OVIXAN

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el usuario

Ovixan 1 mg/g crema

mometasone furoato
Medicamento equivalente (solo para tubo de 30 G)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es OVIXAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OVIXAN
3. Cómo usar OVIXAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OVIXAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OVIXAN y para qué se utiliza

OVIXAN contiene el principio activo mometasona furoato y es un corticoide de uso cutáneo. Los
corticoides de uso cutáneo se dividen en cuatro categorías según la dosis y la eficacia: poco
potentes, moderadamente potentes, potentes y muy potentes. La mometasona furoato pertenece a la categoría de
corticoides "potentes".
Adultos y niños mayores de 6 años:
OVIXAN tiene un efecto antiinflamatorio y reduce el prurito. OVIXAN sirve para aliviar los síntomas
relacionados con enfermedades de la piel de tipo inflamatorio que pueden tratarse con un corticoide, por
ejemplo la psoriasis (excluyendo la psoriasis en placas generalizada) y otros tipos de dermatitis. Este medicamento no
cura la enfermedad de la piel que usted padece, pero sí alivia sus síntomas.

2. Qué debe saber antes de usar OVIXAN

No use OVIXAN

• si es alérgico al furoato de mometasona, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• en otras enfermedades de la piel que puedan empeorar, especialmente en rosácea (una enfermedad de la piel del rostro), acné, erupciones cutáneas (dermatitis) alrededor de la boca, atrofia de la piel, prurito en la zona genital y alrededor del ano, erupción del pañal, infecciones bacterianas como el impétigo, tuberculosis (una enfermedad pulmonar), sífilis (una enfermedad de transmisión sexual), infecciones

virales como aftas bucales, herpes zóster, varicela, pie de atleta (descamación y
enrojecimiento de la piel de los pies, asociado a prurito) o infección por Candida en la zona genital, con
posible presencia de secreciones o prurito, o por otras enfermedades de la piel.

• si ha presentado recientemente eventos adversos tras una vacunación (por ejemplo, tras la administración de una vacuna antigripal).
• sobre heridas o piel ulcerada.

Advertencias y precauciones

• Informe a su médico si está embarazada, incluso si lo sospecha, o si está amamantando.
• Informe inmediatamente a su médico si desarrolla irritación o hipersensibilización durante el uso de OVIXAN.
• Como con todos los corticosteroides potentes de uso tópico, el tratamiento no debe interrumpirse bruscamente. Si se interrumpe un tratamiento prolongado, puede producirse una recaída en forma de infección de la piel con enrojecimiento intenso y sensación de ardor, incluso intensa. Esta condición puede evitarse reduciendo gradualmente el tratamiento, por ejemplo, aplicando la crema con menos frecuencia antes de suspender la terapia.
• El tratamiento de la psoriasis con este medicamento puede causar un empeoramiento de los problemas de la piel (por ejemplo, puede desarrollarse una forma pustulosa de esta enfermedad, caracterizada por la aparición en la piel de muchas pequeñas úlceras). Su médico deberá realizar controles periódicos de su enfermedad, ya que este tipo de tratamiento requiere una supervisión cuidadosa.
• OVIXAN no debe aplicarse sobre piel lesionada.
• No aplique esta crema sobre los párpados. Tenga cuidado y evite que la crema entre en contacto con los ojos.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Otros medicamentos y OVIXAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si lo sospecha o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El tratamiento con OVIXAN durante el embarazo o la lactancia solo debe iniciarse tras recibir indicaciones
del médico.
Si su médico le receta el uso de la crema durante el embarazo o la lactancia, debe evitar el uso de grandes
cantidades y aplicar la crema solo durante un breve período de tiempo. OVIXAN no debe aplicarse sobre el
pecho ni en las zonas cutáneas circundantes durante la lactancia.
OVIXAN contiene propilenglicol y alcohol cetostearílico
OVIXAN crema contiene propilenglicol, que puede causar irritación de la piel, y alcohol cetostearílico, que
puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar OVIXAN

OVIXAN está destinado a uso cutáneo (externo). OVIXAN solo puede utilizarse sobre la piel.

• Utilice OVIXAN siempre siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
• El médico deberá supervisar periódicamente el tratamiento.
• No aplique la crema en la cara si el médico no se lo ha prescrito.
• Evite que la crema entre en contacto con los ojos.
• Para reducir el riesgo de eventos adversos, no cubra la zona a tratar con gasas o vendajes, a menos que el médico le haya indicado hacerlo.

Administración:
Aplique cuidadosamente una capa fina de crema una vez al día sobre las zonas de la piel afectadas. La cantidad de crema a utilizar debe ser mínima: es suficiente una cantidad denominada "unidad falangélica", correspondiente a la yema de un adulto (desde la punta del dedo hasta la primera articulación) para cubrir una superficie equivalente a dos veces la mano de un adulto. Nunca utilice una cantidad mayor ni aplique este medicamento con más frecuencia de la recomendada por el médico o el farmacéutico.

Adultos, incluidos los ancianos:

• No aplique la crema sobre zonas extensas (más del 20 % de la superficie corporal) ni durante períodos prolongados.

Uso en niños (a partir de los 6 años):

• No aplique la crema a niños mayores de 6 años sin prescripción médica.
• No aplique la crema en más del 10 % de la superficie corporal del niño.

Niños menores de 6 años:
No se recomienda el uso de OVIXAN en niños menores de 6 años.

Si utiliza más OVIXAN del que debe
Si por error ingiere la crema, esto no debería causar efectos adversos.
Si no ha seguido las instrucciones del médico y ha utilizado la crema demasiado a menudo y/o durante un período prolongado, consulte al médico o al farmacéutico.

Si olvida aplicar OVIXAN
Si olvida aplicar la crema en el momento indicado, hágalo tan pronto como se acuerde y luego continúe con el tratamiento habitual. No utilice una dosis doble ni aplique la crema dos veces en un mismo día para compensar la omisión.

Si interrumpe el tratamiento con OVIXAN
Si ha utilizado la crema durante mucho tiempo, no interrumpa bruscamente el tratamiento, ya que podría ser peligroso. El tratamiento debe reducirse gradualmente, siguiendo las indicaciones del médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.
Los efectos adversos notificados durante el uso de corticosteroides tópicos en niños y adultos incluyen:
Muy raros (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación de los folículos pilosos
• Prurito
• Aumento de los vasos sanguíneos superficiales o aparición de capilares
• Sensación de escozor

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dolor u otras reacciones en el lugar de aplicación
• Infecciones secundarias (infecciones que aparecen durante o después del tratamiento de otra infección o enfermedad)
• Úlceras en la cara
• Parestesias (sensaciones anormales o entumecimiento de la piel)
• Visión borrosa
• Alteraciones en el color de la piel
• Maceración de la piel (la piel adquiere un color más claro y una textura blanda)
• Sudamina (miliaria) (enrojecimiento de la piel causado por el calor, erupciones con picor intenso)
• Inflamaciones (incluida la aparición de reacciones cutáneas similares al acné)
• Afinamiento de la piel
• Aparición de estrías o manchas irregulares en la piel
• Crecimiento excesivo de vello
• Aumento de la sensibilidad de la piel
• Piel seca

El uso más frecuente, el tratamiento de áreas cutáneas más extensas, el uso prolongado y el tratamiento con una medicación oclusiva pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.

Los corticosteroides pueden influir en la producción normal de hormonas por parte del organismo. Esto ocurre con mayor probabilidad cuando se administran dosis elevadas durante un período prolongado.
Efectos adversos adicionales en niños
En particular, en los niños tratados con cremas y pomadas que contienen corticosteroides, el producto puede ser absorbido a través de la piel, lo que puede provocar una enfermedad conocida como síndrome de Cushing. Este síndrome se caracteriza por múltiples síntomas, entre los que se incluyen debilidad y redondeamiento de los rasgos faciales.
El uso prolongado puede inhibir el crecimiento en los niños. El médico intentará prevenir este riesgo recetando la dosis de corticosteroides más baja posible, con el fin de controlar adecuadamente los síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OVIXAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice OVIXAN después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en el cartón tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No son necesarias precauciones especiales para la conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OVIXAN

• El principio activo es mometasona furoato. Cada gramo de crema OVIXAN contiene 1 mg de mometasona furoato.
• Los demás componentes son aceite de coco, ácido esteárico, alcohol cetostearílico, estearato de macrogol, monostearato de glicerol 40-55, propilenglicol, citrato sódico (para la regulación del pH), ácido cítrico (para la regulación del pH) y agua purificada.

Véase el apartado 2, "OVIXAN contiene propilenglicol y alcohol cetostearílico".
Descripción del aspecto de OVIXAN y contenido del envase
OVIXAN 1 MG/G CREMA es una crema inodora de color blanco contenida en un tubo de plástico de polietileno laminado en aluminio con tapón roscado blanco en polipropileno.
Envases:
Tubos que contienen 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g o 100 g de crema.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Italia
Fabricante Fabricante
Bioglan AB Paul W. Beyvers GmbH
Borrgatan 31 Schaffhausener Str. 26-34
211 24 Malmö D-12099 Berlín
Suecia Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres: