MORNIFLU

Folleto informativo: información para el paciente

MORNIFLU 700 mg comprimidos, 350 mg granulado para suspensión oral

morniflumato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MORNIFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MORNIFLU
3. Cómo tomar MORNIFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MORNIFLU
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MORNIFLU y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
MORNIFLU se utiliza:

• en ADULTOS para reducir la inflamación, asociada o no a dolor y/o fiebre, en caso de inflamaciones:
  • del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta (farngitis, laringitis);
  • de la tráquea (traqueítis), de los bronquios (bronquitis);
  • de la vejiga (cistitis), de la uretra (uretritis), de la vagina (vaginitis), de la próstata (prostatitis), de los ovarios y de las trompas (anexitis);
  • de los huesos y las articulaciones (aparato osteoarticular);
• en NIÑOS para reducir el dolor asociado a inflamaciones del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta.

2. Qué debe saber antes de tomar MORNIFLU

No tome MORNIFLU:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado gástrico o intestinal (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación, o heces negras y alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado gástrico o intestinal provocado por medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, los riñones o el corazón;
• después del sexto mes de embarazo.

MORNIFLU está contraindicado en niños menores de seis meses de edad y en niños con antecedentes de inflamación del recto (rectitis), sangrado rectal o úlcera.
No tome MORNIFLU granulado para suspensión oral si padece fenilcetonuria.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MORNIFLU si:

• está tomando otros AINE;
• ha tenido enfermedades del estómago o del intestino, como por ejemplo úlcera o sangrado, hernia de hiato, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrado (ver sección “Otros medicamentos y MORNIFLU”);
• es una persona mayor, se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca;
• debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos aunque no haya consumido estas sustancias.

En particular, consulte con precaución a su médico si:

• tiene función renal reducida;
• ha sido intervenido recientemente de una cirugía que le ha provocado una gran pérdida de sangre;
• tiene problemas hepáticos;
• padece o ha padecido problemas cardíacos o circulatorios, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o si tiene riesgo de padecer estas condiciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol o triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como MORNIFLU pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.

TENGA PRECAUCIÓN, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales (ver sección 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento (ver sección 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de MORNIFLU ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones de su médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• nota cualquier síntoma en el estómago o intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca disminución de la presión).

Niños y adolescentes
MORNIFLU debe administrarse solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa, ya que los niños y adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento. En particular, los niños entre 6 y 12 meses presentan un alto riesgo de efectos adversos graves en la piel.

Otros medicamentos y MORNIFLU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con MORNIFLU o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost, heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos llamados 'inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina' (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y de ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MORNIFLU durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar MORNIFLU durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debería utilizarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, MORNIFLU puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Si está amamantando, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de Morniflu.
Este medicamento puede afectar negativamente la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como otros AINE, este medicamento podría causar mareo, fatiga y disminución de los reflejos. Sea prudente antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

MORNIFLU comprimidos contiene lactosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

MORNIFLU granulado contiene

• sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• sorbitol: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento;
• aspartamo: este medicamento contiene una fuente de fenilalanina. Puede serle perjudicial si padece fenilcetonuria;
• amarillo naranja S (E 110): puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar MORNIFLU

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
1 comprimido de MORNIFLU 700 mg, 2 veces al día
o bien
2 sobres de MORNIFLU 350 mg, 2 veces al día.

Ancianos (más de 65 años)
Medio comprimido de 700 mg o 1 sobre de MORNIFLU 350 mg, 2-3 veces al día, salvo indicación diferente por parte del médico.
El médico determinará si es necesaria una reducción de la dosis.

Niños (con más de 6 meses de edad) y adolescentes
Niños hasta 4 años de edad (10-15 kg)
Medio sobre de MORNIFLU 350 mg, 1 vez al día.
Niños de 4 a 8 años de edad (15-25 kg)
Medio sobre de MORNIFLU 350 mg, 2 veces al día.
Niños y adolescentes de 8 a 14 años de edad (25-45 kg)
Medio comprimido de 700 mg o 1 sobre de MORNIFLU 350 mg, 2 veces al día.

Dado que en los niños la dosis de MORNIFLU depende del peso corporal, el médico podrá recetar dosis diferentes a las indicadas anteriormente.

Vía de administración
Tome MORNIFLU por vía oral y con el estómago lleno.
Los comprimidos de MORNIFLU tienen una línea de división que facilita su fraccionamiento en dos mitades. El sobre de granulado de MORNIFLU está dividido en dos partes:

• si debe tomar la dosis completa, abra el sobre siguiendo la línea marcada como “dosis completa”;
• para tomar ½ dosis, abra el sobre siguiendo la línea marcada como “media dosis”.

Si toma más MORNIFLU del que debe
Podría experimentar dolor abdominal (irritación gastrointestinal), somnolencia o dolor de cabeza.
En caso de ingestión de dosis elevadas de MORNIFLU, avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas (por ejemplo, carbón activado, lavado gástrico).

Si olvida tomar MORNIFLU
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar MORNIFLU inmediatamente y consulte a su médico si se produce alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad respiratoria, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias gastrointestinales o fatiga anómala con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza y mareos;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), hipertensión, incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca), hipotensión, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerativa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el coloración de la piel en forma de manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
• alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís;
• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si MORNIFLU se toma en dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MORNIFLU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto con envase
íntegro y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MORNIFLU
El principio activo es morniflumato.
Cada comprimido de MORNIFLU 700 mg contiene 700 mg de morniflumato.
Cada sobre de gránulos de MORNIFLU contiene: 350 mg de morniflumato.
Los demás componentes son:

• MORNIFLU comprimidos: lactosa, crospovidona, metilhidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal hidratada.
• MORNIFLU gránulos: sacarosa, sorbitol, aroma de plátano, maltodextrina, aroma de frutas, crospovidona, hipromelosa, aspartamo, glicirricinato amónico, goma xantana, polisorbato 20, laurilsulfato de sodio, naranja S (E 110).

Descripción del aspecto de MORNIFLU y contenido del envase
MORNIFLU 700 mg comprimidos está disponible en envases de 20 o 30 comprimidos masticables.
MORNIFLU 350 gránulos está disponible en envases de 20 o 30 sobres bipartidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 - Parma
Productor
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Officine di Parma, Via S. Leonardo 96
FINE FOODS & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., Via Grignano, n.43 - Brembate - Bergamo

Folleto informativo: informaciones para el paciente

MORNIFLU ADULTOS 700 mg supositorios

morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MORNIFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MORNIFLU
3. Cómo usar MORNIFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MORNIFLU
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MORNIFLU y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
MORNIFLU se utiliza en adultos para reducir la inflamación, asociada o no con dolor y/o fiebre, en casos de inflamaciones:

• del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y la garganta (farngitis, laringitis);
• de la tráquea (traqueítis), de los bronquios (bronquitis);
• de la vejiga (cistitis), de la uretra (uretritis), de la vagina (vaginitis), de la próstata (prostatitis), de los ovarios y trompas (anexitis);
• de los huesos y las articulaciones (aparato osteoarticular).

2. Qué debe saber antes de tomar MORNIFLU

No tome MORNIFLU:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINEs, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera gástrica y/o duodenal (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación, o heces negras y alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado en el estómago o en el intestino provocado por la ingestión de medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, en los riñones o en el corazón;
• si padece inflamaciones o hemorragias del recto (proctitis o rectorrágias);
• después del sexto mes de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MORNIFLU si:

• está tomando otros AINEs;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrados (ver sección “Otros medicamentos y MORNIFLU”);
• ha tenido patologías del estómago o del intestino, como por ejemplo úlcera o sangrado, hernia de hiato, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• es mayor o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINEs podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que esta provoca;
• debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos incluso en ausencia de dichas sustancias.

En particular, consulte con precaución a su médico si:

• tiene una función renal reducida;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le ha provocado una gran pérdida de sangre;
• tiene problemas en el hígado;
• padece o ha padecido problemas en el corazón o en los vasos sanguíneos, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o si tiene riesgo de estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol o triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como MORNIFLU pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.

TENGA PRECAUCIÓN, ya que durante el tratamiento con todos los AINEs:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales (ver sección 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en su mayoría durante el primer mes de tratamiento (ver sección 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de MORNIFLU ni lo tome durante períodos prolongados; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• observa cualquier síntoma a nivel del estómago y del intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca disminución de la presión arterial).

Niños
MORNIFLU ADULTOS 700 mg supositorios no es adecuado para niños. Si fuera necesario, consulte a su médico o farmacéutico, ya que existen dosis (menores) de MORNIFLU específicas para estos pacientes.
Otros medicamentos y MORNIFLU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con MORNIFLU o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINEs, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost, heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la hipertensión arterial, tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del receptor de la angiotensina II;
• medicamentos denominados ‘inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina’ (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y para ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MORNIFLU durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría afectar su tendencia y la del bebé al sangrado, y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar MORNIFLU durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, MORNIFLU puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Si está amamantando, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de MORNIFLU.
Este medicamento puede afectar la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el fármaco.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Como otros AINEs, este medicamento podría causar mareos, fatiga y disminución de los reflejos. Tenga precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar MORNIFLU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis
correcta según su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
2 supositorios de MORNIFLU ADULTOS al día, 1 por la mañana y 1 por la noche.
Ancianos (más de 65 años)
El médico determinará si es necesaria una reducción de la dosis.
Si toma más MORNIFLU del que debe
Podría notar problemas a nivel del recto.
En caso de ingestión o administración de dosis elevadas de MORNIFLU, informe inmediatamente a su médico o acuda
al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida tomar MORNIFLU
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar MORNIFLU inmediatamente y consulte a su médico si experimenta alguna de las siguientes
condiciones:

• reacciones alérgicas graves tales como: hinchazón (angioedema) de la cara, los ojos, los labios, la garganta con dificultad para respirar, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);
• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);
• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino (gastrointestinales) o fatiga inusual con reducción de la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• reacciones a nivel del recto, especialmente si el tratamiento es prolongado, frecuente o con dosis elevadas;
• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por varicela;
• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia);
• dolor de cabeza y mareos;
• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus), hinchazón (edema), presión alta (hipertensión), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca), presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;
• aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el color de la piel en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;
• alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de las proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);
• alteraciones en las pruebas hepáticas;
• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís;
• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si MORNIFLU se toma a dosis altas y durante varios años.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MORNIFLU

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MORNIFLU
El principio activo es morniflumato.
Cada supositorio de MORNIFLU ADULTOS 700 mg contiene: 700 mg de morniflumato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de MORNIFLU y contenido del envase
MORNIFLU ADULTOS 700 mg supositorios está disponible en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 - Parma
Productor
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).

Folleto informativo: Información para el paciente

MORNIFLU NIÑOS 400 mg supositorios

morniflumato
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MORNIFLU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MORNIFLU
3. Cómo utilizar MORNIFLU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MORNIFLU
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MORNIFLU y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo morniflumato y pertenece a una clase de fármacos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
MORNIFLU se utiliza en niños para reducir el dolor asociado a inflamaciones del oído (otitis), de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis), de las amígdalas (amigdalitis), de la boca y de la garganta.

2. Qué debe saber antes de usar MORNIFLU

No use MORNIFLU:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido alergia o asma tras la ingestión de otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico, conocido como aspirina;
• si tiene una úlcera en el estómago y/o en el duodeno (gastroduodenal);
• si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o en las evacuaciones o heces negras y alquitranadas);
• si ha tenido incluso un solo episodio de úlcera, perforación o sangrado en el estómago o en el intestino provocado por la ingestión de medicamentos;
• si tiene problemas graves en el hígado, en los riñones o en el corazón;
• si padece inflamaciones o hemorragias del recto (proctitis o rectorrágias);
• después del sexto mes de embarazo.

MORNIFLU está contraindicado en niños menores de seis meses de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar MORNIFLU si:

• está tomando otros AINE;
• ha tenido patologías del estómago o del intestino, como por ejemplo úlcera o sangrado, hernia del estómago (hiatal), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa;
• está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras y sangrados (ver apartado “Otros medicamentos y MORNIFLU”);
• es mayor o se siente muy débil (debilitado) o tiene un peso corporal reducido, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos;
• padece asma asociado a inflamación crónica de la nariz o de las cavidades nasales en su conjunto (sinusitis) y/o a pólipos nasales;
• tiene varicela, ya que los AINE podrían empeorar la gravedad de las lesiones cutáneas que provoca;
• debe someterse a análisis de orina que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís, ya que este medicamento puede dar resultados positivos aunque no se hayan consumido estas sustancias.

En particular, consulte con precaución a su médico si:

• tiene una función renal reducida;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica que le ha provocado una gran pérdida de sangre;
• tiene problemas en el hígado;
• padece o ha padecido problemas en el corazón o en la circulación sanguínea, como por ejemplo ictus, infarto o insuficiencia cardíaca, o si tiene riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol o triglicéridos elevados o fuma), ya que los medicamentos como MORNIFLU pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus. EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los AINE:

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves en el estómago o en el intestino (gastrointestinales), se han notificado casos de sangrado, ulceración o perforación del estómago o del intestino, que pueden ser mortales (ver apartado 4.8);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: tales reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento (ver apartado 4.8);
• pueden enmascararse los signos de una infección.

El riesgo de presentar efectos adversos aumenta con dosis elevadas y tratamientos prolongados. No supere la dosis de MORNIFLU ni lo tome durante largos períodos; siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• observa cualquier síntoma en el estómago o en el intestino (gastrointestinal), especialmente si se trata de sangrado;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y de la garganta, brusca bajada de la presión).

Niños y adolescentes
MORNIFLU debe administrarse solo en casos de verdadera necesidad y bajo el control directo del médico, ya que los niños y adolescentes tienen mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento. En particular, los niños entre 6 y 12 meses presentan un alto riesgo de efectos adversos graves en la piel.
Otros medicamentos y MORNIFLU
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con MORNIFLU o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos antiinflamatorios esteroideos (corticosteroides);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes y antiagregantes), por ejemplo warfarina, ticlopidina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) y otros AINE, tirofiban, eptifibatida, abciximab, iloprost, heparina;
• diuréticos y medicamentos contra la presión arterial alta (hipertensión) tales como: inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas de la angiotensina II;
• medicamentos denominados ‘inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina’ (ISRS), utilizados como antidepresivos;
• litio, utilizado en la depresión;
• metotrexato, utilizado en el tratamiento del cáncer y para ciertos tipos de enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, medicamentos que reducen las defensas inmunitarias;
• trimetoprim, un antibiótico;
• sales de potasio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome MORNIFLU durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, los pulmones o los riñones del feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto.
No debería tomar MORNIFLU durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesaria la terapia en este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, MORNIFLU puede causar problemas renales al feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un control adicional.
Si está amamantando, suspenda la lactancia como medida de precaución durante la toma de MORNIFLU.
Este medicamento puede comprometer la fertilidad. Dicho efecto es reversible tras la suspensión del fármaco.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como otros AINE, este medicamento podría causar mareos, fatiga y disminución de los reflejos. Tenga cuidado antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar MORNIFLU

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Niños de 6 a 12 meses de edad: 1 supositorio de MORNIFLU NIÑOS al día.
Niños mayores de 1 año: de 1 a 3 supositorios de MORNIFLU NIÑOS al día, según el peso y la edad.
Dado que en los niños la dosis de MORNIFLU depende del peso corporal y de la edad, el médico le indicará la dosis a administrar.
En los niños, la duración del tratamiento con MORNIFLU no debe superar los 4-5 días.
Si utiliza más MORNIFLU del que debe
Podría notar problemas a nivel del recto.
En caso de ingestión o administración de dosis elevadas de MORNIFLU, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.
Si olvida utilizar MORNIFLU
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa inmediatamente la toma de MORNIFLU y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas graves, tales como: hinchazón (angioedema) de la cara, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar, brusca disminución de la presión arterial (shock anafiláctico);

• graves dificultades respiratorias (crisis asmáticas);

• graves problemas estomacales, ardor o dolor abdominal debido a úlcera gástrica o duodenal (péptica) o del abdomen;

• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);

• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o intestino (gastrointestinales) o fatiga inusual con reducción en la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);

• graves erupciones cutáneas con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

• Otros efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones a nivel del recto, especialmente si el tratamiento es prolongado, frecuente o con dosis elevadas;

• empeoramiento de infecciones cutáneas provocadas por la varicela;

• disminución de las plaquetas (trombocitopenia), disminución de los glóbulos blancos (leucopenia);

• dolor de cabeza y mareos;

• infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, hinchazón (edema), presión arterial alta (hipertensión), incapacidad del corazón para bombear sangre en cantidad adecuada al organismo (insuficiencia cardíaca), presión baja (hipotensión), inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales (flatulencia), estreñimiento, mala digestión (dispepsia), dolor abdominal, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerativas), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y de la enfermedad de Crohn, gastritis;

• aparición más o menos repentina de lesiones en la piel, incluso tras exposición al sol (dermatitis por fotosensibilización), por ejemplo cambios en el color de la piel en forma de manchas o generalizados (erupciones cutáneas, porfiria, eritema multiforme y dermatitis), urticaria, picor;

• alteraciones de la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edemas), pérdida de proteínas en la orina, disminución de las proteínas en sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), presencia de sangre en la orina (hematuria);

• alteraciones en las pruebas hepáticas;

• alteraciones en los análisis (falsos positivos) que detectan la presencia de drogas como marihuana y hachís;

• intoxicación por flúor (fluorosis), especialmente si MORNIFLU se toma en dosis altas y durante varios años.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MORNIFLU

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MORNIFLU
El principio activo es morniflumato.
Cada supositorio de MORNIFLU NIÑOS 400 mg contiene: 400 mg de morniflumato.
Los demás componentes son: glicéridos semisintéticos sólidos.
Descripción del aspecto de MORNIFLU y contenido del envase
MORNIFLU NIÑOS 400 mg supositorios se presenta en envases de 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
MASTER PHARMA s.r.l. – Via G. Chiesi 1 - Parma
Productor
LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace 25/A, S. Prospero (MO).