MEROPENEM STERISCIENCE B.V.

Prospecto: Información para el usuario

Meropenem Steriscience B.V. 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

meropenem
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría resultar peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Meropenem Steriscience B.V. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Meropenem Steriscience B.V.
3. Cómo usar Meropenem Steriscience B.V.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Meropenem Steriscience B.V.
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Meropenem Steriscience B.V. y para qué se utiliza

Meropenem Steriscience B.V. contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antibióticos carbapenémicos. Actúa matando las bacterias que pueden causar infecciones graves.
Meropenem Steriscience B.V. se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños de
al menos 3 meses de edad:

• Infección en los pulmones (neumonía)
• Infecciones pulmonares y bronquiales en pacientes con fibrosis quística
• Infecciones complicadas del tracto urinario
• Infecciones complicadas del abdomen
• Infecciones que pueden contraerse durante o después del parto
• Infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos
• Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis)

Meropenem Steriscience B.V. puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que sea debida a una infección bacteriana.
Meropenem Steriscience B.V. puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en la sangre que podrían estar asociadas a alguno de los tipos de infección mencionados anteriormente.

2. Qué debe saber antes de utilizar Meropenem Steriscience B.V.

No utilice Meropenem Steriscience B.V.

• si es alérgico al meropenem o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenémicos, ya que en ese caso podría ser alérgico también al meropenem.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Meropenem Steriscience B.V. si:

• tiene problemas de salud, como problemas hepáticos o renales;
• ha padecido diarrea grave tras la ingestión de otros antibióticos.

Podría desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico hablará con usted sobre esto.
Podría desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4). En tal caso, acuda inmediatamente al médico o al enfermero para tratar los síntomas.
Si no está seguro de si alguna de estas condiciones le afecta, hable con su médico o enfermero antes de usar Meropenem Steriscience B.V.
Otros medicamentos y Meropenem Steriscience B.V.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Meropenem Steriscience B.V. puede influir en la forma en que actúan algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar a Meropenem Steriscience B.V.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Probenecid (utilizado para tratar la gota).
• Ácido valproico/valproato sódico/valpromida (utilizado para tratar la epilepsia). Meropenem Steriscience B.V. no debe utilizarse porque puede disminuir el efecto del valproato sódico.
• Agentes anticoagulantes orales (utilizados para tratar o prevenir coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe utilizar Meropenem Steriscience B.V.
Es importante informar a su médico si está dando el pecho o si piensa hacerlo antes de recibir meropenem. Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Por tanto, su médico deberá determinar si puede utilizar Meropenem Steriscience B.V. durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas.
Meropenem Steriscience B.V. se ha asociado con cefalea y hormigueo o picor de la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos adversos podría afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Meropenem Steriscience B.V. puede causar movimientos musculares involuntarios que pueden hacer que la persona tiemble de forma rápida e incontrolada (convulsiones). Habitualmente, este fenómeno va acompañado de pérdida de conciencia. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta estos efectos adversos.
Meropenem Steriscience B.V. contiene sodio
Este medicamento contiene 180,4 mg de sodio (7,843 mmol de sodio/frasco) (componente principal de la sal de mesa) en cada frasco. Esto equivale al 9 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si padece una enfermedad que requiere controlar la ingesta de sodio, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

3. Cómo utilizar Meropenem Steriscience B.V.

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su
médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en adultos

• La dosis depende del tipo de infección, de la localización de la infección en el organismo y de la gravedad de la misma. Su médico determinará la dosis necesaria.
• La dosis habitual en adultos oscila normalmente entre 500 mg (miligramos) y 2 000 mg (miligramos). Habitualmente se administra una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan correctamente, la frecuencia de administración podría reducirse.

Uso en niños y adolescentes

• La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 11 años se establece según la edad y el peso del niño. La dosis habitual se encuentra entre 10 y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. La dosis se administra normalmente cada 8 horas. A los niños con un peso superior a 50 kg se les administrará una dosis para adultos.

Cómo utilizar Meropenem Steriscience B.V.

• Meropenem Steriscience B.V. se administra en forma de inyección/infusión en una vena de gran tamaño.
• Normalmente, la administración la realiza un médico o un enfermero.
• No obstante, algunos pacientes, padres o cuidadores pueden recibir formación para administrar Meropenem Steriscience B.V. en el hogar. Las instrucciones para ello se incluyen en este prospecto (en la sección titulada "Instrucciones para la administración de Meropenem Steriscience B.V. a uno mismo u otras personas en el hogar"). Utilice siempre Meropenem Steriscience B.V. exactamente como lo haya indicado su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
• La inyección no debe mezclarse ni añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos.
• La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos. Su médico le indicará cómo debe administrar Meropenem Steriscience B.V.
• Normalmente, las inyecciones deben realizarse cada día a la misma hora.

Si utiliza más Meropenem Steriscience B.V. del que debe
Si por accidente utiliza una dosis mayor de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.
Si olvida utilizar Meropenem Steriscience B.V.
Si olvida administrarse una inyección, debe hacerlo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección, omita la dosis olvidada. No utilice una dosis doble (ni dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Meropenem Steriscience B.V.
No interrumpa el tratamiento con Meropenem Steriscience B.V. a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Reacciones alérgicas graves
Si aparece alguno de los siguientes signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico o enfermero. Podría ser necesario un tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• Erupción cutánea grave, picazón o urticaria en la piel.
• Hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo.
• Dificultad para respirar, sensación de ahogo o dificultad respiratoria.
• Reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida e incluyen:
• Reacciones graves de hipersensibilidad que conllevan fiebre, erupción cutánea, alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de los niveles de enzimas hepáticos), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos. Estos podrían ser signos de un trastorno de hipersensibilidad multisistémica conocido como síndrome DRESS.
• Erupción cutánea grave, roja y descamativa, lesiones cutáneas con pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden asociarse con fiebre alta y dolores articulares.
• Erupciones cutáneas graves que pueden presentarse como manchas rojizas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden ser precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o por una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica).

Daño en los glóbulos rojos (frecuencia desconocida)
Los signos incluyen:

• Falta de aliento en momentos inesperados.
• Orina de color rojo o marrón. Si observa alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal (en el estómago)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Malestar (vómitos)
• Diarrea
• Dolor de cabeza
• Erupción cutánea, picazón en la piel
• Dolor e inflamación
• Aumento del número de plaquetas en sangre (detectado mediante un análisis de sangre)
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo aquellos que indican el funcionamiento del hígado

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Alteraciones en la sangre. Entre ellas, la disminución del número de plaquetas (lo que puede facilitar la aparición de moretones), aumento de ciertos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de una sustancia llamada "bilirrubina". Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre.
• Alteraciones en los análisis de sangre, incluyendo aquellos que indican el funcionamiento de los riñones
• Sensación de hormigueo (como pinchazos o agujas)
• Infecciones bucales o vaginales causadas por un hongo (candidiasis)
• Inflamación del intestino con diarrea
• Dolor en las venas donde se inyecta Meropenem Steriscience B.V.
• Otras alteraciones en la sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Su médico puede realizar periódicamente análisis de sangre.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Crisis (convulsiones).
• Desorientación y confusión aguda (delirio).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Meropenem Steriscience B.V.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y del envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la preparación de la solución para uso inmediato:
Las soluciones preparadas para inyección o infusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente. El tiempo transcurrido entre el inicio de la preparación de la solución para uso inmediato y la finalización de la inyección o infusión intravenosa depende del disolvente utilizado. La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado en la siguiente tabla.

Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.
No congele la solución ya preparada.
No deseche los medicamentos por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Meropenem Steriscience B.V.
El principio activo es meropenem.
Cada frasco contiene 2 g de meropenem (como meropenem trihidrato).
El otro componente es carbonato sódico.
Descripción del aspecto de Meropenem Steriscience B.V. y contenido del envase
Meropenem Steriscience B.V. es un polvo de color blanco a amarillo pálido para solución inyectable/para infusión, contenido en un frasco.
Envase de 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización
Steriscience B.V.
Kranenburgweg 135-A
2583 ER La Haya
Países Bajos
Productor
Unifarma SIA
Calle Vangazu 23, Riga, LV-1024, Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Estados miembros Nombres propuestos del producto
Meropenem Steriscience 2 g Polvo para la preparación de una solución
Alemania
inyectable/para perfusión
Meropenem Steriscience B.V. 2 g polvo para solución inyectable o para
Francia
perfusión
Italia Meropenem Steriscience B.V. 2 g polvo para solución inyectable o para infusión
España Meropenem Steriscience 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión
Consejos/educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias. No tienen efecto sobre las infecciones causadas por virus.
A veces una infección bacteriana no responde a un tratamiento con antibióticos. Una de las causas más frecuentes de este hecho es que las bacterias responsables de la infección son resistentes al antibiótico administrado. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Un uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que las bacterias desarrollen resistencia.
Cuando el médico receta un tratamiento con antibióticos, el objetivo es tratar únicamente la enfermedad actual. Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían anular la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en los momentos adecuados y durante el número exacto de días. Lea las instrucciones indicadas en la etiqueta y, si algo no está claro, consulte con su médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para usted, y en tal caso debe usarlo únicamente para tratar la infección para la que fue prescrito.
3. No debe tomar antibióticos recetados a otras personas, aunque estas hayan tenido una infección similar a la suya.
4. No debe dar a otras personas los antibióticos que le han sido recetados a usted.
5. Si, tras finalizar el tratamiento con el antibiótico según lo indicado por el médico, le queda antibiótico sin usar, debe llevarlo a la farmacia para su eliminación adecuada.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Para información completa sobre posología, advertencias y precauciones, instrucciones para la reconstitución del medicamento antes de la administración, etc., consulte el Resumen de las Características del Producto.
Instrucciones para la administración de Meropenem Steriscience B.V. por uno mismo o por otras personas en el domicilio
Algunos pacientes, padres y cuidadores reciben formación para administrar Meropenem Steriscience B.V. en casa.
Advertencia - Administre este medicamento a sí mismo o a otra persona en casa solo tras haber recibido la formación necesaria por parte de un médico o enfermero.
Cómo preparar este medicamento

• El medicamento debe mezclarse con otro líquido (el diluyente). El médico le indicará la cantidad de diluyente que debe utilizar.

• Utilice el medicamento inmediatamente después de prepararlo. No congele.

  1. Lávese las manos y séquelas bien. Prepare un área de trabajo limpia.
  2. Saque el frasco (viales) de Meropenem Steriscience B.V. del envase. Compruebe el frasco y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el frasco esté intacto y no esté dañado.
  3. Retire la tapa de color y limpie la tapa de goma gris con una toallita impregnada en alcohol. Deje secar la tapa de goma.
  4. Conecte una aguja estéril nueva a una jeringa estéril nueva, sin tocar las partes que deben unirse.
  5. Aspire la cantidad recomendada de "Agua para inyecciones" estéril en la jeringa. La cantidad de líquido necesaria se indica en la siguiente tabla:

Nota: Si la dosis de meropenem prescrita es superior a 1 g, es necesario utilizar más de un vial de
Meropenem de 500 mg o de 1 g, o bien se puede utilizar un vial de 2 g. Por tanto, es posible
extraer el líquido de los viales en una única jeringa.

6. Introduzca la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma gris e inyecte la cantidad recomendada de Agua para preparaciones inyectables en el vial o viales de Meropenem Steriscience B.V.
7. Retire la aguja del vial y agite bien el vial durante aproximadamente 5 segundos, o hasta que toda la polvo se haya disuelto. Limpie nuevamente el tapón de goma gris con una nueva toallita impregnada en alcohol y deje secar el tapón de goma.
8. Con el émbolo de la jeringa completamente insertado en la jeringa, vuelva a introducir la aguja a través del tapón de goma gris. En este momento debe sujetar con una mano tanto la jeringa como el vial y dar la vuelta al vial.
9. Manteniendo la punta de la aguja sumergida en el líquido, tire del émbolo para aspirar todo el líquido del vial hacia la jeringa.
10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical con la aguja orientada hacia arriba. Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire, si las hubiera, suban a la parte superior de la jeringa.
12. Exprese el aire presente en la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que no quede aire en la jeringa.
13. Si utiliza Meropenem Steriscience B.V. en el hogar, deseche las agujas y las líneas de infusión usadas de forma adecuada. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, deseche el Meropenem Steriscience B.V. no utilizado de forma adecuada.

Administración de la inyección
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un venflon, o bien a través de un port
o un catéter venoso central.
Administración de Meropenem Steriscience B.V. mediante cánula corta o venflon

1. Retire la aguja de la jeringa y deséchela con precaución en el contenedor para objetos punzantes.
2. Limpie el extremo de la cánula corta o del venflon con una toallita alcohólica y deje secar. Abra la tapa de la cánula y conecte la jeringa.
3. Empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
4. Al finalizar la administración del antibiótico, cuando la jeringa esté vacía, retire la jeringa y realice un lavado según lo indicado por el médico o la enfermera.
5. Cierre la tapa de la cánula y deseche con precaución la jeringa en el contenedor para objetos punzantes.

Administración de Meropenem Steriscience B.V. a través de un port o una línea central

1. Retire el tapón del port o del catéter, limpie el extremo del catéter con una toallita alcohólica y deje secar.
2. Conecte la jeringa y empuje lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante aproximadamente 5 minutos.
3. Una vez finalizada la administración del antibiótico, retire la jeringa y realice un lavado según lo indicado por el médico o la enfermera.
4. Coloque un nuevo tapón limpio en el catéter venoso central y deseche con precaución la jeringa en el contenedor para objetos punzantes.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios. Para obtener
información completa sobre la prescripción, consulte el RCP.
Posología y vía de administración
Posología
Las siguientes tablas proporcionan recomendaciones generales sobre la dosis.
La dosis de meropenem administrada y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de
infección a tratar, incluida su gravedad, y la respuesta clínica.
Para la administración de dosis inferiores a 2 g, se recomienda el uso de las formulaciones de 500 mg y 1
000 mg.
Una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes y una dosis de hasta 40 mg/kg tres
veces al día en niños puede ser especialmente adecuada en el tratamiento de ciertos tipos de
infecciones, como las debidas a bacterias menos sensibles (p. ej. Enterobacterales, Pseudomonas
aeruginosa, Acinetobacter spp.) o infecciones muy graves.
En el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal son necesarias consideraciones adicionales sobre la dosis (ver más adelante).
Debe tenerse en cuenta la información sobre las vías de administración de meropenem en relación con la dosis, especialmente cuando se utiliza la dosis de 2 g en adultos/adolescentes o la dosis de 40 mg/kg en niños (ver Método de administración).
Adultos y adolescentes

Vía de administración
Para uso intravenoso.
Después de la reconstitución, Meropenem Steriscience B.V. se administra generalmente mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 15-30 minutos. Alternativamente, dosis de hasta 1 g de meropenem pueden administrarse como inyección intravenosa en bolo de unos 5 minutos de duración. Existen datos limitados sobre la seguridad que respaldan la administración de una dosis de 2 g en adultos como inyección intravenosa en bolo.

Alteración renal
La dosis en adultos y adolescentes debe ajustarse cuando la depuración de la creatinina sea inferior a 51 ml/min, según se indica a continuación. Existen datos limitados que respaldan la aplicación de estos ajustes posológicos para una dosis única de 2 g.

Meropenem Steriscience B.V. se elimina mediante diálisis y hemofiltración. La dosis requerida
debe administrarse tras la finalización del ciclo de diálisis.
No existen recomendaciones establecidas sobre la dosis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal.
Alteración hepática
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con alteración hepática (ver el
apartado 4.4).
Dosis en pacientes ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos con función renal normal o valores
de aclaramiento de creatinina superiores a 50 mL/min.
Población pediátrica
Niños menores de 3 meses
La seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses no han sido establecidas y no se ha identificado el régimen de dosis óptimo. Sin embargo, datos farmacocinéticos limitados sugieren que un régimen de 20 mg/kg cada 8 horas podría ser adecuado (ver el apartado 5.2).
Niños de 3 meses a 11 años de edad y hasta un peso corporal de 50 kg
Los regímenes de dosificación recomendados se indican en la siguiente tabla:

Niños con peso corporal superior a 50 kg
Debe administrarse la dosis para adultos.
No existe experiencia en niños con insuficiencia renal.
Modo de administración
Uso endovenoso.
Tras la reconstitución, Meropenem Steriscience B.V. se administra generalmente mediante infusión
endovenosa durante aproximadamente 15-30 minutos. Alternativamente, dosis de meropenem hasta 20 mg/kg pueden
administrarse como inyección endovenosa en bolo de unos 5 minutos de duración. Existen datos
limitados sobre la seguridad que respaldan la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños como
inyección en bolo endovenoso.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo aquellos mencionados en el
apartado "Precauciones especiales para la eliminación y otras manipulaciones".
Precauciones particulares para la eliminación y la manipulación
Preparación de la solución inyectable (como inyección en bolo)
Meropenem Steriscience B.V. debe reconstituirse con agua estéril para inyecciones. La solución
inyectable en bolo se prepara disolviendo el polvo en agua estéril para inyecciones hasta una
concentración final de 50 mg/mL.
Preparación de la solución para infusión
El polvo puede reconstituirse directamente con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o
glucosa 50 mg/mL (5%) para perfusión. Cada vial es de un solo uso. La solución reconstituida debe
prepararse de forma aséptica. La solución debe agitarse antes de su uso.
Instrucciones para la preparación del medicamento

1. Lávese las manos y séquelas bien. Limpie el área de trabajo.
2. Saque un vial de Meropenem Steriscience B.V. 2 g del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Asegúrese de que el vial esté intacto y no haya sido dañado.
3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un paño empapado en alcohol. Deje secar el tapón de goma.
4. Introduzca una aguja estéril en una jeringa estéril nueva sin tocar las partes que se conectan.
5. Aspire 40 ml de "agua para inyecciones" estéril en la jeringa. El polvo contenido en un vial debe reconstituirse con 40 ml de agua para inyecciones.

Nota: La dosis necesaria puede extraerse posteriormente del vial en una sola jeringa.

6. Introduzca la aguja de la jeringa a través del centro del tapón de goma e inyecte la cantidad recomendada de "agua para inyecciones" en el vial o viales de Meropenem Steriscience B.V. 2 g.
7. Retire la aguja del vial y agite bien el vial durante aproximadamente 5 segundos o hasta que todo el polvo se haya disuelto. Limpie nuevamente el tapón de goma con un paño empapado en alcohol. Deje secar el tapón de goma.
8. Empuje el émbolo de la jeringa hasta el fondo y luego vuelva a introducir la aguja a través del tapón de goma gris. Invierta el vial manteniendo juntos el vial y la jeringa.
9. Asegúrese de que la punta de la aguja permanezca sumergida en el líquido y tire del émbolo. De esta manera, aspire todo el líquido del vial a la jeringa.
10. Retire la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un lugar seguro.
11. Mantenga la jeringa en posición vertical con la aguja hacia arriba. Toque ligeramente la jeringa para que las burbujas en el líquido suban a la parte superior de la jeringa.
12. Expulse el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salga todo el aire.

Nota:
La infusión endovenosa de meropenem puede administrarse directamente con cloruro sódico 9
mg/mL (0,9%) o glucosa 50 mg/mL (5%) en solución para perfusión. Siga las instrucciones indicadas a
continuación:
Añada 40 mL de solución para perfusión a un vial, agite bien la solución reconstituida y luego
vuélquela en la bolsa de perfusión. La solución final para perfusión contiene las siguientes concentraciones.

Aspecto de la solución reconstituida
La solución reconstituida debe ser de transparente a amarillo pálido transparente y estar libre de partículas visibles.
Cada frasco es exclusivamente de un solo uso.
NOTA: el frasco debe llevarse a temperatura ambiente antes de su apertura.
Para la preparación y administración de la solución deben utilizarse técnicas asépticas estándar.
La solución debe agitarse antes de su uso.
Los medicamentos no utilizados y los materiales desechados deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Administración de la inyección
El medicamento puede administrarse a través de una cánula corta o un catéter venoso permanente, o bien a través de un puerto implantable o un acceso central.
Administración de Meropenem a través de una cánula corta o un catéter venoso permanente

1. Retirar la aguja de la jeringa e insertarla cuidadosamente en el conector de la jeringa.

2. Limpiar el extremo de la cánula corta o del catéter venoso permanente con un paño impregnado de alcohol y dejar secar. Abrir la tapa de la cánula y conectarla a la jeringa.

3. Presionar lentamente el émbolo para distribuir uniformemente el antibiótico durante un período de 5 minutos.

4. Una vez finalizada la administración del antibiótico y cuando la jeringa esté vacía, retirar la jeringa y realizar un lavado de la cánula según lo indicado por el médico o recomendado a los profesionales sanitarios.

5. Colocar la tapa de nuevo en la cánula y desechar cuidadosamente la jeringa en el contenedor para jeringas usadas.
   Administración de Meropenem a través de un puerto venoso implantable o un acceso venoso central

6. Retirar la tapa del puerto o del acceso, limpiar el extremo del acceso con un paño impregnado de alcohol y dejar secar.

7. Conectar la jeringa y presionar lentamente el émbolo para administrar el antibiótico de forma uniforme durante un período de 5 minutos.

8. Una vez finalizada la administración del antibiótico, cuando la jeringa esté vacía, retirar la jeringa y realizar un lavado del acceso según lo indicado por el médico o recomendado a los profesionales sanitarios.

9. Colocar una nueva tapa limpia en el acceso central y desechar cuidadosamente la jeringa en el contenedor para jeringas usadas.