PROCAPTAN

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Procaptan 2.5 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Procaptan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Procaptan
3. Cómo tomar Procaptan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procaptan
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Procaptan y para qué se utiliza

Procaptan es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
Procaptan se utiliza:

• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardíaca (afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (afección que implica una reducción o bloqueo del aporte sanguíneo al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

2. Qué debe saber antes de tomar Procaptan

No tome Procaptan

• si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es preferible evitar Procaptan incluso en las primeras fases del embarazo - ver sección “Embarazo”),
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Procaptan podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está en tratamiento con sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (ver lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Procaptan”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Procaptan si alguna de las siguientes situaciones se aplica a su caso:

• tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• padece otras enfermedades cardíacas,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas renales o si está en diálisis,
• tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
• padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• tiene diabetes,
• sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• debe someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• debe someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• debe someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea, vómitos o está deshidratado,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en “No tome Procaptan”.
• es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos)
• sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Procaptan, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Procaptan y consultar inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Procaptan no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma durante este periodo (ver sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Procaptan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Procaptan puede verse afectado por la toma de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también lo indicado en “No tome Procaptan” y “Advertencias y precauciones”), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• litio para el tratamiento de la manía o la depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina,
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase sección “Advertencias y precauciones”,
• sacubitril/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en “No tome Procaptan” y “Advertencias y precauciones”,
• allopurinol (para tratar la gota),
• procainamida (para tratar el ritmo cardíaco irregular),
• vasodilatadores incluidos nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipotensión, shock o asma (por ejemplo efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sales de oro, especialmente por vía endovenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Procaptan con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Procaptan antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de embarazo). Normalmente, su médico le aconsejará dejar de tomar Procaptan antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Procaptan.
Procaptan no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si va a comenzar a amamantar.
Procaptan no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuramente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Procaptan generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden presentarse efectos como mareos o fatiga relacionados con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.

Procaptan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Procaptan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trague la tableta entera con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es la siguiente:
Hipertensión: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Al cabo de un mes, esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. 10 mg al día constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Al cabo de un mes, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Al cabo de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, que constituye la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Al cabo de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que representa la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Al cabo de una semana esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Procaptan del que debe
Si ha ingerido un número excesivo de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosificación es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Procaptan
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. No obstante, si olvida tomar una dosis de Procaptan, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Procaptan
Dado que el tratamiento con Procaptan suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de interrumpir la toma de este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 «Advertencias y precauciones») (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o desmayos debidos a presión sanguínea baja (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes),
• latido cardiaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar que podrían ser signos de un posible ictus (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• disnea repentina, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad para respirar (broncoespasmo) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de sensación de malestar generalizado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y prurito en el rostro, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes).

Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• vértigo,
• hormigueo,
• trastornos visuales,
• acúfenos (sensación de zumbido en los oídos),
• tos,
• dificultad para respirar (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
• calambres musculares,
• sensación de fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves,
• aparición de grupos de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artralgia (dolor articular),
• mialgia (dolor muscular),
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• riesgo de caídas,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de potasio en sangre, reversible con la interrupción del tratamiento, disminución del nivel de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina sérica.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• confusión,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
• rinitis (nariz congestionada o con secreción),
• insuficiencia renal aguda,
• cambios en los valores sanguíneos, tales como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orina muy concentrada (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Procaptan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Procaptan 2,5 mg

• El principio activo es perindopril arginina. Un comprimido recubierto con película contiene 1,6975 mg de perindopril (equivalente a 2,5 mg de perindopril arginina).
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal hidrofóbica, glicolato sódico de almidón (tipo A), y en el recubrimiento con película: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Procaptan 2,5 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Procaptan 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco, redondos, convexos.
Los comprimidos están disponibles en cajas de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 o 2 envases de 30), 84 (84 o 3 envases de 28), 90 (90 o 3 envases de 30), 100 (100 o 2 envases de 50), 120 (120 o 4 envases de 30) o 500 comprimidos (500 o 10 envases de 50).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Productor
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Procaptan 5 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Procaptan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Procaptan
3. Cómo tomar Procaptan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Procaptan
6. Contenido del envase y otra información

2. Qué es Procaptan y para qué se utiliza

Procaptan es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita al corazón bombear la sangre a través de ellos.
Procaptan se utiliza:

• para tratar la presión arterial elevada (hipertensión),
• para tratar la insuficiencia cardíaca (afección en la que el corazón no es capaz de bombear una cantidad suficiente de sangre para satisfacer las necesidades del organismo),
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, tales como infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (afección que implica una reducción o bloqueo del aporte de sangre al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

4. Qué debe saber antes de tomar Procaptan

No tome Procaptan

• si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o algún familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Procaptan incluso en las primeras fases del embarazo; véase la sección “Embarazo”),
• si padece diabetes o tiene la función renal alterada y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Procaptan podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está siendo tratado con sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase lo indicado en “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Procaptan”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Procaptan si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• padece otras afecciones cardíacas,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas renales o está en diálisis,
• tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
• padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conectivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• tiene diabetes,
• sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• va a someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea, vómitos o está deshidratado,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA), también conocidos como sartanes (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la sección "No tome Procaptan".
• es de raza negra, ya que tiene un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para el tratamiento de la diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos)
• sacubitril (disponible como combinación en dosis fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Procaptan, se ha notificado angioedema (una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos síntomas, debe dejar de tomar Procaptan y consultar inmediatamente a un médico. Véase también la sección 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Procaptan no se recomienda en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma en este periodo (véase la sección “Embarazo”).

Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Procaptan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El tratamiento con Procaptan puede verse afectado por la administración de otros medicamentos. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones. Entre ellos se incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también la sección "No tome Procaptan" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día, litio para el tratamiento de la manía o la depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina,
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para el tratamiento de infecciones),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase la sección “Advertencias y precauciones”,
• sacubitril/valsartan (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en “No tome Procaptan” y “Advertencias y precauciones”,
• alopurinol (para el tratamiento de la gota),
• procainamida (para el tratamiento del ritmo cardíaco irregular),
• vasodilatadores, incluidos los nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sales de oro, especialmente por vía endovenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Procaptan con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Procaptan antes de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Procaptan antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Procaptan.
Procaptan no se recomienda en las primeras etapas del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.

Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a amamantar.
Procaptan no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea amamantar, especialmente si su bebé es recién nacido o nació prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Procaptan generalmente no afecta la capacidad de vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer reacciones como mareos o fatiga relacionadas con la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse reducida.

Procaptan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

5. Cómo tomar Procaptan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trague la tableta con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es la siguiente:
Hipertensión: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Después de un mes, esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si es necesario. 10 mg al día constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de un mes, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Insuficiencia cardíaca: la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día, que constituye la dosis máxima recomendada para la insuficiencia cardíaca.
Cardiopatía coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Después de dos semanas, esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que representa la dosis máxima recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de una semana, esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Procaptan del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil tumbarse con las piernas elevadas.
Si olvida tomar Procaptan
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de Procaptan, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Procaptan
Dado que el tratamiento con Procaptan suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100),
• mareos graves o desmayos debidos a presión sanguínea baja (frecuente: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10),
• latido cardiaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar que podrían ser signos de un posible accidente cerebrovascular (muy raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• disnea repentina, dolor en el pecho, respiración entrecortada o dificultad para respirar (broncoespasmo) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de sensación de malestar general (muy raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) que podría ser un signo de hepatitis (muy raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000),
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y prurito en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro: puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000).

Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• vértigo,
• hormigueo,
• trastornos visuales,
• tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
• tos,
• dificultad para respirar (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, prurito),
• calambres musculares,
• sensación de fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• prurito intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de grupos de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artralgia (dolor articular),
• mialgia (dolor muscular),
• dolor en el pecho, malestar general,
• edema periférico, fiebre,
• riesgo de caídas,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de potasio en sangre reversible con la interrupción del tratamiento, bajo nivel de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000):

• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento de los niveles de enzimas hepáticos, aumento del nivel de bilirrubina sérica.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000):

• confusión,
• neumonitis eosinófila (un tipo raro de neumonía),
• rinitis (nariz congestionada o goteo nasal),
• insuficiencia renal aguda,
• cambios en los valores de la sangre como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orina muy concentrada (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si nota estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• color anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Procaptan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Procaptan 5 mg

• El principio activo es perindopril arginina. Un comprimido recubierto con película contiene 3,395 mg de perindopril (equivalentes a 5 mg de perindopril arginina).
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal hidrofóbica, glicolato sódico de almidón (tipo A); y en el recubrimiento con película: glicerol, hipromelosa, complejos cúpricos de clorofilinas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Procaptan 5 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Procaptan 5 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde claro, de forma alargada, con el logotipo impreso en una cara y marcados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Los comprimidos se presentan en cajas de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 o 2 envases de 30), 84 (84 o 3 envases de 28), 90 (90 o 3 envases de 30), 100 (100 o 2 envases de 50), 120 (120 o 4 envases de 30) o 500 comprimidos (500 o 10 envases de 50).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Italia

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow - Irlanda
y
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend - Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Procaptan 10 mg comprimidos recubiertos con película

perindopril arginina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Procaptan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Procaptan
3. Cómo tomar Procaptan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Procaptan
6. Contenido del envase y otras informaciones

3. Qué es Procaptan y para qué se utiliza

Procaptan es un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA). Los inhibidores de la ECA actúan dilatando los vasos sanguíneos, facilitando así que el corazón bombee la sangre a través de ellos.
Procaptan se utiliza:

• para tratar la presión arterial alta (hipertensión),
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como infarto, en pacientes con cardiopatía coronaria estable (una afección que implica una reducción o bloqueo del aporte de sangre al corazón) y que ya han sufrido un infarto y/o una intervención para mejorar el flujo sanguíneo al corazón mediante la dilatación de los vasos que lo irrigan.

6. Qué debe saber antes de tomar Procaptan

No tome Procaptan

• si es alérgico al perindopril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a cualquier otro inhibidor de la ECA,
• si ha presentado síntomas como dificultad para respirar, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, picor intenso o erupciones cutáneas graves relacionadas con un tratamiento previo con inhibidores de la ECA, o si usted o un familiar han tenido estos síntomas en cualquier otra circunstancia (una afección denominada angioedema),
• si está embarazada desde hace más de tres meses (es mejor evitar Procaptan incluso en las primeras fases del embarazo – véase el apartado “Embarazo”),
• si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren,
• si está sometido a diálisis o a cualquier tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el tratamiento con Procaptan podría no ser adecuado para usted,
• si tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal),
• si está siendo tratado con sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca (véase lo indicado en la sección “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y Procaptan”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Procaptan si alguna de las
siguientes situaciones se aplica a su caso:

• tiene una estenosis aórtica (estrechamiento de la arteria principal que nace del corazón) o una miocardiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o una estenosis de la arteria renal (estrechamiento de la arteria que lleva sangre a los riñones),
• padece otras afecciones cardíacas,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene problemas renales o está en diálisis,
• tiene niveles anormalmente elevados en sangre de una hormona llamada aldosterona (aldosteronismo primario),
• padece una enfermedad vascular del colágeno (enfermedad del tejido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• tiene diabetes,
• sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio,
• va a someterse a anestesia y/o a una intervención quirúrgica,
• va a someterse a aferesis de LDL (depuración de la sangre del colesterol mediante un equipo),
• va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir los efectos de una alergia a picaduras de abejas o avispas,
• ha tenido recientemente diarrea, vómitos o está deshidratado,
• su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial:
• un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes – por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también lo indicado en la sección "No tome Procaptan".
• es de raza negra, ya que puede tener un mayor riesgo de angioedema y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial en comparación con pacientes no negros,
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos, lo que aumenta el riesgo de angioedema:
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea)
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR (utilizados en la prevención del rechazo tras un trasplante de órganos)
• sacubitril (disponible en combinación fija con valsartán), utilizado en el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca.

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluido Procaptan, se ha notificado angioedema (una
reacción alérgica grave con hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, con dificultad para tragar
o respirar). Esto puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si desarrolla estos
síntomas, debe dejar de tomar Procaptan y consultar inmediatamente a un médico. Véase también
el apartado 4.
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Procaptan no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma durante este periodo (véase el apartado “Embarazo”).
Niños y adolescentes
El uso de perindopril no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Procaptan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
El tratamiento con Procaptan puede verse afectado por la administración de otros medicamentos. Su
médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos incluyen:

• otros medicamentos para la hipertensión arterial, incluyendo un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), aliskiren (véase también lo indicado en la sección "No tome Procaptan" y "Advertencias y precauciones"), o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones),
• medicamentos ahorradores de potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en sangre (como heparina y co-trimoxazol, también conocido como trimetoprim/sulfametoxazol),
• medicamentos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis comprendidas entre 12,5 mg y 50 mg al día,
• litio para el tratamiento de la manía o la depresión,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) para aliviar el dolor o dosis altas de aspirina,
• medicamentos para la diabetes (como insulina o metformina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para tratar trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia, etc. (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos),
• inmunosupresores (medicamentos que reducen las defensas del organismo) utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o tras un trasplante quirúrgico (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprim (para tratar infecciones),
• estramustina (utilizada en el tratamiento del cáncer),
• medicamentos utilizados principalmente para tratar la diarrea (racecadotril) o para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos pertenecientes a la clase de los llamados inhibidores de mTOR). Véase el apartado “Advertencias y precauciones”,
• sacubitrilo/valsartán (utilizado para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia cardíaca). Véase lo indicado en la sección "No tome Procaptan” y “Advertencias y precauciones”,
• allopurinol (para tratar la gota),
• procainamida (para tratar arritmias cardíacas),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (sustancias que dilatan los vasos sanguíneos),
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock o asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina),
• sales de oro, especialmente por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Procaptan con alimentos y bebidas
Es preferible tomar Procaptan antes de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). Normalmente, su médico le aconsejará que deje de tomar Procaptan antes de quedar embarazada o tan pronto como sepa que lo está, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Procaptan.
Procaptan no se recomienda en las primeras fases del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si planea comenzar a hacerlo.
Procaptan no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Procaptan generalmente no afecta la vigilancia, pero en algunos pacientes pueden aparecer efectos como mareos o fatiga debido a la reducción de la presión arterial. Si experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse reducida.
Procaptan contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.

7. Cómo tomar Procaptan

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Trague la comprimido entero con un vaso de agua, preferiblemente cada día a la misma hora, por la
mañana, antes de una comida. Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
La dosis recomendada es la siguiente:
Hipertensión: la dosis habitual inicial y de mantenimiento es de 5 mg una vez al día. Después de un mes,
esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, si fuera necesario. 10 mg al día
constituyen la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la presión arterial alta.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de un mes esta
dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, si es necesario, a 10 mg una vez al día.
Enfermedad coronaria estable: la dosis inicial habitual es de 5 mg una vez al día. Después de dos semanas,
esta dosis puede aumentarse a 10 mg una vez al día, que representa la dosis máxima
recomendada para esta indicación.
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial habitual es de 2,5 mg una vez al día. Después de una semana
esta dosis puede aumentarse a 5 mg una vez al día y, tras otra semana, a 10 mg una vez al día.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes.
Si toma más Procaptan de lo que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, acuda inmediatamente al servicio de urgencias más
cercano o consulte a su médico. El efecto más probable en caso de sobredosis es una disminución de la
presión arterial que puede provocar mareos o desmayos. En este caso, puede ser útil tumbarse con las
piernas elevadas.
Si olvida tomar Procaptan
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que un tratamiento regular es más eficaz. Si
aun así olvida tomar una dosis de Procaptan, tome la siguiente dosis según lo previsto.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Procaptan
Dado que el tratamiento con Procaptan suele ser de por vida, deberá hablar con su médico antes de
dejar de tomar este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Deje de tomar el medicamento e informe inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar (angioedema) (Véase sección 2 «Advertencias y precauciones») (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• mareos graves o desmayos debidos a presión arterial baja (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes),
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, dolor en el pecho (angina) o infarto (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• debilidad en brazos o piernas o dificultad para hablar que podrían ser signos de un posible accidente cerebrovascular (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• dificultad respiratoria repentina, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar (broncoespasmo) (poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes),
• inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal intenso y dolor en la espalda acompañado de sensación de malestar generalizado (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que podría ser un signo de hepatitis (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes),
• erupciones cutáneas que a menudo comienzan con manchas rojas y pruriginosas en la cara, brazos o piernas (eritema multiforme) (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes).

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza,
• mareo,
• vértigo,
• hormigueo,
• trastornos visuales,
• tinnitus (sensación de zumbido en los oídos),
• tos,
• falta de aire (disnea),
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, alteraciones del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picor),
• calambres musculares,
• sensación de fatiga.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones del estado de ánimo,
• trastornos del sueño,
• sequedad de boca,
• picor intenso o erupciones cutáneas graves,
• formación de grupos de ampollas en la piel,
• problemas renales,
• impotencia,
• sudoración,
• exceso de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos),
• somnolencia,
• desmayo,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos),
• reacciones de fotosensibilización (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• artralgia (dolor articular),
• mialgia (dolor muscular),
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• riesgo de caídas,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de potasio en sangre (reversible al interrumpir el tratamiento), disminución del nivel de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos, aumento de la urea plasmática y aumento de la creatinina plasmática.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis,
• alteraciones en los parámetros de laboratorio: aumento del nivel de enzimas hepáticos, aumento del nivel de bilirrubina sérica.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• confusión,
• neumonitis eosinofílica (tipo raro de neumonía),
• rinitis (congestión o goteo nasal),
• insuficiencia renal aguda,
• cambios en los valores de la sangre, tales como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Con el uso de inhibidores de la ECA pueden presentarse orina muy concentrada (de color oscuro), sensación o estado de malestar, calambres musculares, confusión y convulsiones, probablemente debidos a una secreción inadecuada de ADH (hormona antidiurética). Si experimenta estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• coloración anormal, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o de los pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Procaptan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el recipiente bien cerrado para proteger el producto de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Procaptan 10 mg

• El principio activo es perindopril arginina. Un comprimido recubierto con película contiene 6,790 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril arginina).
• Los excipientes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, maltodextrina, sílice coloidal hidrofóbica, glicolato sódico de almidón (tipo A); y en el recubrimiento con película: glicerol, hipromelosa, complejos cúpricos de clorofilinas, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Procaptan 10 mg y contenido del envase
Los comprimidos de Procaptan 10 mg son comprimidos recubiertos con película de color verde, redondos,

biconvexos, con una marca grabada en una cara y el logotipo grabado en la otra.

Los comprimidos están disponibles en envases de 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 (60 o 2 envases de 30), 84 (84 o 3 envases de 28), 90 (90 o 3 envases de 30), 100 (100 o 2 envases de 50), 120 (120 o 4 envases de 30) o 500 comprimidos (500 o 10 envases de 50).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
I.F.B. STRODER S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Roma
Italia

Fabricante
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Francia
y
Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow – Irlanda
y
EGIS Pharmaceuticals Private Limited Company
Mátyás király u. 65
9900 Körmend – Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: