RINGER ACETATO MONICO

RINGER ACETATO MONICO
solución para perfusión
ATC: B05BB01
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Electrolitos.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia sustitutiva de las pérdidas de líquidos extracelulares y electrolitos, cuando sea necesario corregir estados
ácidos leves y moderados, pero no graves.
CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes;
• insuficiencia renal grave;
• hipercalcemia, hipercalciuria o enfermedades renales graves;
• hipernatremia;
• plethora hidrosalina;
• hiperkalemia o en casos de retención de potasio;
• fibrilación ventricular (el cloruro de calcio puede aumentar el riesgo de arritmias);
• insuficiencia hepática grave (incapacidad para metabolizar el ión acetato);
• cálculos renales (pueden exacerbarse con la administración de calcio);
• sarcoidosis (puede potenciarse la hipercalcemia típica de esta afección);
• hipercoagulabilidad;
• tratamiento concomitante con glicósidos cardiotónicos (ver Interacciones);
• enfermedad de Addison no tratada;
• calambres por calor;
• tratamiento concomitante con ceftriaxona en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso en caso de uso de líneas de perfusión separadas. Ver los apartados Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, Efectos adversos e Incompatibilidades.

En caso de transfusiones sanguíneas, la solución no debe administrarse a través del mismo
catéter de perfusión que la sangre entera, debido al posible riesgo de coagulación.
PRECAUCIONES DE USO
Por la presencia de sodio, usar con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia
renal grave y en estados clínicos con edema y retención salina; en pacientes en tratamiento con
fármacos con acción inotropa cardíaca o con fármacos corticosteroides o corticotropínicos.
Las sales de sodio deben administrarse con precaución en pacientes con hipertensión, insuficiencia cardíaca,
edema periférico o pulmonar, función renal reducida, pre-eclampsia u otras condiciones asociadas a
retención de sodio (ver Interacciones).
El medicamento no debería administrarse a:

• pacientes con afecciones que puedan causar retención de sodio, sobrecarga de líquidos y edema, como pacientes con hiperaldosteronismo primario, hiperaldosteronismo secundario (asociado, por ejemplo, a hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, estenosis de la arteria renal o nefrosclerosis) o pre-eclampsia; en caso de que sea estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención;
• pacientes con afecciones que predispongan a hiperkalemia (como daño renal grave o insuficiencia adrenocortical, deshidratación grave o extensos daños tisulares) y en pacientes con insuficiencia cardíaca; en caso de que sea estrictamente necesario, debe administrarse con especial atención. Debido a la presencia de potasio, la administración debe guiarse mediante electrocardiogramas seriados; la potasiemia no es indicativa de las concentraciones celulares de potasio. Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o paro. Para evitar

intoxicaciones por potasio, la perfusión debe realizarse a velocidad controlada (ver Dosis, vía y
tiempo de administración).
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes:

• con insuficiencia renal (la administración de soluciones que contienen iones potasio en pacientes con función renal disminuida puede causar retención de potasio);
• con insuficiencia cardíaca, especialmente si están digitalizados;
• con insuficiencia suprarrenal;
• con insuficiencia hepática;
• con parálisis periódica familiar;
• con miotonía congénita;
• en las primeras fases postoperatorias. Debido a la presencia de calcio, el medicamento debe usarse con mucha precaución en pacientes:
• con afecciones renales;
• con afecciones cardíacas;
• que hayan recibido una transfusión sanguínea, ya que las concentraciones de iones calcio pueden resultar diferentes de las previstas. Dado que el cloruro de calcio es acidificante, es necesario tener precaución si se administra en condiciones como afecciones renales, corazón pulmonar, acidosis respiratoria o insuficiencia respiratoria, en las que la acidificación puede agravar el cuadro clínico. Además, debe tenerse precaución en condiciones en las que pueda aumentar el riesgo de hipercalcemia, como insuficiencia renal crónica, deshidratación o desequilibrio electrolítico. Las soluciones que contienen sales de calcio deben usarse con atención en pacientes con antecedentes de cálculos renales. Dado que las sales de calcio pueden aumentar el riesgo de arritmias, debe tenerse cuidado al prolongar la administración de cloruro de calcio en pacientes con afecciones cardíacas. La administración de cloruro de calcio puede causar vasodilatación con consecuente disminución de la presión sanguínea. La solución de cloruro de calcio es irritante y, por tanto, no debe administrarse por vía intramuscular, subcutánea ni en tejido perivascular, ya que podría producirse necrosis tisular. Durante la perfusión del medicamento es fundamental el control del electrocardiograma y es recomendable monitorizar el balance de líquidos, los electrolitos, la osmolaridad plasmática y el equilibrio ácido-base. Debe monitorizarse frecuentemente la concentración de calcio plasmático y la concentración de calcio en orina para evitar hipercalciuria, ya que la hipercalciuria puede transformarse en hipercalcemia. Debido a la presencia de acetato, el medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con alcalosis metabólica y respiratoria y en aquellas condiciones en las que haya un aumento de los niveles o una utilización insuficiente de este ión, como en caso de insuficiencia hepática leve o moderada. Hipersensibilidad La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de una hipersensibilidad sospechosa. Deben instaurarse medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado clínicamente.

INTERACCIONES
Informar al médico o al farmacéutico si se ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos
sin receta médica.
Asociaciones contraindicadas
El tratamiento concomitante con glicósidos cardiotónicos (digitalicos), digoxina y digitoxina está contraindicado, ya que
su uso concomitante puede aumentar el riesgo de arritmias debido a que el efecto inotrópico y los efectos
tóxicos son sinérgicos (ver Contraindicaciones).
Asociaciones que requieren precaución
Antagonistas del receptor de la angiotensina II
Inmunosupresores como tacrolimus y ciclosporina
Debido al contenido de potasio y al riesgo de hiperkalemia, administrar con precaución.
Inhibidores de la ECA
El uso de inhibidores de la ECA, que provocan una disminución de los niveles de aldosterona, puede provocar retención de
potasio. Por tanto, es necesario monitorizar estrechamente los niveles séricos de potasio.
Diuréticos ahorradores de potasio
El uso de fármacos como diuréticos ahorradores de potasio podría aumentar el riesgo de hiperkalemia, especialmente en presencia de disfunción renal. Por tanto, en tales casos, es necesario monitorizar estrechamente los
niveles séricos de potasio.
Corticosteroides
Los corticosteroides están asociados con retención de sodio y agua, con consecuente edema e hipertensión:
por tanto, es necesario tener precaución en la administración simultánea de sales de sodio y corticosteroides
(ver Precauciones de uso).
Diuréticos tiacídicos, vitamina D
Puede producirse hipercalcemia debido a una menor excreción renal del calcio.
Medicamentos que contienen magnesio
Puede aumentar el riesgo de hipercalcemia o hipermagnesemia, especialmente en pacientes con trastornos renales.
Efectos de Ringer acetato sobre otros medicamentos
La solución de cloruro de calcio puede interactuar con los siguientes medicamentos:

• Verapamilo (y otros bloqueantes del canal del calcio), ya que el uso concomitante puede disminuir el efecto antihipertensivo del verapamilo;
• Bloqueantes neuromusculares, ya que las sales de calcio pueden anular la acción de los bloqueantes no despolarizantes; en algunos casos también se ha observado un aumento y prolongación de la acción de la tubocurarina.

Como con otras soluciones que contienen calcio, el tratamiento concomitante con ceftriaxona está
contraindicado en recién nacidos (≤ 28 días de edad), incluso en caso de uso de líneas de perfusión separadas (riesgo
fatal de precipitación de la sal de ceftriaxona-calcio en el flujo sanguíneo del recién nacido, ver apartado
Efectos adversos).
En pacientes mayores de 28 días (incluidos adultos), la ceftriaxona no debe administrarse concomitantemente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido Ringer Acetato MONICO, a través de la
misma línea de perfusión (p. ej., mediante conector en Y).
En caso de uso de la misma línea para administraciones secuenciales, la línea debe lavarse con un
líquido compatible entre las perfusiones.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Usar inmediatamente después de abrir el envase. La solución debe ser transparente, incolora y sin partículas
visibles. Es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consultar al médico o al farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No hay datos disponibles sobre posibles efectos negativos del medicamento cuando se administra durante el
embarazo o la lactancia o sobre la capacidad reproductiva.
Por tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo en
caso de absoluta necesidad y solo tras evaluar la relación riesgo/beneficio.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
El medicamento no altera la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La solución es isotónica con la sangre y debe administrarse con precaución mediante perfusión intravenosa y
a velocidad controlada, utilizando un equipo estéril y apirogénico.
Agitar bien antes de la administración .
La dosis depende de la edad, peso, estado clínico del paciente, tratamiento concomitante y respuesta clínica y de laboratorio del paciente al tratamiento.
El medicamento debe administrarse solo con función renal intacta y a una velocidad no superior a
10 mEq de potasio/hora.
Adultos
La dosis diaria es de aproximadamente 20-30 ml de solución/kg de peso corporal, hasta un máximo de 40 ml de
solución/kg de peso corporal.
Al elegir el volumen/velocidad de perfusión debe tenerse en cuenta las patologías y los tratamientos
concomitantes (ver Precauciones de uso e Interacciones).
Niños
En niños, la seguridad y eficacia del medicamento no han sido determinadas.
Perfusiones demasiado rápidas pueden causar dolor local y la velocidad de perfusión debe ajustarse según la tolerancia.
No inyectar por vía intramuscular, subcutánea ni en tejidos perivasculares.
La administración debe interrumpirse si el paciente presenta dolor o enrojecimiento en el sitio de inyección, ya que ello podría indicar extravasación del fármaco.
Se recomienda que el paciente permanezca acostado durante un breve período tras la administración.
Incompatibilidades con Ringer Acetato MONICO
Debido a la presencia de cloruro de calcio, el medicamento es incompatible con:

• sulfato de magnesio: formación de un precipitado;
• medicamentos que contienen fosfato: formación de un precipitado de fosfato cálcico;
• medicamentos que contienen carbonato: formación de un precipitado de carbonato cálcico;
• medicamentos que contienen tartrato: formación de un precipitado de tartrato cálcico.
• las sales de calcio pueden formar complejos con muchos fármacos y ello puede provocar la formación de precipitados. Se ha descrito incompatibilidad física con ceftriaxona (ver apartados Contraindicaciones, Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción y Efectos adversos). Se han detectado incompatibilidades del cloruro de calcio con:
• aminofilina: por formación de precipitado;
• anfotericina B: por aparición de turbidez;
• cefamandol: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefamandol;
• ceftriaxona sódica: por formación de precipitado, por lo tanto, la administración de solución de calcio no debe realizarse en las 48 horas siguientes a la administración de ceftriaxona;
• cefalotina: por incompatibilidad física;
• cefradina: por presencia de carbonato sódico en la preparación de cefradina;
• clorfenamina: por incompatibilidad física;
• dobutamina: por aparición de turbidez;
• emulsión grasa: por presencia de floculación;
• heparina sódica;
• indometacina: por formación de precipitado;
• nitrofurantoína sódica;
• prometacina: por formación de precipitado;
• propofol: por formación de precipitado;
• estreptomicina: ya que el calcio podría inhibir la actividad de la estreptomicina;
• tetraciclinas: las sales de calcio pueden complejar las tetraciclinas.

Utilizar la solución inmediatamente después de abrir el envase. El envase es para uso único e ininterrumpido y cualquier residuo no debe utilizarse.
Agitar bien antes de la administración. No usar el medicamento si la solución no es transparente, incolora o contiene partículas.
Adoptar todas las precauciones habituales para mantener la esterilidad antes y durante la perfusión intravenosa.
SOBREDOSIS
Síntomas
Concentraciones plasmáticas elevadas de potasio pueden causar muerte por depresión cardíaca, arritmias o
paro.
La administración de dosis excesivas de cloruro sódico puede provocar, según las condiciones clínicas del
paciente, hipernatremia y/o hipervolemia. La hipernatremia y la retención excesiva de sodio cuando exista una excreción renal deficiente de sodio provocan deshidratación de los órganos internos, especialmente del cerebro, y la acumulación de líquidos extracelulares con edemas que pueden afectar a la circulación cerebral, pulmonar y periférica, con aparición de edema pulmonar y periférico.
La acumulación de iones cloro determina reducción de la concentración de iones bicarbonato, provocando acidosis.
En caso de administración de dosis elevadas de cloruro cálcico, puede producirse hipercalcemia, especialmente en
pacientes con afecciones renales. Los síntomas típicos de la hipercalcemia son: sensación de sed, náuseas, vómitos,
estreñimiento, poliuria, dolor abdominal, debilidad muscular, trastornos mentales y, en casos graves, también
arritmia cardíaca y coma. Se habla de hipercalcemia cuando las concentraciones plasmáticas de calcio superan
2,6 mmol/l; por tanto, debe monitorizarse constantemente dichas concentraciones.
Tratamiento
Suspender inmediatamente la perfusión e instaurar una terapia correctora para reducir los niveles plasmáticos de los
iones en exceso y restablecer, si es necesario, el equilibrio ácido-base (ver Precauciones de uso).
El paciente debe mantenerse bajo observación para evaluar la aparición de posibles signos y síntomas
relacionados con el fármaco administrado, garantizando las medidas sintomáticas y de soporte necesarias según la necesidad.
En caso de natremia elevada se pueden emplear diuréticos de asa.
En caso de hiperkalemia se puede administrar por perfusión intravenosa glucosa (con o sin insulina) o bicarbonato sódico.
En caso de sobredosis leve de cloruro cálcico, el tratamiento consiste en suspender inmediatamente la
perfusión y cualquier otro fármaco que contenga calcio. En caso de sobredosis grave (concentraciones
plasmáticas > 2,9 mmol/l), deben tomarse las siguientes medidas:

• rehidratación mediante administración de una solución de cloruro sódico al 0,9%;
• uso de diuréticos no tiacídicos para favorecer la eliminación de calcio;
• monitorización de los niveles plasmáticos de potasio y calcio con restablecimiento inmediato a valores normales;
• monitorización de la función cardíaca, uso de betabloqueantes para reducir el riesgo de arritmia cardíaca;
• posible recurso a hemodiálisis. Valores elevados de electrolitos plasmáticos pueden requerir el uso de diálisis.

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ringer Acetato MONICO, avisar
inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Ringer Acetato MONICO, consulte al médico o al farmacéutico.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Ringer acetato puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los
manifiesten.
A continuación se indican los efectos adversos de Ringer acetato. No hay datos suficientes para
establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Patologías gastrointestinales
Trastornos e irritación gastrointestinales, sed, disminución de la salivación, náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales,
estreñimiento, sabor metálico, sabor calcáreo.
Patologías del sistema nervioso
Trastornos neuromusculares, rigidez muscular, parestesias, parálisis flácida, debilidad, confusión mental,
cefalea, vértigo, inquietud, irritabilidad, convulsiones, coma, muerte.
Trastornos psiquiátricos
Somnolencia, estados confusionales, trastornos mentales.
Patologías cardíacas
Arritmias, taquicardia, bradicardia, trastornos de la conducción, desaparición de la onda P, ensanchamiento del QRS
en el trazado electrocardiográfico, síncope, fibrilación ventricular, paro cardíaco.
Patologías vasculares
Hipotensión, hipertensión, edema periférico, vasodilatación, sofocos.
Trastornos del equilibrio hídrico y electrolítico
Hipernatremia, hipervolemia, hipercloremia.
Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas
Disnea, paro respiratorio, edema pulmonar, neumotórax, opresión torácica, dolor torácico.
Patologías oculares
Disminución de la lagrimation.
Patologías renales y urinarias
Insuficiencia renal, poliuria.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Hipercalcemia, síndrome de Burnett (síndrome leche-álcali), hiperhidratación, desequilibrios electrolíticos.
Patologías del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Debilidad muscular.
Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Respuestas febriles, infección en el sitio de perfusión, dolor o reacción local, enrojecimiento, erupción cutánea, irritación venosa,
trombosis o flebitis venosa que se extiende desde el sitio de perfusión, extravasación, necrosis tisular, formación de
abscesos, calcificación cutánea.
Trastornos del sistema inmunitario
Reacciones de hipersensibilidad a la perfusión, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides.
Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria localizada o generalizada.
Precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona
Raramente se han notificado reacciones adversas graves, y en algunos casos fatales, en recién nacidos pretérmino y a término (de edad < 28 días) que habían sido tratados con ceftriaxona y calcio por vía intravenosa. La presencia de precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona se detectó post mortem en pulmones y riñones. El alto riesgo de precipitación en recién nacidos es consecuencia de su bajo volumen sanguíneo y de la mayor semivida de la ceftriaxona respecto a los adultos (ver apartados Contraindicaciones e Interacciones).
Se han notificado casos de precipitación renal, principalmente en niños mayores de 3 años tratados con dosis diarias elevadas (p. ej., ≥ 80 mg/kg/día) o con dosis totales superiores a 10 gramos y que presentaban otros factores de riesgo (p. ej., restricción de líquidos, pacientes encamados). El riesgo de formación de precipitado aumenta en pacientes inmovilizados o deshidratados. Este evento puede ser sintomático o asintomático, puede causar insuficiencia renal y anuria y es reversible con la interrupción de la administración.
Se ha observado precipitación de la sal de calcio-ceftriaxona en la vesícula biliar, principalmente en pacientes tratados con dosis superiores a la dosis estándar recomendada. En niños, estudios prospectivos han demostrado una incidencia variable de precipitación con la administración por vía intravenosa; en algunos estudios la incidencia fue superior al 30%. Esta incidencia parece ser menor si se administran las perfusiones lentamente (20-30 minutos). Este efecto es generalmente asintomático, pero en casos raros las precipitaciones han estado acompañadas de síntomas clínicos, como dolor, náuseas y vómitos. En estos casos se recomienda el tratamiento sintomático. La precipitación es generalmente reversible con la interrupción de la administración.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
Caducidad: ver fecha de caducidad en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No refrigerar ni congelar.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
1000 ml contienen
Principios activos: cloruro sódico 6,0 g
cloruro potásico 0,3 g
cloruro cálcico dihidrato 0,22 g
acetato sódico trihidrato 4,0 g
Excipientes: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico c.s.p.
mEq/litro: Na 132
K 4
Ca 3
Cl 110
Acetato como HCO 29
osmolaridad teórica: (mOsm/litro) 277
pH: 6,0 ÷ 7,0
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Solución para perfusión, estéril y apirogénica.
Frascos de vidrio farmacéutico de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
Bolsa de polipropileno de ml 50 – 100 – 250 – 500 – 1000.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y
FABRICANTE
MONICO S.P.A. Via Ponte di Pietra 7 – VENEZIA / MESTRE