RECTOGESIC

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rectogesic 4 mg/g Pomada rectal

(trinitroglicerina)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rectogesic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rectogesic
3. Cómo usar Rectogesic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rectogesic
6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES RECTOGESIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Rectogesic es una pomada rectal que contiene trinitroglicerina como principio activo.
La trinitroglicerina pertenece a la familia de medicamentos denominados nitratos orgánicos.
La pomada ayuda a aliviar el síntoma del dolor provocado por las fisuras anales crónicas. Con el
término fisura anal se define una lesión de la mucosa que recubre el canal anal. La aplicación
tópica de la trinitroglicerina en la zona del canal anal reduce la presión anal y aumenta el flujo
sanguíneo, reduciendo de este modo el dolor.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR RECTOGESIC

No use Rectogesic si:

• es alérgico a la trinitroglicerina o a medicamentos similares
• es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• padece hipotensión (presión baja)
• padece trastornos cardíacos o vasculares
• padece glaucoma de ángulo cerrado, una afección en la que la presión dentro del ojo aumenta rápidamente causando pérdida de la visión
• padece migraña o cefalea recurrente
• padece hipertensión intracraneal o presión alta en la cabeza (p. ej., lesión en la cabeza o hemorragia cerebral - sangrado debido a la ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro, que puede ser fatal si no se trata inmediatamente. La hemorragia cerebral se conoce comúnmente como un tipo de ictus) o circulación cerebral inadecuada (bajo volumen de flujo sanguíneo en el cerebro)
• padece anemia (bajo contenido de hierro en la sangre)
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos para la disfunción eréctil como citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil; medicamentos para la angina o dolor de pecho, como trinitroglicerina (TNG), dinitrato de isosorbida, nitrito de amilo o de butilo; medicamentos para la presión arterial alta o para la depresión (antidepresivos tricíclicos), acetilcisteína o alteplasa.

Tenga especial precaución con Rectogesic especialmente si:

• padece enfermedades hepáticas o renales
• si se administra heparina, debe realizarse un control estricto de la sangre, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de heparina. Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Rectogesic
• si presenta hemorroides y sangrado mayor de lo habitual, suspenda el uso de Rectogesic y consulte a su médico
• si experimenta fuerte dolor de cabeza al usar Rectogesic, informe a su médico, quien decidirá si modificar la cantidad de Rectogesic o suspender completamente el uso de la pomada.

Rectogesic puede provocar una disminución de la presión arterial. Es recomendable levantarse lentamente después de estar acostado o sentado, ya que de lo contrario podría sentir mareo o desmayo. Si consume alcohol durante el tratamiento con Rectogesic, es más probable que experimente una disminución de la presión arterial.

Niños y adolescentes
Rectogesic no está indicado para niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha evaluado su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rectogesic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Rectogesic en la disminución de la presión arterial:

• Medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos)
• Medicamentos para la disfunción eréctil (impotencia masculina) (citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil)
• Medicamentos para la hipertensión arterial
• Diuréticos
• Tranquilizantes comunes
• Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos (dinitrato de isosorbida, nitrito de amilo o de butilo)

Otros medicamentos

• La acetilcisteína puede potenciar el efecto de Rectogesic sobre el flujo sanguíneo
• El efecto de la heparina (utilizada para controlar la coagulación sanguínea) puede disminuir si se usa junto con Rectogesic
• El efecto de la alteplasa (utilizada para tratar problemas cardíacos) puede disminuir si se administra junto con Rectogesic
• La administración conjunta de Rectogesic con dihidroergotamina (usada para tratar la migraña) puede aumentar la acción de la dihidroergotamina y provocar vasocostricción coronaria (estrechamiento de los vasos sanguíneos del corazón, lo que causa una reducción del flujo sanguíneo)
• El ácido acetilsalicílico (aspirina) y los antiinflamatorios no esteroideos (algunos tipos de analgésicos) pueden alterar el efecto terapéutico de Rectogesic.

Rectogesic y alcohol
Tenga precaución al consumir alcohol, ya que el uso de la pomada puede hacer que el alcohol tenga un efecto mayor de lo habitual.

Embarazo y lactancia
Rectogesic no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar medicamentos durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen estudios sobre el efecto que el uso de la pomada rectal Rectogesic 4 mg/g tiene sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si al comenzar a usar la pomada experimenta mareo, somnolencia o visión borrosa, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos hayan desaparecido por completo.

Rectogesic contiene lanolina y propilenglicol
Este medicamento contiene lanolina (grasa de lana) que puede provocar reacciones cutáneas (p. ej., dermatitis de contacto). El medicamento también contiene propilenglicol, que puede causar irritación cutánea.

3. CÓMO USAR RECTOGESIC

Modo de administración
La pomada rectal Rectogesic 4 mg/g es para uso rectal.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de aproximadamente 375 mg de pomada (alrededor de 1,5 mg de trinitroglicerina) aplicada en el canal anal cada 12 horas.
Para aplicar la pomada, puede utilizar una protección en el dedo, como una película adhesiva o un protector para el dedo. Los protectores para el dedo están disponibles en farmacias o en proveedores de material quirúrgico, y la película adhesiva se puede encontrar en el supermercado más cercano. Para la dosificación, coloque el dedo a lo largo de la línea de 2,5 cm indicada en el cartón exterior y aplique una tira de pomada de la longitud de dicha línea en la punta del dedo, presionando suavemente el tubo. Introduzca suavemente la pomada en el canal anal utilizando el dedo, que debe introducirse hasta la primera articulación (aproximadamente 1 cm) dentro del ano.
Aplique la pomada cada doce horas según lo indicado por el médico y no supere la dosis recomendada. Lávese las manos después de usarla y deseche el protector para el dedo o la película adhesiva (no en el inodoro).
Continúe el tratamiento hasta la desaparición del dolor o hasta un máximo de 8 semanas. Si el dolor anal no mejora con el uso de Rectogesic, consulte nuevamente al médico para asegurarse de que no existan otras causas.

Si usa más Rectogesic del que debe
Si se da cuenta de que ha aplicado más pomada de la debida, es posible que experimente mareos o vértigo. También podría tener el latido cardíaco acelerado o palpitaciones. Si presenta estos síntomas, lave inmediatamente el exceso de pomada y avise sin demora a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar Rectogesic
No aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la siguiente dosis en el momento habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves:

• Reacciones anafilactoides (reacción alérgica, potencialmente fatal que se manifiesta con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, falta de aire o colapso). Si presenta alguno de estos síntomas, interrumpa el uso de la pomada y consulte inmediatamente al médico.
• Reacciones cutáneas alérgicas (potencialmente graves). Si presenta una reacción cutánea alérgica, interrumpa el uso de la pomada y consulte inmediatamente al médico.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea, que puede ser grave. Si padece cefalea como efecto adverso, retire la pomada. Si las cefaleas son molestas, puede ser necesario consultar al médico sobre si debe interrumpir el uso del medicamento.

Frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Mareo
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Diarrea
• Vómitos
• Sangrado rectal, trastornos rectales
• Trastornos anales, picor o escozor del canal anal
• Latido cardíaco rápido o palpitaciones

Raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desmayo al estar de pie

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de vacío en la cabeza, desmayo
• Presión arterial baja
• Irritación, erupción cutánea o dolor en el lugar de aplicación

Otros efectos adversos conocidos asociados al uso de medicamentos que contienen trinitroglicerina (frecuencia desconocida)

• Sofocos
• Angina inestable (dolor en el pecho)
• Presión arterial alta tras la interrupción del tratamiento
• Metahemoglobinemia (los síntomas son coloración azul/violeta de la piel y dificultad para respirar)

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web:
Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RECTOGESIC

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el cartón tras 'Cad.'
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

• No conservar a una temperatura superior a 25°C
• No congelar
• Mantener el tubo bien cerrado
• Una vez abierto, utilizar la pomada dentro de las 8 semanas.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Rectogesic
El principio activo es la trinitroglicerina. Un gramo de pomada rectal contiene 4 mg de trinitroglicerina.
La dosis habitual de 375 mg de Rectogesic contiene aproximadamente 1,5 mg de trinitroglicerina.
Los demás componentes son: propilenglicol, lanolina, sesquioleato de sorbitano, parafina dura y
parafina blanda blanca.
Descripción del aspecto de Rectogesic y contenido del envase
Rectogesic es una pomada rectal blanquecina, homogénea, opaca, distribuida en tubos de aluminio de 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16
20124 Milán
Productor y Responsable del control y liberación de los lotes
PHARBIL Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania