ROTARIX

Folleto informativo: información para el usuario

Rotarix suspensión oral en aplicador oral precargado

vacuna viva frente al rotavirus
Lea cuidadosamente este folleto antes de que el niño sea vacunado porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para el niño. Nunca se la dé a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Rotarix
3. Cómo se administra Rotarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rotarix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza

Rotarix es una vacuna viral que contiene rotavirus humano atenuado vivo, que ayuda a proteger al
niño, a partir de las 6 semanas de edad, frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por la
infección por rotavirus.
Cómo actúa Rotarix
La infección por rotavirus es la causa más frecuente de diarrea grave en recién nacidos y niños pequeños.
El rotavirus se propaga fácilmente a través del contacto de manos a boca tras haber estado en contacto con
las heces de una persona infectada. La mayoría de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan
espontáneamente. Sin embargo, algunos niños desarrollan enfermedades graves con vómitos frecuentes, diarrea y
pérdida de líquidos peligrosa para la vida, que requiere hospitalización.
Cuando un niño es vacunado, su sistema inmunitario (defensas naturales del cuerpo) desarrollará
anticuerpos frente a los tipos más comunes de rotavirus. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por
estos tipos de rotavirus.
Como con todas las vacunas, Rotarix puede no proteger por completo a todos los niños vacunados frente a las infecciones por rotavirus.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Rotarix

Rotarix no debe administrarse

• Si el niño ha tenido previamente una reacción alérgica a vacunas contra el rotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (relacionados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea pruriginosa, dificultad respiratoria y hinchazón de la cara o de la lengua;
• Si el niño ha tenido previamente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento intestinal);
• Si el niño nació con una malformación intestinal que podría provocar una invaginación intestinal;
• Si el niño padece una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmunitario denominada inmunodeficiencia combinada grave (ICG);
• Si el niño tiene una infección grave con fiebre elevada, podría ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación. Una infección leve como un resfriado no debería suponer un problema, pero hable con el médico antes de proceder;
• Si el niño tiene diarrea o vómitos, podría ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el personal sanitario antes de que el niño reciba Rotarix si el niño a vacunar:

• tiene contacto estrecho con un familiar que tiene el sistema inmunitario debilitado, es decir, una persona con cáncer o que esté tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunit游戏副本

3. Cómo se administra Rotarix

El médico o la enfermera administrará la dosis recomendada de Rotarix al niño. La vacuna (1,5 mL
de líquido) se administrará por vía oral. En ningún caso esta vacuna debe administrarse
mediante inyección.
El niño recibirá dos dosis de esta vacuna. Cada dosis se administrará por separado, con un
intervalo mínimo de 4 semanas entre ambas dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de
las 6 semanas de edad. Ambas dosis de la vacuna deben administrarse antes de las 24 semanas de edad,
aunque sería preferible que se administraran antes de las 16 semanas de edad.
Rotarix puede administrarse en niños nacidos prematuramente según el mismo esquema de
vacunación, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
En caso de que el niño rechace o vomite la mayor parte de la dosis de la vacuna, puede
administrarse una dosis adicional durante la misma sesión de vacunación.
Cuando se administra Rotarix al niño como primera dosis, se recomienda que también se utilice
Rotarix (y no otra vacuna antirotavirus) como segunda dosis.
Es importante que siga las indicaciones del médico o de la enfermera respecto a las visitas
posteriores. Si olvida acudir al médico en la fecha prevista, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque estos no
ocurren en todos los niños.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con esta vacuna:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):
  • diarrea
  • irritabilidad
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna):
  • dolor abdominal (véase también más adelante respecto a los signos de efectos adversos muy raros de invaginación intestinal)
  • flatulencias
  • inflamación de la piel

Los efectos adversos notificados durante la comercialización de Rotarix incluyen:

• Muy raros: urticaria
• Muy raros: invaginación intestinal (cuando una parte del intestino se bloquea o se enrolla). Los signos pueden incluir dolor abdominal intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, distensión abdominal y/o fiebre alta. Consulte inmediatamente a un médico/personal sanitario si el niño presenta alguno de estos síntomas.
• sangre en las heces.
• en niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes), pueden presentarse intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante 2-3 días después de la vacunación.
• en niños con una enfermedad hereditaria rara denominada inmunodeficiencia combinada severa (SCID), puede aparecer una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y transmitir el virus de la vacuna por las heces. Los signos de gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres abdominales o diarrea.

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rotarix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantener en el envase original para protegerla de la luz.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de la apertura.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rotarix

• Los principios activos son:

Rotavirus humano cepa RIX4414 (vivo, atenuado)* no menos de 10 CCID
*Producido en líneas celulares Vero

• Los demás excipientes de Rotarix son: sacarosa, adipato de disodio, medio de cultivo de Dulbecco modificado (DMEM) (que contiene fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias), agua estéril (ver también en el apartado 2, “Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio”)

Descripción del aspecto de Rotarix y contenido del envase
Suspensión oral en aplicador oral precargado.
Rotarix se presenta como un líquido claro e incoloro en una dosis única en aplicador oral
precargado (1,5 mL).
Rotarix está disponible en envases de 1, 5, 10 o 25 dosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante

GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Rotarix, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334
България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]
Este prospecto ha sido actualizado el
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Para la administración oral, la vacuna se presenta como un líquido claro e incoloro, sin
partículas visibles.
La vacuna está lista para su uso (no se requiere ninguna reconstitución ni dilución).
La vacuna debe administrarse oralmente sin mezclarla con ninguna otra vacuna ni solución.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de cuerpos extraños y/o cambios
en su aspecto físico. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar la vacuna.
La vacuna no utilizada y los materiales desechados derivados de esta vacuna deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local.
Instrucciones para la administración de la vacuna:

Desechar el aplicador oral vacío y su tapón correspondiente en contenedores biológicos aprobados, de acuerdo con la normativa local.

Folleto informativo: Información para el usuario

Rotarix suspensión oral en tubos dosificadores

vacuna viva frente al rotavirus
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño sea vacunado, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para el niño. Nunca se la administre a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Rotarix
3. Cómo se administra Rotarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rotarix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza

Rotarix es una vacuna viral que contiene rotavirus humano vivo atenuado, que ayuda a proteger al
niño, a partir de las 6 semanas de edad, frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por
infección por rotavirus.
Cómo actúa Rotarix
La infección por rotavirus es la causa más común de diarrea grave en recién nacidos y niños pequeños.
El rotavirus se propaga fácilmente a través del contacto de manos a boca tras haber estado en contacto con
las heces de una persona infectada. La mayoría de los niños con diarrea por rotavirus se recupera
espontáneamente. Sin embargo, algunos niños desarrollan enfermedades graves con vómitos frecuentes, diarrea y
pérdida de líquidos que puede poner en peligro la vida, lo que requiere hospitalización.
Cuando un niño es vacunado, su sistema inmunitario (defensas naturales del cuerpo) desarrollará
anticuerpos frente a los tipos de rotavirus más comunes. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por
estos tipos de rotavirus.
Como con todas las vacunas, Rotarix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados frente a las infecciones por rotavirus.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Rotarix

Rotarix no debe administrarse

• Si el niño ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas contra el rotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea pruriginosa, dificultad respiratoria y hinchazón de la cara o de la lengua;
• Si el niño ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento intestinal);
• Si el niño nació con una malformación intestinal que podría provocar una invaginación intestinal;
• Si el niño tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmunitario denominada inmunodeficiencia combinada severa (SCID);
• Si el niño tiene una infección grave con fiebre elevada, podría ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable con el médico antes de la vacunación;
• Si el niño tiene diarrea o vómitos, podría ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el personal sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si el niño:

• tiene contacto estrecho con un familiar que tenga un sistema inmunitario debilitado, es decir, una persona con cáncer o que esté tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmunitario;
• tiene cualquier enfermedad del sistema gastrointestinal;
• no ha aumentado de peso o no ha crecido como se esperaba;
• tiene cualquier enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a las infecciones, o si su madre recibió durante el embarazo cualquier medicamento que pudiera debilitar el sistema inmunitario.

Después de que el niño haya recibido Rotarix, póngase en contacto inmediatamente con un médico o personal sanitario si el niño presenta dolor abdominal, vómitos persistentes, sangre en las heces, distensión abdominal y/o fiebre alta (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Como siempre, lávese cuidadosamente las manos después de cambiar pañales sucios.
Otros medicamentos y Rotarix
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos o si ha recibido recientemente otras vacunas.
Rotarix puede administrarse al niño simultáneamente con otras vacunas habitualmente recomendadas, tales como vacunas contra la difteria, tétanos, tos ferina (pertusis), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, así como vacunas conjugadas antineumocócicas y antimeningocócicas del grupo C.
Rotarix con alimentos y bebidas
No existen restricciones sobre la ingesta de alimentos o bebidas para el niño, ni antes ni después de la vacunación.
Lactancia
Según la evidencia obtenida en los estudios clínicos, la lactancia materna no reduce la protección que ofrece Rotarix contra la gastroenteritis por rotavirus. Por tanto, la lactancia materna puede continuar durante el ciclo de vacunación.
Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio
Si el médico ha diagnosticado al niño que va a ser vacunado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de que se le administre la vacuna.
Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial si el niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Esta vacuna contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.

3. Cómo se administra Rotarix

El médico o la enfermera administrará la dosis recomendada de Rotarix al niño. La vacuna (1,5 mL de líquido) se administrará por vía oral. En ningún caso esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
El niño recibirá dos dosis de esta vacuna. Cada dosis se administrará por separado, con un intervalo mínimo de 4 semanas entre ambas dosis. La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. Ambas dosis de la vacuna deben administrarse antes de las 24 semanas de edad, aunque sería preferible que se administraran antes de las 16 semanas de edad.
Rotarix puede administrarse en niños nacidos prematuramente según el mismo esquema de vacunación, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
En caso de que el niño rechace o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, puede administrarse una dosis adicional durante la misma sesión de vacunación.
Cuando se administre Rotarix al niño como primera dosis, se recomienda que también se utilice Rotarix (y no otra vacuna anti-rotavirus) como segunda dosis.
Es importante que siga las indicaciones del médico o de la enfermera respecto a las visitas posteriores. Si olvida acudir al médico en la fecha prevista, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque estos no
ocurren en todos los niños.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con esta vacuna:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 10 dosis de vacuna):
  • diarrea
  • irritabilidad
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso cada 100 dosis de vacuna):
  • dolor abdominal (ver también más adelante los signos de efectos adversos muy raros de invaginación intestinal)
  • flatulencias
  • inflamación de la piel

Los efectos adversos notificados durante la comercialización de Rotarix incluyen:

• Muy raros: urticaria
• Muy raro: invaginación intestinal (cuando una parte del intestino se bloquea o se tuerce). Los signos pueden incluir dolor abdominal intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, distensión abdominal y/o fiebre alta. Consulte inmediatamente a un médico/personal sanitario si el niño presenta alguno de estos síntomas.
• sangre en las heces.
• en niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes), pueden presentarse durante 2-3 días después de la vacunación, intervalos entre respiraciones más largos de lo normal.
• los niños con una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada severa (SCID) pueden presentar una inflamación del estómago o intestino (gastroenteritis) y transmitir el virus de la vacuna en las heces. Los signos de gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres abdominales o diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Rotarix

Mantenga esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rotarix

• Los principios activos son:

Rotavirus humano cepa RIX4414 (vivo, atenuado)* no menos de 10 CCID
*Producido en líneas celulares Vero

• Los demás excipientes de Rotarix son: sacarosa, adipato de disodio, medio de cultivo de Dulbecco modificado (DMEM) (que contiene fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias), agua estéril (ver también en el apartado 2, “Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio”)

Descripción del aspecto de Rotarix y contenido del envase
Suspensión oral.
Rotarix se presenta como un líquido claro e incoloro en una dosis única en tubo dispensador (1,5 mL).
Rotarix está disponible en envases de 1, 10 o 50 dosis.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Para obtener más información sobre Rotarix, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Eesti Norge
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Hrvatska România
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Esta hoja de información ha sido actualizada el

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para la administración oral, la vacuna se presenta como un líquido claro e incoloro, libre de
partículas visibles.
La vacuna está lista para su uso (no requiere reconstitución ni dilución).
La vacuna debe administrarse oralmente, sin mezclarla con ningún otro vacuna ni solución.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de cuerpos extraños y/o cambios
en su aspecto físico. Si se observa alguno de estos fenómenos, desechar la vacuna.
La vacuna no utilizada y los materiales desechados derivados de esta vacuna deben eliminarse de
acuerdo con la normativa local vigente.
Instrucciones para la administración de la vacuna:
Leer atentamente todas las instrucciones de uso antes de comenzar la administración de la vacuna.

Desechar el tubo vacío y la tapa en contenedores biológicos aprobados, de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

Rotarix suspensión oral en presentación múltiple de tubos de dosis única (5 dosis individuales)
unidos por una barra
vacuna viva frente al rotavirus
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que el niño sea vacunado porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. Nunca se lo dé a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Rotarix
3. Cómo se administra Rotarix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rotarix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rotarix y para qué se utiliza

Rotarix es una vacuna viral que contiene rotavirus humano vivo atenuado y que ayuda a proteger al
niño, a partir de las 6 semanas de edad, frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por
infección por rotavirus.
Cómo actúa Rotarix
La infección por rotavirus es la causa más común de diarrea grave en recién nacidos y niños pequeños.
El rotavirus se propaga fácilmente a través del contacto de manos a boca tras el contacto con las heces
de una persona infectada. La mayoría de los niños con diarrea por rotavirus se recuperan
espontáneamente. Sin embargo, algunos niños enferman gravemente con vómitos frecuentes, diarrea y
pérdida de líquidos que puede poner en peligro la vida, lo que requiere hospitalización.
Cuando un niño es vacunado, su sistema inmunitario (defensas naturales del cuerpo) desarrollará
anticuerpos frente a los tipos de rotavirus más comunes. Estos anticuerpos protegen frente a la enfermedad causada por
estos tipos de rotavirus.
Como con todas las vacunas, Rotarix puede no proteger por completo a todos los niños vacunados frente a las infecciones por rotavirus.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Rotarix

Rotarix no debe administrarse

• Si el niño ha tenido previamente una reacción alérgica a vacunas contra el rotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad respiratoria y hinchazón de la cara o de la lengua;
• Si el niño ha tenido previamente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento intestinal);
• Si el niño nació con una malformación intestinal que podría provocar una invaginación intestinal;
• Si el niño padece una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmunitario denominada inmunodeficiencia combinada grave (SCID);
• Si el niño tiene una infección grave con fiebre elevada, podría ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación. Una infección leve, como un resfriado, no debería suponer un problema, pero hable con el médico antes de proceder;
• Si el niño tiene diarrea o vómitos, podría ser necesario posponer la vacunación hasta después de la recuperación.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico o con el personal sanitario antes de que su niño reciba Rotarix si el niño:

• tiene contacto estrecho con un familiar que tenga el sistema inmunitario debilitado, es decir, una persona con cáncer o que esté tomando medicamentos que podrían debilitar el sistema inmunitario;
• padece alguna enfermedad del sistema gastrointestinal;
• no ha aumentado de peso o no ha crecido como se esperaba;
• padece cualquier enfermedad o está tomando algún medicamento que reduzca su resistencia a las infecciones, o si su madre recibió durante el embarazo algún medicamento que pudiera debilitar el sistema inmunitario.

Después de que el niño haya recibido Rotarix, contacte inmediatamente con un médico o con el personal sanitario si el niño presenta dolor abdominal, vómitos persistentes, sangre en las heces, distensión abdominal y/o fiebre alta (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Como siempre, asegúrese de lavarse cuidadosamente las manos después de cambiar pañales sucios.
Otros medicamentos y Rotarix
Informe al médico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos o si ha recibido recientemente otras vacunas.
Rotarix puede administrarse al niño simultáneamente con otras vacunas habitualmente recomendadas, tales como vacunas contra la difteria, tétanos, tos ferina (tos convulsa), Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis B, así como vacunas conjugadas antineumocócica y antimeningocócica del grupo C.
Rotarix con alimentos y bebidas
No existen restricciones respecto al consumo de alimentos o bebidas por parte del niño, ni antes ni después de la vacunación.
Lactancia materna
Según las evidencias obtenidas en los estudios clínicos, la lactancia materna no reduce la protección que ofrece Rotarix frente a la gastroenteritis por rotavirus. Por tanto, la lactancia materna puede continuar durante el ciclo de vacunación.
Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio
Si el médico ha diagnosticado al niño que va a ser vacunado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con el médico antes de que se le administre la vacuna.
Esta vacuna contiene 0,15 microgramos de fenilalanina por dosis. La fenilalanina puede ser perjudicial si el niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Esta vacuna contiene 32 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.

3. Cómo se administra Rotarix

El médico o la enfermera administrará al niño la dosis recomendada de Rotarix. La vacuna (1,5 mL de líquido) se administrará por vía oral. En ningún caso debe administrarse esta vacuna mediante inyección.
El niño recibirá dos dosis de esta vacuna. Cada dosis se administrará por separado, con un intervalo mínimo de 4 semanas entre ambas. La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad. Ambas dosis de la vacuna deben administrarse antes de las 24 semanas de edad, aunque sería preferible que se administraran antes de las 16 semanas de edad.
Rotarix puede administrarse en niños nacidos prematuramente según el mismo esquema de vacunación, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
Si el niño rechaza o vomita la mayor parte de la dosis, puede administrarse una dosis adicional durante la misma sesión de vacunación.
Cuando se administra Rotarix como primera dosis al niño, se recomienda que también se utilice Rotarix (y no otra vacuna antirrotavirus) como segunda dosis.
Es importante que siga las indicaciones del médico o de la enfermera respecto a las visitas posteriores. Si olvida acudir al médico en la fecha prevista, consulte con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque estos no se presenten en todos los niños.
Los siguientes efectos adversos pueden manifestarse con esta vacuna:

• Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):
  • diarrea
  • irritabilidad
• Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 caso de cada 100 dosis de vacuna):
  • dolor abdominal (véase también más adelante sobre los signos de efectos adversos muy raros de invaginación intestinal)
  • flatulencia
  • inflamación de la piel

Los efectos adversos notificados durante la comercialización de Rotarix incluyen:

• Muy raro: urticaria
• Muy raro: invaginación intestinal (cuando una parte del intestino se bloquea o se tuerce). Los signos pueden incluir dolor abdominal intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, distensión abdominal y/o fiebre alta. Consulte inmediatamente a un médico/personal sanitario si el niño presenta alguno de estos síntomas.
• sangre en las heces.
• en niños nacidos muy prematuramente (en la semana 28 de gestación o antes), pueden presentarse, durante 2-3 días después de la vacunación, intervalos entre respiraciones más largos de lo normal.
• en niños con una enfermedad hereditaria rara denominada inmunodeficiencia combinada severa (SCID), puede producirse inflamación del estómago o intestino (gastroenteritis) y transmitir el virus de la vacuna en las heces. Los signos de gastroenteritis pueden incluir náuseas, vómitos, calambres abdominales o diarrea.

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rotarix

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
La vacuna debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rotarix

• Los principios activos son:

Rotavirus humano cepa RIX4414 (vivo, atenuado)* no menos de 10 CCID
*Producido en líneas celulares Vero

• Los demás excipientes de Rotarix son: sacarosa, adipato de disodio, medio de cultivo de Dulbecco modificado (DMEM) (que contiene fenilalanina, sodio, glucosa y otras sustancias), agua estéril (ver también en el apartado 2, “Rotarix contiene sacarosa, glucosa, fenilalanina y sodio”)

Descripción del aspecto de Rotarix y contenido del envase
Suspensión oral.
Rotarix se presenta como un líquido claro e incoloro en 5 dosis individuales en tubo dispensador (5 x 1,5 mL) unidas por una barra.
Rotarix está disponible en envases de 50 tubos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica

Para obtener más información sobre Rotarix, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburgo
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV
Тел. +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309
[email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]

Estonia Noruega
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Farmacêuticos, Lda.
[email protected] Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

Croacia Rumanía
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. GlaxoSmithKline Biologicals SA
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 800500589

Italia Finlandia
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +371 80205045 Tel: + 44 (0)800 221 441
[email protected]

Esta hoja informativa fue actualizada el

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Para la administración oral, la vacuna se presenta como un líquido claro e incoloro, sin partículas visibles.
La vacuna está lista para usar (no requiere reconstrucción ni dilución).
La vacuna debe administrarse por vía oral, sin mezclarla con ninguna otra vacuna ni solución.
La vacuna debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de cuerpos extraños y/o cambios en su aspecto físico. Si se observa alguno de estos fenómenos, se debe desechar la vacuna.
La vacuna no utilizada y los materiales residuales derivados de esta vacuna deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Instrucciones para la administración de la vacuna:
Lea cuidadosamente las instrucciones de uso hasta el final antes de comenzar la administración de la vacuna.

Deseche el tubo vacío y la tapa en contenedores biológicos aprobados, de acuerdo con la normativa local.