PENTACOL

Folleto informativo: información para el paciente

Pentacol 400 mg comprimidos gastrorresistentes, 800 mg comprimidos gastrorresistentes, 1200 mg comprimidos gastrorresistentes

Mesalazina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pentacol
3. Cómo tomar Pentacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentacol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza

Pentacol contiene el principio activo mesalazina y pertenece a la clase de medicamentos denominados
“antiinflamatorios intestinales”.
La mesalazina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los salicilatos,
que ejerce una acción antiinflamatoria a nivel gastrointestinal.
Pentacol, en comprimidos gastroresistentes, en dosis de 400 mg y 800 mg, se utiliza para el
tratamiento de las siguientes enfermedades intestinales:

• colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino;
• enfermedad de Crohn, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino;
• inflamaciones intestinales, agudas y crónicas, cuya causa no se conoce (Enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU));

Pentacol 1200 mg comprimidos gastroresistentes se utiliza para el tratamiento de la colitis
ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino.
Pentacol, en comprimidos gastroresistentes, se utiliza principalmente cuando la inflamación
afecta el tramo final del intestino delgado (íleon distal) y/o el intestino grueso (colon).
Pentacol está indicado tanto en la fase activa de la enfermedad como para prevenir la reaparición de los síntomas
de la enfermedad (recidivas).
En la fase activa grave de la enfermedad, su médico podría indicarle que tome Pentacol junto con medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de tomar Pentacol

No tome Pentacol si:

• es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece una disminución grave de la función renal;
• padece una disminución grave de la función hepática;
• padece una úlcera péptica en fase activa;
• padece enfermedades renales (nefropatías) graves;
• tiene riesgo de hemorragia;
• se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está amamantando (ver también el apartado 3).

Pentacol 400 mg y 800 mg en comprimidos gastroresistentes no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Pentacol en comprimidos gastroresistentes de 1200 mg no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, debido al tamaño elevado de la tableta, que puede dificultar su deglución.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Pentacol, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para confirmar el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pentacol si:

• tiene lesión renal o hepática;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene una digestión gástrica excepcionalmente lenta o padece un estrechamiento a nivel del píloro (estenosis pilórica), ya que en tales casos la mesalazina podría liberarse ya en el estómago, provocando irritación gástrica y pérdida de eficacia de Pentacol;
• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.

Si padece cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito sódico presente en el agua de la taza del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva entre la mesalazina y la lejía.

Tenga especial precaución con la mesalazina:
Durante el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa inmediatamente el uso de mesalazina y consulte a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso prolongado de Pentacol puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Los síntomas de recaída, tanto objetivos como subjetivos, pueden aparecer tanto tras la interrupción del tratamiento con Pentacol como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.

Puede ocurrir una función renal o hepática alterada o disminuida durante el tratamiento con mesalazina. Por ello, su médico le indicará que se realice un seguimiento y control cuidadoso durante el tratamiento con Pentacol, especialmente:

• antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, especialmente durante los primeros meses de terapia, su médico comprobará su función renal y hepática y le prescribirá análisis de sangre;
• su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pentacol si empeora su función renal o hepática o si se sospecha de alteraciones en la sangre.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con preparaciones que contienen mesalazina.
Si padece enfermedad pulmonar, especialmente asma, debe ser vigilado muy estrechamente durante el tratamiento con Pentacol, ya que existe riesgo de desarrollar fenómenos de sensibilización, particularmente con uso prolongado.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”):

• si, tras el tratamiento con Pentacol, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos superficiales (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o laringitis;
• si se sospecha de una síndrome de intolerancia aguda que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal intenso y diarrea con sangre, a veces con fiebre, cefalea y eritema;
• si tiene una reacción alérgica (ver el apartado 4 para más información).

Se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina [inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) e inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)].
Informe a su médico si tiene factores de riesgo que predispongan a estas condiciones (ver apartado 4).
Si ha tenido reacciones adversas previas tras el tratamiento con preparaciones que contienen sulfasalazina, debe mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio de un ciclo de tratamiento con Pentacol.
La aparición de cualquier reacción de hipersensibilidad requiere la interrupción inmediata del tratamiento (ver también apartado 4).

Niños y adolescentes
Pentacol 400 mg y 800 mg en comprimidos gastroresistentes no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Pentacol en comprimidos gastroresistentes de 1200 mg no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que podrían tener dificultades para tragar las tabletas.

Otros medicamentos y Pentacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes, como las sulfonilureas;
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), incluyendo espironolactona y furosemida;
• anticoagulantes orales, como los cumarínicos;
• medicamentos que modulan las respuestas antiinflamatorias (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos);
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer, con actividad antiinflamatoria e inmunosupresora;
• probenecid y sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir la concentración de ácido úrico en sangre;
• rifampicina, un antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas;
• azatioprina y 6-mercaptopurina, medicamentos utilizados como inmunosupresores, ya que existen evidencias de que la mesalazina puede inhibir débilmente la enzima (tiopurina metiltransferasa, TPMT) que metaboliza estas sustancias, lo que puede aumentar su efecto. Además, el uso concomitante de mesalazina con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos (discrasias hemáticas).

No tome Pentacol en comprimidos gastroresistentes junto con lactulosa ni con otros medicamentos que disminuyan el pH del colon, ya que podrían dificultar la liberación de la mesalazina contenida en las tabletas.

Pentacol con alimentos, bebidas o alcohol
Tome Pentacol lejos de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, confirmada o presunta, Pentacol debe utilizarse únicamente si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, debe evitarse el uso de Pentacol durante las últimas semanas de embarazo.
Si está amamantando, use Pentacol solo bajo supervisión médica, quien evaluará la necesidad de su uso. La mesalazina se excreta en la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pentacol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Pentacol, en comprimidos gastroresistentes, contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Pentacol

Tome Pentacol siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si está tomando Pentacol en comprimidos gastroresistentes por primera vez, su médico le recomendará alcanzar gradualmente la dosis recomendada final durante los primeros días de tratamiento.
La duración del tratamiento, en la fase activa de la enfermedad, es de 4 a 6 semanas.
Para prevenir la aparición de recaídas en tratamientos prolongados, su médico le recetará la dosis diaria considerando su estado de salud y la evolución de la enfermedad.
Trague los comprimidos gastroresistentes enteros (sin partirlos ni masticarlos) con un vaso de agua. Tome los comprimidos lejos de las comidas.

Tratamiento de la colitis ulcerosa
Fase de mantenimiento de la remisión
La dosis media diaria recomendada para adultos es de 2,4 g de mesalazina (6 comprimidos de 400 mg, o 3 comprimidos de 800 mg, o 2 comprimidos de 1200 mg), administrados en dos o tres tomas diarias.

Fase de inducción de la remisión en colitis ulcerosa
En formas agudas leves de la enfermedad, la dosis diaria inicial recomendada de Pentacol es de 2,4 g de mesalazina (6 comprimidos de 400 mg, o 3 comprimidos de 800 mg, o 2 comprimidos de 1200 mg), administrados en dos o tres tomas diarias.
En formas agudas moderadas de la enfermedad, su médico podrá aumentar la dosis diaria recomendada de Pentacol hasta 4,8 g de mesalazina, administrados en dos o tres tomas diarias.

Tratamiento de la enfermedad de Crohn y enfermedad inflamatoria intestinal crónica no clasificable (IBDU)
La dosis media diaria recomendada para adultos es de 2 comprimidos de 400 mg o 1 comprimido de 800 mg, tres veces al día.
En fases agudas de la enfermedad, su médico podrá aumentar la dosis hasta 10 comprimidos de 400 mg o 5 comprimidos de 800 mg al día.

Uso en niños de 6 años o más
Existen datos limitados sobre el uso en niños de entre 6 y 18 años.

Fases agudas de la enfermedad
La dosis recomendada será determinada individualmente por el médico, comenzando con 30-50 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día, fraccionada durante el día. La dosis máxima es de 75 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día, fraccionada durante el día. La dosis total no debe superar los 4,8 g de mesalazina al día (dosis máxima en adultos).

Tratamiento de mantenimiento
La dosis recomendada será determinada individualmente por el médico, comenzando con 15-30 mg de mesalazina por kg de peso corporal al día, fraccionada durante el día. La dosis total no debe superar los 2 g de mesalazina al día (dosis recomendada en adultos).
En niños con un peso corporal hasta 40 kg, la dosis recomendada es generalmente la mitad de la dosis en adultos; en niños con un peso superior a 40 kg, la dosis recomendada es igual a la de adultos.

Si toma más Pentacol del que debe
Existen datos limitados sobre la sobredosificación por ingestión de Pentacol.
En caso de ingestión/absorción de una dosis excesiva de Pentacol, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Se le aplicarán las medidas habituales de tratamiento (por ejemplo, descontaminación del tracto gastrointestinal o infusión de soluciones de electrolitos).

Si olvida tomar Pentacol
No tome una dosis doble de comprimidos para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pentacol
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Pentacol, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente
con su médico:

• Manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos de la vista,
zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del
cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles)].
Durante el uso de Pentacol, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Hinchazón abdominal.
• Estado general de debilidad (astenia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Picor (prurito).
• Somnolencia.
• Temblor.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Flatulencias.
• Vómitos.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica, pancitopenia).
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de vesículas, fiebre, síntomas similares a los de una enfermedad inflamatoria grave de la piel (síndrome semejante al lúpico), inflamación extensa del colon (pancolitis).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o alteraciones en el movimiento o el equilibrio (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado y del páncreas (hepatitis, hepatitis colestásica, pancreatitis), alteraciones transitorias de los valores hepáticos (aumento de los valores de transaminasas y colestasis), cálculos biliares (colelitiasis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Inflamación renal (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Dolor muscular o articular (mialgia, artralgia).
• Enfermedades respiratorias de tipo inflamatorio (neumonía eosinófila, alveolitis, neumonía, neumonía intersticial) u otras (tos, dificultad para respirar).
• Disminución transitoria del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2).
• Diarrea con presencia de sangre, calambres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Evite la exposición directa a la luz solar y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentacol en comprimidos gastroresistentes

• El principio activo es la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada comprimido gastroresistente de 400 mg de Pentacol contiene 400 mg de mesalazina. Cada comprimido gastroresistente de 800 mg de Pentacol contiene 800 mg de mesalazina. Cada comprimido gastroresistente de 1200 mg de Pentacol contiene 1200 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilamida sódica, almidón de maíz, estearato de magnesio, polivinilpirrolidona, manitol, copolímeros de ácido metacrílico, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Pentacol y contenido del envase
Pentacol se presenta en forma de comprimidos contenidos en blísters de PVC/aluminio.
Pentacol 400 mg comprimidos gastroresistentes: comprimidos redondos biconvexos de color rojo ladrillo, disponibles en envases de 60 comprimidos.
Pentacol 800 mg comprimidos gastroresistentes: comprimidos redondos biconvexos de color rojo ladrillo, disponibles en envases de 30, 60 y 90 comprimidos.
Pentacol 1200 mg comprimidos gastroresistentes: comprimidos ovalados de color rojo ladrillo, disponibles en envases de 60 y 120 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Pentacol 500 mg gel rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pentacol
3. Cómo utilizar Pentacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentacol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza

Pentacol contiene el principio activo mesalazina y pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antiinflamatorios intestinales".
La mesalazina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los salicilatos, que ejerce
una acción antiinflamatoria a nivel gastroenteral.
Pentacol, en forma de gel rectal, se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades del intestino:

• colitis ulcerosa (proctitis ulcerosa), una enfermedad inflamatoria crónica del intestino localizada en el recto, en forma leve;
• enfermedad de Crohn, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino;
• inflamaciones intestinales, agudas y crónicas, cuya causa es desconocida (flogosis idiopáticas intestinales). Pentacol, en gel rectal, se utiliza principalmente cuando la inflamación afecta al recto, al ano y a la zona que rodea el ano (zona perianal).

Pentacol está indicado tanto en la fase activa de la enfermedad como para prevenir la reaparición de los síntomas de la enfermedad (recidivas).
En la fase activa grave de la enfermedad, su médico podría indicarle que tome Pentacol junto con medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de usar Pentacol

No use Pentacol si:

• es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una reducción grave de la función renal;
• padece una reducción grave de la función hepática;
• padece una úlcera péptica en fase activa;
• padece enfermedades renales (nefropatías) graves;
• tiene riesgo de hemorragia;
• se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está amamantando (ver también el apartado 3).

Pentacol en gel rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Pentacol, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para
establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentacol si:

• presenta daño renal o hepático;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.

Si padece cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte
inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito sódico
contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que
ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial cuidado con la mesalazina:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la
reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente al
médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso prolongado de Pentacol puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los
costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el
tratamiento con mesalazina.
Los síntomas de recaída, objetivos y subjetivos, pueden presentarse tanto tras la suspensión del tratamiento con
Pentacol como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.
Es posible que durante el tratamiento con mesalazina se produzca una función renal o hepática comprometida o
reducida; por lo tanto, su médico le indicará someterse a un control y seguimiento riguroso durante el
tratamiento con Pentacol, especialmente:

• antes del inicio del tratamiento y durante el tratamiento con Pentacol, especialmente en los primeros meses de terapia, su médico verificará su función renal y hepática y le prescribirá análisis de sangre;
• su médico le indicará interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pentacol si empeora su función renal o hepática o si se sospecha alteración sanguínea.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticos en pacientes tratados con
preparaciones que contienen mesalazina.
Si padece enfermedad pulmonar, especialmente asma, debe ser vigilado muy estrechamente durante el
tratamiento con Pentacol, ya que existe riesgo de desarrollar fenómenos de sensibilización, especialmente en
caso de uso prolongado.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”):

• si, tras el tratamiento con Pentacol, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos sanguíneos superficiales (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o laringitis.
• si se sospecha una síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea y eritema.
• si tiene una reacción alérgica (ver el apartado 4 para más información).

Se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina [inflamación del músculo
cardíaco (miocarditis) e inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)]. Informe a su médico
si tiene factores de riesgo que predispongan a estas condiciones (ver el apartado 4).
Si ha tenido reacciones adversas previas tras el tratamiento con preparaciones que contienen sulfasalazina,
debe mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio de un ciclo de tratamiento con Pentacol.
La aparición de cualquier reacción de hipersensibilidad conlleva la interrupción inmediata del tratamiento (ver
también el apartado 4).
Niños y adolescentes
Pentacol en gel rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Pentacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes, como las sulfonilureas;
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), incluyendo espironolactona y furosemida;
• anticoagulantes orales, como los cumarínicos;
• medicamentos que modulan las reacciones antiinflamatorias (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos);
• metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, que tiene actividad antiinflamatoria y supresora del sistema inmunitario;
• probenecid y sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir la concentración de ácido úrico en sangre;
• rifampicina, un antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas;
• azatioprina y 6-mercaptopurina, medicamentos utilizados como supresores del sistema inmunitario, ya que existen evidencias de que la mesalazina puede inhibir débilmente la enzima (tiopurina metiltransferasa, TPMT) que metaboliza estas sustancias, lo que puede provocar un aumento de su efecto. Además, el uso de mesalazina junto con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de problemas sanguíneos (discrasias sanguíneas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, confirmada o presunta, Pentacol debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y bajo
control directo del médico, ya que se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, el
uso de Pentacol debe evitarse en las últimas semanas de embarazo.
Si está amamantando, use Pentacol solo bajo supervisión médica, quien evaluará la necesidad de su uso. La
mesalazina se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Pentacol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Pentacol, en gel rectal, contiene:

• parabeno metilhidroxibenzoato y parabeno propilhidroxibenzoato que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Pentacol

Utilice Pentacol siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Pentacol, en gel rectal, es una formulación que permite llevar el medicamento inmediatamente en contacto con la mucosa afectada por el proceso inflamatorio, especialmente en los casos en que están implicados el canal anal, los esfínteres y la zona perianal, que no se alcanzan directamente con las otras formulaciones de Pentacol disponibles (supositorios y enemas).
Adultos
Salvo que su médico le indique otra cosa, la dosis diaria recomendada de Pentacol en gel rectal, durante la fase activa de la enfermedad, es de 1,5 g de mesalazina (equivalente a 3 aplicadores), administrados en tres tomas diarias a intervalos regulares.
La duración del tratamiento en la fase activa es de 4 a 6 semanas.
Durante la remisión de la enfermedad, se le someterá a un tratamiento de mantenimiento de larga duración para prevenir la reaparición de recaídas, y será su médico quien evalúe la dosis y la frecuencia del tratamiento con Pentacol.
Niños
En niños mayores de dos años, el médico determinará dosis reducidas proporcionales.
Modo de administración:
Pentacol en gel rectal debe utilizarse con el recto libre de heces.
Aplique Pentacol en gel rectal siguiendo las siguientes instrucciones:

1. Desenrosque el tapón del aplicador monodosis y utilícelo (dado la vuelta) para perforar la membrana sellante del aplicador.
2. Saque la cánula del envoltorio protector y enrósquela al aplicador.
3. Introduzca suavemente la cánula en la abertura anal y exprima completamente el contenido del aplicador, presionándolo con dos dedos (pulgar e índice).
4. Extienda alrededor de la zona perianal cualquier exceso de gel que haya salido del ano.
5. Deseche el aplicador vacío en el contenedor de residuos.

Si utiliza más Pentacol del que debe
Hay datos limitados sobre el caso de sobredosificación por ingestión de Pentacol.
Si ha tomado una dosis excesiva de Pentacol, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Pentacol
No utilice una dosis doble de gel para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pentacol
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pentacol, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el médico:

• Manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informar inmediatamente al médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)].
Durante el uso de Pentacol, pueden producirse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Hinchazón abdominal.
• Estado general de debilidad (astenia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Picor (prurito).
• Somnolencia.
• Temblor.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Flatulencia.
• Vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), formas de anemia caracterizadas por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica, pancitopenia).
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de vesículas, fiebre, síntomas similares a los de una enfermedad inflamatoria grave de la piel (síndrome lupoide), inflamación extensa del colon (pancolitis).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o trastornos del movimiento o del equilibrio (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado y del páncreas (hepatitis, hepatitis colestásica, pancreatitis), alteraciones transitorias de los parámetros hepáticos (aumento de los valores de transaminasas y colestasis), cálculos biliares (colelitiasis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Inflamación renal (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Dolor muscular o articular (mialgia, artralgia).
• Enfermedades respiratorias de tipo inflamatorio (neumonía eosinofílica, alveolitis, neumonía, neumonía intersticial) u otras (tos, dificultad para respirar).
• Disminución transitoria del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).
• Diarrea con presencia de sangre, calambres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Evite la exposición directa a la luz solar y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pentacol 500 mg/5 g gel rectal

• El principio activo es la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada envase unidosis de Pentacol de 5 g contiene 0,5 g (500 mg) de mesalazina.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno, trietanolamina, E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato, glicerol, agua purificada.

Descripción del aspecto de Pentacol y contenido del envase
Pentacol se presenta en forma de gel rectal, opaco, mucilaginoso, de color crema, en envases unidosis de 5 g (que contienen 500 mg de mesalazina), en tubo de aluminio/resina epoxi-fenólica.
Se comercializan presentaciones de 10 y 20 envases unidosis.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Pentacol 1500 mg granulado para suspensión rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pentacol
3. Cómo usar Pentacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentacol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza

Pentacol contiene el principio activo mesalazina y pertenece a la clase de medicamentos denominados
“antiinflamatorios intestinales”.
La mesalazina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los salicilatos, que ejerce
una acción antiinflamatoria a nivel gastrointestinal.
Pentacol, en gránulos para suspensión rectal, se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades
intestinales:

• colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino;
• inflamaciones intestinales, agudas y crónicas, cuya causa es desconocida (flogosis intestinales idiopáticas). Pentacol, en gránulos para suspensión rectal, se utiliza principalmente cuando la inflamación afecta al recto y/o al último tramo del intestino grueso (sigmoide).

Pentacol está indicado tanto en la fase activa de la enfermedad como para prevenir la reaparición de los síntomas de la enfermedad (recidivas).
En la fase activa grave de la enfermedad, su médico podría indicarle que tome Pentacol junto con medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de usar Pentacol

No use Pentacol si:

• es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una reducción grave de la función renal;
• padece una reducción grave de la función hepática;
• padece úlcera péptica en fase activa;
• padece enfermedades renales (nefropatías) graves;
• tiene riesgo de hemorragia;
• se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está en período de lactancia (ver también el apartado 3).

Pentacol en gránulos para suspensión rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Pentacol, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para definir el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentacol si:

• presenta daño renal o hepático;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Si padece cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso prolongado de Pentacol puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Los síntomas de recaída, tanto objetivos como subjetivos, pueden presentarse tanto tras la interrupción del tratamiento con Pentacol como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.
Durante el tratamiento con mesalazina puede producirse una disfunción o reducción de la función renal o hepática. Por ello, su médico le indicará que se realice un seguimiento cuidadoso durante el tratamiento con Pentacol, especialmente:

• antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, especialmente durante los primeros meses de terapia, su médico verificará su función renal y hepática y le prescribirá análisis de sangre;
• su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pentacol si empeora su función renal o hepática o si se sospecha alteración de la sangre.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticos en pacientes tratados con formulaciones que contienen mesalazina.
Si padece enfermedad pulmonar, especialmente asma, deberá ser vigilado muy estrechamente durante el tratamiento con Pentacol, ya que existe riesgo de desarrollar fenómenos de sensibilización, particularmente con uso prolongado.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”):

• si, tras el tratamiento con Pentacol, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos sanguíneos superficiales (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o laringitis.
• si se sospecha una síndrome de intolerancia aguda que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea y eritema.
• si tiene una reacción alérgica (ver el apartado 4 para más información).

Se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina [inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) e inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)]. Informe a su médico si tiene factores de riesgo que predispongan a estas afecciones (ver el apartado 4).
Si ha tenido reacciones adversas previas tras el tratamiento con formulaciones que contienen sulfasalazina, deberá mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio de un ciclo de tratamiento con Pentacol.
La aparición de cualquier reacción de hipersensibilidad implica la interrupción inmediata del tratamiento (ver también el apartado 4).
Niños y adolescentes
Pentacol en gránulos para suspensión rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Pentacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes, como las sulfonilureas;
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), incluyendo espironolactona y furosemida;
• anticoagulantes orales, como los cumarínicos;
• medicamentos que modulan las respuestas antiinflamatorias (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos);
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que tiene actividad antiinflamatoria y supresora del sistema inmunitario;
• probenecid y sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir la concentración de ácido úrico en sangre;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• azatioprina y 6-mercaptopurina, medicamentos utilizados como supresores del sistema inmunitario, ya que existen evidencias de que la mesalazina puede inhibir débilmente la enzima (tiopurina metiltransferasa, TPMT) que metaboliza estas sustancias, lo que puede aumentar su efecto. Además, el uso concomitante de mesalazina con azatioprina o 6-mercaptopurina puede incrementar el riesgo de trastornos sanguíneos (discrasias hemáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, confirmado o presunto, Pentacol solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, el uso de Pentacol debe evitarse en las últimas semanas de embarazo.
Si está en período de lactancia, use Pentacol solo bajo supervisión médica, quien evaluará la necesidad de su uso. La mesalazina se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Pentacol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pentacol

Utilice Pentacol siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis diaria recomendada de Pentacol en gránulos para suspensión rectal, durante la fase activa de la enfermedad, es un enema con 1500 mg de mesalazina (equivalente a una sobre), dos veces al día, por la mañana y por la noche, o un enema con 3 g de mesalazina (equivalente a dos sobres) al día, por la noche antes de acostarse.
La duración del tratamiento en la fase activa es de 4-6 semanas.
Durante la remisión de la enfermedad, se le administrará un tratamiento de mantenimiento a largo plazo para prevenir recaídas, cuyo dosis y frecuencia serán evaluados por su médico.
Niños
En niños mayores de dos años, el médico determinará dosis reducidas proporcionales.
Modo de administración:
Pentacol en gránulos para suspensión rectal debe usarse con el recto libre de heces.
Los enemas pueden prepararse con diferentes dosis y volúmenes, utilizando 1 o 2 sobres por enema (1500 mg o 3000 mg de mesalazina), en volúmenes de 50 o 100 ml de agua.
Su médico le indicará la dosis y el volumen más adecuados, también en función de su capacidad de "retención".
Administre Pentacol siguiendo las siguientes instrucciones:

1. Introduzca en el frasco la dosis de mesalazina prescrita por el médico.
2. Añada agua del grifo hasta alcanzar el volumen deseado, tibia o fría.
3. Enrosque la cánula rectal al frasco.
4. Agite el frasco durante aproximadamente un minuto para obtener una suspensión homogénea.
5. Retire la tapa protectora de la cánula.
6. Colóquese en posición decúbito lateral izquierdo, con la pierna derecha flexionada.
7. Introduzca la cánula en el recto en dirección hacia el ombligo y presione el frasco hasta instilar completamente su contenido en el intestino.

Para un efecto terapéutico óptimo, tras la administración del enema, permanezca acostado al menos 30 minutos, girándose ocasionalmente hacia la derecha y hacia la izquierda, para favorecer el contacto del medicamento con una superficie más amplia de la mucosa del colon.
Retenga el líquido el mayor tiempo posible.
Si tuviera dificultades para retener el enema de 100 ml, su médico le aconsejará comenzar el tratamiento con un volumen menor, por ejemplo 50 ml, aumentándolo posteriormente hasta alcanzar el nivel de "retención" seguro, siguiendo la graduación marcada en el frasco.
Después de la administración del enema, desenrosque y deseche únicamente la cánula utilizada, enjuague el frasco para reutilizarlo en otros enemas, empleando las cánulas rectales restantes disponibles en el envase.
Si utiliza más Pentacol del que debe
Existen datos limitados sobre la sobredosis debida a la ingestión de Pentacol.
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Pentacol, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Pentacol
No tome una dosis doble de gránulos para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pentacol
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pentacol, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el
médico:

• Manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos agrandados. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informar inmediatamente al médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos de la visión, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)].
Durante el uso de Pentacol, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Hinchazón abdominal.
• Estado general de debilidad (astenia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Picor (prurito).
• Somnolencia.
• Temblor.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la luz ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Flatulencias.
• Vómitos.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica, pancitopenia).
• Reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas con formación difusa de vesículas, fiebre, síntomas similares a los de una enfermedad inflamatoria grave de la piel (síndrome simil-lupus), inflamación extensa del colon (pangolitis).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o trastornos del movimiento o del equilibrio (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado y del páncreas (hepatitis, hepatitis colestásica, pancreatitis), alteraciones transitorias de los valores hepáticos (aumento de los valores de transaminasas y colestasis), cálculos biliares (colelitiasis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Inflamación renal (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Dolor muscular o articular (mialgia, artralgia).
• Enfermedades respiratorias de tipo inflamatorio (neumonía eosinófila, alveolitis, neumonía, neumonía intersticial) u otras (tos, dificultad para respirar).
• Disminución transitoria del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• Hinchazón de la piel (angioedema)
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
• Diarrea con presencia de sangre, calambres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Evite la exposición directa a la luz solar y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pentacol 1500 mg granulado para suspensión rectal

• El principio activo es mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada sobre de Pentacol contiene 1500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, polivinilpirrolidona, dimeticona.

Descripción del aspecto de Pentacol y contenido del envase
Pentacol se presenta en sobres que contienen un granulado de color blanco amarillento.
El envase contiene 20 sobres, junto con un frasco graduado de plástico blando, para preparar y administrar los enemas, y 20 cánulas rectales de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Pentacol 2 g espuma rectal, 4 g espuma rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pentacol
3. Cómo usar Pentacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentacol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza

Pentacol contiene el principio activo mesalazina y pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antiinflamatorios intestinales".
La mesalazina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los salicilatos, que ejerce
una acción antiinflamatoria a nivel gastroenterológico.
Pentacol, en espuma rectal, se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades intestinales:

• colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino;
• inflamaciones intestinales, agudas y crónicas, cuya causa no es conocida (flogosis intestinales idiopáticas). Pentacol, en espuma rectal, se utiliza principalmente cuando la inflamación afecta al recto y/o al intestino grueso (sigma, colon izquierdo y parte distal del transverso).

Pentacol está indicado tanto en la fase activa de la enfermedad como para prevenir la reaparición de los síntomas de la enfermedad (recidivas).
En la fase activa de grado grave de la enfermedad, su médico podría indicarle que tome Pentacol junto con medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de usar Pentacol

No use Pentacol si:

• es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una reducción grave de la función renal;
• padece una reducción grave de la función hepática;
• padece úlcera péptica en fase activa;
• padece enfermedades renales (nefropatías) graves;
• tiene riesgo de hemorragia;
• se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está en periodo de lactancia (ver también el apartado 3).

Pentacol en espuma rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Pentacol, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para
establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentacol si:

• presenta daño renal o hepático;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Si sufre cefalea intensa o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, contacte
inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito sódico
contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que
ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la
reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente al
médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
El uso prolongado de Pentacol puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los
costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el
tratamiento con mesalazina.
Los síntomas de recaída, tanto objetivos como subjetivos, pueden aparecer tanto tras la interrupción del
tratamiento con Pentacol como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.
Durante el tratamiento con mesalazina puede producirse una función renal o hepática alterada o reducida. Por
ello, su médico le indicará que se realice un seguimiento y control riguroso durante el tratamiento con Pentacol, en particular:

• antes del inicio del tratamiento y durante el mismo con Pentacol, especialmente durante los primeros meses de terapia, su médico verificará su función renal y hepática y le prescribirá análisis de sangre;
• su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pentacol si empeora su función renal o hepática o si se sospecha de alteraciones sanguíneas.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con
preparaciones que contienen mesalazina.
Si padece enfermedad pulmonar, especialmente asma, debe ser monitorizado muy cuidadosamente durante el
tratamiento con Pentacol, ya que existe riesgo de desarrollar fenómenos de sensibilización, en particular con
uso prolongado.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”):

• si, tras el tratamiento con Pentacol, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos sanguíneos superficiales (purpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o laringitis.
• en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea y eritema.
• si tiene una reacción alérgica (ver apartado 4 para más información).

Se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina [inflamación del
músculo cardíaco (miocarditis) e inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)]. Informe a su
médico si tiene factores de riesgo que predispongan a estas afecciones (ver apartado 4).
Si ha tenido reacciones adversas previas tras el tratamiento con preparaciones que contienen sulfasalazina,
debe mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio de un ciclo de tratamiento con Pentacol.
La aparición de reacciones de hipersensibilidad conlleva la interrupción inmediata del tratamiento (ver
también apartado 4).
Niños y adolescentes
Pentacol en espuma rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Pentacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes, como las sulfonilureas;
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), incluyendo espironolactona y furosemida;
• anticoagulantes orales, como los cumarínicos;
• medicamentos que modulan las respuestas antiinflamatorias (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos);
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que tiene actividad antiinflamatoria y supresora del sistema inmunitario;
• probenecid y sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir la concentración de ácido úrico en sangre;
• rifampicina, un antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas;
• azatioprina y 6-mercaptopurina, medicamentos utilizados como inmunosupresores, ya que existen evidencias de que la mesalazina puede inhibir débilmente la enzima (tiopurina metiltransferasa, TPMT) que metaboliza estas sustancias, lo que puede aumentar su efecto. Además, el uso concomitante de mesalazina con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos (discrasias sanguíneas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, confirmada o presunta, Pentacol solo debe utilizarse si es estrictamente necesario y bajo
control directo del médico, ya que se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, el
uso de Pentacol debe evitarse durante las últimas semanas de embarazo.
Si está amamantando, use Pentacol solo bajo supervisión médica, quien evaluará la necesidad de su uso. La
mesalazina se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pentacol no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Pentacol, en espuma rectal, contiene:

• polisorbatos, que pueden provocar reacciones alérgicas;
• parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
• glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

Pentacol 2 g espuma rectal contiene 3,853 g de glicol propilénico por cada dosis de 130 ml de espuma.
Pentacol 4 g espuma rectal contiene 2,889 g de glicol propilénico por cada dosis de 130 ml de espuma.

3. Cómo utilizar Pentacol

Utilice Pentacol siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al
farmacéutico.
Adultos
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis diaria recomendada de Pentacol en espuma rectal, en la fase activa de la enfermedad, es de 2 g de mesalazina, una o dos veces al día, o bien 4 g de mesalazina, por la noche antes de acostarse.
La duración del tratamiento en la fase activa es de 4-6 semanas.
Durante la remisión de la enfermedad, se le administrará un tratamiento de mantenimiento de larga duración para prevenir la aparición de recaídas, cuyo dosis y frecuencia será evaluado por el médico.
Niños
En niños mayores de dos años, el médico determinará dosis reducidas proporcionales.
Modo de administración:
Pentacol en espuma rectal debe utilizarse con el recto libre de heces.
La expulsión de la espuma se produce únicamente al soltar el capuchón, y no mientras se presiona (ver esquemas 1, 2 y 3, a continuación). El envase presurizado solo funciona en posición invertida.

Si debe administrar la dosis completa (130 ml de espuma, correspondientes a 2 g o 4 g de mesalazina), presione firmemente el capuchón del envase y luego suéltelo inmediatamente, dos veces consecutivas.
Si su médico le ha indicado dosis reducidas fraccionadas durante el día, puede administrar media dosis exactamente medida (65 ml de espuma, correspondientes a 1 g o 2 g), presionando el capuchón y soltándolo una sola vez. Utilice la misma cánula adecuadamente limpiada para la administración de la segunda media dosis.
Es normal que quede un residuo de producto en el envase.
Instrucciones para el uso de Pentacol espuma rectal

1. Agite vigorosamente el envase presurizado antes de usarlo.
2. Retire la lengüeta de seguridad de plástico situada debajo del capuchón.

3. Inserte la cánula rectal en la boquilla. Gire el capuchón para alinear la muesca semicircular inferior con la boquilla.
4. En posición erguida, coloque un pie sobre una silla e introduzca lentamente la cánula en el recto en toda su longitud, en dirección del ombligo, con el envase presurizado en posición invertida. Una lubricación previa de la cánula facilitará su inserción.

Mantenga el envase en posición invertida, presione firmemente y luego suelte, dos veces consecutivas, para instilar en el recto la dosis completa (130 ml de espuma). Si su médico le ha indicado dividir la dosis, presione y suelte el capuchón una sola vez.
Guarde el envase para las siguientes administraciones.

Nota: cada envase multidosis presurizado dispensa 14 medias dosis de espuma rectal, cada una de 1 g o 2 g de mesalazina. Cada caja contiene 7 cánulas rectales: cada cánula debe utilizarse para la administración de una dosis completa o de dos medias dosis.
Para un efecto terapéutico óptimo, tras la administración del enema, acuéstese al menos 30 minutos, girándose ocasionalmente hacia la derecha y hacia la izquierda, para favorecer el contacto del medicamento con una superficie más amplia de la mucosa del colon.
Retenga la espuma rectal el mayor tiempo posible, incluso toda la noche o durante el intervalo entre un enema y otro.
Tenga cuidado, ya que el envase presurizado solo funciona en posición invertida.
No realice presiones adicionales sobre el capuchón más allá de las dos previstas para la administración de una dosis completa (dos medias dosis).

Si utiliza más Pentacol del que debe
Existen datos limitados sobre sobredosificación por ingestión de Pentacol.
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Pentacol, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Pentacol
No tome una dosis doble de espuma para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pentacol
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Pentacol, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el médico:

• Manchas rojizas planas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informar inmediatamente al médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Durante el uso de Pentacol, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Hinchazón abdominal.
• Estado general de debilidad (astenia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Picor (prurito).
• Somnolencia.
• Temblor.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Aumento del ritmo cardiaco (taquicardia).
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Flatulencias.
• Vómitos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por la insuficiente producción en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica, pancitopenia).
• Reacciones alérgicas, incluidas erupciones cutáneas con formación difusa de vesículas, fiebre, síntomas similares a los de una enfermedad inflamatoria grave de la piel (síndrome lupoide), inflamación extensa del colon (pancolitis).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o trastornos del movimiento o del equilibrio (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado y del páncreas (hepatitis, hepatitis colestásica, pancreatitis), alteraciones transitorias de los valores hepáticos (aumento de los valores de transaminasas y colestasis), cálculos biliares (colecistitis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Inflamación renal (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Dolor muscular o articular (mialgia, artralgia).
• Enfermedades respiratorias de tipo inflamatorio (neumonía eosinofílica, alveolitis, neumonía, neumonitis intersticial) u otras (tos, dificultad para respirar).
• Disminución transitoria del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de la piel (angioedema)
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2)
• Diarrea con presencia de sangre, calambres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Evite la exposición directa a la luz solar y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pentacol 2 g espuma rectal

• El principio activo es la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada envase de Pentacol contiene 2 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: polisorbato 20, cera emulsionante, E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato, glicol propilénico, agua purificada. Propelentes: isobutano, nitrógeno.

Qué contiene Pentacol 4 g espuma rectal

• El principio activo es la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada envase de Pentacol contiene 4 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: polisorbato 20, cera emulsionante, E218 metilhidroxibenzoato, E216 propilhidroxibenzoato, glicol propilénico, agua purificada. Propelentes: isobutano, nitrógeno.

Descripción del aspecto de Pentacol y contenido del envase
Pentacol 2 g espuma rectal – 1 envase a presión de 14 g + 7 cánulas

• Pentacol es una espuma rectal blanda de color blanco cremoso, contenida en un envase de aluminio/resina de 14 g provisto de 7 cánulas rectales. Cada caja contiene 1 envase a presión suficiente para 14 pulverizaciones (14 semidosis) de 1 g cada una.

Pentacol 4 g espuma rectal – 1 envase a presión de 28 g + 7 cánulas

• Pentacol es una espuma rectal blanda de color blanco cremoso, contenida en un envase de aluminio/resina de 28 g provisto de 7 cánulas rectales. Cada caja contiene 1 envase a presión suficiente para 14 pulverizaciones (14 semidosis) de 2 g cada una.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

Pentacol 4 g/100 ml suspensión rectal

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pentacol
3. Cómo usar Pentacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentacol
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Pentacol y para qué se utiliza?

Pentacol contiene el principio activo mesalazina y pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antiinflamatorios intestinales".
La mesalazina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los salicilatos, que ejerce
una acción antiinflamatoria a nivel gastrointestinal.
Pentacol en suspensión rectal se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica del intestino, cuando la inflamación afecta al recto y/o al último segmento del intestino grueso (sigmoide).
Pentacol está indicado tanto en la fase activa de la enfermedad como para prevenir la reaparición de los síntomas de la misma (recidivas).
En la fase activa de la enfermedad de grado severo, su médico podría indicarle que tome Pentacol junto con medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de usar Pentacol

No use Pentacol si:

• es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• padece una reducción grave de la función renal;
• padece una reducción grave de la función hepática;
• padece una úlcera péptica en fase activa;
• padece enfermedades renales (nefropatías) graves;
• tiene riesgo de hemorragia;
• se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está amamantando (ver también el apartado 3).

Pentacol en suspensión rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Pentacol, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para
establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentacol si:

• presenta daño renal o hepático;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras el uso de mesalazina.

Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos, contacte
inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito sódico
presente en la lejía del agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que se produce
entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial cuidado con la mesalazina:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la
reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su
médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4.
El uso prolongado de Pentacol puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede causar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los lados
del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el
tratamiento con mesalazina.
Los síntomas de recaída, tanto objetivos como subjetivos, pueden presentarse tanto tras la interrupción del tratamiento con
Pentacol como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.
Durante el tratamiento con mesalazina puede producirse una función renal o hepática comprometida o reducida; por ello, su médico le indicará que se realice un control y seguimiento riguroso durante el tratamiento con Pentacol, en particular:

• antes del inicio del tratamiento y durante el mismo, especialmente durante los primeros meses de terapia, su médico verificará su función renal y hepática y le prescribirá análisis de sangre;
• su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento con Pentacol si empeora su función renal o hepática o si se sospecha alteración de los parámetros sanguíneos.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticos en pacientes tratados con preparaciones
que contienen mesalazina.
Si padece enfermedad pulmonar, especialmente asma, debe ser vigilado muy estrechamente durante el
tratamiento con Pentacol, ya que existe riesgo de desarrollar fenómenos de sensibilización,
especialmente con uso prolongado.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver también el apartado “Posibles efectos adversos”):

• si, tras el tratamiento con Pentacol, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos sanguíneos superficiales (porfiria), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o laringitis.
• en caso de sospecha de síndrome de intolerancia aguda, que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea y eritema.
• si tiene una reacción alérgica (ver el apartado 4 para más información).

Se han notificado reacciones raras de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina [inflamación del músculo
cardíaco (miocarditis) e inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)]. Informe a su médico
si tiene factores de riesgo que predisponen a estas afecciones (ver el apartado 4).
Si ha tenido reacciones adversas previas tras el tratamiento con preparaciones que contienen sulfasalazina,
debe mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio de un ciclo de tratamiento con Pentacol.
La aparición de reacciones de hipersensibilidad requiere la interrupción inmediata del tratamiento (ver también
el apartado 4).
Niños y adolescentes
Pentacol en suspensión rectal no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Pentacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes, como las sulfonilureas;
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), entre ellos espironolactona y furosemida;
• anticoagulantes orales, como los cumarínicos;
• medicamentos que modulan las respuestas antiinflamatorias (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos);
• metotrexato, un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer que tiene actividad antiinflamatoria y supresora del sistema inmunitario;
• probenecid y sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir la concentración de ácido úrico en sangre;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• azatioprina y 6-mercaptopurina, medicamentos utilizados como supresores del sistema inmunitario, ya que existen evidencias de que la mesalazina puede inhibir débilmente la enzima (tiopurina metiltransferasa, TPMT) que metaboliza estas sustancias, lo que puede provocar un aumento de su efecto. Además, el uso concomitante de mesalazina con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos (discrasias sanguíneas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, confirmada o sospechada, Pentacol debe utilizarse solo si es estrictamente necesario y bajo
control directo del médico, ya que se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, debe evitarse el uso de Pentacol durante las últimas semanas de embarazo.
Si está amamantando, use Pentacol solo bajo supervisión médica, quien evaluará la necesidad de su uso. La mesalazina se excreta en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Pentacol no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Pentacol, en suspensión rectal, contiene:
metilhidroxibenzoato que puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Pentacol

Utilice Pentacol siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis media diaria recomendada de Pentacol en suspensión rectal es un enema de 4 g de mesalazina, una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
Para prevenir la aparición de recaídas, se le someterá a un tratamiento de larga duración, y su médico reducirá progresivamente la posología empleada inicialmente durante la fase activa de la enfermedad.
Niños
En niños mayores de dos años, el médico determinará dosis reducidas proporcionales.
Modo de administración:
Pentacol en suspensión rectal debe utilizarse con el recto libre de heces.
Administre Pentacol, suministrado en frasco (enema) unidosis de 100 ml con cánula, siguiendo las siguientes instrucciones:

1. Agite bien antes de usar para obtener una suspensión homogénea.
2. Retire la tapa protectora de la cánula.
3. Acuéstese en posición lateral izquierda, con la pierna derecha flexionada y la pierna izquierda extendida.
4. Introduzca la cánula en el recto.
5. Presione el frasco con una presión gradual y constante hasta vaciarlo completamente.
6. Permanezca acostado en la posición indicada anteriormente durante aproximadamente 30 minutos.

Obtendrá un mejor efecto terapéutico si deja actuar la suspensión, reteniéndola en el recto/intestino, durante toda la noche.
Si utiliza más Pentacol del que debe
Existen datos limitados sobre la sobredosificación debida a la ingestión de Pentacol.
En caso de haber tomado una dosis excesiva de Pentacol, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Pentacol
No utilice una dosis doble de suspensión rectal para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pentacol
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pentacol, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el médico:

• Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informe inmediatamente al médico si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos u otros ruidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Durante el uso de Pentacol, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Hinchazón abdominal.
• Estado general de debilidad (astenia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Picor.
• Somnolencia.
• Temblor.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
• Fatiga.
• Hinchazón del rostro.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Flatulencias.
• Vómitos.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), una forma de anemia caracterizada por la producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica, pancitopenia).
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas, fiebre, síntomas similares a los de una enfermedad inflamatoria grave de la piel (síndrome semejante al lúpico), inflamación extensa del colon (pancolitis).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o alteraciones del movimiento o del equilibrio (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado y del páncreas (hepatitis, hepatitis colestásica, pancreatitis), alteraciones transitorias de los valores hepáticos (aumento de los valores de transaminasas y colestasis), cálculos biliares (colelitiasis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Inflamación renal (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Dolor muscular o articular (mialgia, artralgia).
• Enfermedades respiratorias de tipo inflamatorio (neumonía eosinofílica, alveolitis, neumonía, neumonía intersticial) u otras (tos, dificultad para respirar).
• Disminución transitoria del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la piel (angioedema);
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2);
• Diarrea con presencia de sangre, calambres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Evite la exposición directa a la luz solar y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pentacol 4 g/100 ml suspensión rectal

• El principio activo es la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada envase unidosis de Pentacol contiene 4 g de mesalazina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal, goma xantana, carboximetilcelulosa sódica, E218 metilhidroxibenzoato, metabisulfito sódico, ácido fosfórico concentrado, agua purificada.

Descripción del aspecto de Pentacol y contenido del envase
Pentacol se presenta en forma de suspensión opalescente, en envase unidosis (frasco) de 100 ml (que contiene 4 g de mesalazina), en polietileno, con cánula rectal.
El envase contiene 7 envases unidosis con cánula rectal.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.
Via Firenze, 40
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Pentacol 500 mg supositorios

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Pentacol
3. Cómo usar Pentacol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pentacol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pentacol y para qué se utiliza

Pentacol contiene el principio activo mesalazina y pertenece a la clase de medicamentos denominados
"antiinflamatorios intestinales".
La mesalazina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de la clase de los salicilatos, que ejerce
una acción antiinflamatoria a nivel gastrointestinal.
Pentacol, en supositorios, se utiliza para el tratamiento de la colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria crónica
del intestino, cuando la inflamación afecta al recto.
Pentacol está indicado tanto en la fase activa de la enfermedad como para prevenir la reaparición de los síntomas de la
enfermedad (recaídas).
En la fase activa grave de la enfermedad, su médico podría indicarle que tome Pentacol junto con medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides).

2. Qué debe saber antes de usar Pentacol

No use Pentacol si:

• es alérgico (hipersensible) a la mesalazina, a los salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• padece una disminución grave de la función renal;
• padece una disminución grave de la función hepática;
• padece una úlcera péptica en fase activa;
• padece enfermedades renales (nefropatías) graves;
• tiene riesgo de hemorragia;
• se encuentra en las últimas semanas de embarazo o está amamantando (ver también sección 3).

Pentacol en supositorios no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Pentacol, deberá someterse a las pruebas clínicas necesarias para
establecer el diagnóstico y las indicaciones terapéuticas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Pentacol si:

• presenta daño renal o hepático;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de mesalazina.

Si presenta cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, póngase en contacto
inmediatamente con su médico.
La mesalazina puede provocar una coloración rojo-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio
contenido en la lejía presente en el agua del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que
ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con la mesalazina:
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la
reacción inducida por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson
(SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su
médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
El uso prolongado de Pentacol puede provocar fenómenos de sensibilización.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el
tratamiento con mesalazina.
Los síntomas de recaída, objetivos y subjetivos, pueden aparecer tanto tras la suspensión del tratamiento con
Pentacol como durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado.
Durante el tratamiento con mesalazina puede producirse una función renal o hepática comprometida o reducida. Por ello, su médico le indicará someterse a un control y seguimiento cuidadoso durante el tratamiento con Pentacol, en particular:

• antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, especialmente durante los primeros meses de terapia, su médico verificará su función renal y hepática y le prescribirá análisis de sangre;
• su médico le indicará interrumpir inmediatamente el tratamiento con Pentacol si empeora su función renal o hepática o si se sospecha alteración de la sangre.

Se han notificado casos de aumento de los niveles de enzimas hepáticas en pacientes tratados con preparaciones
que contienen mesalazina.
Si padece enfermedad pulmonar, especialmente asma, debe ser vigilado muy estrechamente durante el
tratamiento con Pentacol, ya que existe riesgo de desarrollar fenómenos de sensibilización, en
particular con uso prolongado.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento (ver también sección “Posibles efectos adversos”):

• si, tras el tratamiento con Pentacol, presenta hemorragias, hematomas, manchas rojas en la piel debidas a la salida de sangre de los vasos sanguíneos superficiales (púrpura), disminución del nivel de hemoglobina en sangre (anemia), fiebre o laringitis.
• si se sospecha una síndrome de intolerancia aguda que puede manifestarse con síntomas como calambres, dolor abdominal agudo y diarrea con sangre, a veces fiebre, cefalea y eritema.
• si ha tenido una reacción alérgica (ver sección 4 para más información).

Se han notificado raras reacciones de hipersensibilidad cardíaca inducidas por mesalazina [inflamación del músculo
cardíaco (miocarditis) e inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis)]. Informe a su médico
si tiene factores de riesgo que predisponen a estas condiciones (ver sección 4).
Si ha tenido reacciones adversas previas tras el tratamiento con preparaciones que contienen sulfasalazina,
debe mantenerse bajo estricta vigilancia médica al inicio de un ciclo de tratamiento con Pentacol.
La aparición de cualquier reacción de hipersensibilidad requiere la interrupción inmediata del tratamiento (ver
también sección 4).
Niños y adolescentes
Pentacol en supositorios no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Pentacol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos hipoglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes, como las sulfonilureas;
• medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos), incluyendo espironolactona y furosemida;
• anticoagulantes orales, como los cumarínicos;
• medicamentos que modulan las respuestas antiinflamatorias (corticosteroides y antiinflamatorios no esteroideos);
• metotrexato, un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer, que tiene actividad antiinflamatoria y supresora del sistema inmunitario;
• probenecid y sulfinpirazona, medicamentos utilizados para reducir la concentración de ácido úrico en sangre;
• rifampicina, un antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas;
• azatioprina y 6-mercaptopurina, medicamentos utilizados como supresores del sistema inmunitario, ya que existen evidencias de que la mesalazina puede inhibir débilmente la enzima (tiopurina metiltransferasa, TPMT) que metaboliza estas sustancias y, por tanto, aumentar su efecto. Además, el uso de mesalazina junto con azatioprina o 6-mercaptopurina puede aumentar el riesgo de problemas sanguíneos (discrasias hemáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, confirmado o sospechado, Pentacol solo debe usarse si es estrictamente necesario y bajo supervisión directa del médico, ya que se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria. Sin embargo, debe evitarse el uso de Pentacol durante las últimas semanas de embarazo.
Si está amamantando, use Pentacol solo bajo supervisión médica, quien evaluará la necesidad de su uso. La mesalazina se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pentacol no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Pentacol

Utilice Pentacol siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis diaria media recomendada de Pentacol en supositorios, durante la fase activa de la enfermedad, es de 3 supositorios, administrados de dos a tres veces al día.
Para el tratamiento preventivo de las recurrencias, la dosis media recomendada es de 1-2 supositorios al día.
Para prevenir la aparición de recidivas, se le someterá a un tratamiento de larga duración, y su médico reducirá gradualmente la posología empleada inicialmente durante la fase activa de la enfermedad.
Niños
En niños mayores de dos años, será el médico quien determine dosis reducidas proporcionales.
Modo de administración:
Pentacol en supositorios debe emplearse con recto libre de heces.
Para un mejor efecto terapéutico, retenga el supositorio durante al menos 30 minutos, o si es posible, durante periodos aún más largos, como por ejemplo toda la noche.
Si utiliza más Pentacol del que debe
Hay datos limitados sobre el sobredosaje debido a la ingestión de Pentacol.
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Pentacol, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar Pentacol
No utilice una dosis doble de supositorios para compensar la omisión de una dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Pentacol
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pentacol, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si observa alguno de los siguientes efectos adversos, suspenda el tratamiento y contacte inmediatamente con el médico:

• Manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, exfoliación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas erupciones cutáneas graves pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Informar inmediatamente al médico si aparece cefalea intensa o recurrente, trastornos visuales, zumbidos o silbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal idiopática) [Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)].
Durante el uso de Pentacol, pueden producirse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea.
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión).
• Erupciones cutáneas.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Fiebre.
• Hinchazón abdominal.
• Estado general de debilidad (astenia).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Picor.
• Somnolencia.
• Temblor.
• Dolor en la parte superior del abdomen.
• Aumento del ritmo cardiaco (taquicardia).
• Disminución de la presión sanguínea (hipotensión).
• Cansancio.
• Hinchazón del rostro.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
• Mareo.
• Flatulencias.
• Vómitos.

Muy poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Enfermedades inflamatorias que afectan al corazón y a la membrana que lo recubre (pericarditis, miocarditis).
• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), forma de anemia caracterizada por una producción insuficiente en la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica, pancitopenia).
• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas con formación difusa de vesículas, fiebre, síntomas similares a los de una enfermedad inflamatoria grave de la piel (síndrome semejante al lúpico), inflamación extensa del colon (pancolitis).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o trastornos del movimiento o del equilibrio (neuropatía periférica).
• Inflamación del hígado y del páncreas (hepatitis, hepatitis colestásica, pancreatitis), alteraciones transitorias de los valores hepáticos (aumento de los valores de transaminasas y colestasis), cálculos biliares (colelitiasis).
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Inflamación renal (nefritis intersticial) y disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Dolor muscular o articular (mialgia, artralgia).
• Enfermedades respiratorias de tipo inflamatorio (neumonía eosinófila, alveolitis, neumonía, neumonía intersticial) u otras (tos, dificultad para respirar).
• Disminución transitoria del número de espermatozoides en el eyaculado (oligospermia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de la piel (angioedema).
• Cálculos renales y dolor renal asociado (ver también sección 2).
• Diarrea con presencia de sangre, calambres.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pentacol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 30°C.
Evite la exposición directa a la luz solar y a fuentes de calor.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pentacol 500 mg supositorios

• El principio activo es la mesalazina (ácido 5-aminosalicílico). Cada supositorio de Pentacol contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de Pentacol y contenido del envase
Pentacol se presenta en forma de supositorios en forma de torpedo, contenidos en blísteres de PVC/PE, sellados mediante termosellado.
Cada envase contiene 20 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
Lamp San Prospero SpA
Via della Pace 25/A
San Prospero (MO)
Italia