OMEPRAZOL HIKMA

Folleto informativo: información para el paciente

Omeprazolo Hikma 40 mg polvo para solución para perfusión

Omeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Omeprazolo Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Omeprazolo Hikma
3. Cómo se le administrará Omeprazolo Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Omeprazolo Hikma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Omeprazolo Hikma y para qué se utiliza

Omeprazolo Hikma contiene la sustancia activa omeprazol. Este medicamento pertenece a una clase de
fármacos denominados «inhibidores de la bomba de protones». Estos medicamentos reducen la cantidad de ácido
producida por el estómago.
Omeprazolo Hikma polvo para solución para perfusión puede utilizarse como alternativa a un tratamiento
oral.

2. Qué debe saber antes de que le administren Omeprazol Hikma

No debe administrársele Omeprazol Hikma:

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• Si es alérgico a otros medicamentos inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)
• Si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH). No utilice Omeprazol Hikma si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. Si no está seguro, hable con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Omeprazol Hikma. Omeprazol Hikma puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si se produce alguna de las siguientes condiciones antes o después de que le administren Omeprazol Hikma, hable inmediatamente con su médico:

• Ha perdido mucho peso sin motivo aparente y tiene problemas para tragar
• Tiene dolor de estómago o indigestión
• Comienza a vomitar alimentos o sangre
• Tiene heces oscuras (heces con sangre)
• Tiene diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea provocada por infecciones
• Tiene problemas graves de hígado
• Ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Hikma que reduce la acidez gástrica
• Debe someterse a una prueba específica de sangre (cromogranina A)

Cuando toma omeprazol, puede desarrollarse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. Debe informar a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Al tomar un inhibidor de la bomba de protones como el omeprazol, especialmente durante un período superior a un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas en la cadera, la muñeca o la columna vertebral. Póngase en contacto con su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Si nota la aparición de un enrojecimiento cutáneo, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Omeprazol Hikma. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.

Niños y adolescentes

La experiencia con Omeprazol Hikma por vía endovenosa en niños es limitada.

Otros medicamentos y Omeprazol Hikma

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Omeprazol Hikma puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y algunos medicamentos pueden influir en Omeprazol Hikma.

No tome Omeprazol Hikma si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos)
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia)
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico deberá controlarle al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol Hikma
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con Omeprazol Hikma
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimus (en caso de trasplantes de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer)
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en altas dosis para tratar el cáncer). Si está tomando altas dosis de metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Omeprazol Hikma.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Omeprazol Hikma para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento.

Hable con su médico antes de tomar Omeprazol Hikma si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Omeprazol Hikma que reduce la acidez gástrica.

Embarazo y lactancia

Antes de que le administren Omeprazol Hikma, informe a su médico si está embarazada o si desea quedarse embarazada. El médico decidirá si puede tomar Omeprazol Hikma durante este período.

El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es probable que esto no afecte a su bebé cuando se administra a dosis terapéuticas. El médico decidirá si puede tomar Omeprazol Hikma durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Omeprazol Hikma afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Omeprazol Hikma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio por dosis (23 mg), es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo se le administrará Omeprazolo Hikma

• Omeprazolo Hikma puede administrarse a adultos y pacientes de edad avanzada.
• Existe una experiencia limitada con Omeprazolo Hikma por vía endovenosa en niños.

Cómo se administra Omeprazolo Hikma

• Omeprazolo Hikma se le administrará por un médico, quien determinará la cantidad de medicamento que necesita.
• El medicamento se le administrará mediante una infusión en una de sus venas.

Si se le ha administrado más Omeprazolo Hikma del que debía recibir
Si cree que ha recibido demasiado Omeprazolo Hikma, hable con su médico inmediatamente.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa la toma de Omeprazol
Hikma y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave).
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica».
• Coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos. Otros efectos adversos incluyen: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
• Trastornos en el estómago o intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia)
• Sensación de malestar (náuseas) o vómitos
• Pólipos benignos en el estómago Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón de los pies y tobillos
• Alteración del sueño (insomnio)
• Mareo, sensación de hormigueo como de «agujas y alfileres», sensación de somnolencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel
• Sensación general de malestar y falta de energía

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos en la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de moretones o mayor predisposición a infecciones.
• Reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de labios, lengua y garganta, fiebre, respiración sibilante.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, vómitos y calambres
• Sensación de agitación, confusión o depresión
• Alteraciones del gusto
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Jadeo o dificultad repentina para respirar (broncoespasmo)
• Boca seca
• Inflamación en el interior de la boca
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo
• Problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede provocar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Erupción cutánea tras la exposición al sol
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia)
• Problemas renales graves (nefritis intersticial)
• Aumento de la sudoración Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos)
• Agresividad
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
• Problemas hepáticos graves hasta insuficiencia hepática e inflamación del cerebro
• Aparición repentina de erupción cutánea grave, ampollas o descamación de la piel. Esto puede ir acompañado de fiebre alta y dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular
• Agrandamiento de las mamas en hombres Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Inflamación del intestino (que puede provocar diarrea).
• Si toma Omeprazol Hikma durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una reducción de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico podría decidir realizar análisis periódicos para controlar los niveles de magnesio en sangre.
• Erupción cutánea, posibles dolores articulares En casos aislados se ha notificado una afectación visual irreversible en pacientes críticos que recibieron una inyección intravenosa de Omeprazol Hikma, especialmente a dosis altas, pero no se ha demostrado ninguna relación causal.
  Omeprazol Hikma, en casos muy raros, puede afectar a los glóbulos blancos provocando una
  inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave
  deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor de
  cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible,
  para descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre.
  Es importante que informe al médico sobre el medicamento que está tomando en este caso.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Omeprazolo Hikma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25°C.
Mantener el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.

Período de validez tras la reconstitución:
La solución para perfusión reconstituida con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) debe utilizarse dentro de las 12 horas siguientes a su preparación.
La solución para perfusión reconstituida con glucosa 50 mg/ml (5 %) debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Omeprazolo Hikma

• La sustancia activa es el omeprazol. Cada frasco de polvo para solución para perfusión contiene omeprazol sódico equivalente a 40 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hidróxido sódico. Descripción del aspecto de Omeprazolo Hikma y contenido del envase En un frasco se contienen 40 mg de polvo de Omeprazolo Hikma polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión). El polvo seco contenido en el frasco se transforma en una solución antes de que se administre al paciente. Envases: frascos de 1x40 mg y 10x40 mg. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la Autorización de Comercialización y Productor Titular de la autorización de comercialización Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A y 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portugal Tel.: +351 219608410 correo electrónico: [email protected]

Productor
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa, 10
27100 Pavia
Italia
Tel.: +39 0382 1751801
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Todo el contenido de cada vial debe disolverse en aproximadamente 5 ml y luego diluirse inmediatamente a 100 ml. Deben utilizarse exclusivamente la solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o la solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%). La solución reconstituida es esencialmente similar, en cuanto a claridad, a un volumen idéntico de diluyente en el mismo tipo de recipiente y volumen. La solución reconstituida no debe utilizarse si están presentes partículas.

La estabilidad del omeprazol se ve influenciada por el pH de la solución para perfusión; por esta razón, no debe utilizarse ningún otro disolvente ni cantidades diferentes para la dilución.

Preparación

1. Aspirar con una jeringa 5 ml de solución para perfusión desde un frasco de 100 ml o una bolsa de perfusión.
2. Añadir este volumen al vial que contiene omeprazol liofilizado y mezclar hasta que todo el omeprazol se haya disuelto completamente.
3. Aspirar nuevamente la solución de omeprazol en la jeringa.
4. Transferir esta solución a la bolsa de perfusión o al frasco.
5. Repetir los pasos del 1 al 4 para asegurarse de que todo el omeprazol haya sido transferido del vial a la bolsa de perfusión o al frasco.

Preparación alternativa para perfusiones en envases flexibles

1. Utilizar una aguja de transferencia de doble extremo, conectando un extremo a la membrana de inyección de la bolsa de perfusión. Conectar el otro extremo de la aguja al vial que contiene omeprazol liofilizado.
2. Disolver el omeprazol bombeando la solución para perfusión hacia adelante y hacia atrás entre la bolsa de perfusión y el vial.
3. Asegurarse de que el omeprazol se haya disuelto completamente.

La solución para perfusión debe administrarse mediante una infusión intravenosa durante 20-30 minutos. Utilizar únicamente en un solo paciente durante un tratamiento.