MICUTAN

Folleto informativo: información para el usuario

MICUTAN 250 mg comprimidos

clorhidrato de terbinafina
medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MICUTAN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar MICUTAN
3. Cómo tomar MICUTAN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MICUTAN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MICUTAN y para qué se utiliza

MICUTAN contiene como principio activo terbinafina clorhidrato.
La terbinafina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antimicóticos.
MICUTAN se utiliza en adultos y niños mayores de 2 años para el tratamiento de:

• Infecciones cutáneas de tipo micótico causadas por hongos parásitos que infectan la piel (dermatofitos), tales como:
  o Tinea corporis (infección micótica diseminada en cualquier parte de la piel excepto en la cabeza, las manos, los pies o la ingle. Esta infección afecta especialmente las zonas glabras de la piel);
  o Tinea cruris (infección micótica en la ingle)
  o Tinea pedis (comúnmente conocida como pie de atleta: una infección micótica del pie. Esta infección afecta especialmente las zonas de piel entre los dedos del pie).
  o Tinea capitis.
• Infecciones cutáneas por levaduras, provocadas por ejemplo por el género Candida.
• Infecciones de las uñas (onicomicosis) provocadas por hongos parásitos que infectan la piel (dermatofitos).

MICUTAN no es eficaz contra la Pityriasis versicolor (infección de la piel causada por levaduras).

2. Qué debe saber antes de tomar MICUTAN

No tome MICUTAN:

• Si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si padece una enfermedad hepática activa o crónica (cuando la enfermedad persiste durante mucho tiempo y el hígado no funciona adecuadamente).
• Si padece una enfermedad renal, su médico le indicará si puede tomar este medicamento.
• Si está embarazada o si está amamantando con leche materna (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• El uso de MICUTAN está contraindicado en niños menores de 2 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar MICUTAN.
Antes de iniciar el tratamiento con MICUTAN, su médico debe verificar si padece problemas hepáticos preexistentes o si actualmente tiene una enfermedad del hígado, ya que en casos muy raros MICUTAN puede provocar insuficiencia hepática en pacientes con o sin antecedentes de enfermedad hepática (ver también las secciones 2. “No tome MICUTAN” y 4. “Posibles efectos adversos”).
Consulte inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• prurito (picor);
• sensación de malestar sin causa aparente (náuseas persistentes sin explicación);
• pérdida de apetito (anorexia);
• fatiga;
• ictericia (coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos);
• vómitos;
• dolor abdominal;
• orina oscura;
• heces pálidas;
• reacciones cutáneas graves (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• trastornos sanguíneos (neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia).

No tome MICUTAN si ha padecido previamente psoriasis o lupus eritematoso.
Niños
MICUTAN no debe administrarse a niños menores de 2 años ni con un peso inferior a 12 kg.
Otros medicamentos y MICUTAN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
MICUTAN influye en la forma en que el hígado elimina ciertos medicamentos del organismo. Estos medicamentos se enumeran en el siguiente apartado. Su médico conoce estos medicamentos y ajustará la dosis si es necesario.
Medicamentos que influyen en MICUTAN:

• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis). La rifampicina puede reducir el efecto de la terbinafina;
• cimetidina (utilizada para tratar ciertas enfermedades del estómago o intestino). La cimetidina puede potenciar el efecto de la terbinafina;
• fluconazol o ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas);
• amiodarona (utilizada en el tratamiento del ritmo cardíaco).

Medicamentos que son influenciados por MICUTAN:

• algunos antidepresivos:
• antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina, clomipramina, imipramina, desipramina);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS, por ejemplo, citalopram, escitalopram, fluoxetina);
• betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) (por ejemplo, atenolol, propranolol, bisoprolol);
• antiarrítmicos (utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco);
• inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
• cafeína;
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes).

El uso simultáneo de anticonceptivos orales junto con terbinafina puede provocar ciclos menstruales irregulares.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
MICUTAN no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que las condiciones clínicas de la mujer requieran el tratamiento por vía oral con terbinafina y los beneficios potenciales para la madre superen los riesgos potenciales para el feto; su médico evaluará el balance riesgo-beneficio.
Lactancia
La terbinafina se excreta en la leche materna; por lo tanto, no debe utilizarse terbinafina durante la lactancia.
Fertilidad
No se conocen efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si MICUTAN tiene un efecto importante sobre su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si siente mareos mientras toma MICUTAN, no conduzca ni utilice maquinaria.
MICUTAN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar MICUTAN

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Adultos
Infecciones micóticas cutáneas ( Tinea pedis interdigital, plantar y/o tipo mocasín, Tinea corporis , Tinea
cruris y candidiasis cutánea): 1 comprimido de 250 mg una vez al día, durante 2 semanas.
Onicomicosis: 1 comprimido de 250 mg una vez al día. Para la mayoría de los pacientes, la duración del
tratamiento oscila entre 6 y 12 semanas: 6 semanas de tratamiento suelen ser suficientes en caso de
onicomicosis de las uñas de las manos, y 12 semanas para el tratamiento de la onicomicosis de las uñas de los pies.
Niños mayores de 2 años con peso superior a 12 kg
Dosis diaria
Peso corporal Dosificación
Menos de 20 kg 62,5 mg
Entre 20 y 40 kg 125 mg
Más de 40 kg 250 mg
Duración recomendada del tratamiento:
Tinea pedis (interdigital, plantar y/o tipo mocasín): 2 - 6 semanas
Tinea corporis , cruris : 2 - 4 semanas
Candidiasis cutánea: 2 - 4 semanas
Tinea capitis: 2 - 4 semanas
Onicomicosis: 6 - 12 semanas
Onicomicosis de las uñas de las manos: 6 semanas
Onicomicosis de las uñas de los pies: 12 semanas
Nota: en los niños, principalmente se observa la Tinea capitis.
La duración del tratamiento por vía oral varía según el tipo y la gravedad de la infección y puede, si es necesario,
ser aumentada a criterio del médico. La resolución completa de los signos y síntomas de la infección puede
producirse varias semanas después de la curación micológica.
Si toma más MICUTAN del que debe
Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias
más cercano. En los casos más graves, podría ser necesario realizar una lavanda gástrica.
Se han notificado algunos casos de sobredosis con aparición de cefalea (dolor de cabeza), náuseas, dolor en la
parte superior del abdomen y mareos.
Si olvida tomar MICUTAN
Si olvida tomar una dosis de MICUTAN, tómela en la siguiente hora habitual. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con MICUTAN
No interrumpa ni modifique el tratamiento sin consultar a su médico, incluso si los síntomas mejoran.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, terbinafina comprimidos es bien tolerado. Las reacciones adversas observadas suelen ser de leves a moderadas y transitorias. Las siguientes reacciones adversas se han observado durante los estudios clínicos o en la experiencia postcomercialización.

Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del apetito
• Distensión abdominal (sensación de plenitud gástrica)
• Hinchazón abdominal
• Dispepsia, náuseas
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Erupción cutánea, urticaria
• Artralgia, mialgia

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea (dolor de cabeza)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hipogeusia, ageusia (incapacidad para reconocer sabores)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Insuficiencia hepática, enzimas hepáticos elevados
• Disfunción hepatobiliar (principalmente de naturaleza colestásica)
• Insuficiencia hepática grave (incluso con desenlace fatal)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia, pancitopenia
• Reacciones anafilactoides, incluido angioedema. Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
• Mareo, parestesia e hipoestesia
• Eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP)
• Erupciones psoriasiformes o exacerbaciones de psoriasis
• Alopecia (pérdida del cabello)
• Fatiga

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Anemia
• Reacciones anafilácticas, reacciones similares a la enfermedad por suero
• Ansiedad, depresión
• Anosmia (incapacidad para percibir olores)
• Hipoacusia, trastornos de la audición, tinnitus
• Vasculitis
• Pancreatitis
• Hepatitis, ictericia, colestasis
• Reacciones de fotosensibilidad, fotodermatosis, reacciones de fotosensibilidad alérgica y erupción polimorfa a la luz
• Rabdomiólisis
• Síndrome similar a la gripe, fiebre
• Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre, pérdida de peso

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MICUTAN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MICUTAN

• El principio activo es terbinafina 250 mg (como terbinafina clorhidrato).
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón Tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de MICUTAN y contenido del envase
Las comprimidos de MICUTAN son blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con ranura de fractura.
La ranura en la comprimido sirve para facilitar su división con el fin de ingerirla más fácilmente y no para dividirla en dosis iguales.
MICUTAN está disponible en envases de 8 comprimidos de 250 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
GIULIANI S.p.A. – Via Palagi, 2 - 20129 - Milán
Productor:
Special Product's Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR)