PALIPERIDONA TEVA

Folleto informativo: información para el paciente

Paliperidone Teva 3 mg comprimidos de liberación prolongada, 6 mg comprimidos de liberación prolongada, 9 mg comprimidos de liberación prolongada

Paliperidone
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paliperidone Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paliperidone Teva
3. Cómo tomar Paliperidone Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paliperidone Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paliperidone Teva y para qué se utiliza

Paliperidone Teva contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos.
Paliperidone Teva se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes a partir de los 15 años de edad.
La esquizofrenia es un trastorno cuyos síntomas incluyen oír, ver o percibir cosas que no están presentes, tener creencias erróneas o ser inusualmente suspicaz, tender al aislamiento, presentar discurso incoherente y mostrar apatía conductual y emocional. Las personas con este trastorno también pueden sentirse deprimidas, ansiosas, culpables o tensas.
Paliperidone Teva se utiliza asimismo para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
El trastorno esquizoafectivo es una afección mental en la que una persona experimenta una combinación de síntomas de la esquizofrenia (como se indicó anteriormente) junto con síntomas relacionados con trastornos del estado de ánimo (agitación, tristeza, inquietud, distracción, insomnio, locuacidad, pérdida de interés en las actividades cotidianas, dormir demasiado o muy poco, comer demasiado o muy poco, y pensamientos suicidas recurrentes).
Paliperidone Teva puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Qué debe saber antes de tomar Paliperidone Teva

No tome Paliperidone Teva

• si es alérgico a paliperidona, risperidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Paliperidone Teva.

• Los pacientes con trastorno esquizoafectivo tratados con este medicamento deben ser monitorizados cuidadosamente por posible transición de síntomas maníacos a síntomas depresivos.
• Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes ancianos con demencia. Sin embargo, los pacientes ancianos con demencia que están en tratamiento con otros medicamentos de tipo similar pueden tener un mayor riesgo de sufrir un ictus o muerte (ver apartado 4, "Posibles efectos adversos").
• Si padece enfermedad de Parkinson o demencia.
• Si le han diagnosticado alguna vez una enfermedad cuyos síntomas incluyen aumento de la temperatura corporal y rigidez muscular (también denominada Síndrome Neuroléptico Maligno).
• Si ha tenido movimientos anormales de la lengua o del rostro (discinesia tardía). Debe saber que ambas enfermedades pueden ser provocadas por este tipo de medicamento.
• Si sabe que ha tenido niveles bajos de glóbulos blancos en sangre (con o sin relación con otros medicamentos).
• Si padece diabetes o tiene predisposición a la diabetes.
• Si tiene una enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que tiende a disminuir su presión arterial.
• Si padece epilepsia.
• Si tiene problemas de deglución, del estómago o del intestino que reducen su capacidad para tragar o expulsar alimentos mediante los movimientos normales del intestino.
• Si padece enfermedades asociadas con diarrea.
• Si tiene problemas renales.
• Si tiene problemas hepáticos.
• Si tiene una erección prolongada y/o dolorosa.
• Si tiene dificultades para controlar la temperatura corporal interna o condiciones de calor excesivo.
• Si tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o si tiene un posible tumor dependiente de prolactina.
• Si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que los medicamentos antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

Si alguna de estas condiciones le afecta, consulte a su médico para que pueda evaluar si es necesario ajustar la dosis o monitorizarle durante un período determinado.
Debido a que muy raramente se ha observado un número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones en sangre en pacientes que toman paliperidona, su médico podría controlar el recuento de glóbulos blancos en sangre.
Paliperidone Teva puede provocar un aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a su salud. Su médico debe controlar periódicamente su peso corporal.
Dado que en pacientes que toman paliperidona se ha observado diabetes mellitus o empeoramiento de una diabetes mellitus preexistente, su médico debe verificar la presencia de niveles elevados de azúcar en sangre. Los niveles de glucosa en sangre deben monitorizarse regularmente en pacientes con diabetes mellitus preexistente.
Durante una intervención quirúrgica ocular por catarata (opacidad del cristalino), la pupila (el círculo negro en el centro del ojo) puede no dilatarse como sería necesario. Además, la iris (la parte coloreada del ojo) puede volverse flácida durante la cirugía, lo que podría causar daño ocular. Si está pensando en someterse a una cirugía ocular, asegúrese de informar a su oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Paliperidone Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
Paliperidone Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
Esto se debe a que no se conoce si la paliperidona es segura o eficaz en estos grupos de edad.

Otros medicamentos y Paliperidone Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cuando este medicamento se toma junto con ciertos fármacos para el corazón que regulan el ritmo cardíaco o con otros medicamentos como antihistamínicos, antimaláricos u otros antipsicóticos, podrían producirse alteraciones en la función eléctrica del corazón.
Dado que este medicamento actúa principalmente sobre el cerebro, podrían producirse interacciones con otros fármacos (o alcohol) que actúen sobre el cerebro, debido al efecto aditivo sobre la función cerebral.
Dado que este medicamento puede reducir la presión arterial, tenga precaución al tomarlo junto con otros medicamentos que también reduzcan la presión.
Este medicamento puede reducir el efecto de los fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa).
Los efectos de este medicamento podrían verse influenciados si está tomando medicamentos que afectan la velocidad del tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
Debe considerarse una reducción de la dosis cuando este medicamento se administra junto con valproato.
No se recomienda el uso concomitante de risperidona oral con este medicamento, ya que la combinación de ambos podría provocar un mayor número de efectos adversos.
Paliperidone Teva debe usarse con precaución junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

Paliperidone Teva y el alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico lo haya indicado expresamente. Pueden presentarse los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que han tomado paliperidona durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, puede ser necesario que contacte con su médico.
Evite la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos y problemas visuales (ver apartado 4, Posibles efectos adversos). Debe tenerlo en cuenta en situaciones que requieran plena vigilancia, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Paliperidone Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Paliperidone Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos
La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana. Su médico puede aumentar o reducir la dosis en un rango comprendido entre 3 mg y 12 mg una vez al día para la esquizofrenia, o entre 6 mg y 12 mg una vez al día para el trastorno esquizoafectivo. Esto dependerá de su respuesta al medicamento.

Uso en adolescentes
La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15 años es de 3 mg una vez al día, que debe tomarse por la mañana.
En adolescentes con un peso igual o superior a 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta un rango de 6 mg a 12 mg una vez al día.
En adolescentes con un peso inferior a 51 kg, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 6 mg una vez al día.
Su médico decidirá la dosis adecuada en su caso. La dosis que usted toma depende de su respuesta al medicamento.

Cómo y cuándo tomar Paliperidone Teva
Este medicamento debe tomarse por vía oral. El comprimido debe tragarse entero con agua u otro líquido. No debe masticarse, partirse ni triturarse.
Este medicamento debe tomarse cada mañana con el desayuno o en ayunas, pero siempre de la misma manera cada día. No alterne la toma del medicamento un día en ayunas y al día siguiente con el estómago lleno.

El principio activo, paliperidona, se disuelve tras tragarlo, y la cubierta del comprimido se elimina del cuerpo como residuo.

Pacientes con problemas renales
Según su función renal, su médico podría ajustar la dosis de este medicamento.

Pacientes ancianos
Su médico podría reducir la dosis del medicamento si existe una disminución de la función renal.

Si toma más Paliperidone Teva del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico. Podrían aparecer síntomas como somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultad para mantenerse en pie o caminar, mareos provocados por una presión arterial baja y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si olvida tomar Paliperidone Teva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una toma, tome la siguiente dosis al día siguiente. Si olvida dos o más dosis, póngase en contacto con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Paliperidone Teva
No deje de tomar este medicamento, ya que perdería sus efectos. No debe interrumpir la toma del fármaco a menos que su médico se lo indique, porque los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Cree que tiene coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Tiene demencia y nota un cambio repentino en su estado mental o una debilidad o entumecimiento súbito en la cara, brazos o piernas, especialmente en un solo lado, o si su habla se vuelve ininteligible, aunque sea por un breve periodo. Estos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
• Tiene fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (una alteración denominada “síndrome neuroléptico maligno”). Puede requerir un tratamiento médico inmediato.
• Es un hombre y tiene una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se llama

priapismo. Puede requerir un tratamiento médico inmediato.

• Presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario suspender el paliperidone.
• Tiene una reacción alérgica grave, caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial (correspondiente a una “reacción anafiláctica”).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Dificultad para conciliar o mantener el sueño
• Parkinsonismo. Esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados), y a veces una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial
• Inquietud
• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
• Dolor de cabeza

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Infección torácica (bronquitis), síntomas de resfriado común, sinusitis, infección del tracto urinario, sensación de tener gripe
• Aumento de peso, aumento del apetito, pérdida de peso, disminución del apetito
• Estado de ánimo elevado (manía), irritabilidad, depresión, ansiedad
• Distrofia: esta es una condición que implica contracciones musculares lentas o prolongadas e involuntarias. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (resultando en posturas anormales), frecuentemente afecta los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
• Mareo
• Discinesia: esta es una condición que implica movimientos musculares involuntarios y puede consistir en movimientos repetitivos, espásticos o retorcidos, o espasmos.
• Temblores (sacudidas)
• Visión borrosa
• Interrupción en la conducción cardíaca entre las partes superiores e inferiores del corazón, conducción eléctrica anormal del corazón, prolongación del intervalo QT cardíaco, frecuencia cardíaca lenta, frecuencia cardíaca rápida
• Presión arterial baja al ponerse de pie (como consecuencia, algunos pacientes que toman Paliperidone Teva pueden sentirse desmayados, mareados o pueden desmayarse al levantarse o sentarse repentinamente), presión arterial alta
• Dolor de garganta, tos, congestión nasal
• Dolor o molestia abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, sequedad de boca, dolor de muelas
• Aumento de las transaminasas hepáticas en sangre
• Picazón, erupción cutánea
• Dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• Ausencia de menstruación
• Fiebre, debilidad, fatiga (cansancio)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Neumonía, infección de las vías respiratorias, infección de la vejiga, infección del oído, amigdalitis
• Disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución de plaquetas (células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado), anemia, disminución de glóbulos rojos en sangre
• El paliperidone puede aumentar los niveles de una hormona llamada “prolactina” detectada en un análisis de sangre (lo que puede o no causar síntomas). Cuando ocurren síntomas por niveles altos de prolactina, estos pueden incluir: (en hombres) hinchazón mamaria, dificultad para tener o mantener una erección u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) molestia mamaria, secreción de leche desde el pecho, ausencia de menstruación u otros problemas menstruales
• Diabetes o empeoramiento de la diabetes, niveles altos de azúcar en sangre, aumento de la circunferencia abdominal, pérdida de apetito que lleva a desnutrición y bajo peso corporal, niveles elevados de triglicéridos (una grasa)
• Trastornos del sueño, confusión, disminución del deseo sexual, incapacidad para alcanzar el orgasmo, nerviosismo, pesadillas
• Discinesia tardía (espasmos o movimientos sacudidos e incontrolables en la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Informe inmediatamente a su médico si presenta movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, boca o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Paliperidone Teva.
• Convulsiones (crisis epilépticas), desmayos, necesidad urgente de mover una parte del cuerpo, mareo al ponerse de pie, trastorno de la atención, problemas del habla, pérdida o alteración del sentido del gusto, disminución de la sensibilidad de la piel al dolor y al tacto, sensación de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel
• Hipersensibilidad de los ojos a la luz, infección ocular o “ligero enrojecimiento”, sequedad ocular
• Sensación de girar (vértigo), zumbido en los oídos, dolor de oído
• Latido cardíaco irregular, trazado eléctrico anormal del corazón (electrocardiograma o ECG), sensación de latidos acelerados o palpitaciones en el pecho
• Presión arterial baja
• Dificultad para respirar, silbido, sangrado nasal
• Hinchazón de la lengua, infección del estómago o intestino, dificultad para tragar, exceso de gases o aire
• Aumento de GGT en sangre (una enzima hepática llamada gamma-glutamil transferasa), aumento de enzimas hepáticos en sangre
• Erupción cutánea (o urticaria), pérdida de cabello, eccema, acné
• Aumento de CPK (creatinina fosfoquinasa) en sangre, una enzima que a veces se libera cuando hay daño muscular, espasmos musculares, rigidez articular, hinchazón articular, debilidad muscular, dolor de cuello
• Incontinencia (falta de control) de orina, micción frecuente, incapacidad para orinar, dolor al orinar
• Disfunción eréctil, trastornos de la eyaculación
• Ausencia de menstruación o problemas menstruales (mujeres), secreción de leche desde los pechos, disfunción sexual, dolor mamario, molestia mamaria
• Hinchazón de la cara, boca, ojos o labios, hinchazón del cuerpo, brazos o piernas
• Escalofríos, aumento de la temperatura corporal
• Cambio en la forma de caminar
• Sensación de sed
• Dolor torácico, molestia en el pecho, sensación de malestar
• Caídas

