ROSUASA

Folleto informativo: información para el usuario

ROSUASA 5 mg/100 mg cápsulas duras, 10 mg/100 mg cápsulas duras, 20 mg/100 mg cápsulas duras

rosuvastatina y ácido acetilsalicílico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROSUASA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ROSUASA
3. Cómo tomar ROSUASA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROSUASA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROSUASA y para qué se utiliza

ROSUASA contiene dos principios activos: rosuvastatina y ácido acetilsalicílico.
La rosuvastatina pertenece a un grupo de sustancias denominadas estatinas, medicamentos que regulan los lípidos (grasas), utilizados para reducir los niveles de lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida no han dado resultados. El colesterol es una sustancia grasa (lípido) que puede causar el estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, provocando enfermedades coronarias. Si usted tiene riesgo de sufrir un infarto de miocardio, la rosuvastatina también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Debe mantener una dieta estándar para la reducción del colesterol durante el tratamiento.

• El ácido acetilsalicílico en dosis bajas pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son pequeñas células presentes en la sangre que provocan la coagulación sanguínea y están implicadas en la trombosis. Cuando se forma un coágulo en una arteria, el flujo sanguíneo se interrumpe y cesa el aporte de oxígeno. Cuando esto ocurre en el corazón, puede provocar un infarto o angina. Estos dos principios activos, tomados conjuntamente, reducen la posibilidad de sufrir otro ataque al corazón si previamente ha tenido un infarto o si padece episodios de dolor torácico (angina de pecho inestable).

ROSUASA está indicado en pacientes que ya están tomando rosuvastatina y ácido acetilsalicílico a estas dosis. En lugar de tomar por separado rosuvastatina y ácido acetilsalicílico, recibirá una cápsula de ROSUASA que contiene ambos ingredientes en la misma dosis que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar ROSUASA

No tome ROSUASA

• Si es alérgico a la rosuvastatina, al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está embarazada o en período de lactancia. Si queda embarazada mientras está tomando ROSUASA, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUASA utilizando métodos anticonceptivos adecuados.
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si tiene problemas graves renales.
• Si tiene dolores musculares repetidos o inexplicables (mialgia).
• Si está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).
• Si ha tenido en el pasado ataques de asma o hinchazón de ciertas partes del cuerpo, por ejemplo, cara, labios, garganta o lengua (angioedema) tras haber tomado salicilatos o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si actualmente tiene o ha tenido previamente una úlcera péptica u otro tipo de hemorragia, como un accidente cerebrovascular.
• Si ha tenido problemas previos de coagulación sanguínea adecuada.
• Si padece gota.
• Si padece insuficiencia cardíaca no compensada.
• Si está tomando un medicamento llamado metotrexato (utilizado para el cáncer o artritis reumatoide) en dosis superiores a 15 mg por semana.
• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar ROSUASA u otros medicamentos relacionados.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ROSUASA:

• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de trastornos musculares, o ha tenido previamente problemas musculares al tomar otros medicamentos para reducir el colesterol. Informe inmediatamente a su médico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si van acompañados de malestar general o fiebre. Asimismo, informe a su médico o farmacéutico si nota debilidad muscular persistente.
• Si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
• Si la tiroides no funciona correctamente.
• Si está tomando otros medicamentos para reducir el colesterol llamados fibratos. Lea cuidadosamente este prospecto, incluso si ha tomado anteriormente otros medicamentos para el colesterol elevado.
• Si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH, por ejemplo ritonavir con lopinavir/ y/o atazanavir, lea el apartado «Otros medicamentos y ROSUASA».
• Si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento que contiene ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y ROSUASA puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis), lea el apartado «Otros medicamentos y ROSUASA».
• Si tiene insuficiencia respiratoria grave.
• Si tiene más de 70 años.
• Si es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano e indio). Su médico deberá elegir la dosis inicial adecuada para usted.
• Si ha tenido úlceras o hemorragias previas en el estómago o intestino (úlceras o sangrado gastrointestinal).
• Si tiene la presión arterial elevada.
• Si padece asma bronquial, fiebre del heno, pólipos nasales u otras enfermedades respiratorias crónicas, el ácido acetilsalicílico puede provocar un ataque de asma.
• En caso de hipersensibilidad (alergia) a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, a otros medicamentos para reumatismo u otros factores desencadenantes de alergia.
• Si tiene otras alergias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor).
• Si está tomando otros medicamentos llamados anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina – excepto tratamientos con heparinas en dosis bajas).
• Si tiene función renal comprometida o flujo sanguíneo cardiaco y vascular reducido (por ejemplo, enfermedad vascular renal, debilidad de los músculos cardíacos, reducción del volumen sanguíneo, cirugías importantes, septicemia o aumento del sangrado): el ácido acetilsalicílico puede aumentar aún más el riesgo de disfunción renal e insuficiencia renal aguda.
• Si tiene ciclos menstruales abundantes.
• Si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (ver apartado 4).

Consulte a su médico si sus síntomas empeoran o si aparecen efectos adversos graves o inesperados, tales como síntomas de sangrado, reacciones cutáneas graves o cualquier otra manifestación alérgica grave (lea el apartado «Posibles efectos adversos»).
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar al hígado, lo que se puede detectar mediante un análisis sencillo que muestra un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre. Por este motivo, su médico le solicitará realizar este análisis (prueba de función hepática) antes y durante el tratamiento con ROSUASA.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Se considera en riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si padece hipertensión arterial.
Debe tener cuidado de no deshidratarse (podría sentir sed y boca seca), ya que la ingestión de ácido acetilsalicílico al mismo tiempo podría provocar un empeoramiento de la función renal.
Informe a su médico antes de cualquier cirugía (incluso intervenciones menores, como una extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico podría provocar una mayor tendencia al sangrado.
El ácido acetilsalicílico puede causar el síndrome de Reye si se administra a niños. El síndrome de Reye es una enfermedad muy rara que afecta al cerebro y al hígado y puede ser mortal. Por este motivo, ROSUASA no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
En pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el ácido acetilsalicílico puede provocar una degradación acelerada o rotura de glóbulos rojos o una determinada forma de anemia. Este riesgo puede aumentar con dosis elevadas, fiebre o infecciones agudas.
El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico en dosis bajas. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes con riesgo.
Si se corta o se lesiona, puede tardar un poco más de lo habitual en detener el sangrado. Esto está relacionado con el efecto del ácido acetilsalicílico. Pequeños cortes y lesiones (por ejemplo, durante el afeitado) normalmente no son importantes. Si presenta un sangrado inusual (en un lugar inusual o de duración inusual), contacte con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con rosuvastatina, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Deje de usar ROSUASA y busque atención médica inmediata si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.

Niños y adolescentes
ROSUASA no debe tomarse en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y ROSUASA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
ROSUASA podría influir o ser influenciado por otros medicamentos, como por ejemplo:

• Fibratos (como gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro fármaco utilizado para reducir el colesterol (como ezetimiba).

• Medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago).

• Un anticonceptivo oral (la píldora).

• Una terapia hormonal sustitutiva.

• Regorafenib (utilizado para tratar el cáncer).

• Algunos de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluido el VIH o la infección por hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

• Ketoconazol, itraconazol (medicamentos antimicóticos).

• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

• Medicamentos para fluidificar la sangre y prevenir coágulos (warfarina, heparina, clopidogrel, ticagrelor, ticlopidina): el ácido acetilsalicílico puede aumentar el riesgo de sangrado si se toma antes de la eliminación del coágulo sanguíneo o de la dilución de la sangre. Por lo tanto, si desea someterse a este tratamiento, debe estar atento a signos de sangrado externo o interno (por ejemplo, moretones).

• Ciclosporina, tacrolimus (utilizados, por ejemplo, tras un trasplante de órgano).

• Medicamentos para la presión arterial (por ejemplo, diuréticos e inhibidores de la ECA).

• Medicamentos para regular el ritmo cardíaco (digoxina).

• Medicamentos para trastornos maniaco-depresivos (litio).

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (analgésicos no esteroideos, como ibuprofeno, o esteroides).

• Medicamentos para la gota (por ejemplo, probenecida, benzbromarona).

• Medicamentos para el glaucoma (acetazolamida).

• Metotrexato (para el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide) en dosis inferiores a 15 mg por semana.

• Medicamentos para reducir la glucemia (antidiabéticos) (por ejemplo, glibenclamida) – el nivel de azúcar en sangre podría disminuir.

• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (para el tratamiento de la depresión), como sertralina y paroxetina.

• Corticosteroides utilizados como terapia hormonal sustitutiva cuando las glándulas suprarrenales o la hipófisis han sido destruidas o extirpadas (excepto productos aplicados sobre la piel o la terapia sustitutiva con cortisona para la enfermedad de Addison) o para tratar la inflamación, incluyendo enfermedades reumáticas y la inflamación intestinal.

• El uso concomitante aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

• Convulsiones cerebrales [epilepsia] (ácido valproico).

• Medicamentos que provocan un aumento de la excreción urinaria (diuréticos: los llamados antagonistas de la aldosterona como espironolactona y canrenato, diuréticos de asa, por ejemplo furosemida).

• Alcohol: aumenta el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado.

El metamizol (sustancia utilizada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se adhieren y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina en dosis bajas para cardioprotección.
Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, será necesario interrumpir temporalmente el uso de ROSUASA. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con ROSUASA. La ingestión de ROSUASA junto con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, dolor o molestias musculares (rabdomiólisis). Vea el apartado 4 para más información sobre la rabdomiólisis.
ROSUASA puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.

ROSUASA con alimentos, bebidas y alcohol
ROSUASA debe tomarse con alimentos. No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con ROSUASA.
Beber alcohol puede aumentar eventualmente el riesgo de sangrado gastrointestinal y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo y lactancia
No tome ROSUASA si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia.
Si queda embarazada mientras toma ROSUASA, debe dejar de tomarlo inmediatamente e informar a su médico.
Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ROSUASA utilizando métodos anticonceptivos adecuados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
La mayoría de las personas pueden conducir vehículos y utilizar máquinas durante el tratamiento con ROSUASA, ya que no afecta a su capacidad para hacerlo. Sin embargo, algunas personas pueden experimentar mareos durante el tratamiento con ROSUASA. Si nota mareos, fatiga o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice máquinas y contacte inmediatamente con su médico.

ROSUASA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (lactosa o azúcar de la leche), consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ROSUASA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su riesgo personal.
Este medicamento no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento debe realizarse únicamente tomando los principios activos por separado, y tras haber establecido las dosis adecuadas, puede pasarse a ROSUASA en la dosis apropiada.
La dosis recomendada es de una cápsula al día.
Este medicamento debe tomarse con alimentos. Debe tomar el fármaco cada día a la misma hora. Las cápsulas deben tragarse con abundante líquido y no deben romperse ni masticarse.
No tome ROSUASA con zumo de pomelo.
Si va al hospital o recibe tratamiento por otra afección, informe al personal médico de que está tomando ROSUASA.
Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Uso en niños y adolescentes
ROSUASA no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Pacientes con alteración renal
No es necesario modificar la dosis si padece una alteración renal leve o moderada. El uso de ROSUASA en pacientes con alteración renal grave está contraindicado.
Pacientes con alteración hepática
No es necesario modificar la dosis si padece insuficiencia hepática leve o moderada. El uso de ROSUASA en pacientes con alteración hepática grave está contraindicado.
Si toma más ROSUASA de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar ROSUASA
No se alarme si olvida tomar una cápsula; no tome una dosis adicional. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con ROSUASA
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los niveles de colesterol podrían volver a aumentar si interrumpe el tratamiento con ROSUASA. Su estado podría reaparecer si interrumpe el uso del medicamento antes de que se lo hayan indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Deje de tomar ROSUASA y busque inmediatamente ayuda médica si se produce alguna de las siguientes
reacciones alérgicas:

• Dificultad repentina para respirar, dolor abdominal, falta de aliento o dificultad respiratoria
• Hinchazón de los párpados, cara o labios
• Hinchazón de la lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento generalizado, picazón, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Si presenta heces negras o sangre en el vómito (signos de una hemorragia grave del estómago)
• Manchas rojizas planas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre elevada e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)

Además, deje de tomar ROSUASA y consulte inmediatamente a su médico

• si tiene dolores o punzadas musculares inusuales que duren más de lo esperado. Como con otras estatinas, un número muy pequeño de personas ha experimentado efectos adversos musculares, y rara vez estos han evolucionado hacia una enfermedad que causa daño muscular potencialmente mortal, conocida como rabdomiólisis.
• si presenta desgarros musculares
• si desarrolla un síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas). Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa molestias o dura más de una semana, debe consultar a su médico.

ROSUVASTATINA
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Dolor abdominal
• Estreñimiento
• Sensación de malestar
• Dolor muscular
• Sensación de debilidad
• Mareo
• Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea, picazón, urticaria y otras reacciones de la piel
• Aumento de proteínas en la orina: generalmente la situación se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con ROSUASA (solo dosis de 5 y 20 mg).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones alérgicas graves, cuyos signos incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar y respirar, intensa picazón (con nódulos elevados). Si cree que tiene una reacción alérgica, deje de tomar ROSUASA y contacte inmediatamente con su médico.
• Daño muscular en adultos: como medida de precaución, deje de tomar ROSUASA e informe inmediatamente a su médico si tiene punzadas o dolores musculares inusuales que duren más de lo esperado.
• Dolor abdominal intenso (inflamación del páncreas)
• Aumento de enzimas hepáticos en sangre
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones (trombocitopenia)
• Síndrome de enfermedad similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Ictericia (amarilleo de la piel y los ojos)
• Hepatitis (una inflamación del hígado)
• Presencia de sangre en la orina
• Daño en los nervios de brazos y piernas (entumecimiento)
• Dolor articular
• Pérdida de memoria
• Ginecomastia (aumento del tamaño de la mama en hombres)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Diarrea (heces líquidas)
• Tos
• Dificultad para respirar
• Edema (hinchazón)
• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre
• Lesión del tendón
• Trastorno nervioso que puede causar debilidad, hormigueo o entumecimiento
• Debilidad muscular constante
• Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar)
• Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
• Pérdida leve de sangre desde el tracto gastrointestinal (microhemorragia)
• Hemorragias como sangrado nasal, sangrado de encías, sangrado de la piel o del tracto urinario y órganos genitales, con posible prolongación del tiempo de sangrado. Este efecto puede durar entre 4 y 8 días tras la ingestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Sangrado del estómago o intestino. Tras el uso prolongado de ácido acetilsalicílico, puede desarrollarse anemia (anemia por deficiencia de hierro) debido a pérdida oculta de sangre desde el estómago o intestino.
• Hemorragia intracraneal, sangre en la orina
• Úlceras gástricas o intestinales, que muy raramente pueden provocar perforación
• Inflamación gastrointestinal
• Reacciones cutáneas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Reacciones de hipersensibilidad en la piel, tracto respiratorio, área gastrointestinal y sistema cardiovascular, especialmente en asmáticos. Pueden presentarse los siguientes síntomas: caída de la presión arterial, ataques de disnea, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, shock alérgico, hinchazón de la cara, lengua y laringe (edema de Quincke)
• Hemorragia grave, como sangrado cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o tratamiento concomitante con anticoagulantes, que en casos aislados puede ser potencialmente mortal
• Confusión
• Dolor de cabeza, mareos
• Pérdida auditiva o zumbidos en los oídos (acúfenos), especialmente en niños y ancianos, que pueden ser signos de sobredosis (véase también la sección "Si toma más ROSUASA de lo que debe")

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• Aumento de las pruebas de función hepática
• Disfunción renal e insuficiencia renal aguda
• Disminución del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• El ácido acetilsalicílico reduce la excreción de ácido úrico a bajas dosis. Esto puede desencadenar un ataque de gota en pacientes de riesgo
• Erupciones cutáneas febriles con afectación de la mucosa (eritema multiforme exudativo)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Degradación acelerada o destrucción de glóbulos rojos y una forma específica de anemia en pacientes con déficit grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Si alguno de los efectos adversos es grave o si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROSUASA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene ROSUASA

Los principios activos son rosuvastatina (como sal cálcica) y ácido acetilsalicílico.
ROSUASA cápsulas duras 5 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 5 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
ROSUASA cápsulas duras 10 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 10 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
ROSUASA cápsulas duras 20 mg/100 mg: cada cápsula dura contiene 20 mg de rosuvastatina (como sal cálcica) y 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes son:
Comprimido recubierto con película que contiene rosuvastatina:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, óxido de magnesio pesado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172), lecitina (de soja), óxido de hierro rojo (E 172), goma xantano, óxido de hierro negro (E 172).
Comprimido que contiene ácido acetilsalicílico: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
Cápsula de gelatina: Gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E 132), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta negra: Goma laca, propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de ROSUASA y contenido del envase
ROSUASA 5 mg/100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamaño 2, con cuerpo blanco opaco y tapón verde oscuro opaco. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto, de color blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico, y un comprimido recubierto con película de color marrón, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 5 mg.
ROSUASA 10 mg/100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamaño 1, con cuerpo blanco opaco con la inscripción negra “ASA 100” y tapón verde claro opaco con la inscripción negra “RSV 10 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto, de color blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico, y un comprimido recubierto con película de color marrón, biconvexo, redondo, de rosuvastatina 10 mg.
ROSUASA 20 mg/100 mg: cápsulas duras de gelatina, tamaño 0, con cuerpo blanco opaco con la inscripción negra “ASA 100” y tapón verde opaco con la inscripción negra “RSV 20 mg”. Cada cápsula contiene un comprimido no recubierto, de color blanco o casi blanco, biconvexo, ovalado, de ácido acetilsalicílico, y dos comprimidos recubiertos con película de color marrón, biconvexos, redondos, de rosuvastatina 10 mg.
ROSUASA está disponible en blísteres que contienen 28 cápsulas duras.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi 8
16121 Génova (Italia)
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Polonia