PIRALGINA

Folleto informativo: información para el usuario

PIRALGIN 500 mg/ml gotas orales, solución

metamizol sódico
Medicamento equivalente
PIRALGIN puede causar una cifra inusualmente baja de glóbulos blancos (agranulocitosis), que puede provocar infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4). Debe interrumpir inmediatamente la toma de este medicamento y contactar con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras dolorosas en la nariz, boca, garganta o en la región genital o anal.
Si ha tenido agranulocitosis con anterioridad tras el uso de metamizol o de medicamentos similares, no debe volver a tomar nunca más estos medicamentos (ver sección 2).
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PIRALGIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PIRALGIN
3. Cómo tomar PIRALGIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PIRALGIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PIRALGIN y para qué se utiliza

PIRALGIN contiene el principio activo metamizol sódico, una sustancia con elevada actividad analgésica,
antipirética y antiespasmódica, utilizada para aliviar estados dolorosos o febriles graves o resistentes.

2. Qué debe saber antes de tomar PIRALGIN

No tome PIRALGIN:

• Si es alérgico al metamizol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si es alérgico a otros medicamentos de la familia de las pirazolonas (por ejemplo, fenazona, propifenazona) o a las pirazolidinas (por ejemplo, fenilbutazona, oxifenbutazona);
• Si anteriormente ha presentado una disminución significativa de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, provocada por el metamizol o por otros medicamentos denominados pirazolonas o pirazolidinas;
• Si tiene problemas en la médula ósea o una enfermedad que afecta la producción o el funcionamiento de las células sanguíneas;
• Si ha presentado broncoespasmo (una contracción de los bronquios que puede provocar dificultad respiratoria) u otras reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, resfriado común, angioedema, es decir, hinchazón de la garganta, la cara y las extremidades) con el uso de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• Si padece una enfermedad denominada “porfiria hepática aguda intermitente”, porque existe el riesgo de que PIRALGIN provoque un ataque de esta enfermedad;
• Si padece una enfermedad denominada favismo, causada por la deficiencia congénita de una enzima llamada glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, porque PIRALGIN puede provocar la destrucción de los glóbulos rojos con riesgo de hemólisis;
• Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo;
• Si tiene problemas de fertilidad o si se ha sometido a pruebas de fertilidad;

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PIRALGIN.
Recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis)
PIRALGIN puede causar agranulocitosis, un nivel muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que son importantes para combatir las infecciones (ver apartado 4). Debe interrumpir la toma de metamizol y consultar inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre, dolor de garganta y úlceras dolorosas en las mucosas (revestimiento húmedo de las cavidades del cuerpo), especialmente en la boca, nariz, garganta o región genital o anal.
El médico realizará un análisis de laboratorio para comprobar el nivel de sus células sanguíneas.
Si está tomando metamizol por fiebre, algunos síntomas de agranulocitosis de reciente aparición pueden pasar desapercibidos. Del mismo modo, los síntomas pueden quedar enmascarados si está recibiendo tratamiento antibiótico.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el uso de PIRALGIN e incluso poco después de interrumpir el tratamiento con metamizol.
Puede desarrollar agranulocitosis incluso si anteriormente ha tomado metamizol sin problemas.
El metamizol puede causar una alteración grave de las células sanguíneas denominada “pancitopenia”.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte de inmediato a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• malestar general,
• infecciones,
• fiebre persistente,
• manchas rojo-violáceas en la piel (hematomas, equimosis),
• sangrado,
• palidez.

El metamizol puede causar una alteración grave de algunas células sanguíneas denominada “trombocitopenia”.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente al médico si presenta sangrado (hemorragia) con o sin pequeñas manchas rojo-violáceas en la piel (petequias).
Reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides) y shock anafiláctico
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con PIRALGIN y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la garganta (laringe), la cara y las extremidades (angioedema),
• problemas en la piel con enrojecimiento y posible picor (urticaria, erupción cutánea),
• dificultad respiratoria (disnea),
• palidez,
• aumento del flujo sanguíneo en ciertas zonas del cuerpo (hiperemia generalizada),
• malestar general,
• bajada de la presión arterial (hipotensión),
• shock.

Estas reacciones ocurren principalmente en pacientes sensibles, por lo que PIRALGIN debe usarse con precaución si usted padece:

• asma provocada por analgésicos o intolerancia a cualquier tipo de analgésico con urticaria y angioedema (hinchazón de la cara, extremidades, garganta) (ver “No tome PIRALGIN si”),
• reacciones alérgicas frecuentes (paciente atópico),
• asma bronquial, especialmente si tiene pólipos nasales y resfriados frecuentes (rinosinusitis poliposa),
• urticaria frecuente (crónica),
• intolerancia al alcohol, es decir, reacciona incluso a cantidades mínimas de alcohol con estornudos, lagrimeo o enrojecimiento facial,
• alergia (intolerancia) a colorantes (por ejemplo, tartracina) o conservantes (por ejemplo, benzoatos).

Si padece alguna de estas enfermedades, hable con su médico antes de tomar PIRALGIN.
En tal caso, si ya ha tenido una reacción alérgica (hipersensibilidad) con metamizol, no debe volver a tomar metamizol ni otros medicamentos pirazolónicos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con metamizol. Interrumpa el uso de metamizol y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
Si ya ha desarrollado reacciones cutáneas graves, no debe reanudar el tratamiento con PIRALGIN en ningún momento (ver apartado 4).
Interrumpa el tratamiento y no lo reinicie si presenta alteraciones progresivas en la piel y las mucosas, a menudo con enrojecimiento, ampollas y vesículas, ya que podría tratarse de un síntoma de estas enfermedades.
Reacciones hipotensivas aisladas
La administración de metamizol puede aumentar el riesgo de una bajada grave de la presión arterial (ver apartado 4).
Estas reacciones son dependientes de la dosis y son más probables con la administración por inyección.
Además, el riesgo de reacciones graves de bajada de la presión aumenta:

• Si la administración intravenosa no se realiza lentamente;
• Si ya padece hipotensión, deshidratación, inestabilidad o alteración del sistema circulatorio (insuficiencia circulatoria incipiente);
• Si tiene fiebre alta;
• Si padece alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan el corazón (insuficiencia coronaria grave) o estenosis (estrechamiento) de los vasos que irrigan el cerebro y está tomando PIRALGIN; en este caso, el médico le realizará exámenes periódicos (monitorización hemodinámica) para evitar una reducción de la presión arterial, que en estos casos sería perjudicial.

Evite el uso de PIRALGIN para trastornos leves y utilice el medicamento solo durante el tiempo necesario para controlar el dolor y la fiebre; el uso de analgésicos a dosis altas o durante períodos prolongados debe ser evaluado por el médico.

Problemas hepáticos
En pacientes que toman metamizol se ha notificado inflamación del hígado con síntomas que se desarrollan en pocos días o meses desde el inicio del tratamiento.
Deje de usar PIRALGIN y contacte con un médico si presenta síntomas de problemas hepáticos como malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia (color amarillo en la piel o en la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen.
El médico comprobará el funcionamiento del hígado.
No debe tomar PIRALGIN si previamente ha tomado un medicamento que contiene metamizol y ha tenido problemas hepáticos.
Otros medicamentos y PIRALGIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El metamizol puede influir en la acción de otros medicamentos y estos, a su vez, pueden afectar la acción del metamizol. Por lo tanto, es importante informar a su médico si está tomando:

• medicamentos que reducen las defensas inmunitarias y se usan para prevenir el rechazo tras un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina);
• ácido acetilsalicílico: el metamizol (sustancia usada para reducir el dolor y la fiebre) puede disminuir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria (células sanguíneas que se agrupan y forman un coágulo), si se toma simultáneamente. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución en pacientes que toman aspirina a dosis bajas para cardioprotección;
• metotrexato (usado para tratar cánceres y enfermedades autoinmunes), porque el metamizol puede aumentar la toxicidad del metotrexato, especialmente si es mayor;
• bupropión, un medicamento usado para tratar la depresión o como ayuda para dejar de fumar;
• efavirenz, un medicamento usado para tratar el VIH/SIDA;
• metadona, un medicamento usado para tratar la adicción a opioides;
• valproato, un medicamento usado para tratar la epilepsia o el trastorno bipolar;
• tacrolimus, un medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos en pacientes trasplantados;
• sertralina, un medicamento usado para tratar la depresión.

En pacientes en tratamiento con metamizol se ha notificado interferencia con pruebas de laboratorio que utilizan el método Tinder o un método similar, por ejemplo, pruebas para medir los niveles de creatinina, triglicéridos, colesterol HDL y ácido úrico en sangre.
PIRALGIN con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con PIRALGIN.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros tres meses de embarazo son limitados, pero no indican efectos dañinos para el embrión. En casos seleccionados, cuando no existen otras opciones de tratamiento, dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre pueden ser aceptables tras consultar con su médico y tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos del metamizol. Sin embargo, en general, no se recomienda el uso de metamizol durante el primer y segundo trimestre.
No debe usar PIRALGIN durante los últimos tres meses de embarazo, debido al aumento del riesgo de complicaciones posibles para la madre y el bebé (hemorragia, cierre prematuro de un vaso sanguíneo importante en el feto, el llamado conducto arterioso, que normalmente se cierra tras el nacimiento).
Lactancia
Los productos derivados del metabolismo del metamizol pasan a la leche materna en cantidades considerables y no se puede descartar el riesgo para los recién nacidos amamantados. En particular, debe evitarse el uso repetido de metamizol durante la lactancia. En caso de una dosis única de metamizol, se recomienda a las madres recolectar y desechar la leche materna durante las 48 horas siguientes a la administración.
Fertilidad
No tome PIRALGIN si está planeando un embarazo, si tiene dificultades para quedar embarazada o si se está sometiendo a pruebas para evaluar su fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
A las dosis más altas, la capacidad de concentración y reacción pueden verse alteradas, aumentando los riesgos asociados a la conducción de vehículos y al uso de maquinaria, especialmente si se ha consumido alcohol (ver también PIRALGIN con alimentos, bebidas y alcohol).
PIRALGIN contiene sodio
PIRALGIN gotas orales contiene 1,5 mmol (34,6 mg) de sodio por ml (20 gotas). Esto equivale al 1,8% de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar PIRALGIN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Gotas orales 500 mg/ml, solución (1 ml = 20 gotas).
La dosis depende de la intensidad del dolor o de la fiebre y de la sensibilidad individual a la respuesta a PIRALGIN. Siempre debe elegirse la dosis más baja necesaria para el control del dolor y de la fiebre. Su médico le indicará cómo debe tomar PIRALGIN.
La siguiente tabla muestra las dosis individuales recomendadas y las dosis máximas diarias según el peso o la edad:

Pueden administrarse dosis únicas hasta cuatro veces al día, según la dosis máxima diaria.
Se espera un efecto evidente entre 30 y 60 minutos después de la administr游戏副本

Utilice PIRALGIN solo para tratamientos de corta duración y en caso de trastornos graves.
El médico evaluará la necesidad de tratamientos de mayor duración.
Personas mayores y pacientes con estado de salud general precario/con función renal reducida
Es necesario reducir la dosis en personas mayores, en pacientes debilitados y en pacientes con función renal reducida, ya que podría producirse un retraso en la excreción de los productos derivados del metabolismo del metamizolo.
Pacientes con función renal o hepática comprometida
En los pacientes con función renal o hepática comprometida deben evitarse dosis elevadas repetidas debido a la reducida velocidad de eliminación. Únicamente en el uso a corto plazo, no se requiere ninguna reducción de la dosis. No existe experiencia sobre el uso a largo plazo.
Si toma más PIRALGIN del que debe
Si toma una dosis excesiva de PIRALGIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si toma más metamizolo del debido, su presión arterial puede disminuir bruscamente y puede presentar:

• náuseas,
• vómitos,
• diarrea,
• problemas renales (insuficiencia renal aguda). Más raramente podría presentar:
• síntomas a nivel del sistema nervioso central:
  • mareo,
  • somnolencia,
  • coma,
  • convulsiones,
• descenso de la presión arterial, a veces hasta el estado de shock,
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia),
• coloración roja de la orina.

Si olvida tomar PIRALGIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome simplemente la dosis siguiente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, PIRALGIN puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Deje de usar PIRALGIN y consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• sensación de malestar (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de cansancio, pérdida de apetito, orina de color oscuro, heces de color claro, ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos), picor, erupción cutánea o dolor en la parte superior del estómago. Estos síntomas pueden ser signos de daño hepático. Véase también el apartado 2 Advertencias y precauciones.
• reacción alérgica grave con inicio súbito
• erupciones cutáneas graves y extensas
• hinchazón grave e inmediata de la piel o de las mucosas (por ejemplo, hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta)
• dificultad grave para respirar, alteraciones del ritmo cardiaco
• caídas graves e inmediatas de la presión sanguínea
• shock circulatorio
• lesiones graves en forma de ampollas, caracterizadas por desprendimiento de la piel especialmente alrededor de la boca, la nariz, los ojos y los genitales, y erupciones frecuentes con inflamación (síndrome de Stevens-Johnson y síndrome de Lyell)
• fiebre persistente y recurrente, escalofríos, dolor de garganta, lesiones en las mucosas (lesiones en la cavidad oral, genitales, zona ano-rectal); estos síntomas podrían indicar una afección denominada

agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos)
Otros efectos adversos asociados al uso de PIRALGIN son:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 1.000):

• reacciones alérgicas (anafilácticas/anafilactoides), con alteraciones en la piel y mucosas (como picor, escozor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón)
• dificultad para respirar
• trastornos gastrointestinales (menos frecuentemente)

En los casos más graves puede presentarse:

• urticaria generalizada,
• hinchazón de la garganta (laringe), de la cara y de las extremidades (angioedema grave),
• fuerte constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo),
• alteraciones del ritmo cardiaco,
• descenso de la presión arterial (a veces precedido por un aumento de la presión),
• shock alérgico (anafiláctico).

Estas reacciones pueden aparecer inmediatamente después de la administración de PIRALGIN o incluso horas después; sin embargo, normalmente ocurren dentro de la primera hora tras la administración.
Si padece asma provocada por medicamentos analgésicos, las reacciones de intolerancia suelen manifestarse normalmente en forma de ataques de asma.

• descenso de la presión arterial que puede ser ocasional o transitorio o que raramente puede presentarse como una caída aguda de la presión.

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 personas por cada 10.000)

• alteraciones cutáneas denominadas erupciones fijas por medicamentos,
• enrojecimientos (rash)

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, aumento de las enzimas hepáticas en sangre.
• enfermedad cardiaca alérgica aguda (síndrome de Kounis).
• enfermedades cutáneas como el “síndrome de Stevens-Johnson” o el “síndrome de Lyell”, que pueden poner en peligro la vida. Si presenta estas lesiones cutáneas, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte al médico.
• anemia (anemia aplásica).
• alteración del número de ciertas células sanguíneas (agranulocitosis, pancitopenia, que puede ser mortal, leucopenia y trombocitopenia). Véase “Advertencias y precauciones”. Los síntomas típicos de la agranulocitosis (caracterizada por la disminución del número de ciertas células sanguíneas denominadas granulocitos) son:
  • lesiones inflamatorias en las mucosas (por ejemplo, boca y garganta, ano-rectales, genitales),
  • dolor de garganta,
  • fiebre (incluso fiebre persistente o recurrente). Los síntomas típicos de la “trombocitopenia” incluyen:
  • mayor tendencia al sangrado,
  • manchas rojas en la piel o en las mucosas (petequias).
• empeoramiento de la función renal (insuficiencia renal aguda), que en algunos casos puede ir acompañado de:
  • menor secreción de orina (oliguria),
  • ausencia de emisión de orina (anuria),
  • presencia de proteínas en la orina (proteinuria),
• grave enfermedad renal denominada “nefritis intersticial aguda”,
  • coloración roja de la orina, que desaparece al finalizar el tratamiento.
  • hemorragia gastrointestinal.

Reacciones cutáneas graves
Deje de tomar metamizol y consulte inmediatamente a un médico si presenta cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

• manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Estas reacciones pueden ocurrir incluso si ha utilizado PIRALGIN previamente sin complicaciones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar PIRALGIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco, tras la palabra 'Cad'.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez tras la primera apertura del frasco es de 2 años.
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga PIRALGIN en su envase original, para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PIRALGIN
El principio activo es metamizol sódico.
1 ml de solución (equivalente a 20 gotas) contiene 500 mg de metamizol.
Los demás componentes son: fosfato trisódico dodecahidratado, fosfato monobásico sódico dihidratado, aroma
de fresa, agua purificada.
Descripción del aspecto de PIRALGIN y contenido del envase
Gotas orales, solución.
Frasco de vidrio de 20 ml con cuentagotas y tapón con «cierre de seguridad para niños».
Para abrir, presione sobre el tapón y simultáneamente desenrósquelo girando en sentido antihorario. Cerrar después del uso. El frasco está cerrado si, al desenroscar el tapón sin presionar, se escucha un clic.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante:
Titular
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Italia