MOMENACTCOMPI

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MOMENACTCOMPÌ 25 mg cápsulas blandas
Ketoprofeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras tres días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MOMENACTCOMPÌ y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MOMENACTCOMPÌ
3. Cómo tomar MOMENACTCOMPÌ
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MOMENACTCOMPÌ
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MOMENACTCOMPÌ y para qué se utiliza

MOMENACTCOMPÌ contiene el principio activo ketoprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
MOMENACTCOMPÌ se utiliza en adultos y adolescentes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor de diverso origen o naturaleza (dolor de cabeza, dolor de muelas, neuralgias, dolores menstruales, dolores óseos y articulares (osteoarticulares) y musculares).
Consulte a su médico si no se encuentra mejor o si empeora tras tres días.

2. Qué debe saber antes de tomar MOMENACTCOMPÌ

No tome MOMENACTCOMPÌ

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los componentes de este medicamento, como, por ejemplo, a los cacahuetes o a la soja (enumerados en el apartado 6)
• Si es alérgico o ha tenido en el pasado reacciones de hipersensibilidad (como asma, constricción de los bronquios, rinitis, urticaria, etc.) al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios (denominados AINEs)
• Si está siguiendo un tratamiento diurético intensivo
• Si padece una forma grave de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis graves)
• Si padece ciertas alteraciones en la sangre (leucopenia y trombocitopenia)
• Si tiene pérdidas de sangre (hemorragias activas)
• Si tiene tendencia a sufrir pérdidas de sangre (diatesis hemorrágica)
• Si padece problemas de coagulación de la sangre (trastornos hemostáticos)
• Si tiene una insuficiencia cardíaca grave
• Si padece una enfermedad caracterizada por lesiones graves en el estómago denominada úlcera péptica activa, o ha sufrido en el pasado hemorragias a nivel del estómago y del intestino (hemorragia gastrointestinal), ulceración o perforación
• Si la persona que debe tomar el medicamento es un niño menor de 15 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MOMENACTCOMPÌ.
Puede minimizar los efectos adversos utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar sus síntomas.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios, ya que debe evitar el uso simultáneo con otros medicamentos denominados AINEs.
Consulte a su médico o enfermero si tiene una infección: véase el apartado «Infecciones» a continuación.
Durante el tratamiento con MOMENACTCOMPÌ, pueden producirse en cualquier momento, sin síntomas premonitorios ni antecedentes previos de eventos gastrointestinales graves, casos de hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación, que pueden ser fatales. Por tanto, si se produjera una hemorragia gastrointestinal (sangrado del estómago o del intestino), suspenda inmediatamente el tratamiento con MOMENACTCOMPÌ y contacte con su médico.
Tenga especial precaución si:

• es una persona de edad avanzada o si es un paciente con úlcera, especialmente si ha tenido complicaciones previas como hemorragia o perforación, ya que el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de MOMENACTCOMPÌ;
• está tomando simultáneamente dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales. En este caso, podría ser necesario tomar medicamentos denominados «gastroprotectores» (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones). Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico;
• padece problemas en el estómago o en el intestino, especialmente si es una persona de edad avanzada, debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal, especialmente en las fases iniciales del tratamiento;
• toma simultáneamente medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (cortisona), anticoagulantes (medicamentos para fluidificar la sangre, como warfarina), inhibidores de la recaptación de serotonina (medicamentos «antidepresivos») o agentes antiagregantes (medicamentos para reducir la coagulación de la sangre), debe tener precaución;
• es un paciente con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), debe tomar los AINEs con precaución, ya que estas condiciones podrían empeorar;
• padece una úlcera activa en el estómago (péptica);
• ha tenido reacciones asmáticas o alérgicas tras tomar otros tipos de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como, por ejemplo, el ácido acetilsalicílico y sus derivados).

Su médico deberá controlarle cuidadosamente y realizarle análisis adecuados si padece alguna de estas condiciones:

• si padece ciertas alteraciones en la sangre (leucopenia y trombocitopenia);
• si padece problemas graves del corazón (como, por ejemplo, hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece una grave reducción de la función renal o hepática;
• si tiene predisposición a hemorragias;
• si padece diabetes mellitus;
• si está recibiendo un tratamiento concomitante con agentes que promueven la hiperpotasemia (por ejemplo, suplementos de potasio);
• si es una persona de edad avanzada, el riesgo de reacciones adversas a los AINEs es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales.

Este medicamento puede causar:

• graves problemas en el corazón y en la circulación sanguínea (eventos trombóticos arteriales, infarto de miocardio o ictus), especialmente a dosis altas y en tratamientos prolongados;
• enfermedades de la piel y de las mucosas, incluso mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, que pueden manifestarse con lesiones cutáneas y de las mucosas. Esto puede ocurrir especialmente durante el primer mes de tratamiento (véase el apartado «Posibles efectos adversos»);
• problemas visuales como visión borrosa (véase el apartado «Posibles efectos adversos»).

Debe consultar a su médico también si es fumador habitual, si ha tenido episodios previos de ictus, si tiene diabetes o niveles elevados de colesterol en sangre.
Si tras tres días de tratamiento no nota una disminución del dolor, debe consultar a su médico.
Infecciones
MOMENACTCOMPÌ puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que MOMENACTCOMPÌ retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías causadas por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe ser tomado por niños y adolescentes menores de 15 años.
Otros medicamentos y MOMENACTCOMPÌ
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite tomar los siguientes medicamentos junto con MOMENACTCOMPÌ:

• otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);
• medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes, por ejemplo, heparina, warfarina, antiagregantes plaquetarios como ticlopidina y clopidogrel, u otros salicilatos) (véanse los apartados «No tome MOMENACTCOMPÌ» y «Advertencias y precauciones»);
• litio, utilizado para el tratamiento de la depresión o trastornos similares;
• metotrexato (medicamento utilizado para el tratamiento de artritis reumatoideas y cáncer) a dosis altas (15 mg por semana).

Tome MOMENACTCOMPÌ con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, como sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II, AINEs, heparina (de bajo peso molecular o no fraccionada), ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim;
• medicamentos diuréticos utilizados para favorecer la eliminación de orina (véanse los apartados «No tome MOMENACTCOMPÌ» y «Advertencias y precauciones»);
• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II), especialmente si es mayor y bebe poca agua (está deshidratado);
• metotrexato a dosis bajas (inferiores a 15 mg por semana);
• corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones);
• pentoxifilina, medicamento utilizado para problemas de circulación sanguínea;
• tenofovir, medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas infecciones virales.

Su médico deberá controlarle y, eventualmente, podría reducir la dosis de
ketoprofeno si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial, como betabloqueantes e inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina;
• trombolíticos y agentes antiagregantes, utilizados para problemas de coagulación sanguínea;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (véase el apartado «Advertencias y precauciones»);
• probenecid, un medicamento utilizado para la gota;
• gemeprost, un medicamento utilizado en intervenciones del aparato genital femenino;
• dispositivos intrauterinos (DIU), cuya eficacia puede verse reducida, con el consiguiente riesgo de embarazo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome MOMENACTCOMPÌ durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar MOMENACTCOMPÌ durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este periodo o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, MOMENACTCOMPÌ puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.
Lactancia
No tome MOMENACTCOMPÌ durante la lactancia materna.
Fertilidad
MOMENACTCOMPÌ puede causar problemas de fertilidad en la mujer. Informe a su médico si desea quedarse embarazada o necesita realizarse pruebas de fertilidad, ya que este medicamento podría reducir su fertilidad y alterar los resultados de dichas pruebas.
Conducción y uso de máquinas
Durante la toma de MOMENACTCOMPÌ, es posible que experimente síntomas como somnolencia, mareo, vértigo, convulsiones o trastornos visuales.
Por tanto, si se presentan estos síntomas, evite conducir, utilizar maquinaria o realizar actividades que requieran especial vigilancia.
MOMENACTCOMPÌ contiene sorbitol, parabenzoato sódico de etilo, parabenzoato sódico de propilo y aceite de soja.

• Sorbitol: Este medicamento contiene 3 mg de sorbitol por cápsula, equivalentes a 0,18 mg/Kg/día. Debe considerarse el efecto acumulativo de la coadministración de medicamentos que contienen sorbitol (o fructosa) y la ingesta diaria de sorbitol (o fructosa) con la dieta. El contenido de sorbitol en medicamentos orales puede modificar la biodisponibilidad de otros medicamentos orales coadministrados.
• Parabenzoato sódico de etilo (E215) y parabenzoato sódico de propilo (E217): pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
• Sodio: MOMENACTCOMPÌ contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, es esencialmente «sin sodio».
• Aceite de soja: MOMENACTCOMPÌ contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.

3. Cómo tomar MOMENACTCOMPÌ

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de usar MOMENACTCOMPÌ y contacte inmediatamente a su médico si se presentara:

• hinchazón debida a la retención de líquidos (edema)
• grave aumento de la presión sanguínea (hipertensión) y disminución de la función cardíaca (insuficiencia cardíaca)
• presencia de heces con sangre digerida (ya que podría ser síntoma de perforación o hemorragia intestinal, potencialmente fatal si usted es un paciente anciano)
• fuerte dolor abdominal (que puede ser síntoma de pancreatitis)
• vómitos con sangre (ya que podría ser síntoma de perforación o hemorragia gástrica, potencialmente fatal especialmente si usted es un paciente anciano)
• empeoramiento de colitis (inflamaciones del colon) y de la enfermedad de Crohn, a veces fatal, especialmente en ancianos. MOMENACTCOMPÌ, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), se asocia con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Los eventos adversos más comúnmente observados con MOMENACTCOMPÌ son:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• úlceras gástricas (pépticas)
• perforación o hemorragia del estómago y del intestino (gastrointestinal), a veces fatal, especialmente en ancianos
• dificultades digestivas (dispepsia)
• dolor abdominal
• náuseas, vómitos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• diarrea
• excesiva producción de gases a nivel intestinal (flatulencia)
• estreñimiento
• inflamaciones del estómago (gastritis)
• erupciones cutáneas, picor
• dolor de cabeza, vértigo, mareo, somnolencia
• fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de la boca con lesiones dolorosas (estomatitis ulcerosas)
• úlcera gástrica
• inflamación del colon (colitis)
• ataques de asma
• hormigueo en las extremidades (parestesia)
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos (tinnitus)
• inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarilla de la piel y de la parte del ojo que debería ser blanca (ictericia)
• alteraciones en los análisis de función hepática (aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica)
• reducción de glóbulos rojos (anemia) causada por hemorragia
• reducción de algunos glóbulos blancos (leucopenia)
• aumento de peso.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mayor sensibilidad a la luz (reacciones de fotosensibilidad), raras en caso de administración sistémica
• problemas de la piel (exantema cutáneo)
• pérdida de cabello
• urticaria
• hinchazón del rostro y de la garganta (angioedema)
• eritema, reacciones ampollares en la piel (incluida la síndrome de Stevens-Johnson) y necrólisis tóxica epidérmica (grave enfermedad cutánea con fuerte descamación, potencialmente fatal), formación de pústulas
• sensación de opresión en el pecho con dificultad para respirar (broncoespasmo), particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico (ASA y otros AINE), rinitis, dificultad para respirar (disnea)
• meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias)
• convulsiones
• alteraciones del gusto (disgeusia)
• pruebas anormales para controlar la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, pérdida de sustancias nutritivas del organismo (como proteínas) a través de la orina (síndrome nefrótico)
• reducción del número de granulocitos con consiguiente mayor riesgo de infecciones (agranulocitosis), reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea (aplasia medular), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• reacciones anafilácticas (incluido shock)
• depresión, alucinaciones, confusión, alteración del estado de ánimo
• insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular, palpitaciones y taquicardia
• hipertensión, vasodilatación, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluida vasculitis leucocitoclastica)
• hiponatremia (disminución de los niveles de sodio en sangre), hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre).

Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos tromboembólicos arteriosos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas que ocurran tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MOMENACTCOMPÌ

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MOMENACTCOMPÌ
Una cápsula:

• el principio activo es: ketoprofeno 25 mg;
• los demás componentes son: aceite vegetal, aceites parcialmente hidrogenados, aceite de soja, cera amarilla, lecitina de soja.

Componentes de la cápsula:
Gelatina, glicerol (E422), sorbitol (E420) solución especial, parahidroxibenzoato sódico de etilo,
parahidroxibenzoato sódico de propilo (E217), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), agua
depurada.
Descripción del aspecto de MOMENACTCOMPÌ y contenido del envase
MOMENACTCOMPÌ se presenta en forma de cápsulas blandas.
MOMENACTCOMPÌ 25 mg está disponible en envases de 10, 20 y 30 cápsulas blandas en blíster PVC -
PVDC/Al.
Titular de la Autorización de Comercialización
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia, 70
00181 Roma
Productor
GENETIC S.p.A – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
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