PAROXETINA PENSA PHARMA

Folleto informativo: información para el paciente

PAROXETINA PENSA PHARMA 20 mg comprimidos recubiertos con película

paroxetina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es PAROXETINA PENSA PHARMA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PAROXETINA PENSA PHARMA
3. Cómo tomar PAROXETINA PENSA PHARMA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PAROXETINA PENSA PHARMA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es PAROXETINA PENSA PHARMA y para qué se utiliza

PAROXETINA PENSA PHARMA se utiliza para el tratamiento de la depresión y/o de los
trastornos de ansiedad en el adulto. Los trastornos de ansiedad para los que está indicado el tratamiento con este medicamento son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos repetitivos y obsesivos, con comportamientos incontrolables); trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a los espacios abiertos); trastorno de ansiedad social (temor o evitación de situaciones sociales); trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático); trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de ansiedad intensa o nerviosismo).
PAROXETINA PENSA PHARMA pertenece a un grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina). No se conoce del todo cómo actúa este medicamento y otros ISRS, pero pueden ayudar a aumentar el nivel de serotonina en el cerebro. Tratar adecuadamente la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.

2. Qué debe saber antes de tomar PAROXETINA PENSA PHARMA

No tome PAROXETINA PENSA PHARMA

• Si está tomando otros medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)), o si los ha tomado en algún momento durante las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar el tratamiento con PAROXETINA PENSA PHARMA tras haber interrumpido la toma de IMAO;
• Si está tomando un antipsicótico llamado tiordazina o un antipsicótico llamado pimozida;
• Si es alérgico a la paroxetina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6); Si alguno de estos casos le afecta, informe a su médico sin tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar PAROXETINA PENSA PHARMA

• ¿Está tomando algún otro medicamento? (ver “ Otros medicamentos y PAROXETINA PENSA PHARMA” en este prospecto)
• ¿Está tomando tamoxifeno para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad? PAROXETINA PENSA PHARMA puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• ¿Tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos?
• ¿Tiene una alteración en el trazado cardíaco tras un electrocardiograma (ECG) conocida como intervalo QT prolongado?
• ¿Tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, enfermedades cardíacas como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio?
• ¿Padece epilepsia o ha tenido ataques o convulsiones en el pasado?
• ¿Ha tenido episodios de manía (comportamiento o pensamientos hiperactivos)?
• ¿Está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC)?
• ¿Ha tenido trastornos hemorrágicos en el pasado, o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (estos incluyen medicamentos usados para hacer más fluida la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos usados para el dolor y la inflamación llamados fármacos antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• ¿Tiene diabetes?
• ¿Sigue una dieta baja en sodio?
• ¿Tiene glaucoma (presión en el ojo)?
• ¿Está embarazada o planea quedarse embarazada? (ver “ Embarazo, lactancia y fertilidad” en este prospecto)
• ¿Tiene menos de 18 años? (ver “ Niños y adolescentes menores de 18 años” en este prospecto)

Si ha respondido SÍ a cualquiera de estas preguntas y aún no ha hablado de ello con su médico,
vuelva a consultar a su médico y pregúntele qué hacer respecto a la toma de PAROXETINA PENSA PHARMA.
Niños y adolescentes menores de 18 años
PAROXETINA PENSA PHARMA no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Además, los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado) cuando toman paroxetina. Si su médico le ha recetado este medicamento a usted (o a su hijo/a) y desea hablar sobre ello, vuelva a consultar a su médico. Debe informar a su médico si cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora mientras usted (o su hijo/a) esté tomando este medicamento. Asimismo, no se han demostrado aún los efectos a largo plazo sobre la seguridad de la paroxetina en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios realizados con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes que afectaron a menos de 1 niño/adolescente de cada 10 fueron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones, actitud hostil, agresiva o poco amistosa, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (tener demasiada energía), agitación, cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o sangrado inusual (como hemorragias nasales). Estos estudios también demostraron que los mismos síntomas afectaban a niños y adolescentes que tomaban pastillas de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina, aunque con menor frecuencia.
En estos estudios realizados en pacientes menores de 18 años, algunos pacientes presentaron síntomas de abstinencia tras la interrupción de la paroxetina. Estos efectos fueron principalmente similares a los observados en adultos tras la suspensión de paroxetina (ver apartado 3). Además, los pacientes menores de 18 años presentaron comúnmente (en menos de 1 caso de cada 10) dolor de estómago, sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Estos pueden aumentar cuando se comienza a usar un antidepresivo por primera vez, ya que todos estos medicamentos tardan algún tiempo en hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que tenga este tipo de pensamientos:

• Si en el pasado ha tenido pensamientos de quitarse la vida o de hacerse daño.
• Si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos jóvenes menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en quitarse la vida, contacte con su médico o acuda directamente al hospital.
Podría ser útil informar a un familiar o amigo cercano que padece depresión o un trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. También podría pedirles que le avisen si creen que su depresión o trastorno de ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados con PAROXETINA PENSA PHARMA
Algunos pacientes que toman este medicamento desarrollan un trastorno llamado acatisia, en el que se sienten inquietos y con la sensación de no poder sentarse o permanecer quietos. Otros pacientes desarrollan lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno, presentando algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, espasmos musculares repentinos o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos o cualquier otro efecto adverso de este medicamento, ver el apartado 4.
Los medicamentos como PAROXETINA PENSA PHARMA (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver apartado 4). En algunos casos, estos síntomas han persistido tras la interrupción del tratamiento.
Otros medicamentos y PAROXETINA PENSA PHARMA
Algunos medicamentos pueden influir en la acción de PAROXETINA PENSA PHARMA o hacer más probable la aparición de efectos adversos. Asimismo, PAROXETINA PENSA PHARMA puede influir en la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluidos moclobemida y cloruro de metiltionio (azul de metileno)). Ver “ No tome PAROXETINA PENSA PHARMA” en este prospecto.
• Medicamentos conocidos por aumentar el riesgo de alterar la actividad eléctrica del corazón (por ejemplo, los antipsicóticos tiordazina o pimozida) – ver “ No tome PAROXETINA PENSA PHARMA” en este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos llamados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación
• Tramadol, buprenorfina y petidina, analgésicos
• Buprenorfina en combinación con naloxona, tratamiento sustitutivo para la dependencia de opioides
• Medicamentos llamados triptanes, como el sumatriptán, utilizados para tratar la migraña
• Otros antidepresivos, incluidos otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina
• Un suplemento alimenticio llamado triptófano
• Mivacurio y suxametonio (utilizados en anestesia)
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos) usados para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado en la anestesia o en el tratamiento del dolor crónico
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hierba de San Juan, un producto herbal para la depresión
• Fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar las convulsiones o la epilepsia
• Atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)
• Prociclidina, utilizada para controlar el temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco irregular
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos
• Pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto
• Rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra
• Linezolid, un antibiótico
• Tamoxifeno, utilizado para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos de esta lista y aún no ha hablado con su médico, vuelva a consultar a su médico y pregúntele qué hacer. Puede ser necesario modificar la dosis o utilizar otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
PAROXETINA PENSA PHARMA con alimentos, bebidas y alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede empeorar sus síntomas y los efectos adversos. Tomar este medicamento por la mañana junto con alimentos reducirá la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. En niños cuyas madres tomaron paroxetina durante los primeros meses de embarazo, se han notificado algunos casos que indican un aumento del riesgo de malformaciones congénitas, especialmente cardiacas. En la población general, aproximadamente 1 niño de cada 100 nace con malformación cardíaca. Este riesgo aumenta hasta 2 de cada 100 niños en el caso de madres que tomaron paroxetina. Usted y su médico pueden decidir si es mejor para usted cambiar a otro tratamiento o interrumpir gradualmente este medicamento durante el embarazo. Sin embargo, según las circunstancias, su médico podría recomendarle que continúe tomando este medicamento.
Asegúrese de que su matrona o su médico sepan que está tomando PAROXETINA PENSA PHARMA. Si toma este medicamento poco antes del final del embarazo, podría haber un mayor riesgo de hemorragia vaginal grave inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos de sangrado. Su médico o matrona deben saber que está tomando este medicamento para que puedan aconsejarle qué hacer. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en fases avanzadas, medicamentos como PAROXETINA PENSA PHARMA pueden aumentar el riesgo de un trastorno grave en los recién nacidos, llamado hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión arterial en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta. Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo, su recién nacido también podría presentar otras condiciones, que generalmente aparecen durante las primeras 24 horas tras el nacimiento.
Los síntomas incluyen:

• dificultad para respirar;
• coloración azulada de la piel o temperatura corporal demasiado alta o baja;
• labios azules;
• vómitos o alimentación inadecuada;
• sensación de gran cansancio, insomnio o llanto excesivo;
• musculatura rígida o flácida;
• temblores, agitación o convulsiones;
• reflejos exagerados.

Si su bebé desarrolla alguno de estos síntomas tras el nacimiento, o si está preocupada por la salud de su bebé, contacte con su médico o matrona, quienes le aconsejarán qué hacer.
PAROXETINA PENSA PHARMA puede pasar a la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está tomando este medicamento, vuelva a consultar a su médico y hable con él antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrán decidir si puede amamantar mientras toma este medicamento.
En estudios en animales, la paroxetina ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero el impacto sobre la fertilidad humana aún no se ha observado.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos de este medicamento incluyen mareos, confusión, sensación de somnolencia o visión borrosa. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni utilice maquinaria.
PAROXETINA PENSA PHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.
PAROXETINA PENSA PHARMA contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar PAROXETINA PENSA PHARMA

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
A veces podría necesitar tomar más de una o media comprimida. La tabla le indicará cuántas comprimidas debe tomar.

Las dosis habituales para las diferentes condiciones se indican en la siguiente tabla.

El médico le indicará qué dosis debe tomar al inicio del tratamiento con PAROXETINA PENSA PHARMA.
La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si usted no empieza a
sentirse mejor tras este período, hable con su médico, quien sabrá aconsejarle. El médico puede decidir
aumentar la dosis gradualmente, de 10 mg cada vez, hasta la dosis diaria máxima.
Tome las tabletas por la mañana con alimentos.
Trague las tabletas con un vaso de agua.
No mastique las tabletas.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El médico le indicará durante cuánto tiempo deberá continuar tomando las tabletas. El tratamiento
puede durar varios meses o incluso más.

Personas mayores
La dosis máxima para personas de edad superior a 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
Si tiene problemas hepáticos o enfermedades renales graves, el médico puede decidir recetarle una dosis
de este medicamento más baja de lo habitual.

Si toma más PAROXETINA PENSA PHARMA de la debida
Nunca tome más tabletas de las recomendadas por el médico. Si usted (o cualquier otra persona) toma una
cantidad excesiva de PAROXETINA PENSA PHARMA, acuda inmediatamente al médico o a un hospital y
muéstreles el envase de las tabletas.
Una persona que haya tomado una sobredosis de PAROXETINA PENSA PHARMA puede presentar
alguno de los síntomas descritos en el apartado 4, “Posibles efectos adversos”, o bien los siguientes
síntomas: fiebre; rigidez muscular incontrolable.

Si olvida tomar PAROXETINA PENSA PHARMA
Tome el medicamento cada día a la misma hora.
Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe luego como
de costumbre al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada. Puede notar síntomas de
abstinencia, que deberían desaparecer tan pronto como tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no se siente mejor
PAROXETINA PENSA PHARMA no aliviará inmediatamente sus síntomas. Todos los antidepresivos
necesitan tiempo para hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas,
pero otras pueden necesitar un tiempo ligeramente más largo. Algunas personas que toman antidepresivos
se sienten peor antes de sentirse mejor. Si usted no empieza a sentirse mejor tras un par de semanas,
vuelva a consultar a su médico, quien sabrá aconsejarle. El médico debería pedirle que acuda de nuevo
unas semanas después del inicio del tratamiento. Informe al médico si no ha empezado a sentirse mejor.

Si interrumpe el tratamiento con PAROXETINA PENSA PHARMA
No interrumpa el tratamiento con PAROXETINA PENSA PHARMA a menos que el médico se lo diga.
Cuando interrumpa el tratamiento con PAROXETINA PENSA PHARMA, el médico le ayudará a
reducir la dosis lentamente durante varias semanas o meses. Esto debería ayudar a reducir la posibilidad
de que aparezcan efectos de abstinencia. Una forma de hacerlo consiste en reducir gradualmente la dosis
de este medicamento en 10 mg por semana. La mayoría de las personas observan que los síntomas de
abstinencia de este medicamento son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En
algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más tiempo.
Si nota efectos de abstinencia durante el período de interrupción del tratamiento, el médico puede
decidir que debe interrumpirlo más lentamente. Si nota efectos de abstinencia graves al dejar de tomar
este medicamento, contacte con su médico. Podría pedirle que vuelva a tomar las tabletas y las deje más
lentamente.
Si nota efectos de abstinencia, aún podrá interrumpir el tratamiento con PAROXETINA PENSA PHARMA.

Posibles efectos de abstinencia en caso de interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notan uno o más síntomas al interrumpir la paroxetina.
Algunos efectos de abstinencia ocurren con más frecuencia que otros al interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio
• Sensación de pinchazos, hormigueo, sensación de quemazón y (con menos frecuencia) sensación de
  descarga eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbido, silbido, pitido o cualquier otro ruido persistente en
  los oídos (acúfeno)
• Trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, incapacidad para dormir)
• Sensación de ansiedad
• Dolor de cabeza

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Náuseas
• Sudoración (incluyendo sudoración nocturna)
• Sensación de inquietud o agitación
• Temblor
• Sensación de confusión o desorientación
• Diarrea (heces blandas)
• Sensación de emotividad o irritabilidad
• Trastornos visuales
• Latido cardiaco acelerado o palpitaciones

Consulte a su médico si está preocupado por los efectos de abstinencia al interrumpir PAROXETINA
PENSA PHARMA.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Es más probable que los efectos adversos aparezcan durante las primeras semanas de tratamiento con este medicamento.
Consulte a su médico si durante el tratamiento presenta alguno de los siguientes efectos adversos.
Podría necesitar ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital inmediatamente.

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Si presenta moretones o hemorragias inusuales, incluyendo sangre en el vómito o en las heces, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.
• Si no es capaz de orinar, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Si tiene crisis convulsivas (ataques epilépticos), consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.
• Si se siente inquieto y con la sensación de no poder permanecer sentado o quieto, podría padecer una afección denominada acatisia. Aumentar la dosis de este medicamento puede empeorar estas sensaciones. Si se siente así, consulte a su médico.
• Si se siente cansado, débil o confuso, y nota dolor, rigidez o falta de coordinación en sus músculos, esto podría deberse a niveles bajos de sodio en sangre. Si nota estos síntomas, consulte a su médico.

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas, que pueden ser graves, a PAROXETINA PENSA PHARMA. Si desarrolla una erupción cutánea roja e hinchada, hinchazón en los párpados, cara, labios, boca o lengua, comienza a tener picazón o tiene dificultad para respirar (respiración jadeante) o para tragar, y nota sensación de debilidad o confusión mental que conduce al colapso o pérdida de conciencia, consulte inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital.
• Si aparecen algunos o todos los siguientes síntomas, podría padecer un trastorno denominado síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. Los síntomas incluyen: sensación intensa de agitación o irritabilidad, confusión, inquietud, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones u oídos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. La gravedad puede aumentar, llegando a pérdida de conciencia. Si se siente así, consulte a su médico.
• Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y desarrolla visión borrosa, consulte a su médico.

No clasificado
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse durante el tratamiento con este medicamento o inmediatamente después de interrumpirlo (ver "Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad" en el apartado 2).
• Algunas personas han manifestado agresividad durante la toma de este medicamento.
• Hemorragia vaginal abundante inmediatamente después del parto (hemorragia posparto); para más información, ver "Embarazo, lactancia y fertilidad" en el apartado 2. Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte a su médico.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas. Tomar el medicamento por la mañana con alimentos reducirá la posibilidad de que ocurran.
• Alteraciones del deseo o de la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en los hombres, alteraciones en la erección y la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento del nivel de colesterol en sangre
• Pérdida de apetito
• Mala calidad del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia
• Sueños anormales (incluyendo pesadillas)
• Mareo o temblores
• Cefalea
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de agitación
• Sensación inusual de debilidad
• Visión borrosa
• Bostezos, boca seca
• Diarrea o estreñimiento
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudoración

Efectos adversos no frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Aumento o disminución breve de la presión arterial, que puede provocar mareo o desmayo al levantarse repentinamente
• Latido cardiaco más rápido de lo normal
• Ausencia de movimiento, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua
• Dilatación de las pupilas
• Erupciones cutáneas
• Picazón
• Sensación de confusión
• Alucinaciones (visiones u oídos extraños)
• Disminución del número de glóbulos blancos
• Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria e incontrolada de orina (incontinencia urinaria)
• Si usted es un paciente diabético, podría notar pérdida del control de los niveles de azúcar en sangre mientras toma PAROXETINA PENSA PHARMA. Consulte a su médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos para la diabetes.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• Producción anormal de leche en las mamas, tanto en hombres como en mujeres
• Disminución del ritmo cardiaco
• Alteraciones hepáticas detectadas mediante análisis de sangre para evaluar la función hepática
• Crisis de pánico
• Comportamiento y pensamientos hiperactivos (manía)
• Sensación de desconexión de uno mismo (despersonalización)
• Sensación de ansiedad
• Impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas)
• Dolor en las articulaciones o músculos
• Aumento en sangre de una hormona llamada prolactina
• Trastornos del ciclo menstrual (incluyendo ciclos abundantes o irregulares, sangrado entre ciclos y ausencia o retraso de ciclos)

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• Erupción cutánea, que puede incluir ampollas y aspecto similar a pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde), denominada eritema multiforme
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en la mayor parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• Problemas hepáticos que hacen que la piel o la parte blanca de los ojos se vuelvan amarillas
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una afección que provoca una cantidad excesiva de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal) en el cuerpo debido a señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
• Retención de líquidos o agua que puede causar hinchazón de brazos o piernas
• Sensibilidad a la luz solar
• Erección dolorosa persistente
• Bajo número de plaquetas en sangre

No clasificado
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Inflamación del colon (que causa diarrea)
• Rechinamiento de dientes

Algunos pacientes han desarrollado zumbido, silbido, pitido, tintineo u otro ruido persistente en el oído (tinnitus) durante la toma de paroxetina.
En pacientes tratados con este tipo de medicamentos se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PAROXETINA PENSA PHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Si utiliza las tabletas partidas por la mitad, tenga cuidado de conservarlas de forma segura en su envase.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene PAROXETINA PENSA PHARMA

• El principio activo es paroxetina: Cada comprimido recubierto con película de 20 mg contiene 20 mg de paroxetina (como paroxetina clorhidrato).
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnesio. El recubrimiento de película contiene: copolímero básico de butilemetacrilato (E100), alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322) y goma xantana (E415).

Descripción del aspecto de PAROXETINA PENSA PHARMA y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, recubiertos, biconvexos, con un diámetro de 10 mm, con una línea de división en un lado y la inscripción P20 grabada en el otro.
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
PAROXETINA PENSA PHARMA está disponible en blísteres de 28 comprimidos recubiertos con película o en blísteres fraccionables para dosis unitarias de 28x1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones sean comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Towa Pharmaceutical S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6
20154 Milán
Italia

Fabricante
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n°4, Polígono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
España

Este medicamento está autorizado en los Estados del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Risnelder
Italia: PAROXETINA PENSA PHARMA