NILOTINIB MYLAN

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Nilotinib Mylan 50 mg cápsula blanda, 150 mg cápsula blanda, 200 mg cápsula blanda

nilotinib
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nilotinib Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Mylan
3. Cómo tomar Nilotinib Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nilotinib Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Nilotinib Mylan y para qué se utiliza?

¿Qué es Nilotinib Mylan?
Nilotinib Mylan es un medicamento que contiene un principio activo llamado nilotinib.
¿Para qué se utiliza Nilotinib Mylan?
Nilotinib Mylan se utiliza para el tratamiento de un tipo de leucemia denominada leucemia mieloide
crónica positiva para el cromosoma Philadelphia (LMC Ph-positivo). La LMC es un tumor de la sangre que provoca que el organismo produzca demasiados glóbulos blancos anormales.
Nilotinib Mylan se utiliza en pacientes adultos y pediátricos con LMC recientemente diagnosticada o en pacientes con LMC que ya no obtienen beneficio de tratamientos anteriores, incluido imatinib. También se utiliza en pacientes adultos y pediátricos que han presentado efectos adversos graves tras tratamientos previos y que ya no pueden continuar con ellos.
¿Cómo funciona Nilotinib Mylan?
En los pacientes con LMC, un cambio en el ADN (material genético) activa una señal que indica al cuerpo que produzca glóbulos blancos anormales. Nilotinib Mylan bloquea esta señal, interrumpiendo así la producción de estas células.
Seguimiento durante el tratamiento con Nilotinib Mylan
Durante el tratamiento se realizarán controles periódicos, incluyendo análisis de sangre. Estas pruebas permitirán controlar:

• la cantidad de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) para evaluar cómo se tolera Nilotinib Mylan.
• la función del páncreas y del hígado para comprobar cómo se tolera Nilotinib Mylan.
• los electrolitos en el organismo (potasio, magnesio). Estos electrolitos son importantes para el funcionamiento del corazón.
• los niveles de azúcar y de grasas en sangre.

La frecuencia cardíaca también será controlada mediante un instrumento que mide la actividad eléctrica del corazón (una prueba denominada «ECG»).
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento y decidirá si debe continuar tomando Nilotinib Mylan. Si se le indica interrumpir este medicamento, su médico continuará monitorizando la LMC y podría indicarle reanudar Nilotinib Mylan si su estado lo requiere.
Si tiene preguntas sobre cómo funciona Nilotinib Mylan o por qué se le ha recetado a usted o a su hijo, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Nilotinib Mylan

Siga atentamente todas las instrucciones de su médico. Estas instrucciones pueden ser diferentes de
la información general contenida en este prospecto.
No tome Nilotinib Mylan

• si es alérgico a nilotinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si cree que es alérgico, informe a su médico antes de tomar Nilotinib Mylan.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Mylan:

• si ha tenido antecedentes de eventos cardiovasculares, como por ejemplo un infarto de miocardio, dolor en el pecho (angina), problemas de irrigación sanguínea al cerebro (ictus) o problemas con el flujo sanguíneo en la pierna (claudicación), o si presenta factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como hipertensión arterial, diabetes o alteraciones en los niveles de grasas en sangre (dislipidemias).
• si tiene trastornos cardíacos, como por ejemplo una señal eléctrica anormal denominada “prolongación del intervalo QT”.
• si está en tratamiento con medicamentos que reducen su colesterol en sangre (estatinas) o que afectan al ritmo cardíaco (antiarrítmicos) o al hígado (véase Otros medicamentos y Nilotinib Mylan).
• si tiene carencia de potasio o de magnesio.
• si tiene trastornos hepáticos o pancreáticos.
• si presenta síntomas como tendencia a presentar moretones, sensación de fatiga o dificultad para respirar, o si ha sufrido infecciones repetidas.
• si ha sometido a una intervención quirúrgica que ha implicado la extirpación completa del estómago (gastrectomía total).
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Nilotinib Mylan puede provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el tratamiento. Si alguna de estas condiciones le afecta a usted o a su hijo, informe a su médico.

Durante el tratamiento con Nilotinib Mylan

• si experimenta desmayos (pérdida de conciencia) o tiene latidos cardíacos irregulares durante el tratamiento con este medicamento, informe inmediatamente a su médico, ya que esto puede ser un signo de una enfermedad cardíaca grave. La prolongación del intervalo QT o un latido cardíaco irregular pueden provocar muerte súbita. Se han notificado casos poco frecuentes de muerte súbita en pacientes tratados con nilotinib.
• si tiene palpitaciones repentinas, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos en el pensamiento o nivel de alerta, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría ser un signo de una rápida destrucción de células tumorales denominada síndrome de lisis tumoral. Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con nilotinib.
• si presenta dolor o molestias en el pecho, sensación de entumecimiento o debilidad, dificultad para caminar o hablar, dolor, cambio de color o sensación de frío en un miembro, informe inmediatamente a su médico, ya que esto podría indicar un evento cardiovascular. Se han notificado eventos cardiovasculares graves, incluyendo problemas en el flujo sanguíneo a la pierna (arteriopatía periférica obstructiva), cardiopatía isquémica y problemas de irrigación sanguínea al cerebro (enfermedad cerebrovascular isquémica) en pacientes tratados con nilotinib. El médico debe evaluar los niveles de grasas (lípidos) y de azúcar en sangre antes de iniciar el tratamiento con Nilotinib Mylan y durante el mismo.
• si presenta hinchazón en los pies o las manos, hinchazón generalizada o un aumento rápido de peso, informe a su médico, ya que estos pueden ser signos de una retención grave de líquidos. Se han notificado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con nilotinib. Si es usted padre o madre de un niño que está siendo tratado con Nilotinib Mylan, informe al médico si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente afecta al niño.

Niños y adolescentes
Nilotinib Mylan es un tratamiento para niños y adolescentes con LMC. No existe experiencia con el uso de
este medicamento en niños menores de 2 años. No existe experiencia con el uso de Nilotinib
Mylan en niños con diagnóstico reciente menores de 10 años y la experiencia es limitada en pacientes
menores de 6 años que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC.
Algunos niños y adolescentes que toman Nilotinib Mylan pueden presentar un crecimiento más
lento de lo normal. El médico controlará el crecimiento mediante visitas regulares.
Otros medicamentos y Nilotinib Mylan
Nilotinib Mylan puede interferir con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye especialmente:

• antiarrítmicos: utilizados para tratar el latido cardíaco irregular;
• cloroquina, halofantrina, claritromicina, haloperidol, metadona, moxifloxacino: medicamentos que pueden tener un efecto indeseado sobre la actividad eléctrica del corazón;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina: utilizados para tratar infecciones;
• ritonavir: un medicamento de la clase de “inhibidores de la proteasa” utilizado para tratar el VIH;
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: utilizados para tratar la epilepsia;
• rifampicina: utilizada para tratar la tuberculosis;
• hierba de San Juan: un producto vegetal utilizado para tratar la depresión y otras afecciones (también conocido como Hypericum perforatum);
• midazolam: utilizado para aliviar la ansiedad antes de una intervención quirúrgica;
• alfentanilo y fentanilo: utilizados para tratar el dolor y como sedantes antes o durante intervenciones quirúrgicas o procedimientos médicos;
• ciclosporina, sirolimus y tacrolimus: medicamentos que suprimen las capacidades de “autodefensa” del organismo y de combatir infecciones, y que se usan comúnmente para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, como hígado, corazón y riñones;
• dihidroergotamina y ergotamina: utilizados para tratar la demencia;
• lovastatina, simvastatina: utilizados para tratar niveles elevados de grasas en sangre;
• warfarina: utilizada para tratar trastornos de la coagulación sanguínea (como por ejemplo coágulos sanguíneos o trombosis);
• astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridilo o alcaloides del ergot (ergotamina, dihidroergotamina).

Estos medicamentos deben evitarse durante el tratamiento con Nilotinib Mylan. Si está tomando
alguno de estos medicamentos, su médico puede recetarle otros medicamentos alternativos.
Si está tomando una estatina (un medicamento que reduce su colesterol en sangre), consulte a su
médico o farmacéutico. Si se toma junto con ciertas estatinas, Nilotinib Mylan puede aumentar el riesgo de
problemas musculares relacionados con las estatinas, que en raras ocasiones puede provocar una
lesión muscular grave (rabdomiólisis) con daño renal consecuente.
Además, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Nilotinib Mylan si está tomando
algún antiácido, es decir, un medicamento contra la acidez de estómago. Estos medicamentos deben
tomarse por separado de Nilotinib Mylan:

• antagonistas H2, que reducen la producción de ácido en el estómago. Los antagonistas H2 deben tomarse aproximadamente 10 horas antes y aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Mylan;
• antiácidos como los que contienen hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio y simeticona, que neutralizan la acidez elevada en el estómago. Estos antiácidos deben tomarse aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de tomar Nilotinib Mylan.

Debe informar también al médico si ya está tomando Nilotinib Mylan y se le ha recetado un
nuevo medicamento que no había tomado previamente durante el tratamiento con Nilotinib Mylan.
Nilotinib Mylan con alimentos y bebidas
No tome Nilotinib Mylan con alimentos. Los alimentos pueden aumentar la absorción de Nilotinib Mylan y
por lo tanto aumentar la cantidad de Nilotinib Mylan en sangre, hasta un nivel peligroso. No beba
zumo de pomelo ni coma pomelo. Puede aumentar la cantidad de Nilotinib Mylan en sangre, hasta
un nivel peligroso.
Embarazo y lactancia

• Nilotinib Mylan no se recomienda durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien le indicará si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
• A las mujeres en edad fértil se les recomienda utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante el tratamiento y hasta dos semanas después de finalizarlo.
• No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con Nilotinib Mylan y durante dos semanas después de la última dosis. Informe a su médico si está amamantando. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos (como mareos o trastornos visuales) que puedan afectar su capacidad para
conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas de forma segura tras tomar este medicamento,
debe interrumpir dichas actividades hasta que desaparezcan los efectos.
Nilotinib Mylan contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (también conocida como azúcar de la leche). Si su médico le ha
diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Nilotinib Mylan 50 mg y 150 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin
sodio”.

3. Cómo tomar Nilotinib Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto Nilotinib Mylan debe tomar

Uso en adultos

• Pacientes con LMC de diagnóstico reciente: La dosis recomendada es de 600 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 150 mg dos veces al día.
• Pacientes que ya no obtienen beneficio del tratamiento previo para LMC: La dosis recomendada es de 800 mg al día. Esta dosis se alcanza tomando dos cápsulas duras de 200 mg dos veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis que se administre a su hijo dependerá del peso y la altura del niño. Su médico calculará la dosis correcta y le indicará qué cápsulas de Nilotinib Mylan y cuántas debe administrar a su hijo. La dosis total diaria administrada a su hijo no debe superar los 800 mg.

Su médico podría recetarle una dosis más baja en función de su respuesta al tratamiento.

Personas mayores (65 años o más)
Nilotinib Mylan puede utilizarse en personas de 65 años o más a la misma dosis que en otros adultos.

Cuándo tomar Nilotinib Mylan
Tome las cápsulas duras:

• dos veces al día (aproximadamente cada 12 horas);
• al menos 2 horas después de cualquier alimento;
• y espere entonces 1 hora antes de volver a comer. Si tiene preguntas sobre cuándo debe tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico. Tomar Nilotinib Mylan a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar las cápsulas duras.

Cómo tomar Nilotinib Mylan

• Trague las cápsulas duras enteras con agua.
• No tome alimentos junto con las cápsulas duras.
• No abra las cápsulas duras. Si usted o su hijo no pueden tragar la cápsula entera, en lugar de Nilotinib Mylan deben utilizarse otros medicamentos que contengan nilotinib.

Durante cuánto tiempo debe tomar Nilotinib Mylan
Continúe tomando Nilotinib Mylan todos los días durante el tiempo que su médico le haya indicado. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará regularmente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Su médico podría considerar la interrupción del tratamiento con Nilotinib Mylan según criterios específicos. Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Nilotinib Mylan, hable con su médico.

Si toma más Nilotinib Mylan de lo que debe
Si ha tomado más Nilotinib Mylan de lo indicado, o si otra persona ha tomado accidentalmente sus cápsulas duras, contacte inmediatamente con un médico o el hospital para recibir consejo. Muéstreles el envase de las cápsulas duras y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.

Si olvida tomar Nilotinib Mylan
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Nilotinib Mylan
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique. Interrumpir Nilotinib Mylan sin la recomendación del médico puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la enfermedad, lo cual puede tener consecuencias potencialmente mortales. Asegúrese de hablar con su médico, enfermero y/o farmacéutico si está considerando interrumpir el tratamiento con Nilotinib Mylan.

Si su médico recomienda interrumpir el tratamiento con Nilotinib Mylan
Su médico evaluará periódicamente el tratamiento mediante una prueba diagnóstica específica y decidirá si debe continuar tomando este medicamento. Si se le indica interrumpir Nilotinib Mylan, su médico continuará monitorizando cuidadosamente su LMC antes, durante y después de la interrupción del tratamiento, y podría indicarle reanudar Nilotinib Mylan si su estado así lo requiere.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. La mayoría de los efectos adversos son de leve a moderados y suelen desaparecer tras un período de tratamiento que va desde unos pocos días hasta varias semanas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

• signos de dolor musculoesquelético: dolor en las articulaciones y en los músculos
• signos de trastornos cardíacos: dolor o molestia en el pecho, presión sanguínea alta o baja, ritmo cardíaco irregular (rápido o lento), palpitaciones (sensación de latidos rápidos del corazón), desmayo, coloración azulada de los labios, de la lengua o de la piel
• signos de obstrucción de una arteria: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tonalidad azulada o palidez) o en la temperatura (frío) de la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados
• signos de hipofunción de la glándula tiroides: aumento de peso, cansancio, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío
• signos de hiperfunción de la glándula tiroides: latidos cardíacos rápidos, ojos saltones, pérdida de peso, hinchazón en la parte frontal del cuello
• signos de trastornos renales o de las vías urinarias: sed, piel seca, irritabilidad, orina oscura, disminución de la cantidad de orina, dificultad y dolor al orinar, sensación de urgencia para orinar, sangre en la orina, color anormal de la orina
• signos de niveles elevados de azúcar en sangre: sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio
• signos de vértigo: mareos o sensación de giro
• signos de pancreatitis: fuerte dolor abdominal superior (en el centro o a la izquierda)
• signos de trastornos cutáneos: nódulos rojos y dolorosos, dolor de la piel, enrojecimiento de la piel, descamación o ampollas
• signos de retención de líquidos: aumento rápido de peso, hinchazón en las manos, tobillos, pies o en el rostro
• signos de migraña: fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz
• signos de trastornos sanguíneos: fiebre, tendencia a hematomas o sangrado inexplicable, infecciones graves o frecuentes, debilidad inexplicable
• signos de coagulación venosa: hinchazón y dolor en una parte del cuerpo
• signos de trastornos del sistema nervioso: debilidad o parálisis de las extremidades o del rostro, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza, ver, oír o sentir cosas que no existen, cambios en la capacidad visual, pérdida de conciencia, confusión, desorientación, temblores, sensación de hormigueo, dolor o entumecimiento en los dedos de las manos y de los pies
• signos de trastornos pulmonares: dificultad para respirar o respiración dolorosa, tos, sibilancias con o sin fiebre, hinchazón en los pies o piernas
• signos de trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre, heces negras o con sangre, estreñimiento, ardor de estómago, reflujo de jugos gástricos, distensión abdominal
• signos de trastornos hepáticos: piel y ojos amarillentos, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura
• signos de infección hepática: recaída (reactivación de la infección por hepatitis B)
• signos de trastornos oculares: alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, visión doble o percepción de destellos de luz, disminución de la nitidez visual o pérdida de la vista, sangre en el ojo, aumento de la sensibilidad ocular a la luz, dolor en los ojos, enrojecimiento, picor o irritación, sequedad ocular, hinchazón o picor de los párpados
• signos de desequilibrio electrolítico: náuseas, dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o trastornos articulares asociados a resultados anómalos en análisis de sangre (como niveles altos de potasio, ácido úrico y fósforo y niveles bajos de calcio). Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Algunos efectos adversos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• dolor de cabeza
• falta de energía
• dolor muscular
• picor, erupción cutánea
• náuseas
• estreñimiento
• vómitos
• caída del cabello
• dolor en las extremidades, dolor óseo y dolor espinal tras la interrupción del tratamiento con Nilotinib Mylan
• retraso del crecimiento en niños y adolescentes
• infección del tracto respiratorio superior, incluyendo dolor de garganta, nariz que gotea o tapada, estornudos
• bajo nivel de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas) o de hemoglobina
• alto nivel de lipasa en sangre (función pancreática)
• alto nivel de bilirrubina en sangre (función hepática)
• alto nivel de alanina aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)

Algunos efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• neumonía
• dolor abdominal, molestias estomacales tras las comidas, gases intestinales, hinchazón o distensión abdominal
• dolores óseos, espasmos musculares
• dolor (incluido dolor en el cuello)
• piel seca, acné, disminución de la sensibilidad cutánea
• disminución o aumento de peso
• insomnio, depresión, ansiedad
• sudoración nocturna, sudoración excesiva
• sensación general de malestar
• sangrado nasal
• signos de gota: articulaciones doloridas e hinchadas
• incapacidad para alcanzar o mantener una erección
• síntomas similares a los de la gripe
• dolor de garganta
• bronquitis
• dolor de oído, escuchar ruidos (p. ej., zumbidos, pitidos) en los oídos que no tienen una fuente externa (llamado también tinnitus)
• hemorroides
• menstruaciones abundantes
• picor en los folículos pilosos
• candidiasis oral o vaginal
• signos de conjuntivitis: secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón
• irritación ocular, ojos rojos
• signos de hipertensión: presión arterial alta, dolor de cabeza, mareos
• enrojecimiento
• signos de arteriopatía periférica oclusiva: dolor, molestia, debilidad o calambres en los músculos de las piernas, que pueden deberse a un flujo sanguíneo reducido, úlceras en las piernas o brazos que no sanan o sanan lentamente y cambios evidentes en el color (tonalidad azulada o palidez) o en la temperatura (frío) de las piernas o brazos (posibles signos de obstrucción de una arteria en la pierna, brazo, dedos de los pies o manos afectados)
• respiración entrecortada (llamada también disnea)
• úlceras bucales con inflamación de las encías (llamada también estomatitis)
• alto nivel de amilasa en sangre (función pancreática)
• alto nivel de creatinina en sangre (función renal)
• alto nivel de fosfatasa alcalina o creatina fosfocinasa en sangre
• alto nivel de aspartato aminotransferasa en sangre (enzimas hepáticos)
• alto nivel de gamma-glutamil transferasa en sangre (enzimas hepáticos)
• signos de leucopenia o neutropenia: bajo nivel de glóbulos blancos
• aumento del número de plaquetas o glóbulos blancos en sangre
• bajos niveles en sangre de magnesio, potasio, sodio, calcio o fósforo
• aumento del nivel de potasio, calcio y fósforo en sangre
• alto nivel de grasas (incluido colesterol) en sangre
• alto nivel de ácido úrico en sangre

Algunos efectos adversos son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• alergia (hipersensibilidad a Nilotinib Mylan)
• sequedad de boca
• dolor en el pecho
• dolor o molestia en el costado
• aumento del apetito
• agrandamiento de la glándula mamaria en hombres
• infección por virus del herpes
• rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones
• sensación de variación de la temperatura corporal (incluyendo sensación de calor, sensación de frío)
• alteración del gusto
• necesidad frecuente de orinar
• signos de inflamación de la mucosa gástrica: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal
• pérdida de memoria
• quistes cutáneos, adelgazamiento o engrosamiento de la piel, engrosamiento de la capa más externa de la piel, alteración del color de la piel
• signos de psoriasis: zonas engrosadas de piel roja/plateada
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz
• dificultad para oír
• inflamación articular
• incontinencia urinaria
• inflamación del intestino (llamada también enterocolitis)
• absceso anal
• hinchazón del pezón
• síntomas del síndrome de las piernas inquietas (una urgencia irresistible de mover una parte del cuerpo, normalmente las piernas, asociada a sensaciones de molestia)
• signos de sepsis: fiebre, dolor en el pecho, frecuencia cardíaca elevada/aumentada, respiración entrecortada o respiración acelerada
• infección de la piel (absceso subcutáneo)
• verruga cutánea
• aumento de tipos específicos de glóbulos blancos (llamados eosinófilos) en sangre
• signos de linfopenia: bajo nivel de glóbulos blancos
• alto nivel de hormona paratiroidea en sangre (una hormona que regula los niveles de calcio y fósforo)
• alto nivel de lactato deshidrogenasa en sangre (una enzima)
• signos de niveles bajos de azúcar en sangre: náuseas, sudoración, debilidad, mareo, temblor, dolor de cabeza
• deshidratación
• niveles anormales de grasas en sangre
• temblor involuntario (llamado también temblor)
• dificultad de concentración
• sensación desagradable y anormal al tacto (llamada también disestesia)
• cansancio (llamado también fatiga)
• sensación de entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (llamada también neuropatía periférica)
• parálisis de cualquier músculo de la cara
• mancha roja en la parte blanca del ojo causada por la rotura de vasos sanguíneos (llamada también hemorragia conjuntival)
• sangre en los ojos (llamada también hemorragia ocular)
• irritación ocular
• signos de infarto de miocardio (llamado también ataque al corazón): dolor torácico repentino y opresivo, cansancio, ritmo cardíaco irregular
• signos de soplo cardíaco: cansancio, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor torácico, palpitaciones
• infección fúngica de los pies
• signos de insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar, dificultad para respirar al estar acostado, hinchazón de los pies o piernas
• dolor detrás del esternón (llamado también pericarditis)
• signos de crisis hipertensiva: fuerte dolor de cabeza, mareos, náuseas
• dolor en las piernas y debilidad al caminar (llamado también claudicación intermitente)
• signos de estrechamiento de las arterias de las extremidades: posible presión alta, calambres dolorosos en uno o ambos músculos de las caderas, muslos o pantorrillas tras ciertas actividades como caminar o subir escaleras, entumecimiento o debilidad de las piernas
• hematomas (cuando no se ha producido lesión)
• depósitos de grasa en las arterias que pueden causar obstrucción (llamada también arteriosclerosis)
• signos de baja presión sanguínea (llamada también hipotensión): aturdimiento, mareos o desmayo
• signos de edema pulmonar: dificultad para respirar
• signos de derrame pleural: acumulación de líquido entre las capas de tejido que recubren los pulmones y la cavidad torácica (que, si es grave, puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre), tos, dolor torácico, hipo, respiración acelerada
• signos de enfermedad pulmonar intersticial: tos, dificultad para respirar, respiración dolorosa
• signos de dolor pleurítico: dolor torácico
• signos de pleuritis: tos, respiración dolorosa
• voz ronca
• signos de hipertensión pulmonar: hipertensión en las arterias pulmonares
• silbidos al respirar
• sensibilidad dental
• signos de inflamación (llamada también gingivitis): sangrado de encías, encías sensibles o hinchadas
• alto nivel de urea en sangre (función renal)
• cambio en las proteínas de la sangre (bajo nivel de globulinas o presencia de paraproteína)
• alto nivel de bilirrubina no conjugada en sangre
• alto nivel de troponina en sangre

Algunos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• enrojecimiento y/o hinchazón y posible descamación de las palmas de las manos y las plantas de los pies (la llamada síndrome de mano-pie)
• verrugas en la boca
• sensación de endurecimiento o rigidez en el pecho
• inflamación de la tiroides (llamada también tiroiditis)
• estado de ánimo alterado o depresión
• signos de hiperparatiroidismo secundario: dolor óseo y articular, micción excesiva, dolor abdominal, debilidad, cansancio
• signos de estrechamiento de las arterias en el cerebro: pérdida parcial o total de la vista en ambos ojos, visión doble, vértigo (sensación de mareo), entumecimiento o hormigueo, pérdida de coordinación, mareo o confusión
• hinchazón del cerebro (posible dolor de cabeza y/o alteraciones del estado mental)
• signos de neuritis óptica: visión borrosa, pérdida de la vista
• signos de disfunción cardíaca (fracción de eyección reducida): cansancio, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones
• niveles bajos o altos de insulina en sangre (una hormona que regula el nivel de azúcar en sangre)
• bajo nivel de péptido C insulínico en sangre (función pancreática)
• muerte súbita

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado con frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• signos de disfunción cardíaca (disfunción ventricular): dificultad para respirar, esfuerzo en reposo, ritmo cardíaco irregular, molestia en el pecho, aturdimiento, dolor, palpitaciones, micción excesiva, hinchazón en los pies, tobillos y abdomen.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nilotinib Mylan

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No conserve las cápsulas duras de Nilotinib Mylan 50 mg a una temperatura superior a 30 °C. Las cápsulas de Nilotinib 150 mg y 200 mg no requieren condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o ha sido manipulado.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nilotinib Mylan

• El principio activo es nilotinib.

Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b)
Vaina de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro potásico (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Ver sección 2, "Nilotinib Mylan contiene lactosa y sodio".
Cada cápsula dura de 150 mg contiene 150 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b)
Vaina de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro potásico (E508), eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Ver sección 2, "Nilotinib Mylan contiene lactosa y sodio".
Cada cápsula dura de 200 mg contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A (E1202), sílice coloidal anhidra (E551), estearato de magnesio (E470b)
Vaina de la cápsula: hipromelosa (E464), agua purificada, carragenina (E407), cloruro potásico (E508), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión: Goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de potasio (E525), óxido de hierro negro (E172)
Ver sección 2, "Nilotinib Mylan contiene lactosa".

Descripción del aspecto de Nilotinib Mylan y contenido del envase

Nilotinib Mylan 50 mg se presenta como cápsulas duras (cápsulas) con tapón opaco rojo y cuerpo opaco amarillo claro, tamaño 4 (longitud aproximada 14,4 mm), con la inscripción negra horizontal "50 mg" impresa en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib Mylan 150 mg se presenta como cápsulas duras (cápsulas) de color rojo opaco, tamaño 1 (longitud aproximada 19,3 mm), con la inscripción negra horizontal "150 mg" impresa en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib Mylan 200 mg se presenta como cápsulas duras (cápsulas) de color amarillo claro opaco, tamaño 0 (longitud aproximada 21,4 mm), con la inscripción negra horizontal "200 mg" impresa en el cuerpo. Las cápsulas duras están rellenas con un polvo de blanco a amarillento.

Nilotinib Mylan 50 mg cápsulas duras se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC/Aluminio o blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envases unitarios que contienen 112 y 120 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28) y 120 (3 envases de 40) cápsulas duras.

Nilotinib Mylan 50 mg cápsulas duras se presenta en blísteres divisibles para dosis unitaria de PVC/PE/PVdC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envases unitarios que contienen 112 x 1 y 120 x 1 cápsulas duras y envases múltiples de 112 x 1 (4 envases de 28 x 1) y 120 x 1 (3 envases de 40 x 1) cápsulas duras.

Nilotinib Mylan 150 mg cápsulas duras se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC/Aluminio o blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envases unitarios que contienen 28, 112 y 120 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras.

Nilotinib Mylan 150 mg cápsulas duras se presenta en blísteres divisibles para dosis unitaria de PVC/PE/PVdC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envases unitarios que contienen 112 x 1 y 120 x 1 cápsulas duras y envases múltiples de 112 x 1 (4 envases de 28 x 1) cápsulas duras.

Nilotinib Mylan 200 mg cápsulas duras se presenta en blísteres de PVC/PE/PVdC/Aluminio o blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envases unitarios que contienen 28, 112 y 120 cápsulas duras y envases múltiples de 112 (4 envases de 28), 120 (3 envases de 40) y 392 (14 envases de 28) cápsulas duras.

Nilotinib Mylan 200 mg cápsulas duras se presenta en blísteres divisibles para dosis unitaria de PVC/PE/PVdC/Aluminio o OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en:
Envases unitarios que contienen 112 x 1 y 120 x 1 cápsulas duras y envases múltiples de 112 x 1 (4 envases de 28 x 1) cápsulas duras.

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán

Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Zona Industrial, Metamorfossi, 144 52
Grecia