MYALEPTA

Folleto informativo: información para el paciente

Myalepta 3 mg polvo para solución inyectable

metreleptina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Myalepta
3. Cómo utilizar Myalepta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myalepta
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza

Myalepta contiene el principio activo metreleptina. La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Para qué sirve Myalepta
Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de una cantidad suficiente de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con:

• lipodistrofia generalizada (el organismo no posee una cantidad suficiente de tejido adiposo)

Se utiliza, cuando otras terapias no han resultado eficaces, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con:

• lipodistrofia parcial de carácter hereditario (también denominada lipodistrofia congénita o familiar)
• o bien con lipodistrofia parcial (también denominada lipodistrofia adquirida) causada por la respuesta del organismo a un evento como una enfermedad vírica.

Cómo funciona Myalepta
La leptina natural se produce en el tejido adiposo y desempeña muchas funciones en el organismo, entre ellas:

• controlar la sensación de apetito y los niveles de energía;
• ayudar a la insulina presente en el organismo a regular los niveles de azúcar en sangre. La metreleptina funciona imitando los efectos de la leptina. Esto mejora la capacidad del organismo para controlar los niveles de energía.

2. Qué debe saber antes de usar Myalepta

No use Myalepta

• si es alérgico a la metreleptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Myalepta:

• si está embarazada
• si ha padecido un tipo de tumor llamado linfoma
• si ha tenido problemas con la sangre (como un número bajo de células sanguíneas)
• si ha padecido inflamación de un órgano llamado páncreas (pancreatitis)
• si padece o ha padecido trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, incluyendo problemas hepáticos de origen autoinmune)

Linfoma
Las personas con lipodistrofia pueden desarrollar un tipo de cáncer de sangre llamado linfoma, independientemente de si toman o no Myalepta.
Sin embargo, al usar este medicamento, usted podría tener un mayor riesgo de desarrollar un linfoma.
La decisión de si debe usar Myalepta corresponde a su médico, quien lo controlará durante el tratamiento.

Infecciones graves y potencialmente mortales
Durante el tratamiento con Myalepta, su organismo podría producir anticuerpos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales. Informe inmediatamente a su médico si presenta fiebre alta acompañada de un aumento progresivo de cansancio (ver sección 4).

Niveles bajos de azúcar en sangre con insulina u otros antidiabéticos
Si está tomando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, su médico controlará estrechamente su nivel de glucosa en sangre. El médico modificará la dosis de insulina u otros medicamentos si fuera necesario.
De esta manera se podrá evitar que su nivel de azúcar en sangre descienda demasiado ("hipoglucemia"). Para conocer los signos que indican una disminución del azúcar en sangre, ver sección 4, bajo "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre".

Niveles altos de azúcar en sangre y niveles elevados de grasas en sangre
Durante el tratamiento con Myalepta, puede presentar niveles más elevados de azúcar (hiperglucemia) o de grasas en sangre (hipertrigliceridemia); esto podría indicar que este medicamento no está funcionando adecuadamente. Los signos de hiperglucemia e hipertrigliceridemia se describen en la sección 4, bajo "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre" y "Signos de niveles elevados de grasas en sangre".
Si nota cualquiera de estos síntomas descritos anteriormente y en la sección 4 de este prospecto, o tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser necesario modificar el tratamiento.

Enfermedades autoinmunes
Las personas que padecen o han padecido trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, incluyendo problemas hepáticos de origen autoinmune) podrían experimentar un empeoramiento de los síntomas con Myalepta. Hable con su médico para saber qué síntomas debe vigilar; la aparición de estos síntomas podría requerir exámenes adicionales.

Reacciones alérgicas
Durante el tratamiento con Myalepta, usted podría desarrollar una reacción alérgica. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de una reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica se indican en la sección 4, bajo "Reacciones alérgicas".

Fertilidad
Myalepta podría aumentar la fertilidad en mujeres con lipodistrofia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Myalepta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "sin sodio".

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial. No se conoce cuál es el efecto de este medicamento en niños menores que estas edades.

Otros medicamentos y Myalepta
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Myalepta puede influir en el modo en que funcionan otros medicamentos. Además, existen medicamentos que pueden afectar al modo en que funciona este medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos hormonales, ya que Myalepta puede reducir su eficacia para prevenir el embarazo
• teofilina, utilizada para enfermedades pulmonares como el asma
• anticoagulantes (como warfarina o fenprocumona)
• medicamentos que suprimen la acción del sistema inmunológico (como la ciclosporina)
• medicamentos antidiabéticos (como insulina o secretagogos de insulina), ver sección 2 "Niveles bajos de azúcar en sangre con insulina u otros antidiabéticos"

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas al respecto), hable con su médico antes de usar Myalepta. Durante el tratamiento con Myalepta, algunos medicamentos deben ser vigilados porque podría ser necesario ajustar su dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Myalepta si está embarazada o podría quedar embarazada. No se sabe cuáles son los efectos de Myalepta sobre el feto. Las mujeres con capacidad de tener hijos deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, incluyendo métodos no hormonales como el condón, durante el tratamiento con Myalepta. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados, ya que Myalepta puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales para prevenir el embarazo.
No se sabe si Myalepta puede pasar a la leche materna. Hable con su médico si está amamantando o tiene intención de hacerlo. Juntos decidirán si continuar o no con la lactancia durante el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Myalepta para la madre.
Myalepta podría aumentar la fertilidad en mujeres con lipodistrofia.

Conducción y uso de máquinas
Myalepta altera ligeramente la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Usted podría experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento con este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico.

3. Cómo utilizar Myalepta

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Myalepta se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez al día. Este medicamento se utiliza en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada, así como también en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará a usted o al niño y decidirá cuál debe ser la dosis a utilizar.

Su médico podría decidir que usted se inyecte el medicamento por sí mismo. En ese caso, su médico, enfermero o farmacéutico le mostrarán cómo preparar e inyectarse este medicamento.

• No intente preparar el medicamento ni inyectárselo por sí mismo si no ha sido debidamente formado para hacerlo.

Qué cantidad de medicamento debe inyectarse

La dosis de Myalepta puede variar con el tiempo, según los efectos obtenidos con este medicamento. El polvo de Myalepta se disuelve y se mezcla con agua para preparaciones inyectables con el fin de obtener la solución que se debe inyectar. Lea las "Instrucciones de uso" que explican cómo preparar la solución antes de la inyección.

Su médico le recetará la dosis adecuada según las siguientes indicaciones:

• Si pesa 40 kg o menos:

  • Dosis inicial de 0,06 mg (0,012 ml de solución) por cada kilogramo de peso corporal.

• Si es de sexo masculino y pesa más de 40 kg:

  • Dosis inicial de 2,5 mg (0,5 ml de solución).

• Si es de sexo femenino y pesa más de 40 kg:

  • Dosis inicial de 5 mg (1 ml de solución). Su médico o farmacéutico le informará sobre la cantidad de solución que debe inyectarse. Si tiene dudas sobre la cantidad de solución a inyectar, consulte con su médico o farmacéutico antes de proceder con la inyección.

• La jeringa que debe utilizarse para inyectarse este medicamento depende de la dosis que le haya sido recetada.

  • Su farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada para la inyección.
  • Para saber qué jeringa utilizar, consulte las "Instrucciones de uso".

• Para conocer la cantidad de medicamento a inyectar (en ml), debe dividir la dosis (en mg) entre 5.

  • Por ejemplo, si su médico le ha recetado una dosis de Myalepta de 5 mg, 5 mg divididos entre 5 equivalen a 1 ml, que corresponde a la cantidad de solución a inyectar con una jeringa de 1 ml.

• Si la dosis es de 1,50 mg (0,30 ml de solución) o menor, será necesario utilizar una jeringa de 0,3 ml.

  • En la jeringa de 0,3 ml, la cantidad de solución a inyectar se indica en "Unidades" en lugar de "ml". Consulte las "Instrucciones de uso" (párrafo 7) para obtener más información sobre cómo leer y utilizar los distintos tipos de jeringas.
  • Para conocer la cantidad de solución a inyectar (en Unidades), debe dividir la dosis (en mg) entre 5 y luego multiplicar el resultado por 100.

Si es necesario inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que administre la dosis en dos inyecciones separadas. Esto puede ayudar a que las inyecciones sean más cómodas. Para ambas inyecciones será necesario utilizar una jeringa y una aguja nuevas y estériles.

Si tiene dudas sobre la cantidad de solución a inyectar, consulte con su médico o farmacéutico antes de proceder con la inyección.

Cuando se prescriben dosis o volúmenes pequeños (por ejemplo, en niños), los viales permanecen casi completamente llenos de producto tras extraer la dosis necesaria. La solución reconstituida restante debe desecharse después de su uso.

Si utiliza más Myalepta del que debe

Si utiliza más Myalepta del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital. Su médico le controlará para detectar la posible aparición de efectos adversos.

Si olvida utilizar Myalepta

• Si olvida inyectarse una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde.
• A continuación, inyecte la dosis habitual al día siguiente.
• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si ha inyectado menos Myalepta del que debía, informe inmediatamente a su médico. Su médico le controlará para detectar la posible aparición de efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Myalepta

No interrumpa el tratamiento con Myalepta sin consultar primero con su médico. Será su médico quien decida si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con Myalepta, su médico reducirá gradualmente la dosis durante un período de dos semanas antes de suspender completamente el tratamiento. Además, su médico le recomendará seguir una dieta baja en grasas.

• La reducción gradual de la dosis durante un período de dos semanas es importante porque puede ayudar a prevenir un aumento repentino de los niveles de grasas (llamadas "triglicéridos") en la sangre.

• Un aumento repentino de la cantidad de triglicéridos en la sangre puede causar inflamación del páncreas (pancreatitis). La reducción gradual de la dosis, junto con una dieta baja en grasas, puede ayudar a prevenir este problema.

No interrumpa el tratamiento con Myalepta si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos de este medicamento:

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; podría necesitar un tratamiento médico urgente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, solicite asistencia médica de emergencia:

• nivel bajo de azúcar (glucosa) en sangre (hipoglucemia), véase más adelante el apartado "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre"
• nivel alto de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia)
• presencia de un coágulo de sangre en una vena (trombosis venosa profunda): dolor, hinchazón, calor y enrojecimiento, generalmente en el muslo o la parte inferior de la pierna
• acumulación de líquido en los pulmones: tos o dificultad para respirar
• sensación de somnolencia o confusión

Reacciones alérgicas
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier reacción alérgica grave, incluyendo:

• dificultad para respirar
• hinchazón y enrojecimiento de la piel, urticaria
• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta
• dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos)
• desmayos o sensación de mareo
• dolor intenso en el estómago (abdomen)
• latido cardíaco muy rápido

Inflamación del páncreas (pancreatitis):
Consulte inmediatamente a su médico si nota signos de inflamación del páncreas, incluyendo:

• dolor intenso e inesperado en el estómago (abdomen)
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• diarrea

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de interés por la comida
• dolor de cabeza
• caída del cabello
• menstruaciones inusualmente abundantes o prolongadas
• sensación de cansancio
• moretones, enrojecimiento, picazón o urticaria en el lugar de la inyección
• producción por parte del organismo de anticuerpos contra la metreleptina, que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves o potencialmente mortales. Puede notar el desarrollo de fiebre, acompañada de un aumento del cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• gripe
• infección torácica
• diabetes
• deseo de comer más intenso de lo normal o comer en exceso
• latido cardíaco más rápido de lo normal
• tos
• falta de aliento
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular
• hinchazón en las manos y los pies
• aumento del tejido adiposo
• hinchazón o sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección
• picazón en el lugar de la inyección
• sensación de malestar general, incomodidad o dolor generalizado
• aumento de la cantidad de grasas en sangre (triglicéridos) (véase el apartado "Signos de niveles altos de grasa" más adelante)
• aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre, detectado mediante análisis
• aumento de peso
• hinchazón o sangrado bajo la piel (hemorragia)
• nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) (véase más adelante el apartado "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre"). Consulte a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre
Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre incluyen:

