RASAGILINA KRKA

Folleto informativo: información para el paciente

Rasagilina Krka 1 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Para otros individuos, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rasagilina Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Krka
3. Cómo tomar Rasagilina Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rasagilina Krka
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rasagilina Krka y para qué se utiliza

Rasagilina Krka se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Puede usarse con o sin
Levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson).
En la enfermedad de Parkinson se produce la pérdida de células dopaminérgicas en determinadas zonas del cerebro. La
dopamina es una sustancia del cerebro responsable del control de los movimientos. Rasagilina Krka ayuda a
aumentar y mantener constantes los niveles de dopamina en el cerebro.

2. Qué debe saber antes de tomar Rasagilina Krka

No tome Rasagilina Krka:

• si es alérgico a la rasagilina o a alguno de los demás excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece insuficiencia hepática grave.

No tome los siguientes medicamentos en combinación con Rasagilina Krka:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (utilizados como antidepresivos, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para cualquier otra indicación), incluyendo medicamentos y productos naturales sin receta médica, como la hierba de San Juan.
• petidina (un analgésico potente).

Espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Krka antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con Rasagilina Krka:

• En caso de función hepática ligeramente o moderadamente reducida.
• Consulte a su médico de confianza si observa cualquier alteración cutánea sospechosa.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Rasagilina Krka en pacientes menores de 18 años.
Toma de Rasagilina Krka con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, y si es fumador o piensa dejar de fumar.
Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos en combinación con Rasagilina Krka:

• algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos);
• el antibiótico ciprofloxacino, utilizado para tratar infecciones;
• el dextrometorfano, un medicamento utilizado para la tos;
• simpaticomiméticos, como los presentes en colirios, descongestionantes nasales y orales, y medicamentos para el resfriado que contienen efedrina o pseudoefedrina.

Evite el uso simultáneo de Rasagilina Krka con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
Antes de iniciar el tratamiento con Rasagilina Krka, espere al menos cinco semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
Antes de iniciar el tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, espere al menos 14 días desde la interrupción del tratamiento con Rasagilina Krka.
Informe a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida observan que está desarrollando comportamientos inusuales que le impiden resistir el impulso, la tentación o el deseo de realizar ciertas actividades peligrosas o perjudiciales para usted o para los demás. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman Rasagilina Krka y/o otros medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado comportamientos como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludopatía, gasto excesivo, comportamientos impulsivos y un deseo sexual anormalmente elevado o un aumento de los pensamientos o deseos sexuales. Su médico podría necesitar modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Toma de Rasagilina Krka con alimentos y bebidas
Rasagilina Krka puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han realizado estudios sobre los efectos de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Rasagilina Krka

Tome siempre Rasagilina Krka siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Rasagilina Krka es de 1 comprimido de 1 mg tomado por vía oral, una vez al día.
Rasagilina Krka puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Rasagilina Krka de la indicada
Si cree que ha tomado más comprimidos de Rasagilina Krka de los indicados, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve consigo el estuche de Rasagilina Krka para mostrárselo al médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Rasagilina Krka
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo indicado, en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Krka
No deje de tomar Rasagilina Krka sin haber hablado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Rasagilina Krka, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• movimientos anormales (disquinesia),
• cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal,
• caída,
• alergia,
• fiebre,
• síndrome gripal (gripe),
• sensación general de malestar (malestar),
• dolor de cuello,
• dolor de pecho (angina de pecho),
• disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie, acompañada de síntomas como mareos o sensación de ligereza en la cabeza (hipotensión ortostática),
• disminución del apetito,
• estreñimiento,
• boca seca,
• náuseas y vómitos,
• flatulencia,
• alteraciones en los resultados de pruebas de sangre (leucopenia),
• dolor articular (artralgia),
• dolor muscular esquelético,
• inflamación de las articulaciones (artritis),
• entumecimiento y debilidad muscular en la mano (síndrome del túnel carpiano),
• pérdida de peso corporal,
• sueños anormales,
• dificultad para la coordinación muscular (trastornos del equilibrio),
• depresión,
• mareos (vértigo),
• contracciones musculares prolongadas (distonía),
• secreción nasal (rinitis),
• irritación de la piel (dermatitis),
• eritema,
• ojos enrojecidos (conjuntivitis),
• urgencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• ictus (accidente cerebrovascular),
• infarto de miocardio (ataque al corazón),
• ampollas en la piel (eritema ampollar).

Además, en estudios clínicos controlados frente a placebo, se ha notificado cáncer de piel en aproximadamente el 1 % de los pacientes. Evidencias científicas sugieren que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, se asocia con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma). Informe a su médico cualquier alteración cutánea sospechosa.

La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas como alucinaciones y confusión. En la experiencia poscomercialización, estos síntomas también se han observado en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.

Se han descrito casos de pacientes que, durante el tratamiento con uno o más medicamentos para la enfermedad de Parkinson, no han sido capaces de resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para ellos mismos o para otros. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos. En pacientes que toman rasagilina y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, se han observado los siguientes comportamientos:

• pensamientos obsesivos o comportamientos impulsivos;
• fuerte impulso a realizar apuestas excesivas, a pesar de graves consecuencias personales o familiares;
• interés sexual alterado o aumentado y comportamientos significativamente preocupantes para sí mismos o para otros, por ejemplo, un aumento del deseo sexual;
• gastos o compras incontrolables y excesivos.

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; analizarán juntos las formas de manejar o reducir los síntomas.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rasagilina Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rasagilina Krka

• El principio activo es rasagilina. Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como rasagilina emitartrato).
• Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado (tipo 1500), sílice coloidal anhidra (E551), talco (E553b) y ácido esteárico.

Descripción y contenido del envase

• Los comprimidos son de color blanco o casi blanco, redondos, ligeramente biconvexos, de 7 milímetros de diámetro, con bordes biselados, pudiéndose observar manchas más oscuras.
• Rasagilina Krka está disponible en envases que contienen: bien 14, 15, 28, 30 y 112 comprimidos en blíster, o bien 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 y 112 x 1 comprimidos en blíster monodosis perforados, o bien 14 x 1, 15 x 1, 28 x 1, 30 x 1 y 112 x 1 comprimidos en blíster monodosis perforados con los nombres de los días (envases tipo calendario).

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes nombres:

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