NIMODIPINA DOC GENERICI

Folleto informativo: información para el paciente

NIMODIPINA DOC Generici 30 mg/0,75 ml gotas orales, solución

Medicamento genérico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NIMODIPINA DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NIMODIPINA DOC Generici
3. Cómo tomar NIMODIPINA DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NIMODIPINA DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NIMODIPINA DOC Generici y para qué se utiliza

NIMODIPINA DOC Generici contiene el principio activo nimodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes del canal del calcio (calcioantagonistas) con efecto predominantemente dilatador de los vasos sanguíneos.
NIMODIPINA DOC Generici se utiliza para la prevención y el tratamiento de daños cerebrales provocados por la falta de un flujo sanguíneo adecuado al cerebro debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar NIMODIPINA DOC Generici

No tome NIMODIPINA DOC Generici

• si es alérgico a la nimodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está dando el pecho (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad);
• si está tomando un medicamento que contiene rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones;
• si está tomando medicamentos para la epilepsia como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina (ver apartado Otros medicamentos y NIMODIPINA DOC Generici).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar NIMODIPINA DOC Generici.
Tome este medicamento con precaución y siempre bajo control médico en los siguientes casos:

• si es mayor y padece múltiples enfermedades;
• si tiene problemas graves en los riñones;
• si tiene problemas graves en el hígado, como por ejemplo cirrosis hepática;
• si padece una función cardiovascular gravemente reducida;
• si tiene una presión intracraneal elevada o acumulación de líquido en el tejido cerebral;
• si tiene la presión arterial muy baja;
• si padece dolor en el pecho y sensación de opresión en reposo (angina inestable) o ha sufrido un infarto de miocardio hace menos de 4 semanas.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje, en relación con los límites de concentración alcohólica indicados por algunas federaciones deportivas (ver NIMODIPINA DOC GENERICI contiene etanol (alcohol)).

Niños y adolescentes
El uso de NIMODIPINA DOC Generici no se recomienda en niños y adolescentes, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y NIMODIPINA DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento junto con rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones, ni con fenobarbital, fenitoína y carbamazepina, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (ver apartado No tome NIMODIPINA DOC Generici).
La administración simultánea con estos medicamentos puede reducir significativamente la eficacia de la nimodipina por vía oral (ver apartado No tome NIMODIPINA DOC Generici).
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• antibióticos de la clase de los macrólidos, como la eritromicina;
• medicamentos utilizados para el tratamiento del SIDA, como la zidovudina (ATZ) o antirretrovirales como indinavir, ritonavir, nelfinavir o saquinavir;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como el ketoconazol;
• fluoxetina, nefazodona y nortriptilina, utilizados para tratar la depresión;
• quinupristina y dalfopristina, utilizados para tratar infecciones;
• ácido valproico, utilizado para tratar la epilepsia;
• cimetidina, utilizada para tratar trastornos estomacales;
• medicamentos denominados betabloqueantes u otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial (diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la ECA, antagonistas del A1, otros antagonistas del calcio, alfabloqueantes, inhibidores de la PDE5, alfa-metildopa).

En caso de administración concomitante con estos medicamentos, se debe controlar la presión arterial y, si es necesario, considerar un ajuste de la dosis.

La administración simultánea de los siguientes medicamentos no interfiere con la nimodipina:

• aloperidol (medicamento con acción sedante sobre el sistema nervioso),
• diazepam (medicamento que reduce el estado de ansiedad y favorece el sueño),
• digoxina (medicamento para el corazón),
• gliburida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes),
• indometacina (un antiinflamatorio no esteroideo que reduce inflamaciones, dolor y fiebre),
• ranitidina (medicamento que reduce la secreción ácida del estómago),
• warfarina (medicamento que fluidifica la sangre).

NIMODIPINA DOC Generici con alimentos y bebidas
No debe consumirse pomelo ni zumo de pomelo por quienes estén tomando NIMODIPINA DOC Generici. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de las concentraciones de nimodipina en sangre, lo que puede causar un aumento impredecible del efecto hipotensor de NIMODIPINA DOC Generici. Este efecto puede persistir al menos 4 días tras la ingesta de pomelo o zumo de pomelo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
No tome NIMODIPINA DOC Generici durante el embarazo. Si su médico considera necesario administrarle Nimotop durante el embarazo, deberá valorar cuidadosamente los beneficios esperados frente a los posibles riesgos en relación con la gravedad de su estado (ver apartado No tome NIMODIPINA DOC Generici).

Lactancia
No tome este medicamento si está amamantando, ya que la nimodipina pasa a la leche materna. Interrumpa la lactancia si debe tomar este medicamento y consulte a su médico.

Fertilidad
En el caso de hombres con dificultades para la fecundación in vitro (una técnica de reproducción asistida), cuando no se pueden identificar otras causas, se recomienda considerar la posibilidad de que medicamentos antagonistas del calcio como la nimodipina puedan estar implicados en este problema.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El uso de NIMODIPINA DOC Generici puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede causar efectos adversos como mareos, debidos también a su contenido en alcohol. Si experimenta estos efectos, evite conducir o utilizar maquinaria.

NIMODIPINA DOC GENERICI contiene etanol (alcohol) y un derivado del aceite de ricino
Este medicamento contiene 721 mg de alcohol (etanol) por dosis (60 mg - 1,5 ml), lo que equivale al 72,09 % peso/volumen. La cantidad de este medicamento equivale a 18 ml de cerveza y a 7,2 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos significativos.
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxistearato (un derivado del aceite de ricino) que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar NIMODIPINA DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
En la prevención y tratamiento de daños cerebrales provocados por un flujo sanguíneo reducido al cerebro
debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos inducido por una hemorragia subaracnoidea (derrame
sanguíneo que ocurre entre las dos membranas que rodean el cerebro), una vez finalizada la terapia
parenteral (mediante inyecciones), su médico le indicará continuar con la administración oral de nimodipina
durante aproximadamente 7 días (60 mg, equivalentes a 1,5 ml de solución, correspondientes a 2 cuentagotas
llenos hasta la marca, 6 veces al día cada 4 horas).
Su médico puede decidir modificar la dosis, la duración del tratamiento o suspenderlo según sea necesario.
Consulte a su médico si presenta reacciones adversas, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento
con este medicamento o reducir la dosis.
Uso en personas con problemas hepáticos
Si tiene graves problemas hepáticos, como cirrosis hepática, la concentración de nimodipina en sangre puede
aumentar. Los efectos del medicamento y los efectos adversos, como la disminución de la presión arterial,
pueden ser más intensos en estos pacientes.
En estos casos, el médico valorará si debe reducirse la dosis o, si es necesario, suspender el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años.
Modo de administración
NIMODIPINA DOC Generici debe tomarse lejos de las comidas. Diluya las gotas en un poco de agua antes de
ingerirlas. No las tome con zumo de pomelo (ver sección NIMODIPINA DOC Generici con alimentos y
bebidas).
El intervalo entre cada toma no debe ser inferior a 4 horas.
No sumerja el cuentagotas en agua ni lo enjuague. Tras verter las gotas en agua, devuelva el cuentagotas al
frasco.
Si toma más NIMODIPINA DOC Generici del que debe
Si usted (o cualquier otra persona) ha ingerido una cantidad excesiva de gotas, o si cree que un niño ha
ingerido alguna gota, consulte inmediatamente a un médico.
Una sobredosis puede provocar: una disminución grave de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo
cardíaco, trastornos gastrointestinales y náuseas.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise
inmediatamente a un médico o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar NIMODIPINA DOC Generici
Si olvida tomar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté
cercano el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución de la presión sanguínea;
• dilatación de los vasos sanguíneos.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
• reacciones alérgicas (hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, erupciones cutáneas, prurito, náuseas o vómitos);
• erupción cutánea;
• dolor de cabeza;
• vértigo, temblores, mareo;
• trastorno caracterizado por un exceso de movimientos (hipercinesia);
• aceleración de los latidos del corazón, percepción intensificada del propio latido cardiaco (taquicardia);
• pérdida temporal del conocimiento debida a una disminución de la presión (síncope);
• hinchazón causada por acumulación de líquidos (edema);
• náuseas, estreñimiento, producción excesiva de gases en el intestino, diarrea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• disminución del ritmo cardiaco (bradicardia);
• obstrucción intestinal grave (íleo);
• aumento transitorio de las enzimas hepáticas.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NIMODIPINA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El período de validez después de la primera apertura del frasco es de 1 mes. Recuerde anotar la fecha de primera apertura en el espacio previsto a tal efecto en la caja exterior.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No conservar en el refrigerador.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NIMODIPINA DOC Generici
El principio activo es nimodipina. 20 gotas de solución (equivalentes a 0,75 ml) contienen 30 mg de
nimodipina.
Los demás componentes son: macrogol glicerol hidroxistearato, etanol (96 %).
Descripción del aspecto de NIMODIPINA DOC Generici y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 25 ml con cuentagotas, de solución para gotas orales.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán
Productor
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)