PERJETA

Prospecto: información para el usuario

Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión

pertuzumab
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Perjeta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Perjeta
3. Cómo se administra Perjeta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Perjeta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Perjeta y para qué se utiliza

Perjeta contiene el principio activo pertuzumab y se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos que tienen
un tumor de mama cuando:

• El tumor de mama ha sido identificado como «HER-2 positivo». Su médico le realizará un análisis para determinar este aspecto.
• El tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo, como los pulmones o el hígado (metastatizado), y no ha sido tratado previamente con medicamentos antitumorales (quimioterapia) u otros fármacos diseñados para unirse a HER2, o bien el tumor ha reaparecido en la mama tras un tratamiento anterior.
• El tumor no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se administrará antes de la cirugía (el tratamiento previo a la cirugía se denomina terapia neoadyuvante).
• El tumor no se ha diseminado a otras partes del cuerpo y el tratamiento se administrará después de la cirugía (el tratamiento posterior a la cirugía se denomina terapia adyuvante).

Además de Perjeta, también se le administrarán medicamentos quimioterápicos. La información sobre
estos medicamentos se describe en prospectos separados. Pida a su médico o enfermero que le proporcione información sobre estos otros medicamentos.
Cómo actúa Perjeta
Perjeta es un tipo de medicamento denominado «anticuerpo monoclonal» que se une a objetivos específicos
del organismo y de las células tumorales.
Perjeta reconoce y se une a un objetivo llamado «receptor del factor de crecimiento epidermal humano 2»
(HER2). El HER2 está presente en grandes cantidades en la superficie de algunas células tumorales y estimula su crecimiento. Cuando Perjeta se une a las células tumorales que expresan HER2, puede ralentizar o detener su crecimiento o bien destruirlas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Perjeta

No se le debe administrar Perjeta

• si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Perjeta.
Advertencias y precauciones
El tratamiento con Perjeta puede tener efectos sobre el corazón. Antes de que le administren Perjeta,
hable con su médico o enfermero:

• si ha tenido problemas cardíacos previos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, tratamiento de alteraciones graves del ritmo cardíaco, hipertensión no controlada, infarto reciente). La función cardíaca se evaluará antes y durante el tratamiento con Perjeta, y su médico le realizará algunas pruebas para comprobar que el corazón funcione correctamente;
• si ha tenido problemas cardíacos previos durante un tratamiento anterior con trastuzumab;
• si previamente le han administrado un medicamento quimioterápico de la clase de las antraciclinas, por ejemplo doxorubicina o epirubicina; estos medicamentos pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de problemas cardíacos con Perjeta.

Si alguna de estas condiciones le afecta (o si tiene dudas), hable con su médico o
enfermero antes de que le administren Perjeta. Para más detalles sobre los signos de problemas
cardíacos a los que debe prestar atención, consulte la sección 4 “Efectos adversos graves”.
Reacciones a la infusión
Pueden producirse reacciones a la infusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (reacción alérgica más
grave). Su médico o enfermero verificarán la aparición de efectos adversos durante la infusión y en los
30-60 minutos siguientes. Si presenta alguna reacción grave, su médico puede interrumpir el
tratamiento con Perjeta. Muy raramente, los pacientes han fallecido debido a reacciones anafilácticas
durante la infusión con Perjeta. Consulte la sección 4 “Efectos indeseados graves” para obtener más
información sobre las reacciones a la infusión que deben vigilarse durante y después de la infusión.
Neutropenia febril (niveles bajos de glóbulos blancos con fiebre)
La administración de Perjeta junto con otros tratamientos contra el cáncer (trastuzumab y quimioterapia)
puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos y el desarrollo de fiebre (aumento de la
temperatura corporal). Si tiene una inflamación del tracto digestivo (por ejemplo, inflamación bucal o
diarrea), puede tener mayor riesgo de presentar este efecto adverso.
Diarrea
El tratamiento con Perjeta puede causar diarrea grave. Los pacientes mayores de 65 años tienen
mayor riesgo de diarrea en comparación con los pacientes menores de 65 años. La diarrea es una
condición en la que el cuerpo produce heces más líquidas de lo normal. Si tiene diarrea grave durante
el tratamiento contra el cáncer, su médico puede iniciar un tratamiento antidiarreico y puede
interrumpir el tratamiento con Perjeta hasta que la diarrea esté controlada.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Perjeta a pacientes menores de 18 años, ya que no existen datos disponibles sobre su eficacia en este grupo de edad.
Uso en ancianos
En comparación con los pacientes menores de 65 años, los pacientes mayores de 65 años tratados con Perjeta tienen mayor probabilidad de presentar efectos adversos como disminución del apetito,
disminución del número de glóbulos rojos, pérdida de peso, sensación de cansancio, pérdida o
alteración del gusto, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o picazón principalmente en pies y piernas, y diarrea.
Otros medicamentos y Perjeta
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico o enfermero si está embarazada, si
sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna. Su médico o enfermero le informará sobre los beneficios y riesgos, para usted y para el bebé, relacionados con el tratamiento con Perjeta durante el embarazo.

• Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Perjeta o en los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
• Consulte a su médico si puede amamantar durante o después del tratamiento con Perjeta.

Perjeta puede causar daño al feto. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el
tratamiento con Perjeta y en los 6 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Consulte a su
médico sobre el método anticonceptivo más adecuado para usted.
Conducción y uso de máquinas
Perjeta puede tener efectos leves sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si
presenta mareos, cualquier reacción a la infusión, reacciones alérgicas o anafilácticas, espere hasta que
estas reacciones hayan desaparecido completamente antes de conducir o utilizar máquinas.
Perjeta contiene sodio
Perjeta contiene menos de 1 mmol de sodio por dosis, es decir, es esencialmente libre de sodio.
Perjeta contiene polisorbato
Perjeta contiene polisorbato 20. Este medicamento contiene 2,8 mg de polisorbato 20 por cada
viales de 14 mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra Perjeta

Administración del medicamento
Perjeta se le administrará por un médico o una enfermera en un hospital o clínica.

• El medicamento se administra mediante una perfusión en una vena (infusión intravenosa) una vez cada tres semanas.
• La cantidad de medicamento administrado y la duración de la infusión serán diferentes para la primera dosis y para las dosis siguientes.
• El número de infusiones que se le administrarán depende de la respuesta al tratamiento y de si recibe un tratamiento antes de la intervención quirúrgica (terapia neoadyuvante) o después de la intervención quirúrgica (terapia adyuvante), o debido a la diseminación de la enfermedad.
• Perjeta se administra junto con otros tratamientos contra el cáncer (trastuzumab y quimioterapia).

Para la primera infusión:

• Se le administrarán 840 mg de Perjeta durante 60 minutos. El médico o la enfermera controlarán la aparición de efectos adversos durante la infusión y en los 60 minutos siguientes.
• También se le administrarán trastuzumab y quimioterapia.

Para todas las infusiones siguientes, si la primera infusión fue bien tolerada:

• Se le administrarán 420 mg de Perjeta durante 30-60 minutos. El médico o la enfermera controlarán la aparición de efectos adversos durante la infusión y en los 30-60 minutos siguientes.
• También se le administrarán trastuzumab y quimioterapia.

Para obtener más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), lea el prospecto de estos medicamentos. Si tiene alguna duda sobre estos medicamentos, consulte con su médico o enfermera.
Si olvida tomar Perjeta
Si olvida o se salta una cita para la administración de Perjeta, programe otra cita tan pronto como sea posible. Si han pasado 6 semanas o más desde su última visita, se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Si interrumpe el tratamiento con Perjeta
No interrumpa el tratamiento sin hablar antes con su médico. Es importante que reciba todas las infusiones que le hayan sido prescritas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Efectos adversos graves
Si observa la aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente al
médico o al enfermero.

• Diarrea muy grave o persistente (7 o más evacuaciones al día).
• Disminución del número o cantidad baja de glóbulos blancos (detectada en un análisis de sangre), con o sin fiebre, que puede aumentar el riesgo de infección.
• Reacciones a la infusión con síntomas que pueden ser tanto leves como más graves, y que pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, sensación de cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor articular y muscular, sofocos.
• Reacciones alérgicas y anafilácticas (reacciones alérgicas más graves), con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara y de la garganta con dificultad para respirar. Muy raramente, los pacientes han fallecido debido a reacciones anafilácticas durante la infusión con Perjeta.
• Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) con síntomas que pueden incluir tos, dificultad para respirar y edema (retención de líquidos) en las piernas o brazos.
• Síndrome de lisis tumoral (una condición que puede ocurrir cuando hay una rápida muerte de células tumorales, lo que provoca alteraciones en los niveles sanguíneos de minerales y metabolitos detectadas mediante análisis de sangre). Los síntomas pueden incluir problemas renales (debilidad, respiración sibilante, cansancio y confusión), problemas cardíacos (alteraciones del ritmo cardíaco con aumento o disminución de la frecuencia cardíaca), convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en la boca, manos o pies.

Si observa la aparición de alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, informe inmediatamente al médico o
al enfermero.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Diarrea
• Pérdida de cabello
• Sensación de malestar o náuseas
• Sensación de cansancio
• Erupción cutánea
• Inflamación del tracto digestivo (inflamación de la boca)
• Disminución del número de glóbulos rojos, detectable mediante análisis de sangre
• Dolor articular o muscular, debilidad muscular
• Estreñimiento
• Disminución del apetito
• Pérdida o alteración del gusto
• Fiebre
• Hinchazón en los tobillos u otras partes del cuerpo, debido a una cantidad excesiva de agua retenida en el organismo
• Dificultad para dormir
• Sofocos
• Sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o cosquilleo principalmente en pies y piernas
• Epistaxis
• Tos
• Acidez
• Piel seca, picor o erupción similar al acné
• Problemas en las uñas
• Dolor de garganta, enrojecimiento nasal, dolor o secreción nasal, síntomas similares a los de la gripe y fiebre
• Aumento de la lagrimation
• Fiebre asociada a niveles peligrosamente bajos de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• Dolor corporal, en brazos, piernas y estómago
• Falta de aliento
• Mareo

Frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de entumecimiento, cosquilleo u hormigueo en pies o manos; dolor agudo, punzante o pulsátil o asociado a sensación de frío/calor; sensación de dolor provocada por algo que no debería ser doloroso, como un leve contacto; reducción de la capacidad para percibir cambios de temperatura (calor o frío); pérdida de equilibrio o coordinación
• Inflamación del lecho ungueal en el punto donde la uña y la piel se encuentran
• Infección del oído, nariz o garganta
• Afección asociada a alteración de la función del ventrículo izquierdo del corazón, con o sin síntomas.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 personas):

• Síntomas en el pecho, como tos seca o dificultad para respirar (posibles signos de enfermedad pulmonar intersticial, una afección de daño en los tejidos alrededor de los alvéolos pulmonares).
• Acumulación de líquido alrededor de los pulmones, que provoca dificultad para respirar.

Si después de la interrupción del tratamiento con Perjeta presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, consulte
inmediatamente al médico e informe que fue tratado previamente con Perjeta.
Algunos de los efectos adversos manifestados pueden deberse al cáncer de mama. Si Perjeta se administra junto con trastuzumab y quimioterapia, algunos efectos adversos pueden también atribuirse a estos otros medicamentos.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al
médico o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Perjeta

Perjeta será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica. La información sobre la conservación es la siguiente:

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
• No congelar.
• Conservar el frasco en su estuche exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No utilizar el medicamento si se observan partículas en el líquido o si ha cambiado de color (ver sección 6).
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Perjeta

• El principio activo es pertuzumab. Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/mL.
• Los demás componentes son ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Perjeta contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de Perjeta y contenido del envase
Perjeta es un concentrado para solución para perfusión. Es un líquido de transparente a ligeramente
opalino, incoloro a amarillo claro. Se suministra en un vial de vidrio que contiene 14 mL de
concentrado.
Cada envase contiene un vial.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu .