NORITREN

Folleto informativo: información para el paciente

Noritren 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película

nortriptilina (como clorhidrato)
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Noritren y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Noritren
3. Cómo tomar Noritren
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Noritren
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Noritren y para qué se utiliza

Noritren pertenece a un grupo de medicamentos denominados antidepresivos tricíclicos. Estos medicamentos favorecen
la corrección de determinados desequilibrios químicos en el cerebro que causan los síntomas de su enfermedad.
Noritren se utiliza para el tratamiento de la depresión.

2. Qué debe saber antes de tomar Noritren

No tome Noritren

• si es alérgico a la nortriptilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si ha sufrido recientemente un ataque al corazón (infarto de miocardio) o si padece bloqueo cardiaco/trastornos del ritmo cardiaco o enfermedad coronaria.
• si está tomando simultáneamente medicamentos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Los IMAO incluyen medicamentos como fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina
y moclobemida, que también se utilizan para el tratamiento de la depresión, y selegilina, que se emplea
para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Deberá esperar 2 semanas antes de comenzar a tomar los comprimidos de Noritren, incluso si ha interrumpido el
tratamiento con alguno de los siguientes IMAO: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida o tranilcipromina
para la depresión o selegilina para la enfermedad de Parkinson.
Deberá transcurrir al menos un día desde la finalización del tratamiento con moclobemida.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Noritren, especialmente si padece:

• epilepsia o si tiene antecedentes clínicos de convulsiones o crisis epilépticas
• dificultad para orinar
• agrandamiento de la próstata
• hiperactividad de la glándula tiroides
• un trastorno hepático o cardiaco
• glaucoma (aumento de la presión ocular)
• diabetes (podría ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético)
• trastornos mentales distintos de la depresión
• una enfermedad cardiaca denominada síndrome de Brugada

Consulte a su médico, incluso si estos eventos le han afectado en el pasado.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente pensamientos de automutilación o suicidio. Estos
pensamientos podrían aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan
tiempo para hacer efecto, generalmente unas dos semanas, pero a veces más.
El riesgo de tener estos pensamientos podría aumentar si:

• previamente ha tenido pensamientos de automutilación o suicidio.
• es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si experimenta pensamientos de automutilación o suicidio, contacte con su médico o acuda inmediatamente a un hospital.

Puede resultarle útil informar a un familiar o amigo cercano de que padece depresión o un trastorno de ansiedad,
y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le avisen si consideran que su estado depresivo o ansioso empeora o si se preocupan por ciertos cambios en su comportamiento.
Episodios de manía
Algunos pacientes con trastorno bipolar podrían entrar en una fase maníaca. Esta fase se caracteriza por numerosos y repentinos cambios de opinión, una alegría excesiva y una actividad física exagerada.
En estos casos, es importante contactar con el médico, que probablemente modificará su tratamiento.
Niños y adolescentes
Noritren no debe utilizarse para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes menores de 18 años. En estudios sobre el tratamiento de la depresión en este grupo de edad, los antidepresivos tricíclicos no mostraron beneficio terapéutico. Los antidepresivos tricíclicos no deben administrarse a pacientes menores de 18 años, ya que con la toma de antidepresivos, en este grupo de edad podría aumentar el riesgo de intentos de suicidio, pensamientos suicidas y de hostilidad (especialmente agresividad, comportamiento opositor y rabia). Además, el tratamiento con Noritren conlleva el riesgo de efectos adversos cardiovasculares en todos los grupos de edad.
Otros medicamentos y Noritren
Algunos medicamentos pueden modificar la acción de otros medicamentos y esto puede, en ocasiones, causar reacciones adversas graves.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Tenga especial precaución si toma Noritren con los siguientes medicamentos:

• efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina y fenilpropanolamina (presente en algunos remedios contra el resfriado)
• medicamentos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina o iosciamina)
• medicamentos para la tiroides
• cimetidina (utilizada en el tratamiento de úlceras gástricas)
• medicamentos que disminuyen la presión arterial
• medicamentos que causan somnolencia
• medicamentos para la epilepsia
• otros medicamentos utilizados para trastornos mentales, como antipsicóticos
• medicamentos antimicóticos, como fluconazol y terbinafina
• algunos antihistamínicos, como astemizol y terfenadina
• ácido valproico (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y del trastorno bipolar)
• Buprenorfina (analgésicos potentes) La utilización conjunta de estos medicamentos con Noritren puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente grave para la vida (ver apartado 4 Posibles efectos adversos)

Si espera una intervención quirúrgica y debe someterse a anestesia general o local, informe que está tomando Noritren.
De igual forma, informe a su dentista que está tomando Noritren si debe someterse a anestesia local.
Noritren con alimentos y bebidas
Noritren puede tomarse con o sin alimentos.
Noritren podría potenciar los efectos sedantes del alcohol, aumentando la sensación de somnolencia. Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Noritren.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
La utilización de este grupo de medicamentos (los antidepresivos) podría influir en las condiciones generales del
recién nacido.
Su médico le indicará si debe iniciar/continuar/interrumpir la lactancia o si debe interrumpir el uso de este
medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Generalmente, Noritren no causa somnolencia. Sin embargo, si al comenzar a tomar estos comprimidos se
siente somnoliento, tiene mareos o visión borrosa, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria hasta que
desaparezcan estos efectos.
Noritren contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Noritren

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Si tiene la impresión de que el efecto de Noritren es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico o con el farmacéutico.

Adultos
La dosis inicial recomendada es generalmente de 25 mg de dos a tres veces al día. Esta dosis puede ser aumentada gradualmente por el médico hasta 50 mg tres veces al día (dosis diaria total igual a 150 mg).

Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
La dosis inicial recomendada es de 10 mg de dos a tres veces al día. Esta dosis puede ser aumentada gradualmente por el médico, hasta una dosis diaria total de 100‑150 mg.

Pacientes con riesgos particulares
Los pacientes con trastornos hepáticos generalmente reciben dosis más bajas.
Su médico podría tomar muestras de sangre para determinar el nivel de nortriptilina en sangre.

Trague las tabletas con un vaso de agua. No las mastique.
Al inicio del tratamiento, Noritren generalmente se toma en 2 o 3 dosis separadas durante el día. En el tratamiento de mantenimiento, Noritren puede tomarse en una única dosis diaria por la mañana.

Niños y adolescentes (<18 años)
Noritren no debe administrarse a niños o adolescentes. Para obtener más información, consulte el apartado 2.

Duración del tratamiento
Como ocurre con otros medicamentos para el tratamiento de la depresión, pueden pasar algunas semanas antes de que note una mejoría.
La duración del tratamiento varía individualmente y generalmente es de al menos 6 meses. La duración del tratamiento la determina el médico. Continúe tomando las tabletas durante todo el tiempo recomendado por el médico. No interrumpa el tratamiento aunque empiece a sentirse mejor, salvo que su médico se lo indique. Dado que la enfermedad subyacente podría persistir durante mucho tiempo, si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, los síntomas podrían reaparecer.

No modifique nunca la dosis del medicamento sin haber consultado antes con su médico.

Si toma más Noritren del que debe
Si piensa que usted o alguien más ha tomado demasiadas tabletas de Noritren, contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no hay molestias ni signos de intoxicación. Si acude al médico o al hospital, lleve consigo el envase de Noritren.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• somnolencia o excitación
• pérdida de conciencia
• dificultad para respirar, coloración azulada de la piel
• dilatación de la pupila
• convulsiones
• aumento de los latidos del corazón
• disminución de la presión arterial, pulso débil, palidez
• fiebre

Si olvida tomar Noritren
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente en el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Noritren
Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar síntomas molestos que podrían presentarse en caso de interrupción repentina (por ejemplo, dolor de cabeza, sensación de malestar, insomnio e irritabilidad).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar inmediatamente este medicamento y acuda al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• el aumento de la presión intraocular generalmente no produce signos ni síntomas, pero representa un factor de riesgo significativo para el glaucoma. Si nota episodios intermitentes de visión borrosa, ve halos de colores tipo arcoíris o presenta dolor ocular, debe someterse inmediatamente a un examen oftalmológico antes de continuar el tratamiento con este medicamento, ya que estos síntomas podrían ser signos de glaucoma. Efecto adverso no común, puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
• estreñimiento grave, hinchazón abdominal, fiebre y vómitos; estos síntomas podrían deberse a una parálisis parcial del intestino. Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia); podría haber problemas hepáticos. Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• moretones, sangrado, palidez o dolor de garganta persistente y fiebre; estos síntomas podrían ser los primeros signos de alteraciones sanguíneas. Los efectos sobre la sangre pueden consistir en una reducción del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno por todo el organismo), glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones) y plaquetas (que favorecen la coagulación). Efecto adverso raro, puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
• comportamientos o pensamientos suicidas. Frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles.
• contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38 °C (signos de síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente grave). Frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles.
• Síndrome de Brugada (identificación) (los síntomas pueden incluir latidos cardíacos muy rápidos, mareos, desmayos, crisis epilépticas). Frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles.

Los siguientes efectos adversos suelen ser leves y podrían desaparecer tras unos pocos días de tratamiento.
Consulte a su médico si le resultan molestos o si su duración se prolonga más allá de unos días.

• La sequedad de boca aumenta el riesgo de caries, por lo que debe cepillarse los dientes con mayor frecuencia de lo habitual.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Sudoración
Temblor en las manos, dolor de cabeza; mareos que podrían deberse a una presión sanguínea baja (se recomienda levantarse lentamente).
Visión borrosa (los objetos parecen difusos y empañados).
Sequedad de boca, estreñimiento, náuseas (sensación de malestar).
Palpitaciones (latidos del corazón intensos), frecuencia cardíaca acelerada.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Entumecimiento o hormigueo en brazos o piernas, alteraciones de la coordinación.
Dilatación de la pupila.
Estado de confusión (especialmente en pacientes ancianos), trastornos de la atención, disminución del deseo sexual.
Alteraciones del gusto.
Aumento de peso.
Alteraciones cardíacas detectadas como cambios en el electrocardiograma (ECG).
Sensación de mareo al levantarse debido a una caída rápida de la presión (hipotensión ortostática).
Los hombres podrían presentar problemas de erección.
Fatiga.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara y de la lengua.
Acúfenos (zumbidos en los oídos).
Convulsiones.
Cambios de ánimo, que incluyen aumento de la ansiedad o de la agitación.
Insomnio, pesadillas.
Diarrea, vómitos.
Aumento de la presión sanguínea.
Dificultad para orinar (especialmente en hombres ancianos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Pérdida de cabello, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar.
Pérdida de apetito, delirio (especialmente en pacientes ancianos), alucinaciones.
Engrosamiento de las glándulas salivales.
Pérdida de peso.
Engrosamiento de las mamas.
Alteración del ritmo cardíaco o de la secuencia de los latidos cardíacos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):
Baja concentración de sodio en sangre.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos como Noritren.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del Medicamento. Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Noritren

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Noritren
El principio activo es nortriptilina como clorhidrato.
Los demás componentes son almidón de maíz, lactosa monohidrato, copovidona, glicerol al 85 %, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 5, macrogol 6000.
Colorante: dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Noritren y contenido del envase
Los comprimidos de 10 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color blanco, recubiertos con película, con una parte superior plana y con la inscripción “NL” grabada en un lado.
Los comprimidos de 25 mg son redondos, ligeramente biconvexos, de color blanco, recubiertos con película, con una parte superior plana y con la inscripción “NO” grabada en un lado.
Este medicamento se presenta en los siguientes envases:
10 mg: blíster de 28 comprimidos
frasco de 100 comprimidos.
25 mg: blíster de 28 comprimidos
frasco de 100 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Lundbeck Italia S.p.A.
Via Joe Colombo 2
20124 Milán
Italia
Productor
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca