POMALIDOMIDA KRKA

Folleto informativo: información para el paciente

Pomalidomida Krka 1 mg cápsulas duras, 2 mg cápsulas duras, 3 mg cápsulas duras, 4 mg cápsulas duras

pomalidomida
Se espera que Pomalidomida Krka cause malformaciones congénitas y pueda provocar la muerte del feto.

• No tome este medicamento si está embarazada o si podría quedar embarazada.
• Siga las recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos descritos en este folleto.

Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pomalidomida Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomida Krka
3. Cómo tomar Pomalidomida Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomida Krka
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pomalidomide Krka y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka contiene el principio activo «pomalidomida». Este medicamento está relacionado con la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka se utiliza en el tratamiento de adultos con un tipo de cáncer denominado «mieloma múltiple».
Pomalidomide Krka se utiliza en combinación con:

• otros dos medicamentos, llamados «bortezomib» (un tipo de medicamento quimioterápico) y «dexametasona» (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que han recibido al menos otro tratamiento previo que incluyó lenalidomida.

O bien

• otro medicamento, llamado «dexametasona», en pacientes en los que el mieloma ha empeorado a pesar de haber recibido al menos dos tratamientos previos que incluyeron lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un determinado tipo de glóbulos blancos (llamados «células plasmáticas»). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea. Esto provoca daño en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple generalmente no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede reducir los signos y síntomas de la enfermedad o hacerlos desaparecer durante un período de tiempo. Cuando esto ocurre, se habla de «respuesta».
Cómo actúa Pomalidomide Krka
Pomalidomide Krka actúa de varias formas:

• deteniendo el crecimiento de las células del mieloma
• estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas
• inhibiendo la formación de vasos sanguíneos que nutren a las células tumorales.

Beneficio del uso de Pomalidomide Krka junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Krka se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, Pomalidomide Krka, utilizado junto con bortezomib y dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes tratados únicamente con bortezomib y dexametasona.

Beneficio del uso de Pomalidomide Krka junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Krka se utiliza junto con dexametasona en pacientes que han recibido al menos otros dos tratamientos previos, puede evitar que el mieloma múltiple empeore:

• En promedio, Pomalidomide Krka, utilizado junto con dexametasona, ha impedido la reaparición del mieloma múltiple durante un período de hasta 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes tratados únicamente con dexametasona.

2. Qué debe saber antes de tomar Pomalidomide Krka

No tome Pomalidomide Krka:

• Si está embarazada o cree estarlo, o si está planeando un embarazo, ya que se espera que Pomalidomide Krka sea perjudicial para el feto. (Los hombres y las mujeres que toman este medicamento deben leer el apartado “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres” más adelante).
• Si existe la posibilidad de que quede embarazada a menos que siga todas las medidas necesarias para evitar el embarazo (ver “Embarazo, anticoncepción y lactancia: información para mujeres y hombres”). Si existe la posibilidad de que quede embarazada, en cada receta el médico registrará que se han adoptado las medidas necesarias y le proporcionará dicha confirmación.
• Si es alérgico a la pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Si cree que es alérgico, consulte a su médico. Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Krka.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Krka si:

• Ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. Durante el tratamiento con Pomalidomide Krka existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas (trombos) y arterias. Su médico puede recomendar tratamientos adicionales (por ejemplo, warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Krka para disminuir la probabilidad de formación de coágulos.
• Ha tenido una reacción alérgica previa, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareo o dificultad para respirar, durante el tratamiento con medicamentos relacionados llamados “talidomida” o “lenalidomida”.
• Ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, dificultad para respirar, o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• Tiene una alta carga tumoral en todo el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto podría provocar una enfermedad en la que los tumores se desintegran y causan niveles anormales de sustancias químicas en la sangre, lo que puede llevar a insuficiencia renal. También puede presentarse una alteración del ritmo cardíaco. Esta enfermedad se denomina síndrome de lisis tumoral.
• Tiene o ha tenido neuropatía (daño nervioso que causa hormigueo o dolor en las manos o los pies).
• Tiene o ha tenido previamente una infección por hepatitis B. El tratamiento con Pomalidomide Krka puede provocar la reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores del virus, con reaparición de la infección. Su médico debe verificar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B.
• Tiene o ha tenido previamente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea en la cara o más extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (son signos de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica (NET) o síndrome de Stevens-Johnson (SSJ); ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Es importante tener en cuenta que los pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollar otros tipos de cáncer; por lo tanto, su médico debe evaluar cuidadosamente el beneficio y el riesgo al recetarle este medicamento. En cualquier momento durante o después del tratamiento, informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta visión borrosa, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en un brazo o una pierna, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, sensibilidad reducida o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o confusión. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si ya tenía estos síntomas antes del tratamiento con Pomalidomide Krka, informe a su médico de cualquier cambio en ellos.

Al finalizar el tratamiento, debe devolver al farmacéutico todas las cápsulas no utilizadas.
Embarazo, anticoncepción y lactancia – información para mujeres y hombres
Debe seguir las instrucciones siguientes, según indicado en el Programa de Prevención del Embarazo de Pomalidomide Krka.
Las mujeres y los hombres que toman Pomalidomide Krka no deben iniciar un embarazo ni concebir un hijo, ya que se espera que la pomalidomida sea perjudicial para el feto. Usted y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No tome Pomalidomide Krka si está embarazada, sospecha estarlo o está planeando un embarazo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si existe para usted la posibilidad de quedar embarazada, incluso si cree que es improbable.
Si existe la posibilidad de quedar embarazada:

• Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. Consulte a su médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
• En cada receta, su médico se asegurará de que usted comprenda las medidas necesarias para prevenir un embarazo.
• Su médico realizará pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si queda embarazada a pesar de las medidas de prevención:

• Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si Pomalidomide Krka pasa a la leche materna. Informe a su médico si está lactando o piensa hacerlo. Su médico le aconsejará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
Pomalidomide Krka pasa al semen humano.

• Si su pareja está embarazada o existe la posibilidad de que quede embarazada, debe usar preservativos durante todo el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si durante el tratamiento con Pomalidomide Krka su pareja queda embarazada, informe inmediatamente a su médico. Su pareja también debe informar inmediatamente a su médico.

No debe donar semen o esperma durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
No debe donar sangre durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Krka se le realizarán análisis de sangre periódicos, ya que este medicamento puede provocar una disminución de las células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) y de las células que detienen las hemorragias (plaquetas).
Su médico le pedirá que se realice análisis de sangre:

• Antes del tratamiento
• Cada semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento
• Al menos una vez al mes posteriormente, durante todo el periodo de tratamiento con Pomalidomide Krka.

En función de los resultados de estos análisis, su médico puede modificar la dosis de Pomalidomide Krka o interrumpir el tratamiento. Su médico también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de su estado de salud general.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pomalidomide Krka en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pomalidomide Krka
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Pomalidomide Krka puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Pomalidomide Krka.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pomalidomide Krka si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Algunos antifúngicos, como ketoconazol
• Algunos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino)
• Algunos antidepresivos, como fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden experimentar fatiga, mareo, sensación de desmayo, confusión o disminución de la vigilancia al tomar Pomalidomide Krka. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.
Pomalidomide Krka contiene sodio e isomaltitol
Pomalidomide Krka contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, es decir, prácticamente “sin sodio”.
Pomalidomide Krka contiene isomaltitol. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pomalidomide Krka

Pomalidomide Krka debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma
múltiple.
Tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
Cuándo tomar Pomalidomide Krka con otros medicamentos
Pomalidomide Krka con bortezomib y desametasona

• Lea el prospecto de bortezomib y desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Krka, bortezomib y desametasona se toman en "ciclos de tratamiento". Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 3 semanas:
• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará los tres medicamentos, otros días solo 2 o 1 medicamento, y otros días ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Krka; BOR : Bortezomib; DEX : Desametasona
Ciclo 1 a 8 A partir del Ciclo 9
Nombre del medicamento Nombre del medicamento
Día POM BOR DEX Día POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Tras completar cada ciclo de 3 semanas, comience uno nuevo.

Pomalidomide Krka con desametasona sola

• Consulte el prospecto de desametasona para obtener más información sobre su uso y sus efectos.
• Pomalidomide Krka y desametasona se toman en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 28 días (4 semanas).
• Consulte la siguiente tabla para saber qué medicamentos tomar cada día del ciclo de 4 semanas:
• Cada día, revise la tabla y localice el día correspondiente para saber qué medicamentos debe tomar.
• Algunos días tomará ambos medicamentos, otros días solo uno, y otros días ninguno.

POM: Pomalidomide Krka; DEX : Desametasona
Nombre del
medicamento

• Tras completar cada ciclo de 4 semanas, comience uno nuevo.

Dosis de Pomalidomide Krka que debe tomarse junto con otros medicamentos
Pomalidomide Krka con bortezomib y desametasona

• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Krka es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de bortezomib será determinada por su médico en función de su altura y peso (1,3 mg/m² de superficie corporal).
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 20 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. Pomalidomide Krka con desametasona sola
• La dosis inicial recomendada de Pomalidomide Krka es de 4 mg una vez al día.
• La dosis inicial recomendada de desametasona es de 40 mg al día. Sin embargo, si tiene más de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.

Su médico puede tener que reducir la dosis de Pomalidomide Krka, bortezomib o desametasona, o interrumpir uno o más de estos medicamentos, en función de los resultados de las pruebas de sangre, su estado general, otros medicamentos que pueda estar tomando (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacina y fluvoxamina) y si aparecen efectos adversos (especialmente erupción cutánea o hinchazón) debidos al tratamiento.
Si padece problemas hepáticos o renales, su médico vigilará cuidadosamente su estado durante el tratamiento con este medicamento.
Cómo tomar Pomalidomide Krka

• No parta, abra ni mastique las cápsulas. Si el polvo de una cápsula rota entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón.
• Los profesionales sanitarios, cuidadores y familiares deben usar guantes desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar el contacto con la piel, colocarse en una bolsa de polietileno hermética y desecharse según las normativas locales. A continuación, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Las mujeres con embarazo confirmado o sospechado no deben manipular el blíster ni la cápsula.
• Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora.

Ingesta de Pomalidomide Krka
No intente empujar las cápsulas fuera del blíster.
Para extraer la cápsula del blíster:

1. Sujete el blíster por los bordes y separe un extremo del blíster del resto, tirando suavemente por las perforaciones que lo rodean.
2. Levante el borde de la película y retire completamente la película.
3. Vierta la cápsula en la mano.
4. Trague la cápsula entera, preferiblemente con agua.

Su médico le informará cómo y cuándo tomar Pomalidomide Krka si tiene problemas renales y está en tratamiento con diálisis.
Duración del tratamiento con Pomalidomide Krka
Debe continuar con los ciclos de tratamiento hasta que su médico le indique que suspenda el tratamiento.
Si toma más Pomalidomide Krka del que debe
Si toma más Pomalidomide Krka del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Pomalidomide Krka
Si olvida tomar Pomalidomide Krka en el día indicado, tome la cápsula siguiente al día siguiente según lo prescrito. No aumente el número de cápsulas que debe tomar para compensar la dosis olvidada del día anterior.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves

Deje de tomar Pomalidomide Krka y consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves: podría ser necesario un tratamiento médico urgente:

• Fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro signo de infección (debido al menor número de glóbulos blancos, que combaten las infecciones).
• Sangrado o moretones sin causa aparente, incluyendo hemorragias nasales y sangrado del intestino o del estómago (debido al efecto sobre las células sanguíneas llamadas "plaquetas").
• Respiración acelerada, pulso rápido, fiebre y escalofríos, escasa o nula orina, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección en la sangre llamada sepsis o shock séptico).
• Diarrea intensa, persistente o con sangre (posiblemente con dolor abdominal o fiebre) causada por bacterias denominadas Clostridium difficile.
• Dolor en el pecho o dolor e hinchazón en las piernas, especialmente en la parte inferior de la pierna o en la pantorrilla (causado por coágulos sanguíneos).
• Dificultad para respirar (debido a una infección grave en el pecho, inflamación de los pulmones, insuficiencia cardíaca o coágulo de sangre).
• Hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultad para respirar (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica).
• Algunos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden causar cambios en la apariencia o crecimientos en la piel. Si observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Krka, informe a su médico tan pronto como sea posible.
• Reaparición de la infección por hepatitis B, que puede causar amarilleamiento de la piel y los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas o vómitos. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de estos síntomas.
• Erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Deje de tomar pomalidomida si aparecen estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o solicite asistencia sanitaria. Véase también el apartado 2.

Deje de tomar Pomalidomide Krka y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los efectos adversos graves anteriormente mencionados: podría ser necesario un tratamiento médico urgente.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Dificultad para respirar (disnea).
• Infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis).
• Infecciones nasales, de los senos paranasales y de la garganta causadas por bacterias o virus.
• Síntomas similares a los de la gripe (influenza).
• Bajo número de glóbulos rojos, que puede causar anemia con consecuente fatiga y debilidad.
• Bajos niveles de potasio en sangre (hipokalemia), que pueden causar debilidad, calambres musculares, dolores musculares, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, disnea, alteraciones del estado de ánimo.
• Altos niveles de azúcar en sangre.
• Latido cardíaco rápido e irregular (fibrilación auricular).
• Disminución del apetito.
• Estreñimiento, diarrea o náuseas.
• Vómitos.
• Dolor abdominal.
• Falta de energía.
• Dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo.
• Mareo, temblores.
• Espasmo muscular, debilidad muscular.
• Dolor óseo, dolor de espalda.
• Entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en las manos o en los pies (neuropatía sensitiva periférica).
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo hinchazón de brazos y piernas.
• Erupciones cutáneas.
• Infección del tracto urinario, que puede causar sensación de ardor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Caídas.
• Hemorragia intracraneal.
• Disminución de la capacidad de mover o sentir sensaciones en las manos, brazos, pies y piernas debido a daño del sistema nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora).
• Entumecimiento, picor y sensación de pinchazos o agujas en la piel (parestesia).
• Sensación de mareo, con dificultad para levantarse y moverse normalmente.
• Hinchazón causada por acumulación de líquidos.
• Urticaria.
• Picor.
• Herpes zóster (culebrilla).
• Infarto de miocardio (dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello o mandíbula, sensación de sudoración y falta de aliento, náuseas o vómitos).
• Dolor en el pecho, infección en el pecho.
• Aumento de la presión arterial.
• Disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición al sangrado y moretones. Podría experimentar fatiga, debilidad y dificultad para respirar, y también es más probable que desarrolle infecciones.
• Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo causada por infección (linfopenia).
• Bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden causar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), con posible entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, aturdimiento, confusión.
• Bajos niveles de fósforo en sangre (hipofosfatemia), que pueden causar debilidad muscular e irritabilidad o confusión.
• Altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden causar ralentización de los reflejos y debilidad muscular esquelética.
• Altos niveles de potasio en sangre, que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• Bajos niveles de sodio en sangre, que pueden causar fatiga y confusión, espasmos musculares, convulsiones o coma.
• Altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden causar una forma de artritis denominada gota.
• Presión arterial baja, que puede causar mareo o desmayo.
• Boca dolorosa o seca.
• Alteración del sentido del gusto.
• Abdomen hinchado.
• Sensación de confusión.
• Estado de ánimo bajo (depresión).
• Pérdida de conciencia, desmayo.
• Visión borrosa (catarata).
• Daño renal.
• Incapacidad para orinar.
• Alteraciones en las pruebas de función hepática.
• Dolor en la pelvis.
• Pérdida de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Ictus.
• Inflamación del hígado (hepatitis), que puede causar picor, amarilleamiento de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal.
• Desintegración de las células tumorales, que provoca la liberación de compuestos tóxicos en la circulación sanguínea (síndrome de lisis tumoral). Esto puede causar problemas renales.
• Tiroides con actividad insuficiente, que puede causar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, latido cardíaco lento y aumento de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Rechazo del trasplante de órgano sólido (como corazón o hígado).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomide Krka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras Scad/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. El medicamento no utilizado debe devolverse a la farmacia al finalizar el tratamiento. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pomalidomide Krka

• El principio activo es pomalidomida.
• Los demás componentes del contenido de la cápsula son isomaltitol, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución y fumarato sódico esteárico.

Pomalidomide Krka 1 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes del recubrimiento de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigocarmín (E132) y tinta de impresión (laca de goma, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).

Pomalidomide Krka 2 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes del recubrimiento de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), indigocarmín (E132) y tinta de impresión (laca de goma, dióxido de titanio, hidróxido de potasio).

Pomalidomide Krka 3 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes del recubrimiento de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), indigocarmín (E132) y tinta de impresión (laca de goma, dióxido de titanio, hidróxido de potasio).

Pomalidomide Krka 4 mg cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• Los demás componentes del recubrimiento de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigocarmín (E132) y tinta de impresión (laca de goma, dióxido de titanio, hidróxido de potasio).

Ver sección 2: "Pomalidomide Krka contiene sodio e isomaltitol".
Descripción del aspecto de Pomalidomide Krka y contenido del envase
Pomalidomide Krka 1 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2. Longitud de la cápsula: 17,3 ± 0,5 mm. Cuerpo de la cápsula de color amarillo claro a amarillo marronáceo con marca negra "1". La tapa de la cápsula es azul. El contenido de la cápsula es un polvo de color amarillo claro a amarillo.
Pomalidomide Krka 2 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2. Longitud de la cápsula: 17,3 ± 0,5 mm. Cuerpo de la cápsula de color naranja a naranja marronáceo con marca blanca "2". La tapa de la cápsula es azul. El contenido de la cápsula es un polvo de color amarillo claro a amarillo.
Pomalidomide Krka 3 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2. Longitud de la cápsula: 17,3 ± 0,5 mm. Cuerpo de la cápsula azul verdoso con marca blanca "3". La tapa de la cápsula es azul. El contenido de la cápsula es un polvo de color amarillo claro a amarillo.
Pomalidomide Krka 4 mg cápsulas duras (cápsulas):
Cápsulas duras de gelatina, tamaño 2. Longitud de la cápsula: 17,3 ± 0,5 mm. Cuerpo de la cápsula azul celeste con marca blanca "4". La tapa de la cápsula es azul. El contenido de la cápsula es un polvo de color amarillo claro a amarillo.
Cada envase contiene 14 x 1 ó 21 x 1 cápsula dura en blísteres pelables, divisibles por dosis unitaria y resistentes a la apertura por niños (envases tipo calendario).
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
República Checa Hungría
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Dinamarca Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Alemania Países Bajos
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Estonia Noruega
KRKA, d.d., Novo mesto, filial en Estonia KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Grecia Austria
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. KRKA Pharma GmbH, Viena
Τηλ: +30 210 8009111 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polonia
KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Francia Portugal
KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Croacia Rumanía
KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucarest
Tel: + 385 1 6312 101 Tel: + 4 021 310 66 05
Irlanda Eslovenia
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Islandia República Eslovaca
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Finlandia/Suomi
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
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KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
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Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 1 413 3710
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.