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Infección ocular, infección fúngica de las uñas, infección de la piel, inflamación de la piel causada por ácaros
• Número peligrosamente bajo de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre necesarios para combatir infecciones
• Disminución en sangre de un tipo de glóbulos blancos que protege al organismo contra infecciones, aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• Reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, falta de aliento, picazón, erupción cutánea y, a veces, caída de la presión arterial, reacción alérgica
• Presencia de azúcar en la orina
• Secreción inapropiada de la hormona que controla el volumen de orina
• Complicaciones que pueden poner en peligro la vida por diabetes descontrolada
• Ingesta excesiva y peligrosa de agua, disminución del azúcar en sangre, consumo excesivo de agua, aumento del colesterol en sangre
• Sonambulismo
• Inmovilidad o falta de respuesta estando despierto (catatonia)
• Ausencia de emociones
• Síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave)
• Pérdida de conciencia, trastornos del equilibrio, coordinación anormal
• Problemas en los vasos sanguíneos cerebrales, coma causado por diabetes descontrolada, falta de respuesta a estímulos, bajo nivel de conciencia, temblor de cabeza
• Glaucoma (aumento de la presión dentro del globo ocular), aumento de la producción de lágrimas, enrojecimiento de los ojos, problemas en el movimiento de los ojos, rotación de los ojos
• Fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), latido cardíaco rápido al ponerse de pie
• Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
• Disminución del nivel de oxígeno en partes del cuerpo (debido a una reducción del flujo sanguíneo), sofocos
• Problemas respiratorios durante el sueño (apnea del sueño), respiración rápida y superficial
• Neumonía por aspiración de alimento, congestión de las vías respiratorias, problemas de voz
• Obstrucción intestinal, incontinencia fecal, heces duras, ausencia de movimiento muscular intestinal que provoca obstrucción
• Amarilleo de la piel y los ojos (ictericia)
• Inflamación del páncreas
• Reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar la garganta y provocar dificultad respiratoria
• Engrosamiento de la piel, piel seca, enrojecimiento de la piel, alteración del color de la piel, cuero cabelludo o piel escamosa y con picazón, caspa
• Ruptura de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis), postura anormal
• Priapismo (erección prolongada del pene que puede requerir tratamiento quirúrgico)
• Desarrollo mamario en hombres, agrandamiento de las glándulas mamarias, secreción de leche desde los pechos, secreción vaginal
• Retraso en el ciclo menstrual, agrandamiento mamario
• Temperatura corporal muy baja, disminución de la temperatura corporal
• Síntomas de abstinencia del medicamento

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Congestión pulmonar
• Aumento de los niveles de insulina (una hormona que controla los niveles de azúcar en sangre)

Los siguientes efectos adversos se han observado con el uso de otro medicamento llamado
risperidona, que es muy similar al paliperidone, por lo que también podrían esperarse con Paliperidone Teva: trastornos alimentarios relacionados con el sueño, otros tipos de problemas en los vasos sanguíneos cerebrales y crepitaciones pulmonares. También pueden ocurrir problemas oculares durante la intervención de catarata. Durante la cirugía de catarata, puede presentarse una condición llamada síndrome intraoperatorio de la iris en bandera (IFIS) si toma o ha tomado paliperidone. Si va a someterse a una cirugía de catarata, asegúrese de informar a su oftalmólogo si toma o ha tomado este medicamento.
Otros efectos adversos en adolescentes
Los efectos adversos generalmente observados en adolescentes son similares a los observados en adultos, excepto por los siguientes que han sido más frecuentes:

• Sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
• Parkinsonismo. Esta condición puede incluir: movimientos corporales lentos o alterados, sensación de rigidez o tensión muscular (que provoca movimientos entrecortados), y a veces también una sensación de que el movimiento se detiene y luego se reinicia. Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar lentamente arrastrando los pies, temblor en reposo, aumento de la saliva y/o pérdida de saliva, y pérdida de expresividad facial
• Aumento de peso
• Síntomas de resfriado común
• Inquietud
• Temblores (sacudidas)
• Dolor de estómago
• Secreción de leche desde el pecho en chicas
• Hinchazón del pecho en chicos
• Acné
• Problemas del habla
• Infección del estómago o intestino
• Sangrado nasal
• Infección del oído
• Niveles altos de triglicéridos (una grasa) en sangre
• Sensación de mareo (vértigo)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paliperidone Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la indicación Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paliperidone Teva

• El principio activo es el paliperidona. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg, 6 mg o 9 mg de paliperidona.
• Los demás componentes son macrogol, butilhidroxitolueno, povidona, cloruro de sodio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), hidroxipropilcelulosa y acetato de celulosa en el núcleo del comprimido, e hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, glicol propilénico, óxido de hierro amarillo (E172) (solo para comprimidos de 6 mg) y óxido de hierro rojo (E172) (solo para comprimidos de 9 mg) en el recubrimiento, y laca, óxido de hierro negro (E172) y glicol propilénico en la tinta de impresión. Ver sección 2 “Paliperidone Teva contiene sodio”.

Descripción del aspecto de Paliperidone Teva y contenido del envase
3 mg: Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color blanco a grisáceo con posible superficie irregular y con la marca P3 grabada en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
6 mg: Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color amarillo marronáceo con posible superficie irregular y con la marca P6 grabada en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
9 mg: Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, redondos, de color rosado con posible superficie irregular y con la marca P9 grabada en un lado del comprimido. Diámetro: aproximadamente 9 mm.
Paliperidone Teva está disponible en envases que contienen:

• 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 98x1, 112x1 o 196x1 comprimido de liberación prolongada en blísteres monodosis perforados.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Países Bajos
Fabricante
KRKA d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, Novo mesto, 8501, Eslovenia
Laboratoria Qualiphar NV (Qualiphar NV)
Rijksweg 9, 2880 Bornem, Bélgica
Teva Pharma, S.L.U.
S.L.U. C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: