POSACONAZOL MYLAN

Folleto informativo: información para el usuario

Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensión oral

Posaconazol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si observa cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Posaconazol Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazol Mylan
3. Cómo tomar Posaconazol Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazol Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazolo Mylan y para qué se utiliza

Posaconazolo Mylan contiene un medicamento llamado posaconazol. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o bloqueando el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo Mylan puede utilizarse en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han surtido efecto o ha sido necesario interrumpir su tratamiento:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con amfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• infecciones causadas por hongos que provocan las afecciones conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con este medicamento;
• infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones bucales o de la garganta (conocidas como «candidiasis oral») causadas por hongos del género Candida no tratadas previamente.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de contraerlas, como:

• pacientes que tienen un sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (LMA) o «síndromes mielodisplásicos» (SMD);
• pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alta dosis» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (TCMH).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Mylan

No tome Posaconazolo Mylan si:

• es alérgico a posaconazolo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

No tome Posaconazolo Mylan si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Mylan.
Vea más adelante “Otros medicamentos y Posaconazolo Mylan” para obtener más información, incluyendo datos sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazolo Mylan.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Mylan si:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• tiene o ha tenido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras toma este medicamento.
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
• tiene un trazado del ritmo cardíaco (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado.
• tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• tiene un ritmo cardíaco muy lento.
• tiene un trastorno del ritmo cardíaco.
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
• está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Mylan.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Posaconazolo Mylan, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Vea el apartado 4 para obtener más información.
Niños
Posaconazolo Mylan no debe utilizarse en niños (edad igual o inferior a 17 años).
Otros medicamentos y Posaconazolo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazolo Mylan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
• astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
• pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• quinidina (utilizada para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazolo Mylan puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco.

• cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Posaconazolo Mylan puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y podría dañarlos.
• una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.

No tome Posaconazolo Mylan si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos
Revise la lista de medicamentos mencionada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando Posaconazolo Mylan. Además de los medicamentos indicados arriba, existen otros medicamentos que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, riesgo que puede aumentar si se toman junto con Posaconazolo Mylan. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazolo Mylan al incrementar la cantidad de este en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazolo Mylan al reducir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento o prevención de convulsiones, incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.
• medicamentos utilizados para reducir la acidez estomacal, como cimetidina y ranitidina, o omeprazol y medicamentos similares denominados inhibidores de la bomba de protones.

Posaconazolo Mylan puede aumentar probablemente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores)
• ciclosporina (utilizada durante o después de cirugías de trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de cirugías de trasplante)
• rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
• medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre).

Si tiene alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Mylan.
Posaconazolo Mylan con alimentos y bebidas
Para aumentar la absorción de posaconazolo, debe administrarse siempre durante o inmediatamente después de una comida o de un complemento nutricional (ver apartado 3 “Cómo tomar Posaconazolo Mylan”). No hay información sobre el efecto del alcohol sobre posaconazolo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Posaconazolo Mylan durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento.
Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está en tratamiento con Posaconazolo Mylan.
No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazolo Mylan. Pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Posaconazolo Mylan puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y consulte a su médico.
Posaconazolo Mylan contiene glucosa
Posaconazolo Mylan contiene aproximadamente 2,11 g de glucosa por cada 5 ml de suspensión. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Posaconazolo Mylan contiene benzoato de sodio (E211)
Posaconazolo Mylan contiene 2 mg de benzoato de sodio (E211) por cada ml, equivalente a 10 mg/5 ml.
El benzoato puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Posaconazolo Mylan

No pase de la toma de posaconazolo en comprimidos a la toma de Posaconazolo Mylan sin antes
consultar a su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento
del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta y su estado para
determinar el tiempo que debe tomar Posaconazolo Mylan y si fuera necesario algún
ajuste de la dosis diaria.
La siguiente tabla muestra la dosis recomendada y la duración del tratamiento, que dependen del tipo de
infección que tenga, y que pueden ser modificadas por el médico según sus necesidades. No modifique usted mismo la dosis
ni el régimen de tratamiento sin consultar antes a su médico.
Siempre que sea posible, debe tomar posaconazolo durante o inmediatamente después de
una comida o de la ingesta de un suplemento nutricional.

Si toma más Posaconazolo Mylan de lo que debe
Si tiene la impresión de haber tomado demasiado, póngase en contacto inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.
Si olvida tomar Posaconazolo Mylan
Si ha olvidado tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento como antes.
Sin embargo, si ya falta poco para la próxima dosis, tómela en el momento previsto. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los
siguientes efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
• signos de problemas hepáticos, que incluyen coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina inusualmente oscura o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o quemazón
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio en sangre: detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
• presión arterial elevada
• pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias digestivas, emisión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho que sube hasta la garganta)
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias anorrectales

Poco frecuente: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede provocar hemorragias
• bajo nivel de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia), detectado en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
• alto nivel de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
• inflamación de los vasos sanguíneos
• problemas del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño en los nervios (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal: detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• interrupción del suministro de oxígeno al bazo (infarto esplénico): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
• altos niveles de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
• temblor
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, sensación general de malestar
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado anómalo de la vagina)
• insomnio
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o dificultad para dormir
• problemas de coordinación o de equilibrio
• inflamación de la mucosa
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de nerviosismo

Raro: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de falta de aire y esputo de color anormal
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar un daño grave en los pulmones y en el corazón
• problemas sanguíneos, como coagulación anormal de la sangre o hemorragia prolongada
• reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones ampollosas y descamación de la piel
• trastornos mentales, como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• dificultad para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
• accidente cerebrovascular (ictus): los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de un punto ciego u oscuro en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que podrían provocar paro cardíaco y muerte; alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de falta de aire o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómitos con sangre o sangre en las heces
• obstrucción intestinal (oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". El bloqueo impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas), detectado en análisis de sangre
• extenso enrojecimiento violáceo en la piel (porfiria trombótica trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan la función de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• problemas auditivos.

Algunos pacientes también han referido sensación de confusión tras la toma de posaconazol, cuya frecuencia no se conoce.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazol Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si queda suspensión en un frasco abierto por primera vez desde hace más de 30 días, no debe utilizar este medicamento. Devuelva el frasco que contiene la solución restante al farmacéutico.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. No refrigerar ni congelar.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazolo Mylan

• El principio activo es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 miligramos de posaconazol.
• Los excipientes de la suspensión son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico anhidro, benzoato de sodio (E211) (ver sección 2 “Posaconazolo Mylan contiene benzoato de sodio”), laurilsulfato sódico, emulsión de simeticona al 30% (que contiene simeticona, metilcelulosa, ácido sórbico, agua), goma xantana, glicerol, glucosa líquida (ver sección “Posaconazolo Mylan contiene glucosa”), dióxido de titanio (E171), aroma artificial de cereza, agua purificada.

Descripción del aspecto de Posaconazolo Mylan y contenido del envase
Posaconazolo Mylan es una suspensión oral blanca, con sabor a cereza, de 105 ml contenida en frascos de vidrio ámbar con tapón de rosca de plástico a prueba de niños. A cada frasco se acompaña un dosificador en forma de cuchara para medir dosis de 2,5 ml y 5 ml de suspensión oral.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Fabricante
Genepharm S.A.
18 km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecia
JSC “Grindeks”
53 Krustpils Street
Riga, LV-1057
Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Croacia Posakonazol Mylan 40 mg/ml oralna suspenzija
República Checa Posakonazol Mylan
Estonia Posaconazole Mylan
Francia Posaconazole Mylan 40 mg/ml, suspension disponible
Italia Posaconazolo Mylan
Polonia Posaconazole Mylan
Portugal Posaconazol Mylan
Rumanía Posaconazol Mylan 40 mg/ml suspensie orala
República Eslovaca Posakonazol Mylan 40 mg/ml
Eslovenia Posakonazol Mylan 40 mg/ml peroralna raztopina
Junio 2019