SANDIMMUN

Folleto informativo: información para el paciente

Sandimmun 25 mg cápsulas blandas, 50 mg cápsulas blandas, 100 mg cápsulas blandas

ciclosporina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun
3. Cómo tomar Sandimmun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandimmun
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun
El nombre del medicamento es Sandimmun. Contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir las respuestas inmunitarias del organismo.
Para qué sirve Sandimmun y cómo actúa Sandimmun

• Si ha recibido un trasplante de órgano, de médula ósea o un trasplante de células madre, la función de Sandimmun es controlar el sistema inmunitario del organismo. Sandimmun previene el rechazo de los órganos trasplantados al inhibir el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían el tejido trasplantado.
• Si padece una enfermedad autoinmune, en la que la respuesta inmunitaria de su organismo ataca las células del cuerpo, Sandimmun bloquea dicha respuesta inmunitaria. Estas enfermedades incluyen trastornos oculares que ponen en riesgo la vista (uveítis endógena, incluida la uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal conocida como síndrome nefrótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun

Si está tomando Sandimmun tras un trasplante, el medicamento solo le será recetado por un
médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
La advertencia incluida en este prospecto puede variar según esté tomando el
medicamento por un trasplante o por una enfermedad autoinmune.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Sandimmun:

• si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• con productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
• con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica), bosentán y aliskirén (utilizados para reducir la presión arterial alta).

No tome Sandimmun y informe a su médico si se da alguna de las condiciones anteriores. Si no
está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe inmediatamente a su médico si:

• presenta cualquier signo de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun suprime el sistema inmunitario y puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene problemas renales. Su médico realizará análisis de sangre regularmente y, si es necesario, puede ajustar la dosis.
• desarrolla hipertensión arterial. Su médico controlará su presión arterial con regularidad y, si es necesario, puede recetarle un medicamento para reducirla.
• tiene niveles bajos de magnesio en el organismo. Su médico puede recetarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de la intervención de trasplante.
• tiene niveles altos de potasio en sangre.
• padece gota.
• necesita vacunarse. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, antes o durante el tratamiento con Sandimmun, informe a su médico inmediatamente.

Exposición al sol y protección solar
Sandimmun suprime el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar cáncer,
especialmente de piel y del sistema linfático. Debe limitar la exposición al sol y a la luz UV:

• Usando ropa protectora adecuada.
• Aplicando frecuentemente un protector solar con un alto factor de protección.

Informe a su médico antes de tomar Sandimmun si:

• tiene o ha tenido problemas por consumo de alcohol.
• padece epilepsia.
• tiene cualquier problema hepático.
• está embarazada.
• está amamantando.
• este medicamento va a ser recetado a un niño. Si presenta alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun. Esto se debe a que este medicamento contiene alcohol (véase el apartado siguiente “Sandimmun contiene etanol”).

Seguimiento durante el tratamiento con Sandimmun
Su médico controlará:

• los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha recibido un trasplante,
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo,
• el funcionamiento del hígado y los riñones,
• los lípidos en sangre (grasas). Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun o por qué le han recetado este medicamento, consulte con su médico.

Además, si está tomando Sandimmun por una enfermedad distinta al trasplante (uveítis intermedia
o uveítis posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome
nefrótico), no tome Sandimmun:

• si tiene problemas renales (excepto el síndrome nefrótico).
• si tiene una infección que no está controlada con tratamiento.
• si tiene cualquier tipo de cáncer.
• si tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento. Si durante el tratamiento aparece hipertensión arterial que no puede controlarse, Sandimmun deberá ser interrumpido por indicación del médico. Si presenta alguna de las condiciones anteriores, no tome Sandimmun. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.

Si está siendo tratado por uveítis de Behçet, su médico le controlará especialmente si presenta
síntomas neurológicos (por ejemplo: aumento de la falta de memoria, cambios de personalidad observados
con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, dolor de cabeza con o sin náuseas y vómitos, alteraciones visuales incluyendo movimientos limitados del globo ocular).
Si es una persona mayor y está siendo tratado por psoriasis o dermatitis atópica, su médico le controlará
atentamente. Si le han recetado Sandimmun para el tratamiento de la psoriasis o la dermatitis
atópica, no debe exponerse a radiación UVB ni a fototerapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun no debe administrarse a niños por enfermedades distintas al trasplante, excepto
en el tratamiento del síndrome nefrótico.
Personas mayores (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun en pacientes de edad avanzada es limitada. Su médico debe controlar cuidadosamente la función renal. Si tiene más de 65 años y padece psoriasis o dermatitis atópica, solo debe tratarse con Sandimmun si la enfermedad es particularmente grave.
Otros medicamentos y Sandimmun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o
durante el tratamiento con Sandimmun:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, comprimidos diuréticos (diuréticos) denominados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos que reducen la presión arterial.
• Metotrexato. Es un medicamento utilizado para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun) en sangre. Su médico puede controlar el nivel de ciclosporina en sangre al inicio o al interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada contra las náuseas), anticonceptivos orales,

danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos usados para tratar
la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores
de proteasas usados para tratar el VIH, imatinib (utilizado para tratar la leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis C),
cannabidiol (cuyos usos incluyen también el tratamiento de crisis epilépticas).

• Medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para inducir el sueño), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para tratar la tuberculosis, orlistat (utilizado para favorecer la pérdida de peso), productos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (bosentán) y terbinafina (un antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que pueden tener efectos sobre los riñones. Estos incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para el cáncer que contienen melfalano, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor-H), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos derivados del ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre).
• Nifedipino. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el dolor cardíaco. Si está tomando nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina, podría presentar hinchazón de las encías que se espesan alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y ciertos medicamentos contra el cáncer denominados antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina).
• Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (un inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si presenta alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.

Sandimmun con alimentos y bebidas
No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo. Esto se debe a que pueden afectar la acción de Sandimmun.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun no debe tomarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y riesgos potenciales del tratamiento durante el embarazo.
• Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun. Esto se debe a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos sobre el bebé.

Hepatitis C
Informe a su médico si padece hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento
de la hepatitis C y esto puede afectar los niveles de ciclosporina en sangre. Su médico puede necesitar
controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis tras iniciar el tratamiento
para la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, desorientación o visión borrosa tras tomar Sandimmun.
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria mientras esté tomando Sandimmun hasta que
sepa cómo le afecta.
Sandimmun contiene etanol
Sandimmun contiene 25, 50 y 100 mg de alcohol (etanol) en cada cápsula de Sandimmun de
25, 50 y 100 mg, respectivamente, lo que equivale a un 12,8 % v/v. Una dosis de 500 mg de Sandimmun contiene 500 mg de etanol, lo que equivale aproximadamente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no produce efectos significativos.
Sandimmun contiene sorbitol
Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada cápsula de 25 mg
Este medicamento contiene 62,4 mg de sorbitol en cada cápsula de 50 mg
Este medicamento contiene 103,8 mg de sorbitol en cada cápsula de 100 mg

3. Cómo tomar Sandimmun

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis superior a la recomendada.
La dosis de este medicamento será ajustada cuidadosamente a sus necesidades individuales por el médico.
Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar el funcionamiento de los riñones. Se le realizarán análisis de sangre y visitas hospitalarias de forma regular, especialmente después de un trasplante. Esto le permitirá hablar con el médico sobre su tratamiento y sobre cualquier problema que pudiera tener.

Qué cantidad de Sandimmun debe tomar

El médico determinará la dosis adecuada de Sandimmun para usted. Esta depende de su peso corporal y de la razón por la que está tomando el medicamento. El médico también le indicará con qué frecuencia debe tomarlo.

• En adultos:

  • Trasplante de órgano, médula ósea o células madre
    • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
    • Habitualmente, las dosis más altas se utilizan antes y justo después del trasplante. Se usan dosis más bajas una vez que el órgano o la médula ósea trasplantada se ha estabilizado.
    • El médico ajustará la dosis a la cantidad adecuada para usted. Para ello, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre.
  • Uveítis endógena
    • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
  • Síndrome nefrótico
    • En adultos, la dosis total diaria suele ser de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
  • Artritis reumatoide grave
    • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 3 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
  • Psoriasis y dermatitis atópica
    • La dosis total diaria suele estar comprendida entre 2,5 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.

• En niños:

  • Síndrome nefrótico
    • En niños, la dosis total diaria suele ser de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
    • Siga exactamente las instrucciones de su médico y no cambie nunca la dosis por su cuenta, aunque se sienta bien.

Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra

Después de cambiar de una formulación oral de ciclosporina a otra:

• El médico le controlará con mayor atención durante un breve periodo.
• Podrían aparecer algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario ajustar la dosis.
• No cambie nunca la dosis por su cuenta, a menos que su médico se lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun

Tome Sandimmun todos los días a la misma hora. Esto es muy importante si ha sido sometido a un trasplante.

Cómo tomar Sandimmun

Las dosis diarias deben tomarse siempre en dos tomas divididas.
Extraiga las cápsulas del blíster. Trague las cápsulas enteras con agua.

Durante cuánto tiempo tomar Sandimmun

El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun. Esto depende de si está tomando el medicamento tras un trasplante o para el tratamiento de una enfermedad grave de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. Para un eccema grave, la duración del tratamiento suele ser de 8 semanas.
Continúe tomando Sandimmun mientras el médico no le diga lo contrario.

Si tiene preguntas sobre el tiempo que debe tomar Sandimmun, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun del que debe

Si ha tomado accidentalmente demasiado medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Podría necesitar atención médica.

Si olvida tomar Sandimmun

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun

No suspenda el tratamiento con Sandimmun a menos que su médico se lo indique.
Continúe tomando Sandimmun aunque se sienta bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico, la ciclosporina puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar tumores u otros tipos de cáncer, en particular de la piel. Los signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
• Alteración de la vista, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás y debilidad muscular. Estos podrían ser signos de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Problemas cerebrales con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, escasa reactividad, cambios de personalidad, sensación de agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez de cuello, pérdida de coordinación con o sin habla inusual o movimientos oculares.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo. Esto puede asociarse con visión borrosa. También puede afectar la vista debido al aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal benigna).
• Problemas hepáticos y daño con o sin coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura.
• Problemas renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Niveles bajos de glóbulos rojos o de plaquetas. Los signos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (esto es un signo de destrucción de glóbulos rojos), hematomas o hemorragias sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la atención y problemas renales.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10.

• Problemas renales.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Movimientos corporales incontrolables.
• Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara.
• Niveles elevados de lípidos en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.

• Crisis (convulsiones).
• Problemas hepáticos.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos, molestias/dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo de vello.
• Acné, sofocos.
• Fiebre.
• Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo.
• Dolor muscular, espasmos musculares.
• Úlcera gástrica.
• Crecimiento excesivo de las encías y recubrimiento de los dientes.
• Niveles elevados de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.

• Síntomas de trastornos cerebrales, incluyendo ataques repentinos, confusión mental, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, movimientos reducidos.
• Erupción cutánea.
• Hinchazón generalizada.
• Aumento de peso.
• Niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas.

• Problemas neurológicos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
• Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del abdomen.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor en los músculos de las piernas o de las manos o en cualquier parte del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que provoque problemas renales con síntomas como hinchazón en la cara, en el abdomen, en las manos y/o pies, disminución del volumen de orina, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.

• Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede asociarse con un aumento de la presión dentro del cráneo y trastornos visuales. Si este efecto se presenta de forma grave, informe a su médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Problemas hepáticos graves con y sin aparición de coloración amarilla de la piel u ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, pies, manos y/o en todo el cuerpo.
• Hemorragia bajo la piel o manchas de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
• Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con malestar (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
• Dolor en las piernas y en los pies.
• Alteración de la audición. Si alguno de estos efectos se presenta de forma grave, informe a su médico.

Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
• No conserve las cápsulas en un lugar caliente. Manténgalas a una temperatura inferior a 30°C.
• Deje las cápsulas en su blíster. Sáquelas del blíster solo en el momento de tomar el medicamento.
• Al abrir el blíster, puede percibirse un olor característico. Esto es normal y no afecta al uso del medicamento.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sandimmun

• El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.

• Los demás componentes son:
  o Contenido de la cápsula: etanol absoluto, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
  o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol al 85 %, jarabe de sorbitol, gelatina.

• El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.

• Los demás componentes son:
  o Contenido de la cápsula: etanol absoluto, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
  o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol al 85 %, jarabe de sorbitol, gelatina.

• El principio activo es ciclosporina. Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.

• Los demás componentes son:
  o Contenido de la cápsula: etanol absoluto, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.
  o Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), glicerol al 85 %, jarabe de sorbitol, gelatina.

Aspecto de Sandimmun y contenido del envase
Las cápsulas blandas de 25 mg de Sandimmun son de color rosa y forma ovalada.
Las cápsulas blandas de 50 mg de Sandimmun son de color amarillo trigo y forma alargada.
Las cápsulas blandas de 100 mg de Sandimmun son de color rosa pálido y forma alargada.

Sandimmun 25 mg, 50 mg y 100 mg, cápsulas blandas
Envase de 30 y 50 cápsulas blandas
Envase de 500 (10 x 50) cápsulas blandas
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán MI
Italia

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Torre Annunziata NA
Italia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán MI
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)
Prospecto: información para el paciente

Sandimmun 100 mg/ml solución oral

ciclosporina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun
3. Cómo tomar Sandimmun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sandimmun
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza

Qué es Sandimmun
El nombre del medicamento es Sandimmun. Contiene el principio activo ciclosporina. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir las respuestas inmunitarias del organismo.
Para qué sirve Sandimmun y cómo actúa Sandimmun

• Si ha recibido un trasplante de órgano, de médula ósea o un trasplante de células madre, la función de Sandimmun es controlar el sistema inmunitario del organismo. Sandimmun previene el rechazo de los órganos trasplantados al bloquear el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían el tejido trasplantado.
• Si padece una enfermedad autoinmune, en la que la respuesta inmunitaria de su organismo ataca las células del cuerpo, Sandimmun bloquea dicha respuesta inmunitaria. Estas enfermedades incluyen trastornos oculares que ponen en riesgo la visión (uveítis endógena, incluida la uveítis de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal conocida como síndrome nefrótico.

2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun

Si está tomando Sandimmun tras un trasplante, el medicamento solo le será recetado por un
médico con experiencia en trasplantes y/o en enfermedades autoinmunes.
La advertencia que figura en este prospecto puede variar según esté tomando el
medicamento por un trasplante o por una enfermedad autoinmune.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información
general contenida en este prospecto.
No tome Sandimmun:

• si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• con productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
• con medicamentos que contengan dabigatran etexilato (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica), o bosentan y aliskiren (utilizados para reducir la presión arterial alta).

No tome Sandimmun y informe a su médico si se da alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico antes de tomar Sandimmun.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe inmediatamente a su médico si:

• presenta cualquier signo de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene problemas renales. Su médico realizará análisis de sangre regularmente y, si es necesario, puede ajustar la dosis.
• desarrolla hipertensión arterial. Su médico controlará su presión arterial regularmente y, si es necesario, puede recetarle un medicamento para reducir la presión.
• tiene niveles bajos de magnesio en el organismo. Su médico puede recetarle suplementos de magnesio, especialmente poco después de la intervención de trasplante.
• tiene niveles elevados de potasio en sangre.
• padece gota.
• necesita vacunarse. Si alguna de las condiciones descritas le afecta antes o durante el tratamiento con Sandimmun, informe inmediatamente a su médico.

Exposición solar y protección solar
Sandimmun suprime el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar cáncer,
especialmente de piel y del sistema linfático. Debe limitar la exposición al sol y a la luz UV:

• utilizando ropa protectora adecuada.
• aplicando frecuentemente un protector solar con un factor de protección alto.

Informe a su médico antes de tomar Sandimmun si:

• padece o ha padecido alcoholismo.
• tiene epilepsia.
• tiene cualquier problema hepático.
• está embarazada.
• está dando el pecho.
• este medicamento va a ser recetado a un niño. Si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun. Esto se debe a que este medicamento contiene alcohol (ver el apartado siguiente “Sandimmun contiene etanol”).

Seguimiento durante el tratamiento con Sandimmun
Su médico controlará:

• los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha recibido un trasplante,
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo,
• el funcionamiento del hígado y los riñones,
• los lípidos en sangre (grasas). Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

Además, si está tomando Sandimmun por una enfermedad distinta del trasplante (uveítis intermedia
o uveítis posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome
nefrótico), no tome Sandimmun:

• si tiene problemas renales (excepto el síndrome nefrótico).
• si tiene una infección que no está controlada con tratamiento.
• si tiene cualquier tipo de cáncer.
• si tiene hipertensión arterial no controlada con tratamiento. Si durante el tratamiento desarrolla hipertensión que no puede controlarse, su médico debe interrumpir Sandimmun. Si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente, no tome Sandimmun. Si no está seguro, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.

Si está siendo tratado por uveítis de Behçet, su médico controlará especialmente si presenta
síntomas neurológicos (por ejemplo: aumento de la falta de memoria, cambios de personalidad observados
con el tiempo, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la
sensibilidad en las extremidades, sensación de hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, dolor de
cabeza con o sin náuseas y vómitos, trastornos visuales incluyendo movimientos limitados del globo ocular).
Si es mayor y está siendo tratado por psoriasis o dermatitis atópica, su médico le controlará
atentamente. Si le han recetado Sandimmun para el tratamiento de la psoriasis o la dermatitis
atópica, no debe exponerse a radiación UVB ni a fototerapia durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Sandimmun no debe administrarse a niños por enfermedades distintas del trasplante, excepto
para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Ancianos (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun en pacientes ancianos es limitada. Su médico debe controlar el buen
funcionamiento de los riñones. Si tiene más de 65 años y padece psoriasis o dermatitis atópica, solo debe
tratarse con Sandimmun si la enfermedad es particularmente grave.
Otros medicamentos y Sandimmun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o
durante el tratamiento con Sandimmun:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, comprimidos diuréticos (diuréticos) llamados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos que reducen la presión arterial.
• Metotrexato. Es un medicamento utilizado para tratar tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun) en sangre. Su médico puede controlar el nivel de ciclosporina en sangre al inicio o al interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos o hipertensión (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada contra las náuseas), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasas utilizados para el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C), cannabidiol (cuyos usos incluyen también el tratamiento de crisis epilépticas).
• Medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para inducir el sueño), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos para el tratamiento de la tuberculosis, orlistat (utilizado para favorecer la pérdida de peso), productos herbales que contengan hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (bosentan) y terbinafina (un antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).
• Medicamentos que pueden tener efectos sobre los riñones. Estos incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para el cáncer que contienen melfalán, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida tipo antagonistas del receptor-H), tacrolimus, analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como diclofenaco), medicamentos derivados del ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre).
• Nifedipina. Se utiliza para tratar la hipertensión y el dolor cardíaco. Si toma nifedipina durante el tratamiento con ciclosporina, podría presentar hinchazón de las encías que se engrosan alrededor de los dientes.
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos específicos contra el cáncer llamados antraciclinas (por ejemplo, doxorubicina).
• Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (un inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si presenta alguna de las condiciones descritas anteriormente (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.

Sandimmun con alimentos y bebidas
No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo. Esto porque pueden afectar la acción de Sandimmun.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si piensa quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun no debe tomarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos de su uso durante el embarazo.
• Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun. Esto porque la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos sobre el niño.

Hepatitis C
Informe a su médico si tiene hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento
de la hepatitis C y esto puede afectar los niveles de ciclosporina en su sangre. Su médico puede necesitar
controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis tras iniciar el
tratamiento para la hepatitis C.
Conducción y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, confusión o visión borrosa tras tomar Sandimmun.
Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas mientras esté tomando Sandimmun hasta que
conozca cómo le afecta.
Sandimmun contiene etanol
Sandimmun contiene 100 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale a un 12,6 % v/v. Una dosis de
500 mg de Sandimmun contiene 500 mg de etanol, equivalente a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo tomar Sandimmun

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
No tome una dosis superior a la recomendada.
La dosis de este medicamento será ajustada cuidadosamente a sus necesidades individuales por su médico.
Una cantidad excesiva de medicamento puede afectar el funcionamiento de los riñones. Se le realizarán análisis de sangre y visitas médicas de forma regular, especialmente después de un trasplante. Esto le permitirá hablar con su médico sobre el tratamiento y sobre cualquier problema que pudiera tener.

Qué cantidad de Sandimmun debe tomar

Su médico determinará la dosis correcta de Sandimmun para usted. Dicha dosis dependerá de su peso corporal y del motivo por el que está tomando el medicamento. Su médico también le indicará con qué frecuencia debe tomarlo.

• En adultos: Trasplante de órgano, de médula ósea o de células madre

• La dosis diaria total suele estar comprendida entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis.

• Habitualmente, se utilizan dosis más altas antes y justo después del trasplante. Una vez que el órgano o la médula ósea trasplantados se han estabilizado, se emplean dosis más bajas.

• Su médico ajustará la dosis a la cantidad adecuada para usted. Para ello, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre. Uveítis endógena

• La dosis diaria total suele estar comprendida entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis. Síndrome nefrótico

• En adultos, la dosis diaria total suele ser de 5 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal. Artritis reumatoide grave

• La dosis diaria total suele estar comprendida entre 3 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis. Psoriasis y dermatitis atópica

• La dosis diaria total suele estar comprendida entre 2,5 mg por kilogramo de peso corporal y 5 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis.

• En niños: Síndrome nefrótico

• En niños, la dosis diaria total suele ser de 6 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis. En pacientes con problemas renales, la dosis inicial diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
  Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca cambie la dosis por su cuenta, aunque se sienta bien.

Si su médico cambia su formulación oral de ciclosporina por otra
Después de cambiar de una formulación oral de ciclosporina a otra:

• Su médico le controlará más estrechamente durante un período breve.
• Podría presentar algunos efectos adversos. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico. Podría ser necesario ajustar la dosis. Nunca cambie la dosis por su cuenta, salvo que su médico se lo indique.

Cuándo tomar Sandimmun
Tome Sandimmun todos los días a la misma hora. Esto es muy importante si ha sido sometido a un trasplante.

Cómo tomar Sandimmun
Las dosis diarias deben tomarse siempre en dos tomas divididas.

• Para el uso inicial, siga los pasos del 1 al 9.
• Para usos posteriores, siga los pasos del 5 al 9.

Apertura de un nuevo frasco de solución oral de Sandimmun

Medición de la dosis

Durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Sandimmun. Esto depende de si está tomando el medicamento tras un trasplante o para el tratamiento de una afección grave de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de erupciones cutáneas graves, la duración del tratamiento suele ser de 8 semanas.
Siga tomando Sandimmun mientras su médico no le indique lo contrario.
Si tiene alguna duda sobre el tiempo que debe tomar Sandimmun, hable con su médico o farmacéutico.

Si toma más Sandimmun del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiada cantidad del medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Es posible que necesite atención médica.

Si olvida tomar Sandimmun

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sandimmun
No suspenda el tratamiento con Sandimmun a menos que su médico le indique hacerlo.
Siga tomando Sandimmun incluso si se encuentra bien. La interrupción del tratamiento con Sandimmun puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, la ciclosporina puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar tumores u otros tipos de cáncer, en particular de la piel. Los signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
• Alteración de la vista, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás y debilidad muscular. Estos podrían ser signos de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Problemas cerebrales con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, escasa reactividad, cambios de personalidad, sensación de agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez de cuello, pérdida de coordinación con o sin habla inusual o movimientos oculares.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo. Esto puede asociarse con visión borrosa. También puede afectar la vista debido al aumento de la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
• Problemas hepáticos y daño con o sin coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura.
• Problemas renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Niveles bajos de glóbulos rojos o de plaquetas. Los signos incluyen palidez, sensación de cansancio, dificultad para respirar, orina oscura (esto es un signo de destrucción de glóbulos rojos), hematomas o hemorragias sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la atención y problemas renales.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Problemas renales.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Temblores corporales que no se pueden controlar.
• Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara.
• Niveles elevados de lípidos en sangre. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Crisis (convulsiones).
• Problemas hepáticos.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Cansancio.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos, trastorno/dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo de vello.
• Acné, sofocos.
• Fiebre.
• Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera gástrica.
• Crecimiento excesivo de las encías y recubrimiento de los dientes.
• Niveles elevados de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Síntomas de trastornos cerebrales incluyendo crisis repentinas, confusión mental, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, movimientos reducidos.
• Erupción cutánea.
• Hinchazón generalizada.
• Aumento de peso.
• Niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

• Problemas nerviosos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
• Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del abdomen.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor en los músculos de las piernas o de las manos o en cualquier parte del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que provoque problemas renales con síntomas como hinchazón en la cara, en el abdomen, en las manos y/o pies, disminución del volumen de orina, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

• Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede asociarse con un aumento de la presión dentro de la cabeza y trastornos visuales. Si este efecto aparece de forma grave, informe a su médico.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Problemas hepáticos graves con y sin aparición de coloración amarilla de la piel u ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, pies, manos y/o de todo el cuerpo.
• Hemorragia bajo la piel o manchas de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
• Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con malestar (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
• Dolor en las piernas y pies.
• Alteración de la audición. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
• Conservar a temperatura inferior a 30°C.
• No refrigerar.
• Si el medicamento se ha guardado accidentalmente en el frigorífico, deje que alcance la temperatura ambiente antes de volver a utilizarlo. La presencia de flóculos o pequeñas partículas (sedimentos) en el medicamento no afecta a su acción ni a su seguridad de uso. La dosis puede medirse correctamente con la jeringa.
• El contenido del frasco es estable durante 2 meses después de la apertura. Transcurridos 2 meses, debe utilizar un frasco nuevo.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandimmun

• El principio activo es ciclosporina. Un ml de solución oral contiene 100 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son etanol absoluto, aceite de maíz interesterificado, aceite de maíz refinado.

Descripción del aspecto de Sandimmun y contenido del envase
Sandimmun se presenta en forma de solución oral. Es un líquido claro, de color amarillo a amarillo marronoso, con un ligero sedimento de aspecto muy fino.

• La jeringa de 1 ml se utiliza para medir dosis de 1 ml o inferiores. Cada marca en la jeringa equivale a 0,05 ml. Esto contiene 5 mg de ciclosporina.
• La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis superiores a 1 ml y hasta 4 ml. Cada marca en la jeringa equivale a 0,1 ml. Esto contiene 10 mg de ciclosporina.

Envase de 20 ml, 50 ml de solución oral
Envase de 50 ml de solución oral con dos dosificadores orales (jeringas)
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán MI
Italia

Fabricante
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán MI
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)
Folleto informativo: informaciones para el paciente

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

ciclosporina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sandimmun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sandimmun
3. Cómo tomar Sandimmun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sandimmun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sandimmun y para qué sirve

Qué es Sandimmun
El nombre del medicamento es Sandimmun. Contiene el principio activo ciclosporina. El concentrado se utiliza para preparar una solución que se administra mediante infusión endovenosa. La ciclosporina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir las respuestas inmunitarias del organismo.
Para qué sirve Sandimmun y cómo actúa Sandimmun
Sandimmun se utiliza para controlar el sistema inmunitario del organismo tras un trasplante de órgano, incluido el trasplante de médula ósea y de células madre. Previene el rechazo de los órganos trasplantados al bloquear el desarrollo de ciertas células que normalmente atacarían el tejido trasplantado.

2. Qué debe saber antes de tomar Sandimmun

Sandimmun solo le será recetado por un médico con experiencia en trasplantes.
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.
No tome Sandimmun:

• Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6; véase también el apartado siguiente “Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol”).
• con productos que contengan Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
• con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica), bosentán o aliskiren (utilizados para reducir la presión arterial alta).

No tome Sandimmun y informe a su médico si se da alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar Sandimmun.
Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Sandimmun, informe inmediatamente a su médico si:

• presenta cualquier signo de infección, como fiebre o dolor de garganta. Sandimmun suprime el sistema inmunitario y también puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones.
• tiene problemas hepáticos.
• tiene problemas renales. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre y, si es necesario, puede ajustar la dosis.
• desarrolla hipertensión arterial. Su médico controlará su presión arterial regularmente y, si es necesario, le podrá recetar un medicamento para reducirla.
• tiene niveles bajos de magnesio en el organismo. Su médico puede recetarle suplementos de magnesio, especialmente poco después del trasplante.
• tiene niveles altos de potasio en sangre.
• padece gota.
• necesita vacunarse. Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, antes o durante el tratamiento con Sandimmun, informe inmediatamente a su médico.

Exposición al sol y protección solar
Sandimmun suprime el sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar cáncer, especialmente de piel y del sistema linfático. Debe limitar la exposición al sol y a la luz ultravioleta (UV):

• Vistiendo ropa protectora adecuada.
• Aplicando frecuentemente un protector solar con un alto factor de protección.

Informe a su médico antes de tomar Sandimmun si:

• tiene o ha tenido problemas de alcoholismo.
• padece epilepsia.
• tiene cualquier problema hepático.
• está embarazada.
• está dando el pecho.
• este medicamento va a ser recetado a un niño. Si padece alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico antes de tomar Sandimmun. Esto se debe a que este medicamento contiene alcohol (véase el apartado siguiente “Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol”).

Seguimiento durante el tratamiento con Sandimmun

• Su médico controlará:
• los niveles de ciclosporina en sangre, especialmente si ha recibido un trasplante,
• la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo,
• el funcionamiento del hígado y los riñones,
• los lípidos en sangre (grasas). Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Sandimmun o por qué le ha sido recetado este medicamento, consulte con su médico.

Niños y adolescentes
La experiencia con Sandimmun en niños es limitada.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con Sandimmun en pacientes mayores es limitada. Su médico deberá controlar cuidadosamente la función renal.
Otros medicamentos y Sandimmun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Sandimmun:

• Medicamentos que pueden afectar los niveles de potasio. Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, comprimidos diuréticos (diuréticos) denominados diuréticos ahorradores de potasio y algunos medicamentos que reducen la presión arterial.

• Metotrexato. Es un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.

• Medicamentos que pueden aumentar o disminuir el nivel de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun) en sangre. Su médico puede controlar el nivel de ciclosporina en sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.

• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para problemas cardíacos o hipertensión arterial (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarona), metoclopramida (utilizada contra las náuseas), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de proteasas utilizados para el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para el tratamiento de leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para el tratamiento de la hepatitis C), cannabidiol (cuyos usos incluyen también el tratamiento de crisis epilépticas).

• Medicamentos que pueden disminuir el nivel de ciclosporina en sangre incluyen: barbitúricos (utilizados para inducir el sueño), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para el tratamiento de acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis, orlistat (utilizado para favorecer la pérdida de peso), productos herbales que contengan hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un ictus), ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (bosentán) y terbinafina (un medicamento antifúngico utilizado para tratar infecciones de los pies y uñas).

• Medicamentos que pueden tener efectos sobre los riñones. Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para el cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor-H), tacrolimus, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos a base de ácido fíbrico (utilizados para reducir la cantidad de grasa en sangre).

• Nifedipino. Se utiliza para tratar la hipertensión arterial y el dolor cardíaco. Si está tomando nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina, podría presentar hinchazón de las encías que se engrosan alrededor de los dientes.

• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para el tratamiento del cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético), inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos específicos contra el cáncer denominados antraciclinas (por ejemplo, doxorrubicina).

• Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (un inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la coagulación). Si padece alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Sandimmun.

Sandimmun con alimentos y bebidas
No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo. Esto se debe a que pueden afectar la acción de Sandimmun.
Embarazo y lactancia
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con Sandimmun durante el embarazo es limitada. En general, Sandimmun no debe tomarse durante el embarazo. Si es necesario tomar este medicamento, su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos de su uso durante el embarazo.
• Informe a su médico si está dando el pecho. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Sandimmun. Esto se debe a que la ciclosporina, el principio activo, pasa a la leche materna. Esto podría tener efectos sobre el bebé.

Hepatitis C
Informe a su médico si padece hepatitis C. Su función hepática puede cambiar con el tratamiento de la hepatitis C, lo que podría afectar los niveles de ciclosporina en sangre. Su médico podría necesitar controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis tras iniciar el tratamiento para la hepatitis C.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría sentir somnolencia, confusión o visión borrosa tras tomar Sandimmun. Sea prudente al conducir o utilizar maquinaria mientras esté tomando Sandimmun, hasta que sepa cómo le afecta.
Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol
Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene aceite de ricino que puede provocar reacciones alérgicas graves.
Sandimmun concentrado para solución para perfusión contiene 278 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale al 34,4 % v/v. Una dosis de 100 mg de Sandimmun contiene 556 mg de etanol. Esto equivale a casi 14 ml de cerveza o a 6 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos significativos.

3. Cómo tomar Sandimmun

Siga exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Cuánta cantidad de Sandimmun se le administrará
Su médico determinará la dosis adecuada de Sandimmun para usted. Esta dosis depende de su peso corporal y del motivo por el que se le administra el medicamento.

• La dosis diaria total suele estar comprendida entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Debe dividirse en dos dosis.
• Habitualmente, las dosis más altas se utilizan antes y justo después del trasplante. Se emplean dosis más bajas una vez que el órgano o la médula ósea trasplantada se han estabilizado.
• Su médico ajustará la dosis a la cantidad adecuada para usted. Para ello, podría ser necesario realizar algunos análisis de sangre.

Cómo se utilizará Sandimmun
El medicamento se diluirá antes de su uso con solución salina o glucosa al 5 % y, a continuación, se le administrará mediante perfusión lenta.
Durante cuánto tiempo se utilizará Sandimmun
Tan pronto como sea posible, se pasará a la ciclosporina en forma de cápsulas o solución oral (ambas formas se toman por vía oral).
Si se le ha administrado más Sandimmun del que debía
Un exceso de medicamento puede afectar al funcionamiento de los riñones. Se le realizarán regularmente análisis de sangre y visitas hospitalarias. Esto le permitirá hablar con el médico sobre el tratamiento y sobre cualquier problema que pudiera tener.
Si cree que se le ha administrado demasiado, informe inmediatamente a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Han aparecido signos de reacciones anafilactoides tras la administración intravenosa de Sandimmun. Estas reacciones pueden manifestarse como enrojecimiento del rostro y de la parte superior del tórax, líquido en los pulmones, dificultad para respirar, sibilancias, alteraciones de la presión sanguínea (puede sentir una sensación de desmayo) y aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia).
• Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, la ciclosporina puede afectar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede causar tumores u otros tipos de cáncer, especialmente en la piel. Los signos de infección podrían ser fiebre o dolor de garganta.
• Alteración de la vista, pérdida de coordinación, torpeza, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás y debilidad muscular. Estos podrían ser signos de una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
• Problemas cerebrales con signos como convulsiones, confusión, sensación de desorientación, escasa reactividad, cambios de personalidad, sensación de agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis de una parte o de todo el cuerpo, rigidez de cuello, pérdida de coordinación con o sin habla inusual o movimientos oculares.
• Hinchazón en la parte posterior del ojo. Esto puede asociarse con visión borrosa. También puede afectar la vista debido al aumento de la presión dentro de la cabeza (hipertensión intracraneal benigna).
• Problemas hepáticos y daño con o sin coloración amarilla de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura.
• Problemas renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
• Niveles bajos de glóbulos rojos o de plaquetas. Los signos incluyen palidez, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (esto es un signo de destrucción de glóbulos rojos), hematomas o hemorragias sin causa aparente, sensación de confusión, sensación de desorientación, disminución de la atención y problemas renales. Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.

• Problemas renales.
• Presión arterial alta.
• Dolor de cabeza.
• Temblores corporales que no se pueden controlar.
• Crecimiento excesivo de vello en el cuerpo y en la cara.
• Niveles elevados de lípidos en sangre. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.

• Crisis (convulsiones).
• Problemas hepáticos.
• Niveles elevados de azúcar en sangre.
• Fatiga.
• Pérdida de apetito.
• Náuseas (sensación de malestar), vómitos, trastorno/dolor abdominal, diarrea.
• Crecimiento excesivo de vello.
• Acné, sofocos.
• Fiebre.
• Niveles bajos de glóbulos blancos en sangre.
• Sensación de entumecimiento u hormigueo.
• Dolor muscular, calambres musculares.
• Úlcera gástrica.
• Crecimiento excesivo de las encías y cobertura de los dientes.
• Niveles elevados de ácido úrico o de potasio en sangre, niveles bajos de magnesio en sangre. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.

• Síntomas de trastornos cerebrales incluyendo crisis repentinas, confusión mental, insomnio, desorientación, trastornos visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, movimientos reducidos.
• Erupción cutánea.
• Hinchazón generalizada.
• Aumento de peso.
• Niveles bajos de glóbulos rojos, niveles bajos de plaquetas en sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas.

• Problemas nerviosos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies.
• Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del abdomen.
• Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolor muscular en las piernas, manos o en cualquier parte del cuerpo.
• Destrucción de glóbulos rojos, que provoque problemas renales con síntomas como hinchazón en la cara, abdomen, manos y/o pies, disminución del volumen de orina, dificultad respiratoria, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
• Alteraciones del ciclo menstrual, agrandamiento de la glándula mamaria en el hombre. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.

• Hinchazón en la parte posterior del ojo que puede asociarse con un aumento de la presión dentro de la cabeza y trastornos visuales. Si este efecto aparece de forma grave, informe a su médico.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Graves problemas hepáticos con y sin aparición de coloración amarilla en la piel u ojos, náuseas (sensación de malestar), pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón en la cara, pies, manos y/o en todo el cuerpo.
• Hemorragia bajo la piel o manchas de color púrpura, sangrado repentino sin causa aparente.
• Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con malestar (náuseas, vómitos) y sensibilidad a la luz.
• Dolor en las piernas y pies.
• Alteración de la audición. Si alguno de estos efectos aparece de forma grave, informe a su médico.

Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sandimmun

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
• Una vez abierta la ampolla, su contenido debe utilizarse inmediatamente o conservarse en nevera (2 °C - 8 °C).
• Después de la dilución, la solución debe utilizarse inmediatamente o conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) y eliminarse transcurridas 24 horas.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sandimmun

• El principio activo es ciclosporina. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de ciclosporina.
• Los demás componentes son: etanol absoluto, aceite de ricino polioxilado.

Descripción del aspecto de Sandimmun y contenido del envase
Sandimmun concentrado para solución para perfusión se suministra en viales que contienen 1 ml o 5 ml de concentrado. El concentrado es un líquido oleoso transparente de color amarillo/marrón. Es utilizado por el médico o la enfermera para preparar una solución que se le administrará mediante una perfusión intravenosa lenta.
Envase de 10 viales de 1 ml
Envase de 10 viales de 5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Italia

Productor
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano MI
Italia
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spain

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del
Medicamento (http://www.aifa.gov.it/)
Instrucciones para la apertura de los viales de Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para
perfusión:
Para abrir correctamente los viales, siga las siguientes instrucciones: