PLUVICTO

Folleto informativo: información para el paciente

Pluvicto 1 000 MBq/mL solución inyectable o para perfusión

lutecio (Lu) vipivotida tetraxetán
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para conocer cómo informar de los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Véase apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pluvicto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pluvicto
3. Cómo usar Pluvicto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pluvicto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pluvicto y para qué se utiliza

Qué es Pluvicto
Pluvicto contiene lutecio (Lu) vipivotida tetraxetán. Este medicamento es un radiofármaco
exclusivamente para uso terapéutico.
Para qué sirve Pluvicto
Pluvicto se utiliza para tratar a adultos con cáncer de próstata resistente a la castración y progresivo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y que ya ha sido tratado con otros tratamientos antitumorales. El cáncer de próstata resistente a la castración es un tipo de cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductivo masculino) que no responde al tratamiento destinado a reducir las hormonas masculinas. Pluvicto se utiliza cuando las células cancerosas de la próstata presentan en su superficie una proteína denominada antígeno específico de membrana prostática (prostate-specific membrane antigen, PSMA).
Cómo funciona Pluvicto
Pluvicto se une al PSMA presente en la superficie de las células tumorales prostáticas. Una vez unido, la sustancia radiactiva contenida en Pluvicto, el lutecio-177, emite radiaciones que provocan la muerte de las células tumorales prostáticas.
Su médico realizará pruebas para determinar si las células tumorales presentan PSMA en su superficie. Es más probable que el cáncer responda al tratamiento con Pluvicto si el resultado de la prueba es positivo.
El uso de Pluvicto implica una exposición a pequeñas dosis de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico derivado del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo asociado a la exposición a radiaciones.
Si tiene preguntas sobre el mecanismo de acción de Pluvicto o sobre la razón por la que se le ha recetado este medicamento, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

2. Qué debe saber antes de usar Pluvicto

Siga cuidadosamente todas las instrucciones proporcionadas por su médico especialista en medicina nuclear. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

Pluvicto no debe utilizarse

• si es alérgico al lutecio (Lu) vipivotida tetraxetán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de estas condiciones, informe al médico especialista en medicina nuclear antes de recibir Pluvicto:

• si tiene niveles bajos de ciertos tipos de células en la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos, neutrófilos, plaquetas)
• si presenta o ha presentado fatiga, debilidad, palidez de la piel, dificultad para respirar, sangrado o moretones más frecuentes de lo normal o sangrado más prolongado de lo normal, o infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (posibles signos de mielosupresión [una afección en la que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas])
• si tiene o ha tenido problemas renales
• si tiene o ha tenido cualquier otro tipo de cáncer o ha recibido tratamiento antitumoral, ya que Pluvicto contribuye a su exposición total acumulada a largo plazo a la radiación

Antes de que se le administre Pluvicto debe:

• beber mucha agua para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras la administración

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de este medicamento no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles en este grupo de edad.
Embarazo, lactancia y fertilidad
El uso de Pluvicto no está indicado en mujeres.
Antes de recibir Pluvicto, informe al médico especialista en medicina nuclear si es sexualmente activo, ya que todos los radiofármacos, incluido Pluvicto, pueden causar daño potencial al feto.
Fertilidad
Pluvicto puede causar infertilidad. Consulte con el médico especialista en medicina nuclear cómo puede afectarle esto, especialmente si está pensando en tener hijos en el futuro. Puede necesitar consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
Anticoncepción en hombres

• Debe evitar las relaciones sexuales durante 7 días después de la administración de Pluvicto
• No debe tener descendencia y debe usar preservativo durante las relaciones sexuales durante el tratamiento con Pluvicto y durante 14 semanas después de la última dosis.
• Informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear si provoca un embarazo en cualquier momento durante este período.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Pluvicto afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Pluvicto contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 88,75 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Pluvicto

Existen leyes estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. Pluvicto solo se utilizará en áreas especiales controladas. Este radiofármaco solo será manipulado y administrado por personal capacitado y cualificado para usarlo de forma segura. Estas personas prestarán especial atención al uso seguro de este radiofármaco y le informarán sobre los procedimientos adoptados.

Dosis de Pluvicto que se administra
El régimen de tratamiento recomendado de Pluvicto es de 7 400 MBq (megabecquerel, unidad de medida para indicar la radiactividad), que se administra aproximadamente cada 6 semanas durante un total de 6 dosis.

Administración de Pluvicto y realización del procedimiento
Pluvicto se administra directamente en vena.

Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Si tiene preguntas sobre la duración del tratamiento con Pluvicto, consulte con su médico especialista en medicina nuclear.

Seguimiento del tratamiento
El médico especialista en medicina nuclear realizará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar su estado y detectar posibles efectos adversos lo antes posible. En función de los resultados, el médico especialista en medicina nuclear podrá decidir, si fuera necesario, retrasar, modificar o interrumpir el tratamiento con Pluvicto.

Después de la administración de Pluvicto, debe:

• Beber mucha agua durante 2 días para mantenerse hidratado y orinar con la mayor frecuencia posible, con el fin de eliminar el radiofármaco del organismo.

Dado que este medicamento es radiactivo, para minimizar la exposición de otras personas a la radiación, deberá seguir las instrucciones descritas a continuación, salvo indicación contraria por parte del médico especialista en medicina nuclear.

Contacto con otros miembros del grupo familiar, niños y/o mujeres embarazadas

• Limitar el contacto cercano (menos de 1 metro) con:
  • otros miembros del grupo familiar durante 2 días
  • niños y mujeres embarazadas durante 7 días
• Dormir en una habitación separada de:
  • otros miembros del grupo familiar durante 3 días
  • niños durante 7 días
  • mujeres embarazadas durante 15 días
• Evitar la actividad sexual durante 7 días.
• No procrear y usar preservativo durante las relaciones sexuales durante el tratamiento con Pluvicto y durante 14 semanas después de la última dosis.

Uso de los servicios sanitarios
Tomar precauciones especiales para evitar la contaminación durante 2 días después de la administración:

• Debe sentarse siempre al usar el inodoro.
• Es esencial utilizar papel higiénico cada vez que use el inodoro.
• Lávese siempre bien las manos después de usar el inodoro.
• Elimine con la descarga del inodoro todas las toallitas y/o el papel higiénico inmediatamente después de usarlos.
• Elimine con la descarga del inodoro todos los pañuelos o materiales que contengan restos de origen corporal, como sangre, orina y heces. Los materiales que no puedan eliminarse por el inodoro, como vendajes, deben colocarse en bolsas de plástico separadas para su eliminación (según las "Recomendaciones para la eliminación de residuos" indicadas más adelante).
• Cualquier equipo médico especial que pudiera contaminarse con fluidos corporales (por ejemplo, bolsas para catéteres, bolsas para colostomía, orinales, líneas de irrigación) debe vaciarse inmediatamente en el inodoro y luego limpiarse.

Ducha y lavandería

• Ducharse diariamente durante al menos 7 días después de la administración.
• Lavar la ropa interior, pijamas, sábanas y toda la ropa que haya estado en contacto con sudor, sangre o orina, por separado de la ropa de otros miembros de la familia, utilizando un ciclo de lavado normal. No es necesario usar lejía ni ciclos adicionales de aclarado.

Personal de asistencia
Durante los 2-3 días posteriores a la administración:

• Las personas confinadas a la cama o con movilidad reducida suelen recibir ayuda de personal de asistencia. Se recomienda que, cuando se preste asistencia en el baño, el personal de asistencia utilice guantes desechables.
• El personal de asistencia que limpie vómitos, sangre, orina o heces debe usar guantes de plástico, que luego deben eliminarse en una bolsa de plástico separada para la eliminación de residuos (según las "Recomendaciones para la eliminación de residuos" indicadas a continuación).

Recomendaciones para la eliminación de residuos

• Todos los materiales desechables deben eliminarse en una bolsa de plástico separada para la eliminación de residuos, que solo debe utilizarse con este fin.
• Mantenga las bolsas de plástico para la eliminación de residuos separadas del resto de los desechos domésticos y fuera del alcance de niños y animales.
• Un miembro del personal hospitalario le indicará cómo y cuándo eliminar estas bolsas para la eliminación de residuos.

Ingreso hospitalario y manejo de situaciones de emergencia

• Si, por cualquier motivo, necesita atención médica de emergencia o es ingresado de forma imprevista en el hospital durante los primeros 7 días después de la administración, debe informar al personal sanitario sobre el nombre, la fecha y la dosis del tratamiento con el radiofármaco.

Otras precauciones

• El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar alguna otra precaución especial tras recibir este medicamento. Si tiene alguna pregunta, contacte con su médico especialista en medicina nuclear.

Si le han administrado más Pluvicto del que debía
Una sobredosis es improbable, ya que recibirá Pluvicto únicamente en dosis que son controladas con precisión por el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.

Si olvida recibir Pluvicto
Si falta a una cita para recibir Pluvicto, contacte con su médico especialista en medicina nuclear lo antes posible para reprogramarla.

Si tiene más preguntas sobre el uso de Pluvicto, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Si presenta cualquier efecto adverso grave, informe inmediatamente al médico especialista en medicina nuclear.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• fatiga, debilidad, piel pálida o dificultad para respirar (posibles signos de niveles bajos de glóbulos rojos [ anemia ])
• sangrado o hematomas más frecuentes de lo habitual o sangrado más prolongado de lo normal (posibles signos de niveles bajos de plaquetas [ trombocitopenia ])
• infecciones frecuentes con signos como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales (posibles signos de niveles bajos de glóbulos blancos [ leucopenia, linfopenia ])

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• orina menos frecuente de lo normal o en cantidades mucho menores de lo habitual (posibles signos de problemas renales [ daño renal agudo ])
• fatiga, debilidad, piel pálida, dificultad para respirar, sangrado o hematomas más frecuentes de lo habitual o sangrado más prolongado de lo normal, o infecciones frecuentes con signos como fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras bucales (posibles signos de niveles bajos de células sanguíneas [ pancitopenia ])

Otros posibles efectos adversos
A continuación se enumeran otros posibles efectos adversos. Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe al médico especialista en medicina nuclear.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• fatiga ( astenia )
• boca seca
• náuseas
• pérdida de apetito
• alteraciones en el tránsito intestinal (estreñimiento o diarrea)
• vómitos
• micción frecuente con dolor o sensación de ardor ( infección del tracto urinario )
• dolor abdominal
• pérdida de peso

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• hinchazón en manos, tobillos o pies ( edema periférico )
• mareo
• dolor de cabeza
• alteración del gusto ( disgeusia )
• fiebre ( pírexia )
• ojos secos
• mareo con sensación de giro ( vértigo )

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pluvicto

No debe conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional vigente sobre productos radiactivos.
La siguiente información está destinada únicamente al especialista:

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No congele.
• Conservar en el envase original para protección frente a radiaciones ionizantes (blindaje de plomo).
• Pluvicto no debe utilizarse después de la fecha y hora de caducidad indicadas en las etiquetas del recipiente blindado de plomo y del vial tras Cad.
• El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pluvicto

• El principio activo es lutecio (¹⁷⁷Lu) vipivotida tetraxetán. 1 mL de solución contiene 1 000 MBq de lutecio (¹⁷⁷Lu) vipivotida tetraxetán en la fecha y hora de calibración.
• Los demás componentes son: ácido acético, acetato de sodio, ácido gentísico, ascorbato de sodio, ácido pentético y agua para preparaciones inyectables (ver «Pluvicto contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Pluvicto y contenido del envase
Pluvicto es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, suministrada en un frasco de vidrio
tipo I, transparente e incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio.
Cada frasco contiene un volumen de solución que puede variar entre 7,5 mL y 12,5 mL,
correspondiente a una actividad radiactiva de 7 400 MBq ±10% en la fecha y hora de administración.
El frasco se encuentra dentro de un contenedor de plomo para blindaje protector.

Titular de la autorización de comercialización
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Productor
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
Via Ribes 5
Colleretto Giacosa (TO)
Italia

Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Polígono Industrial la Cuesta – Sector 3
Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina
50100 Zaragoza
España

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique Lituania
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tel/Tel: +32 2 246 16 11 Suecia
Tel: +46 8 720 58 22

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Tel: +359 2 489 98 28 Tel/Tel: +32 2 246 16 11

República Checa Hungría
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel: +36 1 457 65 00

Dinamarca Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Suecia Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22

Alemania Países Bajos
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Estonia Noruega
SAM Nordic SAM Nordic
Suecia Suecia
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22

Grecia Austria
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Tel: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
o
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Tel: +30 210 281 17 12

España Polonia
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel: +48 22 275 56 47

Francia Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600

Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Islandia República Eslovaca
SAM Nordic Novartis Slovakia s.r.o.
Suecia Tel: +421 2 5542 5439
Tel: +46 8 720 58 22

Italia Finlandia/Suomi
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Suecia
Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Chipre Suecia
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Tel: +30 22920 63900 Tel: +46 8 720 58 22
o
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +357 22 690 690

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Suecia Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de Pluvicto se proporciona como documento separado en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el RCP.