NUROFEN JUNIOR

Folleto informativo: información para el paciente

Nurofenjunior 125 mg supositorios

Niños
Indicado en niños con peso corporal entre 12,5 kg (2 años) y 20,5 kg (6 años)
Ibuprofeno
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento.
• Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Nurofenjunior y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nurofenjunior
3. Cómo usar Nurofenjunior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nurofenjunior
6. Otra información

1. Qué es Nurofenjunior y para qué se utiliza
Nurofenjunior contiene ibuprofeno y pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). La acción de estos medicamentos se basa en el control de la respuesta al dolor y a la fiebre.
Nurofenjunior está indicado para el tratamiento sintomático de corta duración de:

• fiebre
• dolor leve y moderado

Nurofenjunior está particularmente indicado cuando la administración oral no es recomendable, por ejemplo, en caso de vómitos.
Nurofenjunior está indicado en niños con peso corporal entre 12,5 kg (2 años) y 20,5 kg (6 años).

2. Qué debe saber antes de usar Nurofenjunior

No use Nurofenjunior si:

• es alérgico (hipersensible) al ibuprofeno o a otros analgésicos similares (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• ha sufrido dificultad para respirar, asma, rinorrea (goteo nasal), hinchazón de la cara y/o manos o urticaria tras haber tomado ibuprofeno, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos similares (AINE)
• tiene antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal asociadas a tratamientos previos con AINE
• tiene (o ha tenido dos o más episodios de) úlcera gástrica/duodenal (úlcera péptica) o hemorragia estomacal
• tiene hemorragia cerebrovascular u otros tipos de sangrado en fase activa
• padece trastornos no aclarados de la formación de la sangre
• padece deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos)
• padece insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave
• está en los últimos tres meses de embarazo
• en niños con peso inferior a 12,5 kg (menores de 2 años de edad).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nurofenjunior:

• si padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico [LES] o enfermedad mixta del tejido conectivo)
• si padece reacciones cutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. El uso de Nurofenjunior debe interrumpirse inmediatamente ante los primeros signos de reacciones cutáneas, lesiones en las mucosas o cualquier otro indicio de reacción alérgica
• si padece un trastorno hereditario de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente)
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea
• si padece o ha padecido enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
• si ha tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca
• si tiene una función renal reducida
• si padece trastornos hepáticos
• si padece alteraciones del recto o del ano
• si ha tenido episodios previos de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca
• si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, ya que podría presentar dificultad para respirar
• si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden manifestarse como ataques de asma (llamado "asma por analgésicos"), edema de Quincke o urticaria
• si debido a este medicamento se produce hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación. Estas enfermedades no necesariamente se presentan con síntomas previos, no afectan únicamente a pacientes con antecedentes de eventos gastrointestinales graves y pueden ser fatales. Si se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Nurofenjunior, el tratamiento debe suspenderse. Debe tenerse precaución en pacientes que toman otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (como prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para el tratamiento de la depresión) o agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico)
• si está tomando otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib)
• en caso de varicela, se recomienda evitar el uso de Nurofenjunior
• en caso de administración prolongada de Nurofenjunior, se requiere un control regular de los valores hepáticos, de la función renal y de la cuenta sanguínea
• los efectos indeseables pueden minimizarse usando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para controlar los síntomas
• los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de efectos indeseables
• en general, el uso habitual de analgésicos puede provocar problemas renales graves y permanentes. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse
• el uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorar sus síntomas. Si esto ocurre o se sospecha esta situación, debe consultar al médico e interrumpir el tratamiento. Debe sospecharse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos (MOH) en pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de analgésicos
• la administración conjunta con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas (ver apartado "Otros medicamentos y Nurofenjunior") y debe evitarse. Medicamentos como Nurofenjunior pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No supere la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas (máximo 3 días)
• si padece problemas cardíacos o antecedentes de ictus, o si cree que tiene riesgo de estas condiciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol elevado o es fumador), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico
• existe riesgo de daño renal en niños deshidratados
• se requiere un control médico especial inmediatamente después de una intervención quirúrgica mayor
• los AINE pueden enmascarar los síntomas de infecciones y fiebre

Otros medicamentos y Nurofenjunior
Qué debe evitar cuando está tomando este medicamento?
Algunos medicamentos como los anticoagulantes (contra la coagulación) (por ejemplo, el ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), los medicamentos contra la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, por ejemplo, captopril, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II), e incluso otros medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con ibuprofeno.
Por lo tanto, consulte siempre a su médico antes de usar ibuprofeno junto con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En particular, informe si está utilizando:

Nurofenjunior y alcohol
No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el uso de Nurofenjunior. Algunos efectos adversos, como los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso, pueden ser más probables cuando se consume alcohol simultáneamente con Nurofenjunior.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Consulte a su médico si queda embarazada mientras está utilizando Nurofenjunior. No tome este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Evite el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que haya sido prescrito por su médico.

Lactancia
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia si se toma a las dosis recomendadas y durante el período de tiempo más breve posible.

Fertilidad
Este producto pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en la mujer. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante periodos cortos de tratamiento, este medicamento tiene poca o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Nurofenjunior

Utilice siempre Nurofenjunior siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nurofenjunior debe administrarse a niños mayores de 2 años de edad y con un peso corporal de
al menos 12,5 kg (véase también la sección 2). La dosis diaria máxima de ibuprofeno es de 20-30
mg/kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 tomas durante el día. Nurofenjunior puede administrarse según el siguiente esquema (teniendo en cuenta que en este esquema el peso
corporal del niño es más importante que la edad):

Los óvulos deben administrarse por vía rectal a partir de la punta. Antes de la administración, puede ser útil calentar el óvulo entre las manos.
Para períodos breves de tratamiento.
Si este medicamento se necesita durante más de 3 días, o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico. Diríjase al médico o al farmacéutico si considera que el medicamento actúa de forma diferente a la esperada.
Si utiliza más Nurofenjunior de lo que debe
Si ha tomado más Nurofenjunior de lo indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, póngase siempre en contacto con el médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de rastros de sangre), hemorragia gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados (nistagmo), o más raramente diarrea. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangrado en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios. Además, pueden presentarse mareos, visión borrosa, presión sanguínea baja, excitación, desorientación, coma, hipercaliemia (niveles elevados de potasio en sangre), aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en personas asmáticas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Nurofenjunior puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Podría presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE (ver más abajo). Si esto ocurre, o si tiene alguna preocupación al respecto, suspenda la toma de este medicamento e infórmelo a su médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a los efectos adversos.

Deje de usar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Signos de sangrado intestinal, tales como: dolor abdominal intenso, heces oscuras, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café;
• Signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves, como empeoramiento del asma, dificultad respiratoria inexplicable o falta de aire, hinchazón del rostro, lengua o garganta, dificultad para respirar, latido acelerado, caída de la presión arterial que puede provocar shock. Estos síntomas pueden aparecer incluso con la primera toma de este medicamento;
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones en todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas o desprendimiento de la piel.

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes posibles efectos adversos

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor de estómago, náuseas, indigestión, diarrea, vómitos, flatulencia y estreñimiento, y pérdidas leves de sangre en el estómago y/o intestino que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picor.
• Úlceras gastrointestinales, perforación o sangrado, inflamación de la mucosa bucal (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de trastornos intestinales preexistentes (colitis o enfermedad de Crohn), gastritis, irritación rectal localizada.
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga.
• Trastornos de la visión.
• Diversas erupciones cutáneas.

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Acúfenos (zumbidos en los oídos).
• Aumento de la concentración de urea en sangre, dolor en los flancos y/o abdomen, sangre en la orina y fiebre, que pueden indicar daño renal (necrosis papilar).
• Disminución de los niveles de hemoglobina.

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Inflamación del esófago, pancreatitis, formación de estructuras intestinales similares a diafragmas.
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio e hinchazón del rostro y manos (edema).
• Disminución de la cantidad de orina respecto a lo normal e hinchazón (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal reducida); hinchazón (edema) y orina turbia (síndrome nefrótico); enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial) que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de estos síntomas o si se siente generalmente mal, deje de tomar Nurofenjunior y consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o insuficiencia renal.
• Reacciones psicóticas, depresión.
• Presión arterial alta, vasculitis.
• Palpitaciones.
• Disfunción hepática, daño hepático (los primeros signos pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante tratamientos prolongados, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado (hepatitis).
• Problemas en la producción de células sanguíneas: los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y cutáneo y moretones inexplicables. En estos casos, debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. Debe evitarse cualquier automedicación con analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre (medicamentos antipiréticos).
• Infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos durante infección por varicela.
• Se ha descrito empeoramiento de inflamaciones relacionadas con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) asociado al uso de algunos analgésicos (AINE). Si aparecen o empeoran los signos de infección, debe acudir inmediatamente al médico para evaluar si se requiere un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.
• Síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión han sido observados durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) pueden ser más propensos a presentarlos. Contacte inmediatamente a su médico si aparecen estos síntomas.
• Formas graves de reacciones cutáneas como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell), pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones del tracto respiratorio que incluyen asma, broncoespasmo o disnea.
• Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).

Los medicamentos como Nurofenjunior pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nurofenjunior

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Nurofenjunior después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben tirarse por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Otras informaciones

Qué contiene Nurofenjunior
El principio activo es el ibuprofeno. Cada supositorio contiene 125 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de Nurofenjunior y contenido del envase
Supositorios blancos o blanco-amarillentos, de aspecto cilíndrico.
El envase contiene 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 ó 20 supositorios.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – Via Spadolini 7 – 20141 Milán
Fabricante:
Famar A.V.E., Avlon Plant, 49th km National Road, Atenas - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Alemania: Nurodon für Kinder 125 mg Zäpfchen
Holanda: Nurofen voor Kinderen 125 mg Zeptil
Italia: Nurofenjunior 125 mg supposte bambini
Eslovenia: Nurofen za otroke 125 mg svečke