MIFEGYNE

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIFEGYNE® 200 mg comprimidos
Mifepristona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIFEGYNE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIFEGYNE
3. Cómo tomar MIFEGYNE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIFEGYNE
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MIFEGYNE y para qué se utiliza

MIFEGYNE en comprimidos contiene mifepristona, que es un antihormona que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona necesaria para la continuación del embarazo. Por tanto, MIFEGYNE puede provocar la interrupción del embarazo. También puede utilizarse para ablandar y dilatar el cuello del útero (cerviz).
MIFEGYNE está indicado para los siguientes usos:

1. Para la interrupción médica de un embarazo intrauterino en curso:

• no más allá del día 63 posterior al primer día del último periodo menstrual,
• en asociación con un segundo medicamento, una prostaglandina (una sustancia que provoca la contracción del útero y ablanda la cerviz), que se administra entre 36 y 48 horas después de tomar MIFEGYNE.

2. Para ablandar y dilatar la cerviz antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante el primer trimestre.
3. Como pretratamiento antes de la administración de prostaglandinas para la interrupción terapéutica del embarazo después del tercer mes de gestación.
4. Para inducir el parto en casos en que el feto haya muerto dentro del útero y en aquellos casos en los que no sea posible utilizar otros tratamientos médicos (prostaglandinas u oxitocina).

2. Qué debe saber antes de tomar Mifegyne

No tome Mifegyne:

• En todos los casos,
  • si es alérgica al mifepristona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
  • si padece insuficiencia suprarrenal,
  • si padece asma grave que no pueda tratarse adecuadamente con medicamentos,

Página 1 de 15

• si tiene una porfiria hereditaria.
  • Además, Para la interrupción del embarazo hasta el día 63 después del último ciclo menstrual:
• si el embarazo no ha sido confirmado mediante prueba de laboratorio o ecografía,
• si el primer día del último ciclo menstrual fue hace más de 63 días,
• si el médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo se ha implantado fuera del útero),
• si no puede tomar el análogo de prostaglandina elegido.

Para ablandar y dilatar el cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:

• si el embarazo no ha sido confirmado mediante prueba de laboratorio o ecografía,
• si su médico sospecha un embarazo ectópico,
• si el primer día del último ciclo menstrual fue hace 84 días o más.

Para la interrupción del embarazo después del tercer mes de gestación:
Si no puede tomar el análogo de prostaglandina elegido.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Mifegyne:

• si padece una enfermedad hepática o renal,
• si tiene anemia o desnutrición,
• si padece una enfermedad cardiovascular (cardiaca o circulatoria),
• si tiene un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los factores de riesgo incluyen tener más de 35 años, ser fumadora, tener hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol en sangre o diabetes,
• si padece una enfermedad que pueda afectar la coagulación sanguínea,
• si padece asma.

Si utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) como método anticonceptivo, debe ser retirado antes de tomar Mifegyne.
Antes de tomar Mifegyne, debe determinarse su grupo sanguíneo Rh. Si es Rh negativo, el médico le indicará el tratamiento de rutina necesario.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves en asociación con el tratamiento con Mifegyne, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada.
Interrumpa el uso de Mifegyne y contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquier síntoma descrito en el apartado 4. Si tiene una reacción cutánea grave, no debe volver a tomar mifepristona en el futuro.
Otros medicamentos y Mifegyne
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados para tratar el asma u otras inflamaciones),
• ketoconazol, itraconazol (utilizados contra infecciones micóticas),
• eritromicina, rifampicina (antibióticos),
• hipérico (remedio natural utilizado para tratar formas leves de depresión),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar crisis epilépticas),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico o el diclofenac.

Mifegyne con alimentos y bebidas
Página 2 de 15
No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Mifegyne.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
El fracaso de la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) tras la administración de Mifegyne solo o en combinación con prostaglandina se ha asociado con malformaciones congénitas.
El riesgo de fracaso aumenta:

• si la prostaglandina no se administra de acuerdo con la información prescrita correspondiente (ver apartado 3),
• con la duración del embarazo,
• con el número de embarazos previos.

Si la interrupción del embarazo no tiene éxito tras la administración de este medicamento o combinación de medicamentos, existe un riesgo desconocido para el feto. Si decide continuar con el embarazo, deberá someterse a un seguimiento prenatal riguroso y a ecografías repetidas, prestando especial atención a las extremidades, en una clínica especializada. Su médico le proporcionará información adicional.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará otro método. Su médico le indicará las opciones disponibles.
Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico antes de usar este medicamento. No amamante durante el tratamiento con Mifegyne, ya que el medicamento se excreta en la leche materna.
Fertilidad
Este medicamento no afecta a la fertilidad. Es posible quedar embarazada nuevamente inmediatamente después de finalizar la interrupción del embarazo. Por lo tanto, la anticoncepción debe iniciarse inmediatamente tras la confirmación por el médico de la interrupción del embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse mareos como efecto adverso relacionado con el procedimiento de aborto. Tenga especial precaución al conducir o utilizar maquinaria tras tomar este medicamento, hasta que conozca cómo le afecta Mifegyne.

3. Cómo tomar Mifegyne

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
1) Interrupción médica de un embarazo intrauterino en curso (EIC)
Interrupción del embarazo hasta 49 días después de la última menstruación
Dosificación en adultos

• 3 comprimidos que deben tomarse por vía oral

Ingesta del comprimido
Página 3 de 15

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
• Tome el análogo de la prostaglandina, 36-48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina puede administrarse en comprimidos que deben tragarse con agua (misoprostol 400 microgramos) o como óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).
• Si vomita dentro de los 45 minutos siguientes a la ingestión del comprimido de mifepristona, consulte inmediatamente al médico. Deberá volver a tomar los comprimidos.

Interrupción del embarazo hasta 50-63 días después de la última menstruación
Dosificación en adultos
3 comprimidos que deben tomarse por vía oral
Ingesta del comprimido

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
• Tome el análogo de la prostaglandina, 36-48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina es un óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).
• Si vomita dentro de los 45 minutos siguientes a la ingestión de los comprimidos de mifepristona, consulte inmediatamente al médico. Deberá volver a tomar los comprimidos.

Este método requiere su participación activa y, por tanto, debe saber que:

• Es necesario tomar el segundo medicamento (que contiene la prostaglandina) para que el tratamiento sea eficaz.
• Es necesario someterse a una visita de control (3ª visita) entre 14 y 21 días después de la ingestión de Mifegyne para verificar que el embarazo se ha expulsado completamente y que se encuentra bien.

Para la interrupción médica del embarazo, se seguirá el programa indicado a continuación.

1. Mifegyne le será entregado en el centro de prescripción y deberá tomarse por vía oral.
2. 36-48 horas después, se le administrará el análogo de la prostaglandina. Debe permanecer en reposo durante 3 horas tras tomar el análogo de la prostaglandina.
3. El embrión puede expulsarse en cuestión de horas tras la ingestión del análogo de la prostaglandina o en los días inmediatamente siguientes. Tras la ingestión de Mifegyne tendrá un sangrado vaginal de duración media de 12 días, con disminución progresiva de la intensidad.
   4) Debe regresar al centro para una visita de control entre 14 y 21 días después de la ingestión de
   Mifegyne para verificar que la expulsión ha sido completa.
   Póngase en contacto inmediatamente con el centro de prescripción:

• si el sangrado vaginal dura más de 12 días y/o es muy intenso (por ejemplo, necesita más de 2 compresas por hora durante 2 horas)
• si tiene fuertes dolores abdominales
• si tiene fiebre o siente frío y tiene escalofríos.

Otro punto importante que debe recordar:

• El sangrado vaginal no significa que la expulsión haya finalizado completamente.

El sangrado uterino suele comenzar 1-2 días después de la ingestión de Mifegyne.
En casos raros, la expulsión puede producirse antes de la ingestión de la prostaglandina. Es fundamental que realice un control para confirmar la evacuación completa. Por ello, deberá regresar al centro.
Página 4 de 15
Si el embarazo continúa o la expulsión es incompleta, su médico le indicará las opciones disponibles para completar la interrupción del embarazo.
Se recomienda no alejarse demasiado del centro de prescripción hasta que se haya realizado la visita de control.
En caso de emergencia, o si tiene preguntas, llame por teléfono o acuda al centro de prescripción. No debe esperar hasta la cita de control.
2) Para ablandar y abrir el cuello uterino antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
Dosificación en adultos

• 1 comprimido que debe tomarse por vía oral

Ingesta del comprimido

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• Si vomita dentro de los 45 minutos siguientes a la ingestión del comprimido de mifepristona, consulte al médico. Deberá tomar otro comprimido.

Para la interrupción médica del embarazo, se seguirá el programa indicado a continuación:

1. Mifegyne le será entregado en el centro de prescripción y deberá tomarse por vía oral.
2. 36-48 horas después, deberá regresar al centro de prescripción para la intervención quirúrgica.
   Su médico le explicará el procedimiento. Es posible que se produzca un sangrado tras la ingestión de Mifegyne, antes de la intervención quirúrgica.
   En casos raros, la expulsión puede producirse incluso antes de la intervención quirúrgica. Es esencial que regrese al centro para confirmar que la expulsión ha sido completa.
   Por tanto, debe regresar al centro elegido para realizar la intervención quirúrgica.
   En caso de emergencia, o si tiene preguntas, llame o acuda al centro de prescripción. No debe esperar hasta la cita de control.
   3) Para la interrupción del embarazo después de los primeros tres meses de gestación:
   Dosificación en adultos

• 3 comprimidos que deben tomarse por vía oral

Ingesta de los comprimidos

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• 36-48 horas después de tomar este medicamento, tome el análogo de la prostaglandina, que puede repetirse varias veces a intervalos regulares hasta completar la expulsión.
• Si vomita dentro de los 45 minutos siguientes a la ingestión de los comprimidos de mifepristona, consulte inmediatamente al médico. Deberá volver a tomar los comprimidos.

4) Para la inducción del parto cuando el embarazo ha sido interrumpido (muerte fetal intrauterina).
Dosificación en adultos

• 3 comprimidos que deben tomarse por vía oral cada día durante dos días

Página 5 de 15
Ingesta de los comprimidos

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
• Si vomita dentro de los 45 minutos siguientes a la ingestión de los comprimidos de mifepristona, consulte inmediatamente al médico. Deberá volver a tomar los comprimidos.

Uso en adolescentes
Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de Mifegyne en adolescentes.
Si toma más Mifegyne del que debe
Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente al médico o diríjase al servicio de urgencias más cercano.
El médico le entregará la cantidad exacta de Mifegyne; por tanto, es improbable que tome un número excesivo de comprimidos. La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar síntomas de insuficiencia suprarrenal. Los síntomas de intoxicación aguda pueden requerir un tratamiento especializado, incluida la administración de dexametasona.
Si olvida tomar Mifegyne
Si olvida tomar cualquier parte del tratamiento, es probable que el método no sea plenamente eficaz. Hable con su médico si ha olvidado tomar Mifegyne o la parte del tratamiento prescrito.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Efectos adversos graves:

• Reacción alérgica. Erupción cutánea, hinchazón localizada del rostro y/o de la laringe, incluso acompañada de urticaria.
• Manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en boca, garganta, nasales, genitales y oculares. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia: rara).
• Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada, con bultos subcutáneos y vesículas acompañada de fiebre. Por lo general, los síntomas aparecen al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada, frecuencia: no conocida).

Otros efectos adversos graves:

• Casos de shock tóxico o séptico grave o fatal. Fiebre con dolor muscular, taquicardia, mareo, diarrea, vómitos o sensación de debilidad. Este efecto adverso puede ocurrir si no toma el segundo medicamento, la tableta de misoprostol, por vía oral.

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, acuda INMEDIATAMENTE a su médico o diríjase al servicio de urgencias más cercano.
Página 6 de 15
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• contracciones o calambres uterinos
• diarrea
• sensación de malestar (náuseas) o arcadas (vómitos)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sangrado abundante
• calambres gastrointestinales leves o moderados
• infección del útero (endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• descenso de la presión arterial

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• fiebre
• dolor de cabeza
• malestar general o sensación de fatiga
• síntomas vaginales (oleadas de calor, mareo, escalofríos)
• urticaria y reacciones cutáneas que pueden ser graves
• rotura del útero tras la administración de prostaglandina durante el segundo o tercer trimestre del embarazo, especialmente en mujeres multíparas o en mujeres que han tenido una cesárea previa

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Mifegyne

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "CAD". La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si observa que el estuche o el blíster presentan signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mifegyne
Página 7 de 15
El principio activo es el mifepristone.
Un comprimido de Mifegyne contiene 200 mg de mifepristone.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.

Descripción del aspecto de Mifegyne y contenido del envase
Mifegyne está disponible en forma de comprimidos biconvexos de color amarillo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "167 B" grabada en un lado.
Mifegyne se presenta en envases con 1, 3 x 1, 15 x 1 o 30 x 1 comprimidos en blíster divisible para dosis unitaria de PVC/aluminio.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 París
Francia

Productor:
Laboratoires Macors
Rue des Caillotes
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francia.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: MIFEGYNE;
Página 8 de 15

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIFEGYNE® 600 mg comprimidos
Mifepristona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MIFEGYNE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MIFEGYNE
3. Cómo tomar MIFEGYNE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MIFEGYNE
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Mifegyne y para qué sirve

Mifegyne en comprimidos contiene mifepristona, que es un antihormonal que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona necesaria para la continuación del embarazo. Por tanto, Mifegyne puede provocar la interrupción del embarazo. También puede utilizarse para ablandar y dilatar la entrada (cuello uterino) al útero.
Mifegyne está recomendado para los siguientes usos:

1. Para la interrupción médica de un embarazo intrauterino en curso:

• no más allá del día 63 siguiente al primer día de la última menstruación,
• en asociación con un segundo medicamento, una prostaglandina (una sustancia que provoca la contracción del útero y ablanda el cuello uterino), que se administra entre 36 y 48 horas después de haber tomado Mifegyne.

2. Como tratamiento previo antes de la administración de prostaglandinas para la interrupción terapéutica del embarazo después del tercer mes de gestación.
3. Para inducir el parto en los casos en que el feto haya muerto dentro del útero y en aquellos casos en los que no sea posible utilizar otros tratamientos médicos (prostaglandina u oxitocina).

2. Qué debe saber antes de tomar Mifegyne

No tome Mifegyne:

• En todos los casos,
  • si es alérgica al mifepristona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
  • si padece insuficiencia suprarrenal,
  • si padece asma grave que no pueda ser tratada adecuadamente con medicamentos,
  • si tiene porfiria hereditaria.

Página 9 de 15

• Además, para la interrupción del embarazo hasta el día 63 después de la última menstruación:
  • si el embarazo no ha sido confirmado mediante prueba de laboratorio o mediante ecografía,
  • si el primer día de la última menstruación fue hace más de 63 días,
  • si el médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo está implantado fuera del útero),
  • si no puede tomar el análogo de prostaglandina elegido.

Para la interrupción del embarazo después del tercer mes de gestación:
Si no puede tomar el análogo de prostaglandina elegido.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Mifegyne:

• si padece una enfermedad hepática o renal,
• si tiene anemia o desnutrición,
• si padece una enfermedad cardiovascular (enfermedad cardíaca o circulatoria),
• si tiene un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares. Los factores de riesgo incluyen tener más de 35 años, ser fumadora o tener presión arterial elevada, niveles altos de colesterol en sangre o diabetes,
• si padece una enfermedad que pueda afectar la coagulación sanguínea,
• si padece asma.

Si utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) anticonceptivo, debe ser retirado antes de tomar Mifegyne.
Antes de tomar Mifegyne es necesario determinar su factor Rh en sangre. Si es Rh negativo, el médico le indicará el tratamiento de rutina necesario.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves asociadas al tratamiento con Mifegyne, incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada.
Interrumpa el uso de Mifegyne y contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de cualquier síntoma descrito en el apartado 4. Si tiene una reacción cutánea grave, no debe volver a tomar mifepristona en el futuro.
Otros medicamentos y Mifegyne
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que se obtienen sin receta médica.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados en el tratamiento del asma o de otras inflamaciones),
• ketoconazol, itraconazol (utilizados contra infecciones fúngicas),
• eritromicina, rifampicina (antibióticos),
• hipérico (remedio natural utilizado en el tratamiento de formas leves de depresión),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de crisis epilépticas),
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ácido acetilsalicílico o el diclofenac.

Mifegyne con alimentos y bebidas
No debe consumir zumo de pomelo durante el tratamiento con Mifegyne.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Página 10 de 15
El fracaso de la interrupción del embarazo (continuación del embarazo) que posteriormente se lleva a término tras la administración de Mifegyne solo o en combinación con prostaglandina se ha asociado con malformaciones congénitas.
El riesgo de fracaso aumenta:

• si la prostaglandina no se administra de acuerdo con las indicaciones médicas (ver apartado 3),
• con la duración del embarazo,
• con el número de embarazos previos.

Si la interrupción del embarazo no tiene éxito tras la toma de este medicamento o combinación de medicamentos, existe un riesgo desconocido para el feto. Si decide continuar con el embarazo, deberá someterse a un seguimiento prenatal riguroso y a ecografías repetidas, prestando especial atención a las extremidades, en una clínica especializada. Su médico le proporcionará información adicional.
Si decide continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará otro método. Su médico le indicará las opciones disponibles.
Lactancia
Si está amamantando, informe a su médico antes de usar este medicamento. No amamante durante la toma de Mifegyne, ya que el medicamento se transfiere a la leche materna.
Fertilidad
Este medicamento no afecta a la fertilidad. Es posible tener un nuevo embarazo inmediatamente después de completar la interrupción del embarazo. Por lo tanto, la anticoncepción debe iniciarse inmediatamente tras la confirmación por el médico de la finalización del embarazo.
Conducción y uso de máquinas
Pueden presentarse mareos como efecto adverso relacionado con el procedimiento de aborto. Preste especial atención al conducir o utilizar maquinaria hasta que conozca los efectos de Mifegyne sobre usted.

3. Cómo tomar Mifegyne

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
5) Interrupción médica de un embarazo intrauterino en curso (EIC)
Interrupción del embarazo hasta 49 días después de la última menstruación
Dosificación en adultos

• 1 comprimido que debe tomarse por vía oral

Ingestión del comprimido

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
• Tome el análogo de prostaglandina 36-48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina se administra en forma de comprimidos que se tragan con agua (misoprostol 400 microgramos) o como óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).

Página 11 de 15

• En caso de vómitos dentro de los 45 minutos posteriores a la ingestión del comprimido de mifepristona, consulte inmediatamente a su médico. Deberá tomar otro comprimido.

Interrupción del embarazo entre 50 y 63 días después de la última menstruación
Dosificación en adultos

• 1 comprimido que debe tomarse por vía oral

Ingestión del comprimido

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
• Tome el análogo de prostaglandina 36-48 horas después de Mifegyne. La prostaglandina es un óvulo vaginal (gemeprost 1 mg).
• En caso de vómitos dentro de los 45 minutos posteriores a la ingestión del comprimido de mifepristona, consulte inmediatamente a su médico. Deberá tomar otro comprimido.

Este método requiere su participación activa y debe saber que:

• Deberá tomar el segundo medicamento (que contiene prostaglandina) para garantizar la eficacia del tratamiento.
• Deberá acudir a una visita de seguimiento (3.ª visita) entre 14 y 21 días después de la ingestión de Mifegyne para verificar la interrupción del embarazo, la expulsión completa y su estado de salud.

Para la interrupción médica del embarazo, se seguirá el programa siguiente:

1. Mifegyne le será entregado en el centro de prescripción y deberá tomarse por vía oral.
2. 36-48 horas después, se le administrará el análogo de prostaglandina. Deberá permanecer en reposo durante 3 horas tras tomar el análogo de prostaglandina.
3. El embrión puede expulsarse en cuestión de horas tras la ingestión del análogo de prostaglandina o en los días inmediatamente siguientes. Tras la ingestión de Mifegyne tendrá un sangrado vaginal de duración media de 12 días, con disminución progresiva de la intensidad.
   4) Debe regresar al centro para una revisión entre 14 y 21 días después de la ingestión de
   Mifegyne para verificar que la expulsión ha sido completa.
   Comuníquese inmediatamente con el centro de prescripción:

• si el sangrado vaginal dura más de 12 días y/o es muy abundante (por ejemplo, si necesita más de 2 compresas por hora durante 2 horas)
• si tiene fuertes dolores abdominales
• si tiene fiebre o siente frío y tiene escalofríos.

Otro punto importante a recordar:

• El sangrado vaginal no significa que la expulsión haya finalizado completamente.

El sangrado uterino comienza normalmente 1-2 días después de la ingestión de Mifegyne.
En casos raros, la expulsión puede ocurrir antes de la administración de la prostaglandina. Es fundamental que se realice un control para confirmar la evacuación completa. Por ello, deberá regresar al centro.
Si el embarazo continúa o la expulsión es incompleta, su médico le indicará las opciones disponibles para completar la interrupción del embarazo.
Se recomienda no alejarse demasiado del centro de prescripción hasta que se haya realizado la revisión.
Página 12 de 15
En caso de emergencia, o si tiene preguntas, llame por teléfono o acuda al centro de prescripción. No espere hasta la cita de control.
6) Para la interrupción del embarazo después de los primeros tres meses de gestación:
Dosificación en adultos

• 1 comprimido que debe tomarse por vía oral

Ingestión del comprimido

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• 36-48 horas después de este medicamento, tome el análogo de prostaglandina, que puede repetirse varias veces a intervalos regulares hasta completar la expulsión.
• En caso de vómitos dentro de los 45 minutos posteriores a la ingestión del comprimido de mifepristona, consulte inmediatamente a su médico. Deberá tomar otro comprimido.

7) Para la inducción del parto cuando el embarazo ha sido interrumpido (muerte fetal intrauterina).
Dosificación en adultos

• 1 comprimido que debe tomarse por vía oral durante dos días, un comprimido cada día

Ingestión del comprimido

• Trague el comprimido entero con un vaso de agua.
• En caso de vómitos dentro de los 45 minutos posteriores a la ingestión del comprimido de mifepristona, consulte inmediatamente a su médico. Deberá tomar otro comprimido.

Uso en adolescentes
Solo se dispone de datos limitados sobre el uso de Mifegyne en adolescentes.
Si toma más Mifegyne del que debe
Si toma demasiados comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
El médico le entregará la cantidad exacta de Mifegyne; por tanto, es poco probable que tome un número excesivo de comprimidos. La ingestión de demasiados comprimidos puede provocar síntomas de insuficiencia suprarrenal. Los síntomas de intoxicación aguda pueden requerir tratamiento especializado, incluida la administración de dexametasona.
Si olvida tomar Mifegyne
Si olvida tomar alguna parte del tratamiento, es probable que el método no sea completamente eficaz. Hable con su médico si olvidó tomar Mifegyne o alguna parte del tratamiento prescrito.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves:
Página 13 de 15

• Reacción alérgica. Erupción cutánea, hinchazón localizada del rostro y/o de la laringe, incluso acompañada de urticaria.
• Manchas rojizas en el tronco; las manchas son máculas en forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nasales, genitales y oculares. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (necrólisis epidérmica tóxica, frecuencia: rara).
• Una erupción cutánea roja, escamosa y generalizada, con bultos subcutáneos y vesículas acompañada de fiebre. En general, los síntomas aparecen al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada, frecuencia: no conocida).

Otros efectos adversos graves:

• Casos de shock tóxico o séptico grave o fatal. Fiebre con dolor muscular, taquicardia, mareos, diarrea, vómitos o sensación de debilidad. Este efecto adverso puede ocurrir si no toma el segundo medicamento, el comprimido de misoprostol, por vía oral.

Si presenta cualquiera de estos efectos adversos, debe consultar INMEDIATAMENTE a su
médico o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• contracciones o calambres uterinos
• diarrea
• náuseas o vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• sangrado abundante
• calambres gastrointestinales leves o moderados
• infección del útero (endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• descenso de la presión sanguínea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• fiebre
• dolor de cabeza
• malestar general o sensación de cansancio
• síntomas vaginales (oleadas de calor, mareos, escalofríos)
• urticaria y reacciones cutáneas que pueden ser graves.
• Ruptura del útero tras la administración de prostaglandina durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, especialmente en mujeres multíparas o en mujeres que han tenido una cesárea previa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Mifegyne

Página 14 de 15
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger el
medicamento de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras "EXP". La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envoltorio o el blíster presentan signos de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mifegyne
El principio activo es el mifepristone.
Un comprimido de Mifegyne contiene 600 mg de mifepristone.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, celulosa microcristalina.
Descripción del aspecto de Mifegyne y contenido del envase
Mifegyne está disponible en forma de comprimidos biconvexos de color amarillo claro con forma de almendra, de 19 mm de longitud y 11 mm de anchura, con la inscripción "γ" grabada en un lado y "600" en el otro.
Mifegyne está disponible en envases de 1, 8, 16 o 20 comprimidos en blísteres de PVC/aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
EXELGYN
216 boulevard Saint-Germain
75007 París
Francia
Productor:
Laboratoires MACORS
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francia.
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: MIFEGYNE;
Página 15 de 15