RULID

Prospecto: información para el paciente

Rulid 150 mg comprimidos recubiertos con película, 300 mg comprimidos recubiertos con película

roxitromicina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rulid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rulid
3. Cómo tomar Rulid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rulid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rulid y para qué sirve

Rulid contiene roxitromicina, un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentos denominados macrólidos, que actúa frente a ciertas bacterias que pueden causar las siguientes enfermedades:

• infecciones del oído, nariz, amígdalas y garganta (otorrinolaringológicas);
• infecciones de los bronquios y los pulmones (broncopulmonares);
• infecciones de la cavidad bucal, encías y tejidos alrededor del diente (odontostomatológicas);
• infecciones genitales, excepto aquellas denominadas gonocócicas;
• infecciones de la piel;
• meningitis, en cuyo caso se utiliza para prevenir la aparición de la enfermedad (causada por la bacteria denominada meningococo) cuando se sospecha un contagio.

2. Qué debe saber antes de tomar Rulid

No tome Rulid

• si es alérgico a la roxitromicina, a otros antibióticos del grupo de los macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina o eritromicina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando medicamentos que contienen ergotamina u otros medicamentos de la familia de los alcaloides del cornezuelo del centeno (ver el apartado “Otros medicamentos y Rulid”);
• si está tomando medicamentos con un índice terapéutico estrecho, como por ejemplo astemizol, cisaprida, pimozida y terfenadina (ver el apartado “Otros medicamentos y Rulid”);
• si tiene problemas graves en el hígado, no debe tomar los comprimidos de 300 mg.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rulid.
Este medicamento no se recomienda en caso de problemas graves en el hígado.
Si tiene problemas leves en el hígado, Rulid solo se le administrará si es estrictamente necesario.
Si aparece una erupción cutánea generalizada grave, con ampollas o descamación de la piel, así como signos de gripe y fiebre (síndrome de Stevens-Johnson), sensación de malestar general, fiebre, escalofríos y dolores musculares (necrólisis epidérmica tóxica) o una erupción cutánea roja con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática), consulte inmediatamente a su médico, ya que estos efectos cutáneos pueden poner en peligro la vida.
Si padece una rara anomalía cardíaca denominada “Síndrome de QT largo” (prolongación congénita del intervalo QT), el uso de roxitromicina puede acentuar la enfermedad, especialmente si también padece otras condiciones que pueden favorecer alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), como: déficit de potasio o magnesio no tratado (hipocalemia o hipomagnesemia), o una condición denominada bradicardia, en la que el ritmo cardíaco es más lento, o si está tomando medicamentos que podrían empeorar el “Síndrome de QT largo” (ver el apartado “Otros medicamentos y Rulid”).
En todas estas situaciones, Rulid solo se le administrará si es estrictamente necesario.
Si padece una enfermedad caracterizada por una debilidad muscular grave (miastenia grave), el uso de roxitromicina podría empeorar la enfermedad.
Si durante el tratamiento con Rulid o poco después de interrumpirlo presenta episodios de diarrea grave, posiblemente con sangrado, podría ser un síntoma de una inflamación intestinal conocida como “colitis pseudomembranosa”. En este caso, interrumpa el tratamiento e informe inmediatamente a su médico.

Análisis de laboratorio
Durante el tratamiento, especialmente si la terapia debe prolongarse (por ejemplo, más de 2 semanas), su médico le prescribirá análisis de sangre para controlar las células sanguíneas y el correcto funcionamiento de su hígado y riñones.

Otros medicamentos y Rulid
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso de Rulid debe evitarse simultáneamente con la toma de los siguientes medicamentos:

• medicamentos de la familia de los alcaloides vasoconstrictores del cornezuelo del centeno (utilizados principalmente en el tratamiento de la migraña, entre ellos: bromocriptina, ergotamina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, ergonovina, lisurida, metisergida, nicergolina), ya que la administración conjunta con roxitromicina puede provocar una grave contracción de los vasos sanguíneos (ergotismo), que puede incluso causar daños irreversibles en las extremidades (pérdida de manos o pies por gangrena) (ver el apartado “No tome Rulid”);
• astemizol (utilizado en síndromes alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar el reflujo gastroesofágico), pimozida (utilizada para tratar ciertas psicosis), terfenadina (utilizada para tratar ciertas alergias como rinitis, conjuntivitis o dermatitis alérgicas): la administración simultánea de Rulid podría aumentar el riesgo de efectos adversos provocados por estos fármacos sobre el ritmo cardíaco (arritmias, prolongación del intervalo QT y torsades de pointes) (ver el apartado “No tome Rulid”).

El uso de Rulid generalmente no se recomienda si está tomando los siguientes medicamentos:

• quinidina, procainamida, disopiramida, dofetilida y amiodarona (antiarrítmicos utilizados para prevenir o corregir anomalías del ritmo cardíaco);
• citalopram (un antidepresivo);
• metadona (una sustancia psicotrópica utilizada como analgésico o para tratar la dependencia de drogas);
• fenotiazinas (un grupo de compuestos utilizados para tratar náuseas, vómitos y ciertas enfermedades mentales);
• antidepresivos tricíclicos, utilizados contra la depresión;
• moxifloxacino (que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas, utilizados para tratar ciertas infecciones);
• fluconazol y pentamidina (antimicóticos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos);
• telaprevir (un medicamento utilizado para tratar infecciones virales); la roxitromicina y todos los medicamentos mencionados anteriormente pueden influir en la frecuencia cardíaca. Por este motivo, Rulid tomado junto con estos medicamentos podría provocar una alteración anormal del funcionamiento del corazón (prolongación del intervalo QT).
• hidroxicloroquina o cloroquina (utilizadas en el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide o para tratar o prevenir la malaria): la administración simultánea de estos medicamentos con Rulid puede aumentar la posibilidad de efectos adversos sobre el corazón que podrían poner en peligro la vida.
• warfarina y otros anticoagulantes (medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre); el uso de roxitromicina junto con estos medicamentos podría alterar la capacidad normal de coagulación de la sangre. Su médico le realizará análisis de sangre específicos para controlar esta función si decide recetarle Rulid junto con este medicamento.
• disopiramida (utilizada para tratar anomalías del ritmo cardíaco); la roxitromicina puede aumentar la concentración en sangre de este medicamento. Su médico podría controlar el electrocardiograma y los niveles sanguíneos de disopiramida si decide recetarle Rulid junto con este medicamento.

El uso de Rulid solo se le recetará si es estrictamente necesario si también está tomando los siguientes medicamentos:

• digoxina (que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glicósidos cardioactivos, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca); la roxitromicina puede aumentar la absorción de digoxina, provocando episodios de toxicidad que pueden manifestarse con náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza o mareos, o con alteraciones del ritmo cardíaco. Su médico podría controlar el electrocardiograma y los niveles sanguíneos de digoxina si decide recetarle Rulid junto con este medicamento, especialmente si aparecen los síntomas de toxicidad descritos anteriormente.
• medicamentos utilizados para reducir el colesterol (denominados inhibidores de la HMG-CoA reductasa); la roxitromicina puede aumentar la acción de estos medicamentos, incrementando el riesgo de efectos adversos musculares (como la rotura de células del músculo esquelético denominada “rabdomiólisis”). Su médico le prescribirá análisis específicos para controlar posibles lesiones musculares si decide recetarle Rulid junto con uno de estos medicamentos.
• midazolam (un sedante); la roxitromicina (a la dosis de 300 mg) puede potenciar los efectos del midazolam.
• teofilina (utilizada para tratar diversas enfermedades respiratorias), ciclosporina A (utilizada para prevenir el rechazo en trasplantes de órganos) y rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis); la roxitromicina puede aumentar ligeramente las concentraciones en sangre de estos medicamentos.
• bromocriptina (utilizada para tratar ciertas enfermedades de la mama o la enfermedad de Parkinson); la roxitromicina puede aumentar ligeramente la concentración de este medicamento en sangre, incrementando el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El uso de Rulid no se recomienda durante el primer trimestre de embarazo y en los meses siguientes solo debe tomarse si su médico lo considera estrictamente necesario.

Lactancia
Evite tomar Rulid si está amamantando, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si está dando el pecho, su médico valorará si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rulid.

Conducción y uso de maquinaria
Rulid puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No conduzca ni utilice maquinaria que requiera especial atención mientras esté tomando este medicamento, ya que puede causar mareos que disminuyan la rapidez de sus reflejos y su grado de atención, así como alteraciones visuales y visión borrosa que podrían afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Rulid contiene glucosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rulid

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 300 mg al día.
Puede tomar 1 comprimido de 150 mg cada 12 horas (para un total de 2 comprimidos de 150 mg al
día), o bien 1 comprimido de 300 mg cada 24 horas (1 solo comprimido de 300 mg al día),
preferiblemente antes de las comidas.
Si toma más Rulid del que debe
Si toma una dosis mayor de la prescrita, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Rulid
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rulid
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren atención inmediata si se presentan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes trastornos:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, manos y pies, ojos, labios y/o lengua (angioedema);
• irritación de la piel, dificultad para respirar, náuseas, vómitos o diarrea, mareo o pérdida de conocimiento: estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• reacciones cutáneas graves:
  • cambios en la piel, como urticaria, aparición de pápulas rojas o ampollas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y labios, ocasionalmente acompañados de fiebre. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves de la piel como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson;
• erupción cutánea roja y escamosa con formación de pústulas y ampollas (pustulosis exantemática). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede evaluarse con base en los datos disponibles).
  • pequeñas manchas rojas o violáceas generalizadas en la piel, con o sin dolor articular, muscular, debilidad y fiebre, que pueden ser síntomas de una inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (púrpura);
  • inflamación intestinal grave caracterizada por episodios de diarrea intensa con posible sangrado (colitis pseudomembranosa).

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• mareo, dolor de cabeza;
• náuseas, vómitos, dolor de estómago (dispepsia), diarrea;
• erupción cutánea (rash).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia); picor (urticaria).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, taquicardia ventricular, torsades de pointes);
• aparición de nuevas infecciones que se superponen a la infección en tratamiento (superinfecciones);
• reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis, neutropenia) y del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• alucinaciones, estado de confusión;
• alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
• alteración o pérdida del gusto (disgeusia o ageusia);
• alteración o pérdida del olfato (parosmia o anosmia);
• diarrea con sangrado;
• infección del páncreas (pancreatitis);
• infección del hígado (hepatitis colestásica o hepatocelular aguda), coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia);
• aumento de los valores de las pruebas sanguíneas relacionadas con el hígado, denominadas ASAT, ALAT y fosfatasa alcalina;
• dificultad respiratoria (broncoespasmo);
• sordera transitoria, disminución de la capacidad auditiva (hipoacusia), sensación molesta de zumbido en los oídos (tinnitus);
• vértigo;
• alteración visual;
• problemas con la vista (visión borrosa).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rulid

Rulid 150 mg comprimidos recubiertos con película
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Rulid 300 mg comprimidos recubiertos con película
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rulid

• El principio activo es la roxitromicina. Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 150 mg de roxitromicina. Cada comprimido recubierto con película de 300 mg contiene 300 mg de roxitromicina.
• Los demás componentes son: poloxámeros, povidona, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, estearato de magnesio, talco, glicol propilénico, glucosa anhidra, hipromelosa, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Rulid y contenido del envase
Rulid 150 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta en una caja que contiene 12 comprimidos en blíster.
Rulid 300 mg comprimidos recubiertos con película, se presenta en una caja que contiene 6 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Amdipharm Limited
Unidad 17
Casa Northwood
Calle Northwood
Northwood
Dublín 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante
Opella Healthcare International SAS - 56, Route de Choisy - 60200 Compiègne (Francia)
Famar Italia Spa
Vía L. Zambeletti, 25 - 20021,
Baranzate (Milán) - Italia
11/12/2025