MITOMICINA MEDAC

Folleto informativo: información para el usuario

Mitomicina medac 1 mg/ml, polvo para solución inyectable/para perfusión o para uso

endovesical
mitomicina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Mitomicina medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Mitomicina medac
3. Cómo usar Mitomicina medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mitomicina medac
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Mitomicina medac y para qué se utiliza?

Mitomicina medac es un medicamento para el tratamiento del cáncer, es decir, un fármaco que impide o ralentiza considerablemente la división de las células activas, afectando de diversas formas su metabolismo (agente citostático). El uso terapéutico de los agentes citostáticos en el tratamiento del cáncer se basa en el hecho de que una de las diferencias entre las células cancerosas y las células normales del organismo es la mayor velocidad de división celular de las primeras, ya que su crecimiento no puede controlarse.

Indicaciones terapéuticas
Mitomicina medac se utiliza en terapia oncológica para aliviar los síntomas (terapia oncológica paliativa).

Aplicación endovenosa
Cuando se administra en forma de inyección o infusión en una vena (vía endovenosa), este medicamento se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos citostáticos. Este fármaco es eficaz en los siguientes tumores:

• cáncer de intestino (carcinoma colorrectal) en estadio avanzado
• cáncer de estómago (carcinoma gástrico) en estadio avanzado
• cáncer de mama (carcinoma mamario) en estadio avanzado y/o metastásico
• cáncer del esófago (carcinoma esofágico) en estadio avanzado
• cáncer del cuello del útero (carcinoma cervical) en estadio avanzado
• cáncer de pulmón (carcinoma bronquial) de células no pequeñas
• cáncer de páncreas (carcinoma pancreático) en estadio avanzado
• tumores de cabeza y cuello en estadio avanzado.

Aplicación intravesical
Este medicamento se introduce en la vejiga urinaria (aplicación intravesical) para prevenir la recidiva del cáncer superficial de vejiga tras la extirpación del tejido afectado mediante resección transuretral.

2. Qué debe saber antes de usar Mitomicina medac

Mitomicina medac solo debe administrarse si está claramente indicada, con un control continuo de las cifras sanguíneas cuando se administre por vía endovenosa, y únicamente por médicos con experiencia en este tipo de terapia.
No use Mitomicina medac

• si es alérgico a la mitomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• durante la lactancia: no debe amamantar durante el tratamiento con mitomicina
• en caso de administración endovenosa (inyección o infusión en un vaso sanguíneo):
• si presenta una reducción importante del número de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas [pancitopenia]) o una reducción aislada de los glóbulos blancos (leucopenia) o de las plaquetas (trombocitopenia)
• si tiene tendencia a sangrar (diatesis hemorrágica)
• en caso de infecciones agudas (enfermedad causada por agentes patógenos)
• en caso de administración endovesical (aplicación en la vejiga):
• si presenta una perforación de la pared de la vejiga
• si padece una inflamación de la vejiga (cistitis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Mitomicina medac.
Se requiere especial precaución en el uso de Mitomicina medac

• si su estado general de salud es deficiente
• si presenta alteración de la función pulmonar, renal o hepática
• si está recibiendo radioterapia
• si está en tratamiento con otros citostáticos (sustancias que inhiben el crecimiento/división celular)
• si le han informado que tiene una depresión de la médula ósea (su médula ósea no es capaz de producir las células sanguíneas que necesita). Esta condición podría empeorar (especialmente en ancianos y durante tratamientos prolongados con mitomicina); la infección puede agravarse debido a la baja cifra sanguínea y podría tener un desenlace fatal
• si está en edad fértil, ya que la mitomicina puede afectar su capacidad futura de tener hijos.

La mitomicina es una sustancia que puede causar alteraciones genéticas hereditarias significativas y potencialmente provocar cáncer en el ser humano.
Administración endovesical
Informe inmediatamente a su médico si siente dolor abdominal o en la región pélvica inmediatamente después de la administración de Mitomicina medac en la vejiga, o incluso semanas o meses después. Puede ser necesario que el médico le realice una ecografía abdominal para determinar la causa del dolor.
Evite el contacto con la piel y las membranas mucosas.
Lea las instrucciones generales de higiene tras la instilación en la vejiga (endovesical):
Se recomienda orinar sentado para evitar la dispersión de orina, y lavarse las manos y la zona genital después de orinar. Esto es especialmente importante la primera vez que orine tras la administración de mitomicina.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Mitomicina medac
No se conocen interacciones con otros medicamentos en caso de administración en la vejiga (endovesical) de mitomicina.
Posibles interacciones durante la inyección o infusión en un vaso sanguíneo (administración endovenosa)
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/usando, ha tomado/usado recientemente o podría tomar/usar cualquier otro medicamento.
En caso de administración concomitante con otras formas de tratamiento (en particular, otros medicamentos anticancerígenos, radioterapia), que también tengan un efecto tóxico sobre la médula ósea, la intensidad del efecto tóxico de Mitomicina medac sobre la médula ósea puede aumentar.
La asociación con alcaloides de la vinca o bleomicina (medicamentos pertenecientes al grupo de los citostáticos) puede aumentar la intensidad del efecto tóxico sobre los pulmones.
En pacientes tratados con mitomicina endovenosa en combinación con 5–fluorouracilo o tamoxifeno se ha observado un mayor riesgo de una enfermedad renal específica (síndrome hemolítico-urémico).
Estudios en animales han documentado una pérdida del efecto de la mitomicina si se administra conjuntamente con vitamina B.
No debe someterse a vacunaciones con vacunas vivas durante el tratamiento con mitomicina, ya que esto podría exponerle a un mayor riesgo de infección por el virus vivo del vacuna.
La mitomicina puede aumentar la intensidad del efecto tóxico de Adriamicina (doxorrubicina, un medicamento perteneciente al grupo de los citostáticos) sobre el corazón.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La mitomicina puede provocar alteraciones genéticas hereditarias y tener efectos adversos sobre el desarrollo embrionario. Debe evitar el embarazo durante el tratamiento con mitomicina. En caso de embarazo, debe recibir asesoramiento genético.
No debe usar mitomicina durante el embarazo. El médico deberá evaluar el beneficio frente al riesgo de efectos tóxicos sobre el feto, si durante el embarazo fuera necesario tratar con mitomicina.
Lactancia
La mitomicina probablemente se excreta en la leche materna. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Mitomicina medac.
Fertilidad/anticoncepción en hombres y mujeres
Como paciente sexualmente maduro, debe utilizar métodos anticonceptivos o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y durante los 6 meses posteriores.
La mitomicina puede provocar alteraciones genéticas hereditarias. Si es un hombre en tratamiento con mitomicina, no debe tener hijos durante el tratamiento ni en los 6 meses posteriores, y debe informarse sobre la conservación del esperma antes de iniciar la terapia, ya que la mitomicina puede causar infertilidad irreversible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Aunque se use según las instrucciones, este medicamento puede causar náuseas y vómitos, prolongando así los tiempos de reacción hasta el punto de comprometer la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria. Esto es especialmente relevante en caso de uso concomitante de alcohol.

3. Cómo utilizar Mitomicina medac

Mitomicina medac se administra únicamente por personal sanitario cualificado.
Este medicamento está indicado para su administración mediante inyección o perfusión en un vaso sanguíneo
(uso endovenoso) o para su instilación en la vejiga urinaria (instilación endovesical), tras su disolución.
Su médico le prescribirá una dosis y un régimen terapéutico adecuados a su caso.
Administración endovenosa
Antes de recibir Mitomicina medac mediante inyección o perfusión, se recomienda realizar un análisis de sangre y comprobar la función pulmonar, renal y hepática para descartar enfermedades que podrían agravarse durante el tratamiento con mitomicina.
Durante la administración de Mitomicina medac, la aguja debe permanecer correctamente colocada en el vaso sanguíneo. Si la aguja se sale o se afloja, o si el medicamento se extravasa hacia los tejidos circundantes del vaso sanguíneo (en cuyo caso usted notará molestias o dolor), informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Administración endovesical
Mitomicina medac se introduce en la vejiga a baja presión mediante un catéter. Usted deberá vaciar la vejiga antes del tratamiento. El medicamento debe permanecer en la vejiga durante un período de 1 a 2 horas. Para ello, no debe beber demasiados líquidos antes, durante ni después del tratamiento. Mientras el medicamento permanezca en la vejiga, debe estar en contacto suficiente con toda la superficie de la mucosa; al moverse, usted puede favorecer este contacto. Pasadas 2 horas, deberá vaciar la vejiga sentado, para evitar la dispersión de orina.
Si utiliza más Mitomicina medac de la que debe
Si accidentalmente ha recibido una dosis mayor, podría presentar síntomas como fiebre, náuseas, vómitos y trastornos sanguíneos. Su médico podrá recetarle un tratamiento de soporte para cualquier síntoma que pudiera presentarse.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Posibles efectos adversos tras la inyección o la infusión en un vaso sanguíneo
(administración endovenosa)
Puede producirse una reacción alérgica grave (con síntomas que pueden incluir sensación de desmayo, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de labios, cara y vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conciencia (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)).
Pueden aparecer una enfermedad pulmonar grave que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inspirar (neumonitis intersticial) y una disfunción renal grave (enfermedad renal con disminución o ausencia de orina).
Si observa el inicio de alguna de estas reacciones, informe inmediatamente al médico, ya que el tratamiento con mitomicina debe interrumpirse.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 persona de cada 10

• inhibición de la producción de células sanguíneas en la médula ósea (supresión de la médula ósea)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), con el consiguiente aumento del riesgo de infección
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca moretones y hemorragias
• náuseas y vómitos

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• trastorno pulmonar que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inspirar (neumonitis intersticial)
• dificultad para respirar (disnea), tos, dificultad respiratoria
• erupción cutánea (exantema)
• erupción cutánea alérgica
• erupción cutánea causada por el contacto con mitomicina (dermatitis de contacto)
• entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema palmo-plantar)
• trastornos renales (disfunción renal, nefrotoxicidad, glomerulopatía, aumento de los niveles de creatinina en sangre) con disminución o ausencia de orina

En caso de inyección o extravasación de mitomicina en el tejido circundante (extravasación)

• inflamación del tejido conectivo (celulitis)

• muerte del tejido (necrosis tisular)
  Infrecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 100

• inflamación de las membranas mucosas (mucositis)

• inflamación de las membranas mucosas de la boca (estomatitis)

• diarrea

• caída del cabello (alopecia)

• fiebre

• pérdida de apetito
  Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• infección potencialmente mortal

• intoxicación sanguínea (sepsis)

• reducción del número de glóbulos rojos debido a una destrucción anómala de estas células (anemia hemolítica)

• moretones (púrpura) y puntos rojos o violáceos (petequias) en la piel (púrpura trombótica trombocitopénica)

• insuficiencia cardíaca tras un tratamiento previo con medicamentos anticancerígenos (antraciclinas)

• aumento de la presión sanguínea en los pulmones que provoca, por ejemplo, dificultad para respirar, mareos y desmayos (hipertensión pulmonar)

• enfermedad con obstrucción de las venas en los pulmones (enfermedad pulmonar veno-oclusiva, PVOD)

• enfermedad hepática (disfunción hepática)

• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas)

• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

• enfermedad con obstrucción de las venas del hígado (enfermedad veno-oclusiva hepática, VOD)

• erupción cutánea en todo el cuerpo (exantema generalizado)

• una forma particular de insuficiencia renal (síndrome hemolítico-urémico, SHU) caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos a un ritmo superior al de su producción por la médula ósea (anemia hemolítica), insuficiencia renal aguda y recuento bajo de plaquetas

• un tipo de anemia hemolítica causada por ciertos factores en los pequeños vasos sanguíneos (anemia hemolítica microangiopática, MAHA)

Muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• reacción alérgica grave (con síntomas como desmayo, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de labios, cara y vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conciencia)

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• infecciones
• reducción del número de células sanguíneas (anemia)

Posibles efectos adversos tras la instilación en la vejiga (uso endovesical)
Informe inmediatamente al médico si observa el inicio de alguna de las siguientes reacciones (que se han observado muy raramente tras la instilación en la vejiga), ya que el tratamiento con mitomicina debe interrumpirse:

• reacción alérgica grave con síntomas como malestar general, erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de labios, cara y vías respiratorias con dificultad para respirar, pérdida de conciencia,
• enfermedad pulmonar grave que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inspirar (neumonitis intersticial),
• disfunción renal grave: enfermedad renal con disminución o ausencia de orina.

Frecuente: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10

• inflamación de la vejiga (cistitis), que puede ir acompañada de sangre en la vejiga o en la orina
• dolor al orinar (disuria)
• necesidad frecuente de orinar durante la noche (nicturia)
• excesiva frecuencia urinaria (polaquiuria)
• presencia de sangre en la orina (hematuria)
• irritación local de la pared de la vejiga
• erupción cutánea localizada (exantema local)
• erupción cutánea alérgica
• erupción cutánea causada por el contacto con mitomicina (dermatitis de contacto)
• entumecimiento, hinchazón y enrojecimiento doloroso de las palmas de las manos y las plantas de los pies (eritema palmo-plantar)

Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

• erupción cutánea en todo el cuerpo (exantema generalizado)

Muy raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• inflamación de la vejiga con daño del tejido vesical (cistitis necrotizante)
• inflamación de la vejiga (cistitis) de tipo alérgico (eosinofílica)
• estrechamiento (estenosis) del tracto urinario
• capacidad vesical reducida
• depósitos de calcio en la pared de la vejiga (calcificación de la pared vesical)
• transformación parcial del tejido de la pared vesical en tejido conectivo (fibrosis de la pared vesical)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), con el consiguiente aumento del riesgo de infección
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia), que provoca moretones y hemorragias
• reacciones alérgicas sistémicas
• trastorno pulmonar que se manifiesta con dificultad para respirar, tos seca y crepitaciones al inspirar (enfermedad pulmonar intersticial)
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas (aumento de transaminasas)
• caída del cabello (alopecia)
• náuseas y vómitos
• diarrea
• enfermedad renal (disfunción renal) con disminución o ausencia de orina
• fiebre

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Si la mitomicina alcanza accidentalmente zonas distintas de la vejiga:

• daño en la vejiga
• acumulación de pus en el abdomen (absceso)
• muerte (necrosis) del tejido (adiposo) en la zona circundante
• fístula vesical

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación directamente en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mitomicina medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la reconstrucción, este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Proteja la solución reconstruida de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mitomicina medac

• El principio activo es mitomicina.
• El otro componente es urea.

Un frasco contiene 2 mg (10 mg, 20 mg, 40 mg) de mitomicina.
Descripción del aspecto de Mitomicina medac y contenido del envase
Mitomicina medac es un polvo de color gris a gris-azulado para solución inyectable o para
perfusión o para solución de uso endovesical, contenido en un frasco con tapón de goma revestido y cierre de aluminio.
Cada frasco contiene 2, 10, 20 o 40 mg de mitomicina.
Cada envase de Mitomicina medac contiene 1, 5 o 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel.: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Islandia, Letonia, Lituania, Noruega,
Polonia, República Checa, Eslovaquia, España:
Mitomycin medac
Italia, Portugal:
Mitomicina medac
Eslovenia:
Mitomicin medac

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología
Administración endovenosa
En monoterapia citostática, la mitomicina generalmente se administra por vía endovenosa mediante inyección en bolo.
Las dosis recomendadas son de 10 - 20 mg/m² de superficie corporal cada 6 - 8 semanas,
8 - 12 mg/m² de superficie corporal cada 3 - 4 semanas, o 5 - 10 mg/m² de superficie corporal
cada 3 - 6 semanas, según el esquema terapéutico utilizado.
En terapia combinada, la dosis es considerablemente más baja. Debido al riesgo de mielotoxicidad aditiva, no se debe apartar de los protocolos terapéuticos establecidos sin un motivo específico.
Administración intravesical
Existen varios regímenes con mitomicina por vía intravesical, que difieren en la dosis de mitomicina utilizada, frecuencia de instilación y duración del tratamiento.
Salvo indicación contraria, la dosis de mitomicina es de 40 mg instilados en la vejiga una vez por semana. También pueden utilizarse regímenes con instilación cada 2 semanas, cada mes o cada 3 meses.
El especialista debe determinar el régimen, frecuencia y duración óptimos del tratamiento según el paciente individual.
Se recomienda utilizar este medicamento en su pH óptimo (pH urinario > 6) y mantener la concentración de mitomicina en la vejiga reduciendo la ingesta de líquidos antes, durante y después de la instilación. La vejiga debe vaciarse antes de la instilación. La mitomicina se introduce en la vejiga mediante un catéter y a baja presión. La duración de una instilación individual debe ser de 1-2 horas. Durante este período, la solución debe estar en contacto suficiente con toda la superficie de la mucosa vesical. Por ello, el paciente debe movilizarse lo más posible. Tras 2 horas, el paciente debe evacuar la solución instilada, preferiblemente sentado.

Reconstitución de la solución inyectable o para perfusión lista para usar
Mitomicina 2 mg
Disolver el contenido de un vial de 2 mg de Mitomicina medac en 2 ml de agua para preparaciones inyectables invirtiendo el vial.
Mitomicina 10 mg
Disolver el contenido de un vial de 10 mg de Mitomicina medac en 10 ml de agua para preparaciones inyectables invirtiendo el vial.
Mitomicina 20 mg
Disolver el contenido de un vial de 20 mg de Mitomicina medac en 20 ml de agua para preparaciones inyectables invirtiendo el vial.
Si la polvareda no se disuelve inmediatamente, dejar reposar a temperatura ambiente hasta su completa disolución. El contenido del vial debe disolverse formando una solución clara de color azul-violeta en un plazo máximo de 2 minutos.
Mitomicina medac no debe mezclarse con otras inyecciones. Otras soluciones inyectables o para perfusión deben administrarse por separado.
En caso de administración endovenosa, es fundamental evitar la extravasación.

Reconstitución de la solución para uso intravesical lista para usar
Mitomicina 2 mg
Disolver el contenido de 10 - 20 viales de Mitomicina medac 2 mg (equivalente a 20 - 40 mg de mitomicina) en 20 - 40 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). El contenido del vial debe disolverse formando una solución clara de color azul-violeta en un plazo máximo de 2 minutos.
Mitomicina 10 mg
Disolver el contenido de 2 - 4 viales de Mitomicina medac 10 mg (equivalente a 20 - 40 mg de mitomicina) en 20 - 40 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). El contenido del vial debe disolverse formando una solución clara de color azul-violeta en un plazo máximo de 2 minutos.
Mitomicina 20 mg
Disolver el contenido de 1 - 2 viales de Mitomicina medac 20 mg (equivalente a 20 - 40 mg de mitomicina) en 20 - 40 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). El contenido del vial debe disolverse formando una solución clara de color azul-violeta en un plazo máximo de 2 minutos.
Mitomicina 40 mg
Disolver el contenido de un vial de Mitomicina medac 40 mg (equivalente a 40 mg de mitomicina) en 40 ml de solución inyectable estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%). El contenido del vial debe disolverse formando una solución clara de color azul-violeta en un plazo máximo de 2 minutos.

Notas
Tras la reconstitución, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Utilizar únicamente soluciones claras. El contenido de los viales es de uso único y para una sola administración. Eliminar cualquier solución no utilizada.