MINOCIN

MINOCIN 50 mg, cápsulas duras
MINOCIN 100 mg, cápsulas duras
Clorhidrato de minociclina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto

1. Qué es MINOCIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MINOCIN
3. Cómo tomar MINOCIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MINOCIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MINOCIN, cápsulas duras y para qué se utiliza

Minocin contiene como principio activo la minociclina. La minociclina es un antibiótico perteneciente a la familia de las tetraciclinas (antinfecciosos) que actúa contra las infecciones que pueden afectar a distintas partes del organismo.
Minocin se utiliza para el tratamiento de:

• Infecciones de las vías respiratorias: neumonías (lobares o plurilobares), bronquitis, bronconeumonías, bronquiolitis, abscesos pulmonares, laringotraqueítis, traqueobronquitis.
• Infecciones de las vías genitourinarias: infecciones urinarias no complicadas, cistitis, prostatitis, uretritis gonocócicas y no gonocócicas, enfermedad inflamatoria pélvica.
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos: abscesos, acné (incluidos los tipos quístico y pustuloso), celulitis, dermatitis infectadas, foliculitis, forunculosis, impétigo, linfadenitis, adenitis séptica supurativa, paroniquia, piodermitis, infecciones de heridas.
• Infecciones del oído, nariz y garganta: otitis media y externa, rinitis bacterianas, sinusitis, amigdalitis, faringitis.
• Infecciones oculares: conjuntivitis agudas, dacriocistitis, orzuelos.
• Además, nuevas investigaciones han demostrado la actividad de MINOCIN frente a las siguientes patologías: difteria, eritrasma, neumonía por micoplasma, meningitis (profilaxis), salmonelosis (fiebre paratifoidea), disentería bacilar, actinomicosis, pústula maligna, infecciones puerperales, bartonelosis (enfermedad de Carrion), tos ferina, fiebre recurrente, brucelosis, gangrena gaseosa, granuloma inguinal (donovanosis), amebiasis intestinal aguda, tularemia, listeriosis, peste, tifus exantemático, fiebre Q, fiebre de las Montañas Rocosas, rickettsiosis vesicular, fiebre por mordedura de rata, sífilis, infecciones de Vincent, frambesia, cólera, linfogranuloma venéreo, psitacosis y tracoma.

2. Qué debe saber antes de tomar MINOCIN

No tome MINOCIN:

• si es alérgico a la minociclina clorhidrato, a otra tetraciclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece insuficiencia renal grave (grave enfermedad de los riñones)
• si está dando el pecho o si está embarazada (ver apartado “Embarazo y lactancia”)
• si el paciente es un niño menor de 12 años (ver “Advertencias y precauciones”)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MINOCIN.

Si en el pasado, tras tomar un antibiótico, ha presentado una reacción alérgica a la minociclina, a una tetraciclina o a cualquier otro antibiótico, informe a su médico antes de tomar Minocin. En caso de reacción alérgica, suspenda inmediatamente el tratamiento con Minocin y acuda al centro hospitalario más cercano.

Reacciones de hipersensibilidad: el uso de MINOCIN, al igual que otras tetraciclinas, se ha asociado con reacciones de hipersensibilidad, tales como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, hepatitis y lupus eritematoso sistémico (ver apartado “Efectos adversos”), especialmente en pacientes que han tomado el medicamento durante largos periodos para el tratamiento del acné. MINOCIN debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier signo de hipersensibilidad. Otras reacciones de hipersensibilidad pueden incluir urticaria, angioedema, infiltrados pulmonares, anafilaxia, trastornos hematológicos, pericarditis, miocarditis y vasculitis (ver apartado “Efectos adversos”).

• El uso indiscriminado de tetraciclinas puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, como Candida (candidiasis oral, vulvovaginitis, prurito anal) y de ciertas bacterias como Pseudomonas y Proteus, que pueden causar diarrea.

• Puede presentarse una reacción de fotosensibilización, que se manifiesta como una reacción exagerada de la piel al sol y a los rayos ultravioleta, durante el tratamiento con una tetraciclina en personas sensibles; si debe exponerse directamente al sol o a radiaciones UV, el tratamiento con minociclina debe suspenderse tan pronto como aparezca una erupción cutánea.

• En el tratamiento de infecciones causadas por gonococo (bacteria), debe tenerse en cuenta el riesgo de enmascarar las manifestaciones de una sífilis coexistente: en estos casos, es recomendable realizar controles sanguíneos durante al menos 4 meses.

• Pigmentación de la piel (alteración del color de la piel): el uso de minociclina y otras tetraciclinas se asocia con un aumento de la pigmentación de la piel, uñas y otros tejidos (ver apartado “Efectos adversos”).

• Pueden aparecer manchas azul-oscuras en áreas inflamadas o cicatrizadas.

• Pueden aparecer manchas gris-azuladas o de hiperpigmentación en áreas de piel normal.

• Pueden aparecer manchas gris-marrones en áreas de piel expuestas al sol. En general, la pigmentación cutánea desaparece lentamente tras la suspensión del medicamento.

• Insuficiencia hepática (problemas en el hígado): el uso de minociclina y otras tetraciclinas puede causar trastornos hepáticos graves. Si presenta problemas en el hígado, como náuseas inexplicables, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia (pérdida de peso) y orina oscura, consulte a su médico.

• Durante el tratamiento con minociclina pueden aparecer síntomas como inestabilidad (dificultad para mantener el equilibrio), aturdimiento y vértigo. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras suspender el medicamento.

• Si presenta síntomas como cefalea (dolor de cabeza) y trastornos visuales, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.

• Si padece miastenia grave (enfermedad neuromuscular), el uso de minociclina puede empeorar la debilidad muscular.

• Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria crónica), el uso de minociclina puede empeorar la enfermedad.

• El uso de minociclina, especialmente en el tratamiento del acné y en pacientes con fototipo V y VI, se ha asociado con la aparición del síndrome de DRESS, una reacción grave al medicamento que se presenta con fiebre, erupción cutánea, linfadenopatía, eosinofilia, leucocitosis, pruebas anormales de función hepática y hepatitis. En caso de presentarse uno o más síntomas del síndrome de DRESS, se recomienda suspender inmediatamente el medicamento e informar al médico o farmacéutico.

• Se han notificado, con dosis completas, casos de fontanela abultada en recién nacidos e hipertensión endocraneal benigna en adultos. Estos efectos desaparecieron rápidamente tras interrumpir el tratamiento. La aparición de cefalea y trastornos visuales, incluyendo visión borrosa, escotoma y diplopía, puede indicar hipertensión endocraneal benigna (“pseudotumor cerebral”), lo que requiere la interrupción inmediata del tratamiento (ver apartado 4, “Efectos adversos posibles”).

• Dificultad respiratoria: se han notificado casos de dificultad respiratoria, incluyendo disnea, broncoespasmo, empeoramiento del asma, eosinofilia pulmonar y neumonitis (ver apartado 4) con el uso de minociclina; si el paciente desarrolla dificultad para respirar, debe acudir urgentemente al médico y suspender el tratamiento con minociclina.

Niños
Depósito en dientes y huesos: las tetraciclinas pueden depositarse en los dientes y huesos durante el periodo de formación y crecimiento, causando hipoplasia y cambios en el color dental (pigmentación amarillo-marrón); por tanto, MINOCIN no debe administrarse en niños menores de 12 años, ni durante el embarazo ni la lactancia.

Otros medicamentos y MINOCIN, cápsulas rígidas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio (utilizados para ciertos trastornos digestivos); ya que estos reducen la absorción y, por tanto, la eficacia de Minocin, debe separar la toma de estos medicamentos de Minocin al menos 2 horas, si es posible.
• tratamientos orales que contengan hierro, zinc o bismuto;
• anticonceptivos orales (porque podría reducirse la eficacia del anticonceptivo, lo que podría provocar embarazos no deseados o sangrados entre ciclos);
• un tratamiento anticoagulante cumarínico. Minocin puede aumentar el efecto de estos anticoagulantes, por lo que podría ser necesario reducir la dosis.

Uso concomitante no recomendado de Minocin y:

• retinoides sistémicos; la coadministración aumenta el riesgo de aparición de hipertensión endocraneal benigna (aumento reversible de la presión dentro del cráneo).
• metoxiflurano; la coadministración ha provocado casos fatales debidos al efecto tóxico sobre los riñones.

Minocin puede alterar las pruebas de laboratorio
Pueden producirse falsos aumentos en los niveles de catecolaminas en orina, debido a interferencias con la prueba de fluorescencia.
Raramente se ha detectado interacción entre Minocin y:

• litio (usado para trastornos mentales)
• metotrexato (usado para trastornos inmunitarios o en terapia oncológica)
• digoxina (usada para problemas cardíacos)
• derivados de ergotamina (usados para el tratamiento del dolor de cabeza agudo y otros trastornos)

Debe evitarse la administración concomitante de Minocin y penicilinas o cefalosporinas (medicamentos antibióticos para el tratamiento de infecciones).

MINOCIN con alimentos y bebidas
La leche y los productos lácteos pueden reducir la absorción de Minocin, por lo que deben consumirse con un intervalo de al menos dos horas respecto al medicamento.
Se han notificado casos de úlcera esofágica, especialmente tras la ingestión de cápsulas con poca agua antes de acostarse. Por tanto, MINOCIN debe tomarse con al menos medio vaso de agua, en posición erguida o sentada, y al menos una hora antes de acostarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• El uso de MINOCIN no se recomienda durante el embarazo. Este medicamento, como otras tetraciclinas, atraviesa la placenta y puede retrasar el desarrollo del esqueleto del feto. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con MINOCIN, se recomienda suspender el tratamiento.
• La minociclina se excreta en la leche materna. El tratamiento con MINOCIN no se recomienda en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Minocin puede causar: trastornos visuales, mareo, tinnitus y vértigo. Por tanto, antes de conducir, asegúrese de conocer cómo le afecta este medicamento.

3. Cómo tomar MINOCIN, cápsulas duras

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis habitual inicial en el adulto es de 200 mg, seguida de una dosis de 100 mg cada 12 horas.
Tratamiento del acné: MINOCIN debe administrarse a una dosis de una cápsula de 50 mg cada 12 horas o de una cápsula de 100 mg una vez al día (el tratamiento debe prolongarse durante al menos 6 semanas).
En el tratamiento de las infecciones genitourinarias no gonocócicas (cervicitis, uretritis), Minocin debe administrarse lejos de las comidas, a una dosis de 1 cápsula de 50 mg cada 12 horas o 1 cápsula de 100 mg en toma única durante 7 días.
En el tratamiento de las infecciones gonocócicas, brucelosis, infecciones oculares y pulmonares por clamidia, rickettsiosis, fiebre Q, infecciones otorrinolaringológicas por Haemophilus influenzae, espiroquetosis y cólera, Minocin debe administrarse a una dosis de 100 mg cada 12 horas, lejos de las comidas.
En el tratamiento de las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, Minocin debe administrarse a una dosis de 100 mg/día, tomado lejos de las comidas.
Pacientes con insuficiencia renal: dado que incluso dosis normales de tetraciclinas pueden provocar acumulación en circulación con posibles daños hepáticos, el médico ajustará la posología según la gravedad de la insuficiencia renal, recurriendo, si es necesario, a controles de los niveles sanguíneos (que no deberían superar nunca los 15 mcg/ml) y de la función hepática.
Uso en niños (con edad superior a 12 años)
La dosis recomendada de Minocin es de 100 mg totales divididos en dos tomas diarias según las indicaciones que le dé el médico.
Vía de administración
Para evitar una irritación del esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), tome la cápsula con una cantidad de agua de al menos media copa, en posición erguida o sentado y al menos 1 hora antes de acostarse.
Duración del tratamiento
Todos los antibióticos deben utilizarse a dosis completa durante al menos 5 días antes de considerarlos ineficaces. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomarlo (normalmente el tratamiento debe continuar 1-2 días después de la desaparición de los síntomas).
Si toma más MINOCIN, cápsulas duras de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de MINOCIN, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Efectos adversos frecuentes (≥1/100, <1/10):

• náuseas, vómitos, dispepsia (trastornos digestivos del estómago), diarrea
• mareo, vértigo

Efectos adversos poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100):

• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal), glossitis (inflamación de la lengua), decoloración de los dientes
• aumento de las enzimas hepáticas
• erupción maculopapular eritematosa (erupción cutánea con zonas enrojecidas) e hiperpigmentación (aumento excesivo del color) de la piel, uñas, dientes, mucosa oral, huesos, tiroides y ojos (incluidas esclerótica y conjuntiva), fotosensibilidad (reacción anómala de la piel a la luz solar)
• cefalea (dolor de cabeza), trastornos visuales*
• fiebre, urticaria (erupción cutánea con ronchas y picor)
• mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones)
• disnea (dificultad para respirar), broncoespasmo (reducción del calibre de los bronquios)

Efectos adversos raros (≥1/10.000, <1/1.000):

• enterocolitis (inflamación de la mucosa intestinal), esofagitis (inflamación del esófago)
• hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos debido al aumento excesivo de bilirrubina en sangre), colestasis hepática (interrupción del flujo de la bilis), insuficiencia hepática, hepatotoxicidad autoinmune
• anorexia (pérdida de peso)
• tinnitus (ruidos en el oído), hipoacusia (disminución de la audición), trastornos vestibulares
• dermatitis exfoliativa (inflamación de la piel con descamación), eritema multiforme, eritema nudoso, prurito, erupción fija medicamentosa
• reacciones anafilactoides/anafilaxia (reacciones alérgicas graves)
• candidiasis oral (infección localizada en la boca) y ano-genital, vaginitis (inflamación de la vagina)
• lupus eritematoso sistémico (enfermedad inflamatoria crónica), polimiositis (enfermedad inflamatoria muscular), síndrome similar al lupus
• neumonía (infección de los pulmones), tos, empeoramiento del asma, eosinofilia pulmonar
• leucopenia (disminución de ciertos glóbulos blancos en sangre), neutropenia (disminución de ciertos glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución de ciertas células sanguíneas), eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos en sangre)
• miocarditis (inflamación del corazón), pericarditis (inflamación de la membrana que recubre el corazón), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• hipoestesia, parestesia (disminución parcial o total de la sensibilidad táctil, térmica o dolorosa)
• síndrome DRESS, reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (caracterizada por fiebre, erupción cutánea, adenopatía, eosinofilia, leucocitosis, alteraciones en los parámetros de función hepática, hepatitis)

Efectos adversos muy raros (<1/10.000), incluidos casos aislados:

• pancreatitis (inflamación del páncreas), colitis pseudomembranosa (grave inflamación del colon)
• síndrome de Stevens-Johnson (grave reacción de hipersensibilidad que afecta a la piel y mucosas), necrólisis epidérmica tóxica, angioedema, alopecia (pérdida del cabello)
• hipertensión endocraneal benigna* (aumento de la presión dentro del cráneo), fontanelas abultadas, pérdida de la audición
• agranulocitosis (disminución notable de ciertos glóbulos blancos en sangre, que pueden desaparecer por completo), anemia hemolítica (destrucción de glóbulos rojos), anemia aplásica (producción insuficiente de células sanguíneas), pancitopenia (disminución de todas las células sanguíneas)
• nefritis intersticial (inflamación del riñón), insuficiencia renal aguda, aumento de la uricemia (ácido úrico en sangre)
• artritis, rigidez articular e hinchazón articular, exacerbación de lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a diversos órganos y tejidos del cuerpo)

Efectos adversos no conocidos:

• *

* En asociación con las tetraciclinas, incluida la Minociclina, se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, con posibles síntomas como cefalea, vómitos, trastornos visuales que incluyen visión borrosa, escotoma, diplopía o pérdida permanente de la vista. La aparición de síntomas clínicos, incluyendo cefalea o trastornos visuales, debe hacer sospechar un diagnóstico de hipertensión endocraneal. Si se sospecha un aumento de la presión endocraneal durante el tratamiento con tetraciclinas, debe interrumpirse la administración.

Notificación de efectos adversos
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Cómo conservar MINOCIN, cápsulas duras

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase. La fecha
de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente
conservado.
Conservar a temperatura ambiente inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MINOCIN, cápsulas duras
MINOCIN 50 mg, cápsulas duras
El principio activo es: minociclina clorhidrato…54 mg
(equivalente a 50 mg de minociclina)
por cápsula.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón, eritrosina (E127), óxido de hierro amarillo
(E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
MINOCIN 100 mg, cápsulas duras
El principio activo es: minociclina clorhidrato…108 mg (equivalente a 100 mg de minociclina)
por cápsula.
Los demás componentes son: estearato de magnesio, almidón, eritrosina (E127), indigotina (E132),
dióxido de titanio (E171), gelatina.
Descripción del aspecto de MINOCIN, cápsulas duras y contenido del envase
Estuche con 16 cápsulas duras de 50 mg en blíster
Estuche con 8 cápsulas duras de 100 mg en blíster
Titular de la autorización de comercialización
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fax 0382.525845
correo electrónico: [email protected]
Productor:
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A - 27100 Pavia
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la
Agencia Italiana del Medicamento (AIFA): www.agenziafarmaco.gov.it