OPTALIDON

Folleto informativo: información para el paciente

OPTALIDON, comprimidos recubiertos

OPTALIDON, supositorios
Propifenazona, Butalbital, Cafeína
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es OPTALIDON y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar OPTALIDON
3. Cómo tomar OPTALIDON
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar OPTALIDON
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OPTALIDON y para qué se utiliza

OPTALIDON es un medicamento que contiene tres principios activos: la propifenazona, que actúa contra la fiebre y el
dolor; el butalbital y la cafeína, que mediante mecanismos diferentes aumentan el efecto analgésico del
medicamento. El butalbital tiene además un efecto tranquilizante (sedante).
Este medicamento se utiliza para aliviar el dolor, por ejemplo en caso de dolor de cabeza (cefaleas), dolor
de dientes, muscular o articular, y dolor menstrual.

2. Qué debe saber antes de tomar OPTALIDON

No tome OPTALIDON si:

• es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• es alérgico a otras sustancias activas similares, como por ejemplo otros antiinflamatorios;
• padece ciertas enfermedades de la sangre tales como:
  • granulocitopenia (disminución del número de ciertos glóbulos blancos);
  • porfiria (enfermedades con alteraciones de ciertos enzimas);
  • deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad conocida como favismo o enfermedad de las habas, que provoca una disminución de los glóbulos rojos);
• ha tomado dosis excesivas (sobredosis o intoxicación) de alcohol, medicamentos contra el dolor (analgésicos) o que actúan a nivel del cerebro (hipnóticos y psicótropos);
• está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado "Embarazo y lactancia").

OPTALIDON no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar OPTALIDON si:

• es mayor o se siente muy débil (debilitado);
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades abdominales.

Suspender el tratamiento y consultar al médico:

• si aparece fiebre, ya que el tratamiento con OPTALIDON podría no ser adecuado para su condición;
• si tiene dolor en el pecho (angina), o nota alteraciones en la piel o en las mucosas, o cualquier otro signo de reacción alérgica (ver apartado 4).

TENGA PRECAUCIÓN
No supere la dosis recomendada ni tome OPTALIDON durante largos periodos, ya que:

• el butalbital contenido en OPTALIDON puede provocar dependencia, con la consiguiente necesidad de aumentar progresivamente la dosis;
• el propifenazona contenido en OPTALIDON puede causar reacciones adversas, especialmente a nivel sanguíneo (ver apartado 4).

Niños y adolescentes menores de 18 años de edad
OPTALIDON no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver apartado "No tome OPTALIDON si").
Otros medicamentos y OPTALIDON
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que la administración simultánea de varios fármacos puede influir en su absorción y, por tanto, en su eficacia; además, esto podría aumentar el riesgo de sufrir reacciones adversas graves.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central (psicofármacos), como por ejemplo ansiolíticos, antidepresivos, barbitúricos u otros sedantes;
• medicamentos hipoglucemiantes (que reducen los niveles de azúcar en sangre) tales como acetoesamida, clorpropamida, tolbutamida;
• medicamentos anticoagulantes como warfarina (que fluidifican la sangre);
• fenitoína (para tratar la epilepsia);
• anticonceptivos hormonales.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, informe a su médico, quien le indicará qué hacer.
OPTALIDON con alimentos, bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OPTALIDON, ya que podría interferir con su tratamiento, aumentando el efecto sedante del butalbital.
OPTALIDON contiene cafeína. En dosis elevadas, la cafeína puede provocar: excitación, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), temblor muscular, vómitos, aumento de la diuresis, alteraciones o aumento de los latidos cardíacos (extrasístoles o taquicardia), manchas negras en el campo visual (escotomas).
Raramente, en personas predispuestas, podrían presentarse síntomas de hiperexcitabilidad por cafeína.
Tenga cuidado de no consumir demasiadas bebidas que contengan cafeína y/o teína durante el tratamiento con OPTALIDON.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Optalidon si está embarazada, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto.
Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podrían afectar a la tendencia de la madre y del bebé al sangrado y provocar un parto tardío o más prolongado de lo esperado. A partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé.
No tome Optalidon si está en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
OPTALIDON puede causar somnolencia, mareo, sedación, aturdimiento, afectando así la capacidad mental y/o física necesaria para realizar actividades como conducir un vehículo y/o manejar maquinaria.
Por tanto, no utilice Optalidon antes de conducir o de usar maquinaria.
OPTALIDON, comprimidos recubiertos contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
OPTALIDON supositorios contiene el excipiente Amarillo ocaso FCF (E110) que podría causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar OPTALIDON

