REGIAM

Prospecto: información para el paciente

Regiam 2,5 mg/1,25 mg cápsulas duras, 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras, 5 mg/2,5 mg cápsulas duras, 5 mg/5 mg cápsulas duras, 10 mg/5 mg cápsulas duras, 10 mg/10 mg cápsulas duras

Ramipril / bisoprolol fumarato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Regiam y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Regiam
3. Cómo tomar Regiam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Regiam
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Regiam y para qué se utiliza

Regiam contiene dos principios activos, fumarato de bisoprolol y ramipril, en una cápsula:

• Ramipril es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Este medicamento actúa dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre.
• El fumarato de bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón bombee la sangre de forma más eficiente.

Regiam se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) y/o la insuficiencia cardíaca crónica con disfunción del ventrículo izquierdo del corazón (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo, lo que provoca dificultad para respirar e hinchazón) y/o para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria crónica (una afección en la que el aporte de sangre al corazón está reducido o bloqueado) y en aquellos que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.
En lugar de tomar fumarato de bisoprolol y ramipril en cápsulas separadas, tomará una sola cápsula de Regiam que contiene ambos principios activos en la misma dosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Regiam

No tome Regiam si:

• es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás betabloqueantes, al ramipril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• tiene una insuficiencia cardíaca que empeora repentinamente y/o que pueda requerir tratamiento hospitalario;
• tiene un shock cardiogénico (una grave afección cardíaca causada por una presión arterial muy baja);
• padece una enfermedad cardíaca caracterizada por un ritmo cardíaco lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo);
• tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• tiene la presión arterial muy baja;
• padece asma grave o una enfermedad pulmonar crónica grave;
• tiene graves problemas de circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o hacer que se vuelvan pálidos o azules;
• tiene un feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal (médula);
• tiene acidosis metabólica, una afección en la que hay una cantidad excesiva de ácido en la sangre;
• ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves tras un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un miembro de su familia han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (un trastorno denominado angioedema);
• está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar Regiam en las primeras fases del embarazo – ver apartado “Embarazo”);
• tiene diabetes o una función renal alterada y está en tratamiento con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• se está sometiendo a diálisis o cualquier tipo de filtración de la sangre. Según el equipo utilizado, Regiam podría no ser adecuado para usted;
• tiene problemas renales por los que el aporte de sangre a los riñones está reducido (estenosis de la arteria renal);
• está en tratamiento con sacubitril/valsartán, un medicamento para la insuficiencia cardíaca (ver “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Regiam”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Regiam si:

• tiene diabetes;
• tiene problemas renales (incluido trasplante renal) o si está en diálisis;
• tiene problemas hepáticos;
• tiene estenosis aórtica y mitral (estrechamiento del principal vaso sanguíneo que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre al riñón);
• tiene un aumento anómalo de los niveles de una hormona llamada aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• tiene insuficiencia cardíaca u otro problema cardíaco, como alteraciones leves del ritmo cardíaco o dolor torácico intenso en reposo (angina de Prinzmetal);
• padece una enfermedad vascular del colágeno (una enfermedad del tejido conjuntivo) como el lupus eritematoso sistémico o la esclerodermia;
• sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (demasiado potasio en la sangre puede provocar alteraciones en la frecuencia cardíaca);
• ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Regiam puede provocar una disminución de la presión arterial);
• se está sometiendo a aferesis de LDL (eliminación del colesterol de la sangre mediante un equipo);
• está recibiendo tratamiento antialérgico o va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abeja o avispa;
• está en ayunas o sigue una dieta estricta;
• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica importante;
• tiene problemas de circulación en las extremidades;
• padece asma o una enfermedad pulmonar crónica;
• tiene (o ha tenido) psoriasis;
• tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• tiene problemas de tiroides (Regiam puede enmascarar los síntomas de una hiperactividad tiroidea);
• ha tenido un angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, deje de tomar Regiam e inmediatamente consulte a su médico;
• es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros;
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos usados para tratar la hipertensión:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en su sangre. Vea también la información incluida en el apartado "No tome Regiam".
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema aumenta:
• racecadotril (usado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (usados en la prevención del rechazo de órganos trasplantados);
• sacubitril (disponible como combinación fija con valsartán), usado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

No interrumpa bruscamente la toma de Regiam, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la afección cardíaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Regiam no se recomienda al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se utiliza en ese período (ver apartado “Embarazo”).
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Regiam no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Regiam
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Existen algunos medicamentos que pueden modificar el efecto de Regiam o cuyo efecto puede verse modificado por Regiam. Este tipo de interacción puede reducir el efecto de uno o ambos medicamentos, o bien aumentar el riesgo o la gravedad de efectos adversos.
Asegúrese de informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para controlar la presión arterial o medicamentos para problemas cardíacos (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos usados para tratar la hipertensión arterial, incluidos los antagonistas del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (ver también lo indicado en “No tome Regiam” y “Advertencias y precauciones”) o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en el cuerpo (como heparina y cotrimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol);
• medicamentos ahorradores de potasio usados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis entre 12,5 mg y 50 mg al día;
• agentes simpaticomiméticos usados para tratar el shock clínico (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoproterenol, efedrina);
• estramustina usada en el tratamiento del cáncer;
• medicamentos que se usan frecuentemente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Ver apartado “Advertencias y precauciones”;
• sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Ver apartados “No tome Regiam” y “Advertencias y precauciones”;
• litio, usado para tratar la manía o la depresión;
• algunos medicamentos usados para tratar la depresión como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (excepto inhibidores de la MAO-B);
• algunos medicamentos usados para tratar la esquizofrenia (antipsicóticos);
• algunos medicamentos usados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos como fenobarbital);
• anestésicos usados en cirugía;
• vasodilatadores, incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos);
• trimetoprim, usado para tratar infecciones;
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) como ciclosporina, tacrolimus, usados para tratar trastornos autoinmunes o tras un trasplante;
• alopurinol, usado para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos usados para tratar afecciones como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
• betabloqueantes tópicos usados para tratar el glaucoma (presión elevada en el ojo);
• mefloquina, usada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno, usado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente con administración intravenosa (usadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos para tratar la diabetes como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno o diclofenaco o aspirina en dosis altas usados para tratar artritis, dolor de cabeza, dolor o inflamación.

Regiam con alimentos, bebidas y alcohol
Es preferible tomar Regiam antes de una comida.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada o si existe la posibilidad de quedar embarazada. Su médico normalmente le aconsejará dejar de tomar Regiam antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Regiam. Regiam no se recomienda en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse después de los primeros 3 meses de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar. Regiam no se recomienda para madres que amamantan, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar, especialmente si el bebé acaba de nacer o nació prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Regiam generalmente no afecta al estado de alerta y atención (vigilancia), pero en algunos pacientes pueden presentarse mareos o debilidad debido a la baja presión arterial, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicamento, así como en combinación con alcohol. Si esto le ocurre, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada.
Lactosa
Regiam 2,5 mg / 1,25 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Regiam 2,5 mg / 2,5 mg contiene 40,97 mg de lactosa (20,49 mg de glucosa y 20,49 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Regiam 5 mg / 2,5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Regiam 5 mg / 5 mg contiene 81,94 mg de lactosa (40,97 mg de glucosa y 40,97 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Regiam 10 mg / 5 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Regiam 10 mg / 10 mg contiene 163,88 mg de lactosa (81,94 mg de glucosa y 81,94 mg de galactosa) por dosis. Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Regiam

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

La dosis recomendada es de una cápsula una vez al día. Tome la cápsula tragándola con un vaso de agua por la mañana antes de la comida.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal moderada, el médico ajustará la dosis de Regiam. Regiam no se recomienda si padece una enfermedad renal grave.

Pacientes con alteración hepática

El médico controlará cuidadosamente el inicio del tratamiento con Regiam si padece una enfermedad hepática de leve a moderada.

Uso en niños y adolescentes

El uso en niños y adolescentes no se recomienda.

Si toma más Regiam del que debe

Si toma más cápsulas de las prescritas, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
El efecto más probable en caso de sobredosis es una presión arterial baja que puede hacerle sentir mareo o provocarle desmayos (si esto ocurre, puede ayudarle tumbarse con las piernas elevadas), dificultad respiratoria grave, temblores (debido a la disminución del azúcar en sangre) y latido cardiaco lento.

Si olvida tomar Regiam

Es importante tomar el medicamento cada día, ya que el tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Regiam, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Regiam

No interrumpa bruscamente el tratamiento con Regiam ni cambie la dosis sin consultar al médico, ya que esto podría provocar un empeoramiento grave de la afección cardiaca. El tratamiento no debe interrumpirse de forma repentina, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar Regiam y consulte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareo fuerte o vértigo o desmayo debido a la presión sanguínea baja (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que provoca aumento de la dificultad respiratoria y/o retención de líquidos (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas),
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
• dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad respiratoria (broncoespasmo) (no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
• latido cardíaco inusualmente lento o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (no frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas),
• debilidad en brazos o piernas, o problemas para hablar, que podrían ser signos de un posible ictus (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles),
• inflamación del páncreas que puede causar fuerte dolor abdominal y dolor en la espalda acompañados de sensación intensa de malestar (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas),
• erupción cutánea que a menudo comienza con manchas rojas con picazón en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles). Regiam generalmente es bien tolerado, pero, como con cualquier otro medicamento, las personas pueden experimentar otros efectos adversos, especialmente al comienzo del tratamiento.

Si observa alguno de los siguientes efectos adversos mencionados a continuación o que no están
listados, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• latido cardíaco ralentizado.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• vértigo,
• desmayo, hipotensión (presión sanguínea anormalmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente,
• insensibilidad en manos o pies,
• sensación de tener las manos o los pies fríos,
• tos,
• falta de aliento,
• inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis,
• dolor en el pecho,
• trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para digerir o dispepsia, diarrea, estreñimiento,
• reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón,
• calambres musculares, dolor muscular (mialgia),
• sensación de cansancio,
• fatiga,
• análisis de sangre que revelan niveles elevados de potasio en sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• mareo,
• alteraciones del gusto,
• hormigueo (parestesia),
• trastornos visuales,
• tinnitus (sensación de ruido en los oídos),
• congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma,
• rinitis, congestión nasal,
• sofocos,
• cambios de ánimo,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• boca seca,
• sudoración,
• problemas renales,
• producción de mayor cantidad de orina de lo normal durante el día,
• impotencia,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos en la sangre),
• somnolencia,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de conducción auriculoventricular),
• debilidad muscular,
• artralgia (dolor en las articulaciones),
• hinchazón localizada (edema periférico),
• fiebre,
• pérdida o disminución del apetito (anorexia),
• cambios en los parámetros de laboratorio: aumento del número de ciertos glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), aumento de urea en sangre, aumento de creatinina en sangre, niveles elevados de enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en suero,
• niveles elevados de proteínas en la orina,
• úlceras en la boca,
• aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• pesadillas, alucinaciones,
• disminución de la producción lagrimal (ojos secos),
• ojos enrojecidos, con picazón, hinchados o lagrimeantes,
• problemas auditivos,
• inflamación del hígado que puede causar coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos,
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis),
• cambios en los parámetros de laboratorio: niveles anormales de grasas, disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la cantidad de hemoglobina en sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• confusión,
• inflamación del páncreas (que puede causar fuertes dolores abdominales y dorsales),
• pérdida del cabello,
• aparición o empeoramiento de una erupción cutánea escamosa (psoriasis), erupción similar a la psoriasis,
• mayor sensibilidad de la piel a la luz solar (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• cambio de color, insensibilidad y dolor en los dedos de manos o pies (fenómeno de Raynaud),
• niveles bajos de sodio, niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos,
• inflamación de la lengua.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orinas muy concentradas (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Regiam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la leyenda Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. No refrigerar ni congelar.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Regiam

• Los principios activos son ramipril y bisoprolol fumarato.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, alcohol polivinílico, carboximetilcelulosa sódica (E468), estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico anhidro, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película – AquaPolish P amarillo: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463),
triglicéridos de cadena media, talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina, óxido de hierro rojo (E172) [en las cápsulas de
10 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg], óxido de hierro amarillo (E172) [en las cápsulas de
10 mg/5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg], amarillo de quinoleína (E104) [en
las cápsulas de 5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/2,5 mg, 2,5 mg/1,25 mg].
Tinta de impresión: laca de goma (E904), óxido de hierro negro (E172), propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, hidróxido de potasio.
Descripción del aspecto de Regiam y contenido del envase
Regiam 2,5 mg/1,25 mg cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con la inscripción ‘2,5 mg’ impresa en negro y un cuerpo blanco con la inscripción ‘1,25 mg’ impresa en negro.
Regiam 2,5 mg/2,5 mg cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa amarilla con la inscripción ‘2,5 mg’ impresa en negro y un cuerpo amarillo con la inscripción ‘2,5 mg’ impresa en negro.
Regiam 5 mg/2,5 mg cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con la inscripción ‘5 mg’ impresa en negro y un cuerpo amarillo con la inscripción ‘2,5 mg’ impresa en negro.
Regiam 5 mg/5 mg cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa anaranjada con la inscripción ‘5 mg’ impresa en negro y un cuerpo anaranjado con la inscripción ‘5 mg’ impresa en negro.
Regiam 10 mg/5 mg cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con la inscripción ‘10 mg’ impresa en negro y un cuerpo anaranjado con la inscripción ‘5 mg’ impresa en negro.
Regiam 10 mg/10 mg cápsulas duras
La cápsula tiene una tapa marrón rojiza con la inscripción ‘10 mg’ impresa en negro y un cuerpo marrón rojizo con la inscripción ‘10 mg’ impresa en negro.
Contenido de la cápsula: polvo blanco o casi blanco de ramipril y un comprimido redondo biconvexo recubierto de color amarillo de bisoprolol fumarato.
Blísters en lámina BOPA/ALU/PVC laminada y papel de aluminio.
Los blísters y el prospecto están empaquetados en una caja de cartón.
Las cápsulas están disponibles en envases de 10, 30, 60 o 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular del permiso de comercialización y productor
Titular del permiso de comercialización
Bruno Farmaceutici S.P.A.
Via delle Ande, 15
00144 Roma (RM),
Italia
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: