NITRODERM TTS

Folleto informativo: información para el paciente

Nitroderm TTS 5 mg/día parche transdérmico, 10 mg/día parche transdérmico, 15 mg/día parche transdérmico

nitroglicerina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nitroderm TTS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nitroderm TTS
3. Cómo usar Nitroderm TTS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nitroderm TTS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Nitroderm TTS y para qué se utiliza

Nitroderm TTS es un parche adhesivo que contiene como principio activo la nitroglicerina, la cual se libera en el cuerpo a través de la piel. La nitroglicerina pertenece al grupo de medicamentos denominados nitratos, que dilatan los vasos sanguíneos y facilitan el flujo de la sangre.
Nitroderm TTS se utiliza para el tratamiento de la angina de pecho, una opresión dolorosa en el pecho que se produce cuando los músculos del corazón no reciben suficiente sangre y oxígeno.
Nitroderm TTS puede utilizarse para el tratamiento de la angina de pecho en monoterapia o junto con otros medicamentos pertenecientes a la clase de los betabloqueantes y/o antagonistas del calcio.
Nitroderm TTS 5 mg/día también se utiliza para:

• prevenir las flebitis (obstrucción de una vena, generalmente en las piernas, que provoca hinchazón);
• prevenir la extravasación (salida de líquidos desde las venas) provocada por tratamientos administrados por vía endovenosa cuya duración se prevé de 2 o más días.

2. Qué debe saber antes de usar Nitroderm TTS

No use Nitroderm TTS

• si es alérgico a la nitroglicerina, a cualquier otro nitrato orgánico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

• si tiene una forma grave de insuficiencia del sistema circulatorio asociada a una fuerte disminución de la presión arterial (shock).

• si padece una afección asociada a:
  o presión intracraneal elevada, o hemorragia cerebral, o traumatismo craneal, o presión elevada dentro del ojo (glaucoma de ángulo cerrado).

• si tiene una anemia grave.

• si padece una insuficiencia cardíaca debida a:

  o estrechamiento (estenosis) de la válvula mitral;
  o inflamación del revestimiento del corazón (pericarditis restrictiva);
  o obstrucción al flujo sanguíneo desde el corazón, como en el caso de estrechamiento (estenosis) de la válvula aórtica;
  o enfermedad con engrosamiento de las paredes del corazón (cardiomiopatía hipertrófica);
  o acumulación de líquido alrededor del corazón (taponamiento pericárdico).

• si está tomando medicamentos para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5), como por ejemplo el sildenafil (Viagra®), ya que podría producirse una fuerte disminución de la presión arterial.

• si padece una presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 90 mmHg).

• si tiene un volumen sanguíneo circulante bajo (hipovolemia grave).

• si está tomando un medicamento que contiene el principio activo riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Nitroderm TTS si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

• si padece hipoxemia (disminución del contenido de oxígeno en la sangre arterial) debida a una anemia grave.
• si padece hipoxemia debida a una enfermedad pulmonar o una enfermedad cardíaca grave (insuficiencia cardíaca isquémica).
• si tiene un engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica).
• si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o padece insuficiencia cardíaca aguda.

Tenga especial precaución:

• e informe a su médico que está utilizando Nitroderm TTS si debe someterse a procedimientos que utilicen campos magnéticos o eléctricos, como una resonancia magnética (RM), cardioversión o desfibrilación (una descarga eléctrica utilizada para restablecer el ritmo normal del corazón) o diatermia (producción de calor en los tejidos corporales mediante irradiación para tratar o aliviar ciertas afecciones), ya que será necesario retirar la parche antes de estos procedimientos.
• si está utilizando la terapia de forma intermitente, ya que durante los períodos en los que no se aplica el parche transdérmico podría aumentar la frecuencia de los episodios de angina. En estos casos, su médico valorará si debe administrarle otro medicamento.
• podría producirse una pérdida de respuesta (tolerancia) a los parches de nitroglicerina; si esto ocurre, también podría reducirse el efecto de la nitroglicerina sublingual.
• si su presión arterial disminuye mucho, consulte a su médico, quien le indicará si debe continuar utilizando Nitroderm TTS o retirar el parche.

Si está utilizando Nitroderm TTS para prevenir flebitis, su médico controlará regularmente el sitio donde se realiza la infusión.

Niños y adolescentes
Nitroderm TTS no debe utilizarse en pacientes pediátricos.

Otros medicamentos y Nitroderm TTS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No use Nitroderm TTS junto con:

• medicamentos para la disfunción eréctil (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5), como por ejemplo el sildenafil (Viagra®), ya que, si se toman conjuntamente con Nitroderm TTS, pueden provocar una fuerte disminución de la presión arterial.
• medicamentos que contengan el principio activo riociguat, utilizado para tratar la hipertensión pulmonar.

Informe a su médico si está tomando:

• antagonistas del calcio, inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antihipertensivos diuréticos (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, la retención de líquidos o problemas cardíacos).
• antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores (medicamentos para tratar la ansiedad o la depresión).
• dihidroergotamina, utilizada por ejemplo en la migraña.
• amifostina (un medicamento utilizado para reducir los efectos adversos de determinados tratamientos oncológicos o de radioterapia).
• ácido acetilsalicílico.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), (utilizados para tratar el dolor y la inflamación).

Nitroderm TTS y alcohol
No consuma alcohol cuando utilice Nitroderm TTS, ya que el alcohol puede potenciar la disminución de la presión arterial que puede producirse al usar el parche.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Si está embarazada, su médico valorará si los beneficios para usted son claramente superiores a los riesgos para el feto antes de recetarle Nitroderm TTS, especialmente durante los primeros tres meses de embarazo.

Lactancia
Existen datos insuficientes sobre el paso de la nitroglicerina a la leche materna.
Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Nitroderm TTS, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de Nitroderm TTS sobre la fertilidad en el hombre.
No existen datos que respalden recomendaciones especiales en mujeres en edad fértil.

Conducción y uso de máquinas
Nitroderm TTS puede alterar sus reacciones o, raramente, provocar mareos o disminución de la presión arterial al levantarse, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se modifica la dosis. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Nitroderm TTS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La respuesta a Nitroderm TTS varía de un paciente a otro; por tanto, debe utilizar la dosis prescrita por el médico.

Tratamiento de la angina de pecho
Nitroderm TTS se utiliza para prevenir la angina de pecho y no para tratar un ataque repentino. En caso de un ataque repentino de angina, deberá utilizar otro medicamento recetado por su médico.
La dosis inicial recomendada normalmente es 1 parche de Nitroderm TTS 5 mg/día.
Para el tratamiento de mantenimiento, su médico le recetará 1 parche de Nitroderm TTS 10 mg/día (dosis habitual de mantenimiento) o 1 parche de Nitroderm TTS 15 mg/día.

Prevención de flebitis y de la infiltración extravasal
Su médico le aplicará un parche de Nitroderm TTS 5 mg/día en un lugar alejado de la vena donde se ha insertado la cánula, al mismo tiempo que se inserta la cánula.
Se recomienda reemplazar el parche diariamente. El tratamiento con Nitroderm debe suspenderse al finalizar la terapia administrada por vía intravenosa.

La administración prolongada o frecuente de nitratos de acción prolongada, incluyendo Nitroderm TTS u otros parches transdérmicos, puede provocar una pérdida de respuesta (tolerancia) o una reducción de la eficacia del tratamiento.
La eficacia del tratamiento puede mantenerse retirando el parche durante 8-12 horas cada día, generalmente por la noche.

Instrucciones para la utilización de Nitroderm TTS
Cada parche transdérmico Nitroderm TTS viene sellado en sobres individuales con apertura a rasgar en un lateral. La capa adhesiva del parche está cubierta por una membrana protectora que debe retirarse en el momento de la aplicación sobre la piel.

Cómo aplicar el parche

1. Aplique Nitroderm TTS sobre la piel en una zona sana, seca, limpia (por ejemplo, sin restos de pomada) y con poca cantidad de vello.
2. Para aplicar correctamente Nitroderm TTS:
   a) Rasgue el sobre por la muesca, saque el parche y retire cuidadosamente la lámina blanca que protege la capa adhesiva del parche transdérmico (agarre la lengüeta y tire con cuidado);
   b) Aplique la parte adhesiva del parche transdérmico en la zona de piel elegida (por ejemplo, en un lado del tórax, a lo largo de las costillas), mantenga el parche en su lugar durante 10-20 segundos ejerciendo una ligera presión sobre la superficie del parche con la palma de la mano.

Cómo reemplazar el parche

1. Retire Nitroderm TTS siguiendo las instrucciones de su médico y deseche el parche usado, evitando que pueda caer en manos de un niño.
2. Aplique un nuevo parche transdérmico Nitroderm TTS siguiendo las instrucciones anteriores. Aplique el parche en una zona diferente a la anterior, por ejemplo, en el lado opuesto del tórax. No aplique el nuevo parche en la misma zona durante varios días. Puede eliminar cualquier residuo adhesivo de la piel con un disolvente adecuado (por ejemplo, el utilizado para quitar el esmalte de uñas o alcohol). Nitroderm TTS se adhiere bien a la piel y actúa incluso durante el baño, la ducha o la realización de ejercicio físico.

No corte el parche.
Cambie regularmente el lugar de aplicación para evitar posibles fenómenos de irritación local.

Uso en pacientes ancianos
Normalmente no es necesario modificar la dosis; su médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Si utiliza más Nitroderm TTS de lo que debe
Si accidentalmente aplica demasiados parches, retírelos inmediatamente y avise a su médico o acuda al hospital más cercano.
Mientras espera al médico, debe elevar las piernas para contrarrestar la bajada de la presión arterial o flexionar las piernas para ejercer cierta presión.
Dosis elevadas de nitroglicerina pueden causar:

• disminución de la presión arterial
• aumento de la frecuencia cardíaca
• colapso
• desmayo.

Si olvida utilizar Nitroderm TTS
Si olvida cambiar el parche Nitroderm TTS en el momento previsto, hágalo tan pronto como se acuerde, y aplique el nuevo parche tal como se describe más arriba.
Si un día olvida utilizar el parche, no aplique 2 o más parches simultáneamente para compensar la omisión del día anterior.

Si interrumpe el tratamiento con Nitroderm TTS
No interrumpa bruscamente el tratamiento.
Si cambia de un tratamiento crónico a otro tipo de tratamiento, la nitroglicerina debe suspenderse gradualmente (en un período de 4-6 semanas), mientras se inicia el nuevo tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

• Náuseas, vómitos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• dolor de cabeza. El dolor de cabeza suele remitir tras algunos días, sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Si presenta dolor de cabeza también con el tratamiento intermitente, puede utilizar analgésicos suaves. Si el dolor de cabeza no responde a este tipo de tratamiento, consulte a su médico, quien valorará si es oportuno reducir la dosis de nitroglicerina o interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• dermatitis de contacto (inflamación de la piel con síntomas como enrojecimiento, picor y descamación de la piel)
• erupción en la piel donde ha aplicado el parche, con picor, enrojecimiento, sensación de quemazón e irritación de la piel. Cualquier enrojecimiento leve de la piel suele desaparecer generalmente unas horas después de retirar el parche. Cambie regularmente el lugar de aplicación del parche para prevenir irritaciones locales.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• aumento de la frecuencia cardíaca
• taquicardia
• descenso brusco de la presión arterial, especialmente al ponerse de pie
• sofocos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• mareos

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• palpitaciones
• erupción en amplias zonas de la piel.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-
reazione-avversa. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nitroderm TTS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nitroderm TTS

• El principio activo es la nitroglicerina.
• Los demás componentes son: silicona fluida, sílice coloidal anhidra.
• Nitroderm TTS 5 mg/día que libera 5 mg de nitroglicerina en 24 horas contiene: 250 mg de nitroglicerina adsorbida sobre lactosa equivalente a 25 mg de nitroglicerina libre.
• Nitroderm TTS 10 mg/día que libera 10 mg de nitroglicerina en 24 horas contiene: 500 mg de nitroglicerina adsorbida sobre lactosa equivalente a 50 mg de nitroglicerina libre.
• Nitroderm TTS 15 mg/día que libera 15 mg de nitroglicerina en 24 horas contiene: 750 mg de nitroglicerina adsorbida sobre lactosa equivalente a 75 mg de nitroglicerina libre.

Descripción del aspecto de Nitroderm TTS y contenido del envase
Nitroderm TTS 5 mg/día: caja con 15 parches transdérmicos
Nitroderm TTS 10 mg/día: caja con 15 parches transdérmicos
Nitroderm TTS 15 mg/día: caja con 15 parches transdérmicos
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Fabricante
Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata NA
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 Milán MI
Italia