PRILIGY

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Priligy 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película

dapoxetina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría resultarles peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Priligy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Priligy
3. Cómo tomar Priligy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Priligy
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Priligy y para qué se utiliza

Priligy contiene un principio activo llamado «dapoxetina», que pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina» (ISRS). Priligy también puede ser conocido como un medicamento «urológico».
Priligy aumenta el tiempo necesario para la eyaculación y puede mejorar su control. Esto puede reducir la frustración o la preocupación provocada por la eyaculación precoz.
Priligy se utiliza para el tratamiento de la eyaculación precoz en hombres adultos de entre 18 y 64 años.
La eyaculación precoz se produce cuando un hombre eyacula con un estímulo sexual reducido y antes de lo que desea. Esto puede causar problemas al hombre y puede provocar dificultades durante las relaciones sexuales.

2. Qué debe saber antes de tomar Priligy

No tome Priligy

• Si es alérgico a la dapoxetina o a alguno de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene problemas cardíacos, como insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco.
• Si tiene problemas de desmayo.
• Si ha tenido antecedentes de manía (síntomas que incluyen sobreexcitación, irritabilidad o confusión) o depresión grave.
• Si está tomando: o medicamentos para la depresión, denominados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO) o tioridazina, utilizada para la esquizofrenia o otros medicamentos para la depresión o litio, un medicamento para el trastorno bipolar o linezolid, un antibiótico utilizado para tratar infecciones o triptófano, un somnífero o la hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas o tramadol, utilizado para el tratamiento del dolor intenso o medicamentos utilizados para tratar la migraña.

No tome Priligy junto con ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Si ha tomado alguno
de estos medicamentos, deberá esperar 14 días después de suspenderlos antes de poder tomar Priligy.
Después de dejar de tomar Priligy, deberá esperar 7 días antes de tomar cualquiera de los medicamentos
mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento (ver apartado “ Otros medicamentos y Priligy ”).
o ciertos medicamentos para infecciones micóticas, como ketoconazol e itraconazol
(ver apartado “ Otros medicamentos y Priligy ”)
o ciertos medicamentos para el VIH, como ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir (ver
apartado “ Otros medicamentos y Priligy ”)
o ciertos antibióticos para tratar infecciones, como telitromicina (ver apartado
“ Otros medicamentos y Priligy ”)
o nefazodona, un antidepresivo (ver apartado “ Otros medicamentos y Priligy ”)

• tiene problemas hepáticos moderados o graves.

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Priligy si:

• no le han diagnosticado eyaculación precoz.
• tiene otro problema sexual, como disfunción eréctil.
• tiene antecedentes de mareos provocados por presión arterial baja.
• consume drogas recreativas, como éxtasis, LSD, narcóticos o benzodiazepinas.
• consume alcohol (ver el apartado “ Priligy con alimentos, bebidas y alcohol ”).
• ha tenido un problema de salud mental, como depresión, manía (entre los síntomas, sensación de sobreexcitación, irritabilidad o incapacidad para pensar con claridad), trastorno bipolar (entre los síntomas, fuertes cambios de humor entre manía y depresión) o esquizofrenia (una enfermedad psiquiátrica).
• padece epilepsia.
• tiene antecedentes de hemorragias o problemas de coagulación sanguínea.
• tiene problemas renales.
• tiene o está en riesgo de tener presión alta en los ojos (glaucoma). Si alguno de los puntos anteriores se aplica a usted (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Antes de comenzar a tomar este medicamento, su médico deberá realizar un examen para asegurarse de que
su presión arterial no disminuya demasiado al pasar de la posición acostado a la posición de pie.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Priligy

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y medicamentos a base de plantas.
Esto se debe a que Priligy puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, así como otros medicamentos pueden interferir con el mecanismo de acción de Priligy. Por lo tanto, el uso de otros medicamentos puede influir en la dosis máxima permitida de Priligy que puede tomar.

No tome Priligy junto con ninguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la depresión, denominados “inhibidores de la monoaminooxidasa” (IMAO).
• Tioridazina, utilizada para la esquizofrenia.
• Otros medicamentos para la depresión.
• Litio, un medicamento para el trastorno bipolar.
• Linezolid, un antibiótico utilizado para tratar infecciones.
• Triptófano, un somnífero.
• La hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas.
• Tramadol, utilizado para el tratamiento del dolor intenso.
• Medicamentos utilizados para tratar la migraña.

No tome Priligy junto con ninguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Si ha tomado alguno
de estos medicamentos, deberá esperar 14 días después de suspenderlos antes de poder tomar Priligy.
Después de dejar de tomar Priligy, deberá esperar 7 días antes de tomar cualquiera de los medicamentos
mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.

• Ciertos medicamentos para infecciones micóticas, como ketoconazol e itraconazol.
• Ciertos medicamentos para el VIH, como ritonavir, saquinavir, nelfinavir y atazanavir.
• Ciertos antibióticos para tratar infecciones, como telitromicina.
• Nefazodona, un antidepresivo.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para problemas de salud mental distintos de la depresión.
• Antiinflamatorios no esteroideos, como ibuprofeno o ácido acetilsalicílico.
• Anticoagulantes, como warfarina.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil y vardenafil, ya que estos medicamentos pueden reducir la presión arterial al ponerse de pie.
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y el dolor en el pecho (angina) (como verapamilo y diltiazem), o para la próstata agrandada, ya que estos medicamentos también pueden reducirle la presión arterial al ponerse de pie.
• Ciertos otros medicamentos para infecciones micóticas, como fluconazol.
• Ciertos otros medicamentos para el VIH, como amprenavir y fosamprenavir.
• Ciertos otros antibióticos para tratar infecciones, como eritromicina y claritromicina.
• Aprepitant, utilizado para tratar las náuseas. Si tiene dudas sobre si alguno de los puntos anteriores podría afectarle, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Priligy con alimentos, bebidas y alcohol

• No beba zumo de pomelo en las 24 horas previas a la toma de este medicamento, ya que podría aumentar el nivel del medicamento en su organismo.
• Este medicamento puede tomarse durante o fuera de las comidas.
• Debe tomar este medicamento con al menos un vaso lleno de agua.
• Evite el alcohol cuando tome las tabletas de este medicamento.
• Los efectos del alcohol, como mareos, somnolencia y reacciones lentas, pueden empeorar si toma también este medicamento.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento puede aumentar el riesgo de lesiones provocadas por desmayos u otros efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de este medicamento no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, podría sentir somnolencia, mareos, desmayos, dificultad para concentrarse o visión borrosa. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa si experimenta alguno de estos efectos o efectos similares. Los efectos del alcohol pueden aumentar si toma también este medicamento, y podría tener un mayor riesgo de lesiones provocadas por desmayos u otros efectos adversos si toma este medicamento con alcohol.

Priligy contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Priligy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Priligy

Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• La dosis recomendada es de 30 mg. Su médico puede aumentar la dosis hasta 60 mg.
• Tome el medicamento únicamente entre 1 y 3 horas antes de la actividad sexual.
• No tome este medicamento más de una vez cada 24 horas ni todos los días.
• Trague las tabletas enteras, para evitar sentir un sabor amargo, con al menos un vaso lleno de agua. Esto puede reducir la posibilidad de desmayos (ver "Desmayos y presión arterial baja" en el apartado 4).
• Este medicamento puede tomarse durante o lejos de las comidas.
• Este medicamento no debe utilizarse en hombres menores de 18 años ni en hombres de 65 años o más.
• Revise el tratamiento con Priligy con su médico tras las primeras 4 semanas o tras 6 dosis para evaluar si es necesario continuar el tratamiento. Si el tratamiento continúa, debe revisar la terapia con su médico al menos cada seis meses.

Si toma más Priligy del que debe
Si toma un número de tabletas superior al indicado, informe a su médico o farmacéutico. Podría
presentar náuseas o vómitos.
Si interrumpe el tratamiento con Priligy
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Podría tener
dificultades para dormir o sentir mareo tras interrumpir el tratamiento con este medicamento, incluso
si no lo ha tomado todos los días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Priligy y contacte inmediatamente con su médico si:

• tiene crisis convulsivas
• pierde el conocimiento o siente que le da vueltas la cabeza al levantarse
• observa algún cambio en el estado de ánimo
• tiene pensamientos de suicidio o de autolesión. Si observa la aparición de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con Priligy y contacte inmediatamente con su médico.

Desmayos y presión arterial baja
Este medicamento puede provocar desmayos o disminuir la presión arterial al ponerse de pie. Para reducir la posibilidad de que esto ocurra:

• tome este medicamento con al menos un vaso lleno de agua
• no tome este medicamento si está deshidratado (si no tiene suficiente agua en el cuerpo). Esto puede ocurrir si:
  o no ha bebido nada en las últimas 4-6 horas, o ha sudado en exceso durante mucho tiempo, o tiene una enfermedad con fiebre alta, diarrea o vómitos.
• Si siente que va a desmayarse (por ejemplo, si tiene náuseas, mareos, sensación de cabeza vacía, confusión, sudoración o latidos irregulares del corazón) o siente que le da vueltas la cabeza al levantarse, acuéstese inmediatamente, de modo que la cabeza quede más baja que el resto del cuerpo, o siéntese con la cabeza entre las rodillas, hasta que se encuentre mejor. Esto evitará que se caiga y se lastime en caso de desmayo.
• No se levante rápidamente después de haber estado sentado o acostado durante mucho tiempo.
• No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si siente que va a desmayarse durante el tratamiento con este medicamento.
• Informar al médico si pierde el conocimiento durante el tratamiento con Priligy.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo
• dolor de cabeza
• sensación de náusea.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de irritabilidad, ansiedad, agitación o inquietud
• sensación de entumecimiento con “hormigueo”
• dificultad para tener una erección o mantenerla
• sudoración excesiva o sofocos
• diarrea, estreñimiento o flatulencias
• dolor de estómago, hinchazón o vómitos
• insomnio o sueños extraños
• sensación de cansancio o somnolencia, bostezos
• congestión nasal (nariz tapada)
• aumento de la presión arterial
• dificultad de concentración
• escalofríos o temblores
• disminución del interés por la sexualidad
• pitidos en los oídos
• visión borrosa
• mala digestión
• boca seca.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• desmayos o mareos al levantarse (ver más arriba)
• cambios en el estado de ánimo, sensación de sobreexcitación o paranoia
• sensación de confusión, desorientación o incapacidad para pensar con claridad
• latidos del corazón lentos o irregulares o frecuencia cardíaca acelerada
• pérdida del deseo sexual, dificultad para alcanzar el orgasmo
• sensación de debilidad, agotamiento, letargo o cansancio
• sensación de depresión, nerviosismo o indiferencia
• sensación de calor, agitación, extrañeza o embriaguez
• problemas visuales, dolor en el ojo o pupilas dilatadas
• presión arterial baja o alta
• sensación de picor o sudoración fría
• sensación de vértigo
• alteración del gusto
• rechinamiento de dientes.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• sensación de mareo tras un esfuerzo
• episodios repentinos de sueño
• necesidad urgente de defecar.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Priligy

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Priligy
El principio activo es la dapoxetina. Cada comprimido contiene 30 mg o 60 mg de dapoxetina como clorhidrato.
Los excipientes son:

• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Priligy y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Priligy 30 mg son grises claros, redondos, convexos, con un diámetro aproximado de 6,5 mm, y presentan impreso en un lado el número “30” dentro de un triángulo.
• Los comprimidos recubiertos con película de Priligy 60 mg son grises, redondos, convexos, con un diámetro aproximado de 8 mm, y presentan impreso en un lado el número “60” dentro de un triángulo. Los comprimidos se suministran en envases blíster que contienen 1, 2, 3 ó 6 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Phoenix Labs Unlimited Company, Suite 12, Bunkilla Plaza, Bracetown Business Park, Clonee,
County Meath, Irlanda
Productor
Menarini - Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresde, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la CEE con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, República Eslovaca, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte): Priligy