PREGABALINA TECNIGEN

Folleto informativo: Información para el usuario

Pregabalina TecniGen 25 mg cápsulas duras

Pregabalina TecniGen 50 mg cápsulas duras
Pregabalina TecniGen 75 mg cápsulas duras
Pregabalina TecniGen 100 mg cápsulas duras
Pregabalina TecniGen 150 mg cápsulas duras
Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pregabalina TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalina TecniGen
3. Cómo tomar Pregabalina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pregabalina TecniGen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pregabalin TecniGen y para qué se utiliza

Pregabalin TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor
neuropático y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) en adultos.
Dolor neuropático periférico y central: Pregabalin TecniGen se utiliza para tratar el dolor
crónico causado por un daño en el sistema nervioso. Diversas enfermedades pueden causar dolor neuropático
periférico, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como
calor, quemazón, pulsaciones, dolores punzantes, dolores lancinantes, dolores agudos, dolores tipo calambres,
sufrimiento, hormigueo, entumecimiento, dolores punzantes. El dolor neuropático periférico y central también puede
estar asociado a alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño y fatiga (cansancio) y puede tener un
impacto negativo en la actividad física y social, así como en la calidad de vida general.
Epilepsia: Pregabalin TecniGen se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia en adultos
(crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria). Su médico le recetará Pregabalin
TecniGen para ayudarle en el tratamiento de la epilepsia cuando el tratamiento actual no controla adecuadamente la enfermedad. Deberá tomar Pregabalin TecniGen además del tratamiento que ya esté recibiendo.
Pregabalin TecniGen no se utiliza como monoterapia, sino que debe asociarse siempre a otros tratamientos
antiepilépticos.
Trastorno de Ansiedad Generalizada: Pregabalin TecniGen se utiliza para el tratamiento del Trastorno
de Ansiedad Generalizada (TAG). Los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada se caracterizan por
una ansiedad y preocupación excesivas y prolongadas que son difíciles de controlar. El Trastorno de Ansiedad
Generalizada también puede provocar inquietud o sensación de tensión o nerviosismo, fatiga fácil (cansancio),
dificultad para concentrarse o olvidos, irritabilidad, tensión muscular o alteraciones del sueño. Estas condiciones son distintas del estrés y las tensiones de la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Pregabalin TecniGen

No tome Pregabalin TecniGen
si es alérgico al pregabalín o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pregabalin TecniGen.

• En algunos pacientes tratados con Pregabalin TecniGen se han notificado síntomas indicativos de reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón en la cara, labios, lengua y garganta, así como una erupción cutánea generalizada. Si se produce alguna de estas reacciones, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Pregabalin TecniGen se ha asociado a mareos y somnolencia, que pueden aumentar el riesgo de lesiones accidentales (caídas) en personas mayores. Por lo tanto, debe tener precaución hasta que se familiarice con los efectos que este medicamento puede tener en usted.
• Pregabalin TecniGen puede causar visión borrosa o pérdida de la vista u otras alteraciones visuales, muchas de las cuales son transitorias. Si experimenta cualquier alteración visual, debe contactar inmediatamente con su médico.
• En algunos pacientes con diabetes, el aumento de peso durante el tratamiento con pregabalín puede hacer necesario modificar los medicamentos para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión medular pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del Pregabalin, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes tratados con Pregabalin TecniGen; la mayoría de estos pacientes eran ancianos con patologías cardiovasculares. Si tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes tratados con Pregabalin TecniGen. Si durante el tratamiento con Pregabalin TecniGen observa una disminución en la micción, debe informar a su médico, ya que al suspender el uso de este medicamento esta condición puede mejorar.
• Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como Pregabalin TecniGen han presentado pensamientos suicidas y conductas autolesivas (hacerse daño). Si en cualquier momento tiene pensamientos de este tipo, debe contactar inmediatamente con su médico.
• Cuando Pregabalin TecniGen se utiliza junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como ciertos tipos de analgésicos), es posible que se produzcan problemas gastrointestinales (p. ej. estreñimiento, intestino obstruido o paralizado). Informe a su médico si padece estreñimiento, especialmente si es propenso a este problema.
• Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si tiene antecedentes de dependencia alcohólica o de abuso o dependencia de medicamentos. No tome una dosis superior a la prescrita.
• Se han notificado casos de convulsiones durante la toma de Pregabalin TecniGen o inmediatamente después de su interrupción. Si tiene convulsiones, contacte inmediatamente con su médico.
• Se han producido casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que toman Pregabalin TecniGen cuando presentan otras afecciones. Informe a su médico si tiene antecedentes de otras enfermedades graves, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
  Niños y adolescentes
  La seguridad y eficacia del pregabalín en niños y adolescentes (menores de 18 años) no han sido establecidas, y por tanto el pregabalín no debe utilizarse en este grupo de edad.
  Otros medicamentos y Pregabalin TecniGen
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
  Pregabalin TecniGen y otros medicamentos pueden influirse mutuamente (interacción). Cuando Pregabalin TecniGen se toma junto con otros medicamentos, puede potenciar los efectos adversos observados con estos medicamentos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma. La intensidad de los mareos, la somnolencia y la disminución de la concentración puede aumentar si Pregabalin TecniGen se toma junto con otros medicamentos que contengan:
  Oxicodona – (utilizado como analgésico) Lorazepam
• (utilizado para el tratamiento de la ansiedad) Alcohol
  Pregabalin TecniGen puede tomarse simultáneamente con anticonceptivos orales.
  Pregabalin TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
  Las cápsulas de Pregabalin TecniGen pueden tomarse con o sin alimentos.
  Se recomienda no beber alcohol durante el tratamiento con Pregabalin TecniGen.
  Embarazo y lactancia
  Pregabalin TecniGen no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia con leche materna, a menos que su médico le haya indicado lo contrario. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  Pregabalin TecniGen puede causar mareos, somnolencia y disminución de la concentración. No debe conducir, manejar maquinaria compleja ni realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no haya determinado si este medicamento afecta su capacidad para realizar dichas actividades.
  Pregabalin TecniGen contiene lactosa monohidrato
  Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pregabalin TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted.
Pregabalin TecniGen es solo para uso oral.

Dolor neuropático periférico y central, epilepsia o trastorno de ansiedad generalizada:

• Tome el número de cápsulas que le haya recetado el médico.
• La dosis adecuada para usted y su estado suele oscilar generalmente entre 150 mg y 600 mg al día.
• Su médico le indicará que tome Pregabalin TecniGen dos o tres veces al día. Si toma el medicamento dos veces al día, tome Pregabalin TecniGen una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora. Si toma el medicamento tres veces al día, tome Pregabalin TecniGen una vez por la mañana, una vez por la tarde y otra por la noche, siempre aproximadamente a la misma hora.

Si tiene la impresión de que el efecto de Pregabalin TecniGen es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o farmacéutico.
Si es mayor (edad superior a 65 años), deberá tomar Pregabalin TecniGen normalmente, salvo que tenga problemas renales.
Su médico podría recetarle una pauta diferente y/o una dosis distinta si tiene problemas renales.
Trague la cápsula entera con agua.
Siga tomando Pregabalin TecniGen hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.

Si toma más Pregabalin TecniGen del que debe
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo el envase de las cápsulas de Pregabalin TecniGen. Podría sentir somnolencia, confusión, agitación e inquietud, ya que ha tomado más Pregabalin TecniGen del que debía. También se han notificado convulsiones.

Si olvida tomar Pregabalin TecniGen
Es importante tomar las cápsulas de Pregabalin TecniGen regularmente todos los días y a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como recuerde, siempre que no esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, tome la siguiente dosis en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Pregabalin TecniGen
No suspenda el tratamiento con Pregabalin TecniGen a menos que su médico se lo haya indicado. Si se interrumpe el tratamiento, la suspensión debe hacerse de forma gradual durante un período de al menos 1 semana.
Debe saber que tras la interrupción del tratamiento con Pregabalin TecniGen, tanto a corto como a largo plazo, pueden aparecer algunos efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, dolor, sudoración y mareos.
Estos síntomas pueden presentarse con mayor frecuencia o gravedad si ha tomado Pregabalin TecniGen durante un período más prolongado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• Mareo, somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Sensación de excitación, confusión, desorientación, disminución del interés sexual, irritabilidad
• Trastornos de la atención, torpeza, deterioro de la memoria, pérdida de memoria, temblor, dificultad para hablar, sensación de hormigueo, entumecimiento, sedación, letargo, insomnio, debilidad, sensación de extrañeza.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo, trastornos del equilibrio, caídas.
• Boca seca, estreñimiento, vómitos, flatulencias, diarrea, náuseas e hinchazón abdominal.
• Dificultad para la erección.
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo manos y pies.
• Sensación de embriaguez, alteraciones en la marcha.
• Aumento de peso.
• Calambres musculares, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades.
• Dolor de garganta.

Poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, niveles bajos de azúcar en sangre, niveles elevados de azúcar en sangre
• Alteración de la percepción de uno mismo, inquietud, depresión, agitación, cambios de humor, dificultad para encontrar las palabras, alucinaciones, alteraciones en los sueños, ataques de pánico, apatía, agresividad, estado de ánimo eufórico, deterioro mental, dificultad para pensar, aumento del interés sexual, problemas sexuales, incluyendo incapacidad para alcanzar el orgasmo, retraso en la eyaculación
• Alteraciones visuales, alteraciones en el movimiento ocular, alteraciones de la visión incluyendo visión tubular, destellos de luz, movimientos sacudidos, reflejos disminuidos, aumento de la actividad, mareo al ponerse de pie, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, temblor durante el movimiento, disminución de la conciencia, pérdida de conciencia, desmayo, aumento de la sensibilidad al ruido, sensación de malestar
• Ojos secos, hinchazón ocular, dolor ocular, debilidad ocular, lagrimeo, irritación ocular
• Trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial baja, presión arterial alta, alteraciones del pulso cardíaco, insuficiencia cardíaca
• Trastornos vasomotores (enrojecimiento), sofocos
• Dificultad para respirar, sequedad nasal, congestión nasal
• Aumento de la producción de saliva, ardor de estómago, pérdida de sensibilidad alrededor de la boca
• Sudoración, erupción cutánea, escalofríos, fiebre, contracciones musculares, hinchazón articular, rigidez muscular, dolor incluyendo dolor muscular, dolor en el cuello
• Dolor en las mamas
• Dificultad o dolor al orinar, incontinencia
• Debilidad, sed, sensación de opresión en el pecho
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre y pruebas de función hepática (aumento de la creatina fosfocinasa sérica, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina sérica, disminución del potasio sérico)
• Hipersensibilidad, hinchazón facial, prurito, urticaria, secreción nasal, epistaxis, tos, ronquera
• Ciclos menstruales dolorosos
• Manos y pies fríos

Raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Alteración del olfato, sensación de oscilación del campo visual, alteración de la percepción de la profundidad, brillo visual, pérdida de la visión
• Pupilas dilatadas, estrabismo
• Sudoración fría, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Inflamación del páncreas
• Dificultad para tragar
• Movimiento corporal lento o reducido
• Dificultad para escribir correctamente
• Acumulación de líquido en el abdomen
• Presencia de líquido en los pulmones
• Convulsiones
• Alteraciones en el electrocardiograma (ECG) que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
• Lesión muscular
• Secreción en las mamas, crecimiento anómalo de las mamas, crecimiento de las mamas en hombres
• Interrupción de los ciclos menstruales
• Insuficiencia renal, disminución del volumen de orina, retención urinaria
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Comportamiento inapropiado
• Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis) y una reacción grave de la piel caracterizada por erupción cutánea, ampollas, descamación de la piel y dolor)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos)

Muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis (inflamación del hígado)

Si presenta hinchazón en la cara o en la lengua, si la piel se enrojece y comienzan a formarse ampollas o se produce descamación de la piel, debe contactar inmediatamente con su médico.

Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes porque los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar en tratamiento con otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad, que tienen efectos adversos similares a los del pregabalina, y la gravedad de estos efectos puede aumentar cuando estos medicamentos se toman conjuntamente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pregabalina TecniGen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja tras
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pregabalin TecniGen
Pregabalin TecniGen 25 mg
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de pregabalina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco. Las cápsulas de 25 mg contienen gelatina
y dióxido de titanio (E171).
Pregabalin TecniGen 50 mg
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 50 mg de pregabalina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco. Las cápsulas de 50 mg contienen gelatina
y dióxido de titanio (E171).
Pregabalin TecniGen 75 mg
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 75 mg de pregabalina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco. Las cápsulas de 75 mg contienen gelatina
y dióxido de titanio (E171) (cuerpo y tapón), eritrosina, FD&C Rojo 3,
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) (tapón).
Pregabalin TecniGen 100 mg
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de pregabalina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco. Las cápsulas de 100 mg contienen
gelatina y dióxido de titanio (E171), eritrosina, FD&C Rojo 3, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de
hierro rojo (E172) (cuerpo y tapón).
Pregabalin TecniGen 150 mg
El principio activo es pregabalina. Cada cápsula dura contiene 150 mg de pregabalina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco. Las cápsulas de 150 mg contienen
gelatina y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Pregabalin TecniGen y contenido del envase
Las cápsulas de Pregabalin TecniGen 25 mg son cápsulas duras con cuerpo blanco y tapón blanco.
Las cápsulas de Pregabalin TecniGen 50 mg son cápsulas duras con cuerpo blanco y tapón blanco.
Las cápsulas de Pregabalin TecniGen 75 mg son cápsulas duras con cuerpo blanco y tapón rojo.
Las cápsulas de Pregabalin TecniGen 100 mg son cápsulas duras con cuerpo rojo y tapón rojo.
Las cápsulas de Pregabalin TecniGen 150 mg son cápsulas duras con cuerpo blanco y tapón blanco.
Pregabalin TecniGen 25 mg se presenta en blísters que contienen 14 cápsulas duras.
Pregabalin TecniGen 50 mg se presenta en blísters que contienen 21 cápsulas duras.
Pregabalin TecniGen 75 mg se presenta en blísters que contienen 14 y 56 cápsulas duras.
Pregabalin TecniGen 100 mg se presenta en blísters que contienen 21 cápsulas duras.
Pregabalin TecniGen 150 mg se presenta en blísters que contienen 14 y 56 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia

Productores
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra
Portugal
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
Portugal