ROPIVACAÍNA KABI

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaína Kabi
3. Cómo se utiliza Ropivacaína Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ropivacaína Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ropivacaina Kabi y para qué se utiliza

Ropivacaina Kabi contiene el principio activo clorhidrato de ropivacaína, que es un tipo de medicamento denominado anestésico local. Se trata de sustancias químicas utilizadas para anestesiar un área del cuerpo.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión se utiliza en adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Anestesia e insensibiliza partes del cuerpo, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaina Kabi

No debe administrársele Ropivacaina Kabi

• si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato, a otros anestésicos locales de tipo amídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia). Esto será evaluado por el personal médico,
• para infusión en un vaso sanguíneo con el fin de anestesiar una zona específica de su cuerpo,
• para infusión en el cuello del útero para aliviar el dolor del parto.

Advertencias y precauciones
Niños

• En recién nacidos, ya que son más sensibles a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para infusión.
• En niños menores de 12 años, ya que la seguridad de ciertas inyecciones de Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para infusión para anestesiar partes del cuerpo no ha sido establecida en niños más pequeños.

Debe tenerse especial cuidado para evitar cualquier inyección de Ropivacaina Kabi
directamente en un vaso sanguíneo, con el fin de prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La administración
no debe realizarse en zonas inflamadas.
Consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario antes de usar Ropivacaina Kabi si:

• se encuentra en un estado general de mala salud debido a su edad u otros factores.
• si tiene problemas cardíacos (bloqueo parcial o completo de la conducción cardíaca)
• si tiene problemas graves del hígado
• si tiene problemas graves de los riñones.

Informe a su médico si padece alguno de estos problemas, ya que puede ser necesario que ajuste la
dosis de Ropivacaina Kabi.
Consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario antes de que le sea administrada
Ropivacaina Kabi:

• si padece porfiria aguda (problemas en la producción del pigmento rojo de la sangre, que en ocasiones puede provocar síntomas neurológicos). Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia padece porfiria, ya que el médico podría necesitar utilizar otros anestésicos.

Otros medicamentos y Ropivacaina Kabi
Informe a su médico, farmacéutico o personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Debe tenerse precaución si está tomando:

• Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales de tipo amídico, por ejemplo, algunos medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular (arritmia), como mexiletina o amiodarona
• Anestésicos generales u opioides, como la morfina o la codeína
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (por ejemplo, fluvoxamina)
• Algunos antibióticos (por ejemplo, enoxacina)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato tiene efectos sobre el embarazo o si pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ropivacaina Kabi puede provocar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Tras la administración de Ropivacaina Kabi, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta el día siguiente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Ropivacaina Kabi contiene cloruro de sodio.
Este medicamento contiene 0,148 mmol (o 3,4 mg) de sodio por ml. Esto debe tenerse en
cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

3. Cómo tomar Ropivacaina Kabi

Posología
La dosis utilizada dependerá del motivo por el que se va a emplear, así como de su estado de salud, edad y peso.
Debe utilizarse la dosis mínima capaz de producir el efecto anestésico (anestesia) en la zona de interés.
La dosis habitual es:

• Entre 2 mg y 200 mg de clorhidrato de ropivacaína para adultos y adolescentes mayores de 12 años.
• 1-2 mg por kilogramo de peso corporal para recién nacidos y niños (de 0 a 12 años incluidos).

Vía de administración
El médico le administrará Ropivacaina Kabi. Se administra por infusión.
Duración del tratamiento
La administración de clorhidrato de ropivacaína generalmente requiere entre 0,5 y 6 horas, pero puede prolongarse hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante o después de una intervención quirúrgica.
Si le administran más Ropivacaina Kabi de la que debería recibir
Los primeros síntomas que aparecen tras haber recibido una cantidad excesiva de clorhidrato de ropivacaína son generalmente problemas con:

• la audición y la vista,
• insensibilidad alrededor de la boca,
• mareo o sensación de cabeza ligera,
• hormigueo,
• trastorno del habla caracterizado por mala articulación (disartria),
• rigidez muscular, espasmo muscular, crisis (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latido cardíaco lento o irregular.
  Estos síntomas pueden preceder al paro cardíaco, paro respiratorio o crisis graves. Si ha presentado alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una cantidad excesiva de Ropivacaina Kabi, informe inmediatamente al médico o al personal sanitario.

En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará inmediatamente las medidas correctoras adecuadas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves que deben tenerse en cuenta:

Reacciones alérgicas repentinas que ponen en peligro la vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria) son raras. Los síntomas posibles incluyen:

• aparición repentina de erupción cutánea,
• picazón o erupción con nódulos (urticaria),
• hinchazón en la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo,
• falta de aliento, jadeo o dificultad para respirar.

Si cree que la Ropivacaína Kabi le está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• presión sanguínea baja (hipotensión). Esto puede hacer que le dé vueltas la cabeza o sienta la cabeza ligera.
• malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), sensación de mareo,
• latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia),
• presión sanguínea alta (hipertensión),
• malestar (vómitos),
• dificultad para orinar (retención urinaria),
• dolor de espalda, temperatura corporal elevada, rigidez muscular (rigor).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• ansiedad,
• algunos síntomas pueden presentarse si la infusión se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado una cantidad excesiva de Ropivacaína Kabi (ver también el apartado 3 “Si toma más Ropivacaína Kabi de la que debe” arriba). Estos incluyen crisis (convulsiones, accesos), sensación de mareo o cabeza ligera, insensibilidad en los labios y alrededor de la boca, insensibilidad de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), dificultad para hablar (disartria), espasmo muscular y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia),
• desmayo (síncope),
• dificultad para respirar (disnea),
• baja temperatura corporal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• paro cardíaco, latido del corazón irregular (arritmias cardíacas).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían ser provocados por la Ropivacaína Kabi incluyen:

• entumecimiento, debido a la irritación del nervio causada por la aguja o la inyección. Esto generalmente no dura mucho tiempo,
• daño nervioso. Rara vez, esto puede causar problemas permanentes,
• si se le administra una cantidad excesiva de Ropivacaína Kabi en el líquido espinal, todo el cuerpo puede quedar insensibilizado (anestesiado).

Niños

En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la presión sanguínea baja, que se presenta con menos frecuencia en los niños (afecta a menos de 1 de cada 10 niños), y las náuseas, que se presentan con más frecuencia en los niños (afectan a más de 1 de cada 10 niños).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

5. Cómo conservar Ropivacaina Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento si observa algún precipitado en la solución para perfusión.
El médico o el hospital normalmente conservarán Ropivacaina Kabi y serán responsables de la calidad del producto cuando se haya abierto si no se utiliza inmediatamente. También serán responsables de la eliminación adecuada de Ropivacaina Kabi no utilizada.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaina Kabi

• El principio activo es ropivacaína clorhidrato 2 mg/ml. Cada bolsa de plástico de 100 ml contiene 200 mg de ropivacaína (como clorhidrato). Cada bolsa de plástico de 200 ml contiene 400 mg de ropivacaína (como clorhidrato).
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido sódico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ropivacaina Kabi y contenido del envase
Ropivacaina Kabi solución para perfusión es una solución clara e incolora.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión está disponible en bolsas de plástico transparentes de 100 ml y 200 ml.
Envases:
1 bolsa con sobresobre
5 bolsas con sobresobre
10 bolsas con sobresobre
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Noruega

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Fecha determinada.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Manipulación
Ropivacaina Kabi debe utilizarse únicamente por o bajo la supervisión de expertos clínicos en anestesia local (ver sección 3).

Duración de la validez
2 años

Validez tras la apertura:
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no fuera así, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y en ningún caso deben superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Los productos Ropivacaina Kabi no contienen conservantes y están destinados a uso único.
Desechar cualquier solución no utilizada.

El medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es clara, prácticamente libre de partículas y si el recipiente no está dañado.

El recipiente intacto no debe volver a esterilizarse en autoclave. Cuando se requiera una condición estéril externa, debe elegirse una bolsa envuelta en una sobrebolsa.

Posología
Adultos y niños mayores de 12 años

La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas para los tipos más comunes de bloqueo. Debe utilizarse la dosis mínima necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La experiencia clínica y el conocimiento del estado físico del paciente son importantes para decidir la dosis adecuada.

| Inicio de la actividad | Concentración mg/ml | Volumen ml | Dosis mg | Duración horas | minutos | |---------------------------|--------------------------|----------------|--------------|---------------------|-------------| | Administración epidural lumbar | | | | | | | Bolo | 2,0 | 10-20 | 20-40 | 10-15 | 0,5-1,5 | | Inyecciones intermitentes (refuerzos) (intervalo mínimo 30 min) (p. ej., analgesia obstétrica) | 2,0 | 20-30 | | | | | Infusión continua (p. ej., analgesia obstétrica) | 2,0 | 6-10 ml/h | n/a | n/a mg/h | 12-28 | | Infusión continua (control del dolor postoperatorio) | 2,0 | 6-14 ml/h | n/a | n/a mg/h | 12-28 | | Administración epidural torácica | | | | | | | Infusión continua (control del dolor postoperatorio) | 2,0 | 6-14 ml/h | n/a | n/a mg/h | 12-28 | | Bloqueo regional | | | | | | | (p. ej., bloqueo de nervios menores e infiltración) | 2,0 | 1-100 | 2,0-200 | 1-5 | 2-6 | | Bloqueo de nervios periféricos (p. ej., bloqueo femoral o interscalénico) | | | | | | | Infusión continua o inyecciones intermitentes (p. ej., tratamiento del dolor postoperatorio) | 2,0 | 5-10 ml/h | n/a | n/a mg/h | 10-20 |

Vía de administración
Administración perineural y epidural mediante infusión.

Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la administración para prevenir la inyección intravascular.

Cuando deba inyectarse una dosis mayor, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una infusión accidentalmente administrada por vía intravascular puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, y una inyección accidental intratecal por síntomas de bloqueo espinal.

Debe realizarse aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/min, observando cuidadosamente las funciones vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la infusión debe interrumpirse inmediatamente.

Cuando se realicen bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión continua o administración repetida de bolo, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de provocar daño neuronal local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de clorhidrato de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia postoperatoria han sido bien toleradas en adultos, así como infusiones epidurales continuas de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.

Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: a menos que ya se haya inducido antes de la cirugía, se realiza un bloqueo epidural con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrado mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente con infusión de Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. En la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a intenso, una infusión a una velocidad de 6-14 ml (12-28 mg) por hora mantiene una analgesia adecuada, con solo un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de opioides.

En estudios clínicos se ha administrado una infusión epidural de clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml, sola o mezclada con fentanilo 1-4 μg/ml, durante un máximo de 72 horas para el control del dolor postoperatorio. La asociación de clorhidrato de ropivacaína con fentanilo puede proporcionar un control adicional del dolor, pero también puede causar efectos adversos relacionados con la administración del opioide. La combinación de clorhidrato de ropivacaína y fentanilo solo ha sido estudiada con clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml.

Cuando se realicen bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daño neuronal local. En estudios clínicos, el bloqueo del nervio femoral se logró con 300 mg de clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg/ml y el bloqueo interscalénico con 225 mg de clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía. La analgesia se mantuvo posteriormente con clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de infusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg cada hora durante 48 horas proporcionaron analgesia adecuada y fueron bien toleradas.

Alteración renal
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal comprometida cuando se utiliza en dosis única o en tratamiento de corta duración.

Alteración hepática
El clorhidrato de ropivacaína se metaboliza en el hígado y, por tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatía grave. Las dosis repetidas deben reducirse debido a la eliminación retardada.

Pacientes pediátricos de 0 a 12 años inclusive

| Concentración mg/ml | Volumen ml/kg | Dosis mg/kg | |--------------------------|-------------------|-----------------| | Bloqueo epidural caudal único | | | | | Bloqueos por debajo del nivel T12 en niños con peso corporal hasta 25 kg | 2,0 | 1 | 2 | | Infusión epidural continua en niños con peso corporal hasta 25 kg | | | | | De 0 a 6 meses | | | | | Dosis en bolo | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 | | Infusión hasta 72 horas | 2,0 | 0,1 ml/kg/h | 0,2 mg/kg/h | | De 6 a 12 meses | | | | | Dosis en bolo | 2,0 | 0,5-1 | 1-2 | | Infusión hasta 72 horas | 2,0 | 0,2 ml/kg/h | 0,4 mg/kg/h | | De 1 a 12 años | | | | | Dosis en bolo | 2,0 | 1 | 2 | | Infusión hasta 72 horas | 2,0 | 0,4 ml/kg/h | 0,8 mg/kg/h |

Lactantes y niños de 1 a 12 años:
Las dosis de ropivacaína propuestas para el bloqueo periférico en lactantes y niños son una guía para su uso en niños sin patologías graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un seguimiento cuidadoso en niños con patologías graves.

Las inyecciones únicas para bloqueo de nervios periféricos no deben superar 2,5-3,0 mg/kg (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial).

Se recomienda la infusión continua para el bloqueo de nervios periféricos a una velocidad de 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) durante hasta 72 horas.

No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Método de administración
Administración epidural mediante infusión.

Para evitar la administración intravascular, se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la infusión. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la infusión. Si aparecen signos de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.

En la mayoría de los pacientes, una inyección epidural caudal única de clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml por debajo del nivel T12 proporciona analgesia postoperatoria adecuada cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. El volumen de la inyección epidural caudal puede ajustarse para lograr una distribución sensorial diferente del bloqueo, según lo indicado en las referencias especializadas. En niños mayores de 4 años se han evaluado dosis de hasta 3 mg/kg con una concentración de clorhidrato de ropivacaína de 3 mg/ml. Como consecuencia, con esta concentración se ha observado una mayor incidencia de bloqueo motor.

Se recomienda la administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.

En los casos en que se recomiende la inyección de clorhidrato de ropivacaína, puede utilizarse la solución inyectable Ropivacaina Kabi.

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.

En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que el clorhidrato de ropivacaína tiene una baja solubilidad a pH > 6,0.

La solución de ropivacaína para perfusión en bolsas de infusión de plástico es química y físicamente compatible con los siguientes fármacos:

| Concentración de Ropivacaina Kabi: 1-2 mg/ml | Aditivos | Concentración* | |--------------------------------------------------|--------------|---------------------| | | Fentanilcitrato | 1,0 – 10,0 µg/ml | | | Sufentanilcitrato | 0,4 – 4,0 µg/ml | | | Morfina sulfato | 20,0 – 100,0 µg/ml | | | Clonidina clorhidrato | 5,0 – 50 µg/ml |

Las mezclas son química y físicamente estables durante 30 días entre 20 °C y 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Kabi 2 mg/ml solución inyectable, 7,5 mg/ml solución inyectable, 10 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de usar Ropivacaína Kabi
9. Cómo usar Ropivacaína Kabi
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Ropivacaína Kabi
12. Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es Ropivacaina Kabi y para qué se utiliza

Ropivacaina Kabi contiene el principio activo clorhidrato de ropivacaína, que es un tipo de medicamento denominado anestésico local. Estas sustancias químicas se utilizan para anestesiar una zona del cuerpo.
La solución inyectable de Ropivacaina Kabi 2 mg/ml se utiliza:
En adultos y niños de todas las edades para el tratamiento del dolor agudo. Anestesia partes del cuerpo, por ejemplo tras una intervención quirúrgica.
La solución inyectable de Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml y 10 mg/ml se utiliza:
En adultos y niños mayores de 12 años para anestesiar partes específicas del cuerpo. Se utiliza para bloquear el dolor existente o para aliviar el dolor. Puede utilizarse para:

• anestesiar partes del cuerpo durante una intervención quirúrgica, incluido el parto por cesárea
• aliviar el dolor durante el trabajo de parto, tras una intervención quirúrgica o después de un accidente

4. Qué debe saber antes de usar Ropivacaina Kabi

No se administre Ropivacaina Kabi

• si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato, a otros anestésicos locales del tipo amídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una disminución del volumen de sangre (hipovolemia). Esto será evaluado por el personal médico,
• para infusión en un vaso sanguíneo con el fin de anestesiar una zona específica de su cuerpo,
• para inyectarlo en el cuello del útero para aliviar el dolor del parto.

Advertencias y precauciones
Niños
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

• En recién nacidos, ya que son más sensibles a Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable.
• En niños menores de 12 años, ya que ciertas inyecciones de Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable para anestesiar partes del cuerpo no han sido estudiadas en niños más pequeños.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml y 10 mg/ml solución inyectable
En niños hasta 12 años inclusive. Otras concentraciones (2 mg/ml, 5 mg/ml) podrían ser más adecuadas.
Debe tenerse especial cuidado para evitar cualquier inyección de Ropivacaina Kabi directamente en un vaso sanguíneo,
a fin de prevenir cualquier efecto tóxico inmediato. La administración no debe realizarse en zonas inflamadas.
Consulte con su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario antes de usar Ropivacaina Kabi si:

• se encuentra en un estado general de mala salud debido a su edad u otros factores,
• tiene problemas cardíacos (bloqueo parcial o completo de la conducción cardiaca),
• tiene problemas hepáticos graves,
• tiene problemas renales graves.

Informe a su médico si padece cualquiera de estas afecciones, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaina Kabi.
Consulte con su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario antes de usar Ropivacaina Kabi:

• si padece porfiria aguda (alteraciones en la producción del pigmento rojo de la sangre, que a veces provoca síntomas neurológicos).

Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia padece porfiria, ya que el médico podría necesitar utilizar otros anestésicos.

Otros medicamentos y Ropivacaina Kabi
Informe a su médico, farmacéutico o personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tener especial precaución si está tomando:

• Otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con los anestésicos locales tipo amídico, como ciertos medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardiaco irregular (arritmias), tales como mexiletina o amiodarona,
• Anestésicos generales u opioides, como la morfina o la codeína,
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina),
• Algunos antibióticos (por ejemplo, enoxacina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato tiene efectos sobre el embarazo o si pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Ropivacaina Kabi puede provocar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Tras la administración de Ropivacaina Kabi, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta el día siguiente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

Ropivacaina Kabi contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene un máximo de 0,148 mmol (o 3,4 mg) de sodio por ml. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a una dieta controlada en sodio.

5. Cómo tomar Ropivacaina Kabi

Posología
La dosis utilizada dependerá de la razón por la que se va a emplear, así como de su estado de salud, edad y peso.
Debe utilizarse la dosis mínima que pueda producir el efecto anestésico (anestesia) en la zona de interés.
La dosis habitual es:

• entre 2 mg y 300 mg de clorhidrato de ropivacaína para adultos y adolescentes mayores de 12 años,
• 1-2 mg por kilogramo de peso corporal en recién nacidos y niños (de 0 a 12 años incluidos).

Vía de administración
El médico le administrará Ropivacaina Kabi. Se administra mediante inyección.
Duración del tratamiento
La administración de clorhidrato de ropivacaína generalmente dura entre 2 y 10 horas en caso de anestesia previa a ciertas intervenciones, y puede prolongarse hasta 72 horas en caso de alivio del dolor durante o después de una intervención quirúrgica.
Si le administran más Ropivacaina Kabi de la que debería recibir
Los primeros síntomas de haber recibido una cantidad excesiva de clorhidrato de ropivacaína suelen ser problemas de:

• audición y visión,
• insensibilidad alrededor de la boca,
• mareo o sensación de cabeza ligera,
• hormigueo,
• trastorno del habla caracterizado por mala pronunciación (disartria),
• rigidez muscular, espasmo muscular, crisis (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latido cardíaco lento o irregular. Estos síntomas pueden preceder al paro cardíaco, al paro respiratorio o a crisis graves. Si ha presentado alguno de estos síntomas o cree que le han administrado una cantidad excesiva de Ropivacaina Kabi, informe inmediatamente al médico y al personal sanitario.

En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará medidas correctoras de forma inmediata.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves que requieren atención:

Reacciones alérgicas repentinas que ponen en peligro la vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria) son raros. Los síntomas posibles incluyen:

• aparición repentina de erupción cutánea,
• picor o erupción con ronchas (urticaria),
• hinchazón en la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo,
• y falta de aliento, dificultad o sensación de ahogo al respirar.

Si cree que Ropivacaina Kabi le está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente al médico o al personal sanitario.

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Presión sanguínea baja (hipotensión). Esto puede hacer que le dé vueltas la cabeza o sienta sensación de ligereza en la cabeza
• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), sensación de mareo
• Latido cardiaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia)
• Presión sanguínea alta (hipertensión)
• Náuseas (vómitos)
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor de espalda, temperatura elevada, rigidez muscular (rigor)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad
• Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se administra por error en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado una cantidad excesiva de Ropivacaina Kabi (ver también el apartado 3 “Si toma más Ropivacaina Kabi de lo que debe” arriba). Estos incluyen crisis (convulsiones, accesos), sensación de mareo o de cabeza ligera, entumecimiento de los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, problemas visuales (visión), dificultad para hablar (disartria), espasmo muscular y temblor, disminución del sentido del tacto (hipoestesia)
• Desmayo (síncope)
• Dificultad para respirar (disnea)
• Baja temperatura corporal

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Paro cardíaco, latido del corazón irregular (arritmias cardíacas)

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían ser provocados por Ropivacaina Kabi incluyen:

• Entumecimiento, debido a la irritación del nervio causada por la aguja o por la inyección. Esto generalmente no dura mucho tiempo.
• Daño nervioso. Raramente, esto puede causar problemas permanentes.
• Si se le administra demasiada Ropivacaina Kabi en el líquido espinal, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado).

Niños

En los niños, los efectos adversos son los mismos que en los adultos, excepto la presión sanguínea baja, que se presenta con menos frecuencia en los niños (afecta a menos de 1 de cada 10 niños), y las náuseas, que se presentan con mayor frecuencia en los niños (afectan a más de 1 de cada 10 niños).

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

5. Cómo conservar Ropivacaina Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster, el vial o el estuche. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento si observa algún precipitado en la solución inyectable.
El médico o el hospital normalmente conservarán Ropivacaina Kabi y serán responsables de la calidad del producto una vez abierto, si no se utiliza inmediatamente. Asimismo, serán responsables de la eliminación adecuada de Ropivacaina Kabi no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ropivacaina Kabi

• El principio activo es ropivacaína clorhidrato 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml. Cada vial de polipropileno de 10 ml contiene 20 mg, 75 mg, 100 mg de ropivacaína (como clorhidrato). Cada vial de polipropileno de 20 ml contiene 40 mg, 150 mg, 200 mg de ropivacaína (como clorhidrato).
• Los demás componentes son cloruro sódico, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido sódico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Kabi y contenido del envase
Ropivacaina Kabi solución inyectable es una solución inyectable transparente e incolora.
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml, 7,5 mg/ml, 10 mg/ml solución inyectable está disponible en viales de polipropileno transparentes de 10 ml y 20 ml.
Envases:
1, 5, 10 vial(es) en blíster.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Productor:
Fresenius Kabi Norge AS
Dirección: Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Noruega
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes
denominaciones:
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Ropivacaína Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable

Ropivacaína Kabi 10 mg/ml solución inyectable

Este prospecto ha sido actualizado en Fecha determina.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Manipulación
Ropivacaina Kabi debe utilizarse únicamente por o bajo supervisión de expertos clínicos en anestesia local
(ver sección 3).
Vida útil
Vida útil antes de la apertura
3 años
Vida útil después de la apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de
inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad de quien lo
prepara y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8°C.
Los productos Ropivacaina Kabi no contienen conservantes y son para uso único. Desechar cualquier solución
no utilizada.
El medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es clara,
prácticamente exenta de partículas y si el recipiente no está dañado.
No debe volver a esterilizarse en autoclave un envase intacto.
Posología
Ropivacaina 2 mg/ml solución inyectable
Adultos y niños mayores de 12 años
La siguiente tabla es una guía de las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. Debe
utilizarse la dosis mínima necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La experiencia del clínico y el
conocimiento del estado físico del paciente son importantes para determinar la dosis adecuada.
Concentración mg/ml Volumen ml Dosis mg Inicio minutos Duración en horas
Administración epidural
lumbar
Bolo 2,0 10-20 20-40 10-15 0,5-1,5
Inyecciones intermitentes (refuerzo) 2,0 10-15 20-30
(p. ej., tratamiento del dolor en el
trabajo de parto) (intervalo
mínimo de 30
minutos)
Infusión continua (p. ej., 2,0 6-10 ml/hora 12-20 n/a n/a
dolor en el trabajo de parto) mg/hora
Control del dolor 2,0 6-14 ml/hora 12-28 n/a n/a
postoperatorio mg/hora
Administración epidural
torácica
Infusión continua 2,0 6-14 ml/hora 12-28 n/a n/a
(control del dolor mg/hora
postoperatorio)
Bloqueo regional
(p. ej., bloqueo de nervios menores y 2,0 1-100 2,0-200 1-5 2-6
infiltración)
Bloqueo de nervios periféricos
(Bloqueo femoral o
interescalénico)
Infusión continua o inyecciones 2,0 5-10 ml/hora 10-20 n/a n/a
intermitentes (p. ej., tratamiento mg/hora
del dolor postoperatorio)
n/a = no aplicable
Vía de administración
Administración perineural y epidural mediante inyección.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la administración para prevenir la
inyección intravascular.
Cuando deba inyectarse una dosis mayor, se recomienda administrar previamente una dosis de prueba de
3-5 ml de lidocaína al 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una inyección intravascular accidental se
puede reconocer por un aumento transitorio de la frecuencia cardíaca, y una inyección intratecal accidental
por los síntomas de bloqueo espinal.
Debe realizarse aspiración antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse
lentamente o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/min, mientras se monitorizan cuidadosamente
las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la
inyección debe interrumpirse inmediatamente.
En el bloqueo epidural para cirugía, se han utilizado dosis únicas de hasta 250 mg de clorhidrato de
ropivacaína y han sido bien toleradas.
En el bloqueo del plexo braquial, se ha utilizado una dosis única de 300 mg en un número limitado de
pacientes y ha sido bien tolerada.
Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante
administración repetida de bolos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas
tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de clorhidrato de ropivacaína
administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia postoperatoria han sido bien toleradas en
adultos, así como infusiones epidurales continuas de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período
postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día,
con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: salvo que ya se haya
realizado antes de la intervención, se realiza un bloqueo epidural con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml
administrado mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene posteriormente con infusión de
Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. En la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a intenso, la
infusión a una velocidad de 6-14 ml (12-28 mg) por hora mantiene una analgesia adecuada, con solo un
bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso,
debe realizarse un seguimiento cuidadoso del efecto analgésico para retirar el catéter tan pronto como la
intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa de la necesidad
de utilizar opioides.
En estudios clínicos se ha administrado, durante un período máximo de 72 horas, una infusión epidural de
clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml, sola o mezclada con fentanilo 1-4 μg/ml, para el control del dolor
postoperatorio. La asociación de clorhidrato de ropivacaína con fentanilo puede proporcionar un control adicional del dolor, pero puede causar efectos adversos debidos a la administración del opioide. La combinación de clorhidrato de ropivacaína y fentanilo solo ha sido estudiada para la formulación de clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml.
Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daño neuronal local. En estudios clínicos realizados, el bloqueo del nervio femoral se logró con 300 mg de clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg/ml y el bloqueo interescalénico con 225 mg de clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía. La analgesia posteriormente se mantuvo con clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de infusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg cada hora durante 48 horas proporcionaron analgesia adecuada y fueron bien toleradas.
En el parto por cesárea no se ha documentado el uso de clorhidrato de ropivacaína a concentraciones superiores a 7,5 mg/ml.
Insuficiencia renal
Normalmente no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal cuando se utiliza en un tratamiento con dosis única o de corta duración.
Insuficiencia hepática
El clorhidrato de ropivacaína se metaboliza en el hígado y por tanto debe utilizarse con precaución en pacientes con daño hepático grave. Dosis repetidas pueden requerir reducción debido a la eliminación retardada.
Pacientes pediátricos de 0 hasta 12 años inclusive

La dosis indicada en la tabla debe considerarse como una guía para el uso en pediatría. Pueden ser necesarias variaciones individuales. En pacientes pediátricos con peso corporal elevado, a menudo es necesaria una reducción gradual de la dosis, que debe basarse en el peso ideal. El volumen por bloqueo único caudal epidural y el volumen por dosis en bolo epidural no debe superar los 25 ml para cada paciente. Se deben consultar las referencias bibliográficas tanto respecto a los aspectos que influyen en las técnicas específicas de bloqueo como respecto a las necesidades individuales del paciente.
En el rango de dosis indicado, se recomiendan las dosis menores para los bloqueos epidurales torácicos, mientras que se recomiendan las dosis superiores para los bloqueos epidurales lumbares o caudales.
Recomendado para los bloqueos epidurales lumbares. Es una buena práctica reducir la dosis del bolo para la analgesia epidural torácica.

Lactantes y niños de 1 a 12 años de edad
Las dosis de ropivacaína propuestas para el bloqueo periférico en lactantes y niños constituyen una guía para su uso en niños sin patologías graves. Se recomiendan dosis más conservadoras y un monitoreo cuidadoso en niños con patologías graves.
Las inyecciones únicas para el bloqueo de nervios periféricos no deben superar los 2,5-3,0 mg/kg (por ejemplo, bloqueo del nervio ilioinguinal, bloqueo del plexo braquial).
Se recomienda la infusión continua para el bloqueo del nervio periférico a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) hasta 72 horas.
No se ha documentado el uso de ropivacaína en niños prematuros.

Método de administración
Administración epidural mediante inyección.
Para evitar la inyección intravascular, se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección. Los parámetros vitales del paciente deben vigilarse estrechamente durante la inyección. Si aparecen signos de toxicidad, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
En la mayoría de los pacientes, una única inyección epidural caudal de ropivacaína 2 mg/ml por debajo del nivel T12 produce una analgesia postoperatoria adecuada cuando se utiliza una dosis de 2 mg/kg en un volumen de 1 ml/kg. El volumen de la inyección epidural caudal puede adaptarse para lograr una distribución diferente del bloqueo sensorial, según lo indicado en las referencias bibliográficas. En niños mayores de 4 años de edad se han evaluado dosis hasta de 3 mg/kg para una concentración de clorhidrato de ropivacaína de 3 mg/ml. Como consecuencia, con esta concentración se ha asociado una alta incidencia de bloqueo motor.
Se recomienda la administración gradual de la dosis calculada de anestésico local, independientemente de la vía de administración.
En los casos en que se recomienda la infusión de clorhidrato de ropivacaína, puede utilizarse Ropivacaina Kabi solución para infusión.

Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml y Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable
Adultos y niños mayores de 12 años de edad
La siguiente tabla es una guía para las dosis recomendadas en los tipos más comunes de bloqueo. La dosis a utilizar debe ser la más baja necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La dosis a administrar debe elegirse también en función de la experiencia del médico y del conocimiento del estado clínico del paciente.

Concentración Dosis Inicio Duración
mg/ml mg minutos horas Volumen ml

ANESTESIA QUIRÚRGICA
Administración epidural lumbar
7,5 113-150 15-25 10-20 3-5
Cirugía
10,0 150-200 15-20 10-20 4-6
7,5 113-150 15-20 10-20 3-5
Parto cesáreo

Administración epidural torácica
7,5 38-113 (dependiendo del nivel de inyección) 5-15 10-20 n/a
Control del dolor postoperatorio

Bloqueo de nervios mayores*
7,5 225-300 30-40 10-25 6-10
Bloqueo del plexo braquial

Bloqueo regional (por ejemplo, bloqueo de nervios menores e infiltración)
7,5-10,0 7,5-225 1-30 1-15 2-6

* En relación con el bloqueo de nervios mayores, puede recomendarse una dosis solo para el bloqueo del plexo braquial. Para otros tipos de bloqueo de nervios mayores, pueden requerirse dosis más bajas. Sin embargo, en este momento no existe experiencia con dosis específicas recomendadas para otros tipos de bloqueo.
Pueden administrarse dosis crecientes, comenzando con una dosis de aproximadamente 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) durante un período de 3-5 minutos. Si es necesario, pueden administrarse hasta dos dosis adicionales de hasta un máximo de 50 mg.
n/a = no aplicable.
La dosis para el bloqueo de nervios mayores debe adaptarse según el sitio de administración y las condiciones del paciente.
Los bloqueos de los plexos braquiales interescalénico y supraclavicular pueden asociarse con una mayor frecuencia de reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado.

Modo de administración
Administración perineural y epidural por inyección.
Se recomienda realizar una aspiración cuidadosa antes y durante la administración para prevenir la administración intravascular.
Cuando deba inyectarse una dosis mayor, se recomienda una dosis de prueba de 3-5 ml de lidocaína al 2% con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca, y una inyección intratecal accidental por síntomas de bloqueo espinal.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente o en dosis crecientes, a una velocidad de 25-50 mg/min, vigilando cuidadosamente las funciones vitales del paciente y manteniendo contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
En el bloqueo epidural para cirugía, se han utilizado y bien tolerado dosis únicas de hasta 250 mg de clorhidrato de ropivacaína.
En el bloqueo del plexo braquial, se ha utilizado en un número limitado de pacientes una dosis única de 300 mg, que fue bien tolerada.
Cuando se realizan bloqueos prolongados, ya sea mediante infusión epidural continua o mediante administración repetida de bolos, debe considerarse el posible riesgo de alcanzar concentraciones plasmáticas tóxicas o de inducir daño neuronal local. Dosis acumuladas de hasta 675 mg de clorhidrato de ropivacaína administradas en 24 horas para anestesia quirúrgica y analgesia en el período postoperatorio han sido bien toleradas en adultos, así como infusión epidural continua de hasta 28 mg/h durante 72 horas en el período postoperatorio. En un número limitado de pacientes se han administrado dosis más altas, hasta 800 mg/día, con un número relativamente bajo de reacciones adversas.
Para el tratamiento del dolor postoperatorio se recomienda la siguiente técnica: a menos que ya se haya inducido antes de la cirugía, se realiza un bloqueo epidural con Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml administrado mediante catéter epidural. La analgesia se mantiene luego mediante infusión de Ropivacaina Kabi 2 mg/ml. En la mayoría de los casos de dolor postoperatorio, de moderado a intenso, la infusión a una velocidad de 6-14 ml (12-28 mg) por hora mantiene una analgesia adecuada, con solo un bloqueo motor leve y no progresivo. La duración máxima del bloqueo epidural es de 3 días. En cualquier caso, debe realizarse un monitoreo cuidadoso del efecto analgésico con el fin de retirar el catéter tan pronto como la intensidad del dolor lo permita. Con esta técnica se ha observado una reducción significativa en la necesidad de opioides.
En estudios clínicos se ha administrado, durante un período máximo de 72 horas, una infusión epidural de clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml, sola o mezclada con fentanilo 1-4 μg/ml, para el control del dolor postoperatorio. La asociación de clorhidrato de ropivacaína con fentanilo puede proporcionar un control adicional del dolor, pero puede causar efectos adversos relacionados con la administración del opioide. La combinación de clorhidrato de ropivacaína y fentanilo solo se ha estudiado con la concentración de clorhidrato de ropivacaína de 2 mg/ml.
Cuando se realizan bloqueos prolongados de nervios periféricos, ya sea mediante infusión continua o mediante inyecciones repetidas, deben evaluarse los riesgos de alcanzar una concentración plasmática tóxica o de causar daño neuronal local. En estudios clínicos realizados, el bloqueo del nervio femoral se logró con 300 mg de clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg/ml y el bloqueo interescalénico con 225 mg de clorhidrato de ropivacaína 7,5 mg/ml, respectivamente, antes de la cirugía. La analgesia se mantuvo posteriormente con clorhidrato de ropivacaína 2 mg/ml. Velocidades de infusión o inyecciones intermitentes de 10-20 mg cada hora durante 48 horas proporcionaron analgesia adecuada y fueron bien toleradas.
En el parto cesáreo no se ha documentado el uso de clorhidrato de ropivacaína a concentraciones superiores a 7,5 mg/ml.

Insuficiencia renal
Normalmente no es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal cuando se utiliza para un tratamiento con dosis única o de corta duración.

Insuficiencia hepática
El clorhidrato de ropivacaína se metaboliza en el hígado y, por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes con daño hepático grave. Las dosis repetidas pueden requerir una reducción debido a la eliminación retardada.

Población pediátrica hasta los 12 años de edad, incluidos
El uso de Ropivacaina Kabi 7,5 y 10 mg/ml en niños puede asociarse con eventos tóxicos sistémicos y centrales. Para la administración en esta población de pacientes, son más apropiadas dosis más bajas (2 mg/ml, 5 mg/ml).
En general, la anestesia quirúrgica (por ejemplo, para administración epidural) requiere el uso de concentraciones y dosis más elevadas. Se recomienda el uso de Ropivacaina Kabi 10 mg/ml para anestesias epidurales en cirugías donde se requiera un bloqueo motor completo. Se recomiendan concentraciones y dosis más bajas para la analgesia (por ejemplo, para administración epidural en el tratamiento del dolor agudo).

Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína tiene una baja solubilidad a pH > 6,0.

Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el usuario

Ropivacaína Kabi 5 mg/ml solución inyectable

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.
• Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es Ropivacaína Kabi y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de usar Ropivacaína Kabi
15. Cómo usar Ropivacaína Kabi
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar Ropivacaína Kabi
18. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ropivacaina Kabi y para qué se utiliza

Ropivacaina Kabi contiene el principio activo clorhidrato de ropivacaína, que es un tipo de medicamento denominado anestésico local. Estas son sustancias químicas utilizadas para anestesiar una zona del cuerpo.
Ropivacaina Kabi se utiliza para adormecer (anestesiar) partes específicas del cuerpo y para bloquear el dolor durante intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Ropivacaína Kabi

No debe administrársele Ropivacaína Kabi

• si es alérgico a la ropivacaína clorhidrato, a otros anestésicos locales del tipo amídico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si tiene una disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia). Esta situación será evaluada por el personal médico,
• para inyectarla en un vaso sanguíneo con el fin de anestesiar una zona específica de su cuerpo,
• para inyectarla en el cuello del útero para aliviar el dolor del parto.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial cuidado para evitar cualquier inyección de Ropivacaína Kabi directamente en un vaso sanguíneo, a fin de prevenir posibles efectos tóxicos inmediatos. La inyección no debe realizarse en zonas inflamadas.
Consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario antes de usar Ropivacaína Kabi si:

• presenta un estado general de mala salud debido a su edad u otros factores,
• si tiene problemas cardiacos (bloqueo parcial o completo de la conducción cardiaca),
• si tiene problemas hepáticos graves,
• si tiene problemas renales graves.

Informe a su médico si padece alguno de estos problemas, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Ropivacaína Kabi.
Una inyección en la parte baja de la columna vertebral puede provocar presión arterial baja o disminución de la frecuencia cardíaca. Si fuera necesario, el médico tomará las medidas adecuadas.
Consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario antes de usar Ropivacaína Kabi:

• si padece porfiria aguda (trastornos en la producción del pigmento rojo de la sangre, que en ocasiones pueden causar síntomas neurológicos). Informe a su médico si usted o algún miembro de su familia padece porfiria, ya que puede ser necesario utilizar otros anestésicos.

Otros medicamentos y Ropivacaína Kabi
Informe a su médico, farmacéutico o personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Debe tenerse precaución si está tomando:

• otros anestésicos locales (por ejemplo, lidocaína) o agentes estructuralmente relacionados con anestésicos locales tipo amídico, como algunos fármacos utilizados para tratar las arritmias cardíacas (por ejemplo, mexiletina o amiodarona),
• anestésicos generales u opioides, como la morfina o la codeína,
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, fluvoxamina),
• algunos antibióticos (por ejemplo, enoxacina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se sabe si la ropivacaína clorhidrato tiene efectos sobre el embarazo o si pasa a la leche materna.
Pacientes pediátricos
No existe experiencia sobre la inyección en la parte baja de la columna vertebral (administración intratecal), ni en recién nacidos ni en niños menores o iguales a 12 años.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ropivacaína Kabi puede provocar somnolencia y afectar a su capacidad de reacción. Tras la administración de Ropivacaína Kabi, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria hasta el día siguiente.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Ropivacaína Kabi contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene 0,138 mmol (o 3,17 mg) de sodio por ml. Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

3. Cómo tomar Ropivacaina Kabi

Posología
La dosis utilizada dependerá del motivo por el que se va a emplear, así como de su estado de salud, edad y peso.
Debe utilizarse la dosis mínima capaz de producir el efecto anestésico (anestesia) en la zona de interés.
La dosis habitual

• en adultos y adolescentes mayores de 12 años oscila entre 15 mg y 25 mg de clorhidrato de ropivacaína.

Vía de administración
Su médico le administrará Ropivacaina Kabi. Se administra mediante inyección.
Duración del tratamiento
La administración de clorhidrato de ropivacaína generalmente requiere de 2 a 6 horas en caso de anestesia previa a ciertas intervenciones quirúrgicas.
Se administra mediante inyección en la parte baja de la columna vertebral (administración intratecal).
Si recibe más Ropivacaina Kabi de la que debiera
Los primeros síntomas tras haber recibido una cantidad excesiva de clorhidrato de ropivacaína son generalmente:

• trastornos auditivos y visuales,
• insensibilidad alrededor de la boca,
• mareo o sensación de cabeza ligera,
• hormigueo,
• trastorno del habla caracterizado por mala pronunciación (disartria),
• rigidez muscular, espasmo muscular, crisis (convulsiones),
• presión arterial baja,
• latido cardíaco lento o irregular.
  Estos síntomas pueden preceder a una parada cardíaca, parada respiratoria o crisis graves. Si ha presentado alguno de estos síntomas o cree que ha recibido una cantidad excesiva de Ropivacaina Kabi, informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario.

En caso de toxicidad aguda, el personal sanitario tomará inmediatamente las medidas correctoras adecuadas.
Debido a la baja dosis administrada durante la inyección en la parte baja de la columna vertebral (administración intratecal), generalmente no deberían producirse efectos adversos que afecten a todo el organismo.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves que requieren atención médica inmediata:
Reacciones alérgicas repentinas que ponen en peligro la vida (como anafilaxia, edema angioneurótico y urticaria) son raras. Los síntomas posibles incluyen:

• aparición repentina de erupción cutánea,
• picor o erupción con ronchas (urticaria),
• hinchazón en la cara, los labios, la lengua u otras partes del cuerpo,
• falta de aliento, dificultad para respirar.

Si cree que Ropivacaina Kabi le está provocando una reacción alérgica, informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Presión sanguínea baja (hipotensión). Esto puede hacer que le dé vueltas la cabeza o sienta sensación de mareo.
• Náuseas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza, hormigueo (parestesia), sensación de mareo,
• Latido cardíaco lento o rápido (bradicardia, taquicardia),
• Presión sanguínea alta (hipertensión),
• Náuseas (vómitos),
• Dificultad para orinar (retención urinaria),
• Dolor de espalda, temperatura elevada, rigidez muscular (rigor).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Ansiedad,
• Algunos síntomas pueden presentarse si la inyección se administra accidentalmente en un vaso sanguíneo, o si se le ha administrado una cantidad excesiva de Ropivacaina Kabi (ver también “Si toma más Ropivacaina Kabi de la que debe” más arriba). Estos incluyen crisis (convulsiones, accesos), sensación de mareo o vértigo, entumecimiento en los labios y alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, problemas auditivos, alteraciones visuales (visión), dificultad para hablar (disartria), espasmos musculares y temblores, disminución del sentido del tacto (hipoestesia),
• Desmayo (síncope),
• Dificultad para respirar (disnea),
• Baja temperatura corporal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes)

• Paro cardíaco, latido cardíaco irregular (arritmias cardíacas).

Posibles efectos adversos observados con otros anestésicos locales que también podrían presentarse con Ropivacaina Kabi incluyen:

• Entumecimiento, debido a la irritación del nervio causada por la aguja o por la inyección. Esto generalmente no dura mucho tiempo.
• Lesiones nerviosas. Raramente, esto puede causar problemas permanentes.
• Si se le administra una cantidad excesiva de Ropivacaina Kabi en el líquido espinal, todo el cuerpo puede quedar entumecido (anestesiado).

Adolescentes
En adolescentes, los efectos adversos son los mismos que en adultos, excepto la presión sanguínea baja, que es menos frecuente en adolescentes (afecta a menos de 1 de cada 10), y las náuseas, que son más frecuentes en adolescentes (afectan a más de 1 de cada 10). Ropivacaina Kabi no debe utilizarse para inyecciones en la parte baja de la columna vertebral en recién nacidos y niños menores de 12 años.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico, enfermero u otro profesional sanitario.

5. Cómo conservar Ropivacaina Kabi

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, blíster o envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No refrigerar ni congelar.
No utilice este medicamento si observa algún precipitado en la solución inyectable.
El médico o el hospital normalmente conservarán Ropivacaina Kabi y serán responsables de la calidad del producto una vez abierto, si no se utiliza inmediatamente. También serán responsables de la eliminación adecuada de Ropivacaina Kabi no utilizada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ropivacaina Kabi

• El principio activo es ropivacaína clorhídrico 5 mg/ml. Cada ampolla de 10 ml de polipropileno contiene 50 mg de ropivacaína (como clorhídrico).
• Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido de sodio (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Ropivacaina Kabi y contenido del envase
Ropivacaina Kabi solución inyectable es una solución clara e incolora.
Ropivacaina Kabi 5 mg/ml solución inyectable está disponible en ampollas de 10 ml de polipropileno transparente.
Envases:
1, 5, 10 ampollas en blíster
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala, Verona
Fabricante:
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO 1788 Halden, Noruega
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto se actualizó en Fecha determina

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Manipulación
Ropivacaína Kabi debe utilizarse únicamente por o bajo la supervisión de médicos expertos en anestesia local (ver sección 3).
Validez
Validez antes de la apertura
3 años
Validez después de la apertura
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad de quien lo manipule, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C.
Los productos Ropivacaína Kabi no contienen conservantes y están destinados a uso único.
Desechar cualquier solución no utilizada.
Este medicamento debe examinarse visualmente antes de su uso. La solución solo debe utilizarse si es clara, prácticamente libre de partículas y si el envase no está dañado.
No debe volver a esterilizarse en autoclave un envase intacto.
Posología
Adultos y adolescentes (> 12 años de edad)
La siguiente tabla es una guía de dosis para el bloqueo intratecal en adultos. Debe emplearse la menor dosis necesaria para lograr un bloqueo eficaz. La experiencia del clínico y el conocimiento del estado físico del paciente son importantes para determinar la dosis adecuada.

Las dosis en la tabla son las consideradas necesarias para producir un bloqueo efectivo y deben ser
consideradas como una guía para su uso en adultos. Pueden presentarse variaciones individuales en los
tiempos de aparición del efecto anestésico y en la duración. Los números en la columna "Dosis" representan el
rango medio de dosis necesario. Deben consultarse textos de referencia tanto para los factores relacionados con
las técnicas de bloqueo específicas como para las necesidades individuales del paciente.
Modo de administración
Administración intratecal únicamente por inyección.
Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular.
Una inyección intravascular accidental puede reconocerse por un aumento temporal de la frecuencia cardíaca.
La aspiración debe realizarse antes y durante la administración de la dosis principal, que debe inyectarse lentamente, a una velocidad de 25-50 mg/min, mientras se monitorizan cuidadosamente las funciones vitales del paciente y se mantiene un contacto verbal. Si aparecen síntomas de toxicidad, la inyección debe interrumpirse inmediatamente.
La inyección intratecal debe realizarse tras haber identificado el espacio subaracnoideo y haber observado la salida del líquido cefalorraquídeo a través de la aguja espinal o haberlo aspirado.
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
En soluciones alcalinas puede producirse precipitación, ya que la ropivacaína clorhidrato tiene una baja solubilidad a pH > 6,0.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.