RIZATRIPTÁN DOC GENERICI

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

RIZATRIPTAN DOC Generici 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es RIZATRIPTAN DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici
3. Cómo tomar RIZATRIPTAN DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RIZATRIPTAN DOC Generici
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RIZATRIPTAN DOC Generici y para qué se utiliza

RIZATRIPTAN DOC Generici pertenece a una clase de medicamentos denominados agonistas selectivos de los receptores 5-HT de la serotonina.
Su médico le ha recetado RIZATRIPTAN DOC Generici para tratar la fase de dolor de cabeza del ataque de migraña en adultos.
El tratamiento con RIZATRIPTAN DOC Generici reduce la vasodilatación de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro. Esta vasodilatación provoca la fase de dolor de cabeza del ataque de migraña.

2. Qué debe saber antes de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici

No tome RIZATRIPTAN DOC Generici si:

• es alérgico al rizatriptán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• padece hipertensión arterial moderadamente grave o grave, o hipertensión leve no controlada con medicamentos
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio o dolor en el pecho (angina), o ha presentado síntomas indicativos de enfermedad cardíaca
• tiene graves problemas renales o hepáticos
• ha sufrido un accidente cerebrovascular (ACV) o un mini-ACV (accidente isquémico transitorio, AIT)
• padece problemas de oclusión arterial (enfermedad vascular periférica)
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (medicamentos contra la depresión), o linezolid (un antibiótico), o ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas
• está tomando medicamentos derivados del ácido ergotámico, como la ergotamina o la dihidroergotamina, para tratar la migraña, o metisergida para prevenir los ataques de migraña
• está tomando cualquier otro medicamento de la misma clase, como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán, para tratar la migraña (véase “Otros medicamentos y RIZATRIPTAN DOC Generici”)

Si no está seguro de si alguna de estas situaciones le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici si:

• tiene alguno de los siguientes factores de riesgo de enfermedad cardíaca: hipertensión arterial, diabetes, fuma o utiliza sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca, es un hombre mayor de 40 años o una mujer en edad posmenopáusica
• tiene problemas renales o hepáticos
• padece un trastorno específico del ritmo cardíaco (bloqueo de rama)
• tiene o ha tenido alguna alergia
• su dolor de cabeza va acompañado de mareos, dificultad para caminar, falta de coordinación o debilidad en brazos y piernas
• utiliza cualquier preparado a base de plantas que contenga hierba de San Juan (hiperico)
• ha tenido una reacción alérgica como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puede causar dificultad para respirar y/o tragar (angioedema)
• está tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión
• ha tenido síntomas breves que incluyan dolor en el pecho o sensación de opresión o constricción torácica

Si toma RIZATRIPTAN DOC Generici con demasiada frecuencia, esto puede provocar cefalea crónica. En tales casos, debe contactar con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con RIZATRIPTAN DOC Generici.

Informe a su médico o farmacéutico sobre los síntomas que experimenta. El médico determinará si tiene migraña. Debe tomar RIZATRIPTAN DOC Generici únicamente para tratar un episodio de migraña. RIZATRIPTAN DOC Generici no debe utilizarse para tratar dolores de cabeza que puedan deberse a causas diferentes y más graves.

Otros medicamentos y RIZATRIPTAN DOC Generici

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto incluye medicamentos a base de plantas y los que toma habitualmente para la migraña. Esto es porque RIZATRIPTAN DOC Generici puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos, y asimismo otros medicamentos pueden afectar la acción de RIZATRIPTAN DOC Generici.

No tome RIZATRIPTAN DOC Generici si está tomando:

• un agonista del 5HT (a veces llamado “triptano”), como sumatriptán, naratriptán o zolmitriptán
• un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida, fenelzina, tranilcipromina, linezolid o pargilina, o si ha dejado de tomar un inhibidor de la MAO hace menos de dos semanas
• medicamentos del grupo de las ergotaminas, como ergotamina o dihidroergotamina, para tratar la migraña
• metisergida para prevenir el ataque de migraña

La administración conjunta de los medicamentos mencionados anteriormente con RIZATRIPTAN DOC Generici puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Después de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici, debe esperar al menos 6 horas antes de tomar medicamentos del grupo de las ergotaminas, como ergotamina o dihidroergotamina, o metisergida.

Después de tomar un medicamento del grupo de las ergotaminas, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici.

Consulte a su médico sobre los riesgos asociados al uso de RIZATRIPTAN DOC Generici si está tomando:

• propranolol (véase la sección 3 “Cómo tomar RIZATRIPTAN DOC Generici”)
• ISRS como sertralina, oxalato de escitalopram o fluoxetina, o
• IRSN como venlafaxina y duloxetina para tratar la depresión.

RIZATRIPTAN DOC Generici con alimentos y bebidas

El efecto de RIZATRIPTAN DOC Generici puede tardar más en manifestarse si se toma después de una comida. Aunque es preferible tomarlo con el estómago vacío, también puede tomarse después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No se sabe si RIZATRIPTAN DOC Generici es perjudicial para el feto cuando se administra a una mujer embarazada. Tras el tratamiento, debe evitarse la lactancia durante 24 horas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de maquinaria

Al tomar RIZATRIPTAN DOC Generici puede sentir somnolencia o mareo. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar RIZATRIPTAN DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 10 mg.
Si está tomando propranolol o tiene problemas renales o hepáticos, debe usar una dosis de RIZATRIPTAN DOC Generici de 5 mg. Debe esperar al menos 2 horas entre la toma de propranolol y la de RIZATRIPTAN DOC Generici, hasta un máximo de 2 dosis en un intervalo de 24 horas.
Tome RIZATRIPTAN DOC Generici tan pronto como sea posible tras el inicio de la migraña. No lo use para prevenir un ataque.
El comprimido de RIZATRIPTAN DOC Generici debe tomarse por vía oral y tragarse entero con líquido. La línea de división no está diseñada para partir el comprimido.
Si la migraña reaparece dentro de las 24 horas
En algunos pacientes, los síntomas de la migraña pueden reaparecer dentro de las 24 horas. Si su migraña reaparece, puede tomar otra dosis de RIZATRIPTAN DOC Generici. Siempre debe esperar un intervalo de al menos 2 horas entre dosis.
Si la migraña persiste después de 2 horas
Si la primera dosis de RIZATRIPTAN DOC Generici tomada durante un episodio no es eficaz, no debe tomar una segunda dosis de RIZATRIPTAN DOC Generici para tratar el mismo episodio. Sin embargo, es probable que RIZATRIPTAN DOC Generici sea eficaz en el siguiente episodio.
No tome más de 2 dosis de RIZATRIPTAN DOC Generici en 24 horas. Siempre debe esperar al menos 2 horas entre dosis.
Si su estado empeora, consulte a su médico.
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Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de RIZATRIPTAN DOC Generici en niños menores de 18 años.
Uso en pacientes mayores de 65 años
No se han realizado estudios completos para evaluar la seguridad y eficacia de RIZATRIPTAN DOC Generici en pacientes mayores de 65 años.
Si toma más RIZATRIPTAN DOC Generici de lo que debe:
Si toma más RIZATRIPTAN DOC Generici de lo indicado, hable inmediatamente con su médico o con su farmacéutico. Lleve consigo el envase del medicamento.
Los signos de sobredosis incluyen mareo, somnolencia, vómitos, desmayo y ritmo cardíaco ralentizado.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con este medicamento.
En los estudios realizados en adultos, los efectos adversos observados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia y fatiga.
Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de una reacción alérgica, de un síndrome serotoninérgico, de un infarto de miocardio o de un accidente cerebrovascular (vea la lista que figura a continuación).
Además, informe a su médico sobre cualquier síntoma que sugiera una reacción alérgica (como urticaria o picazón) después de tomar RIZATRIPTAN DOC Generici.

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• hormigueo (parestesia), dolor de cabeza, disminución de la sensibilidad de la piel (hipoestesia), reducción de la agudeza mental, insomnio,
• latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones),
• sofocos (enrojecimiento breve de la cara),
• sensación de opresión en la garganta,
• sensación de malestar (náuseas), boca seca, vómitos, diarrea, indigestión (dispepsia),
• sensación de pesadez localizada, dolor en el cuello, rigidez,
• dolor abdominal o torácico.

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• mal sabor de boca,
• inestabilidad al caminar (ataxia), mareo (vértigo), visión borrosa, temblor, desmayo (síncope),
• confusión, nerviosismo,
• presión arterial alta (hipertensión), sed, indigestión (dispepsia), sofocos, sudoración,
• erupción cutánea, picazón, formación de bultos (rónchidos), hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta con posible dificultad para respirar y/o tragar (angioedema), dificultad para respirar (disnea),
• sensación de opresión en algunas partes del cuerpo, debilidad muscular,
• alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca (arritmia), anomalías en el electrocardiograma (una prueba que registra la actividad eléctrica del corazón), latido cardíaco muy rápido (taquicardia),
• dolor facial, dolor muscular.

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• respiración jadeante,
• reacción alérgica (hipersensibilidad); reacción alérgica súbita y potencialmente grave

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(anafilaxia),

• accidente cerebrovascular (este efecto suele presentarse en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del ritmo cardíaco [bloqueo de rama])),
• latido cardíaco lento (bradicardia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) :

• infarto de miocardio, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón (esto suele ocurrir en pacientes con factores de riesgo para enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos (presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, uso de sustitutos de la nicotina, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, hombres mayores de 40 años, mujeres en postmenopausia, problemas específicos del ritmo cardíaco [bloqueo de rama])),
• un síndrome denominado "síndrome serotoninérgico" que puede causar efectos adversos como coma, presión arterial inestable, temperatura corporal muy elevada, falta de coordinación muscular, agitación y alucinaciones,
• desprendimiento grave de la piel acompañado de fiebre (necrólisis epidérmica tóxica),
• crisis convulsivas,
• espasmo de los vasos sanguíneos en las extremidades, con frío e insensibilidad en manos y pies,
• espasmo de los vasos sanguíneos en el colon (intestino grueso) que puede provocar dolor abdominal.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RIZATRIPTAN DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RIZATRIPTAN DOC Generici

• El principio activo es rizatriptán. Cada comprimido contiene 7,625 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 5 mg de rizatriptán. Cada comprimido contiene 14,53 mg de benzoato de rizatriptán equivalentes a 10 mg de rizatriptán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro rojo (E172), estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de RIZATRIPTAN DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de 5 mg son comprimidos de color rosa pálido, redondos, biconvexos, de dimensiones 6,0±0,1 mm y espesor 3,0±0,2 mm.
Los comprimidos de 10 mg son comprimidos de color rosa pálido, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y dimensiones 8,0±0,1 mm y espesor 3,5±0,2 mm.
Envases: estuches con 2, 3, 6, 12 ó 18 comprimidos.
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milán
Italia

Productor
Pharmathen S.A,
6 Dervenakion str., 153 51, Pallini Attiki,
Grecia
y
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial Sapes, Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5, Rodopi 69300
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Rizatriptan Heumann 5mg & 10mg Tabletten
Reino Unido Rizatriptan 5mg & 10mg Tablets
Italia RIZATRIPTAN DOC Generici
Chipre Mavixan 5mg & 10mg tablets
Grecia Flixan 5mg & 10mg tablets
España RIZATRIPTAN PHARMATHEN 10 MG COMPRIMIDOS
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