PRAMIPEXOLO ZENTIVA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg comprimidos, 0,18 mg comprimidos, 0,35 mg comprimidos, 0,7 mg comprimidos, 1,1 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es PRAMIPEXOLO ZENTIVA y para qué se utiliza

PRAMIPEXOLO ZENTIVA pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA se utiliza para:

• el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
• el tratamiento de la Síndrome de las Piernas Inquietas (RLS) idiopática de moderada a grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Zentiva

No tome PRAMIPEXOLO ZENTIVA

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar PRAMIPEXOLO ZENTIVA. Informe a su médico si padece (ha padecido) o
desarrolla cualquier enfermedad o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• enfermedad renal;
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales;
• discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece una enfermedad de Parkinson avanzada y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de PRAMIPEXOLO ZENTIVA;
• distonía (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonía axial)). En particular, podría manifestarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como antecolicosis), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
• somnolencia y episodios de sueño repentino;
• psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia);
• alteraciones visuales. Durante el tratamiento con PRAMIPEXOLO ZENTIVA debe someterse a controles visuales regulares;
• enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto para evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie);
• empeoramiento. Puede observar que los síntomas aparecen antes de lo habitual, sean más intensos y afecten a otras extremidades. Informe a su médico si usted o alguien de su familia / o quien le cuida advierte que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar determinadas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva o gasto excesivo, un deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si usted o un familiar o cualquier persona que le cuide observa que está desarrollando manía (agitación,
sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de PRAMIPEXOLO ZENTIVA en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y PRAMIPEXOLO ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos, preparados a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la administración de PRAMIPEXOLO ZENTIVA en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para tratar los latidos irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina [que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)], una enfermedad del sistema inmunitario humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
• quinina [que puede utilizarse para prevenir los dolorosos calambres nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocido como malaria falciparum (malaria maligna)];
• procainamida (para tratar el latido cardiaco irregular).

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con
PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
Tenga precaución si está tomando algún medicamento sedante o si está consumiendo alcohol. En estos casos, PRAMIPEXOLO ZENTIVA puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
PRAMIPEXOLO puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico
le hablará sobre si debe continuar tomando PRAMIPEXOLO ZENTIVA.
No se conoce el efecto de PRAMIPEXOLO ZENTIVA en los fetos. Por tanto, no tome PRAMIPEXOLO
ZENTIVA durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No debe tomar PRAMIPEXOLO ZENTIVA durante la lactancia.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA puede reducir la producción de leche. También puede pasar a la leche y alcanzar al bebé. Si la toma de PRAMIPEXOLO ZENTIVA es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
PRAMIPEXOLO ZENTIVA puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si aparecen estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar PRAMIPEXOLO ZENTIVA

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis correcta.
PRAMIPEXOLO ZENTIVA puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse dividida en 3 administraciones iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 5 – 7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,1 mg al día. Sin embargo, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg al día de pramipexolo. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a tres comprimidos de PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece de una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis más baja. En tal caso,
deberá tomar las tabletas solo una o dos veces al día. Si padece una enfermedad renal moderada, la
dosis inicial habitual es de 1 comprimido de PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg dos veces al día. En caso de
enfermedad renal grave, la dosis inicial habitual es de solo 1 comprimido de PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,088 mg al
día.
Síndrome de las piernas inquietas
La dosis se toma normalmente una vez al día por la noche, 2 – 3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexolo Zentiva 0,088 mg una vez al
día (equivalente a 0,088 mg al día):
1.ª semana
Número de comprimidos 1 comprimido de Pramipexolo Zentiva
0,088 mg
Dosis total diaria 0,088
(mg)
Esta dosis se aumentará cada 4 – 7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).
2.ª semana 3.ª semana 4.ª semana
Número de 1 comprimido de 1 comprimido de 1 comprimido de
comprimidos Pramipexolo Zentiva 0,18 Pramipexolo Zentiva 0,35 Pramipexolo Zentiva 0,35
mg o 2 comprimidos de mg o 2 comprimidos de mg y 1 comprimido de
Pramipexolo Zentiva Pramipexolo Zentiva 0,18 Pramipexolo Zentiva 0,18
0,088 mg mg o 4 comprimidos de mg o 3 comprimidos de
Pramipexolo Zentiva Pramipexolo Zentiva 0,18
0,088 mg mg
o
6 comprimidos de
Pramipexolo Zentiva 0,088
mg
Dosis total
diaria
(mg)
0,18 0,35 0,54
La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Pramipexolo Zentiva 0,088 mg ni una dosis de 0,54 mg
(0,75 mg de sal de pramipexolo).
Si suspende la toma durante un período superior a varios días e intenta reanudar el tratamiento, debe
empezar de nuevo con la dosis más baja. A continuación, puede volver a su dosis anterior como la primera vez.
Consulte a su médico.
Su médico revisará su tratamiento tras 3 meses para decidir si debe continuar o no.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el tratamiento con Pramipexolo Zentiva podría no estar indicado
para usted.
Si toma más PRAMIPEXOLO ZENTIVA del que debe
Si toma por error demasiados comprimidos:

• contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• podrían producirse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar PRAMIPEXOLO ZENTIVA
No se preocupe. Simplemente omita completamente la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOLO ZENTIVA
No interrumpa la toma de PRAMIPEXOLO ZENTIVA sin haberlo consultado previamente con su médico. Si
debe suspender el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el
riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece enfermedad de Parkinson, no debe suspender el tratamiento con PRAMIPEXOLO ZENTIVA
bruscamente. Una suspensión repentina podría inducir el desarrollo de una afección médica denominada
síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular);
• rigidez muscular;
• fiebre;
• presión sanguínea inestable;
• taquicardia (aumento del latido cardiaco);
• confusión;
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. La clasificación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

Si padece enfermedad de Parkinson, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente:

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuente:

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso que incluye disminución del apetito

Poco frecuente:

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el bienestar propio)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)
• Secreción inapropiada de hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
• Fuerte impulso a jugar de forma excesiva, a pesar de graves consecuencias personales o familiares
• Interés sexual aumentado o alterado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual
• Compras compulsivas o gasto excesivo
• Comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raro:

• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)

Frecuencia no conocida:

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Zentiva, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo actuar
para manejar o reducir sus síntomas.
Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea mayor que "poco frecuente".

Si padece síndrome de las piernas inquietas, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuente:

• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuente:

• Alteraciones del sueño, como dificultad para dormir (insomnio) y somnolencia
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Cefalea
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos (sensación de malestar)

Poco frecuente:

• Impulso a comportarse de forma inusual*
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de hormona antidiurética*
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el bienestar propio)
• Delirio
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Aumento de peso
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteraciones visuales
• Pérdida de peso que incluye disminución del apetito
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir:
• Fuerte impulso a jugar de forma excesiva, a pesar de graves consecuencias personales o familiares*
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual*
• Compras compulsivas o gasto excesivo*
• Comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)*

Frecuencia no conocida:

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Zentiva, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que él pueda decidir cómo actuar
para manejar o reducir sus síntomas.
Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos entre 1.395 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea mayor que "poco frecuente".

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PRAMIPEXOLO ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha
de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRAMIPEXOLO ZENTIVA
El principio activo es pramipexol.
Tableta de 0,088 mg: cada tableta contiene 0,088 mg de pramipexol base equivalente a 0,125 mg de pramipexol clorhidrato dihidrato; tableta de 0,18 mg: cada tableta contiene 0,18 mg de pramipexol base equivalente a 0,25 mg de pramipexol clorhidrato dihidrato; tableta de 0,35 mg: cada tableta contiene 0,35 mg de pramipexol base equivalente a 0,5 mg de pramipexol clorhidrato dihidrato; tableta de 0,7 mg: cada tableta contiene 0,7 mg de pramipexol base equivalente a 1,0 mg de pramipexol clorhidrato dihidrato; tableta de 1,1 mg: cada tableta contiene 1,1 mg de pramipexol base equivalente a 1,5 mg de pramipexol clorhidrato dihidrato.
Los excipientes son: manitol, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de PRAMIPEXOLO ZENTIVA y contenido del envase
Tabletas de 0,088 mg: tabletas de color blanco, redondas, planas, con un diámetro de aproximadamente 6,5 mm.
Tabletas de 0,18 mg: tabletas de color blanco, biconvexas, oblongas, grabadas en ambos lados, de dimensiones aproximadas de 8 mm x 4 mm.
Tabletas de 0,35 mg: tabletas de color blanco, biconvexas, oblongas, grabadas en ambos lados, de dimensiones aproximadas de 11,1 mm x 5,6 mm.
Tabletas de 0,7 mg: tabletas de color blanco, redondas, planas, con una ranura en un lado y un diámetro de aproximadamente 9 mm.
Tabletas de 1,1 mg: tabletas de color blanco, redondas, planas, con una ranura en un lado que presenta dos líneas paralelas impresas a ambos lados de la ranura, con un diámetro de aproximadamente 9 mm.

PRAMIPEXOLO ZENTIVA 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg comprimidos:
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
Tableta de 1,1 mg: las dos líneas paralelas no están destinadas a facilitar la división de la tableta.

PRAMIPEXOLO ZENTIVA se presenta en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, con 10 tabletas cada uno, empaquetados en estuches de cartón que contienen 1, 3, 6, 10 o 20 blísteres.
Envases: 10, 30, 60, 100 y 200 tabletas.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia

Productores responsables del lanzamiento de los lotes:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianská 100,
920 27 Hlohovec (República Eslovaca)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Pramipexolo Zentiva
Alemania: Pramipexol Winthrop
Francia: Pramipexole Zentiva

La fecha de la última revisión de este prospecto es: