OPTISON

Folleto informativo: información para el usuario

OPTISON 0,19 mg/ml dispersión para preparación inyectable

Microesferas que contienen perfutreno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar OPTISON
3. Cómo usar OPTISON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OPTISON
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OPTISON y para qué se utiliza

OPTISON es un agente de contraste para ultrasonidos que ayuda a obtener una imagen (ecografía) más nítida del corazón durante una ecocardiografía (un procedimiento mediante el cual se obtiene una imagen del corazón utilizando ultrasonidos).
OPTISON mejora la visualización de las paredes internas del corazón en pacientes en los que dichas paredes son difíciles de ver.
OPTISON contiene microesferas (pequeñas burbujas de gas) que, una vez inyectadas, pasan a través de las venas hasta llegar al corazón y llenan las cavidades izquierdas, permitiendo al médico visualizar y evaluar la función cardiaca.
Este medicamento es solo para uso diagnóstico.

2. Qué debe saber antes de usar OPTISON

No utilice OPTISON

• Si es alérgico (hipersensible) al perflutreno o a cualquiera de los demás excipientes de OPTISON (indicados en la sección 6).
• Si padece de hipertensión pulmonar grave (presión arterial sistólica pulmonar > 90 mm Hg).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar OPTISON

• Si tiene alergias conocidas.
• Si padece enfermedades graves del corazón, pulmones, riñones o hígado. La experiencia con OPTISON en pacientes gravemente enfermos es limitada.
• Si tiene una válvula cardíaca artificial.
• Si padece una forma aguda de inflamación o sepsis.
• Si tiene un trastorno conocido de la coagulación sanguínea.

La actividad y el ritmo de su corazón serán monitorizados durante la administración de OPTISON.
Niños y adolescentes
La eficacia y la seguridad de uso en pacientes menores de 18 años no han sido establecidas.
En el caso de medicamentos derivados del plasma o de sangre humana, se adoptan medidas especiales para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre para garantizar la exclusión de sujetos potencialmente portadores de infecciones, así como el análisis de cada donación y del plasma recolectado para detectar la presencia de virus/infecciones. Además, durante la fabricación de estos medicamentos se incluyen etapas que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humana, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.
No existen informes sobre infecciones virales relacionadas con albúmina producida según procedimientos que cumplan con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
Se recomienda encarecidamente que, en cada administración de OPTISON, se registre el nombre del paciente y el número de lote del producto, con el fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto.
Otros medicamentos y OPTISON
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La seguridad de OPTISON durante el embarazo humano no ha sido completamente determinada.
Por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que los beneficios superen los riesgos y que el médico considere su uso necesario. Sin embargo, dado que OPTISON contiene albúmina humana (la proteína principal presente en la sangre), es muy improbable que tenga un efecto perjudicial sobre el embarazo.
No se sabe si OPTISON pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar OPTISON a mujeres que estén lactando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ningún efecto conocido.
OPTISON contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar OPTISON

OPTISON debe administrarse únicamente por médicos con experiencia en métodos de diagnóstico ecográfico.
OPTISON se administra mediante inyección endovenosa para permitir que las microesferas accedan a las cavidades cardíacas y llenen la cavidad izquierda. OPTISON debe inyectarse durante el examen ecográfico para permitir al médico evaluar la función cardíaca.
La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. Generalmente, una dosis de 3,0 ml es suficiente, aunque algunos pacientes pueden requerir dosis mayores. Esta administración puede repetirse si es necesario. La duración del tiempo útil de visualización es de 2,5 a 4,5 minutos con una dosis de 0,5 a 3,0 ml.
Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, inyecte 10 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%) a una velocidad de 1 ml/s, para optimizar el efecto del agente de contraste.
Si recibe más OPTISON del que debiera
No se han notificado efectos potencialmente relacionados con sobredosis.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, OPTISON puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos de OPTISON son raros y normalmente no graves. En general, la administración de
albúmina humana puede provocar alteraciones transitorias (no duraderas) del gusto, náuseas, enrojecimiento, erupciones
cutáneas, dolor de cabeza, vómitos, escalofríos y fiebre. Rara vez se han observado reacciones alérgicas graves
(anafilaxia) tras la administración de productos a base de albúmina humana. Efectos adversos
notificados tras la utilización de OPTISON:
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100):

• Disgeusia (alteración del gusto)
• Dolor de cabeza
• Enrojecimiento
• Sensación de calor
• Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000):

• Eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos en sangre)
• Disnea (dificultad para respirar)
• Dolor en el pecho

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000):

• Tinnitus (zumbidos en los oídos)
• Mareo
• Parestesia (sensación de hormigueo)
• Taquicardia ventricular (serie de latidos cardíacos rápidos)

Frecuencia desconocida (efectos adversos de los que no es posible determinar la frecuencia con los datos
disponibles):

• Síntomas de tipo alérgico, por ejemplo reacción grave o shock alérgico (anafilaxia), hinchazón de la cara (edema facial), erupción cutánea asociada a picor (urticaria).
• Trastornos de la visión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe consultar a su
médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OPTISON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice OPTISON después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en posición vertical en nevera (2 °C - 8 °C).
La conservación a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante 1 día es aceptable.
No congele.
El contenido del frasco de OPTISON debe utilizarse dentro de los 30 minutos siguientes a la perforación del tapón de goma.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OPTISON

• El principio activo está constituido por microesferas de albúmina humana (concentración de 5-8 x 10^8/ml) tratadas térmicamente y que contienen perflutreno, suspendidas en una solución de albúmina humana al 1%. La cantidad de perflutreno gaseoso en cada ml de OPTISON es de aproximadamente 0,19 mg.
• Los excipientes son albúmina humana, cloruro sódico, N-acetiltriptófano, ácido caprílico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de OPTISON y contenido del envase
OPTISON es una dispersión para preparación inyectable. Es una solución límpida con una capa blanca de microesferas en la parte superior.
OPTISON se suministra en envases de 1 vial de 3 ml, o 5 viales de 3 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Noruega
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
GE Healthcare BVBA GE International Inc.
Kouterveldstraat 20 Konstitucijos pr. 7
BE-1831 Diegem LT-09308 Vilnius
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11 Tel.: + 370 68 723 753

България Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare Bulgaria EOOD GE Healthcare BVBA
36, Dragan Tzankov blvd Kouterveldstraat 20
World Trade Centre BE-1831 Diegem
Office B/405-406
België/Belgique/Belgien
1040 Sofía
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Tel: + 359 2 9712040

Česká republika Magyarország
M.G.P. spol. s r.o. GE Healthcare SCE Handels GmbH
Kvítková 1575 Hungary Representative Office
CZ-760 01 Zlín Akron u.2.
Tel.: + 420 577 212 140 H-2040 BUDAÖRS
Tel. + 36 23 410 412

Danmark Malta
GE Healthcare A/S Pharma-Cos Limited
Park Allé 295 Pharma-Cos House,
DK-2605 Brøndby C. Portanier Street
Tlf: + 45 70 22 22 03 MT-Santa Venera SVR 1732
Tel: + 35 6 2144 1870

Deutschland Nederland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare B.V.
Gieselweg 1 De Rondom 8
D-38110 Braunschweig NL-5612 AP, Eindhoven
Tel: + 49 (0) 5 307 93 00 Tel: + 31 (0) 40 299 10 00

Eesti Norge
GE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare AS
Mustamäe tee 46 Nycoveien 1
EE-10621 Tallinn NO-0485 Oslo
Tel: + 372 6260 061 Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα Österreich
GE Healthcare A.E GE Healthcare Handels GmbH
Σωρού 8 -10 Euro plaza, Edificio E
GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ Technologiestrasse 10
ΑΘΗΝΑ A-1120 Wien
Τηλ: + 30 (2)10 8930600 Tel: + 43 1 972 72-0

España Polska
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
C/ Gobelas, 35-37 Woloska St. 9
E-28023 La Florida (Madrid) PL-02-583 Varsovia
Tel: + 34 91 663 25 00 Tel: + 48 22 330 83 00

France Portugal
GE Healthcare SAS Satis - GE Healthcare
22/24, avenue de l’Europe Edificio Ramazzotti
F-78-140 Velizy Villacoublay Av. do Forte, N 6-6A
Tél: + 33 1 34 49 54 54 P-2790-072 Carnaxide
Tel: + 351 214251352

Hrvatska România
GE Healthcare d.o.o. S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL
Josipa Marohnića 1 SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
10 000 Zagreb Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,
Tel: + 385 1 6170 280 Entrada A, Planta 7
RO-014459 BUCAREST
Tel. + 40 37 2074527

Ireland Slovenija
GE Healthcare Limited Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Amersham Place Slokanova 12
Little Chalfont HP7 9NA - UK SI-2000 Maribor
Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Tel: + 386 2 4716300

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. MGP, spol. s r. o.
Lyngháls 13 Šustekova 2
IS-110 Reikiavik SK-85104 Bratislava
Sími: + 354 540 8000 Tel.: + 421 2 5465 4841

Italia Suomi/Finland
GE Healthcare S.r.l. Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Via Galeno 36 Kuortaneenkatu 2
I-20126 Milán FIN-00510 Helsinki
Tel: + 39 02 26001 111 Puh/Tel: + 358 10 39411

Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd GE Healthcare AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 Vendevägen 89
CY-2234 Latsia S-182 82 Estocolmo
Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46 (0)8 559 504 00

Latvija United Kingdom
GE International Inc. GE Healthcare Limited
Meza 4 Amersham Place
Riga, LV-1048 Little Chalfont HP7 9NA-UK
Tel: + 371 780 7086 Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000

Esta información para el paciente fue actualizada por última vez en

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La dosis recomendada es de 0,5 ml a 3,0 ml por paciente. En general, una dosis de 3,0 ml es suficiente, pero
algunos pacientes pueden requerir dosis mayores. La dosis total no debe superar los 8,7 ml por paciente.
La duración del tiempo útil de visualización es de 2,5 a 4,5 minutos para una dosis de 0,5 a 3,0 ml.
OPTISON puede administrarse repetidamente, pero la experiencia clínica es limitada.
Debe utilizarse la dosis más baja que permita una adecuada opacificación de las cavidades, ya que dosis más elevadas
pueden producir efectos de enmascaramiento de la imagen que oculten información importante.
Como ocurre con todos los productos para uso parenteral, los viales de OPTISON deben examinarse
visualmente para comprobar su integridad.
Los viales son de un solo uso. Tras perforar el tapón de goma, el contenido debe utilizarse dentro de los 30 minutos y el sobrante debe desecharse.
OPTISON en forma no resuspendida presenta una capa blanquecina de microesferas sobre la fase
líquida, que debe resuspenderse antes de su uso. Después de la resuspensión, la dispersión es blanca y homogénea.
Debe seguirse las siguientes instrucciones:

• No inyectar soluciones frías directamente del refrigerador.
• Antes de resuspender el producto, esperar a que el vial alcance la temperatura ambiente y examinar la fase líquida para detectar partículas o precipitados.
• Insertar una cánula de plástico de calibre 20 G en una vena grande del antebrazo, preferiblemente del brazo derecho. Conectar la cánula a un dispositivo de tres vías con válvula.
• Colocar el vial de OPTISON boca abajo y girarlo lentamente durante aproximadamente tres minutos para resuspender completamente las microesferas.
• La resuspensión estará completa cuando la suspensión tenga un color uniforme, blanco opaco, y no se observe material adherido al tapón ni a las superficies del vial.
• Aspirar lentamente OPTISON en la jeringa dentro del minuto siguiente a la resuspensión.
• Deben evitarse desequilibrios de presión dentro del vial, ya que podrían provocar la destrucción de las microesferas y la pérdida del efecto ecográfico de contraste. Por ello, antes de aspirar la suspensión en la jeringa, abrir un orificio de ventilación en el tapón mediante una aguja o punta estéril de calibre 18 G. No inyectar aire en el vial, ya que esto dañaría el producto.
• Utilizar la suspensión dentro de los 30 minutos siguientes a su aspiración en la jeringa.
• Si se deja inactiva en la jeringa durante cierto tiempo, OPTISON tiende a separarse nuevamente, por lo que debe resuspenderse antes de su uso.
• Resuspender las microesferas dentro de la jeringa inmediatamente antes de la inyección, manteniendo la jeringa en posición horizontal entre las palmas de las manos y girándola rápidamente hacia delante y hacia atrás durante al menos 10 segundos.
• Inyectar la suspensión a través de la cánula de plástico, no inferior a calibre 20 G, a una velocidad máxima de inyección de 1,0 ml/s. Advertencia: No utilizar ninguna otra vía de administración excepto la conexión de flujo abierto. Si se inyecta de forma diferente, las microburbujas de OPTISON se destruirán.
• Inmediatamente antes de la inyección, es importante examinar cuidadosamente la jeringa para asegurarse de que la suspensión de microesferas esté completamente homogénea.

Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, inyectar 10 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%) a una velocidad de 1 ml/s.
Alternativamente, este lavado puede realizarse mediante infusión. El equipo de perfusión debe conectarse
al dispositivo de tres vías para iniciar la infusión endovenosa a una velocidad suficiente para mantener la vía permeable. Inmediatamente después de la inyección de OPTISON, la infusión endovenosa debe realizarse a mayor flujo hasta que el contraste comience a desaparecer del ventrículo izquierdo, tras lo cual debe reanudarse a las condiciones iniciales.