NIULIVA

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Niuliva 250 U.I./ml solución para perfusión

Inmunoglobulina humana antihepatitis B
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado personalmente. Nunca debe dárselo a otras personas. Para otras personas, este medicamento podría ser peligroso, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Niuliva y para qué se utiliza
2. Antes de usar Niuliva
3. Cómo utilizar Niuliva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Niuliva
6. Otra información

1. QUÉ ES NIULIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Niuliva es una solución para perfusión intravenosa que contiene 250 U.I./ml de inmunoglobulinas humanas antihepatitis B.
Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico denominado sueros inmunes e inmunoglobulinas.
Niuliva está indicado para:
Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (VHB) tras trasplante hepático por insuficiencia hepática debida a hepatitis B en pacientes sin replicación viral activa antes del trasplante.
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B

• En caso de exposición accidental en sujetos no inmunizados (incluidas las personas con esquema vacunal incompleto o desconocido).
• En pacientes en hemodiálisis, hasta que la vacunación sea eficaz.
• En recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B.
• En sujetos que tras la vacunación no han mostrado respuesta inmunitaria (anticuerpos anti-HB no detectables) y en aquellos que necesitan una prevención continua debido al riesgo constante de infección por hepatitis B.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Niuliva, consulte con su médico.

2. ANTES DE UTILIZAR NIULIVA

No utilice Niuliva

• si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los excipientes de Niuliva.
• si padece de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que falta la enzima que metaboliza la fructosa. (Véanse las advertencias especiales sobre los excipientes al final de este apartado).

Tenga especial precaución con Niuliva
Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia

• si la velocidad de infusión es elevada.
• si padece hipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia (una afección que implica bajos niveles de inmunoglobulinas en la sangre) con o sin déficit de IgA.

Pueden presentarse reacciones adversas a nivel pulmonar (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión, TRALI) cuando se administran inmunoglobulinas por vía intravenosa.
Las verdaderas reacciones de hipersensibilidad son raras. Los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad incluyen:
urticaria, urticaria generalizada, sensación de opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Niuliva contiene una pequeña cantidad de IgA. Si padece déficit de IgA, existe riesgo de desarrollar anticuerpos anti-IgA y puede presentar reacciones anafilácticas tras la administración de derivados sanguíneos que contengan IgA. Por tanto, su médico deberá valorar el beneficio del tratamiento con Niuliva frente al riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad.
Raramente, la inmunoglobulina humana antihepatitis B puede provocar una brusca caída de la presión arterial con reacción alérgica, incluso si ha tolerado previamente un tratamiento con inmunoglobulinas.
Pacientes con factores de riesgo preexistentes
Informe a su médico si padece otra enfermedad o condición desfavorable, ya que es necesario extremar las precauciones. En particular, informe a su médico si tiene factores de riesgo trombótico.
También debe informar a su médico si en el pasado ha estado en alguna de estas circunstancias.
Advertencias especiales
Cuando los medicamentos se producen a partir de plasma o sangre humana, se toman medidas preventivas para evitar infecciones que podrían transmitirse a los pacientes. Estas medidas incluyen una cuidadosa selección del plasma y de la sangre de los donantes, para asegurarse de que se descartan los donantes con riesgo de infección, y el análisis de cada donación y de cada lote de plasma para detectar virus o infecciones. Además, los fabricantes de este tipo de medicamentos incluyen procedimientos de inactivación o eliminación viral en el proceso de elaboración del plasma o sangre humana. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de plasma o sangre humana, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de una infección. Esto incluye todos los virus de origen aún desconocido, virus emergentes u otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B y hepatitis C, así como frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A. Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19.
No se han asociado las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, ejercen un efecto protector.
Por su propio interés, cuando se le administre Niuliva, se recomienda registrar cada vez el nombre y el número de lote del producto.
Uso con otros medicamentos

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
• Efectos sobre las vacunas: Niuliva puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas, como las de sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Efectos sobre los análisis de sangre
Si va a realizarse análisis de sangre tras haber tomado Niuliva, informe al enfermero o al médico de que ha tomado este medicamento. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, informe a su médico. Su médico decidirá si Niuliva puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado alteraciones en la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Información importante sobre algunos excipientes de Niuliva
Este medicamento contiene 50 mg de sorbitol por ml. Si su médico le ha indicado que tiene
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
En recién nacidos y niños pequeños hasta la edad del destete, la intolerancia hereditaria a la
fructosa podría no haber sido aún diagnosticada, y la administración de Niuliva podría
provocar reacciones graves. Cuando se considere apropiado el tratamiento con Niuliva en
recién nacidos y niños pequeños (especialmente hasta la edad del destete), se debe tener
especial precaución antes y durante la administración de Niuliva debido al contenido de
sorbitol presente en el producto. Esto es particularmente importante cuando se requiere
más de una dosis para alcanzar el nivel protector de anticuerpos.
No se prevén interferencias con la determinación de la glucemia.

3. CÓMO UTILIZAR NIULIVA

Siga estas instrucciones, salvo que su médico le haya indicado lo contrario:
Prevención de la reinfección por el virus de la hepatitis B (HBV) tras trasplante hepático por
insuficiencia hepática debida a hepatitis B en pacientes sin replicación viral activa antes del trasplante:
En adultos:
10.000 U.I. el día del trasplante, durante el período perioperatorio. Posteriormente, 2.000 - 10.000 U.I./día durante 7 días y, según sea necesario, para mantener un nivel de anticuerpos superior a 100 - 150 U.I./l en pacientes HBV-DNA negativos.
En niños:
La dosis debe ajustarse según la superficie corporal, basándose en una dosis de 10.000 U.I./1,73 m².
Inmunoprofilaxis de la hepatitis B:

• Prevención de la hepatitis B tras exposición accidental en personas no inmunizadas:

Al menos 500 U.I., según la intensidad de la exposición, lo más pronto posible tras dicha exposición y preferiblemente dentro de las 24 - 72 horas.

• Inmunoprofilaxis de la hepatitis B en pacientes en hemodiálisis:

8 - 12 U.I./kg, hasta un máximo de 500 U.I., cada 2 meses hasta la seroconversión tras la vacunación.

• Prevención de la hepatitis B en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B, al nacer o inmediatamente después del nacimiento:

30 - 100 U.I./kg. La administración de inmunoglobulinas antihepatitis B puede repetirse hasta la seroconversión tras la vacunación.
En todas estas situaciones, se recomienda encarecidamente la vacunación frente a la hepatitis B. La primera dosis de vacuna puede administrarse el mismo día que la inmunoglobulina humana antihepatitis B, pero en sitios diferentes.
En personas que tras la vacunación no han mostrado respuesta inmunitaria (anticuerpos anti-HB no detectables) y en aquellas que requieran una prevención continua, puede considerarse la administración de 500 U.I. en adultos y de 8 U.I./kg en niños, cada 2 meses; se considera que un título protector mínimo de anticuerpos es de 10 mU.I./ml.
Niuliva debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad máxima inicial de 0,02 ml/kg/minuto durante los primeros 10 minutos. Si es bien tolerado, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de infusión hasta un máximo de 0,04 ml/kg/minuto. Por tanto, en general, la administración de 5.000 U.I. se realizará en menos de 15 minutos.
Si no se producen reacciones adversas, la velocidad máxima inicial en infusiones posteriores será siempre de 0,02 ml/kg/minuto y, si es bien tolerado, el médico puede aumentar gradualmente la velocidad de administración hasta un máximo de 0,1 ml/kg/minuto. En general, el tiempo de administración de 5.000 U.I. será inferior a 10 minutos.
Niuliva no debe mezclarse con otros medicamentos ni fluidos para administración intravenosa y debe administrarse a través de una línea intravenosa separada.
Si utiliza más Niuliva de la que debe
Si ha tomado más Niuliva de la indicada, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Las consecuencias de una sobredosificación no son conocidas.
Si olvida utilizar Niuliva
Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Niuliva puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Informe a su médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos durante o después de la
infusión:

• Escalofríos
• Cefalea
• Fiebre
• Náuseas
• Vómitos
• Reacciones alérgicas
• Artralgia
• Hipotensión
• Lombalgia moderada

Reacciones adversas raras:

• Una caída repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, aunque previamente no hubiera mostrado hipersensibilidad durante la administración anterior
• Casos de meningitis transitoria (meningitis aséptica reversible)
• Casos de reducción temporal de glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica/hemólisis reversible)
• Casos de reacciones cutáneas temporales
• Aumento del nivel sérico de creatinina y/o insuficiencia renal aguda

Reacciones adversas muy raras:

• Reacciones tromboembólicas tales como infarto de miocardio, ictus, embolia pulmonar, trombosis venosas profundas

Se han observado los siguientes efectos adversos en dos estudios clínicos realizados con Niuliva:
Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes):

• Disminución de los glóbulos blancos
• Rechazo de trasplante
• Hipocinesia
• Hipotensión, hipertensión
• Sequedad de boca
• Dolor articular
• Insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda
• Aumento de las enzimas hepáticas, positividad del frotis faríngeo

Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través de
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NIULIVA

Mantenga Niuliva fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Niuliva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice Niuliva si observa que la solución está turbia o presenta un sedimento.
Todos los productos no utilizados o los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con las normativas vigentes.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Niuliva
El principio activo es:
Inmunoglobulina humana antihepatitis B. Un mililitro de Niuliva contiene 50 mg de proteínas, de los cuales
al menos el 97% corresponde a IgG.
El contenido de inmunoglobulina humana antihepatitis B es de 250 U.I./ml (600 U.I./2,4 ml, 1.000 U.I./4 ml,
5.000 U.I./20 ml, 10.000 U.I./40 ml).
La distribución porcentual de las subclases de IgG, determinada por inmunonefelometría, es de aproximadamente
74,3% de IgG_, 22,1% de IgG_, 1,99% de IgG_, 1,61% de IgG_.
Contiene IgA en trazas (menos de 0,05 mg/ml).
Los excipientes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables.
(Véase la sección 2. “Antes de utilizar Niuliva” para obtener más información sobre los excipientes).
Descripción del aspecto de Niuliva y contenido del envase
Niuliva es una solución para perfusión. La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo claro.
Presentaciones:
Niuliva
600 U.I./2,4 ml y 1.000 U.I./4 ml en jeringas precargadas.
5.000 U.I./20 ml y 10.000 U.I./40 ml en viales.
Envase: 1 jeringa o 1 vial.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA