PANTOPRAZOL AUROBINDO

Folleto informativo: Información para el usuario

Pantoprazolo Aurobindo 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantoprazolo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Aurobindo
3. Cómo tomar Pantoprazolo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantoprazolo Aurobindo y para qué se utiliza

Pantoprazolo Aurobindo contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Aurobindo es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades relacionadas con el ácido en el estómago y en el intestino.
Pantoprazolo Aurobindo se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:

• Los síntomas (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar) asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido desde el estómago.
• El tratamiento a largo plazo de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación de ácido desde el estómago) y la prevención de su reaparición.

Pantoprazolo Aurobindo se utiliza en el tratamiento de adultos para:

• La prevención de úlceras duodenales y gástricas provocadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, por ejemplo, ibuprofeno) en pacientes con riesgo que necesitan un tratamiento continuo con AINE.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazol Aurobindo

No tome Pantoprazol Aurobindo

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazol Aurobindo.

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. El médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazol Aurobindo para un tratamiento a largo plazo. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si necesita tratamiento continuo con AINEs y está tomando Pantoprazol Aurobindo porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gastrointestinales. El riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gastrointestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo para deficiencia de vitamina B12 y está en tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un inhibidor de proteasas del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazol Aurobindo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si está en tratamiento con Pantoprazol Aurobindo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo o aceleración del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Además, los bajos niveles de magnesio pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazol Aurobindo que reduzca la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Aurobindo. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar el medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en las heces, que podrían tener un color negro o alquitranado
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• presencia de sangre en el vómito, que podría tener un aspecto oscuro, similar al café molido
• dolor en el pecho o en el estómago
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazol Aurobindo para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), probablemente su médico le realizará controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.

Niños y adolescentes
Pantoprazol Aurobindo no se recomienda para uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazol Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica. Esto es porque Pantoprazol Aurobindo puede influir en la eficacia de otros medicamentos. Por tanto, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Aurobindo puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Aurobindo, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha descrito su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio del tratamiento para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazol Aurobindo no afecta o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
¿Cómo se administra?
Tome las tabletas una hora antes de las comidas, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco
de agua.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 12 años:
Para el tratamiento de los síntomas asociados a trastornos por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida, dolor al tragar).
La dosis habitual es de 1 tableta al día.
Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas, como máximo tras otras 4 semanas adicionales. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar tomando el medicamento. Después de eso, cada reaparición de los síntomas podrá controlarse tomando una tableta al día, según sea necesario.
Para el tratamiento a largo plazo y la prevención de la reaparición de la esofagitis por reflujo.
La dosis habitual es de una tableta al día. Si reaparece el síntoma, su médico puede duplicar la dosis, en cuyo caso podrá tomar Pantoprazolo Aurobindo 40 mg, una tableta al día. Tras la curación, puede reducirse la dosis a una tableta de 20 mg al día.
Adultos:
Prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que necesitan tratamiento continuo con AINEs.
La dosis habitual es de 1 tableta al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Aurobindo del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas asociados a sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis siguiente en el momento previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Pantoprazolo Aurobindo, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estas comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardiaco muy rápido y sudoración abundante.

• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.

• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede derivar en insuficiencia renal. Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Pólipos benignos en el estómago.

• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; boca seca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.

• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Alteración o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.

• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Desorientación.

• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, con posible dolor articular.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): Aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; caída brusca de los granulocitos circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): Disminución del número de plaquetas que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; disminución de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anormal simultánea del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pantoprazolo Aurobindo

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato cálcico. Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión al 30 %, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente.
Comprimidos de color amarillo claro, ovalados, biconvexos, lisos en ambos lados, con recubrimiento entérico.
Blíster (Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio) en un estuche de cartón:
Envases blíster: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes.
Frasco HDPE: frasco HDPE redondo blanco opaco con tapa de polipropileno blanco opaco.
Frasco HDPE: 14, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)

Productor responsable del lanzamiento de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Chipre: Pantoprazole Aurobindo 20 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Dinamarca: Pantoprazole "Aurobindo"
Francia: Pantoprazole Arrow Génériques 20 mg comprimé gastro-resistant
Alemania: Pantoprazol Aurobindo 20 mg magensaftresistente Tablette
Italia: Pantoprazolo Aurobindo
Malta: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Países Bajos: Pantoprazol Aurobindo 20 mg maagsapresistente tabletten
Polonia: Pantoprazol Vitama
Rumanía: Pantoprazol Aurobindo 20 mg comprimate gastrorezistente
España: Pantoprazole Aurobindo 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Suecia: Pantoprazole Aurobindo 20 mg enterotabletter
Reino Unido: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets

Este prospecto se actualizó por última vez en

Folleto informativo: Información para el usuario

Pantoprazolo Aurobindo 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pantoprazolo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Aurobindo
3. Cómo tomar Pantoprazolo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantoprazolo Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pantoprazolo Aurobindo y para qué se utiliza

Pantoprazolo Aurobindo contiene el principio activo pantoprazolo. Pantoprazolo Aurobindo es un «inhibidor de la bomba de protones» selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades ácido-correlacionadas del estómago y del intestino.
Pantoprazolo Aurobindo se utiliza en el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad para:

• Esofagitis por reflujo. Una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), acompañada de reflujo de ácido gástrico. Pantoprazolo Aurobindo se utiliza en el tratamiento de adultos para:

• Una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación). El objetivo es eliminar las bacterias para reducir la posibilidad de que estas úlceras reaparezcan.

• Úlceras gástricas y duodenales.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.

2. Qué debe saber antes de tomar Pantoprazolo Aurobindo

No tome Pantoprazolo Aurobindo

• si es alérgico al pantoprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pantoprazolo Aurobindo.

• Si tiene problemas graves de hígado. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico podría decidir realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Pantoprazolo Aurobindo durante un tratamiento de larga duración. Si los niveles de enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento deberá interrumpirse.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de déficit de vitamina B12 y está recibiendo un tratamiento prolongado con pantoprazolo. Como con todos los fármacos que reducen la acidez, el pantoprazolo puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente un inhibidor de proteasas del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener un consejo específico.
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como Pantoprazolo Aurobindo, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si ha estado tomando Pantoprazolo Aurobindo durante más de tres meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aceleración del ritmo cardíaco. Si presenta alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Pantoprazolo Aurobindo que reduzca la acidez gástrica.
• Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazolo Aurobindo. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar el medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en las heces, que podrían tener un color negro o alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• presencia de sangre en el vómito; este podría tener un color oscuro, similar al café molido
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• palidez y sensación de debilidad (anemia)
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento de episodios de diarrea infecciosa.

Su médico podría considerar que necesita realizar pruebas adicionales para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazolo también alivia los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, deben considerarse investigaciones adicionales.
Si toma Pantoprazolo Aurobindo durante un tratamiento prolongado (más de 1 año), probablemente su médico le realizará controles regulares. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que acuda a consulta.

Niños y adolescentes
Pantoprazolo Aurobindo no se recomienda para uso en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Otros medicamentos y Pantoprazolo Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es porque Pantoprazolo Aurobindo puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazolo Aurobindo puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la dilución de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Pantoprazolo Aurobindo, ya que el pantoprazolo puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos): si está tomando fluvoxamina, su médico podría decidir reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazolo en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio del tratamiento para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pantoprazolo Aurobindo no afecta o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pantoprazolo Aurobindo

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vía de administración Tome las tabletas una hora antes de la comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad:
Para el tratamiento de la esofagitis por reflujo
La dosis habitual es de una tableta al día. Su médico podría indicarle aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El periodo de tratamiento para la esofagitis por reflujo es generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.
Adultos:
Para el tratamiento de una infección provocada por una bacteria denominada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera duodenal y úlcera gástrica, en combinación con dos antibióticos (terapia de erradicación).
Una tableta dos veces al día, más dos tabletas de antibiótico, es decir, amoxicilina o claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de ellos que debe tomarse dos veces al día junto con la tableta de pantoprazolo.
Tome la primera tableta de pantoprazolo por la mañana, 1 hora antes del desayuno, y la segunda una hora antes de la cena. Siga las instrucciones de su médico y asegúrese de leer el prospecto de estos antibióticos. La duración habitual del tratamiento es de una o dos semanas.
Para el tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales.
La dosis habitual es de una tableta al día. Tras consultar con su médico, la dosis puede duplicarse.
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El periodo de tratamiento para las úlceras gástricas oscila entre 4 y 8 semanas. El periodo de tratamiento para las úlceras duodenales es generalmente entre 2 y 4 semanas.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones en las que se produce demasiado ácido en el estómago.
La dosis inicial recomendada es generalmente de dos tabletas al día.
Tome las dos tabletas 1 hora antes de una comida. Posteriormente, su médico podrá ajustar la dosis según la cantidad de ácido gástrico producido. Si se recetan más de dos tabletas al día, estas deben tomarse en dos tomas diarias.
Si su médico prescribe una dosis diaria superior a cuatro tabletas al día, le indicará exactamente cuándo debe interrumpir la toma del medicamento.
Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, no debe tomar Pantoprazolo Aurobindo para la erradicación de Helicobacter pylori.
Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg de pantoprazolo al día (para ello están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazolo).
Si padece problemas hepáticos de moderados a graves, no debe tomar Pantoprazolo Aurobindo para la erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños y adolescentes
Estas tabletas no se recomiendan para su uso en niños menores de 12 años.
Si toma más Pantoprazolo Aurobindo del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si olvida tomar Pantoprazolo Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Pantoprazolo Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Pantoprazolo Aurobindo, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad respiratoria, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración abundante.
• Enfermedades graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras enfermedades graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal.

Otros posibles efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): pólipo benigno en el estómago.
• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): cefalea; mareo; diarrea; sensación de náuseas, vómitos; distensión abdominal y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, erupción, picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de ardor o entumecimiento, eritema, con posible dolor articular.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; caída brusca de los glóbulos blancos granulares circulantes asociada a fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): reducción del número de plaquetas que puede causar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal; reducción de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anormal simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Aurobindo

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pantoprazolo Aurobindo

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol (como pantoprazol sódico sesquihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: carbonato sódico (anhidro), manitol, crospovidona (tipo B), hidroxipropilcelulosa, estearato de calcio. Recubrimiento: hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) dispersión al 30%, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de Pantoprazolo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido gastrorresistente.
Comprimidos de color amarillo, ovalados, biconvexos, con recubrimiento entérico, lisos por ambas caras.
Blíster (Poliamida/Aluminio/PVC-Aluminio) en un estuche de cartón:
Envases blíster: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes.
Envase de HDPE: envase de HDPE redondo, blanco opaco, con tapa de polipropileno blanco opaco.
Envase de HDPE: 14, 100 y 500 comprimidos gastrorresistentes.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA)

Productor responsable de la liberación de los lotes
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Пaнтoпрaзoл Ауробиндо 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Chipre: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Dinamarca: Pantoprazole “Aurobindo”
Francia: Pantoprazole Arrow Génériques 40 mg comprimé gastro-résistant
Alemania: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Italia: Pantoprazolo Aurobindo
Malta: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Países Bajos: Pantoprazol Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Polonia: Pantoprazol Vitama
Rumanía: Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
España: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Suecia: Pantoprazole Aurobindo 40 mg enterotabletter
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

Este prospecto ha sido actualizado por última vez en