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia o confusión
• torpeza y caída de objetos
• hambre superior a la normal
• sudoración excesiva
• mayor irritabilidad o nerviosismo

Si nota cualquiera de estos síntomas, o tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico: podría ser necesario ajustar su tratamiento.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre incluyen:

• sensación intensa de sed o hambre
• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• sensación de somnolencia
• sensación de malestar o malestar
• visión borrosa
• dolor en el pecho o en la espalda
• sensación de falta de aliento

Signos de niveles altos de grasa
Los síntomas de niveles altos de grasa incluyen:

• dolor en el pecho
• dolor bajo las costillas, similar a acidez o indigestión
• sensación de malestar o malestar

Consulte a su médico si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myalepta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en el frigorífico (2 °C-8 °C). Guárdelo en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no debe conservarse para su uso posterior. Elimine cualquier medicamento no utilizado.
No utilice este medicamento si la solución parece turbia, coloreada o contiene grumos o partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Myalepta

• El principio activo es metreleptina.
• Cada vial contiene 3 miligramos de metreleptina. Tras disolver el contenido del vial en 0,6 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contiene 5 miligramos de metreleptina.
• Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico, hidróxido de sodio (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Myalepta y contenido del envase
Myalepta se presenta en forma de polvo para solución inyectable (powder for injection). Es un
polvo de color blanco contenido en un vial de vidrio con tapón de goma y sello de aluminio con una tapa plástica roja desmontable.
Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
El médico, la enfermera o el farmacéutico le proporcionarán por separado las jeringas, las agujas, los torundas y el agua para preparaciones inyectables necesarias para la preparación y administración de Myalepta. Asimismo, recibirá un “recipiente para residuos cortopunzantes” donde deberá depositar los viales, jeringas y agujas ya utilizados.

Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia

Fabricante
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

България (Bulgaria)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]

Česká republika (República Checa)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 724 321 774
[email protected]

Danmark (Dinamarca)
Chiesi Pharma AB
Tlf.: + 46 8 753 35 20
[email protected]

Deutschland (Alemania)
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-0

Eesti (Estonia)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Ελλάδα (Grecia)
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 8000

France (Francia)
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 47688899

Hrvatska (Croacia)
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00
Croacia
Tel: +385 99 320 0330
[email protected]

Irlanda
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Ísland (Islandia)
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 20

Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

Κύπρος (Chipre)
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tηλ: +800 44 474447
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]

Latvija (Letonia)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Lietuva (Lituania)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg (Luxemburgo)
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Magyarország (Hungría)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +36 20 399 4269
[email protected]

Malta
Amryt Pharmaceuticals DAC
Tel: +44 1604 549952
[email protected]

Nederland (Países Bajos)
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 00

Norge (Noruega)
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 20

Österreich (Austria)
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919

Polska (Polonia)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]

Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 2791

România (Rumanía)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +40 744 366 015
[email protected]

Slovenija (Eslovenia)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +386 30 210 050
[email protected]

Slovenská republika (República Eslovaca)
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 608 076 274
[email protected]

Suomi/Finland (Finlandia)
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Sverige (Suecia)
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 20

A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier nueva información sobre este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.

Instrucciones para el uso
Antes de usar Myalepta, debe leer los apartados 1-6 de este prospecto y, a continuación, estas Instrucciones para el uso.
Antes de comenzar la autoadministración de este medicamento en casa, el médico, la enfermera o el farmacéutico le instruirán sobre cómo preparar e inyectar Myalepta. Consulte con ellos si tiene dudas o necesita más información o asistencia. Dedique el tiempo necesario para preparar e inyectar cuidadosamente el medicamento, incluido el periodo de calentamiento del vial tras sacarlo del refrigerador, que es de aproximadamente 20 minutos.

Información adicional para la formación
Hay disponible información adicional y vídeos explicativos que le ayudarán a comprender el uso correcto de Myalepta. Consulte con su médico cómo acceder a esta información.

Lectura de la jeringa
Alinee el borde superior del émbolo con la marca correspondiente a la dosis prescrita. A continuación se muestra un ejemplo para jeringas de diferentes tamaños. Si la jeringa tiene un aspecto diferente o una graduación distinta, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico para obtener más información.

Uso de la jeringa de 0,3 mL

• En la jeringa de 0,3 mL, la cantidad de solución a inyectar se indica en “U” en lugar de “mL”.
• “U” significa “unidades”.
• 1 U equivale a 0,01 mL.
• Cada 5 U se indica con un número y una línea más gruesa. Esta marca equivale a 0,05 mL.
• Cada 1 U se indica con una línea más corta situada entre las líneas gruesas. Esta marca equivale a 0,01 mL.
• Cada 0,5 U se indica con una línea corta situada entre dos líneas que indican 1 U. Esta marca equivale a 0,005 mL.

• Para inyectar la solución de Myalepta utilizando una jeringa pequeña de 0,3 mL, la última columna de la siguiente tabla indica la medida en “unidades” en la jeringa correspondiente a las distintas dosis del medicamento que pueden ser prescritas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Conversión de la dosis de “mL” a “unidades” utilizando una jeringa de 0,3 mL

Utilizando la jeringa de 1 ml

• En esta jeringa, la cantidad de solución a inyectar se indica en ml, por lo tanto deberá inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No es necesario convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 1 mL si su dosis diaria es superior a 1,5 mg hasta 5 mg, lo que equivale en volumen a una solución de Myalepta superior a 0,3 mL hasta 1,0 mL.
• Cada 0,1 mL está indicado por un número con una línea larga.
• Cada 0,05 mL está indicado por una línea de longitud media.
• Cada 0,01 mL está indicado por una línea más corta.

Utilizando la jeringa de 3,0 mL

• En esta jeringa, la cantidad de solución a inyectar se indica en ml, por lo tanto deberá inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No es necesario convertir la cantidad de mL a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 3,0 mL si su dosis diaria es superior a 5 mg hasta 10 mg, lo que equivale en volumen a una solución de Myalepta superior a 1,0 mL.
• Cada 0,5 mL está indicado por una línea larga.
• Cada 0,1 mL está indicado por una línea más corta entre las líneas largas.

Fase A - Preparación

1. Reúna todos los materiales necesarios para la inyección, que le han sido proporcionados por el médico, enfermero o farmacéutico.
   Coloque sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada los siguientes materiales:

• un frasco de vidrio que contiene el polvo de Myalepta
• un recipiente con agua para preparaciones inyectables, para disolver el polvo de Myalepta. El agua para preparaciones inyectables puede encontrarse en viales de vidrio o plástico, o en frascos de vidrio con tapón de goma.
• torundas impregnadas de alcohol (para desinfectar la piel donde se inyectará el medicamento y la parte superior de los frascos)
• recipiente para residuos punzantes (para desechar de forma segura los materiales utilizados tras la inyección)

Serán necesarias además 2 jeringas:

• Una jeringa de 1 mL con aguja de 40 mm, 21 gauge, para disolver el polvo
• Una jeringa para inyección, con una aguja mucho más corta, para inyectar la solución por vía subcutánea. El tamaño de esta jeringa será determinado por el médico, enfermero o farmacéutico según la dosis de Myalepta.
  o Si la dosis es de 1,5 mg o menor, se utilizará una jeringa de 0,3 mL.
  o Si la dosis es mayor de 1,5 mg hasta 5 mg, se utilizará una jeringa de 1 mL.
  o Si la dosis es mayor de 5 mg, se utilizará una jeringa de 3,0 mL.
  o Si la dosis es mayor de 5 mg, el médico, enfermero o farmacéutico podrán indicar que se administre la dosis mediante dos inyecciones separadas. Véase el apartado 3 "Cómo usar Myalepta" para más información.

2. Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el frasco que contiene el polvo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos.

3. Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
   Fase B - Llenar la jeringa de 1 mL con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables
4. Saque la jeringa de 1 mL de su envoltorio de plástico. Utilice siempre una jeringa nueva.

• La jeringa de 1 mL y la aguja se proporcionan por separado.
• La forma de acoplar la aguja a la jeringa depende del recipiente de agua para preparaciones inyectables proporcionado: un vial de plástico, un vial de vidrio o un frasco de vidrio (véanse más adelante las instrucciones específicas).

5. Aspire 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa de 1 mL.
   El agua para preparaciones inyectables será proporcionada por el médico, enfermero o farmacéutico junto con el frasco del medicamento y las jeringas. Esta agua se mezclará con el polvo de Myalepta para que este se disuelva, convirtiendo el medicamento en forma líquida para poder inyectarlo.
   El agua para preparaciones inyectables puede venir en uno de los siguientes recipientes:

• un vial de plástico
• un vial de vidrio
• un frasco de vidrio (con tapón de goma). Utilice siempre un nuevo vial o frasco de agua para preparaciones inyectables. Nunca utilice el agua para preparaciones inyectables que haya sobrado tras preparar la solución de Myalepta el día anterior.

Agua para preparaciones inyectables en vial de plástico

El vial de plástico es un recipiente sellado con una tapa de rosca.
Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra el vial.

• Sujete el vial con la tapa hacia arriba.
• Sujete la parte inferior del vial con una mano y la tapa con la otra.
• Manteniendo fija la parte inferior del vial, gire suavemente la tapa hasta separarla.

• No acople la aguja a la jeringa.
• Introduzca la punta de la jeringa de 1 mL, sin aguja acoplada, en la parte superior del vial de plástico, lo más profundamente posible.

Con la jeringa aún insertada en el vial, invierta el vial y la jeringa. La jeringa quedará ahora con la punta hacia arriba.
Con la jeringa aún insertada en el vial, tire suavemente del émbolo hacia abajo.

• Tire hacia abajo hasta que el borde superior del émbolo quede alineado con la línea negra que indica 0,6 mL.

• Es necesario verificar si hay bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 1 mL. Para eliminar las bolsas o burbujas de aire de la jeringa, consulte los puntos 6-8 más adelante.
• Desconecte la jeringa del vial de plástico.

Acople la aguja a la jeringa.

• No apriete demasiado la aguja.
• No retire la capucha protectora de la aguja.
• No toque la aguja.

Agua para preparaciones inyectables en vial de vidrio

El vial de vidrio es un recipiente sellado.
Antes de abrir el vial que contiene el agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 1 mL acoplando la aguja. No apriete en exceso la aguja.

• Retire la capucha protectora de la aguja.
• No toque la aguja.

Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra el vial rompiéndolo en el punto de fractura, como se muestra en la figura inferior.

• Sujete el vial con la tapa hacia arriba.
• Desinfecte el punto de fractura del vial con una torunda de alcohol.
• Sujete la parte inferior del vial con una mano y la tapa con la otra.
• Manteniendo fija la parte inferior del vial, retire la punta.

Introduzca la jeringa de 1 mL en el vial de vidrio.

• Incline el vial de vidrio a 45 grados respecto al suelo.
• La aguja debe introducirse lo más profundamente posible dentro del vial.

Con la aguja aún insertada en el vial, tire suavemente del émbolo hacia arriba.

• Tire del émbolo hacia arriba hasta que el borde superior del émbolo quede alineado con la línea negra que indica 0,6 mL.
• Es necesario verificar si hay bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 1 mL. Para eliminar las bolsas o burbujas de aire de la jeringa, consulte los puntos 6-8 más adelante.

Agua para preparaciones inyectables en frasco de vidrio

El frasco de vidrio tiene una tapa de plástico que debe retirarse para descubrir el sello de goma subyacente.

• No retire el sello de goma.

Acople la aguja a la jeringa de 1 mL. No apriete demasiado la aguja.

• Retire la capucha protectora de la aguja.
• No toque la aguja.
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la línea que indica 0,6 mL para aspirar aire en la jeringa.

Coloque el frasco sobre una superficie sólida y plana.

• Introduzca la aguja de la jeringa de 1 mL en el frasco a través del sello de goma.
• La aguja debe orientarse hacia abajo.
• La aguja debe penetrar completamente en el frasco.

Empuje el émbolo hasta el fondo.

Con la aguja aún insertada en el frasco, invierta el frasco y la jeringa. La aguja quedará ahora orientada hacia arriba.

• No retire la aguja del frasco.

Tire suavemente del émbolo hacia abajo.

• Tire del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del émbolo quede alineado con la línea negra que indica 0,6 mL.

6. Independientemente de que esté extrayendo el agua para preparaciones inyectables de un vial o de un frasco, es necesario verificar que no haya bolsas ni burbujas de aire en la jeringa de 1 mL.

• A veces puede quedar atrapada una gran cantidad de aire (bolsa de aire) dentro de la jeringa. También pueden observarse burbujas de aire más pequeñas.
• Es necesario eliminar la bolsa de aire y las burbujas de aire de la jeringa, para asegurarse de que ha aspirado la cantidad correcta de agua estéril en la jeringa.

7. Elimine cualquier bolsa o burbuja de aire.
   Utilizando el frasco de vidrio o el vial de plástico

• Con la jeringa aún insertada en el frasco de vidrio o en el vial de plástico, golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir la bolsa/las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa.
• Empuje suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar el aire de la jeringa.

Usando el vial de vidrio

• Retire la jeringa del vial y sosténgala con la aguja hacia arriba.
• Golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir la bolsa/las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa.
• Empuje suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar el aire de la jeringa.

8. Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables.

• Si la cantidad de agua para preparaciones inyectables en la jeringa es inferior a 0,6 mL, aspire más agua para preparaciones inyectables con la jeringa y repita los puntos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 0,6 mL de agua.

9. Cuando la jeringa contenga 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables, retire la jeringa del frasco o del vial.

• No mueva el émbolo.
• No toque la aguja descubierta de la jeringa, ya que es estéril y podría dañar la aguja o lesionarse.

Fase C - Disolver Myalepta
10) Asegúrese de que el frasco que contiene el polvo de Myalepta ha estado fuera del refrigerador durante al menos 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
11) Retire la tapa de plástico del frasco que contiene el polvo de Myalepta.

• Coloque el frasco sobre una superficie sólida y plana.
• Limpie la parte superior del frasco con una torunda de alcohol.

12. Introduzca completamente la aguja de la jeringa de 1 mL que contiene 0,6 mL de agua para preparaciones inyectables en el frasco de Myalepta que contiene el polvo.

13. Mantenga el frasco inclinado a 45 grados respecto a la superficie de trabajo y empuje lentamente el émbolo con el pulgar hasta el fondo.

• El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interna del frasco.
• Inyecte en el frasco toda el agua para preparaciones inyectables.

14. Retire la aguja del frasco y deseche la jeringa en el recipiente para residuos punzantes.

15. Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.

• Agite suavemente el frasco con movimientos circulares (movimiento rotatorio).
• Hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente. No agite ni mezcle con fuerza.
• La solución se volverá transparente en menos de 5 minutos. Si se mezcla correctamente, la solución de Myalepta debe ser transparente y estar libre de grumos de polvo seco, burbujas o espuma. No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene grumos o partículas. Deseche el contenido y comience de nuevo desde el punto 1.

Fase D - Llenar la jeringa con Myalepta para la inyección
16) Para inyectar la solución de Myalepta, debe utilizar una nueva jeringa para inyección, que será de 0,3 mL, 1,0 mL o 3,0 mL, según lo proporcionado por el médico, enfermero o farmacéutico. Retire la capucha protectora de la aguja.

• No toque la aguja.
• No mueva el émbolo.

17. Introduzca completamente la aguja en el frasco que contiene la solución con el polvo disuelto de Myalepta, a través del centro del tapón de goma.

18. Con la aguja insertada en el frasco, invierta el frasco y la jeringa.

19. Manteniendo la aguja dentro del frasco, tire del émbolo hacia abajo.

• El borde superior del émbolo debe alinearse con la línea negra en la jeringa que corresponde a la cantidad de solución de Myalepta a inyectar.

20. Compruebe que no haya bolsas ni burbujas de aire.

• Si observa una bolsa de aire o burbujas de aire, siga las mismas instrucciones descritas en el punto 7 para eliminar el aire de la jeringa.

21. Si la jeringa contiene la dosis correcta de solución de Myalepta, retire la aguja del frasco.

• No mueva el émbolo.
• No toque la aguja.

Fase E - Elegir y preparar el sitio de inyección
22) Elija cuidadosamente el lugar donde va a inyectar Myalepta. Este medicamento puede inyectarse en las siguientes zonas:

• zona del estómago (abdomen), excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo
• muslos
• parte superior del brazo, en la zona posterior

Si va a utilizar la misma zona del cuerpo para cada inyección, evite el punto utilizado en la última inyección.

• Si inyecta otros medicamentos, no inyecte Myalepta en el mismo punto donde ha inyectado otros medicamentos.

23. Limpie la zona elegida para la inyección con una torunda limpia impregnada de alcohol y deje que la piel se seque.

• Evite tocar la zona limpia antes de realizar la inyección de Myalepta.

Fase F - Inyectar Myalepta
Importante: Myalepta debe inyectarse bajo la piel (uso subcutáneo). No inyecte el medicamento en un músculo.
24) Para realizar una inyección subcutánea, pellizque con una mano la piel en la zona donde va a inyectar.

25. Sujete la jeringa con la otra mano, como si fuera un bolígrafo.
26. Introduzca suavemente la aguja en la piel, inclinada aproximadamente 45 grados respecto al cuerpo.

• No introduzca la aguja en el músculo.
• La aguja es corta y debería penetrar completamente en la piel con un ángulo de 45 grados.

27. Con el pulgar, empuje suavemente el émbolo hasta el fondo.
    o Inyecte todo el medicamento.
    o Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.

28. Retire la jeringa de la piel.
    Fase G - Desechar el material utilizado
29. Deseche inmediatamente las dos jeringas usadas y todas las capuchas, frascos o viales en el recipiente para residuos punzantes.
    o Cuando el recipiente para residuos punzantes esté lleno, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico sobre su correcta eliminación. Pueden existir normativas locales al respecto.

Importante
o No utilice las jeringas más de una vez. Utilice siempre jeringas nuevas.
o Los frascos pueden quedar casi completamente llenos de producto tras extraer la dosis necesaria. La solución restante debe desecharse tras su uso.
o No disuelva otra dosis de polvo de Myalepta con el agua para preparaciones inyectables no utilizada que haya quedado en un vial o frasco. Este agua no utilizada debe desecharse en el recipiente para residuos punzantes. Utilice siempre un nuevo frasco o vial de agua para preparaciones inyectables cada vez que prepare para disolver el polvo de Myalepta.
o No recicle las jeringas, capuchas ni el recipiente para residuos punzantes, ni deseche estos materiales con la basura doméstica.
o Mantenga siempre el recipiente para residuos punzantes fuera del alcance de los niños.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Myalepta 5,8 mg polvo para solución inyectable

metreleptina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Myalepta
3. Cómo usar Myalepta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myalepta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza

• Myalepta contiene el principio activo metreleptina. La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.

Para qué sirve Myalepta
Myalepta se utiliza para tratar las complicaciones derivadas de la falta de una cantidad suficiente de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con:

• lipodistrofia generalizada (todo el organismo carece de una cantidad suficiente de tejido adiposo)

Se utiliza, cuando otras terapias no han resultado eficaces, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con:

• lipodistrofia parcial de carácter hereditario (también llamada lipodistrofia congénita o familiar)
• o bien con lipodistrofia parcial (también llamada lipodistrofia adquirida) causada por la respuesta del organismo a un evento como una enfermedad viral.

Cómo funciona Myalepta
La leptina natural se produce en el tejido adiposo y desempeña muchas funciones en el organismo, entre ellas:

• controlar la sensación de apetito y los niveles de energía;
• ayudar a la insulina presente en el organismo a regular los niveles de azúcar en sangre. La metreleptina funciona imitando los efectos de la leptina. Esto mejora la capacidad del organismo para controlar los niveles de energía.

2. Qué debe saber antes de usar Myalepta

No use Myalepta

• si es alérgico a la metreleptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Myalepta:

• si está embarazada
• si ha padecido un tipo de tumor llamado linfoma
• si ha tenido problemas con la sangre (como un bajo número de células sanguíneas)
• si ha sufrido inflamación de un órgano llamado páncreas (pancreatitis)
• si padece o ha padecido trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, incluidos problemas hepáticos de origen autoinmune)

Linfoma
Las personas con lipodistrofia pueden desarrollar un tipo de cáncer sanguíneo llamado linfoma, con o sin el uso de Myalepta.
Sin embargo, al usar este medicamento, podría tener un mayor riesgo de desarrollar linfoma.
La decisión sobre si debe usar Myalepta corresponde al médico, quien lo controlará durante el tratamiento.

Infecciones graves y potencialmente mortales
Durante el tratamiento con Myalepta, su organismo podría producir anticuerpos que aumentan el riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales. Informe inmediatamente a su médico si presenta fiebre alta acompañada de un aumento progresivo de fatiga (ver sección 4).

Niveles bajos de azúcar en sangre con insulina u otros antidiabéticos
Si está tomando un medicamento como insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, su médico controlará estrechamente su nivel de glucosa en sangre. El médico ajustará la dosis de insulina u otros medicamentos si fuera necesario.
De esta forma se puede evitar que su azúcar en sangre descienda demasiado ("hipoglucemia"). Para conocer los signos de niveles altos o bajos de azúcar en sangre, ver sección 4, bajo "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre".

Niveles altos de azúcar en sangre y niveles elevados de grasas en sangre
Durante el tratamiento con Myalepta, podría presentar niveles más altos de azúcar (hiperglucemia) o de grasas en sangre (hipertrigliceridemia); esto podría indicar que este medicamento no está funcionando adecuadamente. Los signos de hiperglucemia e hipertrigliceridemia se describen en la sección 4, bajo "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre" y "Signos de niveles elevados de grasas en sangre".
Si nota cualquiera de estos síntomas descritos anteriormente y en la sección 4 de este prospecto, o tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser necesario modificar el tratamiento.

Enfermedades autoinmunes
Las personas que padecen o han padecido trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, incluidos problemas hepáticos de origen autoinmune) podrían experimentar un empeoramiento de los síntomas con Myalepta. Hable con su médico para saber qué síntomas debe vigilar; la aparición de estos síntomas podría requerir evaluaciones adicionales.

Reacciones alérgicas
Durante el tratamiento con Myalepta, podría desarrollar una reacción alérgica. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de una reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica se indican en la sección 4, bajo "Reacciones alérgicas".

Fertilidad
Myalepta podría aumentar la fertilidad en mujeres con lipodistrofia (ver sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Myalepta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial. No se conoce cuáles son los efectos de este medicamento en niños menores de estas edades.

Otros medicamentos y Myalepta
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Myalepta puede afectar el modo en que funcionan otros medicamentos. Además, existen medicamentos que pueden influir en el modo en que actúa este medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos hormonales, ya que Myalepta puede reducir su eficacia para prevenir el embarazo
• teofilina, utilizada para enfermedades pulmonares como el asma
• anticoagulantes (como warfarina o fenprocumona)
• medicamentos que suprimen la acción del sistema inmunológico (como la ciclosporina)
• medicamentos antidiabéticos (como insulina o secretagogos de insulina), ver sección 2 "Niveles bajos de azúcar en sangre con insulina u otros antidiabéticos"

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas al respecto), hable con su médico antes de usar Myalepta. Durante el tratamiento con Myalepta, algunos medicamentos deben ser vigilados porque podría ser necesario ajustar sus dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Myalepta si está embarazada o si podría quedar embarazada. No se sabe cuáles son los efectos de Myalepta sobre el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, incluidos métodos no hormonales como el condón, durante el tratamiento con Myalepta. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos adecuados, ya que Myalepta puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales para prevenir el embarazo.
No se sabe si Myalepta puede pasar a la leche materna. Hable con su médico si está amamantando o planea hacerlo. Juntos decidirán si continuar o no con la lactancia mientras recibe este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Myalepta para la madre.
Myalepta podría aumentar la fertilidad en mujeres con lipodistrofia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Myalepta altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Podría experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento con este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Si tiene dudas, consulte a su médico.

3. Cómo utilizar Myalepta

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Myalepta se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez al día. Este medicamento se utiliza en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada, así como también en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará a usted o al niño y decidirá cuál será la dosis adecuada que deben utilizar.

Su médico podría decidir que usted se inyecte el medicamento por sí mismo. El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo preparar e inyectarse este medicamento.

• No intente preparar el medicamento ni inyectárselo por sí mismo si no ha sido debidamente entrenado para hacerlo.

Qué cantidad de medicamento inyectarse

La dosis de Myalepta puede variar con el tiempo, según los efectos obtenidos con este medicamento. El polvo de Myalepta se disuelve y se mezcla con agua para preparaciones inyectables con el fin de obtener la solución que se debe inyectar. Lea las "Instrucciones de uso" que explican cómo preparar la solución antes de la inyección.

Su médico le recetará la dosis correcta según las siguientes indicaciones:

• Si pesa 40 kg o menos:

  • Dosis inicial de 0,06 mg (0,012 mL de solución) por cada kilogramo de peso corporal.

• Si es de sexo masculino y pesa más de 40 kg:

  • Dosis inicial de 2,5 mg (0,5 mL de solución).

• Si es de sexo femenino y pesa más de 40 kg:

  • Dosis inicial de 5 mg (1 mL de solución). Su médico o farmacéutico le informará sobre la cantidad de solución que debe inyectarse. Si tiene dudas sobre la cantidad de solución a inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de proceder con la inyección.

• La jeringa que debe utilizarse para inyectarse este medicamento depende de la dosis que le haya sido recetada.

  • El farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada para la inyección.
  • Para saber qué jeringa utilizar, consulte las "Instrucciones de uso".

• Para conocer la cantidad de medicamento que debe inyectarse (en mL), debe dividir la dosis (en mg) entre 5.

  • Por ejemplo, si su médico le ha recetado una dosis de Myalepta de 5 mg, 5 mg divididos entre 5 equivalen a 1 mL, que corresponde a la cantidad de solución a inyectar con una jeringa de 1 mL.

• Si la dosis es de 1,50 mg (0,30 mL de solución) o menor, será necesario utilizar una jeringa de 0,3 mL.

  • En la jeringa de 0,3 mL, la cantidad de solución a inyectar se indica en "Unidades" en lugar de "mL". Consulte las "Instrucciones de uso" (párrafo 7) para obtener más información sobre cómo leer y utilizar los diferentes tipos de jeringas.
  • Para conocer la cantidad de solución a inyectar (en Unidades), debe dividir la dosis (en mg) entre 5 y luego multiplicar por 100.

Si es necesario inyectar 1 mL o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que administre la dosis en dos inyecciones separadas. Esto puede ayudar a que las inyecciones sean más cómodas. Para ambas inyecciones será necesario utilizar una jeringa y una aguja nuevas y limpias.

Si tiene dudas sobre la cantidad de solución a inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de proceder con la inyección.

Cuando se recetan dosis/volúmenes pequeños (por ejemplo, en niños), los frascos se mantienen casi completamente llenos de producto después de extraer la dosis necesaria. La solución reconstituida restante debe desecharse después de su uso.

Si utiliza más Myalepta del que debe

Si utiliza más Myalepta del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital. El médico lo mantendrá bajo control para detectar la posible aparición de efectos adversos.

Si olvida utilizar Myalepta

• Si olvida inyectarse una dosis, hágalo tan pronto como se acuerde.
• A continuación, inyecte la dosis habitual al día siguiente.
• No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si ha inyectado menos Myalepta del que debía, informe inmediatamente a su médico. El médico lo mantendrá bajo control para detectar la posible aparición de efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Myalepta

No interrumpa el tratamiento con Myalepta sin consultar antes con su médico. Será el médico quien decida si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con Myalepta, el médico reducirá gradualmente la dosis durante un período de dos semanas antes de suspender completamente el tratamiento. Además, el médico le recomendará seguir una dieta baja en grasas.

• La reducción gradual de la dosis durante un período de dos semanas es importante porque puede ayudar a prevenir un aumento repentino de los niveles de grasas (llamados "triglicéridos") en la sangre.

• Un aumento repentino de triglicéridos en sangre puede causar una inflamación del páncreas (pancreatitis). La reducción gradual de la dosis, junto con una dieta baja en grasas, puede ayudar a prevenir este problema.

No interrumpa el tratamiento con Myalepta si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Posibles efectos adversos de este medicamento:
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves: podría necesitar un tratamiento médico urgente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, solicite asistencia médica de emergencia:

• bajo nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hipoglucemia), véase más adelante el apartado "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre"
• alto nivel de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia)
• presencia de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda): dolor, hinchazón, calor y enrojecimiento, generalmente en el muslo o en la parte inferior de la pierna
• acumulación de líquido en los pulmones: tos o dificultad para respirar
• sensación de somnolencia o confusión

Reacciones alérgicas
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquier reacción alérgica grave, incluyendo:

• dificultad para respirar
• hinchazón y enrojecimiento de la piel, urticaria
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos)
• desmayos o sensación de mareo
• dolor intenso en el estómago (abdomen)
• latido cardíaco muy rápido

Inflamación del páncreas (pancreatitis):
Consulte inmediatamente a su médico si nota signos de inflamación del páncreas, incluyendo:

• dolor intenso e inesperado en el estómago (abdomen)
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• diarrea

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de interés por la comida
• dolor de cabeza
• pérdida de cabello
• menstruaciones inusualmente abundantes o prolongadas
• sensación de cansancio
• moretones, enrojecimientos, picor o urticaria en el lugar de la inyección
• producción por parte del organismo de anticuerpos contra la metreleptina, lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves o peligrosas. Puede observar el desarrollo de fiebre, acompañada de un aumento del cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• gripe
• infección torácica
• diabetes
• deseo de comer más intenso de lo normal o comer en exceso
• latido cardíaco más rápido de lo normal
• tos
• falta de aliento
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular
• hinchazón en manos y pies
• aumento del tejido adiposo
• hinchazón o sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección
• picor en el lugar de la inyección
• sensación de malestar general, incomodidad o dolor generalizado
• aumento de la cantidad de grasas en sangre (triglicéridos) (véase más adelante el apartado "Signos de niveles altos de grasa")
• aumento de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en sangre, detectado en análisis
• aumento de peso
• hinchazón o sangrado bajo la piel (hemorragia)
• alto nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) (véase más adelante el apartado "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre"). Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre
Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre incluyen:

• sensación de mareo

• sensación de somnolencia o confusión

• torpeza y caída de objetos

• hambre superior a lo normal

• sudoración excesiva

• mayor irritabilidad o nerviosismo
  Si nota cualquiera de estos síntomas o tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico: podría ser necesario modificar el tratamiento.
  Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre incluyen:

• sensación intensa de sed o hambre

• necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual

• sensación de somnolencia

• sensación de malestar o malestar general

• visión borrosa

• dolor en el pecho o en la espalda

• sensación de falta de aliento

Signos de niveles altos de grasa
Los síntomas de niveles altos de grasa incluyen:

• dolor en el pecho
• dolor bajo las costillas, similar a acidez o indigestión
• sensación de malestar o malestar general

Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myalepta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para su uso posterior. Deseche cualquier medicamento no utilizado.
No utilice este medicamento si la solución aparece turbia, coloreada o contiene grumos o partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Myalepta

• El principio activo es metreleptina. Cada vial contiene 5,8 miligramos de metreleptina. Tras disolver el contenido del vial en 1,1 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contiene 5 miligramos de metreleptina.
• Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico, hidróxido de sodio (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Myalepta y contenido del envase
Myalepta se presenta como un polvo para solución inyectable (powder for injection). Es un
polvo de color blanco contenido en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio con una tapa plástica azul desmontable.
Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
El médico, la enfermera o el farmacéutico le proporcionarán por separado las jeringas, las agujas, los torundas y el agua para preparaciones inyectables necesarias para la preparación y administración de Myalepta. Asimismo, recibirá un «contenedor para residuos punzantes» donde deberá depositar los viales, jeringas y agujas ya utilizados.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
República Checa
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]
Česká republika Magyarország
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa República Checa
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952
[email protected]
Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Noruega
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Ελλάδα Austria
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
España Polonia
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]
Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Croacia Rumanía
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croacia República Checa
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +386 30 210 050
[email protected]
Islandia República Eslovaca
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 608 076 274
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chipre Suecia
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
Letonia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización en «circunstancias excepcionales». Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Instrucciones de uso
Antes de utilizar Myalepta, debe leer los apartados 1-6 de este prospecto y, a continuación, leer estas Instrucciones de uso.
Antes de comenzar la autoadministración de este medicamento en casa, el médico, la enfermera o el farmacéutico le instruirán sobre cómo preparar e inyectar Myalepta. Consulte con ellos si tiene dudas o necesita más información o asistencia. Dedique el tiempo necesario para preparar e inyectar cuidadosamente el medicamento, incluido el período de calentamiento del vial tras sacarlo del refrigerador, que es de aproximadamente 20 minutos.
Información adicional sobre formación
Hay disponible información adicional y vídeos explicativos que le ayudarán a comprender el uso correcto de Myalepta. Consulte con su médico cómo acceder a esta información.
Lectura de la jeringa
Alinear el borde superior del émbolo con la marca correspondiente a la dosis prescrita. A continuación se muestra un ejemplo para jeringas de diferentes tamaños. Si la jeringa tiene un aspecto diferente o una graduación distinta, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico para obtener más información.
Uso de la jeringa de 0,3 mL

• En la jeringa de 0,3 mL la cantidad de solución a inyectar se indica en «U» en lugar de «mL».
• «U» significa «unidades».
• 1 U equivale a 0,01 mL.
• Cada 5 U están indicadas por un número con una línea más gruesa. Esta marca equivale a 0,05 mL.
• Cada 1 U está indicada por una línea más corta situada entre las líneas gruesas. Esta marca equivale a 0,01 mL.
• Cada 0,5 U está indicada por una línea corta situada entre dos líneas que indican 1 U. Esta marca equivale a 0,005 mL.

• Para inyectar la solución de Myalepta utilizando una jeringa pequeña de 0,3 mL, la última columna de la tabla siguiente indica la medida en «unidades» presente en la jeringa, correspondiente a las distintas dosis del medicamento que pueden ser prescritas por el médico, la enfermera o el farmacéutico.

Conversión de la dosis de «mL» a «unidades» utilizando una jeringa de 0,3 mL

Utilizando la jeringa de 1 mL

• En esta jeringa, la cantidad de solución a inyectar se indica en ml, por lo tanto deberá inyectar la cantidad que le haya indicado el médico, la enfermera o el farmacéutico. No es necesario convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 1 mL para su uso si la dosis diaria es superior a 1,5 mg hasta 5 mg, lo que en términos de volumen equivale a una solución de Myalepta superior a 0,3 mL hasta 1,0 mL.
• Cada 0,1 mL está indicado por un número con una línea larga.
• Cada 0,05 mL está indicado por una línea de longitud media.
• Cada 0,01 mL está indicado por una línea más corta.

Utilizando la jeringa de 3,0 mL

• En esta jeringa, la cantidad de solución a inyectar se indica en ml, por lo tanto deberá inyectar la cantidad que le haya indicado el médico, la enfermera o el farmacéutico. No es necesario convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 3,0 mL para su uso si la dosis diaria es superior a 5 mg hasta 10 mg, lo que en términos de volumen equivale a una solución de Myalepta superior a 1,0 mL.
• Cada 0,5 mL está indicado por una línea larga.
• Cada 0,1 mL está indicado por una línea más corta entre las líneas largas.

Fase A - Preparación

1. Reúna todos los materiales necesarios para la inyección, que le han sido proporcionados por el médico,
   la enfermera o el farmacéutico.
   Disponga sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada los siguientes materiales:

• un frasco de vidrio que contiene el polvo de Myalepta
• un recipiente con agua para preparaciones inyectables, en el que disolver el polvo de Myalepta. El agua para preparaciones inyectables puede encontrarse en ampollas de vidrio o plástico, o en frascos de vidrio con tapón de goma.
• torundas impregnadas con alcohol (para desinfectar la piel donde se inyectará el medicamento y la parte superior de los frascos)
• un recipiente para residuos punzantes (para desechar de forma segura los materiales utilizados tras la inyección)

Además, se necesitarán 2 jeringas:

• Una jeringa de 3 mL con aguja de 40 mm, calibre 21, para disolver el polvo
• Una jeringa para inyección, con una aguja mucho más corta, para inyectar la solución por vía subcutánea. El tamaño de esta jeringa será determinado por el médico, la enfermera o el farmacéutico según la dosis de Myalepta.
  o Si la dosis es de 1,5 mg o menos, se utilizará una jeringa de 0,3 mL.
  o Si la dosis es superior a 1,5 mg hasta 5 mg, se utilizará una jeringa de 1 mL.
  o Si la dosis es superior a 5 mg, se utilizará una jeringa de 3,0 mL.
  o Si la dosis es superior a 5 mg, el médico, la enfermera o el farmacéutico podrán indicar que se administre la dosis mediante dos inyecciones separadas. Véase el apartado 3 "Cómo usar Myalepta" para obtener más información.

2. Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el frasco que contiene el polvo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos.

3. Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
   Fase B - Llenar la jeringa de 3 mL con 1,1 mL de agua para preparaciones inyectables
4. Saque la jeringa de 3 mL del envase de plástico. Utilice siempre una jeringa nueva.

• La jeringa de 3 mL y la aguja se proporcionan por separado.
• La forma de conectar la aguja a la jeringa depende del recipiente de agua para preparaciones inyectables proporcionado: una ampolla de plástico, una ampolla de vidrio o un frasco de vidrio (véanse más adelante las instrucciones específicas).

5. Extraiga 1,1 mL de agua para preparaciones inyectables en la jeringa de 3 mL.
   El agua para preparaciones inyectables será proporcionada por el médico, la enfermera o el farmacéutico junto con el frasco del medicamento y las jeringas. Esta se mezcla con el polvo de Myalepta para que el polvo se disuelva, convirtiendo el medicamento en forma líquida para que pueda inyectarse.
   El agua para preparaciones inyectables puede suministrarse en uno de los siguientes recipientes:

• una ampolla de plástico
• una ampolla de vidrio
• un frasco de vidrio (con tapón de goma). Utilice siempre una ampolla o frasco nuevo de agua para preparaciones inyectables. Nunca utilice el agua para preparaciones inyectables que haya sobrado tras preparar la solución de Myalepta el día anterior.

Agua para preparaciones inyectables en ampolla de plástico

La ampolla de plástico es un recipiente sellado con una tapa giratoria en la parte superior.
Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla.

• Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
• Sujete la parte inferior de la ampolla con una mano y la parte superior con la otra mano.
• Manteniendo fija la parte inferior de la ampolla, gire suavemente la parte superior hasta separarla.

• No conecte la aguja a la jeringa.
• Introduzca la punta de la jeringa de 3 mL, sin aguja conectada, en la parte superior de la ampolla de plástico, lo más profundamente posible.

Con la jeringa aún insertada en la ampolla, invierta la ampolla y la jeringa. La jeringa quedará ahora con la punta hacia arriba.
Con la jeringa aún insertada en la ampolla, tire cuidadosamente del émbolo hacia abajo.

• Tire hacia abajo hasta que el borde superior del émbolo esté alineado con la línea negra que indica 1,1 mL.

• Es necesario verificar si hay bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 3 mL. Para eliminar las bolsas o burbujas de aire de la jeringa, consulte los puntos 6-8 más adelante.
• Separe la jeringa de la ampolla de plástico.

Conecte la aguja a la jeringa.

• No apriete demasiado la aguja.
• No retire el protector de la aguja.
• No toque la aguja.

Agua para preparaciones inyectables en ampolla de vidrio

La ampolla de vidrio es un recipiente sellado.
Antes de abrir la ampolla que contiene el agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 mL conectando la aguja. No apriete excesivamente la aguja.

• Retire el protector de la aguja.
• No toque la aguja.

Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra la ampolla rompiéndola en el punto de fractura, como se muestra en la figura inferior.

• Sujete la ampolla con la parte superior hacia arriba.
• Desinfecte el punto de fractura de la ampolla con una torunda impregnada con alcohol.
• Sujete la parte inferior de la ampolla con una mano y la parte superior con la otra mano.
• Manteniendo fija la parte inferior de la ampolla, retire la punta.

Introduzca la jeringa de 3 mL en la ampolla de vidrio.

• Incline la ampolla de vidrio a 45 grados respecto al suelo.
• La aguja debe introducirse lo más profundamente posible dentro de la ampolla.

Con la aguja aún insertada en la ampolla, tire cuidadosamente del émbolo hacia arriba.

• Tire del émbolo hacia arriba hasta que el borde superior del émbolo esté alineado con la línea negra que indica 1,1 mL.
• Es necesario verificar si hay bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 3 mL. Para eliminar las bolsas o burbujas de aire de la jeringa, consulte los puntos 6-8 más adelante.

Agua para preparaciones inyectables en frasco de vidrio

El frasco de vidrio tiene un tapón de plástico que debe retirarse para descubrir el sello de goma subyacente.

• No retire el sello de goma.

Conecte la aguja a la jeringa de 3 mL. No apriete demasiado la aguja.

• Retire el protector de la aguja.
• No toque la aguja.
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la línea que indica 1,1 mL para aspirar aire en la jeringa.

Coloque el frasco sobre una superficie sólida y plana.

• Introduzca la aguja de la jeringa de 3 mL en el frasco a través del sello de goma.
• La aguja debe orientarse hacia abajo.
• La aguja debe penetrar completamente en el frasco.

Empuje el émbolo hasta el fondo.

Con la aguja aún insertada en el frasco, invierta el frasco y la jeringa. La aguja quedará ahora orientada hacia arriba.

• No retire la aguja del frasco.

Tire cuidadosamente del émbolo hacia abajo.

• Tire del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del émbolo esté alineado con la línea negra que indica 1,1 mL.

6. Independientemente de que esté extrayendo el agua para preparaciones inyectables de una ampolla o de un frasco, es necesario verificar que no haya bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 3 mL.

• A veces puede quedar atrapada una gran cantidad de aire (bolsa de aire) dentro de la jeringa. También puede ver burbujas de aire más pequeñas en la jeringa.
• Es necesario eliminar la bolsa de aire y las burbujas de aire de la jeringa, para asegurarse de que ha aspirado la cantidad correcta de agua estéril en la jeringa.

7. Elimine cualquier bolsa o burbuja de aire.
   Utilizando el frasco de vidrio o la ampolla de plástico

• Con la jeringa aún insertada en el frasco de vidrio o en la ampolla de plástico, golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir la bolsa/las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa.
• Empuje cuidadosamente el émbolo hacia arriba para expulsar el aire de la jeringa.

Usando la ampolla de vidrio

• Saque la jeringa de la ampolla y sosténgala con la aguja hacia arriba.
• Golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir la bolsa/las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa.
• Empuje cuidadosamente el émbolo hacia arriba para expulsar el aire de la jeringa.

8. Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables.

• Si la cantidad de agua para preparaciones inyectables en la jeringa es inferior a 1,1 mL, extraiga más agua para preparaciones inyectables con la jeringa y repita los puntos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 1,1 mL de agua.

9. Cuando la jeringa contenga 1,1 mL de agua para preparaciones inyectables, retire la jeringa del frasco o de la ampolla.

• No mueva el émbolo.
• No toque la aguja descubierta de la jeringa, ya que es estéril y podría dañar la aguja o lesionarse.

Fase C - Disolver Myalepta
10) Asegúrese de que el frasco que contiene el polvo de Myalepta ha estado fuera del refrigerador durante al menos 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
11) Retire el tapón de plástico del frasco que contiene el polvo de Myalepta.

• Coloque el frasco sobre una superficie sólida y plana.
• Limpie la parte superior del frasco con una torunda impregnada con alcohol.

12. Introduzca completamente la aguja de la jeringa de 3 mL que contiene 1,1 mL de agua para preparaciones inyectables en el frasco de Myalepta que contiene el polvo.

13. Mantenga el frasco inclinado a 45 grados respecto a la superficie de trabajo y empuje lentamente con el pulgar el émbolo hasta el fondo.

• El agua para preparaciones inyectables debe caer por la pared interna del frasco.
• Inyecte en el frasco toda el agua para preparaciones inyectables.

14. Saque la aguja del frasco y deseche la jeringa en el recipiente para residuos punzantes.

15. Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.

• Agite suavemente el frasco con movimientos circulares (movimiento rotatorio).
• Hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente. No agite ni mezcle con fuerza.
• La solución se volverá transparente en menos de 5 minutos. Si se mezcla correctamente, la solución de Myalepta debe ser transparente y estar libre de grumos de polvo seco, burbujas o espuma. No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene grumos o partículas. Deseche el producto y comience de nuevo desde el punto 1.

Fase D - Llenar la jeringa con Myalepta para la inyección
16) Para inyectar la solución de Myalepta, debe utilizar una nueva jeringa para inyección, que será una jeringa de 0,3 mL, 1,0 mL o 3,0 mL proporcionada por el médico, la enfermera o el farmacéutico. Retire el protector de la aguja.

• No toque la aguja.
• No mueva el émbolo.

17. Introduzca completamente la aguja en el frasco que contiene la solución con el polvo disuelto de Myalepta, atravesando el centro del tapón de goma.

18. Con la aguja insertada en el frasco, invierta el frasco y la jeringa.

19. Manteniendo la aguja dentro del frasco, tire del émbolo hacia abajo.

• El borde superior del émbolo debe alinearse con la línea negra en la jeringa que corresponde a la cantidad de solución de Myalepta a inyectar.

20. Compruebe que no haya bolsas de aire o burbujas de aire.

• Si observa una bolsa de aire o burbujas de aire, siga las mismas instrucciones descritas en el punto 7 para eliminar el aire de la jeringa.

21. Si la jeringa contiene la dosis correcta de solución de Myalepta, retire la aguja del frasco.

• No mueva el émbolo.
• No toque la aguja.

Fase E - Elegir y preparar el lugar de inyección
22) Elija cuidadosamente el lugar donde desea inyectar Myalepta. Este medicamento puede inyectarse en las siguientes zonas:

• zona del abdomen (estómago), excepto el área de 5 cm alrededor del ombligo
• muslos
• parte superior del brazo, en la zona posterior

Si desea utilizar la misma zona del cuerpo para cada inyección, evite el punto utilizado para la última inyección.

• Si inyecta otros medicamentos, no inyecte Myalepta en el mismo punto donde se han inyectado los otros medicamentos.

23. Limpie el lugar elegido para la inyección con una torunda limpia impregnada con alcohol y deje que la piel se seque.

• Evite tocar la zona limpia antes de realizar la inyección de Myalepta.

Fase F - Inyectar Myalepta
Importante: Myalepta debe inyectarse bajo la piel («uso subcutáneo»). No inyecte el medicamento en un músculo.
24) Para realizar una inyección subcutánea, pellizque con una mano la piel de la zona donde se va a inyectar.

25. Sujete con la otra mano la jeringa, como si fuera un bolígrafo.
26. Introduzca suavemente la aguja en la piel, inclinada aproximadamente 45 grados respecto al cuerpo.

• No introduzca la aguja en el músculo.
• La aguja es corta y debería penetrar completamente en la piel con un ángulo de 45 grados.

27. Con el pulgar, empuje suavemente el émbolo hasta el fondo.

• Inyecte todo el medicamento.
• Si queda medicamento en la jeringa, la dosis no se ha administrado completamente.

28. Retire la jeringa de la piel.
    Fase G - Desechar el material utilizado
29. Deseche inmediatamente las dos jeringas usadas y todos los protectores, frascos o ampollas en el recipiente para residuos punzantes.

• Cuando el recipiente para residuos punzantes esté lleno, consulte al médico, a la enfermera o al farmacéutico para su correcta eliminación. Pueden existir normativas locales al respecto.

Importante
o No utilice las jeringas más de una vez. Utilice siempre jeringas nuevas.
o Los frascos pueden quedar casi completamente llenos de producto tras extraer la dosis necesaria. La solución restante debe desecharse tras su uso.
o No disuelva otra dosis de polvo de Myalepta con el agua para preparaciones inyectables no utilizada que haya quedado en una ampolla o frasco. Este agua para preparaciones inyectables no utilizada debe desecharse en el recipiente para residuos punzantes. Utilice siempre un frasco o ampolla nuevos de agua para preparaciones inyectables cada vez que prepare la disolución del polvo de Myalepta.
o No recicle las jeringas, los protectores ni el recipiente para residuos punzantes, ni deseche estos materiales en la basura doméstica.
o Mantenga siempre el recipiente para residuos punzantes fuera del alcance de los niños.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Myalepta 11,3 mg polvo para solución inyectable

metreleptina
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Myalepta
3. Cómo usar Myalepta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Myalepta
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Myalepta y para qué se utiliza

Myalepta contiene el principio activo metreleptina. La metreleptina es similar a una hormona humana llamada leptina.
Para qué sirve Myalepta
Myalepta se utiliza para el tratamiento de las complicaciones derivadas de la falta de una cantidad suficiente de leptina en pacientes con lipodistrofia.
Se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años con:

• lipodistrofia generalizada (todo el organismo carece de una cantidad suficiente de tejido adiposo)

Se utiliza, cuando otras terapias no han resultado eficaces, en adultos y adolescentes a partir de 12 años con:

• lipodistrofia parcial hereditaria (también llamada lipodistrofia congénita o familiar)
• o lipodistrofia parcial (también llamada lipodistrofia adquirida) causada por la respuesta del organismo a un evento como una enfermedad viral.

Cómo funciona Myalepta
La leptina natural se produce en el tejido adiposo y desempeña muchas funciones en el organismo, entre ellas:

• controlar la sensación de apetito y los niveles de energía;
• ayudar a la insulina presente en el organismo a regular los niveles de azúcar en sangre. La metreleptina funciona imitando los efectos de la leptina. Esto mejora la capacidad del organismo para controlar los niveles de energía.

2. Qué debe saber antes de usar Myalepta

No utilice Myalepta

• si es alérgico a la metreleptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Myalepta:

• si está embarazada
• si ha padecido un tipo de tumor llamado linfoma
• si ha tenido problemas con la sangre (como un bajo número de células sanguíneas)
• si ha sufrido inflamación de un órgano llamado páncreas (pancreatitis)
• si padece o ha padecido trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, incluidos problemas hepáticos de origen autoinmune)

Linfoma
Las personas con lipodistrofia pueden desarrollar un tipo de cáncer de sangre llamado linfoma, independientemente de si toman o no Myalepta.
Sin embargo, al usar este medicamento, usted podría tener un mayor riesgo de desarrollar un linfoma.
La decisión sobre si debe usar Myalepta corresponde a su médico, quien lo controlará durante el tratamiento.

Infecciones graves y potencialmente mortales
Durante el tratamiento con Myalepta, su organismo podría producir anticuerpos que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales. Informe inmediatamente a su médico si presenta fiebre alta acompañada de un cansancio creciente (véase la sección 4).

Niveles bajos de azúcar en sangre con insulina u otros medicamentos antidiabéticos
Si está tomando un medicamento como la insulina u otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes, su médico controlará estrechamente su nivel de glucosa en sangre. El médico modificará la dosis de insulina u otros medicamentos si es necesario.
De esta forma se puede evitar que su nivel de azúcar en sangre se vuelva demasiado bajo ("hipoglucemia"). Para conocer los signos que indican una disminución del azúcar en sangre, consulte la sección 4, apartado "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre".

Niveles altos de azúcar en sangre y niveles elevados de grasas en sangre
Durante el tratamiento con Myalepta, puede presentar un aumento del nivel de azúcar (hiperglucemia) o de grasas en sangre (hipertrigliceridemia); esto podría indicar que este medicamento no está funcionando adecuadamente. Los signos de hiperglucemia e hipertrigliceridemia se describen en la sección 4, bajo "Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre" y "Signos de niveles elevados de grasas en sangre".
Si nota cualquiera de estos síntomas descritos anteriormente y también en la sección 4 de este prospecto, o tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico. Podría ser necesario modificar el tratamiento.

Enfermedades autoinmunes
Las personas que padecen o han padecido trastornos del sistema inmunológico (enfermedades autoinmunes, incluidos problemas hepáticos de origen autoinmune) podrían experimentar un empeoramiento de los síntomas con Myalepta. Hable con su médico para saber qué síntomas debe vigilar; la aparición de estos síntomas debería llevar a realizar más pruebas.

Reacciones alérgicas
Durante el tratamiento con Myalepta, usted podría desarrollar una reacción alérgica. Informe inmediatamente a su médico si presenta síntomas de una reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica se indican en la sección 4, bajo "Reacciones alérgicas".

Fertilidad
Myalepta podría aumentar la fertilidad en mujeres con lipodistrofia (véase la sección "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Myalepta contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años con lipodistrofia generalizada ni a niños menores de 12 años con lipodistrofia parcial. No se conoce cuáles son los efectos de este medicamento en niños menores que estas edades.

Otros medicamentos y Myalepta
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Myalepta puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos. Además, existen medicamentos que pueden influir en cómo actúa este medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticonceptivos hormonales, ya que Myalepta puede reducir su eficacia para prevenir el embarazo
• teofilina, utilizada para enfermedades pulmonares como el asma
• anticoagulantes (como warfarina o fenprocumona)
• medicamentos que suprimen la acción del sistema inmunológico (como la ciclosporina)
• medicamentos antidiabéticos (como insulina o secretagogos de insulina), véase la sección 2 "Niveles bajos de azúcar en sangre con insulina u otros medicamentos antidiabéticos"

Si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente (o tiene dudas al respecto), hable con su médico antes de usar Myalepta. Durante el tratamiento con Myalepta, algunos medicamentos deben ser vigilados porque podría ser necesario ajustar su dosis.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No use Myalepta si está embarazada o podría quedar embarazada. No se sabe cuáles son los efectos de Myalepta sobre el feto. Las mujeres con posibilidad de quedar embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces, incluidos métodos no hormonales como el condón, durante el tratamiento con Myalepta. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados, ya que Myalepta puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales para prevenir el embarazo.
No se sabe si Myalepta puede pasar a la leche materna. Hable con su médico si está amamantando o planea hacerlo. Usted y su médico decidirán si continuar o no la lactancia durante el tratamiento con este medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Myalepta para la madre.
Myalepta podría aumentar la fertilidad en mujeres con lipodistrofia.

Conducción y uso de máquinas
Myalepta altera ligeramente la capacidad de conducir vehículos y de utilizar maquinaria. Usted podría experimentar mareos o fatiga durante el tratamiento con este medicamento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico.

3. Cómo usar Myalepta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Myalepta se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) una vez al día. Este medicamento se utiliza en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia generalizada, así como también en niños a partir de 12 años, adolescentes y adultos con lipodistrofia parcial.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le controlará a usted o al niño y decidirá cuál debe ser la dosis a utilizar.

Su médico podría decidir que usted se aplique el medicamento por sí mismo. En ese caso, su médico, enfermero o farmacéutico le mostrará cómo preparar e inyectarse este medicamento.

• No intente preparar el medicamento ni inyectárselo por sí mismo si no ha sido debidamente formado para hacerlo.

Qué cantidad de medicamento inyectarse

La dosis de Myalepta puede variar con el tiempo, según los efectos obtenidos con este medicamento. El polvo de Myalepta se disuelve y se mezcla con agua para preparaciones inyectables con el fin de obtener la solución a inyectar. Lea las "Instrucciones de uso" que explican cómo preparar la solución antes de la inyección.

Su médico le prescribirá la dosis correcta según las siguientes indicaciones:

• Si pesa 40 kg o menos:

  • Dosis inicial de 0,06 mg (0,012 mL de solución) por cada kilogramo de peso corporal.

• Si es de sexo masculino y pesa más de 40 kg:

  • Dosis inicial de 2,5 mg (0,5 mL de solución).

• Si es de sexo femenino y pesa más de 40 kg:

  • Dosis inicial de 5 mg (1 mL de solución). Su médico o farmacéutico le informará sobre la cantidad de solución que debe inyectarse. Si tiene dudas sobre la cantidad de solución a inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de proceder con la inyección.

• La jeringa que debe utilizarse para inyectarse este medicamento depende de la dosis que le haya sido prescrita. o El farmacéutico le proporcionará la jeringa adecuada para la inyección. o Para saber qué jeringa utilizar, consulte las "Instrucciones de uso".

• Para conocer la cantidad de medicamento a inyectar (en mL), debe dividir la dosis (en mg) entre 5. o Por ejemplo, si su médico le ha prescrito una dosis de Myalepta de 5 mg, 5 mg divididos entre 5 equivalen a 1 mL, que es la cantidad de solución a inyectar con una jeringa de 1 mL.

• Si la dosis es de 1,50 mg (0,30 mL de solución) o menor, será necesario utilizar una jeringa de 0,3 mL. o En la jeringa de 0,3 mL, la cantidad de solución a inyectar se indica en "Unidades" en lugar de "mL". Consulte las "Instrucciones de uso" (párrafo 7) para obtener más información sobre cómo leer y utilizar los distintos tipos de jeringas. o Para conocer la cantidad de solución a inyectar (en Unidades), debe dividir la dosis (en mg) entre 5 y luego multiplicar por 100.

Si es necesario inyectar 1 mL o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que administre la dosis en dos inyecciones separadas. Esto puede ayudar a que las inyecciones sean más cómodas. Para ambas inyecciones será necesario utilizar una jeringa y una aguja nuevas y limpias.

Si tiene dudas sobre la cantidad de solución a inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de proceder con la inyección.

Cuando se prescriben dosis/volúmenes pequeños (por ejemplo, en niños), los viales permanecen casi completamente llenos de producto después de extraer la dosis necesaria. La solución reconstituida restante debe desecharse después de su uso.

Si usa más Myalepta de lo que debe

Si usa más Myalepta de lo prescrito, informe inmediatamente a su médico o acuda de inmediato al hospital. Su médico le controlará para detectar posibles efectos adversos.

Si olvida usar Myalepta

• Si olvida inyectarse una dosis, aplíquesela tan pronto como se acuerde.
• A continuación, inyecte la dosis habitual al día siguiente.
• No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si ha inyectado menos Myalepta de lo prescrito, informe inmediatamente a su médico. Su médico le controlará para detectar posibles efectos adversos.

Si interrumpe el tratamiento con Myalepta

No interrumpa el tratamiento con Myalepta sin consultar primero con su médico. Será su médico quien decida si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si es necesario interrumpir el tratamiento con Myalepta, su médico reducirá gradualmente la dosis durante un período de dos semanas antes de suspender completamente el tratamiento. Además, su médico le recomendará seguir una dieta baja en grasas.

• La reducción gradual de la dosis durante dos semanas es importante porque puede ayudar a prevenir un aumento repentino de los niveles de grasas (llamados "triglicéridos") en sangre.

• Un aumento repentino de triglicéridos en sangre puede causar inflamación del páncreas (pancreatitis). La reducción gradual de la dosis, junto con una dieta baja en grasas, puede ayudar a prevenir este problema.

No interrumpa el tratamiento con Myalepta si no se lo ha indicado su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos de este medicamento:

Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves; podría necesitar un tratamiento médico urgente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, solicite asistencia médica de emergencia:

• nivel bajo de azúcar (glucosa) en sangre (hipoglucemia), véase más adelante el apartado «Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre»
• nivel alto de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia)
• presencia de un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis venosa profunda): dolor, hinchazón, calor y enrojecimiento, generalmente en el muslo o la parte inferior de la pierna
• acumulación de líquido en los pulmones: tos o dificultad para respirar
• sensación de somnolencia o confusión

Reacciones alérgicas
Consulte inmediatamente a su médico si nota alguna reacción alérgica grave, incluyendo:

• dificultad para respirar
• hinchazón y enrojecimiento de la piel, urticaria
• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• dolor de estómago, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos)
• desmayos o sensación de mareo
• dolor intenso en el estómago (abdomen)
• latido cardíaco muy rápido

Inflamación del páncreas (pancreatitis):
Consulte inmediatamente a su médico si nota signos de inflamación del páncreas, incluyendo:

• dolor intenso e inesperado en el estómago (abdomen)
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• diarrea

Otros efectos adversos
Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• pérdida de peso

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• pérdida de interés por la comida
• dolor de cabeza
• caída del cabello
• menstruaciones inusualmente abundantes o prolongadas
• sensación de cansancio
• moretones, enrojecimiento, picor o urticaria en el lugar de la inyección
• producción por parte del organismo de anticuerpos contra la metreleptina que pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones graves o potencialmente mortales. Puede notar el desarrollo de fiebre, acompañada de un aumento del cansancio.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• gripe
• infección torácica
• diabetes
• deseo de comer más intenso de lo normal o comer en exceso
• latido cardíaco más rápido de lo normal
• tos
• falta de aliento
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular
• hinchazón en manos y pies
• aumento del tejido adiposo
• hinchazón o sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección
• dolor en el lugar de la inyección
• picor en el lugar de la inyección
• sensación de malestar general, incomodidad o dolor generalizado
• aumento de la cantidad de grasas en sangre (triglicéridos) (véase más adelante el apartado «Signos de niveles altos de grasa»)
• aumento de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en sangre, indicado por análisis
• aumento de peso
• hinchazón o sangrado bajo la piel (hemorragia)
• nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia) (véase más adelante el apartado «Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre»). Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Signos de niveles altos y bajos de azúcar en sangre
Los síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre incluyen:

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia o confusión
• torpeza y caída de objetos
• hambre superior a la normal
• sudoración excesiva
• mayor irritabilidad o nerviosismo

Si nota cualquiera de estos síntomas o tiene dudas, consulte inmediatamente a su médico: podría ser necesario modificar el tratamiento.
Los síntomas de niveles altos de azúcar en sangre incluyen:

• sensación intensa de sed o hambre
• necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• sensación de somnolencia
• sensación de malestar o malestar
• visión borrosa
• dolor en el pecho o en la espalda
• sensación de falta de aliento

Signos de niveles altos de grasa
Los síntomas de niveles altos de grasa incluyen:

• dolor en el pecho
• dolor bajo las costillas, como acidez o indigestión
• sensación de malestar o malestar

Consulte a su médico si nota la aparición de cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Myalepta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). Mantenga el vial en el embalaje exterior para proteger el
medicamento de la luz.
Después de la reconstitución, la solución debe administrarse inmediatamente y no puede conservarse para su uso posterior. Deseche cualquier medicamento no utilizado.
No utilice este medicamento si la solución aparece turbia, coloreada o contiene grumos o partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Myalepta

• El principio activo es metreleptina. Cada vial contiene 11,3 miligramos de metreleptina. Tras disolver el contenido del vial en 2,2 mililitros de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro contiene 5 miligramos de metreleptina.
• Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico, hidróxido de sodio (para la regulación del pH).

Descripción del aspecto de Myalepta y contenido del envase
Myalepta se presenta como un polvo para solución inyectable (powder for injection). Es un
polvo de color blanco contenido en un vial de vidrio con tapón de goma y precinto de aluminio con una tapa plástica blanca desmontable.
Myalepta está disponible en envases que contienen 1 o 30 viales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
El médico, la enfermera o el farmacéutico le proporcionarán por separado las jeringas, agujas, compresas y agua para preparaciones inyectables necesarias para la preparación y administración de Myalepta. Asimismo, recibirá un “recipiente para residuos punzantes” donde deberá depositar los viales, jeringas y agujas ya utilizados.
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Italia
Productor
Amryt Pharmaceuticals DAC
45 Mespil Road
Dublin 4
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Chiesi sa/nv ExCEEd Orphan s.r.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi sa/nv
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
República Checa
Teл.: +359 888 918 090
[email protected]
República Checa Hungría
ExCEEd Orphan s.r.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa República Checa
Tel: +420 724 321 774 Tel.: +36 20 399 4269
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Chiesi Pharma AB Amryt Pharmaceuticals DAC
Tlf.: + 46 8 753 35 20 Tel: +44 1604 549952
[email protected]
Alemania Países Bajos
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Noruega
ExCEEd Orphan s.r.o. Chiesi Pharma AB
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00 Tlf: + 46 8 753 35 20
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
Grecia Austria
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tηλ: +800 44 474447 Tel: + 43 1 4073919
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
España Polonia
Chiesi España, S.A.U. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +48 502 188 023
[email protected]
Francia Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 39 0521 2791
Croacia Rumanía
ExCEEd Orphan Distribution d.o.o. ExCEEd Orphan s.r.o.
Savska cesta 32, Zagreb, 100 00 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
Croacia República Checa
Tel: +385 99 320 0330 Tel: +40 744 366 015
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Chiesi Farmaceutici S.p.A. ExCEEd Orphan s.r.o.
Tel: + 39 0521 2791 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +386 30 210 050
[email protected]
Islandia Eslovaquia
Chiesi Pharma AB ExCEEd Orphan s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel: +420 608 076 274
[email protected]
Italia Finlandia/Suomi
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Chipre Suecia
Amryt Pharmaceuticals DAC Chiesi Pharma AB
Tηλ: +800 44 474447 Tel: +46 8 753 35 20
Tηλ: +44 1604 549952
[email protected]
Letonia
ExCEEd Orphan s.r.o.
Bucharova 2657/12, Prague 5, 158 00
República Checa
Tel.: +370 661 663 99
[email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y este prospecto se actualizará si fuera necesario.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Instrucciones de uso
Antes de usar Myalepta, debe leer los apartados 1-6 de este prospecto y, a continuación, leer estas Instrucciones de uso.
Antes de comenzar la autoadministración de este medicamento en casa, el médico, la enfermera o el farmacéutico le instruirán sobre cómo preparar e inyectar Myalepta. Consulte con ellos si tiene dudas o necesita más información o asistencia. Tómese el tiempo necesario para preparar e inyectar cuidadosamente el medicamento, incluido el período de calentamiento del vial tras sacarlo del refrigerador, que es de aproximadamente 20 minutos.
Información adicional sobre la formación
Hay disponible información adicional y vídeos explicativos que le ayudarán a comprender el uso correcto de Myalepta. Consulte con su médico cómo acceder a esta información.
Lectura de la jeringa
Alinee el borde superior del émbolo con la marca correspondiente a la dosis prescrita. A continuación se muestra un ejemplo para jeringas de diferentes tamaños. Si la jeringa tiene un aspecto diferente o una graduación distinta, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico para obtener más información.
Uso de la jeringa de 0,3 mL

• En la jeringa de 0,3 mL, la cantidad de solución a inyectar se indica en “U” en lugar de “ml”.
• “U” significa “unidades”.
• 1 U equivale a 0,01 mL.
• Cada 5 U están indicadas por un número con una línea más gruesa. Esta marca equivale a 0,05 mL.
• Cada 1 U está indicada por una línea más corta situada entre las líneas gruesas. Esta marca equivale a 0,01 mL.
• Cada 0,5 U está indicada por una línea corta situada entre dos líneas que indican 1 U. Esta marca equivale a 0,005 mL.

• Para inyectar la solución de Myalepta utilizando una jeringa pequeña de 0,3 mL, la última columna de la tabla siguiente indica la medida en “unidades” que aparece en la jeringa, correspondiente a las distintas dosis del medicamento que pueden recetarse por el médico, enfermera o farmacéutico.

Conversión de la dosis de “ml” a “unidades” utilizando una jeringa de 0,3 mL

Utilizando la jeringa de 1 ml

• En esta jeringa, la cantidad de solución a inyectar se indica en ml, por lo que deberá inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No es necesario convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 1 mL si la dosis diaria es superior a 1,5 mg hasta 5 mg, lo que en términos de volumen equivale a una solución de Myalepta superior a 0,3 mL hasta 1,0 mL.
• Cada 0,1 mL está indicado por un número con una línea larga.
• Cada 0,05 mL está indicado por una línea de longitud media.
• Cada 0,01 mL está indicado por una línea más corta.

Utilizando la jeringa de 3,0 mL

• En esta jeringa, la cantidad de solución a inyectar se indica en mL, por lo que deberá inyectar la cantidad que le haya indicado su médico, enfermero o farmacéutico. No es necesario convertir la cantidad de ml a unidades.
• Se le proporcionará la jeringa de 3,0 mL si la dosis diaria es superior a 5 mg hasta 10 mg, lo que en términos de volumen equivale a una solución de Myalepta superior a 1,0 mL.
• Cada 0,5 mL está indicado por una línea larga.
• Cada 0,1 mL está indicado por una línea más corta entre las líneas largas.

Fase A - Preparación

1. Reúna todos los materiales necesarios para la inyección que le hayan proporcionado el médico, enfermero o farmacéutico.
   Coloque sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada los siguientes materiales:

• un frasco de vidrio que contiene el polvo de Myalepta
• un recipiente con agua para preparaciones inyectables, para disolver el polvo de Myalepta. El agua para preparaciones inyectables puede encontrarse en viales de vidrio o plástico, o en frascos de vidrio con tapón de goma.
• compresas impregnadas con alcohol (para desinfectar la piel en el lugar donde se inyectará el medicamento y la parte superior de los frascos)
• recipiente para residuos punzantes (para desechar de forma segura los materiales utilizados tras la inyección)

Además, serán necesarias 2 jeringas:

• Una jeringa de 3 ml con aguja de 40 mm, 21 gauge, para disolver el polvo
• Una jeringa para inyección, equipada con una aguja mucho más corta, para inyectar la solución por vía subcutánea. El tamaño de esta jeringa será determinado por el médico, enfermero o farmacéutico según la dosis de Myalepta.
  o Si la dosis es de 1,5 mg o menor, se utilizará una jeringa de 0,3 mL.
  o Si la dosis es superior a 1,5 mg hasta 5 mg, se utilizará una jeringa de 1 mL.
  o Si la dosis es superior a 5 mg, se utilizará una jeringa de 3,0 mL.
  o Si la dosis es superior a 5 mg, el médico, enfermero o farmacéutico podrían indicar que se administre la dosis mediante dos inyecciones separadas. Véase el apartado 3 “Cómo usar Myalepta” para más información.

2. Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el frasco que contiene el polvo alcance la temperatura ambiente durante aproximadamente 10 minutos.

3. Lávese las manos antes de preparar el medicamento.
   Fase B - Llenar la jeringa de 3 mL con 2,2 mL de agua para preparaciones inyectables
4. Saque la jeringa de 3 mL de su envoltorio de plástico. Utilice siempre una jeringa nueva.

• La jeringa de 3 mL y la aguja se proporcionan por separado.
• La forma de conectar la aguja a la jeringa depende del recipiente de agua para preparaciones inyectables proporcionado: un vial de plástico, un vial de vidrio o un frasco de vidrio (véanse más adelante las instrucciones específicas).

5. Aspire 2,2 mL de agua para preparaciones inyectables en la jeringa de 3 mL.
   El agua para preparaciones inyectables será proporcionada por el médico, enfermero o farmacéutico junto con el frasco del medicamento y las jeringas. Esta agua se mezclará con el polvo de Myalepta para disolverlo, convirtiendo el medicamento en forma líquida para que pueda inyectarse.
   El agua para preparaciones inyectables puede venir en uno de los siguientes recipientes:

• un vial de plástico
• un vial de vidrio
• un frasco de vidrio (con tapón de goma). Utilice siempre un nuevo vial o frasco de agua para preparaciones inyectables. Nunca utilice el agua para preparaciones inyectables que haya quedado después de preparar la solución de Myalepta el día anterior.

Agua para preparaciones inyectables en vial de plástico

El vial de plástico es un recipiente sellado con una tapa de rosca.
Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra el vial.

• Sujete el vial con la tapa hacia arriba.
• Sujete la parte inferior del vial con una mano y la tapa con la otra mano.
• Manteniendo fija la parte inferior del vial, gire suavemente la tapa hasta separarla.

• No conecte la aguja a la jeringa.
• Introduzca la punta de la jeringa de 3 mL, sin aguja conectada, en la parte superior del vial de plástico, tan profundamente como sea posible.

Con la jeringa aún insertada en el vial, invierta el vial y la jeringa. La jeringa queda ahora con la punta hacia arriba.
Con la jeringa aún insertada en el vial, tire cuidadosamente del émbolo hacia abajo.

• Tire hacia abajo hasta que el borde superior del émbolo quede alineado con la línea negra que indica 2,2 mL.

• Es necesario verificar si hay bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 3 ml. Para eliminar bolsas o burbujas de aire de la jeringa, consulte los puntos 6-8 más adelante.
• Separe la jeringa del vial de plástico.

Conecte la aguja a la jeringa.

• No apriete demasiado la aguja.
• No retire la capucha protectora de la aguja.
• No toque la aguja.

Agua para preparaciones inyectables en vial de vidrio

El vial de vidrio es un recipiente sellado.
Antes de abrir el vial que contiene el agua para preparaciones inyectables, prepare la jeringa de 3 mL conectando la aguja. No apriete en exceso la aguja.

• Retire la capucha protectora de la aguja.
• No toque la aguja.

Para extraer el agua para preparaciones inyectables, abra el vial rompiéndolo en el punto de fractura, como se muestra en la figura inferior.

• Sujete el vial con la tapa hacia arriba.
• Desinfecte el punto de fractura del vial con una compresa impregnada con alcohol.
• Sujete la parte inferior del vial con una mano y la tapa con la otra mano.
• Manteniendo fija la parte inferior del vial, separe la punta.

Introduzca la jeringa de 3 mL en el vial de vidrio.

• Incline el vial de vidrio 45 grados respecto al suelo.
• La aguja debe introducirse lo más profundamente posible dentro del vial.

Con la aguja aún insertada en el vial, tire cuidadosamente del émbolo hacia arriba.

• Tire del émbolo hacia arriba hasta que el borde superior del émbolo quede alineado con la línea negra que indica 2,2 mL.
• Es necesario verificar si hay bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 3 mL. Para eliminar bolsas o burbujas de aire de la jeringa, consulte los puntos 6-8 más adelante.

Agua para preparaciones inyectables en frasco de vidrio

El frasco de vidrio tiene una tapa de plástico que debe retirarse para descubrir el sello de goma subyacente.

• No retire el sello de goma.

Conecte la aguja a la jeringa de 3 mL. No apriete demasiado la aguja.

• Retire la capucha protectora de la aguja.
• No toque la aguja.
• Tire del émbolo hacia abajo hasta la línea que indica 2,2 mL para aspirar aire en la jeringa.

Coloque el frasco sobre una superficie sólida y plana.

• Introduzca la aguja de la jeringa de 3 mL en el frasco a través del sello de goma.
• La aguja debe orientarse hacia abajo.
• La aguja debe penetrar completamente en el frasco.

Presione el émbolo hasta el fondo.

Con la aguja aún insertada en el frasco, invierta el frasco y la jeringa. La aguja queda ahora orientada hacia arriba.

• No extraiga la aguja del frasco.

Tire cuidadosamente del émbolo hacia abajo.

• Tire del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del émbolo quede alineado con la línea negra que indica 2,2 mL.

6. Independientemente de que esté extrayendo el agua para preparaciones inyectables de un vial o de un frasco, debe verificar que no haya bolsas o burbujas de aire en la jeringa de 3 ml.

• A veces puede quedar atrapada una gran cantidad de aire (bolsa de aire) dentro de la jeringa. También pueden observarse burbujas de aire más pequeñas en la jeringa.
• Es necesario eliminar la bolsa de aire y las burbujas de aire de la jeringa, para asegurarse de que ha aspirado la cantidad correcta de agua estéril en la jeringa.

7. Elimine cualquier bolsa o burbuja de aire.
   Utilizando el frasco de vidrio o el vial de plástico

• Con la jeringa aún insertada en el frasco de vidrio o en el vial de plástico, golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir la bolsa/las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa.
• Presione suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar el aire de la jeringa.

Usando el vial de vidrio

• Saque la jeringa del vial y sosténgala con la aguja hacia arriba.
• Golpee suavemente el lateral de la jeringa para hacer subir la bolsa/las burbujas de aire hacia la parte superior de la jeringa.
• Presione suavemente el émbolo hacia arriba para expulsar el aire de la jeringa.

8. Compruebe la cantidad de agua para preparaciones inyectables.

• Si la cantidad de agua para preparaciones inyectables en la jeringa es inferior a 2,2 mL, aspire más agua para preparaciones inyectables con la jeringa y repita los puntos 6 y 7 hasta que la jeringa contenga 2,2 mL de agua.

9. Cuando la jeringa contenga 2,2 mL de agua para preparaciones inyectables, retire la jeringa del frasco o del vial.

• No mueva el émbolo.
• No toque la aguja descubierta de la jeringa, ya que está estéril y podría dañar la aguja o provocarse una lesión.

Fase C - Disolver Myalepta
10) Asegúrese de que el frasco que contiene el polvo de Myalepta ha estado fuera del refrigerador durante al menos 10 minutos para alcanzar la temperatura ambiente.
11) Retire la tapa de plástico del frasco que contiene el polvo de Myalepta.

• Coloque el frasco sobre una superficie sólida y plana.
• Limpie la parte superior del frasco con una compresa impregnada con alcohol.

12. Introduzca completamente la aguja de la jeringa de 3 mL que contiene 2,2 mL de agua para preparaciones inyectables en el frasco de Myalepta que contiene el polvo.

13. Mantenga el frasco inclinado a 45 grados respecto a la superficie de trabajo y presione lentamente con el pulgar el émbolo hasta el fondo.

• El agua para preparaciones inyectables debe deslizarse por la pared interna del frasco.
• Inyecte en el frasco toda el agua para preparaciones inyectables.

14. Extraiga la aguja del frasco y deseche la jeringa en el recipiente para residuos punzantes.

15. Mezcle el polvo y el agua para preparaciones inyectables.

• Agite suavemente el frasco con movimientos circulares (movimiento rotatorio).
• Hasta que el polvo se disuelva y el líquido sea transparente. No agite ni mezcle con fuerza.
• La solución se volverá transparente en menos de 5 minutos. Si se mezcla correctamente, la solución de Myalepta debe ser transparente y estar libre de grumos de polvo seco, burbujas o espuma. No utilice este medicamento si la solución no es transparente o contiene grumos o partículas. Deseche el producto y comience de nuevo desde el punto 1.

Fase D - Llenar la jeringa con Myalepta para la inyección
16) Para inyectar la solución de Myalepta, debe utilizar una nueva jeringa para inyección, que será de 0,3 mL, 1,0 mL o 3,0 mL, proporcionada por el médico, enfermero o farmacéutico. Retire la capucha protectora de la aguja.

• No toque la aguja.
• No mueva el émbolo.

17. Introduzca completamente la aguja en el frasco que contiene la solución con el polvo disuelto de Myalepta, atravesando el centro del tapón de goma.

18. Con la aguja insertada en el frasco, invierta el frasco y la jeringa.

19. Manteniendo la aguja dentro del frasco, tire del émbolo hacia abajo.

• El borde superior del émbolo debe alinearse con la línea negra en la jeringa que corresponde a la cantidad de solución de Myalepta a inyectar.

20. Compruebe que no haya bolsas de aire ni burbujas de aire.

• Si observa una bolsa de aire o burbujas de aire, siga las mismas instrucciones descritas en el punto 7 para eliminar el aire de la jeringa.

21. Si la jeringa contiene la dosis correcta de solución de Myalepta, extraiga la aguja del frasco.

• No mueva el émbolo.
• No toque la aguja.

Fase E - Elegir y preparar el lugar de inyección
22) Elija cuidadosamente el lugar donde desea inyectar Myalepta. Este medicamento puede inyectarse en las siguientes zonas:

• zona del estómago (abdomen), excepto en el área de 5 cm alrededor del ombligo
• muslos
• parte superior del brazo, en la zona posterior

Si desea utilizar la misma zona del cuerpo para cada inyección, evite el punto utilizado para la última inyección.

• Si inyecta otros medicamentos, no inyecte Myalepta en el mismo punto donde se hayan inyectado los otros medicamentos.

23. Limpie la zona elegida para la inyección con una compresa limpia impregnada con alcohol y deje secar la piel.

• Evite tocar la zona limpia antes de realizar la inyección de Myalepta.

Fase F - Inyectar Myalepta
Importante: Myalepta debe inyectarse bajo la piel (“uso subcutáneo”). No inyecte el medicamento en un músculo.
24) Para realizar una inyección subcutánea, pellizque con una mano la piel de la zona donde se va a inyectar.

25. Sujete con la otra mano la jeringa, como si fuera un bolígrafo.
26. Introduzca suavemente la aguja en la piel, inclinada aproximadamente 45 grados respecto al cuerpo.

• No introduzca la aguja en el músculo.
• La aguja es corta y debe penetrar completamente en la piel con un ángulo de 45 grados.

27. Con el pulgar, presione suavemente el émbolo hasta el fondo.

• Inyecte todo el medicamento.
• Si queda medicamento en la jeringa, la dosis no se ha administrado completamente.

28. Retire la jeringa de la piel.
    Fase G - Desechar el material utilizado
29. Deseche inmediatamente las dos jeringas usadas y todas las capuchas, frascos o viales en el recipiente para residuos punzantes.

• Cuando el recipiente para residuos punzantes esté lleno, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico sobre su correcta eliminación. Pueden existir normativas locales al respecto.

Importante

• No utilice las jeringas más de una vez. Utilice siempre jeringas nuevas.
• Los frascos pueden quedar casi completamente llenos de producto después de extraer la dosis necesaria. La solución restante debe desecharse tras su uso.
• No disuelva otra dosis de polvo de Myalepta con el agua para preparaciones inyectables no utilizada que haya quedado en un vial o frasco. Este agua no utilizada debe desecharse en el recipiente para residuos punzantes. Utilice siempre un nuevo frasco o vial de agua para preparaciones inyectables cada vez que prepare para disolver el polvo de Myalepta.
• No recicle las jeringas, capuchas ni el recipiente para residuos punzantes, ni deseche estos materiales en la basura doméstica.
• Mantenga siempre el recipiente para residuos punzantes fuera del alcance de los niños.