ORALAIR

Folleto informativo: información para el usuario

ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

Para adultos, adolescentes y niños a partir de los 5 años
Extracto alergénico de polen de gramíneas de mazorca ( Dactylis glomerata L.), hierba aromática ( Anthoxanthum odoratum L.), raygrass ( Lolium perenne L.), hierba de prado ( Poa pratensis L.) y timo de prado ( Phleum pratense L.)
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORALAIR
3. Cómo tomar ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORALAIR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza

ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR sirve para aumentar la
tolerancia inmunológica a los polenes de gramíneas y, por lo tanto, reducir la sintomatología alérgica.
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la alergia a los polenes de gramíneas, caracterizada por rinitis
(estornudos, escurrimiento o picor nasal, congestión nasal) con o sin conjuntivitis (picor y lagrimeo ocular) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 5 años de edad.
Antes de iniciar el tratamiento, un médico adecuadamente capacitado y con experiencia en el campo de las enfermedades alérgicas diagnosticará su alergia, realizando las pruebas cutáneas y/o los análisis de sangre apropiados.

2. Qué debe saber antes de tomar ORALAIR

No tome ORALAIR si:

• Es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• Padece asma grave y/o inestable o ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses.
• Su volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es inferior al 80 % según la evaluación realizada por su médico;
• Padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o tiene cáncer.
• Tiene úlceras o infecciones en la boca. Su médico puede recomendarle que retrase el inicio del tratamiento o que lo interrumpa hasta que su boca se haya curado. No comience a tomar ORALAIR si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORALAIR si:

• Aparecen síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de nudo en la garganta. En este caso, interrumpa el tratamiento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• Sus síntomas de asma empeoran considerablemente más de lo normal. Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico.
• Padece una enfermedad cardiovascular.
• Está tomando un betabloqueante (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para enfermedades del corazón e hipertensión, pero también presentes en algunos colirios y pomadas oculares).
• Está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), o por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica bucal o a una extracción dental; debe interrumpir temporalmente el tratamiento con ORALAIR hasta que la curación sea completa.
• Siente una acidez persistente en el estómago o dificultad para tragar. En este caso, debe ponerse en contacto con su médico.
• Padece una enfermedad autoinmune en remisión.

Informe a su médico:

• De cualquier enfermedad que haya tenido recientemente.
• De antecedentes personales o familiares de cualquier enfermedad que pueda afectar al sistema inmunitario.
• Si su enfermedad alérgica ha empeorado recientemente.

Si está tomando medicamentos para controlar el asma y/o para aliviar los síntomas, no interrumpa el tratamiento para el asma sin el consejo del médico, ya que esto podría empeorar los síntomas de asma.
Si padece asma y una infección respiratoria, debe posponer el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que la infección haya desaparecido.
Es posible que aparezcan reacciones alérgicas localizadas leves o moderadas durante el tratamiento. Si estas reacciones son graves, consulte a su médico para valorar si es necesario el uso de medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos.

Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la rinitis alérgica por polen de gramíneas con o sin conjuntivitis en adolescentes y niños a partir de los 5 años de edad. ORALAIR no está indicado para el tratamiento en niños menores de 5 años.

Otros medicamentos y ORALAIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO)).
Si está tomando otros medicamentos antialérgicos como antihistamínicos, medicamentos para los síntomas del asma o esteroides, o un medicamento que bloquea una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, consulte a su médico si debe continuar tomándolos. Si interrumpe la toma de estos medicamentos antialérgicos, podrían presentarse más efectos adversos durante el tratamiento con ORALAIR. El tratamiento sintomático (por ejemplo, antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) puede utilizarse junto con ORALAIR.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Oralair: si está tomando betabloqueantes (es decir, una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para enfermedades cardíacas y para la hipertensión arterial, pero también presentes en algunas gotas y pomadas oculares), ya que este medicamento puede reducir la eficacia de la adrenalina utilizada para tratar reacciones sistémicas graves.

ORALAIR con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por tanto, no debe iniciar una inmunoterapia si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte a su médico si es conveniente continuar el tratamiento.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe iniciar una inmunoterapia si está amamantando.
No existe experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia. No se prevén efectos sobre los lactantes durante el tratamiento. Si desea amamantar mientras toma este tratamiento, consulte a su médico si es conveniente continuar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con ORALAIR no se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

ORALAIR contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ORALAIR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ORALAIR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
ORALAIR es recetado por médicos adecuadamente capacitados y con experiencia en el tratamiento de las alergias. En caso de receta para un niño, el médico tiene la experiencia necesaria en el tratamiento de niños.
Se recomienda tomar la primera comprimido bajo la supervisión de un médico. De esta forma, podrá hablar con el médico sobre los posibles efectos adversos.
Dosificación
El tratamiento consta de una fase inicial (que incluye 3 días de aumento de la dosis) y una fase de mantenimiento.
Tratamiento inicial
El tratamiento con ORALAIR debe iniciarse del siguiente modo:

El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad.
ORALAIR 100 IR está indicado únicamente para el período de aumento de la dosis y no para el mantenimiento.
Tratamiento de mantenimiento
La dosis es de 300 IR (un comprimido) al día hasta el final de la temporada de polinización.
Modo de administración
El primer comprimido de ORALAIR debe tomarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante media hora tras la toma de la primera dosis. Esta medida es una precaución para monitorizar su sensibilidad al medicamento. Asimismo, tendrá la oportunidad de discutir con su médico posibles efectos adversos.
El comprimido debe colocarse debajo de la lengua y mantenerlo hasta que se disuelva completamente (al menos 1 minuto), tras lo cual debe tragarse. El segundo día de tratamiento, deben colocarse simultáneamente dos comprimidos de 100 IR debajo de la lengua y tragarlos tras aproximadamente 1 minuto. Se recomienda tomar el comprimido durante el día, con la boca vacía. No consuma alimentos ni bebidas durante al menos 5 minutos después de la toma.
Duración del tratamiento
Comience el tratamiento aproximadamente 4 meses antes del inicio de la temporada de polinización y continúe hasta el final de dicha temporada.
No existe experiencia con ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.
Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años.
No existe experiencia de uso durante más de una temporada de polinización en niños.
La dosis para adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que la de los adultos.
Si toma más ORALAIR del que debe
Si toma más ORALAIR del indicado, podrían aparecer síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en boca y garganta. Si los síntomas son graves, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede reanudarlo en el punto donde lo dejó.
Si ha interrumpido el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR
Si no completa el ciclo de tratamiento con ORALAIR, es posible que no obtenga un efecto duradero del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con ORALAIR usted estará expuesto a sustancias que pueden provocar en el lugar de administración reacciones y/o síntomas que pueden afectar al organismo en su conjunto. Son previsibles reacciones en el lugar de administración (como picor en la boca o irritación en la garganta). Estas reacciones suelen aparecer al inicio del tratamiento, son transitorias y generalmente disminuyen con el tiempo.
Deje de tomar ORALAIR y póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón rápida de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad para respirar
• Alteraciones en la voz
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sensación de plenitud en la garganta (como una hinchazón)
• Urticaria y picor en la piel

El tratamiento solo debe reanudarse bajo indicación del médico.
Otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes
Muy frecuentes (que se manifiestan en más de 1 de cada 10 personas):

• Picor en la boca
• Irritación en la garganta
• Cefalea

Frecuentes (que se manifiestan en menos de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los ojos, picor en los ojos o lagrimeo
• Picor en los oídos
• Rinitis (nariz tapada, secreción nasal, picor nasal, estornudos, molestias nasales), congestión de los senos paranasales
• Hinchazón o picor en los labios o en la lengua, dolor en la lengua
• Trastornos en la boca (como sequedad, escozor, entumecimiento, inflamación, dolor, formación de ampollas o hinchazón)
• Trastornos en la garganta (como sequedad, molestias, dolor, formación de ampollas o hinchazón), ronquera, dificultad para tragar
• Inflamación de la boca, inflamación de la nariz y de la garganta
• Asma, dificultad para respirar
• Tos
• Molestias en el pecho
• Acidez, trastornos estomacales, dolor abdominal, diarrea, vómitos, náuseas
• Afección persistente de la piel caracterizada por sequedad, enrojecimiento y picor, urticaria

Poco frecuentes (que se manifiestan en menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los ojos, ojos enrojecidos, ojos secos
• Infección de oído, mareo, molestias en el oído
• Ulceraciones en la boca o en la lengua, paladar hinchado, inflamación de las encías, de los labios o de la lengua
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales, producción excesiva de saliva
• Alteración del gusto, eructos
• Sensación de constricción en la garganta, entumecimiento en la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Silbidos
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara y de la garganta, hipersensibilidad
• Ganglios linfáticos hinchados
• Exantema, acné, herpes labial, lesión cutánea por rascado
• Depresión, fatiga, somnolencia
• Síntomas similares a los de la gripe

Raros (que se manifiestan en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón en la cara, sofocos
• Ansiedad
• Aumento del número de eosinófilos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Asimismo, se ha notificado inflamación esofágica.
El número de efectos adversos notificados en adultos que recibieron tratamiento con ORALAIR en un estudio clínico durante tres temporadas consecutivas de polen de gramíneas fue disminuyendo en el segundo y tercer año.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones adversas fueron más frecuentes en niños y adolescentes que recibieron ORALAIR en comparación con los adultos: tos, inflamación de la nariz y de la garganta, edema de la boca (muy frecuente), síndrome oral alérgico, inflamación de los labios, sensación de nudo en la garganta, inflamación de la lengua, trastornos en los oídos (frecuente).
Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños y adolescentes: bronquitis, amigdalitis (frecuente), dolor en el pecho (poco frecuente).
Experiencias adicionales sobre efectos adversos en el uso habitual en adultos, adolescentes y niños (experiencia postcomercialización, frecuencia no conocida):
Empeoramiento del asma, reacción alérgica sistémica.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORALAIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de «Scad.» y en el blíster después de «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ORALAIR

• El principio activo es un extracto alergénico de polen de gramíneas procedente de la mazorca ( Dactylis glomerata L.), avenilla aromática ( Anthoxanthum odoratum L.), ray-grass ( Lolium perenne L.), hierba de pradera ( Poa pratensis L.) y timo de pradera ( Phleum pratense L.). Un comprimido sublingual contiene 100 IR o 300 IR.

El IR (Índice de Reactividad) expresa la actividad y se determina en pacientes sensibilizados mediante un test
cutáneo.

• Los excipientes son manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de ORALAIR y contenido del envase
Los comprimidos de 100 IR son ligeramente moteados, de color blanco a beige, con la inscripción “100”
impresa en ambos lados.
Los comprimidos de 300 IR son ligeramente moteados, de color blanco a beige, con la inscripción “300”
impresa en ambos lados.
Un blister pequeño con 3 comprimidos sublinguales de 100 IR y un blister con 28 comprimidos sublinguales de
300 IR.
Las tabletas se suministran en blísteres (alu/alu) compuestos por una película de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo. Las celdas del blíster están numeradas.
Envase: 31 comprimidos sublinguales.
Titular de la autorización de comercialización y productor
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovaquia,
Oralair 100 IR & 300 IR
Bulgaria, República Checa ORALAIR 100 IR & 300 IR
Croacia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia Aitgrys
Francia Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Hungría Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletė
Eslovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
España ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Para adultos, adolescentes y niños a partir de los 5 años
Extracto alergénico de polen de gramíneas procedente de
hierba flecha (Dactylis glomerata L.), avenilla aromática (Anthoxanthum odoratum L.), raygrass (Lolium perenne L.), hierba de prado (Poa pratensis L.) y alpiste (Phleum pratense L.)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase Sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ORALAIR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ORALAIR
3. Cómo tomar ORALAIR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ORALAIR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ORALAIR y para qué sirve

ORALAIR contiene un extracto alergénico. El tratamiento con ORALAIR tiene como finalidad aumentar la tolerancia inmunológica a los pólenes de gramíneas y, por tanto, reducir la sintomatología alérgica.
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la alergia a los pólenes de gramíneas, caracterizada por rinitis (estornudos, escurrimiento nasal, picor o congestión nasal), con o sin conjuntivitis (picor y lagrimeo ocular), en adultos, adolescentes y niños a partir de los 5 años de edad.
Antes de comenzar el tratamiento, un médico adecuadamente capacitado y con experiencia en el campo de las enfermedades alérgicas diagnosticará su alergia, realizando las pruebas cutáneas y/o los análisis de sangre apropiados.

2. Qué debe saber antes de tomar ORALAIR

No tome ORALAIR si:

• Es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la Sección 6);
• Padece asma grave y/o inestable o ha tenido una exacerbación grave del asma en los últimos 3 meses.
• Su volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) es inferior al 80 % según la evaluación de su médico.
• Padece una enfermedad que afecta al sistema inmunitario, está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmunitario o tiene cáncer.
• Tiene úlceras o infecciones en la boca. Su médico puede recomendarle que retrase el inicio del tratamiento o que lo interrumpa hasta que su boca esté completamente curada. No comience a tomar ORALAIR si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ORALAIR si:

• Aparecen síntomas alérgicos graves, como dificultad para tragar o respirar, cambios en la voz, hipotensión (presión arterial baja) o sensación de nudo en la garganta. Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Ha tenido previamente una reacción alérgica grave a un medicamento que contiene extractos alergénicos.
• Los síntomas de asma empeoran considerablemente más de lo normal. Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Padece una enfermedad cardiovascular.
• Está tomando un betabloqueante (una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para enfermedades del corazón e hipertensión, pero también presentes en algunos colirios y pomadas oculares).
• Está siendo tratado por depresión con antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO), o por la enfermedad de Parkinson con inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
• Debe someterse a una intervención quirúrgica en la boca o a una extracción dental; en tal caso, debe interrumpir temporalmente el tratamiento con ORALAIR hasta que la curación sea completa.
• Siente una sensación de ardor persistente en el estómago o dificultad para tragar. Debe ponerse en contacto con su médico.
• Tiene una enfermedad autoinmune en remisión.

Informe a su médico:

• De cualquier enfermedad que haya tenido recientemente.
• De antecedentes personales o familiares de cualquier enfermedad que pueda afectar al sistema inmunitario.
• Si su enfermedad alérgica ha empeorado recientemente.

Si está tomando medicamentos para controlar el asma y/o para aliviar los síntomas, no interrumpa el tratamiento para el asma sin el consejo del médico, ya que esto podría empeorar los síntomas de asma.
Si padece asma y una infección respiratoria, debe posponer el inicio del tratamiento con ORALAIR hasta que la infección haya desaparecido.
Pueden presentarse reacciones alérgicas locales leves o moderadas durante el tratamiento. Si estas reacciones son graves, consulte a su médico para evaluar si es necesario utilizar medicamentos antialérgicos como los antihistamínicos.
Niños y adolescentes
ORALAIR se utiliza para el tratamiento de la rinitis alérgica por polen de gramíneas, con o sin conjuntivitis, en adolescentes y niños a partir de los 5 años de edad. ORALAIR no está indicado para el tratamiento en niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y ORALAIR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Informe especialmente a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO)).
Si está tomando otros medicamentos antialérgicos como antihistamínicos, medicamentos para los síntomas del asma o esteroides, o un medicamento que bloquea una sustancia denominada inmunoglobulina E (IgE), por ejemplo omalizumab, consulte a su médico si debe continuar tomándolos. Si interrumpe el uso de estos medicamentos antialérgicos, podrían presentarse más efectos adversos durante el tratamiento con ORALAIR.
El tratamiento sintomático (por ejemplo, antihistamínicos y/o corticosteroides nasales) puede utilizarse junto con ORALAIR.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar ORALAIR: si está tomando betabloqueantes (es decir, una clase de medicamentos frecuentemente prescritos para enfermedades del corazón y para la hipertensión arterial, pero también presentes en algunas gotas y pomadas oculares), ya que este medicamento puede reducir la eficacia de la adrenalina utilizada para tratar reacciones sistémicas graves.
ORALAIR con alimentos y bebidas
No debe ingerir alimentos ni bebidas durante 5 minutos después de tomar este medicamento.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No existe experiencia sobre el uso de ORALAIR durante el embarazo. Por tanto, no debe iniciar una inmunoterapia si está embarazada. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, consulte a su médico si es conveniente continuar el tratamiento.
Lactancia
Si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe iniciar una inmunoterapia si está amamantando.
No existe experiencia sobre el uso de ORALAIR durante la lactancia. No se prevén efectos sobre los niños lactantes durante el tratamiento. Si desea amamantar mientras está en tratamiento, pregunte a su médico si es conveniente continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Con ORALAIR no se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ORALAIR contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
ORALAIR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar ORALAIR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
ORALAIR debe ser recetado por médicos adecuadamente capacitados y con experiencia en el tratamiento de alergias. En caso de receta para un niño, el médico tendrá la experiencia necesaria en el tratamiento de niños.
Se recomienda tomar la primera pastilla bajo supervisión médica. De esta forma podrá hablar con el médico sobre posibles efectos adversos.

Dosificación
El tratamiento consta de una fase inicial (que incluye 3 días de aumento progresivo de la dosis) y una fase de mantenimiento. ORALAIR 300 IR solo debe utilizarse durante la fase de mantenimiento.
Tome 1 comprimido de 300 IR una vez al día.

Vía de administración
El primer comprimido de ORALAIR debe tomarse bajo supervisión médica. Debe permanecer bajo supervisión médica al menos durante media hora después de haber tomado la primera dosis. Esta medida es una precaución para monitorizar su sensibilidad al medicamento. También tendrá la oportunidad de discutir con su médico posibles efectos adversos.
El comprimido debe colocarse debajo de la lengua y dejarse disolver completamente (al menos 1 minuto), tras lo cual debe tragarlo. Se recomienda tomar el comprimido durante el día y con la boca vacía. No tome alimentos ni bebidas durante al menos 5 minutos después de la administración.

Duración del tratamiento
Tome estos comprimidos según lo indicado por su médico hasta finalizar el ciclo de tratamiento. Comience el tratamiento aproximadamente 4 meses antes del inicio de la temporada de polen y continúe hasta el final de dicha temporada.
No existe experiencia con ORALAIR en pacientes mayores de 65 años.

Uso en niños y adolescentes
No existe experiencia con ORALAIR en niños menores de 5 años.
No existe experiencia de uso durante más de una temporada de polen en niños.
La dosis para adolescentes y niños a partir de 5 años es la misma que la de los adultos.

Si toma más ORALAIR del que debe
Si toma más ORALAIR del indicado, podrían aparecer síntomas alérgicos, incluyendo síntomas locales en la boca y garganta. Si los síntomas son graves, consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar ORALAIR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha interrumpido el tratamiento con ORALAIR durante menos de una semana, puede reanudarlo desde el punto en que lo dejó.
Si ha interrumpido el tratamiento durante más de 7 días, consulte a su médico sobre cómo reanudar el tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con ORALAIR
Si no completa el ciclo completo de tratamiento con ORALAIR, es posible que no obtenga un efecto duradero del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Durante el tratamiento con ORALAIR usted estará expuesto a sustancias que pueden provocar reacciones en el lugar de administración y/o síntomas que pueden afectar a todo el organismo. Son previsibles reacciones en el lugar de administración (como picor en la boca o irritación de la garganta). Estas reacciones ocurren al inicio del tratamiento, son transitorias y generalmente disminuyen con el tiempo.
Deje de tomar ORALAIR y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al hospital si
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón rápida de la cara, la boca, la garganta o la piel
• Dificultad para tragar
• Dificultad respiratoria
• Alteraciones de la voz
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sensación de opresión en la garganta (como una hinchazón)
• Urticaria y picor en la piel

El tratamiento solo debe reanudarse bajo indicación médica.
Otros posibles efectos adversos incluyen los siguientes
Muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 personas):

• Picor en la boca
• Irritación de la garganta
• Cefalea

Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):

• Inflamación de los ojos, picor en los ojos o lagrimeo
• Picor en los oídos
• Rinitis (nariz congestionada, secreción nasal, estornudos, picor nasal, molestias nasales), congestión de los senos paranasales
• Hinchazón o picor en los labios o en la lengua, dolor en la lengua
• Trastornos bucales (como sequedad, escozor, entumecimiento, inflamación, dolor, formación de ampollas o hinchazón)
• Trastornos de garganta (como sequedad, molestias, dolor, formación de ampollas o hinchazón), ronquera, dificultad para tragar
• Inflamación de la boca, inflamación de la nariz y de la garganta
• Asma, dificultad para respirar
• Tos
• Molestias en el pecho
• Acidez, trastornos estomacales, dolor de estómago, diarrea, vómitos, náuseas
• Afección persistente de la piel caracterizada por sequedad, enrojecimiento y picor, urticaria

Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón de los ojos, ojos enrojecidos, ojos secos
• Infección de oído, vértigo, molestias en el oído
• Ulceraciones en la boca o en la lengua, paladar hinchado, inflamación de encías, labios o lengua
• Aumento del tamaño de las glándulas salivales, producción excesiva de saliva
• Alteración del gusto, eructos
• Sensación de constricción en la garganta, entumecimiento de la garganta, sensación de cuerpo extraño en la garganta
• Silbidos respiratorios
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara y de la garganta, hipersensibilidad
• Ganglios linfáticos hinchados
• Eritema, acné, herpes labial, lesión cutánea por rascado
• Depresión, fatiga, somnolencia
• Síntomas similares a los de la gripe

Infrecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón de la cara, sofocos
• Ansiedad
• Aumento del recuento de eosinófilos

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
También se ha notificado inflamación esofágica.
El número de efectos adversos notificados en adultos que recibieron tratamiento con ORALAIR en un estudio clínico durante tres temporadas consecutivas de polen de gramíneas disminuyó en el segundo y tercer año.
Efectos adversos en niños y adolescentes
Las siguientes reacciones adversas fueron más frecuentes en niños y adolescentes que recibieron ORALAIR en comparación con los adultos: tos, inflamación de la nariz y de la garganta, edema de boca (muy frecuente), síndrome oral alérgico, inflamación de los labios, sensación de nudo en la garganta, inflamación de la lengua, trastornos de oído (frecuente).
Además, se han notificado en niños y adolescentes las siguientes reacciones adversas: bronquitis, amigdalitis (frecuente), dolor en el pecho (poco frecuente).
Experiencias adicionales de efectos adversos en el uso habitual en adultos, adolescentes y niños (experiencia poscomercialización, frecuencia no conocida):
Empeoramiento del asma, reacción alérgica sistémica.
Notificación de efectos adversos
Si usted padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ORALAIR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "Cad." y en el blíster después de "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ORALAIR

• El principio activo es un extracto alergénico de polen de gramíneas procedente de la mazorca ( Dactylis glomerata L.), avenilla aromática ( Anthoxanthum odoratum L.), ray-grass ( Lolium perenne L.), hierba de pradera ( Poa pratensis L.) y festuca ( Phleum pratense L.). Un comprimido sublingual contiene 300 IR.

El IR (índice de reactividad) expresa la actividad y se determina en pacientes sensibilizados mediante
una prueba cutánea.

• Los excipientes son manitol (E421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de ORALAIR y contenido del envase
Los comprimidos de 300 IR son ligeramente moteados, de color blanco a beige, con la inscripción "300"
impresa en ambas caras.
Un blíster con 30 comprimidos sublinguales de 300 IR.
Los comprimidos se presentan en blísters (alu/alu) compuestos por una película
(poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo).
Envases: 30 y 90 comprimidos sublinguales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francia
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax 0033 (0) 1 55 59 21 68

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Bélgica, Estonia, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Rumanía, Eslovaquia, Oralair 300 IR
Bulgaria, República Checa ORALAIR 300 IR
Croacia Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Dinamarca, Finlandia, Noruega, Suecia Aitgrys
Francia Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Hungría Oralair 300 IR nyelvalatti tabletta
Lituania ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės
Eslovenia Oralair 300 IR podjezične tablete
España ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales