MEROPUR

Folleto informativo: información para el paciente

MEROPUR 75 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Menotropina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR
3. Cómo usar MEROPUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEROPUR
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza

MEROPUR es un polvo liofilizado que debe disolverse con un líquido (disolvente) antes de su uso. Se administra mediante inyección subcutánea o intramuscular.
El principio activo contenido en MEROPUR está altamente purificado y se conoce como menotropina. La menotropina se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: la hormona foliculoestimulante (FSH), la gonadotropina coriónica humana (hCG) y la hormona luteinizante (LH).
La hCG, extraída de la orina de mujeres embarazadas, puede añadirse para contribuir a la actividad biológica total de la LH.
La FSH, la hCG y la LH son hormonas naturales producidas por las mujeres. Ayudan a que los órganos reproductivos funcionen correctamente.
MEROPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las dos siguientes situaciones clínicas:

• Mujeres que no pueden quedar embarazadas debido a la incapacidad de los ovarios para producir óvulos (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico). MEROPUR se utiliza en mujeres que ya han sido tratadas sin éxito para la infertilidad con un medicamento denominado citrato de clomifeno.
• Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIVET), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) e inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). MEROPUR ayuda a los ovarios a producir varios folículos (sacos para los óvulos) en los que los óvulos pueden desarrollarse (desarrollo folicular múltiple).

2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR

Antes de iniciar el tratamiento con MEROPUR, tanto usted como su pareja deben someterse a una evaluación médica para determinar las causas de la infertilidad. En particular, deben haberse evaluado las siguientes condiciones para posibles tratamientos alternativos:

• Hipofunción de la tiroides o de las glándulas suprarrenales
• Niveles elevados de la hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia)
• Tumores de la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
• Tumores del hipotálamo (área situada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo).

Si sabe que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con MEROPUR.
No use MEROPUR en los siguientes casos:

• Es alérgica (hipersensible) a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de MEROPUR (indicados en el apartado 6).
• Padece tumores del útero, ovarios, mamas o de partes del cerebro como la hipófisis o el hipotálamo.
• Padece acumulaciones de líquido (quistes ováricos) en los ovarios o agrandamiento de los ovarios (no debido al síndrome de ovario poliquístico).
• Padece malformaciones físicas del útero u otros órganos del sistema reproductor.
• Padece hemorragias vaginales de origen desconocido.
• Padece fibromas (tumores benignos) del útero.
• Está embarazada o en periodo de lactancia.
• Está en menopausia precoz.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico si padece:

• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Aumento de peso
• Dificultad respiratoria
• Disminución de la producción de orina.

Informe inmediatamente a su médico sobre lo anterior, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la administración de la última inyección. Estos síntomas podrían indicar una actividad excesiva de los ovarios que podría volverse grave.
Si los síntomas empeoran, el tratamiento de la infertilidad debe interrumpirse y debe acudir al hospital.
El cumplimiento estricto de las dosis recomendadas de MEROPUR y el seguimiento cuidadoso del tratamiento reducen la posibilidad de aparición de estos síntomas.
Puede continuar presentando estos síntomas incluso después de la interrupción del tratamiento con MEROPUR. Consulte inmediatamente a su médico si aparece alguno de los síntomas descritos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una ecografía y, en ocasiones, análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento.
El tratamiento con hormonas, como MEROPUR, puede aumentar el riesgo de:

• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de antecedentes de problemas en las trompas de Falopio
• Aborto espontáneo
• Embarazo múltiple (gemelar, trillizo, etc.)
• Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer).

Algunas mujeres que han recibido tratamiento para la infertilidad con múltiples medicamentos han desarrollado tumores ováricos y de otros órganos reproductivos. Aún no se sabe con certeza si el tratamiento con hormonas como MEROPUR causa estos problemas.
La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos para la infertilidad pueden aumentar este riesgo, especialmente si usted tiene sobrepeso o padece trastornos de coagulación (trombofilia), o si usted o algún familiar directo (consanguíneo) han tenido episodios previos de formación de coágulos. Informe a su médico si se encuentra en alguno de estos casos.
Niños
No existe ninguna indicación relevante de uso de MEROPUR en niños.
Otros medicamentos y MEROPUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Si se utiliza simultáneamente MEROPUR y citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios se incrementa.
Embarazo y lactancia
MEROPUR no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que MEROPUR tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes practican deporte
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Información importante sobre algunos excipientes de MEROPUR
MEROPUR contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar MEROPUR

Utilice siempre MEROPUR siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Mujeres que no ovulan (no producen óvulos):
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo). El tratamiento es diario durante al menos 7 días.
La dosis inicial es habitualmente de 75-150 UI al día (1-2 viales de polvo), pero puede ajustarse según su respuesta individual (hasta un máximo de 225 UI al día – 3 viales de polvo al día).
Cada dosis debe mantenerse durante al menos 7 días antes de que su médico la modifique. Se recomienda un aumento de dosis de 37,5 UI (medio vial de polvo) por ajuste (y nunca superior a 75 UI). Si no hay una respuesta adecuada tras 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse.
Una vez obtenida la respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de otra hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), un día después de la última inyección de MEROPUR. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día y el día siguiente a la inyección de hCG. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina (inyección de esperma directamente en el útero). Será monitorizada cuidadosamente durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
Su médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR. Según su evolución, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con MEROPUR y no administrarle hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo) o que evite las relaciones sexuales hasta el inicio del primer ciclo menstrual.
Mujeres sometidas a programas de reproducción asistida:
Si está recibiendo simultáneamente un agonista de GnRH (un medicamento que ayuda a la función de una hormona llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH)), el tratamiento con MEROPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista.
Si también ha recibido tratamiento con un antagonista de GnRH, el tratamiento con MEROPUR debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
MEROPUR debe administrarse cada día durante al menos 5 días. La dosis inicial de MEROPUR es normalmente de 150-225 UI/día (2 o 3 viales de polvo). Las dosis posteriores pueden aumentarse hasta una dosis máxima diaria no superior a 450 UI/día (6 viales de polvo). La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 150 UI por ajuste individual. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse por más de 20 días.
Si se alcanza un número suficiente de folículos con el tamaño adecuado, se le administrarán hasta 10.000 UI de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante una inyección única, para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará su estado clínico durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.
Su médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR. Según su evolución, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con MEROPUR y no administrarle hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo) o que evite las relaciones sexuales hasta el inicio del primer ciclo menstrual.
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Si se le ha indicado que se administre MEROPUR por sí misma, debe seguir cuidadosamente todas las instrucciones que se le hayan dado.
La primera inyección de MEROPUR debe realizarse bajo supervisión médica.
DISOLUCIÓN DE MEROPUR
MEROPUR se suministra en forma de polvo y debe disolverse antes de su uso.
El disolvente (líquido) que debe utilizarse para la disolución se proporciona junto con el polvo. Disuelva bien antes de usarlo. Proceda como sigue:

• Fije firmemente una aguja larga y gruesa (aguja para aspiración/recuperación) a la jeringa.
• Rompa el frasco del líquido (disolvente), sujetando el punto de

rotura hacia usted.

• Introduzca la aguja en el frasco del disolvente líquido.
• Aspire todo el contenido del frasco que contiene el disolvente hacia la jeringa.
• Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial de polvo e inyecte lentamente todo el disolvente en el vial, dirigiéndolo hacia el lateral del mismo para evitar la formación de burbujas.
• El polvo debe disolverse rápidamente (en menos de 2 minutos) hasta formar una solución clara. Normalmente esto ya ocurre tras añadir unas pocas gotas de disolvente.

• Para facilitar la disolución del polvo, dé ligeros golpecitos al vial. No agite, para evitar la formación de burbujas. Si la solución no es clara o contiene partículas, no debe utilizarse.

• Vuelva a aspirar la solución en la jeringa para su uso.

Si se le han recetado más de un vial de polvo de MEROPUR para una sola inyección, puede volver a aspirar la solución (la primera dilución de MEROPUR) en la jeringa e inyectarla en un segundo vial de polvo. Puede repetir esta operación hasta un máximo de tres viales de polvo en total, pero solo si así se lo ha indicado su médico.
INYECTAR MEROPUR

Cuando haya aspirado en la jeringa una cantidad suficiente de
contenido de viales para alcanzar la dosis recetada, cambie la
aguja por una corta y fina (aguja para inyección).

• Gire la jeringa con la aguja hacia arriba y dé pequeños golpecitos para hacer salir cualquier burbuja de aire presente en la punta. Presione suavemente el émbolo hasta que salga la primera gota de líquido.
• Su médico o enfermero le indicará dónde debe administrar la inyección (por ejemplo: frente del muslo, abdomen, etc.).
• Desinfecte el lugar de inyección.

Para la inyección, pellizque la piel para formar un pliegue e introduzca
la aguja con un movimiento rápido y con un ángulo de 90 grados
respecto al cuerpo. Presione el émbolo de la jeringa para inyectar
la solución y luego retire la aguja.

• Tras retirar la jeringa, presione sobre el lugar de inyección para detener cualquier sangrado. Masajee suavemente el lugar de inyección para ayudar a la difusión de la solución bajo la piel.
• No deseche la jeringa ni los materiales usados junto con la basura común; elimínelos adecuadamente.

Si toma más MEROPUR de lo que debe
Infórmelo a la enfermera o al médico.
Si olvida tomar MEROPUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Infórmelo a la enfermera o al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEROPUR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
El tratamiento con MEROPUR puede provocar un aumento de la actividad ovárica que causa una patología
denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con ovario poliquístico. Los síntomas
incluyen: dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, se han notificado, como complicaciones raras, acumulación de líquido en el abdomen, en la cavidad
pélvica y/o torácica, dificultad respiratoria, disminución de la micción, formación de coágulos sanguíneos en los vasos
sanguíneos (tromboembolismo) y torsión de los ovarios (torsión ovárica). Si nota la aparición de cualquiera
de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico, incluso si aparecen varios días después de la última inyección.
Con el uso de este medicamento, también pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de
estas reacciones podrían incluir: enrojecimiento, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

A continuación se indican los efectos adversos frecuentes que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 100
tratadas:

• Dolor abdominal
• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Hinchazón abdominal
• Dolor pélvico
• Hiperestimulación ovárica que provoca un aumento de la actividad (síndrome de hiperestimulación ovárica)
• Reacciones locales en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o picor).

A continuación se indican los efectos adversos poco frecuentes que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada
1.000 tratadas:

• Vómitos
• Trastornos abdominales
• Diarrea
• Cansancio
• Mareos
• Quistes líquidos en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
• Trastornos en las mamas (incluyen dolor mamario, sensibilidad al tacto, molestias en las mamas, dolor en los pezones e hinchazón de las mamas)
• Sofocos.

A continuación se indican los efectos adversos raros que se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000
tratadas:

• Acné
• Erupción cutánea.

Además de los anteriores, a continuación se indican los efectos adversos notificados tras la
comercialización de MEROPUR y cuya frecuencia no es conocida:

• Trastornos visuales
• Fiebre
• Sensación de malestar
• Reacciones alérgicas
• Aumento de peso
• Dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en brazos y piernas)
• Torsión de los ovarios (torsión ovárica) como complicación de un aumento de la actividad ovárica debido a la hiperestimulación
• Picor
• Urticaria
• Coágulos sanguíneos como complicación de un aumento de la actividad ovárica debido a la hiperestimulación.

Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero.
Notificación de efectos adversos
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar MEROPUR

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Uso único e inmediato tras la reconstitución.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar MEROPUR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene MEROPUR:
El principio activo es menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG),
equivalente a 75 UI de actividad biológica de la hormona estimulante del folículo (FSH) y 75 UI de actividad biológica
de la hormona luteinizante (LH).
Los excipientes del polvo son:

• Lactosa monohidrato
• Polisorbato 20
• Hidróxido sódico
• Ácido clorhídrico.

Los excipientes del disolvente son:

• Agua
• Ácido clorhídrico
• Cloruro sódico
• Hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de MEROPUR y contenido del envase
MEROPUR es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El envase contiene 5 o 10 viales de vidrio incoloro que contienen un polvo de color blanco o blanco amarillento.
El envase contiene también un número igual de ampollas de vidrio incoloro que contienen un disolvente transparente.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 MILÁN (Italia)
Productor
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Alemania)

Denominaciones:
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Eslovaquia: Menotrophin Ferring
República Checa: Menotrophin Ferring-Léčiva
Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia,
Lituania, Malta, Noruega, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia: Menopur
Italia: Meropur

Folleto informativo: información para el paciente

MEROPUR 600 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Menotropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR
3. Cómo usar MEROPUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEROPUR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza

MEROPUR es un polvo liofilizado que debe disolverse con un líquido (disolvente) antes de su uso. Se administra mediante inyección subcutánea.
El principio activo contenido en MEROPUR es altamente purificado y se conoce como menotropina. La menotropina se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: la hormona folículo estimulante (FSH), la gonadotropina coriónica humana (hCG) y la hormona luteinizante (LH).
La hCG, extraída de la orina de mujeres embarazadas, puede añadirse para contribuir a la actividad biológica total de la LH.
La FSH, la hCG y la LH son hormonas naturales producidas por las mujeres. Ayudan al correcto funcionamiento de los órganos reproductores.
MEROPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las dos siguientes situaciones clínicas:

• Mujeres que no logran quedarse embarazadas debido a la incapacidad de los ovarios para producir óvulos (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico). MEROPUR se utiliza en mujeres que ya han sido tratadas sin éxito para la infertilidad con un medicamento denominado citrato de clomifeno.
• Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIVET), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). MEROPUR ayuda a los ovarios a producir múltiples folículos (folículos para los óvulos) en los que pueden desarrollarse los óvulos (desarrollo folicular múltiple).

2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR

Antes de comenzar el tratamiento con MEROPUR, tanto usted como su pareja deben someterse a una evaluación médica para determinar las causas de la infertilidad. En particular, deben haberse evaluado las siguientes condiciones para la administración de un tratamiento adecuado:

• Hipofunción de la tiroides o de las glándulas suprarrenales
• Niveles elevados de la hormona denominada prolactina (hiperprolactinemia)
• Tumores de la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
• Tumores del hipotálamo (área situada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo).

Si sabe que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con
MEROPUR.
No use MEROPUR en los siguientes casos:

• Si es alérgica (hipersensible) a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de MEROPUR (indicados en la sección 6).
• Si padece tumores del útero, ovarios, mamas o de partes del cerebro como la hipófisis o el hipotálamo.
• Si padece acumulaciones de líquido conocidas como quistes en los ovarios (quistes ováricos) o agrandamiento de los ovarios (no debido al síndrome de ovario poliquístico).
• Si padece defectos físicos del útero u otros órganos del sistema reproductivo.
• Si padece hemorragias vaginales de origen desconocido.
• Si padece fibromas (tumores benignos) del útero.
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.
• Si está en menopausia precoz.

Advertencias y precauciones
Contacte a su médico si padece:

• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Aumento de peso
• Dificultad respiratoria
• Disminución en la producción de orina.

Informe inmediatamente a su médico sobre lo anterior, incluso si los síntomas aparecen varios días después de la administración de la última inyección. Estos síntomas podrían ser signos de una elevada actividad ovárica que podría volverse grave.
Si los síntomas empeoran, el tratamiento de la infertilidad debe interrumpirse y debe acudir al hospital.
El cumplimiento estricto de las dosis recomendadas de MEROPUR y el seguimiento cuidadoso del tratamiento reducen la posibilidad de aparición de estos síntomas.
Podría continuar presentando estos síntomas incluso después de suspender el tratamiento con MEROPUR.
Contacte inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los síntomas descritos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una ecografía y, en ocasiones, análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento.
El tratamiento con hormonas, como MEROPUR, puede aumentar el riesgo de:

• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de antecedentes de problemas en las trompas de Falopio
• Aborto espontáneo
• Embarazo múltiple (gemelar, trillizo, etc.)
• Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer).

Algunas mujeres que han recibido tratamiento para la infertilidad con múltiples medicamentos han desarrollado tumores ováricos y de otros órganos reproductivos. Aún no se sabe si el tratamiento con hormonas como MEROPUR causa estos problemas.
La formación de un coágulo dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos para la infertilidad pueden aumentar este riesgo, especialmente si usted tiene sobrepeso, padece trastornos de coagulación (trombofilia) o si usted o algún familiar directo (consanguíneo) ha tenido episodios previos de formación de coágulos. Informe a su médico si se encuentra en alguno de estos casos.
Niños
No existe uso relevante de MEROPUR en niños.
Otros medicamentos y MEROPUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Si se utiliza simultáneamente MEROPUR y citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios se incrementa.
Embarazo y lactancia
MEROPUR no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria
Es poco probable que MEROPUR tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Información importante sobre algunos excipientes de MEROPUR
MEROPUR contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar MEROPUR

Utilice siempre MEROPUR siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
i. Mujeres que no ovulan (no producen óvulos):
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
El tratamiento es diario durante al menos 7 días.
La dosis inicial es normalmente de 75-150 UI al día. Esta dosis puede aumentarse en función de su respuesta individual, hasta un máximo de 225 UI al día. Se debe administrar una dosis determinada durante al menos 7 días antes de que su médico la modifique. Se recomienda un aumento de dosis de 37,5 UI por ajuste (y no superior a 75 UI). Si no hay una respuesta adecuada tras 4 semanas, el ciclo de tratamiento debe interrumpirse.
Una vez alcanzada la respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de otra hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), un día después de la última inyección de MEROPUR. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día y el día siguiente a la inyección de hCG. Como alternativa, se puede realizar una inseminación intrauterina (inyección de esperma directamente en el útero). Será vigilada cuidadosamente durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
Su médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR. En función de su evolución, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con MEROPUR y no administrarle hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón) o que evite las relaciones sexuales hasta el inicio del primer ciclo menstrual.
ii. Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida:
Si está recibiendo simultáneamente un agonista del GnRH (un medicamento que ayuda a regular una hormona llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH)), el tratamiento con MEROPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista.
Si también ha recibido tratamiento con un antagonista del GnRH, el tratamiento con MEROPUR debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
MEROPUR debe administrarse cada día durante al menos 5 días. La dosis inicial de MEROPUR es normalmente de 150-225 UI/día. Las dosis siguientes pueden aumentarse hasta una dosis máxima no superior a 450 UI/día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 150 UI por ajuste. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse por más de 20 días.
Si se alcanza un número suficiente de folículos con el tamaño adecuado, se le administrará hasta 10.000 UI de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante una inyección única, para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará su estado clínico durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.
Su médico vigilará los efectos del tratamiento con MEROPUR. En función de su evolución, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con MEROPUR y no administrarle hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, condón) o que evite las relaciones sexuales hasta el inicio del primer ciclo menstrual.
Instrucciones para el uso
Si se le ha indicado que se administre usted misma MEROPUR, siga atentamente todas las instrucciones que se le hayan proporcionado.
La primera inyección de MEROPUR debe realizarse bajo la supervisión de un médico o enfermero.
MEROPUR se suministra en un frasco, en forma de polvo que debe disolverse con una jeringa que contiene el disolvente antes de la inyección. El disolvente que debe utilizarse para disolver MEROPUR se proporciona en una jeringa precargada incluida en el envase junto con el polvo.
MEROPUR 600 UI debe disolverse con una jeringa precargada de disolvente antes de su uso.
Tras disolver el polvo con el disolvente, el frasco contiene el medicamento necesario para varios días de tratamiento, por lo que debe asegurarse de extraer únicamente la cantidad de medicamento que le ha sido prescrita.
Su médico le ha prescrito la dosis de MEROPUR a utilizar expresada en UI (unidades). Para obtener la dosis correcta, debe utilizar una de las 9 jeringas para la administración, graduadas en unidades FSH/LH UI (unidades), que se incluyen en el envase.

Para hacerlo:

1. Retirar el tapón protector del vial de polvo y la tapa de goma de la jeringa precargada con disolvente (figura 1).
2. Acoplar firmemente la aguja gruesa (aguja para la reconstitución) a la jeringa precargada con disolvente y retirar el tapón protector de la aguja (figura 2).
3. Introducir la aguja verticalmente a través de la parte central del tapón de goma del vial de polvo y inyectar lentamente todo el disolvente para evitar la formación de burbujas (figura 3).
4. Al añadir el disolvente se crea una ligera sobrepresión en el interior del vial. Por lo tanto, dejar el émbolo de la jeringa durante aproximadamente 10 segundos para que suba por sí solo. Esto eliminará la sobrepresión en el vial (figura 4).

Retirar la jeringa y la aguja de reconstitución.

5. El polvo debería disolverse rápidamente (en un plazo de 2 minutos) hasta formar una solución clara. Aunque normalmente esto ya ocurre tras añadir solo unas pocas gotas del disolvente, debe añadirse la totalidad de la cantidad indicada. Para facilitar la disolución del polvo, haga girar suavemente la solución (figura 5). No agite, para evitar la formación de burbujas.

Si la solución no es clara o contiene partículas, no debe utilizarse.
El polvo contenido en el vial ya está disuelto con el disolvente contenido en la jeringa y el medicamento
ya está listo para su uso.

6. Tome la jeringa para la administración con aguja pre-fijada e introduzca la aguja verticalmente en la parte central del vial. La jeringa para la administración contiene ya una pequeña cantidad de aire, que debe inyectarse en el vial por encima del líquido. Invierta el vial y aspire la dosis prescrita de MEROPUR en la jeringa para inyección (figura 6).

RECUERDE: dado que el vial de polvo contiene el medicamento necesario para varios días de tratamiento,
asegúrese de extraer únicamente la cantidad de medicamento que le haya prescrito el médico.

7. Retire la jeringa del vial y aspire una pequeña cantidad de aire en la jeringa (figura 7).
8. De pequeños golpes suaves en la jeringa de administración para reunir todas las burbujas de aire en la punta (figura 8). Lentamente, expulse todo el aire y continúe hasta que salga la primera gota de líquido por la aguja.

El médico o la enfermera le indicarán dónde debe administrar la inyección (por ejemplo: cara anterior del muslo, abdomen, etc.).
Antes de la inyección, desinfecte la zona de inyección.

9. Para realizar la inyección, pellizque la piel para formar un pliegue e introduzca la aguja con un movimiento rápido y un ángulo de 90 grados respecto al cuerpo. Presione suavemente el émbolo de la jeringa para inyectar la solución (figura 9) y, a continuación, retire la jeringa utilizada para la administración.

Tras retirar la jeringa usada para la administración, aplique presión sobre el lugar de inyección para detener cualquier sangrado. Masajee suavemente la zona de inyección para ayudar a la difusión de la solución bajo la piel.
No tire la jeringa ni los materiales usados a la basura común; deseche adecuadamente todos los residuos.

10. Para la siguiente inyección con la solución ya disuelta de MEROPUR, repita los pasos del 6 al 9.

Si toma más MEROPUR del que debe
Infórmelo al médico o a la enfermera.
Si olvida tomar MEROPUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Infórmelo al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEROPUR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La hormona utilizada en el tratamiento de la infertilidad como MEROPUR puede provocar altos niveles de actividad ovárica que causan una patología denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con ovario poliquístico. Los síntomas incluyen dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, se han notificado, como complicaciones raras, acumulación de líquido en el abdomen, en la cavidad pélvica y/o torácica, dificultad respiratoria, disminución de la micción, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (tromboembolismo) y torsión de los ovarios (torsión ovárica). Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico, incluso si aparecen varios días después de la última inyección.
Con el uso de este medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones podrían incluir enrojecimiento, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si nota la aparición de alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.

Los siguientes efectos adversos frecuentes se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratadas:

• Dolor abdominal
• Cefalea
• Náuseas
• Hinchazón abdominal
• Dolor pélvico
• Hiperestimulación ovárica que provoca altos niveles de actividad (síndrome de hiperestimulación ovárica)
• Reacciones locales en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento, equimosis, hinchazón y/o picor)

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 tratadas:

• Vómitos
• Trastorno abdominal
• Diarrea
• Fatiga
• Mareo
• Quistes líquidos en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
• Trastornos en las mamas (incluyen dolor mamario, sensibilidad al tacto, molestias en las mamas, dolor en los pezones e hinchazón de las mamas)
• Sofocos

Los siguientes efectos adversos raros se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 tratadas:

• Acné
• Erupción cutánea

Además de los anteriores, los siguientes efectos adversos han sido notificados tras la comercialización de MEROPUR y su frecuencia no es conocida:

• Trastornos visuales
• Fiebre
• Sensación de malestar general
• Reacciones alérgicas
• Aumento de peso
• Dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en brazos y piernas)
• Torsión de los ovarios (torsión ovárica) como complicación de un aumento de la actividad ovárica debido a la hiperestimulación
• Picor
• Urticaria
• Coágulos sanguíneos como complicación de un aumento de la actividad ovárica debido a la hiperestimulación

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEROPUR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstitución, conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Después de la reconstitución, la solución puede conservarse durante un máximo de 28 días a temperaturas no superiores a 25°C.
No debe administrarse la solución reconstituida si contiene partículas o no es transparente.
No utilice MEROPUR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEROPUR
El principio activo es menotropina altamente purificada (gonadotropina menopáusica humana, hMG),
equivalente a 600 UI de actividad biológica de la hormona foliculoestimulante (FSH) y 600 UI de actividad
biológica de la hormona luteinizante (LH). Tras la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 600
UI de menotropina altamente purificada.
Los demás componentes del polvo son:
Monohidrato de lactosa
Polisorbato 20
Fosfato disódico heptahidrato (como tampón y para la regulación del pH)
Ácido fosfórico (para la regulación del pH).
Los componentes del disolvente son:
Agua para preparaciones inyectables
Metacresol.
Descripción del aspecto de MEROPUR y contenido del envase
MEROPUR es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El producto se presenta en un envase que contiene 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada con disolvente para la
reconstitución, 1 aguja para la reconstitución y 9 jeringas desechables para la administración, graduadas en unidades de
FSH/LH, con aguja para inyección preacoplada.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 MILÁN
Productor
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes
nombres comerciales:
Dinamarca, Finlandia, Grecia, Noruega, Portugal, Suecia: MENOPUR
Italia: MEROPUR

Folleto informativo: información para el paciente

MEROPUR 1200 UI polvo y disolvente para solución inyectable

Menotropina
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR
3. Cómo usar MEROPUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEROPUR
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza

MEROPUR es un polvo liofilizado que debe disolverse con un líquido (disolvente) antes de su uso. Se administra mediante inyección subcutánea.
El principio activo contenido en MEROPUR es una menotropina altamente purificada. La menotropina se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: la hormona estimulante del folículo (FSH), la gonadotropina coriónica humana (hCG) y la hormona luteinizante (LH).
La hCG, extraída de la orina de mujeres embarazadas, puede añadirse para contribuir a la actividad biológica total de la LH.
La FSH, la hCG y la LH son hormonas naturales producidas por las mujeres. Ayudan al correcto funcionamiento de los órganos reproductores.
MEROPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las dos siguientes situaciones clínicas:

• Mujeres que no logran quedarse embarazadas debido a la incapacidad de los ovarios para producir óvulos (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico). MEROPUR se utiliza en mujeres que ya han sido tratadas sin éxito para la infertilidad con un medicamento denominado citrato de clomifeno.
• Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo la fecundación in vitro/transferencia de embriones (FIVET), la transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI). MEROPUR ayuda a los ovarios a producir múltiples folículos (sacos para los óvulos) en los que pueden desarrollarse los óvulos (desarrollo folicular múltiple).

2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR

Antes de iniciar el tratamiento con MEROPUR, tanto usted como su pareja deben someterse a una evaluación médica para determinar las causas de la infertilidad. En particular, deben haberse evaluado las siguientes condiciones para poder administrar un tratamiento adecuado:

• Hipofunción de la glándula tiroides o de las glándulas suprarrenales
• Niveles elevados de la hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia)
• Tumores de la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
• Tumores del hipotálamo (zona situada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo).

Si sabe que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con MEROPUR.
No use MEROPUR en los siguientes casos:

• Si es alérgica (hipersensible) a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de MEROPUR (indicados en el apartado 6).
• Si padece tumores del útero, ovarios, mamas o de partes del cerebro como la hipófisis o el hipotálamo.
• Si padece acumulaciones de líquido conocidas como quistes en los ovarios (quistes ováricos) o agrandamiento de los ovarios (no debido al síndrome de ovario poliquístico).
• Si padece malformaciones físicas del útero u otros órganos del sistema reproductivo.
• Si padece hemorragias vaginales de origen desconocido.
• Si padece fibromas (tumores benignos) del útero.
• Si está embarazada o en período de lactancia.
• Si tiene menopausia prematura.

Advertencias y precauciones
Contacte a su médico si padece:

• Dolor abdominal
• Hinchazón abdominal
• Náuseas
• Vómitos
• Diarrea
• Aumento de peso
• Dificultad respiratoria
• Disminución de la producción de orina.

Informe inmediatamente a su médico sobre cualquiera de los síntomas anteriores, incluso si aparecen varios días después de la administración de la última inyección. Estos síntomas pueden ser signos de una actividad excesiva de los ovarios que podría volverse grave.
Si los síntomas empeoran, el tratamiento de la infertilidad debe interrumpirse y debe acudir al hospital.
El cumplimiento estricto de las dosis recomendadas de MEROPUR y el seguimiento cuidadoso del tratamiento reducen la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.
Es posible que los síntomas continúen incluso después de suspender el tratamiento con MEROPUR.
Contacte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas descritos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará una ecografía y, en ocasiones, análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento.
El tratamiento con hormonas, como MEROPUR, puede aumentar el riesgo de:

• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de antecedentes de problemas en las trompas de Falopio
• Aborto espontáneo
• Embarazo múltiple (gemelar, trillizo, etc.)
• Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer).

Algunas mujeres que han recibido tratamiento para la infertilidad con múltiples medicamentos han desarrollado tumores ováricos y de otros órganos reproductivos. Aún no se sabe con certeza si el tratamiento con hormonas como MEROPUR provoca estos problemas.
La formación de un coágulo dentro de los vasos sanguíneos (venas o arterias) es más probable en mujeres embarazadas. Los tratamientos para la infertilidad pueden aumentar este riesgo, especialmente si usted tiene sobrepeso, padece trastornos de coagulación (trombofilia), o si usted o algún familiar directo (consanguíneo) han tenido episodios previos de formación de coágulos.
Informe a su médico si se encuentra en alguno de estos casos.
Niños
No existe ningún uso relevante de MEROPUR en niños.
Otros medicamentos y MEROPUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Si se utiliza MEROPUR junto con citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios se incrementa.
Embarazo y lactancia
MEROPUR no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Es poco probable que MEROPUR afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Información importante sobre algunos excipientes de MEROPUR
MEROPUR contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar MEROPUR

Utilice siempre MEROPUR siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
i. Mujeres que no ovulan (no producen óvulos):
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
El tratamiento es diario durante al menos 7 días.
La dosis inicial es habitualmente de 75-150 UI al día. Esta dosis puede aumentarse según su respuesta individual, hasta un máximo de 225 UI al día. Una dosis determinada debe administrarse durante al menos 7 días antes de que su médico la modifique. Se recomienda un aumento de dosis de 37,5 UI por ajuste (y no superior a 75 UI). Si no hay una respuesta adecuada tras 4 semanas, el ciclo de tratamiento debe interrumpirse.
Una vez alcanzada la respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 5.000 UI a 10.000 UI de otra hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG), un día después de la última inyección de MEROPUR. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día y al día siguiente de la inyección de hCG. Alternativamente, puede realizarse una inseminación intrauterina (inyección de esperma directamente en el útero). Será vigilada cuidadosamente durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG.
Su médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR. Según su evolución, el médico decidirá si finalizar el tratamiento con MEROPUR y no administrarle la hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo) o que evite las relaciones sexuales hasta el inicio del primer ciclo menstrual.
ii. Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida:
Si está recibiendo simultáneamente un agonista del GnRH (un medicamento que ayuda a regular una hormona llamada hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH)), el tratamiento con MEROPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista.
Si también ha recibido tratamiento con un antagonista del GnRH, el tratamiento con MEROPUR debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
MEROPUR debe administrarse diariamente durante al menos 5 días. La dosis inicial de MEROPUR es normalmente de 150-225 UI/día. Las dosis posteriores pueden aumentarse hasta una dosis máxima no superior a 450 UI/día. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 150 UI por ajuste. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse por más de 20 días.
Si se alcanza un número suficiente de folículos con el tamaño adecuado, se le administrará hasta 10.000 UI de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) mediante una inyección única, para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará su estado clínico durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.
Su médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR. Según su evolución, el médico decidirá si finalizar el tratamiento con MEROPUR y no administrarle la hCG. En este caso, se le indicará que utilice métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo) o que evite las relaciones sexuales hasta el inicio del primer ciclo menstrual.
Instrucciones de uso
Si se le ha indicado que se administre usted misma MEROPUR, siga atentamente todas las instrucciones que se le hayan proporcionado.
La primera inyección de MEROPUR debe realizarse bajo supervisión médica o de un enfermero.
MEROPUR se suministra en un frasco, en forma de polvo que debe disolverse con dos jeringas que contienen el disolvente antes de la inyección. El disolvente que debe utilizarse para disolver MEROPUR se proporciona en jeringas precargadas incluidas en el envase junto con el polvo.
MEROPUR 1200 UI debe disolverse con dos jeringas precargadas de disolvente antes de su uso.
Tras disolver el polvo con el disolvente, el frasco contiene el medicamento necesario para varios días de tratamiento, por lo que debe asegurarse de extraer únicamente la cantidad de medicamento que le haya sido recetada.
Su médico le ha recetado la dosis de MEROPUR a utilizar expresada en UI (unidades). Para obtener la dosis correcta, debe utilizar una de las 18 jeringas para administración, graduadas en unidades FSH/LH UI (unidades), que se incluyen en el envase.

Para ello:

1 2

1. Retire el tapón protector del vial de polvo y el tapón de goma de una de las jeringas precargadas con disolvente (figura 1).
2. Acople firmemente la aguja gruesa (aguja para la reconstrucción) a la jeringa precargada con disolvente y retire el tapón protector de la aguja (figura 2).

3. Introducir la aguja verticalmente a través de la parte central del tapón de goma del frasco de polvo y inyectar lentamente todo el disolvente para evitar la formación de burbujas (figura 3).
4. Cuando se añade el disolvente, se crea una ligera sobrepresión en el frasco. Por lo tanto, dejar el émbolo de la jeringa durante aproximadamente 10 segundos para que suba solo. Esto eliminará la sobrepresión en el frasco (figura 4).
5. Retirar suavemente la jeringa de la aguja de reconstitución mediante un movimiento de giro, dejando la aguja en el frasco.

Retirar el capuchón de goma de la segunda jeringa precargada con disolvente y conectar firmemente la
jeringa a la aguja insertada en el frasco. Inyectar lentamente todo el disolvente para evitar la formación de burbujas
(figura 5).

6. Al añadir el disolvente se genera nuevamente una ligera sobrepresión en el frasco. Por lo tanto, dejar el émbolo de la jeringa durante aproximadamente 10 segundos para que suba solo. Esto eliminará la sobrepresión en el frasco (figura 6).

Retirar la jeringa y la aguja de reconstitución.

7. El polvo debería disolverse rápidamente (en un plazo de 2 minutos) hasta formar una solución clara. Aunque normalmente esto ya ocurre tras la adición de solo unas pocas gotas del disolvente, debe añadirse la cantidad completa del mismo. Para facilitar la disolución del polvo, haga girar suavemente la solución (figura 7). No agite, para evitar la formación de burbujas.

Si la solución no está clara o contiene partículas, no debe utilizarse.
El polvo contenido en el frasco ya está disuelto con el disolvente contenido en dos jeringas y el medicamento ya está
listo para su uso.

8. Tome la jeringa para la administración con aguja preacoplada e introduzca la aguja verticalmente en el centro del tapón del frasco. La jeringa para la administración ya contiene una pequeña cantidad de aire, que debe inyectarse en el frasco por encima del líquido. Invierta el frasco y aspire la dosis prescrita de MEROPUR en la jeringa para inyección (figura 8).

RECUERDE: dado que el frasco de polvo contiene el medicamento necesario para varios días de tratamiento,
asegúrese de extraer únicamente la cantidad de medicamento que le haya recetado el médico.

9. Retire la jeringa del frasco y aspire una pequeña cantidad de aire en la jeringa (figura 9).
10. De pequeños golpes suaves a la jeringa de administración para reunir todas las burbujas de aire en la punta (figura 10). Empuje suavemente el émbolo para expulsar todo el aire y continúe empujando hasta que salga la primera gota de líquido por la aguja.

El médico o la enfermera le indicarán dónde debe administrarse la inyección (por ejemplo: cara anterior del muslo, abdomen, etc.).
Antes de la inyección, desinfecte el lugar de inyección.

11. Para realizar la inyección, pellizque la piel para formar un pliegue y introduzca la aguja con un movimiento rápido y un ángulo de 90 grados respecto al cuerpo. Empuje suavemente el émbolo de la jeringa para inyectar la solución (figura 11) y luego retire la jeringa utilizada para la administración.

Tras retirar la jeringa utilizada para la administración, aplique presión sobre el lugar de inyección para detener cualquier sangrado. Masajee suavemente la zona de inyección para ayudar a la difusión del líquido bajo la piel.
No deseche la jeringa ni los materiales usados junto con la basura habitual; elimínelos adecuadamente.

12. Para la siguiente inyección con la solución ya disuelta de MEROPUR, repita los pasos del 8 al 11.

Si toma más MEROPUR del que debe
Infórmelo a la enfermera o al médico.
Si olvida tomar MEROPUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Infórmelo a la enfermera o al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEROPUR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La hormona utilizada en el tratamiento de la infertilidad como MEROPUR puede provocar altos niveles de actividad en los ovarios que causan una patología denominada síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS), especialmente en mujeres con ovario poliquístico. Los síntomas incluyen dolor abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y aumento de peso. En casos graves de OHSS, se han notificado como complicaciones raras: acumulación de líquido en el abdomen, en la cavidad pélvica y/o torácica, dificultad respiratoria, disminución de la micción, formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (tromboembolismo) y torsión de los ovarios (torsión ovárica). Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico, incluso si aparecen varios días después de la última inyección.
Con el uso de este medicamento, pueden producirse reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Los síntomas de estas reacciones podrían incluir enrojecimiento, picor, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar. Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico.

Los siguientes efectos adversos frecuentes se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 100 tratadas:

• Dolor abdominal
• Cefalea
• Náuseas
• Hinchazón abdominal
• Dolor pélvico
• Hiperestimulación ovárica que da lugar a altos niveles de actividad (síndrome de hiperestimulación ovárica)
• Reacciones locales en el lugar de inyección (como dolor, enrojecimiento, hematomas, hinchazón y/o picor).

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000 tratadas:

• Vómitos
• Trastorno abdominal
• Diarrea
• Fatiga
• Mareo
• Quistes líquidos en el interior de los ovarios (quistes ováricos)
• Trastornos en las mamas (incluyen dolor mamario, sensibilidad al tacto, molestias en las mamas, dolor en los pezones e hinchazón de las mamas)
• Sofocos.

Los siguientes efectos adversos raros se presentan entre 1 y 10 pacientes de cada 10.000 tratadas:

• Acné
• Erupción cutánea.

Además de los anteriores, se han notificado los siguientes efectos adversos tras la comercialización de MEROPUR, y su frecuencia no es conocida:

• Trastornos visuales
• Fiebre
• Sensación de malestar
• Reacciones alérgicas
• Aumento de peso
• Dolor muscular y articular (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de cuello y dolor en brazos y piernas)
• Torsión de los ovarios (torsión ovárica) como complicación de un aumento de la actividad ovárica debido a la hiperestimulación
• Picor
• Urticaria
• Coágulos sanguíneos como complicación de un aumento de la actividad ovárica debido a la hiperestimulación.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar MEROPUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Antes de la reconstrucción, conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Después de la reconstrucción, la solución puede conservarse durante un máximo de 28 días a temperaturas no superiores a 25°C.
No debe administrarse la solución reconstruida si contiene partículas o no es transparente.
No utilice MEROPUR después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEROPUR:
El principio activo es menotropina altamente purificada (gonadotropina humana menopáusica, hMG),
equivalente a 1200 UI de actividad biológica de la hormona estimulante del folículo (FSH) y 1200 UI de actividad
biológica de la hormona luteinizante (LH).
Después de la reconstitución, 1 ml de solución reconstituida contiene 600 UI de menotropina altamente purificada.
Los demás componentes del polvo son:
Lactosa monohidrato
Polisorbato 20
Fosfato de sodio dibásico heptahidrato (como tampón y para la regulación del pH)
Ácido fosfórico (para la regulación del pH).
Los componentes del disolvente son:
Agua para preparaciones inyectables
Metacresol.
Descripción del aspecto de Meropur y contenido del envase
MEROPUR es un polvo y disolvente para solución inyectable.
El producto está disponible en envases de 1 vial de polvo, 2 jeringas precargadas con disolvente para la
reconstitución, 1 aguja para la reconstitución y 18 jeringas desechables para la administración, graduadas en unidades de
FSH/LH, con aguja para inyección preacoplada.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18 - 20159 MILANO
Productor
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros de la Comunidad Europea con los siguientes
nombres comerciales:
Dinamarca, Finlandia, Grecia, Noruega, Portugal, Suecia: MENOPUR
Italia: MEROPUR

Folleto informativo: Información para el paciente

MEROPUR 600 UI solución inyectable en pluma precargada, 1200 UI solución inyectable en pluma precargada

menotropina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR
3. Cómo usar MEROPUR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEROPUR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es MEROPUR y para qué se utiliza

MEROPUR se presenta como una solución inyectable en pluma precargada. La inyección se administra bajo la piel (inyección subcutánea), normalmente en el abdomen.
El principio activo contenido en MEROPUR es altamente purificado y se conoce como menotropina. La menotropina se extrae de la orina de mujeres posmenopáusicas y contiene tres hormonas: la hormona folículo estimulante (FSH), la gonadotropina coriónica humana (hCG) y la hormona luteinizante (LH).
La hCG, extraída de la orina de mujeres embarazadas, puede añadirse para contribuir a la actividad biológica total de la LH.
La FSH, la hCG y la LH son hormonas naturales producidas por las mujeres. Ayudan al correcto funcionamiento de los órganos reproductivos.
Para qué sirve MEROPUR
MEROPUR está indicado para el tratamiento de la infertilidad femenina en las dos siguientes situaciones clínicas:

• Mujeres que no pueden quedar embarazadas debido a la incapacidad de los ovarios para producir óvulos (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico). MEROPUR se utiliza en mujeres que ya han sido tratadas sin éxito para la infertilidad con un medicamento llamado citrato de clomifeno.
• Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida (TRA), incluyendo fertilización in vitro/transferencia de embriones (FIVET), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y microinyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Cómo funciona MEROPUR
MEROPUR ayuda a los ovarios a desarrollar varios folículos (sacos para los óvulos) en los que podría desarrollarse un ovocito (desarrollo folicular múltiple).

2. Qué debe saber antes de usar MEROPUR

Controles que deben realizarse antes del tratamiento con MEROPUR
Antes de comenzar el tratamiento con MEROPUR, tanto usted como su pareja deben someterse a una evaluación médica para determinar las causas de la infertilidad. En particular, deben haberse evaluado las siguientes condiciones, para las cuales podría administrarse un tratamiento más adecuado:

• Hipofunción de la tiroides o de las glándulas suprarrenales
• Niveles elevados de la hormona llamada prolactina (hiperprolactinemia)
• Tumores de la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
• Tumores del hipotálamo (área situada debajo de la parte del cerebro llamada tálamo).

Si sabe que padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con MEROPUR.
No use MEROPUR en los siguientes casos:

• Si es alérgica a la menotropina o a cualquiera de los demás componentes de MEROPUR (indicados en el apartado 6).
• Si padece tumores del útero, de los ovarios, de las mamas o de partes del cerebro como la hipófisis o el hipotálamo.
• Si padece quistes en los ovarios (quistes ováricos) o agrandamiento de los ovarios (no debido al síndrome de ovario poliquístico).
• Si padece problemas físicos del útero u otros órganos del sistema reproductivo.
• Si padece sangrados vaginales de origen desconocido.
• Si padece fibromas (tumores benignos del útero).
• Si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Un efecto adverso grave del medicamento, especialmente en mujeres con ovario poliquístico, es la "hiperestimulación ovárica" o "OHSS" (véase apartado 4).
Hable inmediatamente con su médico si aparecen síntomas de OHSS, incluso si:

• Han pasado varios días desde la última inyección
• Ha interrumpido el tratamiento con MEROPUR

Estos pueden ser síntomas de una actividad excesiva de los ovarios que podrían volverse graves. Si esto ocurre, su médico le indicará que interrumpa el tratamiento con MEROPUR y le derivará al tratamiento hospitalario.

El cumplimiento estricto de la dosis recomendada y un seguimiento cuidadoso del tratamiento reducirán la posibilidad de aparición de tales síntomas.
Pruebas e investigaciones
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico normalmente le realizará ecografías y, en ocasiones, análisis de sangre para controlar su respuesta al tratamiento.
Riesgos del embarazo
El tratamiento con hormonas, como MEROPUR, puede aumentar el riesgo de:

• Embarazo ectópico (embarazo fuera del útero) en caso de patología previa de las trompas de Falopio
• Aborto espontáneo
• Embarazo múltiple (por ejemplo, gemelar, trillizo, etc.)
• Malformaciones congénitas (defectos físicos del recién nacido presentes al nacer).

Algunas mujeres que han recibido un tratamiento para la infertilidad con múltiples medicamentos han desarrollado tumores ováricos y de otros órganos reproductivos. Aún no se sabe con certeza si el tratamiento con hormonas, como MEROPUR, causa estos problemas.
Coágulos sanguíneos
La formación de coágulos dentro de los vasos sanguíneos es más probable en mujeres embarazadas. Este riesgo es mayor si ha sido sometida a tratamientos para la infertilidad y si usted:

• Tiene sobrepeso
• Padece trastornos de la coagulación (trombofilia)
• Usted o algún familiar directo han tenido episodios previos de formación de coágulos. Informe a su médico si se encuentra en alguno de estos casos.

Niños
MEROPUR no se utiliza en niños.
Otros medicamentos y MEROPUR
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El citrato de clomifeno es otro medicamento utilizado para tratar la infertilidad. Cuando MEROPUR se utiliza simultáneamente con citrato de clomifeno, el efecto sobre los ovarios puede aumentar.
Embarazo y lactancia
MEROPUR no debe usarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria
Es improbable que MEROPUR tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Información importante sobre algunos excipientes de MEROPUR
MEROPUR contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo tanto es esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar MEROPUR

Utilice siempre MEROPUR siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Mujeres que no ovulan (no producen óvulos):
El tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual:

• el día 1 es el primer día del ciclo
• recibirá la inyección diariamente durante al menos 7 días.

¿Qué cantidad de Meropur debe tomar?
La dosis inicial es generalmente entre 75 y 150 UI al día.

• Esta dosis puede aumentarse según su respuesta individual, hasta un máximo de 225 UI.
• Recibirá la dosis establecida durante al menos 7 días antes de que su médico la modifique.
• La dosis normalmente se aumentará en incrementos de 37,5 UI y no más de 75 UI por vez. Su médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR. Si no hay una respuesta adecuada tras 4 semanas, el ciclo de tratamiento debe interrumpirse.

Si responde positivamente al tratamiento con MEROPUR
Se le administrará una única inyección de una hormona llamada gonadotropina coriónica humana (hCG):

• la dosis será entre 5.000 UI y 10.000 UI
• La inyección de hCG se administrará un día después de la última inyección de MEROPUR. Se recomienda tener relaciones sexuales el mismo día y el día siguiente a la inyección de hCG. Alternativamente, se puede proceder con la inyección de esperma directamente en el útero, conocida como “inseminación artificial”.
• Su médico la controlará cuidadosamente durante al menos 2 semanas. Si no responde al tratamiento con MEROPUR:
• El médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR.
• Según su evolución, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con MEROPUR y no administrarle hCG.

Mujeres sometidas a programas de técnicas de reproducción asistida:
Si está siguiendo un programa de reproducción asistida, estará recibiendo simultáneamente un medicamento que ayuda al funcionamiento de una hormona llamada “hormona liberadora de gonadotropinas” (GnRH). Este medicamento se denomina “agonista de la GnRH”. El tratamiento con MEROPUR debe comenzar aproximadamente 2 semanas después del inicio del tratamiento con el agonista de la GnRH.
También puede recibir un tratamiento con un medicamento llamado “antagonista de la GnRH”.
El tratamiento con MEROPUR debe comenzar el día 2 o 3 del ciclo menstrual (el día 1 es el primer día del ciclo).
¿Qué cantidad de Meropur debe tomar?
MEROPUR debe administrarse diariamente durante al menos 5 días.

• La dosis inicial de MEROPUR es normalmente de 150-225 UI.
• Esta dosis puede aumentarse, según su respuesta al tratamiento, hasta una dosis máxima de 450 UI/día.
• La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 150 UI por cada ajuste. Normalmente, el tratamiento no debe prolongarse por más de 20 días.

Si se logra un número suficiente de folículos, se le administrará una inyección con una dosis de hasta 10.000 UI de hCG para inducir la ovulación (liberación de un óvulo).
Su médico controlará estrechamente su estado clínico durante al menos 2 semanas tras la inyección de hCG.
El médico controlará los efectos del tratamiento con MEROPUR.

• Según su evolución, el médico decidirá si interrumpir el tratamiento con MEROPUR y no administrarle hCG.
• En este caso, se le indicará utilizar métodos anticonceptivos de barrera (por ejemplo, preservativo) o abstenerse de relaciones sexuales hasta el inicio del siguiente ciclo menstrual.

Instrucciones para el uso de MEROPUR
Siga cuidadosamente todas las “instrucciones para el uso” proporcionadas en el envase de la pluma precargada.
La primera inyección de MEROPUR debe realizarse bajo supervisión médica o de un enfermero.
Su médico decidirá si usted puede autoadministrarse las siguientes inyecciones en casa, tras haber recibido una formación adecuada.
MEROPUR debe administrarse mediante inyección subcutánea (bajo la piel), generalmente en el abdomen. La pluma precargada puede utilizarse para varias inyecciones.
Si toma más MEROPUR del que debe
Informe a su médico.
Si olvida tomar MEROPUR
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Informe a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEROPUR puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Efectos adversos graves
Síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS)
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas, que pueden
ser signos de OHSS:

• dolor o hinchazón abdominal
• sensación de malestar
• diarrea
• aumento de peso
• dificultad para respirar
• disminución de la diuresis.
  Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico, incluso si aparecen
  algunos días después de la última inyección o si ya ha dejado de usar MEROPUR. Puede necesitar un tratamiento médico urgente. Estos efectos adversos pueden indicar que sus ovarios han sido excesivamente estimulados, una condición denominada Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (OHSS). En casos graves de OHSS, se han notificado como complicaciones raras: acumulación de líquido en el abdomen, en la cavidad pélvica o torácica, dificultad respiratoria, disminución de la diuresis, formación de coágulos sanguíneos en los vasos (tromboembolismo) y torsión de los ovarios (torsión ovárica).

Reacciones alérgicas
Informe inmediatamente a su médico si nota la aparición de:

• enrojecimiento
• picor
• hinchazón de la garganta y dificultad para respirar.
  Si nota cualquiera de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Malestar (náuseas)
• Dolor o hinchazón abdominal
• Dolor pélvico
• Dolor, enrojecimiento, hinchazón, picor o hematomas en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sensación de malestar (vómitos)
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Fatiga
• Mareo
• Quistes en los ovarios (quistes ováricos)
• Trastornos mamarios como dolor, tensión mamaria, molestias, hinchazón o dolor en los pezones
• Sofocos.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Acné

Otros efectos adversos (su frecuencia no es conocida):

• Trastornos visuales
• Fiebre
• Sensación de malestar
• Aumento de peso
• Dolor muscular y articular
• Torsión de los ovarios (torsión ovárica) como consecuencia de la hiperestimulación ovárica
• Urticaria
• Coágulos sanguíneos debidos a la hiperestimulación ovárica.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar MEROPUR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la pluma precargada y
en el envase, tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Antes de la utilización:
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Después de la apertura:
Utilizar cada pluma precargada dentro de los 28 días siguientes a su apertura. Una vez abierta, conservar a una temperatura
inferior a 25 °C.
Mantener siempre la pluma con su tapón para protegerla de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEROPUR
La sustancia activa es menotropina altamente purificada (gonadotropina humana menopáusica, HMG).
MEROPUR 600 UI solución inyectable en pluma precargada:
Una pluma precargada multidosis libera menotropina correspondiente a 600 UI de actividad biológica de la hormona estimulante del folículo (FSH) y 600 UI de actividad biológica de la hormona luteinizante (LH).
MEROPUR 1200 UI solución inyectable en pluma precargada:
Una pluma precargada multidosis libera menotropina correspondiente a 1200 UI de actividad biológica de la hormona estimulante del folículo (FSH) y 1200 UI de actividad biológica de la hormona luteinizante (LH).

Los demás componentes son:
Fenol
Metionina
Clorhidrato de arginina
Polisorbato 20
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico
Agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de MEROPUR y contenido del envase
MEROPUR es una solución inyectable transparente e incolora en pluma precargada.
MEROPUR 600 UI solución inyectable en pluma precargada está disponible en envases de 1 pluma y 12 agujas para inyección.
MEROPUR 1200 UI solución inyectable en pluma precargada está disponible en envases de 1 pluma y 21 agujas para inyección.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati, 18 - 20159 MILÁN, Italia

Productor
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel (Alemania)

< Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Bélgica, Irlanda, Luxemburgo, Eslovaquia: Menotrophin Ferring
República Checa: Menotrophin Ferring-Léčiva
Bulgaria, Croacia, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia: Menopur
Alemania: Menogon HP
Italia: Meropur>

Instrucciones para el uso

MEROPUR Pluma precargada

Solución inyectable de menotropina

Un profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) debe mostrarle cómo preparar e inyectar correctamente MEROPUR antes de su primera inyección.
Lea completamente este prospecto antes de utilizar la pluma precargada MEROPUR y cada vez que reciba una nueva pluma. Pueden existir nuevas informaciones. Siga cuidadosamente las instrucciones, incluso si anteriormente ha utilizado una pluma similar para inyección. Un uso incorrecto de la pluma puede provocar la administración de una dosis errónea del medicamento. Comuníquese con su profesional sanitario de referencia si tiene alguna duda sobre cómo realizar su inyección de MEROPUR.
La pluma precargada MEROPUR es una pluma dosificadora de un solo uso que puede utilizarse para administrar más de una dosis de MEROPUR. Los números que ve en la ventana de visualización de la dosis representan el número de unidades internacionales (UI) de MEROPUR. La pluma está disponible en 2 dosis diferentes:

• 600 UI
• 1200 UI

Instrucciones de uso – Pluma precargada MEROPUR
Información importante

• La pluma precargada Meropur y las agujas están diseñadas para ser utilizadas por una sola persona y no deben compartirse con otras.
• Utilice la pluma únicamente para la condición médica para la que le fue recetada y según las indicaciones de su profesional sanitario de referencia.
• Si es ciego o tiene dificultades visuales, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona que no tenga problemas de visión y que haya sido instruida en el uso de la pluma. Información sobre la pluma precargada MEROPUR La pluma puede ajustarse para administrar dosis de 6,25 UI a 450 UI de MEROPUR en incrementos fijos de 6,25 UI.
• La escala de dosificación de la pluma está numerada de 0 a 450 UI.
• El paso de un incremento marcado con una dosis al siguiente incremento sin etiqueta aumentará o disminuirá la dosis en 6,25 UI, dependiendo de si está aumentando o disminuyendo la dosis. Véase “Ejemplos de cómo seleccionar una dosis” en las páginas 20 a 21.
• Al girar el selector de dosis, notará un clic y una resistencia en el selector por cada incremento, lo que le ayudará a ajustar la dosis correcta.

Limpieza

• Si es necesario, el exterior de la pluma puede limpiarse con un paño humedecido con agua.
• No sumerja la pluma en agua ni en ningún otro líquido.

Conservación

• No congele.
• Antes del uso, conserve la pluma en el refrigerador entre 2°C y 8°C.
• Después del primer uso, utilice la pluma dentro de los 28 días y guárdela a una temperatura inferior a 25°C.
• Guarde siempre la pluma con el tapón puesto y sin la aguja insertada.
• No utilice la pluma después de la fecha de caducidad (CAD) impresa en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• No conserve la pluma a temperaturas extremas, a la luz directa del sol ni en condiciones muy frías, por ejemplo, en un coche o en el congelador.
• Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de los niños.

Antes del uso – (Fase 1)
1.

• Lávese las manos.
• Asegúrese de tener la pluma correcta con la dosis adecuada.
• Verifique la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

Colocación de la aguja – (Fases de 2 a 6)
Importante:

• Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
• Utilice únicamente las agujas desechables “click-on” proporcionadas con la pluma.

2.

• Retire el tapón de la pluma.
• Compruebe que la pluma no esté dañada.
• Compruebe que el medicamento sea transparente y no contenga partículas.
• No utilice la pluma si está dañada, si el medicamento en la cartucho contiene partículas o no es transparente.

3.

• Retire la cinta protectora de la aguja.

4.

• Coloque la aguja sobre la pluma.
• Escuchará o notará un clic cuando la aguja esté correctamente colocada.

5.

• Retire el capuchón exterior de la aguja.
• No deseche el capuchón exterior de la aguja. Lo necesitará para desechar (eliminar) la aguja después de la inyección del medicamento.

6.

• Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.

Carga – (Fases de 7 a 9)

• Antes de usar la pluma por primera vez, es necesario eliminar las burbujas de aire del cartucho (carga) para recibir la dosis correcta del medicamento.
• Realice la carga únicamente en el primer uso.
• Realice los pasos de 7 a 9 incluso si no ve burbujas de aire.
• Si la pluma ya ha sido utilizada, continúe directamente con la fase 10.

7.

• Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que un símbolo de gota se alinee con el indicador de dosis.
• Si selecciona la dosis de inyección incorrecta, puede corregir la dosis aumentándola o disminuyéndola sin pérdida de medicamento, girando el selector de dosis en ambas direcciones hasta que el símbolo de gota se alinee con el indicador de dosis.

8.

• Sujete la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
• De pequeños golpes suaves sobre el soporte del cartucho para hacer subir las burbujas de aire a la parte superior del cartucho.

9.

• Con la aguja aún orientada hacia arriba (lejos del rostro), presione el botón de inyección hasta el fondo, hasta que vea el número '0' alineado con el indicador de dosis.

• Compruebe que aparezca una gota de líquido en la punta de la aguja.
• Si no hay gotas, repita los pasos de 7 a 9 (carga) hasta que aparezca una gotita.
• Si tras cinco intentos no aparece ninguna gotita, retire la aguja (véase Fase 13), coloque una nueva aguja (véanse Fases de 3 a 6) y repita la carga (véanse Fases de 7 a 9).
• Si tras usar una nueva aguja aún no aparece una gota, cambie la pluma.

Ajustar la dosis – (Fase 10)
10.

• Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que la dosis prescrita se alinee con el indicador de dosis en la ventana de visualización.
• La dosis puede corregirse, aumentándola o disminuyéndola, sin pérdida de medicamento, girando el selector de dosis en ambas direcciones hasta que la dosis correcta se alinee con el indicador de dosis.
• No presione el botón de inyección al seleccionar la dosis para evitar la pérdida de medicamento. Véase "Ejemplos de cómo seleccionar una dosis" en las páginas 20 a 21.

Dosis fraccionada:

• Puede necesitar utilizar más de una pluma para completar la dosis prescrita.
• Si no puede ajustar la dosis completa, significa que no hay suficiente medicamento en la pluma. Deberá administrar una inyección con dosis fraccionada o desechar (eliminar) la pluma en uso y utilizar una nueva pluma para la inyección.

Véase "Administración de una dosis fraccionada de MEROPUR" desde la página 22 a 23 para ejemplos sobre cómo calcular y registrar la dosis fraccionada.
Inyectar la dosis – (Fases de 11 a 12)
Importante:

• Lea las Fases 11 y 12 en las páginas 14 y 15 antes de administrar su inyección.
• Este medicamento debe administrarse mediante inyección bajo la piel (por vía subcutánea) en la zona del abdomen.
• Utilice un nuevo sitio de inyección para cada inyección para reducir el riesgo de reacciones cutáneas como enrojecimientos e irritaciones.
• No inyecte en una zona dolorosa, amoratada, enrojecida, dura, lesionada o con signos de estrías.

11.

• Sujete la pluma de forma que la ventana de dosificación sea visible durante la inyección.
• Pellizque la piel e inserte la aguja perpendicularmente en la piel tal como le mostró el profesional sanitario. No presione aún el botón de inyección (véase fig. 11).
• Tras insertar la aguja, coloque el pulgar sobre el botón de inyección.
• Presione el botón de inyección hasta el fondo y manténgalo presionado.
• Continúe presionando el botón de inyección hasta que vea el número '0' alineado con el indicador de dosis, espere 8 segundos (cuente lentamente hasta 8) (véase fig. 12). Esto asegurará la administración completa de la dosis.

12.

• Tras presionar el botón de inyección durante 8 segundos, suelte el botón. A continuación, retire lentamente la aguja del sitio de inyección tirando perpendicularmente de ella.
• Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione suavemente con una gasa o una bola de algodón sobre el sitio.

Notas:

• No incline la pluma durante la inyección ni al retirarla de la piel.
• Inclinar la pluma puede provocar el doblado o rotura de la aguja.
• Si queda una aguja rota en el cuerpo o bajo la piel, solicite atención médica inmediata.

Desechar la aguja – (Fase 13)
13.

• Vuelva a colocar cuidadosamente el capuchón exterior sobre la aguja presionando firmemente (fig. 13 A).
• Gire la aguja en sentido antihorario para retirarla de la pluma (fig. 13 B y 13 C).
• Deseche la aguja usada con precaución (fig. 13 D).
• Véase "Desecho" en la página 18.

Nota:

• Retire siempre la aguja tras cada uso. Las agujas son de un solo uso.
• No guarde la pluma con la aguja insertada.

Volver a colocar el tapón de la pluma – (Fase 14)
14.

• Vuelva a colocar firmemente el tapón de la pluma para protegerla entre inyecciones.

Nota:

• El tapón de la pluma no se coloca sobre la aguja.
• Mantenga el tapón colocado en la pluma cuando no esté en uso.

Desecho
Agujas:
Coloque las agujas usadas en un recipiente resistente a la perforación, por ejemplo, un contenedor para desecho de agujas, inmediatamente después de su uso.
Si no dispone de un contenedor para desecho de agujas, puede utilizar un recipiente doméstico que:

• sea de plástico resistente,
• pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a la perforación y que evite la salida de agujas,
• esté en posición vertical y estable durante su uso,
• sea resistente a fugas, y
• esté claramente etiquetado para indicar la presencia de residuos peligrosos en su interior.

Elimine el contenedor para desecho de objetos punzantes cuando esté casi lleno. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico sobre el método adecuado para su eliminación. No deseche el contenedor de agujas usadas entre los residuos domésticos a menos que las normativas locales lo permitan.
Plumas precargadas MEROPUR:

• Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza.

En las siguientes páginas encontrará información adicional sobre los siguientes temas:

• Ejemplos de cómo seleccionar una dosis páginas 20 a 21
• Administrar una dosis fraccionada de MEROPUR página 22
• Diario de dosis fraccionada página 23

Así como:

• Preguntas frecuentes (FAQ) página 24
• Advertencias página 25
• Contactos página 25

Ejemplos de cómo seleccionar una dosis
Ejemplos de cómo ajustar una dosis utilizando la pluma precargada MEROPUR.
El gráfico muestra a la derecha ejemplos de dosis prescritas, cómo seleccionar dichas dosis y cómo se ve la ventana de visualización de la dosis para cada una de ellas.

Administración de una dosis fraccionada de MEROPUR
Si no puede ajustar en la pluma la dosis completa prescrita, significa que no hay suficiente medicamento en la pluma para administrar la dosis completa. Deberá administrar una parte de la dosis prescrita con la pluma que está utilizando y el resto con una nueva pluma (inyección con dosis fraccionada), o bien puede desechar la pluma que está usando y utilizar una nueva pluma para administrar la dosis completa en una sola inyección. Si decide administrar una inyección con dosis fraccionada, siga estas instrucciones y anote la cantidad de medicamento administrado en el diario de dosis fraccionada que encontrará en la página 23.

• La columna A muestra un ejemplo de dosis prescrita. Escriba la dosis prescrita en la columna A.
• La columna B muestra un ejemplo de la dosis restante en la pluma (equivalente a lo que puede ajustar).
• Escriba la dosis restante en la pluma en la columna B. Administre la inyección utilizando el resto del medicamento que queda en la pluma.
• Prepare y cargue una nueva pluma (Fase de 1 a 9).
• Calcule y anote la dosis restante a inyectar en la columna C restando el número de la columna B del número de la columna A. Si es necesario, utilice una calculadora para verificar el resultado.
• Véase "Ejemplos de cómo seleccionar una dosis" en las páginas 20-21 si es necesario.
• Comuníquese con su profesional sanitario de referencia si tiene dudas sobre cómo calcular la dosis fraccionada.
• Inyecte la dosis restante de medicamento (número en la columna C) utilizando la nueva pluma para completar la dosis prescrita.

Diario de dosis fraccionada
Preguntas frecuentes (FAQ)

1. ¿Es necesaria la fase de carga antes de cada inyección?

• No. La carga solo debe realizarse en la primera inyección con una nueva pluma.

2. ¿Cómo sé que la inyección se ha completado?

• Usted ha pulsado el botón de inyección completamente hasta el fondo.
• El número '0' se ha alineado con el indicador de dosis en la ventana de visualización de la dosis.
• Usted ha contado lentamente hasta 8 manteniendo pulsado el botón de inyección con la aguja aún en la piel.

3. ¿Por qué debo contar hasta 8 manteniendo pulsado el botón de inyección?

• Pulsar el botón de inyección durante 8 segundos permite administrar la dosis completa y facilitar su absorción a través de la piel.

4. ¿Qué sucede si el selector de dosis no puede girarse hasta la dosis requerida?

• Es posible que el cartucho de la pluma no contenga suficiente medicamento para dispensar la dosis prescrita.
• La pluma no permite ajustar una dosis mayor que la cantidad restante en el cartucho.
• Puede inyectar el medicamento restante en la pluma y completar la dosis prescrita con una nueva pluma (dosificación fraccionada), o utilizar una nueva pluma para administrar la dosis completa prescrita.

5. ¿Qué debo hacer si no tengo suficientes agujas?

• Si necesita más agujas, póngase en contacto con su profesional sanitario. Utilice únicamente agujas que se suministren con la pluma precargada de MEROPUR o que le haya recetado su profesional sanitario.

Advertencias

• No utilice una pluma si ha caído o si ha golpeado contra superficies duras.
• Si el botón de inyección no se presiona con facilidad, no lo fuerce. Cambie la aguja. Si, tras cambiar la aguja, sigue siendo difícil pulsar el botón de inyección, utilice una nueva pluma.
• No intente reparar una pluma dañada. Si la pluma está dañada, póngase en contacto con su profesional sanitario o con el titular de la autorización de comercialización.

Contactos
Si tiene dudas o problemas relacionados con el uso de la pluma, póngase en contacto con su profesional sanitario o con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Comercializado por:
Ferring S.p.A.
Via C. Imbonati 18
20159 - Milán
Fecha de revisión: