MYNZEPLI

Prospecto: Información para el paciente

MYNZEPLI 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar comunicando cualquier efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final de la sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MYNZEPLI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MYNZEPLI
3. Cómo usar MYNZEPLI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MYNZEPLI
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es MYNZEPLI y para qué se utiliza?

MYNZEPLI es una solución que se inyecta en el ojo para tratar, en adultos, enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro de la visión debido a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro de la visión debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de MYNZEPLI, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, están implicados en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Como consecuencia de este evento, los niveles de VEGF aumentan, provocando la salida de líquido a la retina y, por tanto, causando el edema macular (la hinchazón de la mácula, la porción de la retina responsable de la visión nítida), denominado edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En pacientes con OVR de rama, uno o más ramas (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia, provocando la salida de líquido a la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que aparece en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la porción de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que MYNZEPLI bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. MYNZEPLI puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, mejorar la pérdida de visión relacionada con la DMAE exudativa, la OVR, la OVR de rama, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar MYNZEPLI

No tome MYNZEPLI

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada, dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MYNZEPLI

• si tiene glaucoma.
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, o si el número y tamaño de las moscas volantes han aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se planea una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con MYNZEPLI no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que

• no se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de MYNZEPLI cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• en algunos pacientes, las inyecciones de MYNZEPLI pueden provocar un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico vigilará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o aumento del malestar, empeoramiento del enrojecimiento, visión borrosa o disminución de la visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es importante que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará la presencia de otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano, y desprendimiento o rotura epitelial del pigmento retiniano); en tales casos, MYNZEPLI se administrará con precaución.
• MYNZEPLI no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses adicionales después de la última inyección de MYNZEPLI.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en MYNZEPLI, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Tras la inyección de MYNZEPLI en el ojo, existe un riesgo teórico de que ocurran tales eventos. Los datos sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos aplica a su situación, MYNZEPLI se administrará con precaución.

La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• pacientes diabéticos con niveles elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12%).
• pacientes diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• pacientes diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones localizadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en el caso de CNV miópica.

Si usted se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarla con MYNZEPLI.

Niños y adolescentes
En niños o adolescentes menores de 18 años, no se ha estudiado el uso de MYNZEPLI. La DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es relevante.

Otros medicamentos y MYNZEPLI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses después de la última inyección de MYNZEPLI.
• No existen datos sobre el uso de MYNZEPLI en mujeres embarazadas. MYNZEPLI no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con MYNZEPLI.
• Pequeñas cantidades de MYNZEPLI pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos sobre recién nacidos/lactantes amamantados. MYNZEPLI no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con MYNZEPLI.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la inyección de MYNZEPLI, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que estos desaparezcan.

MYNZEPLI contiene
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar MYNZEPLI

Un médico especializado en inyecciones oculares le inyectará MYNZEPLI en el ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
MYNZEPLI se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución desinfectante para el lavado ocular con el fin de limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. Asimismo, el médico le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.

DMAE (degeneración macular asociada a la edad) exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección a los dos meses.
Posteriormente, su médico decidirá si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o, si su estado permanece estable, si debe ampliarse gradualmente a intervalos de 2 o 4 semanas.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que presente algún problema o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre las inyecciones.

Edema macular secundario a OVR (OVR de rama y OVR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de MYNZEPLI.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no ha obtenido beneficio tras un tratamiento continuado, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con MYNZEPLI.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico evaluará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con el mismo, aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener una estabilidad. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado comienza a empeorar, el médico acortará nuevamente los intervalos entre tratamientos.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las visitas de control y los tratamientos.

Edema macular diabético (EMD)
Los pacientes con EMD recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
En función de las evaluaciones realizadas por el médico, el intervalo entre tratamientos podrá mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado clínico. El médico determinará la frecuencia de las visitas de control (follow-up).
El médico podrá decidir suspender el tratamiento con MYNZEPLI si se observa que usted no obtiene beneficio del tratamiento continuado.

CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá nuevas inyecciones si las evaluaciones realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reanudar el tratamiento. El médico establecerá el programa de visitas de control.

Las instrucciones detalladas de uso se incluyen al final del prospecto en el apartado “Cómo preparar y administrar MYNZEPLI”.

Si olvida usar MYNZEPLI
Debe concertar una nueva cita para realizarse las evaluaciones y la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con MYNZEPLI
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y requerir la intervención inmediata del médico.
Con la administración de MYNZEPLI, pueden presentarse algunos efectos adversos oculares debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del vítreo, la sustancia gelatinosa presente en el interior del ojo (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión dentro del ojo, véase el apartado 2. En los estudios clínicos, estos efectos adversos graves en los ojos se manifestaron en menos de 1 inyección de cada 1.900.
Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo enrojecido debido a la hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que provocan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (desgarro epitelial del pigmento retiniano* desprendimiento, desprendimiento retiniano/desgarro) o *Afecciones conocidas por estar asociadas con la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE.
• degeneración de la retina que causa visión alterada
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertos tipos de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del vítreo, la sustancia gelatinosa en el interior del ojo (desprendimiento vítreo, que provoca destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• producción aumentada de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** o ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iriditis, uveítis, iridociclitis, flare en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada con enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos realizados en pacientes con degeneración macular exudativa relacionada con la edad (DMAE), tratados con medicamentos para fluidificar la sangre, se observó una mayor incidencia de hemorragias de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival). Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y los tratados con MYNZEPLI.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las contenidas en MYNZEPLI, podría estar potencialmente asociado con el riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que tales eventos puedan ocurrir tras la inyección de MYNZEPLI en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con MYNZEPLI es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MYNZEPLI

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras «Scad.» / «EXP». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
• El blíster cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MYNZEPLI

• El principio activo es aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,09 mL, equivalentes a al menos 3,6 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, trehalosa dihidratada, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MYNZEPLI y contenido del envase
MYNZEPLI es una solución inyectable (preparado para inyección) en jeringa precargada. El aspecto de la
solución es incoloro a amarillo pálido.
Envase de 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar MYNZEPLI
La jeringa precargada debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo. La extracción de dosis múltiples de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.
No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera del entorno de administración estéril. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, la solución inyectable debe inspeccionarse visualmente para comprobar la presencia de partículas extrañas y/o cambios de color o cualquier alteración en su aspecto físico. Si se observa alguna de estas alteraciones, el producto debe desecharse.
Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:

1. Cuando esté listo para administrar MYNZEPLI, abra el envase y extraiga el blíster esterilizado. Abra con cuidado el blíster, asegurando la esterilidad de su contenido. Mantenga la jeringa sobre la bandeja estéril hasta el momento del montaje.
2. Utilizando una técnica aséptica, retire la jeringa del blíster esterilizado.
3. Para retirar la tapa de la jeringa, sostenga la

jeringa con una mano y agarre la tapa con el pulgar y el índice de la otra mano. Advertencia: debe girar (no tirar) la tapa de la jeringa.

4. Para no comprometer la esterilidad del producto, no tire del émbolo hacia atrás.
5. Utilizando una técnica aséptica, inserte firmemente la aguja de inyección girándola sobre la punta de la jeringa con el adaptador tipo Luer-lock.

6. Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, compruebe la ausencia de burbujas de aire en su interior. Si hubiera burbujas, golpee suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.
7. El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración. Elimine todas las burbujas y expulse el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo hasta alinear la base de la punta redondeada del émbolo (no el extremo superior de la punta) con la marca de dosificación situada en la jeringa (equivalente a 0,05 mL, es decir, 2 mg de aflibercept). Nota: Esta colocación precisa del émbolo es muy importante, ya que una colocación incorrecta puede provocar la administración de una cantidad superior o inferior a la dosis recomendada.

8. Inyecte presionando suavemente y con presión constante el émbolo. No aplique presión adicional cuando el émbolo haya alcanzado el fondo de la jeringa. No administre la solución residual presente en la jeringa.
9. La jeringa precargada es de uso exclusivamente desechable. La extracción de dosis múltiples de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente. Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.

Folleto informativo: información para el paciente

MYNZEPLI 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es MYNZEPLI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MYNZEPLI
3. Cómo usar MYNZEPLI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MYNZEPLI
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MYNZEPLI y para qué se utiliza

MYNZEPLI es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro de la visión debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro de la visión debido a edema macular diabético (Edema Macular Diabético - DME),
• deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de MYNZEPLI, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, están implicados en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina. Como consecuencia de este evento, los niveles de VEGF aumentan, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando el hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominado edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con BRVO, uno o más ramos (ramas) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre desde la retina están bloqueados. Como consecuencia, los niveles de VEGF aumentan y provocan la salida de líquido hacia la retina, causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se presenta en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que MYNZEPLI bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. MYNZEPLI puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión relacionada con la DMAE exudativa, la OVR, la BRVO, el DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar MYNZEPLI

No tome MYNZEPLI

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección actual o sospechosa dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor u enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar MYNZEPLI:

• si tiene glaucoma,
• si alguna vez ha notado destellos de luz o moscas volantes, o si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente.
• si se ha realizado o se prevé una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con MYNZEPLI no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de MYNZEPLI cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y si se administra de esta manera, podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• en algunos pacientes, las inyecciones de MYNZEPLI pueden provocar un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o malestar, empeoramiento del enrojecimiento, visión borrosa o pérdida de visión, y mayor sensibilidad a la luz. Es importante que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará la presencia de otros factores de riesgo que podrían aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de una de las capas de la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano, o desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, MYNZEPLI se administrará con precaución.
• MYNZEPLI no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de MYNZEPLI.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las contenidas en MYNZEPLI, está potencialmente relacionado con el riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Tras la inyección de MYNZEPLI en el ojo, existe un riesgo teórico de que ocurran tales eventos. Existen datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos aplica a su situación, MYNZEPLI se administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12%).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en la CNV miópica.

Si se encuentra en alguno de los casos descritos anteriormente, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarlo con MYNZEPLI.
Niños y adolescentes
En niños o adolescentes menores de 18 años, el uso de MYNZEPLI no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.
Otros medicamentos y MYNZEPLI
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses después de la última inyección de MYNZEPLI.
• No existen experiencias sobre el uso de MYNZEPLI en mujeres embarazadas. MYNZEPLI no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con MYNZEPLI.
• Pequeñas cantidades de MYNZEPLI pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos en recién nacidos/lactantes amamantados. MYNZEPLI no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con MYNZEPLI.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de MYNZEPLI, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
MYNZEPLI contiene
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis unitaria, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo usar MYNZEPLI

Un médico experto en inyecciones oculares inyectará MYNZEPLI en su ojo en condiciones asépticas (limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
MYNZEPLI se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un colirio desinfectante para limpiar cuidadosamente el ojo y prevenir infecciones. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el dolor provocado por la inyección.

DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá entonces si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o, si su estado permanece estable, si debe ampliarse progresivamente a intervalos de 2 o 4 semanas.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que presente problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre las inyecciones.

Edema macular secundario a RVO (RVO de rama y RVO central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de MYNZEPLI.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficio tras un tratamiento continuado, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento con MYNZEPLI.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice. Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico controlará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento aumentando gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar las visitas de control y tratamientos.

Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
En función de las exploraciones realizadas por el médico, el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse a su estado clínico. El médico decidirá la frecuencia de las visitas de control (follow-up).
El médico puede decidir suspender el tratamiento con MYNZEPLI si se observa que usted no obtiene beneficio de su continuación.

CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una única inyección. Solo recibirá más inyecciones si las exploraciones realizadas por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento. El médico establecerá el programa de visitas de control.

Si olvida utilizar MYNZEPLI
Agende una nueva cita para realizarse las exploraciones y la inyección.

Si interrumpe el tratamiento con MYNZEPLI
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar la intervención inmediata del médico.
Con la administración de MYNZEPLI, pueden aparecer algunos efectos adversos oculares debidos al procedimiento
de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmia), desprendimiento, desgarro o sangrado de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), sangrado dentro del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del gel vítreo del interior del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, ver sección 2. En estudios clínicos, estos efectos adversos graves en los ojos se han presentado en menos de 1 inyección por cada 1 900.
Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.
Lista de efectos adversos notificados

A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento
de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su
médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• sangrado en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por el sangrado de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y a veces llevan a la pérdida de la visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento retiniano/desgarro)
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• sangrado en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas en movimiento (moscas volantes)
• desprendimiento del gel vítreo interno del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener algo en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• sangrado en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Condiciones conocidas por estar asociadas a la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAE), observadas únicamente en pacientes con DMAE.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)**
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmia)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iriditis, uveítis, iridociclitis, flare en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del gel vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos realizados en pacientes con degeneración macular esudativa relacionada con la edad (DMAE), tratados con medicamentos para fluidificar la sangre, se observó una mayor incidencia de sangrado de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia de la conjuntiva). Esta mayor incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab y los tratados con MYNZEPLI.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las contenidas en MYNZEPLI, puede estar potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden causar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que tales eventos puedan ocurrir tras la inyección de MYNZEPLI en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con MYNZEPLI es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Sistema Nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MYNZEPLI

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congele.
• El frasco cerrado puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 25 °C durante un máximo de 24 horas.
• Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MYNZEPLI

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalentes a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: L-histidina, clorhidrato monohidrato de L-histidina, trehalosa dihidratada, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MYNZEPLI y contenido del envase
MYNZEPLI es una solución inyectable (preparación para inyección) en un frasco. El aspecto de la
solución es incolora a amarillo pálido.
Envase con 1 frasco + 1 aguja con filtro.
Titular de la autorización de comercialización
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Fabricante
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islandia
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

El frasco debe utilizarse únicamente para el tratamiento de un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen
sobrante debe eliminarse antes de la administración.
La solución inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para verificar la presencia
de partículas extrañas y/o cambios de color o cualquier alteración en su aspecto. Si se observa alguna de estas
características, el producto debe desecharse.
Aguja con filtro:
Aguja Blunt Filter (Fill), no para inyección cutánea. No esterilizar en autoclave la aguja Blunt Filter (Fill).
La aguja con filtro es no pirógena. No utilizar si el envase individual está dañado. Desechar la aguja Blunt Filter
(Fill) en contenedores aprobados para objetos cortantes.
Advertencia: el reutilizar la aguja con filtro puede provocar infección u otra enfermedad/lesión.
Para la inyección intravítrea, debe utilizarse una aguja de inyección de 30 G x ½ pulgadas.

Instrucciones para el uso del frasco:

1. Retirar la tapa de plástico y desinfectar la parte externa del tapón de goma del frasco.

2. Conectar la aguja de 18 G con filtro de 5 micrones

suministrada en el estuche a una jeringa estéril de 1 mL con
adaptador Luer-lock.

3. Introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del frasco hasta que la aguja esté completamente insertada en el frasco y la punta toque el fondo o la esquina del fondo del frasco.
4. Mediante una técnica aséptica, aspirar todo el contenido del frasco de MYNZEPLI en la jeringa manteniendo el frasco en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la aspiración completa. Para evitar la introducción de aire, asegurarse de que toda la punta de la aguja, que está cortada en oblicuo, esté completamente sumergida en el líquido. Mantener el frasco inclinado durante la aspiración, con la punta de la aguja completamente sumergida en el líquido.

5. Al vaciar el frasco, asegurarse de que el émbolo esté suficientemente retirado hacia atrás para vaciar completamente la aguja con filtro.
6. Retirar la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea.
7. Mediante una técnica aséptica, colocar una aguja de

inyección de 30 G x ½ pulgada en la punta de la jeringa
con adaptador Luer-lock, girándola firmemente.

8. Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba,
   verificar la ausencia de burbujas. Si las hubiera, golpear suavemente la jeringa con el dedo para hacer que suban a la superficie.

9. Eliminar todas las burbujas y expulsar el medicamento en exceso presionando lentamente el émbolo, de modo que el extremo plano del émbolo quede alineado con la marca de 0,05 mL en la jeringa.

10. El frasco es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un mismo frasco puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.