MINOXIDIL BIORGA

Folleto informativo: información para el paciente

Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea

Minoxidil
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados en este folleto, o no mencionados aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 4 meses. Contenido de este folleto:
  1. Qué es Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
  3. Cómo utilizar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea y para qué se utiliza

Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea contiene minoxidil, a una concentración de 20 mg por ml.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea es un medicamento en forma líquida que se aplica directamente sobre el cuero cabelludo. Se utiliza como tratamiento para la caída del cabello y no como una cura. El minoxidil es un vasodilatador periférico cuyo mecanismo exacto de recuperación del crecimiento del cabello no se conoce.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea está indicado para su uso en adultos de entre 18 y 65 años que presentan un debilitamiento progresivo o una pérdida gradual del cabello en la parte superior de la cabeza.
El debilitamiento o la pérdida del cabello es un proceso lento que puede volverse evidente solo tras varios años de pérdida progresiva.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea está especialmente indicado en hombres que sufren pérdida o debilitamiento del cabello en la parte superior de la cabeza y en mujeres que presentan un debilitamiento generalizado del cabello.
Consulte a su médico si no observa mejorías o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 4 meses.

2. Qué debe saber antes de usar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea

No use Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea:

• si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no está indicado en casos de alopecia areata (pérdida repentina o inexplicable del cabello) o alopecia cicatricial (asociada a una piel con características de cicatrización, como una quemadura o una úlcera). Además, Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no debe utilizarse si la pérdida del cabello está asociada al embarazo, al parto o a enfermedades graves, como:

disfunción tiroidea, lupus, pérdida de secciones de cabello asociada a inflamación del
cuero cabelludo u otras patologías.
Advertencias y precauciones
Dado que la alopecia también puede ser síntoma de enfermedades graves del ovario, la hipófisis o la glándula suprarrenal, es recomendable que una mujer consulte a su médico antes de usar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea si presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento rápido de peso, especialmente localizado en el tronco y en la cara sin afectar a las extremidades (obesidad central); crecimiento de vello de tipo masculino en la cara (hirsutismo); trastornos menstruales; hipertensión; debilidad muscular; dolor de espalda; osteoporosis; estrías; acné.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea.
No debe comenzar la aplicación de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea si la pérdida del cabello es repentina o inexplicable, o si se produce tras una enfermedad o un tratamiento. Si tiene más preguntas sobre la pérdida del cabello, consulte a su médico antes de usar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea.
Si padece o ha padecido en el pasado alguna enfermedad cardiaca o vascular, incluida una frecuencia cardiaca irregular, debe consultar a un médico antes de usar Minoxidil Biorga 2%.
No debe aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea si la zona afectada está enrojecida e inflamada, irritada o dolorida, como en el caso de una quemadura solar grave o de dermatitis seborreica. No debe aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea en otras partes del cuerpo ni simultáneamente con otros medicamentos tópicos.
Si observa síntomas inusuales tras aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea, interrumpa la aplicación y consulte a su médico. Es especialmente importante suspender la aplicación de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea en caso de aumento de la frecuencia cardiaca (palpitaciones), hinchazón de manos y pies, aumento repentino de peso sin causa aparente, dolor torácico, debilidad y/o mareos. También debe interrumpir la aplicación si el cuero cabelludo está enrojecido o irritado.
La aparición de efectos sistémicos (por ejemplo, aumento de la frecuencia cardiaca o retención de líquidos) es mayor en pacientes con cardiopatía coronaria conocida o sospechada y en aquellos con predisposición al infarto de miocardio. Al decidir utilizar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea, tanto los pacientes con este tipo de enfermedad como sus médicos deben ser conscientes de los riesgos.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea debe aplicarse únicamente en el cuero cabelludo, ya que en otras partes del cuerpo la absorción del minoxidil podría ser mayor y aumentar la incidencia de efectos adversos.
Si el cuero cabelludo está irritado o quemado tras la exposición al sol, no debe aplicarse Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea.
Además, Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no debe aplicarse en el cuero cabelludo junto con otros medicamentos tópicos.
No ingerir.
No inhalar.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea contiene alcohol, que puede provocar sensación de escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel lesionada y membranas mucosas), la zona afectada debe lavarse con abundante agua del grifo fresca.
Niños y adolescentes
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no debe usarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Aunque no demostrado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda potenciar la hipotensión ortostática en pacientes que toman simultáneamente vasodilatadores periféricos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no debería afectar a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea contiene glicol propilénico.
Puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea

Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea es un tratamiento, no una cura. Para mantener o mejorar los
resultados obtenidos, es importante no interrumpir la aplicación regular de Minoxidil Biorga 2%,
solución cutánea dos veces al día a la dosis recomendada.
Debe aplicar una dosis de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea (1 ml) directamente en la zona del
cuero cabelludo donde observe la pérdida de cabello, DOS VECES AL DÍA, por ejemplo por la
mañana y por la noche. Distribuya la dosis sobre toda la zona afectada, masajeando con la punta de los dedos.
Cada frasco de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea contiene una cantidad de producto suficiente
para 30 días.
Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta al tratamiento es muy variable y que los resultados no
son inmediatos. Generalmente, el crecimiento del cabello es gradual y es necesario continuar la
aplicación dos veces al día durante al menos 4 meses para que sea visible.
Dado que Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea comienza a actuar sobre los folículos pilosos, podría
observar un aumento temporal de la caída del cabello, aproximadamente entre 2 y 6 semanas después del
inicio del tratamiento.
Si al comenzar el tratamiento con Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea tiene muy pocos cabellos y
responde al tratamiento, el nuevo cabello que crezca será inicialmente suave y velloso, y no muy visible.
Continuando con el tratamiento, el nuevo cabello adquirirá un color y una consistencia similares al resto del cabello.
Si la pérdida de cabello no es muy intensa al inicio del tratamiento, el nuevo cabello que crezca tendrá un
color y una consistencia similares al resto.
Si lava el cabello antes de aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea, debe utilizar un champú suave.
Durante el uso de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no es necesario modificar los cuidados
habituales que realiza normalmente para su cabello. Sin embargo, debe aplicar primero Minoxidil Biorga 2%,
solución cutánea, dejar secar el cabello y solo después aplicar lacas, espumas, acondicionadores, geles o cualquier otro producto (en caso de tintes, permanente, etc.).
Si tiene previsto nadar o mojarse el cabello, es preferible aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
sobre el cuero cabelludo seco después de nadar, o esperar dos horas después de la aplicación del producto.
Debe dejar actuar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea sobre el cuero cabelludo durante al menos dos horas.

Cómo aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea es solo para uso externo.
Aplique una dosis (1 ml) dos veces al día en la zona afectada por la pérdida de cabello. No debe aplicar
dosis superiores a las recomendadas. El medicamento no debe aplicarse en zonas distintas del cuero cabelludo.
Si lava el cabello antes de aplicar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea, debe utilizar un champú suave.
Cada aplicador ha sido diseñado para dispensar una dosis (1 ml) de Minoxidil Biorga 2%, solución
cutánea.
Masajee la cantidad de producto aplicado sobre toda la zona a tratar. Lávese las manos después de cada
aplicación.

Instrucciones de uso
Las instrucciones de uso dependen del tipo de aplicador utilizado.
A. Nebulización para aplicar la solución en amplias zonas del cuero cabelludo.
B. Nebulización con aplicador para aplicar la solución en pequeñas áreas del cuero cabelludo o entre el cabello.
Para evitar el desperdicio del contenido al cambiar de aplicador, mantenga el aplicador elegido en el frasco
hasta que este esté vacío.

A. Nebulización directa
Recomendada para amplias zonas del cuero cabelludo.

1. Retire el tapón del frasco.
2. Dirija el dispensador hacia la zona afectada por la calvicie, presione una vez y distribuya la solución con
   la punta de los dedos sobre toda el área. Repita este procedimiento seis veces hasta completar la aplicación de la
   dosis requerida de 1 ml (para un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante la
   aplicación.
3. Vuelva a colocar el tapón en el frasco después de su uso para evitar la evaporación del alcohol.

B. Nebulización con aplicador
Recomendada para pequeñas zonas del cuero cabelludo o entre el cabello.

1. Retire el tapón del frasco.
2. Tire de la parte superior del dispensador para retirarla. Coloque el aplicador en el dispensador y presione
   firmemente hasta que quede fijado.
3. Dirija el dispensador hacia la zona afectada por la calvicie, presione una vez y distribuya la solución con
   la punta de los dedos sobre toda el área. Repita este procedimiento seis veces hasta completar la aplicación de la
   dosis requerida de 1 ml (para un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento durante la
   aplicación.
4. Vuelva a colocar el tapón en el frasco después de su uso para evitar la evaporación del alcohol.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si utiliza más Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea de la que debe
No se han producido casos de sobredosis de minoxidil por la aplicación de Minoxidil Biorga 2%,
solución cutánea sobre la piel.
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea no debe administrarse por vía oral. En caso de ingestión accidental,
consulte a su médico o a un centro de toxicología.
Los signos y síntomas de sobredosis de minoxidil consistirían principalmente en efectos cardiovasculares
asociados a retención de líquidos y taquicardia. La retención de líquidos puede controlarse con una
terapia diurética adecuada. La taquicardia puede controlarse mediante la administración de un agente
bloqueador beta-adrenérgico. La hipotensión sintomática debe tratarse mediante administración
intravenosa de solución fisiológica. Debe evitarse el uso de agentes simpaticomiméticos, como la adrenalina y la noradrenalina, ya que estos medicamentos provocan un excesivo estímulo cardíaco.
Si experimenta algún efecto adverso relacionado con el uso de Minoxidil Biorga 2%, solución
cutánea no mencionado en este prospecto, acuda inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Se han realizado estudios clínicos rigurosos para determinar la cantidad exacta de Minoxidil Biorga 2%,
solución cutánea que debe aplicarse para obtener resultados satisfactorios. No se recomienda aplicar dosis
superiores a las recomendadas (1 ml), ni con una frecuencia mayor de dos veces al día.
Aumentar la dosis o la frecuencia de administración no hará que el cabello crezca más rápido ni en mayor cantidad, y podría provocar un aumento en la aparición de efectos adversos.

Si olvida utilizar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
Si omite una o dos aplicaciones de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea, debe reanudar la
aplicación dos veces al día siguiendo el esquema habitual. No utilice una dosis doble para compensar la omisión.

Si interrumpe el tratamiento con Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
Para mantener el crecimiento del cabello, es necesario aplicar de forma continua la dosis recomendada de
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea. Tres o cuatro meses después de interrumpir el tratamiento con
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea, el crecimiento de nuevo cabello se detiene y el proceso de
pérdida de cabello vuelve al estado normal previo al tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, consulte inmediatamente a su médico, ya que podría ser
necesario un tratamiento médico urgente.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser signo de una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles).

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Depresión
• Disnea (respiración entrecortada)
• Picor, hipertricosis (crecimiento anómalo de vello), erupción cutánea, erupción cutánea acnéiforme, dermatitis, trastorno inflamatorio de la piel
• Dolor musculoesquelético
• Edema periférico
• Dolor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• Sequedad de la piel, descamación cutánea, pérdida temporal del cabello, alteraciones en la textura del cabello, alteraciones en el color del cabello
• Irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor torácico
• Eritema en el lugar de aplicación

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Hipotensión

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Producto inflamable. Proteger del calor. Mantener el envase bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco después de “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea
* El principio activo es minoxidil.
* Los demás componentes son glicol propilénico, etanol y agua purificada.
Descripción del aspecto de Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea y contenido del envase
Minoxidil Biorga 2%, solución cutánea es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol, disponible en forma de:
Frasco en PEAD con pulverizador/aplicadores que contiene 60 ml de solución.
Envases:
1 x 60 ml con 1 actuador en spray desmontable y 1 aplicador desmontable con extensor.
3 x 60 ml con 3 actuadores en spray desmontables y 2 aplicadores desmontables con extensor.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A
10 - 12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxemburgo
Luxemburgo
Fabricante
Laboratoires OPODEX Industrie
36-42 avenue Marc Sangnier
92390 Villeneuve La Garenne
Francia
O
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Cipro Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
República Checa Minorga 20 mg/ml, kožní roztok
Grecia Androxil 2%, δερματικό διάλυμα
Malta Minorga 2%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia Minorga 20 mg/mL, roztwór na skórę
Portugal Minoxidil Biorga 2%, solução cutânea
Rumanía Minorga 20 mg/ml, soluƫie cutanată
Eslovaquia Minorga 2%, dermálny roztok
España Minoxidil Biorga 20 mg/mL solución cutánea

Folleto informativo: información para el paciente

Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea

Minoxidil
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 meses.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
3. Cómo usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea y para qué se utiliza

Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea contiene minoxidil, en una concentración de 50 mg por ml.
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea es un medicamento en forma líquida que se aplica directamente
sobre el cuero cabelludo. Se utiliza como tratamiento para la caída del cabello y no como una cura. El
minoxidil es un vasodilatador periférico, cuyo mecanismo exacto de recuperación del crecimiento del cabello
no se conoce.
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea está indicado para su uso en adultos entre 18 y 65 años que presenten un debilitamiento progresivo o una pérdida gradual del cabello en la parte superior de la cabeza.
El debilitamiento o la pérdida del cabello es un proceso lento que puede volverse evidente solo tras varios años de pérdida progresiva.
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea está especialmente indicado en hombres que sufren pérdida o debilitamiento del cabello en la parte superior de la cabeza y en mujeres que presentan un debilitamiento generalizado del cabello.
Consulte a su médico si no observa mejorías o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 4 meses.

2. Qué debe saber antes de usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea

No use Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea:

• si es alérgico al minoxidil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea no está indicado en casos de alopecia areata (pérdida del cabello repentina o inexplicable) o alopecia cicatricial (asociada a una piel con características de cicatrización, como una quemadura o una úlcera). Además, Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea no debe utilizarse si la pérdida del cabello está asociada a embarazo, parto o enfermedades graves, como disfunción tiroidea, lupus, pérdida de secciones de cabello asociada a inflamación del cuero cabelludo u otras patologías.

Advertencias y precauciones

Dado que la alopecia también puede ser síntoma de enfermedades graves del ovario, la hipófisis o la glándula suprarrenal, es recomendable que una mujer consulte a su médico antes de usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea si presenta alguno de los siguientes síntomas: aumento rápido de peso, especialmente localizado en el tronco y la cara sin afectar a las extremidades (obesidad central); crecimiento de vello de tipo masculino en la cara (hirsutismo); trastornos menstruales; hipertensión; debilidad muscular; dolor de espalda; osteoporosis; estrías; acné.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea.
No debe comenzar la aplicación de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea si la pérdida del cabello es repentina o inexplicable o si se produce tras una enfermedad o un tratamiento. Si tiene más preguntas sobre la caída del cabello, consulte a su médico antes de usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea.

Los pacientes que vayan a recibir tratamiento con Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea deben someterse previamente a un examen clínico. El médico debe determinar si el paciente presenta un cuero cabelludo normal.

Si padece o ha padecido en el pasado una enfermedad cardiaca o vascular, incluida frecuencia cardíaca irregular, debe consultar a un médico antes de usar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea.

No debe aplicar Minoxidil Biorga si la zona afectada está enrojecida e inflamada, irritada o dolorosa, como en el caso de una quemadura solar grave o dermatitis seborreica. No debe aplicar Minoxidil Biorga en otras partes del cuerpo ni concomitantemente con otros medicamentos de uso tópico. Si observa síntomas inusuales tras aplicar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea, suspenda la aplicación y consulte a su médico. Es especialmente importante interrumpir la aplicación de Minoxidil Biorga en caso de aumento de la frecuencia cardíaca (palpitaciones), hinchazón de manos y pies, aumento repentino de peso sin causa aparente, dolor torácico, debilidad y/o mareos. Debe interrumpir también la aplicación si el cuero cabelludo está enrojecido o irritado. Los pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas podrían ver empeoradas sus condiciones con el uso de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea.

No ingerir.
No inhalar.

Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea contiene alcohol, que puede provocar sensación de escozor e irritación ocular. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel lesionada y membranas mucosas), la zona afectada debe lavarse con abundante agua del grifo fresca.

Informe a su médico o farmacéutico si:

• padece enfermedades cardíacas
• ha tenido reacciones alérgicas en el pasado
• está tomando otros medicamentos

Niños y adolescentes
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea no debe usarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Minoxidil Biorga
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Aunque no demostrado clínicamente, existe una posibilidad teórica de que el minoxidil absorbido pueda potenciar la hipotensión ortostática en pacientes que toman simultáneamente vasodilatadores periféricos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea no debería afectar a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Minoxidil Biorga contiene glicerol propilénico.
Puede causar irritación de la piel.

3. Cómo utilizar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea

Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea es un tratamiento, no una cura. Para mantener o mejorar los resultados obtenidos, es importante no interrumpir la aplicación regular del medicamento según las indicaciones de su médico y para su problema específico.
Debe aplicar una dosis de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea (1 ml) directamente sobre la zona del cuero cabelludo donde observe la pérdida de cabello, DOS VECES AL DÍA, por ejemplo, por la mañana y por la noche (u otros regímenes de administración similares). Distribuya la dosis sobre toda la zona afectada, masajeando con la punta de los dedos.
Cada frasco de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea contiene una cantidad de producto suficiente para 30 días. Este medicamento no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Los estudios clínicos han mostrado que la respuesta al tratamiento es muy variable y que los resultados no son inmediatos. Generalmente, el crecimiento del cabello es gradual y es necesario continuar la aplicación dos veces al día durante al menos 4 meses para que sea visible.
Dado que Minoxidil Biorga comienza a actuar sobre los folículos pilosos, podría observar un aumento temporal de la caída del cabello, aproximadamente entre 2 y 6 semanas después del inicio del tratamiento.
Si al comenzar el tratamiento con Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea tiene muy pocos cabellos y responde al tratamiento, el nuevo cabello que crezca será inicialmente suave y velloso, y no muy visible. A medida que continúe el tratamiento, el nuevo cabello adquirirá un color y una consistencia similares a los demás cabellos. Si la pérdida de cabello no es muy intensa al inicio del tratamiento, el nuevo cabello que crezca tendrá un color y una consistencia similares a los demás.
El uso de un medicamento inadecuado o de dosis incorrectas puede provocar problemas. Por tanto, nunca debe utilizar este medicamento para tratar otras enfermedades ni administrarlo a otros pacientes.
Durante el uso de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea no es necesario que modifique los cuidados habituales que dedica normalmente a su cabello. Sin embargo, debe aplicar primero Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea, dejar secar el cabello y, solo después, aplicar lacas, mousses, acondicionadores, geles o cualquier otro producto (en caso de tintes, permanentes, etc.).
Si tiene previsto nadar o mojarse el cabello, es preferible aplicar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea sobre el cuero cabelludo seco después de nadar, o bien esperar dos horas tras la aplicación del producto. Debe dejar actuar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea sobre el cuero cabelludo durante al menos dos horas.

Cómo aplicar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea es solo para uso externo.
Aplique una dosis (1 ml) dos veces al día sobre la zona afectada por la pérdida de cabello. No debe aplicar dosis superiores a las recomendadas. El medicamento no debe aplicarse en zonas distintas del cuero cabelludo. Si lava el cabello antes de la aplicación de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea, debe utilizar un champú suave y eficaz.
Cada aplicador ha sido diseñado para dispensar una dosis (1 ml) de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea.
Masajee la cantidad de producto aplicado sobre toda la zona a tratar. Lávese las manos después de cada aplicación.

Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso dependen del tipo de aplicador utilizado.
A. Nebulización para aplicar la solución en zonas extensas del cuero cabelludo.
B. Nebulización con el aplicador para aplicar la solución en pequeñas áreas del cuoero cabelludo o entre
el cabello.
Para evitar un desperdicio del contenido debido al cambio de aplicadores, mantenga el aplicador elegido
en el frasco hasta que este esté vacío.

A. Nebulización directa
Recomendada para zonas extensas del cuero cabelludo.

1. Retire el tapón del frasco.
2. Dirija el pulverizador hacia la zona afectada por la calvicie, presione una vez y distribuya la solución
   con las yemas de los dedos por toda la zona. Repita este procedimiento seis veces hasta completar la
   aplicación de la dosis requerida de 1 ml (para un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento
   durante la aplicación.
3. Vuelva a colocar el tapón en el frasco después de su uso para evitar la evaporación del alcohol.

B. Nebulización con el aplicador
Recomendada para pequeñas zonas del cuero cabelludo o entre el cabello.

1. Retire el tapón del frasco.
2. Tire de la parte superior del pulverizador hasta retirarla. Coloque el aplicador en el pulverizador y
   presione firmemente hasta que quede bien ajustado.
3. Dirija el pulverizador hacia la zona afectada por la calvicie, presione una vez y distribuya la solución
   con las yemas de los dedos por toda la zona. Repita este procedimiento seis veces hasta completar la
   aplicación de la dosis requerida de 1 ml (para un total de 7 pulverizaciones). Evite inhalar el medicamento
   durante la aplicación.
4. Vuelva a colocar el tapón en el frasco después de su uso para evitar la evaporación del alcohol.

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de este prospecto o las
instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Si utiliza más Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea de lo que debe
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea no debe administrarse por vía oral. En caso de ingestión
accidental, consulte a su médico o a un centro de intoxicaciones.
La ingestión accidental puede provocar efectos sistémicos relacionados con el efecto vasodilatador del
minoxidil. Los signos y síntomas de sobredosis de minoxidil consistirían principalmente en efectos
cardiovasculares asociados a retención de líquidos y taquicardia. La retención de líquidos puede
controlarse con una terapia diurética adecuada. La taquicardia puede controlarse mediante la
administración de un agente bloqueador beta-adrenérgico. La hipotensión sintomática debe tratarse
mediante administración intravenosa de solución fisiológica. Debe evitarse el uso de agentes
simpaticomiméticos, como la adrenalina y la noradrenalina, ya que estos medicamentos provocan un
exceso de estimulación cardíaca.

Si experimenta algún efecto adverso relacionado con el uso de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
no mencionado en este prospecto, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Se han realizado estudios clínicos rigurosos para determinar la cantidad exacta de Minoxidil Biorga que
debe aplicarse para obtener resultados satisfactorios. No se recomienda aplicar dosis superiores a las
indicadas (1 ml), ni con una frecuencia superior a dos veces al día. Aumentar la dosis o la frecuencia de
aplicación no hará que el cabello crezca más rápidamente ni en mayor cantidad, y podría provocar un
aumento de la aparición de efectos adversos.

Si olvida utilizar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
Si olvida una o dos aplicaciones de Minoxidil Biorga, debe reanudar la aplicación dos veces al día,
siguiendo el esquema habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
Para mantener el crecimiento del cabello es necesario aplicar de forma continua la dosis recomendada de
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea. Aproximadamente tres o cuatro meses después de la
interrupción del tratamiento con Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea, el crecimiento de nuevo
cabello se detiene y el proceso de pérdida del cabello vuelve al estado normal, tal como era antes de iniciar
el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Si nota alguno de los siguientes síntomas, acuda inmediatamente al médico porque podría ser
necesario un tratamiento médico urgente.

• Hinchazón de cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
  Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan. Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Depresión
• Disnea (respiración entrecortada)
• Picor, hipertricosis (crecimiento anómalo de vello), erupción cutánea, erupción cutánea acniforme, dermatitis, trastorno inflamatorio de la piel
• Dolor musculoesquelético
• Edema periférico
• Dolor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sequedad de la piel, descamación de la piel, pérdida temporal del cabello, alteraciones en la consistencia del cabello, alteraciones en el color del cabello
• Irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor torácico
• Eritema en el lugar de aplicación

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Hipotensión

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Producto inflamable. Protéjalo del calor. Mantenga el envase bien cerrado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco, tras la palabra «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea
* El principio activo es minoxidil.
* Los demás componentes son glicerol propilénico, etanol y agua purificada.

Descripción del aspecto de Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea y contenido del envase
Minoxidil Biorga 5%, solución cutánea es una solución límpida, incolora o ligeramente amarillenta, con olor a alcohol, disponible en forma de:
Frasco en polietileno de alta densidad (HDPE) con pulverizador/aplicadores que contiene 60 ml de solución.

Envases:
1 x 60 ml con 1 actuador en spray extraíble y 1 aplicador extraíble con extensor.
3 x 60 ml con 3 actuadores en spray extraíbles y 2 aplicadores extraíbles con extensor.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires Bailleul S.A
10 - 12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxemburgo

Fabricante
Laboratoires OPODEX Industrie
36-42 avenue Marc Sangnier
92390 Villeneuve La Garenne
Francia
O
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Chipre Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
República Checa Minorga 50 mg/ml, kožní roztok
Grecia Androxil 5%, δερματικό διάλυμα
Malta Minorga 5%, taħlita likwida għall-ġilda
Polonia Minorga 50 mg/mL, roztwór na skórę
Portugal Minoxidil Biorga 5%, solução cutânea
Rumanía Minorga 50 mg/ml, soluție cutanată
Eslovaquia Minorga 5%, dermálny roztok
España Minoxidil Biorga 5% solución cutánea