ROCURONIO B. BRAUN

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión

bromuro de rocuronio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocuronio B. Braun 10 mg/ml y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Rocuronio B. Braun 10 mg/ml.
3. Cómo usar Rocuronio B. Braun 10 mg/ml.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Rocuronio B. Braun 10 mg/ml.
6. Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Rocuronio B. Braun 10 mg/ml y para qué se utiliza

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml pertenece a un grupo de medicamentos llamados relajantes musculares.
Normalmente, los nervios envían señales a los músculos mediante impulsos. Rocuronio B. Braun 10 mg/ml actúa bloqueando dichas señales, de modo que los músculos se relajan.
Cuando se somete a una intervención quirúrgica, los músculos deben estar completamente relajados.
Esto permite al cirujano realizar la operación con mayor facilidad.
En adultos y niños sometidos a anestesia general, Rocuronio B. Braun 10 mg/ml puede utilizarse para facilitar la colocación de un tubo en la tráquea con el fin de ayudar a la ventilación artificial (respiración asistida mecánicamente) y para garantizar que los músculos permanezcan relajados durante la operación.
En adultos, el médico puede utilizar este medicamento durante un breve periodo como coadyuvante en la unidad de terapia intensiva (UTI) (por ejemplo, para facilitar la colocación de un tubo en la tráquea). Asimismo, este medicamento también se utiliza en situaciones de emergencia en las que es necesario colocar muy rápidamente un tubo en la tráquea antes de una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

No use Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
➢ si es alérgico al rocuronio, al bromuro o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:
➢ es alérgico a cualquier miorrelajante
➢ padece una enfermedad renal, hepática o biliar
➢ padece una enfermedad cardiaca o que afecte la circulación sanguínea
➢ presenta hinchazón en una o más zonas del cuerpo debido a la acumulación de líquidos (por ejemplo, en la zona de los tobillos)
➢ padece una enfermedad que afecte a los nervios y músculos (enfermedades neuromusculares, por ejemplo, polio (poliomielitis), miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert)
➢ ha tenido episodios previos de temperatura corporal demasiado baja durante una anestesia (hipotermia)
➢ tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia), (por ejemplo, debido a transfusiones masivas)
➢ tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia), (por ejemplo, debido a vómitos intensos, diarrea o tratamiento diurético)
➢ tiene niveles elevados de magnesio en sangre (hipermagnesemia)
➢ tiene niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
➢ padece deshidratación
➢ tiene un aumento de ácidos en sangre (acidosis)
➢ tiene un aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia)
➢ presenta una pérdida excesiva de peso (caquexia)
➢ tiene sobrepeso o es anciano
➢ tiene quemaduras
➢ tiene un tumor raro de las glándulas suprarrenales (feocromocitoma); esto puede aumentar el riesgo de hipertensión grave

Otros medicamentos y Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, como por ejemplo:
➢ antibióticos
➢ medicamentos antidepresivos: que contengan litio
➢ medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o la presión arterial elevada (por ejemplo, quinidina, antagonistas del calcio, bloqueantes adrenérgicos como los beta-bloqueantes, alfa-bloqueantes)
➢ diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida)
➢ ciertos laxantes como sales de magnesio
➢ quinina (utilizada para tratar el dolor y las infecciones)
➢ medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina)
➢ uso prolongado de corticosteroides en la UCI
➢ medicamentos utilizados para tratar la miastenia grave (neostigmina, piridostigmina, edrofonio, aminopiridina)
➢ teofilina (utilizada para tratar el asma)
➢ otros medicamentos utilizados para tratar o prevenir una infección viral (inhibidores de la proteasa)

Tenga en cuenta:
Durante el procedimiento podrían administrársele otros medicamentos que puedan influir en los efectos del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (por ejemplo, anestésicos locales, anestésicos inhalados), otros miorrelajantes y protamina, que invierte el efecto anticoagulante (prevención de coágulos sanguíneos) de la heparina. Su médico tendrá en cuenta estos factores al decidir la dosis adecuada de rocuronio para usted.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml le será administrado por el anestesista. Se le administrará por vía
endovenosa como inyección única o como infusión continua (durante un período prolongado) en una vena.
Adultos
La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura entre 30 y 40 minutos. Durante
la intervención quirúrgica, el efecto de Rocuronio B. Braun 10 mg/ml será controlado continuamente.
Por tanto, el médico podrá administrarle una cantidad mayor de este medicamento en función de su
situación específica.
Si fuera necesario, podrían administrársele dosis suplementarias. La dosis será ajustada a sus necesidades por el anestesista. Este ajuste depende de muchos factores, como las interacciones entre medicamentos (su actividad cruzada), la duración estimada de la intervención, así como la edad y el estado de salud del paciente.
Este medicamento es de uso único exclusivamente.
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento puede administrarse a recién nacidos (de 0 a 27 días), lactantes (de 28 días a 2
meses) y niños pequeños (de 3 meses a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a ≤ 17
años). El anestesista ajustará la dosis según las necesidades de su hijo. El médico tendrá en cuenta que en los niños pueden ser necesarias velocidades de infusión mayores.
La experiencia con el bromuro de rocuronio en una técnica particular de anestesia denominada inducción en secuencia rápida es limitada en niños y adolescentes. Por tanto, el bromuro de rocuronio no se recomienda para este fin en niños y adolescentes.
Pacientes ancianos, obesos o con sobrepeso y pacientes con enfermedades del hígado y/o del tracto biliar y/o con daño renal:
El médico podrá adaptar la dosis que usted reciba en función de su situación específica.
Si recibe más Rocuronio B. Braun 10 mg/ml del que debe
El anestesista le mantendrá bajo estricto control mientras esté bajo los efectos de Rocuronio B. Braun 10
mg/ml, por lo que es poco probable que reciba una cantidad excesiva de este medicamento. No obstante, si esto ocurriera, el relajamiento muscular podría aumentar. En tal caso, el anestesista le administrará medicamentos para contrarrestar este efecto y se asegurará de que la anestesia y la ventilación artificial continúen hasta que usted sea capaz de respirar de nuevo por sí mismo.
Otras preguntas
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.
Para la información destinada a médicos y personal sanitario, véase la sección correspondiente más adelante.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si presenta algún efecto adverso,
diríjase al médico o al enfermero:
Muy raro (puede presentarse en hasta 1 paciente de cada 10.000):
Reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y síntomas asociados a ellas. Una reacción de hipersensibilidad puede incluir erupción cutánea, picor, dificultad para respirar, presión baja, latido acelerado, colapso circulatorio, shock o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, urticaria, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel.
Además, durante la anestesia podría tener mayor dificultad para respirar (complicación respiratoria de la anestesia).
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Interrupción de la respiración
• Insuficiencia respiratoria
• Espasmo alérgico grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que provoca dolor torácico (angina) o infarto de miocardio

Otros efectos adversos:
Poco común/raro (puede presentarse en hasta 1 – 10 pacientes de cada 1.000):
✓ Aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)*
✓ Retraso en la recuperación de la anestesia
✓ Presión arterial baja (hipotensión)
✓ Ineficacia del medicamento
✓ Aumento o disminución de la eficacia del medicamento
✓ Aumento o disminución de la reacción del organismo al medicamento
✓ Dolor en el lugar de la inyección
✓ Efecto prolongado del relajamiento muscular (bloqueo neuromuscular prolongado)
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):
✓ Nivel aumentado de histamina en sangre
✓ Silbido (broncoespasmo)
✓ Pérdida de movimiento (parálisis flácida)
✓ Debilidad muscular (tras el uso prolongado del medicamento en la UCI, especialmente si se administra junto con cortisona)
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
✓ Pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no cambian de tamaño con la luz u otros estímulos
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, diríjase al médico, al farmacéutico o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronio B. Braun 10 mg/ml

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras la palabra SCAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Después de la primera apertura: utilizar el producto inmediatamente tras la apertura del vial.
Después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a temperatura ambiente, bajo condiciones de luz artificial y en envases de plástico y vidrio, para soluciones de 5 mg/ml y 0,1 mg/ml (diluidas con solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%)). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controlada y validada.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocuronio B. Braun 10 mg/ml
El principio activo es bromuro de rocuronio.
1 ml contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial de 5 ml contiene un total de 50 mg de bromuro de rocuronio.
Los excipientes son gluconolactona, acetato sódico trihidratado, citrato sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rocuronio B. Braun 10 mg/ml y contenido del envase
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml es una solución inyectable o para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

Envases:
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml está disponible en envases de 20 viales de plástico que contienen 5 ml de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl Braun Strasse, 1
34212 Melsungen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

01/2026
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE:
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Es importante leer completamente el contenido de esta guía antes de preparar este
medicamento.
PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA
Exclusivamente para uso único.
Rocuronio B. Braun 10 mg/ml se administra por vía intravenosa (IV), tanto como inyección en bolo como en infusión continua.
Se ha demostrado que Rocuronio B. Braun 10 mg/ml es compatible con: solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%).
Las soluciones no utilizadas deben eliminarse.
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, excepto con aquellos mencionados anteriormente.
Se ha documentado incompatibilidad física de Rocuronio B. Braun 10 mg/ml cuando se añade a soluciones que contienen los siguientes principios activos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, desametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, hidrocortisona sódica succinato, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, prednisolona sódica succinato, tiopental y vancomicina.
Si Rocuronio B. Braun 10 mg/ml se administra a través de la misma línea de perfusión utilizada para otros medicamentos, es importante que dicha línea de perfusión se lave adecuadamente (por ejemplo, con NaCl al 0,9%) entre la administración de Rocuronio B. Braun 10 mg/ml y los medicamentos con los que se ha demostrado incompatibilidad o con los que no se ha establecido compatibilidad.