ORUDIS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ORUDIS 100 mg / 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ketoprofene
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORUDIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ORUDIS
3. Cómo usar ORUDIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORUDIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORUDIS y para qué se utiliza

ORUDIS contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados contra el dolor y la inflamación.
ORUDIS está indicado para el tratamiento de episodios dolorosos agudos debidos a inflamaciones de huesos, músculos y articulaciones.

2. Qué debe saber antes de usar ORUDIS

No use ORUDIS

• si es alérgico al ketoprofeno, a medicamentos similares (AINEs) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica (por ejemplo, constricción de los bronquios, asma, resfriado, urticaria) tras la ingestión de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico, ya que pueden producirse reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, en raras ocasiones mortales;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
• si la persona que debe usar el medicamento es un niño;
• si está tomando de forma intensiva medicamentos que favorecen la eliminación de la orina (diuréticos) (ver el apartado "Otros medicamentos y ORUDIS");
• si padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (úlcera péptica activa), hemorragia o perforación del estómago o del intestino (ver el apartado "Otros medicamentos y ORUDIS");
• si tiene problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave), en el hígado (insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, hepatitis graves) o en el corazón (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece problemas en la sangre como leucopenia y trombocitopenia, si tiene una hemorragia (pérdida de sangre) o si tiene predisposición a las pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica);
• si padece trastornos de la coagulación (trastornos hemostáticos);
• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes) (ver el apartado "Otros medicamentos y ORUDIS");
• si presenta una hemorragia que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ORUDIS.
Tenga especial cuidado con ORUDIS:

• si padece o ha padecido alergias, si padece asma asociado a resfriado crónico, sinusitis crónicas y pólipos nasales;
• si padece insuficiencia cardíaca, cirrosis, nefrosis, insuficiencia renal crónica o toma medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina), especialmente si es usted mayor, su médico le realizará controles, ya que la administración de ketoprofeno puede empeorar el funcionamiento de los riñones;
• si padece hipertensión arterial y/o problemas cardíacos como insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada, ya que puede producirse retención de líquidos e hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema);
• si tiene una alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular);
• si padece hipertensión arterial no controlada, problemas cardíacos y circulatorios (insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular), diabetes, si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia) o si fuma. En estos casos, su médico determinará si puede utilizar este medicamento;
• si ha padecido problemas en el estómago y en el intestino (úlceras, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o si toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesiones en estos órganos (corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiagregantes como la aspirina o nicorandil) (ver el apartado "Otros medicamentos y ORUDIS");
• si tiene niveles elevados de potasio debido a la diabetes o a medicamentos denominados ahorradores de potasio;
• si tiene una infección – ver el apartado "Infecciones" a continuación;
• si padece problemas hepáticos o ha padecido problemas hepáticos, ya que ORUDIS puede empeorar su estado. En estos casos, su médico deberá realizarle controles frecuentes durante el tratamiento, especialmente si el tratamiento es prolongado;
• si padece úlcera, especialmente si ha sido complicada por hemorragia o perforación; el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas: inicie el tratamiento con la dosis más baja disponible; su médico podría recetarle medicamentos para proteger el estómago, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones;
• si ha desarrollado previamente una erupción fija por fármacos (manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel que habitualmente reaparecen en el mismo sitio(s), ampollas, urticaria y picor) con ketoprofeno.

Infecciones
ORUDIS puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ORUDIS pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Este medicamento puede causar:

• problemas en el estómago y en el intestino que pueden ser incluso mortales (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente con dosis altas y si su peso corporal es bajo;
• irritaciones graves, aunque muy raras, de la piel y de las mucosas, incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones en la piel y en las mucosas. Esto puede ocurrir especialmente durante el primer mes de tratamiento;
• problemas graves en el corazón y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriosos, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), especialmente con dosis altas, tratamientos prolongados o si se utiliza para tratar el dolor antes o después de una cirugía de derivación aortocoronaria (ver el apartado "Posibles efectos adversos");
• problemas en el hígado o en los riñones (ver el apartado "Posibles efectos adversos");
• trastornos visuales (visión borrosa).

Durante el tratamiento, especialmente si es prolongado, su médico deberá mantenerle bajo control.
Si presenta alguno de estos efectos, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte de inmediato a su médico.
Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos tomando ORUDIS a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible.
Evite tomar otros antiinflamatorios no esteroideos durante el tratamiento con ORUDIS.
Use este medicamento siempre bajo estricto control médico porque no es un simple analgésico.
Utilice ORUDIS únicamente para el tratamiento del dolor agudo y, cuando el dolor haya disminuido, pase al uso de otros medicamentos a base de ketoprofeno que se administren por vías distintas de la parenteral (inyección intramuscular o intravenosa).
Este medicamento solo puede administrarse durante períodos prolongados por vía intramuscular en hospitales y centros de atención médica.
Las soluciones para uso intramuscular solo pueden inyectarse en los músculos y no directamente en vena.

Niños
Este medicamento está contraindicado en niños.

Ancianos
Si es usted anciano, use este medicamento con precaución, ya que tiene mayor predisposición a hemorragias y a la perforación del estómago y del intestino, que pueden ser incluso mortales, y a otros efectos adversos como la disminución de la función de los riñones, corazón y hígado (ver el apartado "Posibles efectos adversos"). Su médico le indicará la dosis a tomar y si necesita usar medicamentos que protejan contra la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Su médico deberá mantenerle bajo control durante el tratamiento con ketoprofeno.

Otros medicamentos y ORUDIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Evite usar los siguientes medicamentos junto con ORUDIS:

• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y dosis altas de salicilatos (ver el apartado "Advertencias y precauciones");
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y de cáncer) en dosis altas (15 mg por semana);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, heparina, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrél) (ver el apartado "Advertencias y precauciones").

Use ORUDIS con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• diuréticos utilizados para favorecer la eliminación de orina, especialmente si es un paciente anciano particularmente deshidratado (ver el apartado "No use ORUDIS" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (IECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si es usted anciano y bebe poca agua (está poco hidratado);
• metotrexato en dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana);
• corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones;
• pentoxifilina, medicamento utilizado para problemas de circulación sanguínea;
• tenofovir, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales;
• nicorandil, medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos;
• glicósidos cardioactivos, medicamentos utilizados para tratar la incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente.

Su médico deberá mantenerle bajo control y eventualmente podría reducir la dosis de ketoprofeno si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial como betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, diuréticos;
• trombolíticos y agentes antiagregantes como tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• probenecid, un medicamento utilizado para la gota;
• gemeprost, un medicamento utilizado en intervenciones del aparato genital femenino;
• dispositivos intrauterinos anticonceptivos (DIU), cuya eficacia puede verse reducida, con el consiguiente riesgo de embarazo;
• mifepristona: medicamento utilizado para la interrupción del embarazo;
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario);
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos quinolónicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
No tome ORUDIS durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar ORUDIS durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ORUDIS puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
No se recomienda el uso de ORUDIS durante la lactancia materna.

Fertilidad
ORUDIS puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Debe informar a su médico si planea iniciar un embarazo, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad, y si debe realizarse pruebas de fertilidad, ya que estos exámenes podrían verse alterados.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
ORUDIS puede causar mareo, vértigo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ORUDIS contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 50 mg de alcohol bencílico por ampolla de 2 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o dando el pecho. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar ORUDIS

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 50 - 100 mg, 1 o 2 veces al día. La dosis máxima es de 200 mg de ketoprofeno al día y no se recomiendan dosis superiores.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Este medicamento solo puede administrarse durante períodos prolongados por vía intramuscular en hospitales y centros de asistencia.
Las soluciones para uso intramuscular solo pueden inyectarse en el músculo y no directamente en vena.
La solución debe emplearse inmediatamente y la inyección debe realizarse según estrictas normas de esterilización, asepsia y antisepsia.
Uso en personas mayores y en personas con problemas renales
Si es mayor o si tiene problemas renales, su médico determinará la dosis, posiblemente reduciendo la dosis recomendada.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos, su médico deberá vigilarle durante el tratamiento y debe utilizarse la dosis diaria mínima eficaz (ver sección «No utilice ORUDIS» y «Advertencias y precauciones»).
Uso en niños
La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en niños.
Si toma más ORUDIS del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una dosis excesiva de ORUDIS, o si cree que un niño ha ingerido una dosis excesiva, consulte inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Los trastornos provocados por una sobredosis son los siguientes: dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. También pueden producirse descenso de la presión arterial, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y hemorragia gástrica o intestinal. Si esto ocurre, acuda al médico, quien determinará un tratamiento adecuado para los trastornos.
Si olvida utilizar ORUDIS
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté casi en el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con ORUDIS son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, vómitos, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación del estómago
(gastritis), irritación de la piel (erupción) y prurito, hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema).
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución de glóbulos rojos debido a hemorragias y disminución de glóbulos blancos (anemia hemorrágica,
leucopenia), visión borrosa, zumbido en los oídos (tinnitus), asma, inflamación de la boca (estomatitis),
úlcera (úlcera péptica), colitis, problemas hepáticos (hepatitis, aumento de los valores de algunas pruebas de sangre,
como transaminasas y bilirrubina debidos a alteraciones hepáticas, ictericia), trastornos de la sensibilidad en piernas y brazos o
en otras partes del cuerpo (parestesias), aumento del peso corporal.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular), disminución de glóbulos rojos
(anemia hemolítica), depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo, convulsiones, alteraciones
del gusto (disgeusia), inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias
(meningitis aséptica), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo cardíaco (palpitaciones,
taquicardia, fibrilación auricular), aumento de la presión sanguínea, dilatación de los vasos, enrojecimientos
generalizados debidos a alteraciones de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica),
estrechamiento de los bronquios (broncoespasmo), resfriado (rinitis), dificultad para respirar (disnea), problemas en el
estómago y el intestino (empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación
gastrointestinal), sangre en las heces y en el vómito, inflamación del páncreas (pancreatitis), excesiva
sensibilidad a la luz (fotosensibilidad), pérdida del cabello (alopecia), enfermedades de la piel incluso muy graves
(erupción cutánea, urticaria, eritema, erupciones ampollares, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica
tóxica), lesiones enrojecidas e infectadas de forma difusa (pustulosis exantemática aguda generalizada), hinchazón de la piel,
de las mucosas y de los tejidos submucosos (angioedema), síntomas de una reacción alérgica característica de la piel
denominada erupción fija por fármacos, que habitualmente reaparece en el mismo sitio(s) tras la reexposición al
fármaco y que puede presentarse como manchas redondas u ovales de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación
de ampollas (urticaria), prurito; problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial,
síndrome nefrótico, alteraciones en las pruebas de función renal), reacciones alérgicas (anafilácticas), incluso graves,
con shock, disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la cantidad de potasio
en sangre (hiperpotasemia), reacciones en el lugar de inyección como dolor, escozor, enrojecimiento y manchas
(incluyendo el síndrome de Nicolau).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ORUDIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
Guarde el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Utilice el contenido del vial inmediatamente después de abrirlo.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ORUDIS 100 mg / 2 ml solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es ketoprofeno. Cada vial contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: arginina, alcohol bencílico, ácido cítrico monohidrato, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de ORUDIS y contenido del envase
Estuche de 6 viales de 2 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Irlanda
Productores
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U - Avenida de Leganes 62 - Alcorcón, Madrid - España
Delpharm Dijon - 6, boulevard de l’Europe - 21800 Quétigny - Francia

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

ORUDIS 50 mg cápsulas duras

Ketoprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORUDIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORUDIS
3. Cómo tomar ORUDIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORUDIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORUDIS y para qué se utiliza

ORUDIS contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiinflamatorios no esteroides («AINE»), utilizados contra el dolor y la inflamación.
ORUDIS está indicado para el tratamiento de los síntomas dolorosos debidos a inflamaciones de huesos, músculos y
articulaciones, tales como: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda; osteoartrosis en distintas localizaciones;
ciáticas, radiculitis, mialgias; bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis; contusiones, esguinces,
luxaciones, desgarros musculares; flebitis, tromboflebitis superficiales, linfagitis.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento de los síntomas dolorosos debidos a inflamaciones de
la boca, los dientes, los oídos, la garganta, las vías urinarias y las vías respiratorias.

2. Qué debe saber antes de tomar ORUDIS

No tome ORUDIS

• si es alérgico al ketoprofeno, a medicamentos similares (AINEs) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica (por ejemplo, estrechamiento de los bronquios, asma, resfriado, urticaria) tras la ingestión de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico;
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave), hepáticos (insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, hepatitis graves) o cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece o ha padecido úlcera gástrica o intestinal (úlcera péptica activa), hemorragia o perforación del estómago o del intestino;
• si está tomando de forma intensiva medicamentos que favorecen la elimininación de orina (diuréticos) (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y ORUDIS”);
• si padece trastornos sanguíneos como leucopenia y trombocitopenia, si tiene una hemorragia (pérdida de sangre), si tiene predisposición a pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica) o si padece trastornos de la coagulación (trastornos hemostáticos);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe tomar el medicamento es un niño.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORUDIS.
Tenga especial cuidado con ORUDIS:

• si padece asma asociada a resfriado crónico, sinusitis y/o pólipos nasales o si tiene predisposición a problemas de estrechamiento de los bronquios u otras reacciones alérgicas;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver el apartado “Otros medicamentos y ORUDIS”);
• si padece hipertensión arterial no adecuadamente tratada o problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular);
• si tiene alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular);
• si tiene niveles elevados de potasio, especialmente si padece diabetes, problemas renales o está en tratamiento con otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio. En este caso, el médico deberá controlar estos valores;
• si ha padecido problemas gastrointestinales (hemorragias, perforaciones, úlceras, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o si toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesiones en estos órganos (corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiagregantes como la aspirina o el nicorandil) (ver los apartados “No tome ORUDIS” y “Otros medicamentos y ORUDIS”);
• si tiene una infección – ver apartado “Infecciones” a continuación;
• si padece problemas hepáticos o ha padecido problemas hepáticos, ya que ORUDIS podría empeorar su estado. En estos casos, el médico deberá someterle a controles frecuentes durante el tratamiento, especialmente si el tratamiento es prolongado;
• si padece diabetes (diabetes mellitus), si tiene niveles altos de grasas en sangre (hiperlipidemia) o si fuma;
• si tiene problemas renales, si está tomando medicamentos diuréticos que aumentan la eliminación de orina (ver los apartados “No tome ORUDIS” y “Otros medicamentos y ORUDIS”). El médico deberá controlar sus riñones durante el tratamiento con este medicamento;
• si ha desarrollado previamente una erupción fija por fármacos (manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel que suelen reaparecer en el mismo sitio(s), ampollas, urticaria y picor) con ketoprofeno.

Infecciones
ORUDIS puede enmascarar los síntomas de infección como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ORUDIS retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Este medicamento puede causar:

• graves problemas cardíacos y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente a altas dosis, en tratamientos prolongados o si se utiliza para tratar el dolor antes o después de una cirugía de derivación aortocoronaria;
• graves problemas gastrointestinales (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente a altas dosis. El médico podría indicarle que tome medicamentos para proteger la mucosa gástrica (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones);
• enfermedades de la piel y de las mucosas, incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones en la piel y en las mucosas. Esto puede ocurrir especialmente durante el primer mes de tratamiento;
• problemas visuales como visión borrosa (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).

Si experimenta alguno de estos efectos, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte de inmediato a su médico. Puede reducir el riesgo de efectos adversos tomando ORUDIS a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible (ver el apartado “Cómo tomar ORUDIS”).
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños.
Ancianos
Si es usted anciano, tome este medicamento con precaución, ya que tiene mayor predisposición a hemorragias y a perforación del estómago e intestino, que pueden ser incluso mortales, y a otros efectos adversos como disminución de la función renal, cardíaca y hepática (ver el apartado “Posibles efectos adversos”). El médico le indicará la dosis a tomar y si es necesario tomar medicamentos que protejan contra la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El médico deberá controlarle durante el tratamiento con ketoprofeno.
Otros medicamentos y ORUDIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar los siguientes medicamentos junto con ORUDIS:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y altas dosis de salicilatos (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, heparina, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán) y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel (ver los apartados “No tome ORUDIS” y “Advertencias y precauciones”);
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y cáncer) a dosis altas (15 mg por semana).

Tome ORUDIS con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• diuréticos utilizados para favorecer la eliminación de orina, especialmente si es un paciente anciano con deshidratación marcada (ver los apartados “No tome ORUDIS” y “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si es anciano y bebe poca agua (está deshidratado);
• metotrexato a dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones);
• pentoxifilina, medicamento utilizado para problemas de circulación sanguínea;
• tenofovir, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales;
• nicorandil, medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos;
• glicósidos cardiotónicos, medicamentos utilizados para tratar la incapacidad del corazón para bombear sangre adecuadamente.

El médico deberá controlarle y eventualmente podría reducir la dosis de ketoprofeno
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial como betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina;
• trombolíticos y agentes antiagregantes como tirolibán, eptifibatida, abciximab e iloprost, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• probenecid, un medicamento utilizado para la gota;
• gemeprost, un medicamento utilizado en procedimientos ginecológicos;
• dispositivos intrauterinos (DIU), cuya eficacia puede verse reducida, con el consiguiente riesgo de embarazo;
• mifepristona: medicamento utilizado para la interrupción del embarazo;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano o para tratar trastornos del sistema inmunitario;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos quinolónicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome ORUDIS durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar ORUDIS durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ORUDIS puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso de ORUDIS durante la lactancia materna.
Fertilidad
ORUDIS puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Debe informar a su médico si planea quedarse embarazada, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad, y si necesita realizarse pruebas de fertilidad, ya que estas podrían alterarse.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ORUDIS puede causar mareo, vértigo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos síntomas, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ORUDIS contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar ORUDIS

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 150-200 mg (3-4 cápsulas) al día, repartidas con las comidas.
Tome la cápsula con un poco de agua. Su médico le indicará la dosis adecuada según la gravedad de sus
síntomas.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si
tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso en ancianos y personas con problemas renales
Si es anciano o tiene problemas renales, su médico determinará la dosis adecuada.
Uso en personas con problemas hepáticos
En este caso, su médico determinará la dosis apropiada (ver sección 2 “No tome ORUDIS” y “Advertencias y
precauciones”).
Uso en niños
La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en niños.
Si toma más ORUDIS del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su
médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los trastornos provocados por una sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno incluyen: letargo,
somnolencia, dolor de estómago, náuseas y vómitos. Si esto ocurre, consulte a su médico, quien determinará
un tratamiento adecuado para los trastornos. También pueden presentarse cefalea, mareos y diarrea.
En caso de sobredosis grave, también pueden producirse disminución de la presión arterial, problemas para
respirar (depresión respiratoria) y hemorragia gastrointestinal.
Si olvida tomar ORUDIS
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en el momento de tomar
la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con ORUDIS son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencia, inflamación del estómago
(gastritis), irritación de la piel (erupción cutánea) y picor, hinchazón debida a acumulación de líquidos (edema),
fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), disminución del número de glóbulos
blancos (leucopenia), alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia), visión borrosa, zumbido en el oído
(tinnitus), asma, inflamación de la boca (estomatitis), úlcera (úlcera péptica), colitis, problemas hepáticos
(hepatitis, aumento de los valores de algunas pruebas sanguíneas, como transaminasas, bilirrubina debidos a alteraciones hepáticas,
ictericia), aumento de peso.
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular), disminución de glóbulos rojos
(anemia hemolítica), depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo, convulsiones, alteraciones del
gusto (disgeusia), inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias (meningitis
aséptica), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo cardíaco (palpitaciones, taquicardia,
fibrilación auricular), aumento de la presión arterial, dilatación de los vasos sanguíneos, enrojecimiento generalizado
debido a alteraciones de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica), constricción de los bronquios
(broncoespasmo), resfriado (rinitis), dificultad respiratoria (disnea), problemas gastrointestinales
(empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal), sangre en las heces y
en el vómito, inflamación del páncreas (pancreatitis), hipersensibilidad a la luz (fotosensibilidad), pérdida del
cabello (alopecia), enfermedades de la piel incluso muy graves (exantema cutáneo, urticaria, eritema, erupciones
ampulosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones enrojecidas e infectadas de forma generalizada
(pustulosis exantemática aguda generalizada), hinchazón de la piel, de las mucosas y de los tejidos submucosos
(angioedema), síntomas de una reacción alérgica característica de la piel conocida como erupción fija por fármacos, que
normalmente reaparece en el mismo lugar(s) tras la reexposición al medicamento y puede presentarse como manchas
redondas u ovoides de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas (urticaria), picor; problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, alteraciones en las pruebas de
función renal), reacciones alérgicas (anafilácticas), incluso graves, con shock, disminución de la cantidad de
sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la cantidad de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORUDIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ORUDIS
El principio activo es ketoprofeno. Cada cápsula contiene 50 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: estearato magnésico, lactosa.
Componentes de la cubierta: óxido de hierro amarillo (E172), gelatina, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de ORUDIS y contenido del envase
Estuche de 30 cápsulas duras en blíster.
Titular de la Autorización de Comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Irlanda
Fabricante
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U. – Avda Leganés 62 – Alcorcón, 28923 Madrid (España)

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ORUDIS 100 mg supositorios

Ketoprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORUDIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ORUDIS
3. Cómo usar ORUDIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORUDIS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORUDIS y para qué se utiliza

ORUDIS contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
ORUDIS está indicado para el tratamiento de los síntomas dolorosos debidos a inflamaciones de huesos, músculos y articulaciones, tales como: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda; osteoartrosis con localización variable; ciáticas, radiculitis, mialgias; bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis; contusiones, esguinces, luxaciones, desgarros musculares; flebitis, tromboflebitis superficiales, linfagitis.
Este medicamento también está indicado para el tratamiento de los síntomas dolorosos debidos a inflamaciones de la boca, los dientes, los oídos, la garganta, las vías urinarias y las vías respiratorias.

2. Qué debe saber antes de usar ORUDIS

No use ORUDIS

• si es alérgico al ketoprofeno, a medicamentos similares (AINEs) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica (por ejemplo, estrechamiento de los bronquios, asma, resfriado, urticaria) tras la ingestión de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como el ácido acetilsalicílico;
• si está tomando de forma intensiva medicamentos que favorecen la eliminación de la orina (diuréticos) (ver los apartados “Advertencias y precauciones” y “Otros medicamentos y ORUDIS”);
• si tiene graves problemas renales (insuficiencia renal grave), hepáticos (insuficiencia hepática grave, cirrosis hepática, hepatitis graves) o cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si padece problemas de sangre como leucopenia y trombocitopenia, si tiene una hemorragia (pérdida de sangre), si es propenso a las pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica) o si tiene trastornos de la coagulación (trastornos hemostáticos);
• si ha tenido anteriormente perforación o hemorragia del estómago o del intestino provocadas por la ingestión de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs);
• si padece o ha padecido úlcera en el estómago o en el intestino (úlcera péptica activa), hemorragia o perforación del estómago y del intestino;
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver el apartado “Embarazo y lactancia”);
• si la persona que debe usar el medicamento es un niño;
• si padece una enfermedad inflamatoria o hemorrágica del recto (proctitis, proctorragia);
• si padece o ha padecido recientemente problemas en las venas del recto o del ano (trastornos hemorroidales) o de otras lesiones en la misma zona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar ORUDIS.
Tenga especial cuidado con ORUDIS:

• si padece asma asociado a resfriado crónico, sinusitis y/o pólipos nasales o si es propenso a problemas de estrechamiento de los bronquios u otras reacciones alérgicas;
• si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver el apartado “Otros medicamentos y ORUDIS”);
• si padece hipertensión arterial no adecuadamente tratada o problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica manifiesta, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular);
• si tiene alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular);
• si tiene niveles elevados de potasio, especialmente si padece diabetes, problemas renales o está en tratamiento con otros medicamentos que provocan el aumento de los niveles de potasio. En este caso, el médico deberá controlar estos valores;
• si ha padecido problemas gastrointestinales (hemorragias, perforaciones, úlceras, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o si toma medicamentos que pueden aumentar el riesgo de lesiones en estos órganos (corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiagregantes como la aspirina o el nicorandil) (ver los apartados “No use ORUDIS” y “Otros medicamentos y ORUDIS”);
• si tiene una infección — ver el apartado “Infecciones” a continuación;
• si padece problemas hepáticos o ha padecido problemas hepáticos, ya que ORUDIS puede empeorar su estado. En estos casos, el médico deberá someterle a controles frecuentes durante el tratamiento, especialmente si el tratamiento es prolongado;
• si padece diabetes (diabetes mellitus) o tiene niveles elevados de grasas en sangre (hiperlipidemia) o si fuma;
• si tiene problemas renales, si está tomando medicamentos diuréticos que aumentan la eliminación de orina (ver los apartados “No use ORUDIS” y “Otros medicamentos y ORUDIS”). El médico deberá controlar sus riñones durante el tratamiento con este medicamento;
• si ha desarrollado previamente una erupción fija por medicamentos (manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel que habitualmente reaparecen en el mismo sitio(s), ampollas, urticaria y picor) con ketoprofeno.

Infecciones
ORUDIS puede ocultar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que ORUDIS pueda retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias e infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela.
Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Este medicamento puede causar:

• graves problemas cardíacos y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente a dosis altas, en tratamientos prolongados o si se utiliza para tratar el dolor en el período previo o posterior a una cirugía de derivación aortocoronaria;
• graves problemas gastrointestinales (hemorragias, úlceras, perforaciones), especialmente a dosis altas. El médico podría indicarle que tome medicamentos para proteger la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones);
• enfermedades de la piel y de las mucosas incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones en la piel y en las mucosas. Esto puede ocurrir especialmente durante el primer mes de tratamiento;
• problemas visuales como visión borrosa (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).

Si experimenta alguno de estos efectos, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
Puede reducir el riesgo de presentar efectos adversos utilizando ORUDIS a la dosis mínima eficaz y durante el tiempo más breve posible (ver el apartado “Cómo usar ORUDIS”).
Niños
Este medicamento está contraindicado en niños.
Ancianos
Si es anciano, use este medicamento con precaución ya que tiene mayor predisposición a hemorragias y a la perforación del estómago y del intestino, que pueden ser incluso mortales, y a otros efectos adversos como reducción de la función renal, cardíaca y hepática (ver el apartado “Posibles efectos adversos”). El médico le indicará la dosis a tomar y si es necesario tomar medicamentos que protejan contra la úlcera (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). El médico deberá mantenerle bajo control durante el tratamiento con ketoprofeno.
Otros medicamentos y ORUDIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar los siguientes medicamentos junto con ORUDIS:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y altas dosis de salicilatos (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), por ejemplo heparina, warfarina, dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán y antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel (ver los apartados “No use ORUDIS” y “Advertencias y precauciones”);
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoide y cáncer) a dosis altas (15 mg por semana).

Use ORUDIS con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• medicamentos diuréticos utilizados para favorecer la eliminación de orina, especialmente si es un paciente anciano particularmente deshidratado (ver el apartado “No use ORUDIS” y “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si es anciano y bebe poca agua (está poco hidratado);
• metotrexato a dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones);
• pentoxifilina, medicamento utilizado para problemas de circulación;
• tenofovir, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales;
• nicorandil, medicamento utilizado para prevenir o aliviar el dolor torácico debido a problemas cardíacos;
• glicósidos cardiotónicos, medicamentos utilizados para tratar la incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada.

Su médico deberá controlarle y eventualmente podría reducir la dosis de ketoprofeno
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial como betabloqueantes, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina;
• trombolíticos y agentes antiagregantes, como tirofiban, eptifibatida, abciximab e iloprost, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (ver el apartado “Advertencias y precauciones”);
• probenecid, un medicamento utilizado para la gota;
• gemeprost, un medicamento utilizado en intervenciones del aparato genital femenino;
• dispositivos intrauterinos (DIU), cuya eficacia puede verse reducida con el consiguiente riesgo de embarazo;
• mifepristona: medicamento utilizado para la interrupción del embarazo;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano o para el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario;
• ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos quinolónicos).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No tome ORUDIS durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Este medicamento puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Además, podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar ORUDIS durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, ORUDIS puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No se recomienda el uso de ORUDIS durante la lactancia materna.
Fertilidad
ORUDIS puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Debe informar a su médico si prevé iniciar un embarazo, ya que este medicamento podría reducir la fertilidad, y si debe realizarse pruebas de fertilidad, ya que estas podrían verse alteradas.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ORUDIS puede causar mareo, vértigo, somnolencia, convulsiones o trastornos visuales. Si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo usar ORUDIS

Use este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 2 supositorios (200 mg) al día.
La dosis máxima es de 200 mg al día y no se recomiendan dosis superiores.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).
Uso en ancianos y personas con problemas renales
Si es anciano o tiene problemas renales, el médico determinará la dosis.
Uso en personas con problemas hepáticos
En este caso, el médico determinará la dosis mínima eficaz (ver los apartados “No use ORUDIS” y “Advertencias y precauciones”).
Uso en niños
No se han estudiado la seguridad ni la eficacia en niños.
Si usa más ORUDIS del que debe
En caso de ingestión accidental de una dosis excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los trastornos de una sobredosis con dosis hasta 2,5 g de ketoprofeno son los siguientes: letargo, somnolencia, dolor abdominal, náuseas y vómitos. Si esto ocurre, consulte a su médico, quien determinará un tratamiento adecuado para los síntomas. También pueden presentarse cefalea, mareo y diarrea.
En caso de sobredosis grave, también pueden presentarse disminución de la presión arterial, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y hemorragia del estómago o del intestino.
Si olvida usar ORUDIS
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté cerca de la hora de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos que pueden ocurrir con ORUDIS son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)
Náuseas, trastornos digestivos (dispepsia), dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)
Dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia, estreñimiento, diarrea, flatulencias, inflamación del estómago
(gastritis), irritación de la piel (erupción cutánea) y prurito, hinchazón debido a la acumulación de líquidos (edema),
fatiga.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Disminución de glóbulos rojos debido a hemorragias (anemia hemorrágica), disminución del número de glóbulos
blancos (leucopenia), alteración de la sensibilidad en las extremidades (parestesia), visión borrosa, zumbido en los oídos
(tinnitus), asma, inflamación de la boca (estomatitis), úlcera (úlcera péptica), colitis, trastornos hepáticos
(hepatitis, aumento de los valores de algunas pruebas de sangre, como transaminasas, bilirrubina debidos a alteraciones
hepáticas, ictericia), aumento del peso corporal.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos sanguíneos (trombocitopenia, agranulocitosis, insuficiencia medular), disminución de glóbulos rojos
(anemia hemolítica), depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo, convulsiones, alteraciones
del gusto (disgeusia), inflamación de las membranas que recubren el cerebro no causada por bacterias
(meningitis aséptica), problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), alteración del ritmo cardíaco (palpitaciones,
taquicardia, fibrilación auricular), aumento de la presión sanguínea, dilatación de los vasos sanguíneos, enrojecimientos
generalizados debidos a alteraciones de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclástica),
constricción de los bronquios (broncoespasmo), resfriado (rinitis), dificultad para respirar (disnea), problemas en el
estómago e intestino (empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación
gastrointestinal), sangre en las heces y en el vómito, inflamación del páncreas (pancreatitis), sensibilidad excesiva a la luz (fotosensibilidad), pérdida del cabello (alopecia), enfermedades de la piel incluso muy graves
(erupción cutánea, urticaria, eritema, erupciones ampollosas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), lesiones enrojecidas e infectadas de extensión generalizada (pustulosis exantemática aguda generalizada), hinchazón de la piel, de las mucosas y de los tejidos submucosos (angioedema), síntomas de una reacción alérgica característica de la piel conocida como erupción fija por medicamentos, que generalmente reaparece en el mismo sitio(s) tras la reexposición al fármaco y puede presentarse como manchas redondeadas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel, formación de ampollas (urticaria), prurito; problemas renales (insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrótico, alteraciones en las pruebas de función renal), reacciones alérgicas (anafilácticas), incluso graves, con shock, disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia), aumento de la cantidad de potasio en sangre (hiperpotasemia).
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar ORUDIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ORUDIS
El principio activo es ketoprofeno. Cada supositorio contiene 100 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son: clorhidrato de lidocaína, glicéridos semisintéticos.
Descripción del aspecto de ORUDIS y contenido del envase
Envase que contiene 10 supositorios.
Titular de la Autorización de Comercialización
Phoenix Labs Unlimited Company
Suite 12, Bunkilla Plaza,
Bracetown Business Park,
Clonee, County Meath,
Irlanda
Fabricante
UNITHER LIQUID MANUFACTURING -– 1-3 Allée de la Neste, - Z.I. d’en Sigal, - 31770 Colomiers
(Francia)