PRISMASOL

,
o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlandia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 2.

Prospecto: información para el usuario

Prismasol 2 mmol/l Solución de potasio para hemodiálisis/hemofiltración

Cloruro cálcico dihidrato/cloruro magnésico hexahidrato/solución de ácido láctico al 90% p/p/
glucosa monohidrato /cloruro sódico/bicarbonato sódico/cloruro potásico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a utilizar este medicamento, ya que
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prismasol
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los siguientes principios activos: cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, glucosa monohidrato, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro sódico, cloruro potásico y bicarbonato sódico.
Prismasol se utiliza para el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como sustituto de los líquidos perdidos por la sangre filtrada) y para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre fluye por un lado de una membrana de diálisis mientras que una solución para hemodiálisis fluye por el otro lado de la membrana).
La solución Prismasol también puede utilizarse en casos de intoxicación por fármacos con sustancias dializables o filtrables.
Prismasol 2 mmol/l potasio está indicado especialmente para pacientes que tienen tendencia a la hipercaliemia (una concentración elevada de potasio en sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Prismasol

No use Prismasol 2 mmol/l potasio si:

• es alérgico a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6)
• tiene baja concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
• tiene alta concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)

En Prismasol no puede excluirse la presencia del antígeno del maíz.
No recurrir a la hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con marcado hipercatabolismo (aumento anormal del catabolismo), si los síntomas urémicos (síntomas debidos a altas concentraciones de urea en sangre) no pueden corregirse con la hemofiltración,
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular,
• anticoagulación sistémica (reducida coagulación de la sangre), si existe riesgo de hemorragia (sangrado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero antes de usar Prismasol.
La solución debe utilizarse únicamente por, o bajo la supervisión directa de, un médico competente en tratamientos para la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiálisis y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se le controlarán los parámetros sanguíneos, por ejemplo el equilibrio ácido-base, y se monitorizarán las concentraciones de electrolitos (sales en sangre), incluidos todos los líquidos administrados (infusión intravenosa) y excretados (producción de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con el tratamiento.
La concentración de glucosa en sangre debe vigilarse cuidadosamente, especialmente si es diabético.
Otros medicamentos y Prismasol
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La concentración sanguínea de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento. Será su médico quien determine si debe modificar la terapia.
En particular, informe a su médico en los siguientes casos:

• Digitálicos (para el tratamiento de ciertas afecciones cardíacas), ya que el riesgo de arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular o acelerado) provocada por la digital aumenta durante la hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre).
• Vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (elevada concentración de calcio en sangre).
• Adición de bicarbonato de sodio (u otras fuentes de tampones), ya que pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en sangre).
• Cuando se utiliza citrato como anticoagulante (como aditivo protector en las máquinas de diálisis), este puede reducir los niveles plasmáticos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Prismasol durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe que Prismasol afecte la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Prismasol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
El volumen de Prismasol dependerá de su estado clínico y del equilibrio de líquidos que se desee alcanzar. Por tanto, el volumen de la dosis será determinado por criterio del médico responsable.
Vía de administración: por vía endovenosa y para hemodiálisis.
Si cree que está tomando más Prismasol del que debería
Se monitorizarán cuidadosamente el equilibrio hídrico, electrolítico y el equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctoras necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre,
• aumento del nivel sanguíneo de bicarbonato (alcalosis metabólica),
• y/o reducción de los niveles de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosis puede tener consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, desequilibrio electrolítico o ácido-base.

Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información es exclusivamente para profesionales sanitarios".
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Alteraciones en los niveles de sales en sangre (desequilibrios electrolíticos como hipofosfatemia, hipokalemia)
• Aumento de la concentración de bicarbonato plasmático (alcalosis metabólica) o reducción de la concentración de bicarbonato plasmático (acidosis metabólica)
• Aumento o disminución anómala del volumen de agua en el cuerpo (hiper o hipovolemia)
• Aumento anómalo de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Náuseas
• Vómitos
• Calambres musculares
• Hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prismasol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por debajo de +4 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Se ha demostrado que, a +22°C, la solución reconstituida mantiene su estabilidad físico-química durante
24 horas. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación de la solución
reconstituida antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas, incluido el período de tratamiento.
No elimine ningún medicamento por las aguas residuales ni en los desechos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prismasol
Los principios activos son:
Antes de la reconstitución:
1000 ml de solución electrolítica (en el compartimento pequeño A) contienen
Cloruro cálcico dihidrato 5,145 g
Cloruro magnésico hexahidrato 2,033 g
glucosa 22,000 g
ácido-(S) láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (en el compartimento grande B) contienen
cloruro sódico 6,450 g
bicarbonato sódico 3,090 g
cloruro potásico 0,157 g
Después de la reconstitución:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una
solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

Los excipientes son: Anhídrido carbónico (E 290), agua para preparaciones inyectables
pH de la solución reconstituida: 7,0 – 8,5
Descripción del aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en una bolsa de dos compartimentos, que contiene en el compartimento A pequeño la solución electrolítica, y en el compartimento B grande, la solución tampón. La solución final reconstituida se obtiene tras romper el cono fracturable y mezclar ambas soluciones.
La solución reconstituida es transparente, ligeramente amarillenta. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemodiálisis/hemofiltración. La bolsa está envuelta en una película transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Productor:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 2.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Prismasol 2 mmol/l Potassio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones de uso
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones para el uso/manipulación de Prismasol.
La solución de dos compartimentos debe mezclarse antes de su uso.
El uso de soluciones contaminadas en hemofiltración y hemodiálisis puede provocar sepsis, shock y estados fatales.
Prismasol puede calentarse hasta 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse únicamente con calor seco y antes de la reconstitución. No deben calentarse las soluciones en agua ni en horno microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que la solución y el recipiente lo permitan.
No administrar a menos que la solución sea transparente y el precinto esté intacto.
La solución contiene potasio. La concentración plasmática de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Dependiendo de la concentración plasmática de potasio antes del tratamiento, pueden desarrollarse hipo- o hiperkalemia.
En caso de hipokalemia, puede ser necesaria la adición de potasio y/o la administración de una solución de diálisis (dialisato) con una mayor concentración de potasio.
En caso de hiperkalemia tras el inicio del tratamiento, deben evaluarse otras fuentes de potasio que puedan influir en la concentración plasmática. Cuando la solución se utilice como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y asegurarse de que se haya alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, interrumpir inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia cuando la solución se utiliza como dialisato, puede ser necesaria la administración de un dialisato sin potasio para aumentar la tasa de eliminación.
Medir regularmente la concentración de fosfato inorgánico. Reemplazar el fosfato inorgánico en caso de niveles bajos de fosfato en sangre. Puede añadirse fosfato a la solución hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe superar 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosa derivada del almidón de maíz hidrolizado no deben utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz y sus productos derivados.
La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sospechosa. Deben adoptarse medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado clínicamente.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, especialmente en pacientes diabéticos, puede desarrollarse hiperglucemia. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente. En caso de hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de una solución de reemplazo/dialisato sin glucosa. Podrían ser necesarias otras medidas correctivas para mantener el control glucémico deseado.
Prismasol contiene hidrogenocarbonato (bicarbonato) y lactato (un precursor del hidrogenocarbonato) que puede afectar al equilibrio ácido-base del paciente. Si durante la terapia con la solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, podría ser necesario reducir la velocidad de administración o interrumpir la administración.
Antes y durante el tratamiento, el equilibrio electrolítico y ácido-base debe monitorizarse estrechamente durante todo el procedimiento.
En caso de desequilibrio hídrico, monitorizar cuidadosamente la situación clínica y restablecer el equilibrio hídrico si es necesario.
Vía de administración:
Para uso intravenoso y para hemodiálisis. Cuando se utiliza como solución de reemplazo, Prismasol se administra en el circuito antes (pre-dilución) o después del filtro hemático (post-dilución).
Instrucciones de uso:
La solución electrolítica (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) tras romper el cono fracturable e inmediatamente antes de su uso para obtener la solución reconstituida.
Utilizar únicamente con equipos dedicados al soporte extracorpóreo de la función renal.
Aplicar técnicas asépticas durante toda la duración del tratamiento y la administración al paciente.
Utilizar solo si el envoltorio externo está intacto, todos los precintos están en buen estado, el cono fracturable no está roto y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para comprobar fugas. Si se detectan fugas, desechar inmediatamente la solución ya que no se garantiza la esterilidad.
El compartimento B dispone de un punto de inyección para la posible adición de otros fármacos necesarios tras la reconstitución de la solución. Es responsabilidad del médico evaluar la compatibilidad de un fármaco adicional con la solución Prismasol, comprobando posibles cambios de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un fármaco, verificar que sea soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida oscila entre 7,0 y 8,5). Los productos añadidos podrían no ser compatibles. Consultar las instrucciones de uso del fármaco que se vaya a añadir.
Eliminar cualquier líquido presente en la boquilla de inyección, dar la vuelta a la bolsa, introducir el fármaco a través de la boquilla de inyección y mezclar bien. Administrar la solución inmediatamente. La introducción y mezcla de aditivos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo.
I Retirar el envoltorio externo de la bolsa inmediatamente antes de su uso y desechar cualquier otro material de embalaje. Abrir el precinto rompiendo el cono fracturable entre los dos compartimentos de la bolsa. El cono fracturable permanecerá dentro de la bolsa (ver figura I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se transfiera al compartimento grande B (ver figura II a continuación).
III Enjuagar el compartimento pequeño A dos veces, presionando la solución mezclada nuevamente dentro del compartimento pequeño A y luego dentro del compartimento grande B (ver figura III a continuación).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A: agitar el compartimento grande B para que el contenido se mezcle completamente. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del equipo (ver figura IV a continuación).
V La línea de diálisis o de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos boquillas de acceso.
V.a Si se utiliza un acceso luer, mediante técnica aséptica, retirar la tapa y conectar el conector macho luer lock de la línea de diálisis o de reemplazo al acoplamiento hembra luer en la bolsa, y luego apretar. Utilizando ambas manos, romper el cono fracturable azul en la base y moverlo hacia adelante y hacia atrás. No utilizar herramientas. Verificar que el cono se haya separado completamente y que el líquido fluya libremente. Durante el tratamiento, el cono permanecerá en la boquilla luer (ver figura V.a a continuación).
V.b Si se utiliza la boquilla de inyección, retirar primero la tapa de encaje. La entrada de inyección es desinfectable. A continuación, introducir el perforador a través del septo de goma. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.b a continuación).
La solución debe utilizarse inmediatamente tras retirar el envoltorio. Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento tras añadir la solución electrolítica a la solución tampón.
La solución reconstituida es de un solo uso. Desechar la solución no utilizada inmediatamente después del uso.
Los medicamentos no utilizados o los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Folleto informativo: Información para el usuario

Prismasol 2 mmol/l Solución de potasio para hemodiálisis/hemofiltración

Cloruro cálcico dihidrato/cloruro magnésico hexahidrato/solución de ácido láctico al 90% p/p/
glucosa monohidrato /cloruro sódico/bicarbonato sódico/cloruro potásico
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier efecto no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prismasol
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los siguientes principios activos: cloruro cálcico dihidrato, cloruro magnésico hexahidrato, glucosa monohidrato, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro sódico, cloruro potásico y bicarbonato sódico.
Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como sustituto de los líquidos perdidos por la sangre filtrada) y para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre fluye por un lado de una membrana de diálisis mientras que una solución para hemodiálisis fluye por el otro lado de la membrana).
La solución Prismasol también puede utilizarse en casos de intoxicación por fármacos con sustancias dializables o filtrables.
Prismasol 2 mmol/l potasio está indicado especialmente para pacientes que tienen tendencia a la hiperaldosteronemia (una concentración elevada de potasio en sangre).

2. Qué debe saber antes de usar Prismasol

No use Prismasol 2 mmol/l potasio si:

• es alérgico a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes (indicados en el apartado 6)
• tiene baja concentración de potasio en sangre (hipokalemia)
• tiene alta concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica)

En Prismasol no puede descartarse la presencia del antígeno del maíz.
No recurrir a la hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con marcado hipercatabolismo (aumento anómalo del catabolismo), si los síntomas urémicos (síntomas debidos a altas concentraciones de urea en sangre) no pueden corregirse con la hemofiltración,
• presión arterial insuficiente en el acceso vascular,
• anticoagulación sistémica (reducida coagulación de la sangre), si existe riesgo de hemorragia (sangrado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al farmacéutico o al enfermero antes de usar Prismasol.
La solución debe utilizarse únicamente por, o bajo la supervisión directa de, un médico competente en tratamientos para la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiálisis y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se le controlarán los parámetros sanguíneos, por ejemplo el equilibrio ácido-base, y se monitorizarán las concentraciones de electrolitos (sales en sangre), incluidos todos los líquidos administrados (infusión intravenosa) y excretados (producción de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con la terapia.
Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si es diabético.
Otros medicamentos y Prismasol
Informe a su médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
La concentración sanguínea de algunos medicamentos puede reducirse durante el tratamiento. Será su médico quien determine si debe modificar el tratamiento.
En particular, informe a su médico en los siguientes casos:

• digitálicos (para el tratamiento de ciertas afecciones cardíacas), ya que el riesgo de arritmia cardíaca (ritmo cardíaco irregular o acelerado) provocada por la digital aumenta durante la hipokalemia (baja concentración de potasio en sangre).
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (alta concentración de calcio en sangre).
• adición de bicarbonato de sodio (u otras fuentes de tampones), ya que pueden aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en sangre).
• cuando se utiliza citrato como anticoagulante (como aditivo protector en las máquinas de diálisis), este puede reducir los niveles plasmáticos de calcio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o al farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Prismasol durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe que Prismasol afecte a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Prismasol

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
El volumen de Prismasol dependerá de su estado clínico y del equilibrio de líquidos que se desee alcanzar. Por tanto, el volumen de la dosis será a criterio del médico responsable.
Vía de administración: para uso endovenoso y para hemodiálisis.
Si cree que está tomando más Prismasol del que debería
Se monitorizarán cuidadosamente el equilibrio hídrico, electrolítico y el equilibrio ácido-base.
En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, el médico adoptará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis.
La sobredosis puede causar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre,
• aumento del nivel sanguíneo de bicarbonato (alcalosis metabólica),
• y/o reducción de los niveles de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosis puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva, desequilibrio electrolítico o ácido-base.

Para las instrucciones de uso, consulte la sección "La siguiente información es exclusiva para profesionales sanitarios".
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Alteraciones en los niveles de sales en sangre (trastornos electrolíticos como hipofosfatemia, hipokalemia)
• Aumento de la concentración de bicarbonato plasmático (alcalosis metabólica) o reducción de la concentración de bicarbonato plasmático (acidosis metabólica)
• Aumento o disminución anormal del volumen de agua en el cuerpo (hiper o hipovolemia)
• Aumento anormal de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• Náuseas
• Vómitos
• Calambres musculares
• Hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prismasol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve por debajo de +4 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Se ha demostrado que, a +22 °C, la solución reconstituida conserva su estabilidad físico-química
durante 24 horas. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación de la
solución reconstituida antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben
superar las 24 horas, incluido el período de tratamiento.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prismasol
Los principios activos son:
Antes de la reconstitución:
1000 ml de solución electrolítica (en el compartimento pequeño A) contienen
Cloruro cálcico dihidrato 5,145 g
Cloruro magnésico hexahidrato 2,033 g
glucosa 22,000 g
ácido-(S) láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (en el compartimento grande B) contienen
cloruro sódico 6,450 g
bicarbonato sódico 3,090 g
cloruro potásico 0,157 g
Después de la reconstitución:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una
solución reconstituida (5000 ml) con la siguiente composición:

Los excipientes son: Anhídrido carbónico (E 290), agua para preparaciones inyectables
pH de la solución reconstituida: 7,0 – 8,5
Descripción del aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en una bolsa de dos compartimentos, que contiene en el compartimento A
pequeño la solución electrolítica, y en el compartimento B grande, la solución tampón. La
solución final reconstituida se obtiene tras romper el cono frangible y mezclar ambas
soluciones.
La solución reconstituida es transparente, ligeramente amarillenta. Cada bolsa (A+B) contiene
5000 ml de solución para hemodiálisis/hemofiltración. La bolsa está envuelta en una película
transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italia
o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte)
con las siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia,
Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 2.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Prismasol 2 mmol/l Potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones de uso
Debe seguirse cuidadosamente las instrucciones para el uso/manipulación de Prismasol.
La solución de dos compartimentos debe mezclarse antes de su uso.
El uso de soluciones contaminadas en hemofiltración y hemodiálisis puede causar sepsis, shock y condiciones fatales.
Prismasol puede calentarse hasta 37 °C para mejorar la comodidad del paciente. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse únicamente con calor seco y antes de la reconstitución. No deben calentarse las soluciones en agua ni en horno microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración, siempre que lo permitan la solución y el recipiente.
No administrar a menos que la solución sea clara y el sello esté intacto.
La solución contiene potasio. La concentración plasmática de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis. Dependiendo de la concentración plasmática de potasio antes del tratamiento, pueden desarrollarse hipo- o hiperkalemia.
En caso de hipokalemia, puede ser necesaria la adición de potasio y/o la administración de una solución de diálisis (dialisato) con una mayor concentración de potasio.
En caso de hiperkalemia tras el inicio del tratamiento, deben evaluarse otras fuentes de potasio que puedan influir en la concentración plasmática. Cuando la solución se utilice como solución de reemplazo, reducir la velocidad de infusión y asegurarse de que se haya alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no se resuelve, interrumpir inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia cuando la solución se utiliza como dialisato, puede ser necesaria la administración de un dialisato sin potasio para aumentar la tasa de eliminación.
Medir regularmente la concentración de fosfato inorgánico. Reemplazar el fosfato inorgánico en caso de niveles bajos de fosfato en sangre. Puede añadirse fosfato a la solución hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato de potasio, la concentración total de potasio no debe superar 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad al maíz con Prismasol, las soluciones que contienen glucosa derivada del almidón de maíz hidrolizado no deben utilizarse en pacientes con alergia conocida al maíz y sus productos derivados.
La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sospechosa. Deben adoptarse medidas terapéuticas adecuadas según lo indicado clínicamente.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, especialmente en pacientes diabéticos, puede desarrollarse hiperglucemia. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente. En caso de hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de una solución de reemplazo/dialisato sin glucosa. Podrían ser necesarias otras medidas correctivas para mantener el control glucémico deseado.
Prismasol contiene hidrógeno carbonato (bicarbonato) y lactato (un precursor del hidrógeno carbonato) que puede afectar el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante la terapia con la solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, podría ser necesario reducir la velocidad de administración o interrumpir la administración.
Antes y durante el tratamiento, el equilibrio electrolítico y ácido-base debe monitorizarse estrechamente durante todo el procedimiento.
En caso de desequilibrio de líquidos, monitorizar cuidadosamente la situación clínica y restablecer el equilibrio hídrico si es necesario.
Vía de administración:
Para uso endovenoso y para hemodiálisis. Cuando se utiliza como solución de reemplazo, Prismasol se administra en el circuito antes (pre-dilución) o después del filtro hemático (post-dilución).
Instrucciones de uso:
La solución electrolítica (compartimento pequeño A) se añade a la solución tampón (compartimento grande B) tras romper el cono fracturable inmediatamente antes del uso para obtener la solución reconstituida.
Utilizar únicamente con equipos dedicados al soporte extracorpóreo de la función renal.
Mantener técnicas asépticas durante toda la duración del tratamiento y la administración al paciente.
Utilizar solo si el envoltorio externo está intacto, todos los sellos están en buen estado, el cono fracturable no está roto y la solución es transparente. Presionar firmemente la bolsa para verificar fugas. Si se detectan fugas, desechar inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no está garantizada.
El compartimento B dispone de un punto de inyección para la posible adición de otros fármacos necesarios tras la reconstitución de la solución. Es responsabilidad del médico evaluar la compatibilidad de un fármaco adicional con la solución Prismasol, comprobando posibles cambios de color y/o precipitación, complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un fármaco, verificar si es soluble y estable en agua al pH de Prismasol (el pH de la solución reconstituida oscila entre 7,0 y 8,5). Los productos añadidos podrían no ser compatibles. Consultar las instrucciones de uso del fármaco que se vaya a añadir.
Eliminar cualquier líquido de la boquilla de inyección, dar la vuelta a la bolsa, introducir el fármaco a través de la boquilla de inyección y mezclar bien. Administrar la solución inmediatamente. La introducción y mezcla de aditivos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa de solución al circuito extracorpóreo.
I Retirar el envoltorio externo de la bolsa inmediatamente antes del uso y desechar cualquier otro material de embalaje. Abrir el sello rompiendo el cono fracturable entre los dos compartimentos de la bolsa. El cono fracturable permanecerá dentro de la bolsa (ver figura I a continuación).
II Asegurarse de que todo el líquido del compartimento pequeño A se transfiera al compartimento grande B (ver figura II a continuación).
III Enjuagar el compartimento pequeño A dos veces presionando la solución mezclada nuevamente dentro del compartimento pequeño A y luego dentro del compartimento grande B (ver figura III a continuación).
IV Una vez vaciado el compartimento pequeño A: agitar el compartimento grande B para que el contenido se mezcle completamente. Ahora la solución está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del equipo (ver figura IV a continuación).
V La línea de diálisis o de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos boquillas de acceso.
V.a Si se utiliza un acceso luer, retirar la tapa con un movimiento de rotación y tracción, y conectar el conector luer lock macho de la línea de diálisis o de reemplazo al acoplamiento hembra luer en la bolsa con un movimiento de rotación y tracción. Asegurarse de que la conexión sea correcta y segura. El conector ahora está abierto. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.a a continuación).
Cuando la línea de diálisis o de reemplazo se desconecta del conector luer, el conector se cierra y el flujo de la solución se interrumpe. La puerta luer es una puerta limpiable, sin aguja.
V.b Si se utiliza la boquilla para inyección, retirar primero la tapa de desenganche. La puerta de inyección es desinfectable. A continuación, introducir el perforador a través del septum de goma. Verificar que el líquido fluya libremente (ver figura V.b a continuación).
La solución debe utilizarse inmediatamente tras la retirada del envoltorio. Si no se utiliza inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluyendo la duración del tratamiento tras la adición de la solución electrolítica a la solución tampón.
La solución reconstituida es de un solo uso. Desechar inmediatamente después del uso cualquier solución no utilizada.
Los medicamentos no utilizados o los materiales desechables deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

o
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 4.

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Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 4.

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Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Prismasol 4.