NASIPRAL

Folleto informativo: información para el usuario

Nasipral 0,3 mg/ml spray nasal, solución

Bromuro de ipratropio
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Nasipral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nasipral
3. Cómo usar Nasipral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nasipral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nasipral y para qué se utiliza

El principio activo de Nasipral es el bromuro de ipratropio, una sustancia que reduce la secreción nasal
(anticolinérgicos nasales).
Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la rinorrea (escurrimiento nasal) asociada a rinitis alérgica y no alérgica en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de utilizar Nasipral

No utilice Nasipral

• si es alérgico al bromuro de ipratropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

• Cierre los ojos durante la aplicación nasal de Nasipral. No pulverice directamente en los ojos. Si Nasipral entra en contacto con los ojos, láveselos inmediatamente con agua fría. Podrían aparecer problemas visuales y un aumento de la fotosensibilidad durante varias horas.
• Se recomienda precaución en pacientes con agrandamiento de próstata, obstrucción vesical, glaucoma (enfermedad del ojo provocada por un aumento de la presión intraocular) o retención urinaria.
• Si ya está tomando otros medicamentos, lea también el apartado «Otros medicamentos e Nasipral».
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Nasipral.

Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 6 años.
Otros medicamentos e Nasipral

• No se conocen interacciones con antihistamínicos, descongestionantes o corticosteroides nasales para uso nasal.
• Existe un riesgo de aumento de las reacciones adversas si se utiliza simultáneamente con otros medicamentos anticolinérgicos (orales o inhalados).
• También existe un riesgo de interacción con el salbutamol (contenido en algunos medicamentos utilizados para el tratamiento del asma).
• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Como medida de precaución, debe evitarse el uso de Nasipral durante el embarazo y la lactancia.
Los estudios preclínicos realizados con bromuro de ipratropio no han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad.
No hay datos clínicos disponibles sobre la fertilidad con el bromuro de ipratropio.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Podría experimentar mareo, dificultad para enfocar o visión borrosa durante el uso de Nasipral. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Nasipral contiene cloruro de benzalconio (conservante)
El cloruro de benzalconio puede causar irritación e hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante largos períodos.
Este medicamento contiene 17,5 mcg de cloruro de benzalconio por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/ml.

3. Cómo utilizar Nasipral

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos

• 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, administradas 2-3 veces al día.

Uso en niños y adolescentes

• Adolescentes mayores de 12 años: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, administradas 2-3 veces al día.
• Niños entre 6 y 12 años: 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, administradas dos veces al día.
• No utilizar en niños menores de 6 años.

Modo de administración

1. Retire la tapa protectora contra el polvo.
2. Activación del pulverizador por primera vez o si no se ha utilizado durante más de 2 semanas: sujete la base del frasco con el pulgar y la parte blanca superior con el índice y el medio (Fig. 1). Mantenga el frasco en posición vertical y no lo dirija hacia los ojos. Presione firmemente y rápidamente siete veces. El pulverizador ya está cargado y listo para su uso. El pulverizador debe recargarse si no se ha utilizado durante más de 24 horas hasta un máximo de dos semanas. Son suficientes dos pulverizaciones para recargarlo.
3. Antes de usar Nasipral, sople por la nariz para despejar las fosas nasales.
4. Cierre una fosa nasal presionando con un dedo un lado de la nariz e introduzca la punta del pulverizador nasal en la fosa nasal opuesta. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante y mantenga el frasco en posición vertical (Fig. 2).
5. Presione firmemente y rápidamente. Tras cada pulverización, respire profundamente por la nariz y exhale por la boca.
6. Tras la pulverización en la fosa nasal y tras retirar el frasco, incline ligeramente la cabeza hacia atrás para que la solución cubra toda la mucosa nasal.
7. Repita los pasos descritos en los puntos 4-6 para la otra fosa nasal.
8. Vuelva a colocar la tapa protectora.

Fig. 1 Fig. 2
Si la punta del pulverizador nasal se obstruye, retire la tapa protectora de plástico. Mantenga la punta del pulverizador bajo agua corriente tibia durante aproximadamente un minuto. Seque la punta del pulverizador, recargue el pulverizador nasal y vuelva a colocar la tapa protectora de plástico.
Si toma más Nasipral del que debe
Síntomas: pueden aparecer sequedad de boca, trastornos de la acomodación visual y aumento del ritmo cardíaco.
Si ha utilizado más Nasipral del que debe, acuda inmediatamente a su médico, farmacéutico o al centro nacional de toxicología.
Si olvida utilizar Nasipral
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
La mayoría de los efectos pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas de Nasipral.
Como con cualquier tratamiento tópico, Nasipral puede causar irritación local. Los efectos adversos se han
identificado sobre la base de datos procedentes de estudios clínicos y de farmacovigilancia durante el uso
posterior a la autorización del medicamento.
Los efectos adversos más frecuentes son sangrado nasal, sequedad nasal, dolor de cabeza, molestias nasales e
irritación de la garganta.
Efectos adversos importantes a los que prestar atención:
Alergias (hipersensibilidad y reacciones anafilácticas):

• Los síntomas pueden incluir picor o urticaria (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)
• En casos graves, los síntomas incluyen hinchazón de la boca, lengua, labios y/o cara, erupción cutánea, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), disminución de la

presión arterial y estrechamiento de la garganta (laringoespasmo, edema de la faringe) (pueden
afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)
• Palpitaciones (latidos cardíacos rápidos o irregulares) (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

→ Consulte inmediatamente a un médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de usar
Nasipral.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• Dolor de cabeza
• Sangrado nasal, sequedad nasal, molestias nasales
• Irritación de la garganta

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• Mareo
• Sensación de malestar (náuseas), sensación de ardor
• Trastorno de la motilidad gastrointestinal
• Úlceras bucales
• Boca seca, garganta seca
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Trastornos de la acomodación (visual), pupilas dilatadas, presión intraocular aumentada, glaucoma, dolor ocular, visión borrosa, halos visuales, irritación o enrojecimiento de los ojos, edema corneal

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación.
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Nasipral

No congele.
Conservar en la caja de cartón para evitar la posible activación accidental.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este frasco durante más de 3 meses.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nasipral

• El principio activo es bromuro de ipratropio anhidro 0,3 mg (= 0,31 mg de bromuro de ipratropio monohidrato)/ml.
• Los demás componentes son cloruro sódico, cloruro de benzalconio, edetato sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Nasipral y contenido del envase
Spray nasal, solución: frasco de 20 ml, con una bomba dosificadora para spray nasal. Un ml de solución contiene 300 mcg de bromuro de ipratropio anhidro (equivalente a 310 mcg de bromuro de ipratropio monohidrato). Cada pulverización suministra 21 mcg de principio activo anhidro (22 mcg de monohidrato). Un frasco contiene 240 dosis.
Nasipral está disponible en envases de 20 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße 1
64646 Heppenheim
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Nasipral 0,3 mg/ml neusspray, oplossing / 0,3 mg/ml solution pour pulvérisation nasale / 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
Italia: Nasipral 0,3 mg/ml spray nasal, solución
Austria: Ipratropiumbromid Infectopharm 0,3 mg/ml Nasenspray, Lösung
España: Nasipral 0,3 mg/ml solución para pulverización nasal