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
1-2 comprimidos recubiertos, varias veces al día, con un máximo de 6 comprimidos al día. Tome OPTALIDON con agua u otros líquidos y con el estómago lleno, sin masticar los comprimidos;
o bien
1 supositorio, varias veces al día, con un máximo de 2-3 supositorios al día.
No sobrepase las dosis recomendadas. Si el trastorno aparece repetidamente o si nota cualquier cambio en sus características, consulte al médico.
Uso en ancianos
Es conveniente consultar al médico antes de tomar OPTALIDON, ya que podría ser necesario reducir las dosis indicadas anteriormente.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad
OPTALIDON no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección “No tome OPTALIDON si”).
Si olvida tomar OPTALIDON
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si toma más OPTALIDON del que debe, podrían presentarse náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión mental, aturdimiento incluso similar al coma (obnubilación, sopor, estado comatoso), acompañado de dificultad respiratoria (bradipnea, obstrucción traqueobronquial) y disminución de la presión arterial (hipotensión arterial), signos de un síndrome neurovegetativo.
Además, debido a la presencia de cafeína, dosis elevadas de este medicamento pueden provocar hiperestimulación con excitación, insomnio, temblores musculares, náuseas, vómitos, aumento de la diuresis, alteraciones o aumento de los latidos cardíacos (extrasístoles o taquicardia) y manchas negras en el campo visual (escotomas).
Si toma más OPTALIDON del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas de apoyo adecuadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar OPTALIDON y consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas debidos a una reacción alérgica:

• erupciones cutáneas y de las mucosas, enrojecimiento, picor con manchas en la piel (urticaria), hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, dificultad para respirar, brusca disminución de la presión arterial (fenómenos anafilácticos).

Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• alteraciones en las células sanguíneas: leucopenia (disminución de glóbulos blancos), agranulocitosis (reducción marcada de granulocitos);
• inflamación del riñón (nefritis intersticial) o alteraciones en su funcionamiento (insuficiencia renal), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• náuseas, vómitos y dolor abdominal;
• somnolencia, sedación, aturdimiento, mareo, confusión;
• trastornos en la coordinación muscular (ataxia), movimientos oculares involuntarios (nistagmo);
• excitación, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), irritabilidad, aumento de los latidos cardíacos (taquicardia).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OPTALIDON

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
OPTALIDON comprimidos recubiertos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
OPTALIDON supositorios: no conserve a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras «CAD.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene OPTALIDON
Los principios activos son: propifenazona, butalbital y cafeína.
OPTALIDON comprimidos recubiertos
Un comprimido contiene: 125 mg de propifenazona, 50 mg de butalbital y 25 mg de cafeína.
Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, sacarosa, talco, goma arábiga, eritrosina.
OPTALIDON supositorios
Un supositorio contiene: 375 mg de propifenazona, 150 mg de butalbital y 75 mg de cafeína.
Los demás componentes son: amarillo naranja FCF (E110), eritrosina, glicéridos semisintéticos sólidos, agua purificada.
Descripción del aspecto de OPTALIDON y contenido del envase
OPTALIDON comprimidos recubiertos está disponible en envases de 25 comprimidos.
OPTALIDON supositorios está disponible en envases de 6 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Fabricante
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12 – 20141 Milano
Febrero 2023