OMNITROPE

Folleto informativo: información para el usuario

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho, 10 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho

somatropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omnitrope
3. Cómo usar Omnitrope
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnitrope
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza

Omnitrope es una hormona del crecimiento humana recombinante (también conocida como somatroppina). Su estructura es idéntica a la hormona del crecimiento humana natural, que interviene en el crecimiento de los huesos y músculos y favorece el desarrollo adecuado del tejido adiposo y muscular. El término «recombinante» significa que no se extrae de tejidos humanos o animales.
En niños, Omnitrope está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos del crecimiento:

• Cuando no crecen como deberían y no producen cantidades suficientes de hormona del crecimiento.
• Cuando tienen el síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una enfermedad genética que afecta a los niños y puede comprometer el crecimiento. Si padecen este síndrome, el médico ya les habrá informado al respecto.
• Cuando tienen insuficiencia renal crónica. Si los riñones pierden la capacidad de funcionar correctamente, el crecimiento puede verse afectado.
• Cuando al nacer eran pequeños o de peso inferior al normal. La hormona del crecimiento puede favorecer el aumento de la estatura si no han mostrado recuperación o progresión del crecimiento normal antes de los cuatro años de edad o más tarde.
• Cuando tienen el síndrome de Prader-Willi (una enfermedad cromosómica). La hormona del crecimiento favorece el crecimiento si aún están creciendo y mejora la composición corporal. Disminuye la grasa excesiva y aumenta la masa muscular insuficiente.

En adultos, Omnitrope está indicado para

• el tratamiento de personas con deficiencia marcada de hormona del crecimiento. El déficit puede comenzar en la edad adulta o persistir desde la infancia. Si fue tratado con Omnitrope debido a un déficit de hormona del crecimiento durante la infancia, sus niveles de hormona del crecimiento se volverán a evaluar al finalizar el desarrollo corporal. Si se confirma la deficiencia marcada de hormona del crecimiento, el médico le propondrá continuar el tratamiento con Omnitrope.

Este medicamento debe administrársele exclusivamente por un médico experto en el tratamiento con hormona del crecimiento y que haya confirmado el diagnóstico.

2. Qué debe saber antes de usar Omnitrope

No use Omnitrope

• si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.
• e informe a su médico si tiene un tumor en fase activa (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de iniciar el tratamiento con Omnitrope.
• e informe a su médico si Omnitrope le ha sido recetado para estimular el crecimiento, pero ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
• si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal, trauma accidental, insuficiencia respiratoria aguda o situaciones clínicas similares). Si va a someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si debe ingresar en el hospital por cualquier motivo, informe a su médico y recuérdeles a los médicos que lo atienden que está utilizando hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omnitrope.

• Si está recibiendo tratamiento sustitutivo con glucocorticoides, debe consultar regularmente a su médico, ya que podría necesitar ajustar la dosis de glucocorticoides.
• Si tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico deberá controlar su nivel de glucosa en sangre durante el tratamiento con somatropina.
• Si padece diabetes, debe controlar cuidadosamente la glucemia durante el tratamiento con somatropina y discutir con su médico los valores medidos, para determinar si es necesario modificar la dosis de los medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes.
• Tras el inicio del tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas.
• Si ya está en tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario modificar su dosis.
• Si padece un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas como fuerte dolor de cabeza, alteraciones visuales o vómitos), informe a su médico.
• Si cojea o comienza a cojear durante el tratamiento con hormona del crecimiento, informe a su médico.
• Si está en tratamiento con somatropina debido a un déficit de hormona del crecimiento tras un tumor previo (cáncer), debe ser controlado periódicamente para detectar una posible recidiva del tumor u otro tipo de cáncer.
• Si tiene dolores abdominales que empeoran, debe informar a su médico.
• La experiencia en pacientes mayores de 80 años es limitada. Las personas mayores pueden ser más sensibles a la acción de la somatropina y, por tanto, más propensas a desarrollar efectos adversos.
• Omnitrope puede causar inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal intenso y dolor de espalda. Póngase en contacto con su médico si usted o el niño presentan dolor de estómago tras la administración de Omnitrope.
• Un aumento de la desviación lateral de la columna vertebral (escoliosis) puede progresar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con somatropina, su médico controlará la aparición de signos de escoliosis en usted (o en su hijo).

Niños con insuficiencia renal crónica

• Antes de iniciar el tratamiento con somatropina, su médico evaluará la función renal y la velocidad de crecimiento. El tratamiento farmacológico para la función renal debe continuar. El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.

Niños con síndrome de Prader-Willi

• Su médico le prescribirá una dieta para el control del peso corporal.
• Antes de iniciar el tratamiento con somatropina, su médico verificará la presencia de posibles signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño) o infección respiratoria.
• Durante el tratamiento con somatropina, informe a su médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores (como aparición o aumento del ronquido); en tal caso, el médico lo examinará y, si es necesario, interrumpirá el tratamiento con somatropina.
• Durante el tratamiento, el médico controlará la aparición de signos de escoliosis, un tipo de deformidad de la columna vertebral.
• Informe a su médico si desarrolla una infección pulmonar durante el tratamiento, para que pueda recibir tratamiento adecuado.

Niños nacidos pequeños o con bajo peso

• Si el niño nació pequeño o con bajo peso y ahora tiene entre 9 y 12 años de edad, consulte expresamente a su médico sobre el tratamiento con este medicamento durante la pubertad.
• El tratamiento debe continuar hasta que finalice el crecimiento.
• Su médico controlará los niveles de glucosa e insulina antes del inicio del tratamiento y anualmente durante la terapia.

Otros medicamentos y Omnitrope
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Su médico podría necesitar modificar la dosis de Omnitrope u otros medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la diabetes,
• hormonas tiroideas,
• medicamentos para el control de la epilepsia (anticonvulsivos),
• ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario tras un trasplante),
• estrógenos orales u otras hormonas sexuales,
• hormonas corticosuprarrenales sintéticas (corticosteroides). Es posible que su médico deba ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.

Embarazo y lactancia
No use Omnitrope si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que el alcohol bencílico puede acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (se habla de “acidosis metabólica”).

Información importante sobre algunos excipientes de Omnitrope
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable:
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico por ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Se ha asociado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre este medicamento a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende expresamente.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Debido a la presencia de alcohol bencílico, este medicamento no debe administrarse a niños prematuros ni a recién nacidos. Puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
No use este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico lo recomiende expresamente.

3. Cómo utilizar Omnitrope

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis depende de su constitución física, de la enfermedad que se trate y de la acción de la hormona del crecimiento en usted. Cada uno de nosotros es diferente a los demás. El médico determinará la dosis de Omnitrope más adecuada para usted; la dosis se calcula en miligramos (mg) según el peso corporal en kilogramos (kg) o según la superficie corporal calculada mediante la altura y el peso, expresada en metros cuadrados (m²). El médico también le informará sobre el esquema de tratamiento. No modifique la posología ni el esquema de tratamiento sin haber consultado previamente con su médico.

La dosis recomendada es para:

Niños con déficit de la hormona del crecimiento
0,025-0,035 mg/kg de peso corporal al día, o bien 0,7-1,0 mg/m² de superficie corporal al día.
También pueden utilizarse dosis superiores. Si el déficit de la hormona del crecimiento persiste durante la adolescencia, el tratamiento con Omnitrope debe continuar hasta el final del desarrollo físico.

Niños con síndrome de Turner
0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,4 mg/m² de superficie corporal al día.

Niños con insuficiencia renal crónica
0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,4 mg/m² de superficie corporal al día. Si la velocidad de crecimiento es baja, pueden ser necesarias dosis mayores. Tras seis meses de tratamiento puede ser necesario un ajuste de la dosis.

Niños con síndrome de Prader-Willi
0,035 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,0 mg/m² de superficie corporal al día. La dosis diaria no debe superar los 2,7 mg. El tratamiento no debe realizarse en adolescentes que prácticamente hayan finalizado su crecimiento tras la pubertad.

Niños pequeños o con bajo peso al nacer y con trastornos del crecimiento
0,035 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,0 mg/m² de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla final. El tratamiento debe interrumpirse tras el primer año si no hay respuesta o si se ha alcanzado la talla final y finalizado el crecimiento.

Adultos con déficit de la hormona del crecimiento
Si continúa tomando Omnitrope tras haber sido tratado durante la infancia, debe comenzar con 0,2-0,5 mg al día.
Esta dosis debe aumentarse o reducirse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, la respuesta clínica y los efectos adversos.
Si el déficit de la hormona del crecimiento comienza en la edad adulta, debe comenzar con 0,15-0,3 mg al día.
Esta dosis se irá aumentando gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, la respuesta clínica y los efectos adversos. La dosis de mantenimiento diaria generalmente no supera los 1,0 mg al día. Las mujeres pueden necesitar dosis más altas que los hombres. La posología debe revisarse cada seis meses. Las personas mayores de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1-0,2 mg al día, que debe aumentarse gradualmente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera los 0,5 mg al día.
Siga las instrucciones de su médico.

Inyección de Omnitrope
Inyecte la hormona del crecimiento cada día aproximadamente a la misma hora. La hora de acostarse es una buena opción, ya que es fácil de recordar. Además, es natural que los niveles de hormona del crecimiento sean más altos durante la noche.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml es de uso múltiple. Debe inyectarse únicamente con la Omnitrope Pen 5, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para el uso de Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable.

Omnitrope 10 mg/1,5 ml es de uso múltiple. Debe inyectarse únicamente con la Omnitrope Pen 10, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para el uso de Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable.

Omnitrope está destinado al uso subcutáneo. Esto significa que se inyecta en el tejido adiposo justo debajo de la piel, utilizando una aguja corta para inyección. La mayoría de las personas realizan las inyecciones en el muslo o en los glúteos. Realice la inyección en el lugar que le haya indicado el médico. El tejido adiposo de la piel puede encogerse en el lugar de inyección. Para evitar este fenómeno, cambie ligeramente cada vez el sitio de inyección. De esta forma, la piel y la zona debajo de ella tendrán tiempo de recuperarse tras la inyección antes de que se realice otra en la misma zona.

El médico ya le habrá mostrado cómo utilizar Omnitrope. Inyecte siempre Omnitrope siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Cómo inyectar Omnitrope
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope. Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso. El médico o el enfermero le mostrarán cómo inyectarse Omnitrope. No intente realizar la inyección antes de haber comprendido completamente el procedimiento y los requisitos para la inyección.

• Omnitrope se administra como inyección subcutánea.
• Antes de inyectar la solución, inspección cuidadosamente su aspecto y úsela únicamente si es clara y transparente.
• Cambie el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipoatrofia local (disminución local del tejido adiposo subcutáneo).

Preparación
Reúna todo lo necesario para realizar la inyección:

• una cartuchera con solución inyectable de Omnitrope.

• el dispositivo de inyección Omnitrope Pen, desarrollado específicamente para el uso de la solución inyectable de Omnitrope (no incluido en el envase; consulte las Instrucciones de uso suministradas con Omnitrope Pen).
• una aguja para pluma de inyección subcutánea (no incluida en el envase).
• 2 torundas de algodón desinfectantes (no incluidas en el envase).

Lávese las manos antes de pasar al siguiente paso.

Inyección de Omnitrope

• Con una torunda de algodón, desinfecte la membrana de goma de la cartuchera.
• El contenido debe ser claro e incoloro.
• Coloque la cartuchera en la pluma de inyección. Siga las Instrucciones de uso del inyector tipo pluma. Para ajustar la pluma, gire el selector de dosis.
• Elija el sitio de inyección. Los mejores lugares para la inyección son aquellos que tienen una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el abdomen (excepto el ombligo y la cintura).
• Tenga cuidado de realizar la inyección a 1 cm de distancia del sitio de inyección anterior y cambie los sitios de inyección, tal como le han enseñado.

• Antes de realizar la inyección, desinfecte cuidadosamente la piel con una torunda impregnada de alcohol. Deje secar la zona.
• Introduzca la aguja en la piel tal como le haya enseñado su médico.

Después de la inyección

• Tras la inyección, presione el sitio de inyección con una torunda de algodón o una gasa estéril durante varios segundos. No masajee.
• Retire la aguja de la pluma utilizando la funda exterior de la aguja y deséchela. De esta forma, la solución de Omnitrope permanece estéril y se evitan fugas. Además, se evita que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas ni la pluma.
• Deje la cartuchera en la pluma, coloque la tapa y guárdela en el refrigerador.
• La solución debe estar clara cuando la saque del refrigerador. No utilice si la solución está turbia o contiene depósitos.

Si utiliza más Omnitrope del que debe
Si inyecta una cantidad mucho mayor de la indicada, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
La glucemia puede disminuir excesivamente y posteriormente elevarse demasiado. Puede sentirse inestable, tener somnolencia o "sentirse extraño" y puede presentar pérdida de conciencia.

Si olvida utilizar Omnitrope
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Utilice la hormona del crecimiento regularmente. Si olvida una dosis, realice la inyección siguiente al día siguiente, a la hora habitual. Anote las dosis olvidadas e informe a su médico en la próxima visita de control.

Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Omnitrope.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en adultos pueden comenzar durante los primeros meses de tratamiento y remitir espontáneamente o con la reducción de la dosis.

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen

• dolor articular
• retención de líquidos (que se manifiesta con dedos o tobillos hinchados durante un breve periodo al inicio del tratamiento)
• enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de inyección

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen

• ronchas elevadas y pruriginosas en la piel
• erupción cutánea
• entumecimiento/hormigueo
• rigidez en brazos y piernas, dolor muscular

En adultos

• dolor o sensación de ardor en las manos o antebrazos (síndrome del túnel carpiano)

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen

• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• picor

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen

En niños

• leucemia (notificada en un número reducido de pacientes con déficit de la hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de leucemia en personas que reciben hormona del crecimiento en ausencia de factores predisponentes)
• aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, trastornos visuales o vómitos)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diabetes tipo 2
• disminución de los niveles de la hormona cortisol en sangre
• hinchazón de la cara
• dolor de cabeza
• hipotiroidismo

En adultos

• aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, trastornos visuales o vómitos)

Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, que sin embargo no parecen comprometer la acción de la hormona del crecimiento.
La piel alrededor del lugar de inyección puede volverse irregular o presentar nódulos, pero este fenómeno puede evitarse inyectando el medicamento cada vez en una zona diferente.
Se han observado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi, pero no se ha demostrado una relación causal entre estos casos y el tratamiento con Omnitrope.
El médico podrá considerar la posibilidad de un deslizamiento de la epífisis femoral proximal y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en caso de molestias o dolor en la cadera o rodilla durante el tratamiento con Omnitrope.
Otros posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento con la hormona del crecimiento pueden incluir:
usted (o su hijo) puede presentar niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de hormona tiroidea. Estas pruebas pueden realizarse por el médico, quien, si es necesario, prescribirá el tratamiento adecuado. Rara vez, en pacientes tratados con hormona del crecimiento, se ha notificado una inflamación del páncreas.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omnitrope

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

• Mantener y transportar en nevera (2°C - 8°C).
• No congelar.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Después de la primera inyección, la cartucha debe mantenerse en la pluma y conservarse en nevera (entre 2°C - 8°C) y utilizarse en un máximo de 28 días. No utilice Omnitrope si observa que la solución está turbia.

No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• El principio activo de Omnitrope es la somatropina. Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina (equivalente a 10 UI). Un cartucho contiene 5,0 mg de somatropina (equivalente a 15 UI) en 1,5 ml.
• Los demás componentes son:

fosfato disódico heptahidrato
fosfato monosódico dihidrato
manitol
poloxámero 188
alcohol bencílico
agua para preparaciones inyectables

Qué contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• El principio activo de Omnitrope es la somatropina. Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina (equivalente a 20 UI). Un cartucho contiene 10,0 mg (equivalente a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
• Los demás componentes son:
  fosfato disódico heptahidrato
  fosfato monosódico dihidrato
  glicina
  poloxámero 188
  fenol
  agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Omnitrope y contenido del envase
Omnitrope es una solución inyectable transparente e incolora.
Envases de 1, 5 o 10 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Bélgica/Bélgica)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

República Checa Hungría
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d.
Sandoz d.o.o.
Tel: +386 1 580 29 02
Tel: +385 1 23 53 111

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006

Folleto informativo: información para el usuario

Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho, 10 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho, 15 mg/1,5 ml solución inyectable en cartucho

somatropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Omnitrope
3. Cómo usar Omnitrope
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omnitrope
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Omnitrope y para qué se utiliza

Omnitrope es una hormona del crecimiento humano recombinante (también conocida como somatropina).
Su estructura es idéntica a la hormona del crecimiento humano natural, que es necesaria para el crecimiento de los huesos y músculos
y favorece el desarrollo adecuado del tejido adiposo y muscular. «Recombinante» significa que no se extrae de tejidos humanos o animales.
En niños, Omnitrope está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos del crecimiento:

• Cuando no crecen como deberían y no producen cantidades suficientes de hormona del crecimiento.
• Cuando tienen el síndrome de Turner. El síndrome de Turner es una enfermedad genética que afecta a los niños y puede comprometer el crecimiento. Si padecen este síndrome, el médico ya les habrá informado al respecto.
• Cuando tienen insuficiencia renal crónica. Si los riñones pierden la capacidad de funcionar correctamente, el crecimiento puede verse afectado.
• Cuando al nacer eran pequeños o con peso inferior al normal. La hormona del crecimiento puede favorecer el aumento de la estatura si no han mostrado una recuperación o el progreso del crecimiento normal antes de los cuatro años de edad o más tarde.
• Cuando tienen el síndrome de Prader-Willi (una enfermedad cromosómica). La hormona del crecimiento favorece el crecimiento si aún están creciendo y mejora la composición corporal. El exceso de grasa disminuye y la masa muscular insuficiente aumenta.

En adultos, Omnitrope está indicado para

• el tratamiento de personas con deficiencia marcada de hormona del crecimiento. El déficit puede comenzar en la edad adulta o persistir desde la infancia. Si ha sido tratado con Omnitrope debido a un déficit de hormona del crecimiento en la infancia, sus niveles de hormona del crecimiento serán determinados nuevamente al finalizar el desarrollo corporal. Si se confirma la deficiencia marcada de hormona del crecimiento, el médico le propondrá continuar el tratamiento con Omnitrope.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por un médico experto en el tratamiento
con hormona del crecimiento y que haya confirmado el diagnóstico.

2. Qué debe saber antes de usar Omnitrope

No use Omnitrope

• si es alérgico (hipersensible) a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de Omnitrope.
• e informe a su médico si tiene un tumor en fase activa (cáncer). Los tumores deben estar inactivos y el tratamiento antitumoral debe haberse completado antes de iniciar el tratamiento con Omnitrope.
• e informe a su médico si Omnitrope le ha sido recetado para estimular el crecimiento, pero usted ya ha dejado de crecer (epífisis cerradas).
• si está gravemente enfermo (por ejemplo, complicaciones tras cirugía de corazón abierto, cirugía abdominal, trauma accidental, insuficiencia respiratoria aguda o situaciones clínicas similares). Si va a ser sometido o ha sido sometido a una cirugía mayor o si debe ingresar en el hospital por cualquier motivo, informe a su médico y recuérdeles a los médicos que lo atienden que está utilizando hormona del crecimiento.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Omnitrope.

• Si está recibiendo tratamiento sustitutivo con glucocorticoides, debe consultar regularmente a su médico, ya que podría necesitar ajustar su dosis de glucocorticoides.
• Si tiene riesgo de desarrollar diabetes, su médico deberá controlar su glucemia durante el tratamiento con somatropina.
• Si padece diabetes, debe controlar cuidadosamente su glucemia durante el tratamiento con somatropina y discutir con su médico los valores medidos, para determinar si es necesario modificar la dosis de los medicamentos utilizados para tratar la diabetes.
• Tras el inicio del tratamiento con somatropina, algunos pacientes pueden necesitar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas.
• Si ya está en tratamiento con hormonas tiroideas, puede ser necesario modificar su dosis.
• Si padece un aumento de la presión intracraneal (que causa síntomas como fuerte dolor de cabeza, trastornos visuales o vómitos), informe a su médico.
• Si cojea o comienza a cojear durante el tratamiento con hormona del crecimiento, informe a su médico.
• Si está en tratamiento con somatropina debido a un déficit de hormona del crecimiento tras un tumor previo (cáncer), debe ser controlado periódicamente para detectar una posible recidiva del tumor o la aparición de otro tipo de cáncer.
• Si tiene dolores abdominales que empeoran, debe informar a su médico.
• La experiencia en pacientes mayores de 80 años es limitada. Los ancianos pueden ser más sensibles a la acción de la somatropina y, por tanto, más propensos a desarrollar efectos adversos.
• Omnitrope puede causar inflamación del páncreas, que provoca dolor abdominal y de espalda intenso. Póngase en contacto con su médico si usted o el niño presentan dolor de estómago tras la administración de Omnitrope.
• Un aumento de la desviación lateral de la columna vertebral (escoliosis) puede progresar en cualquier niño durante un crecimiento rápido. Durante el tratamiento con somatropina, su médico controlará posibles signos de escoliosis en usted (o en su hijo).

Niños con insuficiencia renal crónica

• Antes de iniciar el tratamiento con somatropina, su médico evaluará la función renal y la velocidad de crecimiento. El tratamiento farmacológico para la función renal debe continuar. El tratamiento con somatropina debe interrumpirse en el momento del trasplante renal.

Niños con síndrome de Prader-Willi

• Su médico le prescribirá una dieta para controlar el peso corporal.
• Antes de iniciar el tratamiento con somatropina, su médico verificará la presencia de posibles signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores, apnea del sueño (interrupción de la respiración durante el sueño) o infección respiratoria.
• Durante el tratamiento con somatropina, informe a su médico si presenta signos de obstrucción de las vías respiratorias superiores (como aparición o aumento del ronquido); en tal caso, el médico lo examinará y, si es necesario, interrumpirá el tratamiento con somatropina.
• Durante el tratamiento, el médico controlará si hay signos de escoliosis, un tipo de deformidad de la columna vertebral.
• Informe a su médico si desarrolla una infección pulmonar durante el tratamiento, para que pueda tratarse la infección.

Niños nacidos pequeños o con peso inferior al normal

• Si el niño nació pequeño o con peso inferior al normal y ahora tiene entre 9 y 12 años, consulte expresamente a su médico sobre el tratamiento con este medicamento durante la pubertad.
• El tratamiento debe continuar hasta completar el crecimiento.
• Su médico controlará los niveles de glucemia e insulina antes del inicio del tratamiento y anualmente durante la terapia.

Otros medicamentos y Omnitrope
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos. Su médico podría necesitar modificar la dosis de Omnitrope u otros medicamentos:

• medicamentos para el tratamiento de la diabetes,
• hormonas tiroideas,
• medicamentos para el control de la epilepsia (anticonvulsivantes),
• ciclosporina (un medicamento que debilita el sistema inmunitario tras un trasplante),
• estrógenos orales u otras hormonas sexuales,
• hormonas suprarrenales sintéticas (corticosteroides). Es posible que el médico deba ajustar la dosis de estos medicamentos o la dosis de somatropina.

Embarazo y lactancia
No use Omnitrope si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
Si está embarazada o amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico. Esto se debe a que el alcohol bencílico puede acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (se habla de “acidosis metabólica”).

Información importante sobre algunos excipientes de Omnitrope
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, es prácticamente “sin sodio”.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable:
Este medicamento contiene 9 mg de alcohol bencílico por ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Se ha asociado el alcohol bencílico con el riesgo de graves efectos adversos, incluidos problemas respiratorios (síndrome de respiración agónica) en niños pequeños.
No administre a recién nacidos menores de 4 semanas de edad, salvo que su médico lo recomiende.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Debido a la presencia de alcohol bencílico, este medicamento no debe administrarse a niños prematuros o recién nacidos. Puede causar reacciones tóxicas y alérgicas en niños menores de 3 años.
No use este medicamento durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años), salvo que su médico o farmacéutico lo recomiende.

3. Cómo utilizar Omnitrope

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, enfermero o farmacéutico.
La dosis depende de su constitución física, de la enfermedad que se trate y de la acción de la hormona del crecimiento en usted. Cada uno de nosotros es diferente a los demás. El médico determinará la dosis de Omnitrope más adecuada para usted; la dosis se calcula en miligramos (mg) según el peso corporal en kilogramos (kg) o según la superficie corporal calculada mediante la altura y el peso y expresada en metros cuadrados (m²). El médico también le informará sobre el esquema de tratamiento. No modifique la posología ni el esquema de tratamiento sin haber consultado previamente al médico.

La dosis recomendada es para:
Niños con déficit de hormona del crecimiento
0,025-0,035 mg/kg de peso corporal al día, o bien 0,7-1,0 mg/m² de superficie corporal al día.
También pueden utilizarse dosis superiores. Si el déficit de hormona del crecimiento persiste durante la adolescencia, el tratamiento con Omnitrope debe continuar hasta el final del desarrollo físico.

Niños con síndrome de Turner
0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,4 mg/m² de superficie corporal al día.

Niños con insuficiencia renal crónica
0,045-0,050 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,4 mg/m² de superficie corporal al día. Si la velocidad de crecimiento es baja, pueden ser necesarias dosis mayores. Después de seis meses de tratamiento puede ser necesario un ajuste posológico.

Niños con síndrome de Prader-Willi
0,035 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,0 mg/m² de superficie corporal al día. La dosis diaria no debe superar los 2,7 mg. El tratamiento no debe realizarse en adolescentes que ya hayan completado casi por completo su crecimiento tras la pubertad.

Niños pequeños o con bajo peso al nacer y con trastornos del crecimiento
0,035 mg/kg de peso corporal al día, o bien 1,0 mg/m² de superficie corporal al día. Es importante continuar el tratamiento hasta alcanzar la talla final. El tratamiento debe interrumpirse después del primer año si no hay respuesta o si se ha alcanzado la talla final y finalizado el crecimiento.

Adultos con déficit de hormona del crecimiento
Si continúa tomando Omnitrope tras haber sido tratado durante la infancia, debe comenzar con 0,2-0,5 mg al día.
Esta dosis debe aumentarse o reducirse gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, la respuesta clínica y los efectos adversos.
Si el déficit de hormona del crecimiento comienza en la edad adulta, debe comenzar con 0,15-0,3 mg al día.
Esta dosis se irá aumentando gradualmente según los resultados de los análisis de sangre, la respuesta clínica y los efectos adversos. La dosis de mantenimiento diaria generalmente no supera 1,0 mg al día. Las mujeres pueden necesitar dosis mayores que los hombres. La posología debe revisarse cada seis meses. Las personas mayores de 60 años deben comenzar con una dosis de 0,1-0,2 mg al día, que debe aumentarse gradualmente según las necesidades individuales. Debe utilizarse la dosis mínima eficaz. La dosis de mantenimiento rara vez supera los 0,5 mg al día.
Siga las instrucciones de su médico.

Inyección de Omnitrope
Inyecte la hormona del crecimiento cada día aproximadamente a la misma hora. La hora de acostarse es una buena opción, porque es fácil de recordar. Además, es natural que los niveles de hormona del crecimiento sean más altos durante la noche.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml en una cartucho para SurePal 5 es de uso múltiple. Debe inyectarse únicamente con SurePal 5, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para el uso de Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml en una cartucho para SurePal 10 es de uso múltiple. Debe inyectarse únicamente con SurePal 10, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para el uso de Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml en una cartucho para SurePal 15 es de uso múltiple. Debe inyectarse únicamente con SurePal 15, un dispositivo de inyección desarrollado específicamente para el uso de Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable.
Omnitrope está destinado para uso subcutáneo. Esto significa que se inyecta en el tejido adiposo justo debajo de la piel, mediante una aguja corta. La mayoría de las personas realizan las inyecciones en el muslo o en los glúteos. Realice la inyección en el lugar que le haya mostrado el médico. El tejido adiposo de la piel puede arrugarse en el sitio de inyección. Para evitar este fenómeno, cambie ligeramente cada vez el sitio de inyección. De esta forma, la piel y la zona debajo de ella tienen tiempo de recuperarse tras la inyección antes de que se realice otra en la misma zona.
El médico ya le habrá mostrado cómo utilizar Omnitrope. Inyecte siempre Omnitrope siguiendo exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.

Cómo inyectar Omnitrope
Las siguientes instrucciones explican cómo inyectarse Omnitrope. Lea cuidadosamente las instrucciones y sígalas paso a paso. El médico o el enfermero le mostrarán cómo inyectarse Omnitrope. No intente realizar la inyección hasta que haya comprendido completamente el procedimiento y los requisitos para la inyección.

• Omnitrope se administra como inyección subcutánea.
• Antes de inyectar la solución, inspecciónela cuidadosamente y úsela solo si es transparente y limpia.
• Cambie el sitio de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia local (reducción local del tejido adiposo subcutáneo).

Preparación
Reúna todo lo necesario para realizar la inyección:

• un cartucho con solución inyectable de Omnitrope.
• el dispositivo de inyección SurePal, desarrollado específicamente para el uso de la solución inyectable de Omnitrope (no incluido en el envase; consulte las Instrucciones de uso que se suministran con SurePal).
• una aguja para pluma de inyección subcutánea (no incluida en el envase).
• 2 torundas de algodón desinfectantes (no incluidas en el envase).

Lávese las manos antes de pasar al siguiente paso.
Inyección de Omnitrope

• Con una torunda de algodón, desinfecte la membrana de goma del cartucho.
• El contenido debe ser claro e incoloro.
• Coloque el cartucho en la pluma de inyección. Siga las Instrucciones de uso del inyector tipo pluma. Para ajustar la pluma, gire la rueda de selección de dosis.
• Elija el sitio de inyección. Los mejores lugares para la inyección son aquellos que tienen una capa de grasa entre la piel y el músculo, como el muslo o el abdomen (excepto el ombligo y la cintura).
• Tenga cuidado de realizar la inyección a 1 cm de distancia del sitio de inyección anterior y de cambiar los sitios de inyección, tal como le han enseñado.

• Antes de realizar la inyección, desinfecte cuidadosamente la piel con una torunda impregnada de alcohol. Deje que la zona se seque.
• Introduzca la aguja en la piel tal como le haya enseñado su médico.

Después de la inyección

• Tras la inyección, presione el sitio de inyección con una torunda de algodón o una gasa estéril durante unos segundos. No masajee.
• Retire la aguja de la pluma utilizando la tapa exterior de la aguja, y deséchela. De esta forma, la solución Omnitrope permanece estéril y se evitan fugas. Además, se evita que entre aire en la pluma y que la aguja se obstruya. No comparta las agujas ni la pluma.
• Deje el cartucho en la pluma, coloque la tapa y guárdelo en el refrigerador.
• La solución debe estar clara cuando se saque del refrigerador. No utilice si la solución está turbia o contiene depósitos.

Si utiliza más Omnitrope del que debe
Si inyecta una cantidad mucho mayor de la debida, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
La glucemia puede disminuir excesivamente y posteriormente elevarse demasiado. Puede sentirse inestable, somnoliento o "raro", e incluso puede perder el conocimiento.

Si olvida utilizar Omnitrope
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Utilice la hormona del crecimiento regularmente. Si olvida una dosis, realice la inyección siguiente al día siguiente, a la hora habitual. Anote las dosis olvidadas e informe a su médico en la próxima visita de control.

Si interrumpe el tratamiento con Omnitrope
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Omnitrope.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes en adultos pueden comenzar en los primeros meses de tratamiento y remitir espontáneamente o con la reducción de la dosis.

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen

• dolor articular
• retención de líquidos (que se manifiesta con dedos o tobillos hinchados durante un breve periodo al inicio del tratamiento)
• enrojecimiento, picor o dolor en el lugar de inyección

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen

• ronchas elevadas y con picazón en la piel
• erupción cutánea
• entumecimiento/hormigueo
• rigidez en brazos y piernas, dolor muscular

En adultos

• dolor o sensación de ardor en las manos o antebrazos (síndrome del túnel carpiano)

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen

• aumento del tamaño de las mamas (ginecomastia)
• picazón

Los efectos adversos raros (que pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen

En niños

• leucemia (notificada en un pequeño número de pacientes con déficit de hormona del crecimiento, algunos de los cuales fueron tratados con somatropina. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de leucemia en personas que reciben hormona del crecimiento en ausencia de factores predisponentes)
• aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, trastornos visuales o vómitos)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• diabetes tipo 2
• disminución de los niveles de la hormona cortisol en sangre
• hinchazón de la cara
• dolor de cabeza
• hipotiroidismo

En adultos

• aumento de la presión intracraneal (que provoca síntomas como fuerte dolor de cabeza, trastornos visuales o vómitos)

Formación de anticuerpos contra la hormona del crecimiento inyectada, que sin embargo no parecen comprometer la acción de dicha hormona.
La piel alrededor del lugar de inyección puede volverse irregular o presentar nódulos, pero este fenómeno puede evitarse inyectando el medicamento cada vez en una zona diferente.
Se han observado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi, pero no se ha demostrado una relación causal entre estos casos y el tratamiento con Omnitrope.
El médico podrá considerar la posibilidad de un deslizamiento de la epífisis femoral proximal y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en caso de molestias o dolor en la cadera o rodilla durante el tratamiento con Omnitrope.
Otros posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento con hormona del crecimiento pueden incluir:
usted (o su hijo) puede presentar niveles elevados de azúcar en sangre o niveles reducidos de hormona tiroidea. Estas pruebas pueden realizarse por el médico, quien, si es necesario, prescribirá el tratamiento adecuado. Raramente, en pacientes tratados con hormona del crecimiento, se ha notificado una inflamación del páncreas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omnitrope

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

• Mantener y transportar en nevera (2°C - 8°C).
• No congele.
• Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Después de la primera inyección, la cartucho debe mantenerse en la pluma y guardarse en nevera (entre 2°C - 8°C) y utilizarse en un máximo de 28 días. No utilice Omnitrope si observa que la solución está turbia.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omnitrope 5 mg/1,5 ml

• El principio activo de Omnitrope es la somatropina. Cada ml de solución contiene 3,3 mg de somatropina (equivalentes a 10 UI). Un cartucho contiene 5,0 mg de somatropina (equivalentes a 15 UI) en 1,5 ml.
• Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico dihidrato, manitol, poloxámero 188, alcohol bencílico, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene Omnitrope 10 mg/1,5 ml

• El principio activo de Omnitrope es la somatropina. Cada ml de solución contiene 6,7 mg de somatropina (equivalentes a 20 UI). Un cartucho contiene 10,0 mg (equivalentes a 30 UI) de somatropina en 1,5 ml.
• Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico dihidrato, glicina, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene Omnitrope 15 mg/1,5 ml

• El principio activo de Omnitrope es la somatropina. Cada ml de solución contiene 10 mg de somatropina (equivalentes a 30 UI). Un cartucho contiene 15,0 mg (equivalentes a 45 UI) de somatropina en 1,5 ml.
• Los demás componentes son: fosfato disódico heptahidrato, fosfato monosódico dihidrato, cloruro sódico, poloxámero 188, fenol, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Omnitrope y contenido del envase
Omnitrope es una solución inyectable clara e incolora.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml solución inyectable debe utilizarse exclusivamente con SurePal 5.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml solución inyectable debe utilizarse exclusivamente con SurePal 10.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml solución inyectable debe utilizarse exclusivamente con SurePal 15.
Envases de 1, 5 o 10 unidades.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

Fabricante
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestr. 10
A-6336 Langkampfen
Austria

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxemburgo/Luxemburg
Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

República Checa Magyarország
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 430 2890

Dinamarca/Noruega/Islandia/Suecia Malta
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Alemania Países Bajos
Hexal AG Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Estonia Austria
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH
Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Grecia Polonia
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal
Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

Francia Rumanía
Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Croacia Eslovenia
Sandoz farmacevtska družba d.d. Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Irlanda República Eslovaca
Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Finlandia/Suomi
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz GmbH (Austria)
Τηλ: +357 22 69 0690 Tel: +43 5338 2000

Letonia
Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tel: +371 67 892 006